Rechtbank vernietigt het Nederlandse deel van octrooi van Biogen op MS-medicijn

Rb. Den Haag 22 januari 2025, IEF 22506, LSR 2274; ECLI:NL:RBDHA:2025:496 (Biogen tegen de Generieken). Deze uitspraak van de rechtbank gaat over drie zaken die gezamenlijk zijn behandeld. Eiser is alle zaken is Biogen, gedaagden zijn Polpharma c.s., Neuraxpharm c.s. en Mylan c.s., samen aangeduid als ‘de Generieken’. De procedures zijn gericht op het gebruik van de stof dimethylfumaraat (DMF) voor de behandeling van multiple sclerose (MS). Biogen brengt die stof onder de naam Tecfidera op de markt. Biogen heeft een octrooi op het gebruik van orale toediening van de stof DMF, met een effectieve dagelijkse dosis van 480 mg, namelijk EP 873. De Generieken willen ieder ook een generiek DMF-product op de markt brengen, ook oraal en met dezelfde dagelijkse dosis. Biogen stelt in conventie dat de Generieken met het op de markt brengen van deze producten inbreuk maken op haar octrooi. De Generieken, in reconventie, voeren aan dat het octrooi van Biogen ongeldig is. Zij stellen dat de geoctrooieerde uitvinding zoals neergelegd in de conclusie niet op die manier is terug te vinden in de aanvrage. Daarnaast zou het gebruik van 480 mg DMF per dag voor de gemiddelde vakman voor de hand liggen. Uit een studie bleek al aanwijzingen dat 720 mg effectief was, maar dat een lagere dosis dit waarschijnlijk ook was. Ook is in de aanvrage van het octrooi niet verduidelijkt dat 480 mg DMF per dag effectief is in de behandeling van MS. 

De rechtbank concludeert dat het octrooi waar Biogen beroep op doet inderdaad niet geldig is. De studie waaruit volgt dat 720 mg DMF effectief is, en waarschijnlijk een lagere dosis ook, maakt dat er aanleiding is om dit routinematig te testen. Hierbij is het ook logisch om 480 mg DMF te testen. Het inzicht dat de studie geeft, in combinatie met de algemene vakkennis waarover de vakman beschikt, vormt een directe hint in de richting van de in conclusie 1 van EP 873 geclaimde uitvinding. Zelfs wanneer het octrooi wel als inventief beoordeeld zou worden, dan is het volgens de rechtbank niet nawerkbaar, en ook om die reden ongeldig. Biogen bepleit in het kader hiervan nog dat de hiervoor genoemde hint ontbreekt en dat het octrooi daarom toch inventief is. De gemiddelde vakman zou het namelijk zonder verdere uitleg of bewijs niet geloofwaardig vinden dat 480 mg DMF per dag daadwerkelijk effectief is in de behandeling van MS. Die nadere uitleg, of dat bewijs, is niet in de aanvrage van het octrooi van Biogen opgenomen. Hierdoor is er niet voldaan aan het nawerkbaarheidsvereiste. De rechtbank wijst de vorderingen van Biogen daarom af en vernietigt het octrooi, zoals de Generieken in reconventie hebben gevorderd. Daarnaast moet Biogen de proceskosten van de Generieken vergoeden.

5.48. De rechtbank onderkent dat de vraag kan worden gesteld of deze passage uit punt 77 van GKB 2/21 nu betekent dat er voor nawerkbaarheid van een tweede-medische-indicatie-conclusie altijd (enig) positief bewijs moet zijn in de aanvrage dat het effect zich voordoet of dat volstaat dat er enkel geen twijfel over dat effect moet zijn. Deze vraag kan de rechtbank laten rusten omdat zij van oordeel is dat er bij de gemiddelde vakpersoon, wanneer wordt uitgegaan van wat die vakpersoon volgens Biogen leert uit Kappos I en II, sprake zou zijn van twijfel over of DMF (of MMF) in een dosering van 480 mg per dag werkzaam zou zijn in de behandeling van (RR)MS, waarvoor het volgende redengevend is.

5.49. Weliswaar beschrijft de aanvrage/het octrooischrift de Nrf2-activatie door en het neuro-protectieve effect van DMF, hetgeen die vakpersoon in verband zal brengen met de behandeling van (RR)MS. Daarmee is evenwel nog niets gezegd over de werkzaamheid van de geclaimde dosering van DMF (of MMF). De gemiddelde vakpersoon is volgens Biogen (dan) ook bekend met de resultaten van Kappos I en Kappos II. In het kader van haar inventiviteitsbetoog, dat in deze redenering derhalve gevolgd zou moeten worden, voert Biogen evenwel aan dat Kappos I en II leren dat 720 mg per dag wél, maar 360 mg per dag geen effect heeft en zelfs dat “er geen enkele indicatie [is] dat een dosis lager dan 720 mg per dag effectief is” (zie nr. 151 gecombineerde CvAiR). Daarmee heeft de vakpersoon volgens Biogen’s eigen stellingen derhalve al minst genomen twijfel dat 480 mg per dag effectief zal zijn, laat staan even effectief als 720 mg per dag. Dit geldt eens te meer omdat 480 mg per dag aanzienlijk dichter bij de volgens Biogen niet werkzame 360 mg per dag ligt dan bij 720 mg per dag.