Medische hulpmiddel  

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers , medicaldeviceslegal.com
The e-labeling regulation has entered into full force a couple of months ago (1 March 2013), and I thought it would be a nice idea to share some of my experience with the new regulation with you.

Stop – step back
When the regulation was published in the OJ I wrote that it was a big disappointment for the market, because a lot of the devices of which manufacturers and users could benefit from e-labeling were left out of the scope of the regulation. For a lot of details on this, you should read my blog on the regulation  and the one on the draft regulation. What I can say now is that the feeling of disappointment that I wrote about has grown as more and more manufacturers find that their device is out of scope of the regulation. Consequently they are stuck with costly and inefficient procedures, which are often not in the interest of the user or the patient. Alternatively, you can also view the regulation from a glass half full perspective because, after all, the regulation as a first step to more possibilities.

Mobile apps
In my experience those especially left out are the manufacturers of standalone software that is not intended for professional users, which is a quickly developing and fast growing market. While the regulation covers standalone software, this is limited to standalone software for professional use. Consequently, all other standalone software (yes, this includes all healthcare apps in scope of the medical devices directives) must be paper-labeled. I myself believe that the regulatory logic here leaves a lot to be desired.

Normally, the regulator would want to ensure that the user always has easy access to the IFU, no matter what the device itself does or where it is. This thinking is pervasive in the regulation and other labeling rules. However, this reasoning fails to take into account that for apps on mobile devices the best – no, the absolute very best – way to make sure that a user always has access to the IFU, is to make sure it’s embedded in the app itself. If the app functions, the user has access to the IFU and if it doesn’t the user can always find the IFU online on a website.

Although the EU is advocating the use of mobile apps in healthcare all over the place (for example as part of its eHealth Action Plan, it is doing a great job of making placing on the market of apps in a compliant way pretty much impossible at the same time. Really, the consequence of the current e-labeling regulation is that any app that is a medical device must have a paper IFU and other labeling. If not, it is not in compliance and must not be on the market. This also means that when the supply chain controls under the new medical devices regulation enter into force, distributors and importers of apps that are medical devices (Apple, Google, Microsoft, just to mention some of the big guys in app distribution) are going to be under an obligation to check all these apps for compliance with this requirement (and other requirements for CE marking).

This, of course, is an undesirable result and it is clear that the different directorate-generals of the Commission have missed out on an opportunity to talk to each other and make regulation better for everybody. DG Connect is going pedal to the metal stimulating healthcare apps that are medical devices wherever it can, while DG SANCO pulls the the handbrake.

My opinion is that we need a MEDDEV that provides for an exemption to allow e-labeling of apps – limited and conditional and of course taking into account risk management – just like happened for IVDs with MEDDEV 2.14/3. That should be doable because the Standalone Software MEDDEV 2.1/6 is currently under revision, so it can be written right in, provided that the member states authorities working on the MEDDEV in the software group want it. While this is not currently on the table as far as I know, I think it should be. Like with IVDs at the time, this is necessary now. Otherwise we would miss a good chance to remedy this and the apps market that we would like to see flourish will wither. If the Commission wants to empower patients with medical apps: big cheers and hands in the air. But: this will not work if it is made prohibitively difficult to do so in a compliance manner. Otherwise the Commission’s European Directory of Health Apps will be embarrassingly empty, only because the Commission is unable to sort this out within itself.

Enforcement climate
There is not much experience with enforcement by the respective EU authorities, so it’s too early to tell if there are marked differences between the respective national authorities’ interpretations. This also makes it difficult to predict if there would be momentum to amend the MEDDEV 2.1/6 to create an exemption for e-labeling of apps in scope of the medical devices directives. However, I’m sure the authorities will not disappoint us and create some interesting puzzles of diverging enforcement policies, regardless of the fact that we have a unified legislative instrument now – but that just says categorically “no”.

A flowchart
I found that the regulation is a bit dense, although it does follow a process that is logical to an extent. Logic allows for flowcharting, of which I am a big fan because it helps me immensely to understand regulation. So here is my interpretation of the process of the regulation. I cut some corners here and there meaning that the tree is a bit low on detail in some places, but it should be a helpful instrument for understanding the regulation in any event. If the below picture on your screen is too low-res (you can save it by right-clicking and then saving the picture), you can download the full resolution picture here.  Feel free to use, spread and amend it for whatever purpose you like. The only thing I ask is that if you improve it or disagree with it, please let me know so I can incorporate your comments for everybody’s benefit.

RCC 16 juli 2013, dossiernr. 2013/00265 (Bergman Clinics)
Gezondheid. Geneesmiddelen en medische behandelingen. Aanbeveling. Het betreft een televisiereclame. Daarin vertelt een vrouw dat zij zich in verband met spataderen heeft laten behandelen bij Bergman Clinics. Zij vertelt dat haar spataderen “helemaal weg” zijn en zegt: “Het wordt ook nog vergoed”. De voice-over luidt: “Ga voor specialistische spataderzorg naar Bergman Clinics. Kijk op bergmanclinics.nl. In beeld verschijnt: “Eerste spataderconsult altijd vergoed met verwijzing van uw huisarts”.

De klacht - Deze reclame, die klager zag op 8 april 2013 op Nederland 3 en RTL4, beide in het reclameblok van 19.30 uur, is in strijd met artikel 2.94 lid 2 onder a van de Mediawet. Daarin staat: “Het programma-aanbod bevat geen reclame- en telewinkelboodschappen voor: medische behandelingen”. Een paar weken eerder zag klager een soortgelijke reclame van adverteerder voor ooglaserbehandelingen. Daar heeft klager geen opname van.

Het oordeel van de Commissie
8. In de uiting wordt onder meer de aandacht gevestigd op een “eerste spataderconsult” dat “altijd” wordt “vergoed met verwijzing van uw huisarts”. Dit duidt naar het oordeel van de Commissie op een medische behandeling, die “alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar” is. In zoverre acht de Commissie de televisiereclame in strijd met artikel 2.94 lid 2 onder a Mediawet en daardoor in strijd met de wet als bedoeld in artikel 2 NRC, voor zover de uiting is uitgezonden via de publieke omroep Nederland 3.

9. Voor zover de uiting is uitgezonden op RTL4, overweegt de Commissie dat artikel 2.94 lid 2 Mediawet, waarop klager zich beroept, niet van toepassing is, omdat Hoofdstuk 2 van de Mediawet, daaronder begrepen artikel 2.94, regels bevat die betrekking hebben op publieke mediadiensten, waartoe de diensten van RTL 4 niet kunnen worden gerekend. Voor zover de klacht moet worden opgevat in die zin dat artikel 3.7 lid 2 onder a Mediawet is overtreden, voor wat betreft uitzending van de reclame op RTL4, overweegt de Commissie het volgende. De Commissie vat deze bepaling op in die zin dat deze betrekking heeft op het programma-aanbod van commerciële media-instellingen in de zin van de Mediawet. Ingevolge artikel 1.1 onder 1 Mediawet is een commerciële media-instelling een “natuurlijke persoon of rechtspersoon die een commerciële mediadienst verzorgt en die voor de toepassing van deze wet onder de bevoegdheid van Nederland valt”. Dit laatste is waar het betreft RTL4 niet het geval. Gelet op het voorgaande is artikel 3.7 lid 2 onder a Mediawet in dit geval niet van toepassing. De Commissie stelt vast dat artikel 9 lid 1 sub f van de Richtlijn Audiovisuele mediadiensten (AVMD) (“audiovisuele commerciële communicatie voor geneesmiddelen en medische behandelingen die in de lidstaat onder wiens bevoegdheid de aanbieder van mediadiensten valt, alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar zijn, is verboden”) evenals in de artikelen 2.94 en 3.7 Mediawet, ook is geïmplementeerd in Luxemburgse mediawetgeving, waaraan -zoals bij verweer is meegedeeld- RTL 4 dient te voldoen. Artikel 27 lid 4 van de “Loi du 17 décembre 2010 portant modification de la li modifiëe du 27 juillet 1991 sur les médias électroniques” luidt: “La Communication commerciale audiovisuelle pour les médicaments et les traitements médicaux qui sont disponibles uniquement sur ordonnance est interdite”. Gegeven deze met de artikelen 2.94 en 3.7 Mediawet overeenstemmende verbodsbepaling in de Luxemburgse wetgeving, is de Commissie van oordeel dat het vertrouwen in de reclame als bedoeld in artikel 5 NRC is geschaad, voor zover de bestreden uiting is uitgezonden via RTL4.

De beslissing
Op grond van hetgeen hiervoor is overwogen in onderdeel 8 acht de Commissie de reclame-uiting, voor zover deze is uitgezonden op Nederland 3, in strijd met artikel 2 NRC. Op grond van hetgeen is overwogen in onderdeel 9 acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 5 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. Voor het overige wijst de Commissie de klacht af.

Rechtbank Den Haag 17 juli 2013, HA ZA 11-2462 (Novartis tegen Friederichs, in vrijwaring: Saurus)
Namaak. Import in EER. Vrijwaring toegewezen. Novartis is houdster van gemeenschapswoord- /beeldmerk AIR OPTIX voor contactlenzen. Friederichs neemt o.a. deze lenzen af en verkoopt deze als groothandel. Novartis c.s. stelt dat Friederichs AIR OPTIX conctactlenzen verhandelt die niet door of met toestemming van Novartis AG in de EER in het verkeer zijn gebracht, hetgeen ook is gebleken uit de door haar verrichte proefaankoop. Saurus heeft de contactlenzen aan Friederichs geleverd.

Er is geen sprake van uitputting. Toestemming voor het binnen de EER brengen als bedoeld in artikel 13 lid 1 GMVo kan niet worden vermoed, maar dient uitdrukkelijk dan wel impliciet te zijn. Uit de verpakking van de AIR OPTIX kan geen impliciete toestemming worden afgeleid, zeker niet nu er ook kenmerken op staan die duiden op verhandeling buiten de EER (r.o. 5.8). Friederichs heeft niet aangetoond dat er sprake is van een reëel gevaar dat Novartis c.s. haar merkrechten gebruikt om nationale markten af te schermen. (r.o. 5.10-5.12).

Met het overleggen van de facturen van en (niet succesvolle) correspondentie met Saurus over het bewijs dat met toestemming deze lenzen zijn verhandeld, heeft zij niet aangetoond dat zij al het mogelijke heeft gedaan om aan te tonen dat de merkrechten zijn uitgeput (5.17). De (neven)vorderingen worden toegewezen. De vorderingen in vrijwaring komen de rechtbank niet ongegrond of onrechtmatig voor zodat zij zullen worden toegewezen. Saurus heeft onrechtmatig gehandeld en dient Friederichs schadevergoeding aan Novartis en de proceskosten te vergoeden. Ook dient de schade die Friederichs lijdt als gevolg van het doen van opgave en het terughaalbevel te vergoeden. Vrijwaringszaak wordt toegewezen.

5.6. Friederichs stelt allereerst dat sprake is van uitputting omdat zij erop mocht vertrouwen dat Novartis c.s. met de verhandeling van de AIR OPTIX contactlenzen binnen de EER had ingestemd gelet op de verpakking van die lenzen waarop specifiek op verhandeling in de EU gerichte kenmerken zijn aangebracht, zoals de CE-markering, de vermelding van een EU Representative (Ciba Vision GmbH) en een inhoudsopgave met instructies in elf Europese talen (zie onder meer de afbeelding van de verpakking hiervoor in 3.4).

5.7. De rechtbank verwerpt dit betoog. Op grond van vaste rechtspraak geldt dat de toestemming als bedoeld in artikel 13 lid 1 GMVo niet kan worden vermoed, maar uitdrukkelijk dan wel impliciet moet zijn. Toestemming kan voortvloeien uit elementen en omstandigheden vóór, tijdens of na het binnen de EER in de handel brengen van de merkproducten, mits daaruit met zekerheid blijkt dat de merkhouder afstand heeft gedaan van zijn uitsluitende rechten met betrekking tot nauwkeurig bepaalde exemplaren van het merkproduct (vergelijk: HvJEG 1 juli 1999, LJN: BF4786, Sebago/BG Unic, HvJEG 15 oktober 2009, LJN: BK2759, Makro/Diesel).

5.8. Novartis heeft terecht aangevoerd dat uit de verpakking van de AIR OPTIX contactlenzen geen (impliciete) toestemming kan worden afgeleid voor verhandeling binnen de EER. Dat is naar het oordeel van de rechtbank al niet het geval omdat die verpakking niet uitsluitend kenmerken bevat die wijzen op verhandeling binnen de EU maar ook kenmerken die duiden op verhandeling buiten de EER. Zo stelt Novartis c.s. onweersproken dat op de verpakking niet alleen een CE markering staat maar ook markeringen die vereist zijn voor landen buiten de EU en verder dat op de verpakking naast de officiële Ciba Vision distributeur voor Europa (Ciba Vision GmbH) ook die voor de Verenigde Staten van Amerika (hierna: VS) (Ciba Vision Corp.) staat vermeld. Op de verpakking staan talen die zowel in als buiten de EU worden gesproken en er staan ook niet-Europese talen op. Tot slot vermeldt de verpakking dat het product is gefabriceerd onder gebruikmaking van (een licentie voor) met nummer vermelde Amerikaanse octrooien.

5.10. De rechtbank verwerpt dit betoog. Tussen partijen is niet in geschil dat de verkoopprijzen van Novartis c.s. van AIR OPTIX contactlenzen variëren per werelddeel (de verkoopprijzen in Azië zijn lager dan die in de VS en in de EER) en dat die verkoopprijzen ook binnen de EER variëren. Locale entiteiten in de EER passen vervolgens ook nog kortingsstaffels toe, welke staffels weer per locale entiteit (kunnen) verschillen. Dat Novartis c.s. een exclusief of selectief distributiesysteem hanteert, is niet door Friederichs aangevoerd.

5.11. De stelling van Novartis c.s. dat tussenhandelaren hun bron niet willen prijsgeven om te voorkomen dat hun afnemer bij een volgende bestelling rechtstreeks naar de voorman gaan, is in dit verband niet relevant omdat niet gesteld is dat er enig verband is met een gedraging van Novartis c.s.

5.12. De rechtbank acht hetgeen Friederichs heeft aangevoerd over het onder druk zetten van afnemers om niet aan parallelhandel te doen onvoldoende concreet om met haar te kunnen spreken van een reëel gevaar, en dus niet slechts van een theoretische mogelijkheid, dat de nationale markten door Novartis c.s. worden afgeschermd. Het had op de weg van Friederichs gelegen om meer specifiek aan te geven, en te onderbouwen, dat en op welke wijze Novartis c.s. haar afnemers onder druk zet en welke feitelijke beperkingen dit tot gevolg heeft.

5.16. Gelet op het voorgaande komt de rechtbank tot de conclusie dat Friederichs niet heeft aangetoond dat sprake is van een reëel gevaar dat Novartis c.s. haar merkrechten gebruikt om nationale markten af te schermen. Omkering van de bewijslast van uitputting is op die grond dan ook niet aan de orde.

5.17. De rechtbank ziet met inachtneming van het voorgaande ook geen reden om de bewijslast terzake uitputting om te keren op grond van redelijkheid en billijkheid. Naar het oordeel van de rechtbank heeft Friederichs met het overleggen van de facturen van Saurus en e-mailcorrespondentie waarin zij Saurus - zonder resultaat - verzoekt om bewijs dat de AIR OPTIX contactlenzen met toestemming van Novartis c.s. in de EER zijn verhandeld, niet aangetoond dat zij in redelijkheid, ook reeds ten tijde van de aankoop, al het mogelijke heeft gedaan wat gezien de omstandigheden van haar verwacht had mogen worden om aan te tonen dat terzake de verhandeling van de AIR OPTIX contactlenzen de merkrechten van Novartis c.s. zijn uitgeput. Dat Friederichs thans in bewijsnood verkeert, zoals zij stelt, maakt dit niet anders.

5.18. Tot slot verwerpt de rechtbank de stelling van Friederichs dat van toewijzing van de vorderingen een dusdanig chilling effect uitgaat dat dit op zich zelf schade toebrengt aan de legale parallelhandel omdat partijen zich uit die handel zullen terugtrekken en waren van de Merken uitsluitend nog zullen betrekken rechtstreeks van Novartis c.s. Nu niet is gebleken van een reëel gevaar van afscherming van de nationale markten door Novartis c.s., is er geen aanleiding te oordelen dat Novartis c.s. haar merkrechten niet mag handhaven als deze niet zijn uitgeput.

6.11. verklaart voor recht dat Saurus in strijd met een op haar jegens Friederichs rustende verbintenis heeft gehandeld, althans anderszins onrechtmatig jegens Friederichs heeft gehandeld, door aan Friederichs AIR OPTIX contactlenzen voorzien van de Merken te leveren die niet door of met toestemming van Novartis AG in de EER in de handel zijn gebracht;

Stand van zaken beleidsagenda vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, Kamerstukken II 2012/2013, 29 477, nr. 254.
Begripsomschrijving. Als ‘vervalst’ worden in de richtlijn aangemerkt geneesmiddelen met een valse voorstelling van identiteit (verpakking, etikettering, naam of samenstelling), oorsprong (fabrikant, houder van de handelsvergunning, land van herkomst) of geschiedenis (blijkend uit de documentatie over distributie). Dit is dus een ruime definitie van vervalsingen (zie ook bijlage 15). In feite gaat het om alle geneesmiddelen die op enigerlei wijze worden gepresenteerd als legaal geproduceerd of gedistribueerd. Het is in die definitie niet van belang of tevens geprobeerd wordt om dergelijke geneesmiddelen zo veel mogelijk te laten lijken op bestaande geneesmiddelen die al in het handelskanaal zijn (de klassieke merkvervalsing).

Inmiddels is ook een wetsvoorstel bij uw Kamer aanhangig gemaakt dat strekt tot implementatie van de richtlijn vervalsingen waarin de nieuwe definitie is opgenomen.

Leeswijzer
In deze brief wordt de stand van zaken van de beleidsagenda 2011 op het terrein van de vervalste geneesmiddelen en de vervalste medische hulpmiddelen beschreven, zowel in nationaal als internationaal perspectief. Vervolgens wordt ingegaan op het vervolg van het VWS-beleid met betrekking tot vervalste medische producten voor de periode tot 2017. Er is voor gekozen om dit vervolg van het VWS beleid direct in deze brief uit een te zetten er komt dus geen aparte beleidsagenda. Het is de bedoeling dat de beschreven activiteiten verder worden opgepakt door de betrokken partijen.
Dit zal verder worden besproken tijdens de VWS bijeenkomsten zoals eerder genoemd in deze brief.

(...) De Europese Douane brengt jaarlijks een rapport uit over de handhaving van intellectueel eigendom. Het rapport23 over 2011 laat zien dat de Europese douane in dat jaar meer dan 90.000 casussen heeft behandeld met bijna 115 miljoen artikelen met een geschatte waarde van 1,2 miljard euro. Met een aandeel van 24% staan merkvervalste geneesmiddelen in de top 3. Overigens valt het intellectueel eigendom buiten de scope van de vervalsingen richtlijn.

Brief regering Uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 247.
Mevrouw Dijkstra (D66) heeft tijdens het VAO een motie (29 477, nr. 218) ingediend waarin zij verzoekt om over te gaan tot het invoeren van nationale wetgeving voor uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Deze motie is aangehouden. In deze brief geef ik mijn reactie op de motie.

(...) Reactie op de motie:

Productie en handel in medische producten zijn mondiale activiteiten. De wettelijke productvereisten zijn daarbij op Europees niveau gereguleerd.

Het is dan ook juist daarom dat grote inspanningen op internationaal niveau moeten worden geleverd, om te komen tot een wereldwijd geharmoniseerde en doelmatige aanpak van traceerbaarheid en een over de hele wereld aanvaard systeem voor een unieke identificatie. Helaas vergt deze internationale aanpak wel de nodige tijd. Ik begrijp dan ook het aandringen door uw Kamer op nationale spoed.

Gezien de wettelijke beperkingen maar zeker ook vanwege de tijdelijkheid van en de omvangrijke benodigde investeringen voor een nationaal identificatiesysteem, vind ik het in dit stadium niet doelmatig om over te gaan tot een nationaal wettelijke verplichting met betrekking tot uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

 

Verder werkt het gebruik van een uniforme barcode alleen als zorgpartijen deze volledig gebruiken en integreren in (logistieke/administratieve) processen, dus vanaf productie tot aan de patiënt. Daarmee heeft het afdwingen van het gebruik van gecodeerde productidentificatie bij leveranciers, zonder dat ziekenhuizen (of zorginstellingen) het gebruik van de uniforme barcodering in hun proces toepassen, beperkte waarde.

Omdat identificatiesystemen omvangrijke investeringen vergen, wil ik ervoor waken dat de zorgaanbieders verschillende standaarden voor productidentificatie5 implementeren waarvan achteraf blijkt dat deze toch anders ingericht zouden moeten gaan worden. Met verschillende betrokken partijen is reeds gesproken (Nefemed, NVZ, NFU, ZN, ZKN en OMS). Ik vind het belangrijk dat partijen vooruitlopend op de Europese regelgeving hier voortvarend maar bovenal gezamenlijk mee aan de slag gaan. Internationaal – Global Harmonization Task Force (GHTF)3 en internationale zorgpartijen – is immers al gekozen voor een standaard voor het vaststellen van de identificatiecode voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Ook is regelgeving vanuit Europa onderweg.

Op verzoek van de eerder genoemde organisatie GS1 Nederland hebben ambtenaren van mijn ministerie ook met hen gesproken. In een goed en constructief overleg is afgesproken om, waar mogelijk, gezamenlijk op te trekken bij het stimuleren van partijen om hun zorgprocessen voor te bereiden op de invoering van een uniforme barcodering. Dit onderwerp is door VWS ook ingebracht in het bestuurlijk overleg patiëntveiligheid met betrokken partijen in de ziekenhuiszorg. Gezien het bovenstaande ontraad ik de motie van mevrouw Dijkstra om over te gaan tot de invoering van een nationaal wettelijke verplichting met betrekking tot uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Daarnaast vind ik het belangrijk om verantwoord voorbereidend te handelen. Dit zal ik doen door aansluiting te blijven zoeken bij Europese ontwikkelingen, daarbij zal ik onderzoeken in hoeverre coalitievorming met andere lidstaten de Europese voortgang kan stimuleren. Alhoewel er wel tekening begint te komen in de Europese ontwikkelingen (aansluitend bij die in de Verenigde Staten) duurt een en ander langer dan eerder gedacht.

Ik wijs tot besluit nog graag op een gesprek dat ik in februari 2013 had met Eurocommissaris Borg. In dat gesprek heeft de Eurocommissaris aangegeven dat er gezocht wordt naar het opzetten van een «global harmonized system». Volgens hem is er goede hoop dat het internationale werk op dat terrein zich verder ontwikkelt. Hij verwacht dat er na een jaar een werkbaar systeem is.

Vanzelfsprekend zal ik uw Kamer op de hoogte brengen, zodra er nieuwe ontwikkelingen op dit terrein spelen.

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

E.I. Schippers

Conclusie A-G HvJ EU 30 mei 2013, zaak C-109/12 (Laboratoires Lyocentre)
Verzoek om een prejudiciële beslissing Korkein hallinto-oikeus, Finland.
Geneesmiddel. Medisch hulpmiddel. EG-markering. Indeling van product. Uitlegging van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Vaginaal preparaat met levende melkzuurbacteriën. Recht van bevoegde nationale instantie om een in een andere lidstaat als medisch hulpmiddel verkocht preparaat met een EG-markering in de zin van richtlijn 93/42 op basis van zijn farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te kwalificeren als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83.

In het licht van het bovenstaande geef ik het Hof in overweging de vragen van de Korkein hallinto-oikeus als volgt te beantwoorden:

- Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd, staat niet eraan in de weg dat een lidstaat een product op basis van het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect ervan indeelt als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd, zelfs wanneer een andere lidstaat dat product als een medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn 93/42 beschouwt.
- Artikel 18 van richtlijn 93/42 is van toepassing op een product waarop een EG-markering is aangebracht ondanks het feit dat het product niet onder die richtlijn valt. Artikel 8 van deze richtlijn kan daarentegen enkel van toepassing zijn krachtens artikel 18. Bovendien moeten de toepasselijke procedures van richtlijn 2001/83 worden gevolgd om een product dat correct is ingedeeld als geneesmiddel in plaats van als medisch hulpmiddel, in de handel te brengen.

- Wanneer sprake is van twee soortgelijke producten die dezelfde stof bevatten en dezelfde werkingsmechanismen hebben, staat het Unierecht niet eraan in de weg dat een lidstaat één product als een geneesmiddel en het andere product als een medisch hulpmiddel indeelt. Eén enkele lidstaat mag daarentegen in het geval van twee identieke producten niet één product als een geneesmiddel en het andere product als een medisch hulpmiddel indelen.

 

Gestelde vragen:

1. Wanneer een preparaat in een lidstaat overeenkomstig richtlijn 93/42/EEG2 is gekwalificeerd als een medisch hulpmiddel met een EG-markering in de zin van deze richtlijn, is het dan uitgesloten dat de bevoegde nationale instantie van een andere lidstaat dit preparaat op basis van het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect ervan kwalificeert als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG?
2. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan deze bevoegde nationale instantie het preparaat alleen met inachtneming van de procedure van richtlijn 2001/83/EG als geneesmiddel kwalificeren of moet, alvorens de procedure tot kwalificatie als geneesmiddel volgens deze richtlijn wordt begonnen, de vrijwaringsprocedure van artikel 8 of de voorschriften over onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen in de zin van artikel 18 van richtlijn 93/42/EEG worden gevolgd?
3. Sluiten richtlijn 2001/83/EG, richtlijn 93/42/EEG of andere bepalingen van Unierecht (met name inzake de bescherming van de gezondheid en het leven van de mens en de consumentenbescherming) uit dat preparaten met hetzelfde bestanddeel en hetzelfde effect op het grondgebied van één en dezelfde lidstaat op de markt zijn enerzijds als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83/EG, die een vergunning voor het in de handel brengen vereist, en anderzijds als medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn 93/42/EEG?

RCC 3 mei 2013, dossiernr. 2013/00135 (Tancosan)
Misleidende reclame. Digitale marketing. Betreft claims op de websites van Tancosan.com. Volgens de websites is Tancosan een voedingssupplement dat het afweersysteem ondersteunt en zorgt voor een goede weerstand en een hoog energieniveau. Klaagster heeft echter geen wetenschappelijke onderbouwing kunnen vinden waaruit blijkt dat deze claims waar zijn. Volgens haar bevatten de uitingen niet genoeg informatie en bovendien onjuiste gegevens, waardoor zij misleidend zijn.

Naar het oordeel van de Keuringsraad, zouden de claims niet van een toelatingsstempel zijn voorzien, indien zij zouden zijn voorgelegd. Naar het oordeel van de Commissie is niet duidelijk, op grond van welke ingrediënten van Tancosan wordt beweerd dat dit product het immuunsysteem van het lichaam verbetert en leidt tot een hoger energieniveau. Adverteerder is niet geslaagd in het aannemelijk maken van de juistheid van de geclaimde werking. De Commissie acht de reclame-uitingen derhalve in strijd met artikel 7 NRC en beveelt adverteerder niet meer op dergelijke wijze reclame te maken.

1) De Commissie stelt voorop dat de klacht in het bijzonder is gericht tegen de mededelingen in de bestreden uiting die inhouden of impliceren dat Tancosan het immuunsysteem (de “weerstand”) van het lichaam ondersteunt of verbetert respectievelijk leiden tot een “hoger energieniveau”. De Commissie acht de claims niet van een dusdanige aard, dat sprake is van medische claims. Wel is sprake van gezondheidsclaims in de zin van artikel 3 lid 1 van de Reclamecode voor Voedingsmiddelen (RVV) in verbinding met artikel 2 lid 5 van de EU-verordening inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen nr. 1924/2006 (verder: de Claimsverordening). Bij EU-verordening nr. 432/2012 van 16 mei 2012 is - ter uitvoering van (artikel 13 van) de Claimsverordening - een lijst van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen vastgesteld.
 
2) Niet duidelijk is geworden op grond van welke specifieke ingrediënten van Tancosan wordt beweerd dat dit product het immuunsysteem van het lichaam verbetert en leidt tot een hoger energieniveau. Adverteerder verwijst weliswaar naar een als bijlage bij zijn  verweerschrift genoemde opgave van “ingrediënten, WHO monografieën en referenties (selectie van Pubmed), maar de Commissie heeft bij gebreke aan stukken waaruit duidelijk de samenstelling van Tancosan blijkt, niet kunnen verifiëren of de genoemde ingrediënten in Tancosan in werkzame hoeveelheid aanwezig zijn. Voor zover er vanuit wordt gegaan dat Tancosan de in de bijlage genoemde ingrediënten bevat, geldt het volgende.
 
3) Als relevante ingrediënten worden genoemd: Echinacea, Eleutherocci, Allium, Matricaria, Pau p’arco, Peumus boldus, Viola tricolor, Agropyron repens, Triticum repens en Drosera rotundifolia. De Commissie heeft geconstateerd dat met betrekking tot de hier aan de orde zijnde ingrediënten geen claims zijn vermeld op de als bijlage bij Verordening 432/2012 gevoegde lijst van toegestane gezondheidsclaims. Wel zijn met betrekking tot Echinacea, Allium, Matricaria, Peumus boldus, Viola tricolor, Agropyron repens, Triticum repens en Drosera rotundifolia claimsvermeldingen gedaan die voor een deel betrekking hebben op de geclaimde werking van Tancosan. De Commissie constateert dat deze claims thans nog “on hold” staan.
 
4) De Commissie zal op grond van het voorgaande de uiting wegens het gebruik van de bestreden claims toetsen aan de artikelen 7 en 8 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu klaagster gemotiveerd de juistheid en eerlijkheid van de reclame heeft aangevochten, dient adverteerder de juistheid van de geclaimde werking van Tancosan aannemelijk te maken. Adverteerder is hierin niet geslaagd.

Antwoorden van minister Schippers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) op vragen van het Kamerlid van Gerven (SP) over het bericht dat Nutricia claimt dat het drankje Souvenaid zou helpen bij mensen met beginnende Alzheimer, Kamerstukken II, 2012-2013, kenmerk 111028-102258-VGP

2. Is Souvenaid volgens u een geneesmiddel of een dieetdrankje? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het is niet aan mij om individuele producten (juridisch) te classificeren. De fabrikant van Souvenaid brengt dit product op de markt als dieetvoeding voor medisch gebruik. Voor toelating tot de Nederlandse markt van dergelijke producten moet de fabrikant zich houden aan de Warenwetregeling dieetvoeding voor medisch gebruik. Deze producten zijn levensmiddelen, hierover mogen geen medische claims gevoerd worden. Het gebruik van een medische claim op een levensmiddel leidt ertoe dat het product als een geneesmiddel wordt aangemerkt. Voor toelating van een geneesmiddel tot de Nederlandse markt gelden andere eisen dan voor levensmiddelen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt een geneesmiddel met al zijn eigenschappen voordat het op de markt komt. Een geneesmiddel mag pas op de Nederlandse markt als aan de desbetreffende voorwaarden is voldaan. De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) beoordelen of wettelijke regelingen (inclusief claims op het product) worden nageleefd. Als niet aan de wettelijke verplichtingen wordt voldaan, kunnen de NVWA of de IGZ gepaste maatregelen nemen.

3. Wat vindt u ervan dat Nutricia tijdens een voorlichtingsmiddag voor artsen op het Alzheimer Centrum Nederland van het VU Medisch Centrum claimt dat Souvenaid een positief effect heeft bij beginnende Alzheimer? Bent u van mening dat, wanneer Nutricia dit claimt, zij Souvenaid had moeten aanmelden bij het College ter Beoordeling Geneesmiddelen (CBG)? Wat vindt u ervan dat Nutricia Souvenaid niet heeft laten beoordelen door het CBG?

Een claim dat een product een positief geneeskrachtig effect heeft bij beginnende Alzheimer, moet worden gezien als een medische claim. Een dergelijke claim mag op basis van de Geneesmiddelenwet alleen worden gebezigd als dat product vooraf is beoordeeld door het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Indien een bedrijf dergelijke claims bezigt dient men zich dus eerst te wenden tot het CBG. Ik heb overigens begrepen dat de genoemde verwijzing naar de Zorgstandaard een verwijzing was naar de eerdere versie van de Zorgstandaard en dat die verwijzing nu niet meer plaatsvindt. Voor dieetvoeding voor medisch gebruik is het geven van nuttige inlichtingen en aanbevelingen over de dieetvoeding voor medisch gebruik richting ‘health care professionals’ zoals artsen overigens wel toegestaan.

HR 19 april 2013, LJN BZ7836 (X N.V. tegen Z)
In 't kort: Prejudiciële vragen. Geneesmiddelen. Sondevoeding. Het Hof heeft geoordeeld dat vijf verschillende soorten sondevoeding moeten worden aangemerkt als 'andere alcoholvrije dranken'. Voorts heeft zij geoordeeld dat deze producten niet kunnen worden ingedeeld onder post 3004 van de GN. De Hoge Raad verzoekt het Hof van Justitie van de Europese Unie uitspraak te doen over de volgende twee vragen:

1. Moet het begrip 'geneesmiddel' in de zin van post 3004 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder mede zijn begrepen voedingspreparaten als de onderhavige producten, die uitsluitend bestemd zijn om onder medisch toezicht enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend aan personen die wegens ziekte of aandoening medisch worden behandeld en in het kader van de bestrijding van die ziekte of aandoening de producten krijgen toegediend ter bestrijding of voorkoming van ondervoeding?

2. Moet het begrip 'dranken' in de zin van post 2202 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder zijn begrepen vloeibare voedingsmiddelen als de onderhavige producten, die niet zijn bestemd om te worden gedronken maar om enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend?

In citaten:

3.2.2. Het Hof heeft voorts geoordeeld dat de producten niet kunnen worden ingedeeld onder post 3004 van de GN. Hiertoe heeft het Hof - onder verwijzing naar het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 14 januari 1993, Bioforce GmbH, C-177/91, punt 12, en de beschikking van 19 januari 2005, SmithKline Beecham plc, C-206/03, Douanerechtspraak 2005/83, punt 33 - overwogen dat indeling als geneesmiddel voor therapeutisch of profylactisch gebruik onder post 3004 van de GN slechts mogelijk is indien een product beschikt over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken, waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk lichaam. Naar het oordeel van het Hof kan het voorkomen en bestrijden van ondervoeding, ook indien deze ziektegerelateerd is, niet worden aangemerkt als een nauwkeurig omschreven therapeutisch of profylactisch kenmerk, aangezien dit kenmerk eigen is aan elk voedingsmiddel. Voorts heeft het Hof - onder verwijzing naar de arresten van het Hof van Justitie van 6 november 1997, Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM), C-201/96, en van 12 maart 1998, Laboratoires Sarget SA, C-270/96 - geoordeeld dat de enkele omstandigheid dat de producten een hogere dosering bevatten van bepaalde stoffen dan gebruikelijk is bij voeding, niet meebrengt dat de producten over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken beschikken, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk lichaam richt, zodat ook die omstandigheid niet leidt tot indeling onder post 3004 van de GN.

3.5.2. Voor een bevestigend antwoord op deze vraag pleit de rechtspraak van het Hof van Justitie waarin geoordeeld is dat van doorslaggevend belang voor indeling onder deze post is dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen of kenmerken heeft, waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk organisme, of die kunnen worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening. Verwezen zij naar het arrest van het Hof van Justitie van 12 juli 2012, TNT Freight Management (Amsterdam) B.V., C-291/11, BNB 2012/255, punt 40, en de aldaar en in punt 28 vermelde arresten. Hoewel de werking van de producten zich richt op de medische behandeling van aan ziekten of aandoeningen lijdende personen, zou het voorgaande de indeling van de producten onder post 3004 van de GN verhinderen, aangezien de werking van de producten zich niet richt op de behandeling of voorkoming van bepaalde ziekten of aandoeningen, maar op de behandeling en voorkoming van ondervoeding die zich voordoet bij een ziekte of een aandoening.
Voorts zou uit de hiervoor in 3.4.2 aangehaalde aantekening 1, aanhef en letter a, op hoofdstuk 30 van de GS - zij het a contrario - kunnen worden opgemaakt dat voedingsmiddelen en voedingssupplementen die niet langs intraveneuze weg door middel van een injectie of infuus worden toegediend, niet in hoofdstuk 30 van de GN kunnen worden ingedeeld. De hiervoor in 3.4.5 weergegeven GS-toelichtingen op post 3004 ondersteunen dit. Dit laatste geldt ook voor de in 3.4.4 vermelde indelingsverordening.

3.6.4. De vraag rijst wat onder 'dranken' in de zin van post 2202 van de GN moet worden verstaan. Gaat het om het begrip dranken in de gangbare betekenis: een vloeistof die wordt gedronken, dat wil zeggen die de mens op natuurlijke wijze door de mond tot zich neemt? Of omvat het begrip drank ook vloeistoffen die bestemd zijn om de mens te voeden en kunstmatig, door middel van een maagsonde (enteraal) worden toegediend? Zowel de GS-toelichtingen als de toelichtingen van de GN behandelen uitsluitend vloeistoffen die worden gedronken. Ook het hiervoor in 3.6.1 vermelde arrest Dr. Ritter GmbH & Co. betreft een dergelijke vloeistof. Voorts lijkt - zoals hiervoor in 3.5.3 overwogen - niet uitgesloten dat het product waarop de hiervoor in 3.4.4 vermelde indelingsverordening ziet, niet alleen enteraal wordt toegediend. Wellicht gaat het daar om een vloeistof die ook kan worden gedronken.

Rechtbank Oost-Nederland 13 maart 2013, LJN BZ6680 (OrthoPharma B.V. tegen Centrum voor Gezondheid WelenZijn Gelderse Vallei V.O.F.)
Misleidende reclame. Concurrentiebeding. OrthoPharma ontwikkelt en produceert orthomoleculaire gezondheidsproducten en voedingssupplementen. Tevens ontwikkelt zij hiervoor behandelingsplannen en therapieën. Deze zaak heeft betrekking op de therapiecombinatie Momentum, zijnde een afslankprogramma. OrthoPharma, WELenZIJN en distributeur Beau Ligne B.V. hebben op 3 maart 2010 een overeenkomst gesloten, waarbij OrthoPharma aan WELenZIJN als Consulent het niet-overdraagbare exclusieve recht heeft verleend om de OrthoPharma  producten in een aangewezen rayon te verkopen. Hierbij is er een concurrentiebeding opgenomen. Beau Ligne heeft in november 2011 een concept voor een nieuwe aanstellingsovereenkomst voorgelegd, welke WELenZIJN niet heeft ondertekend. WELenZIJN heeft vervolgens een eigen therapieconcept ontwikkeld, de WEZtherapie. OrthoPharma vordert een verklaring voor recht dat WELenZIJN het concurrentiebeding heeft overtreden en onrechtmatig jegens OrthoPharma heeft gehandeld door het gebruik van misleidende reclame.

Naar het oordeel van de rechtbank heeft OrthoPharma als eerse haar contractuele verbintenissen inzake de vermarkting van het product geschonden en kan derhalve WELenZIJN niet verwijten dat zij met een concurrerend product de markt op gaan. Het concurrentiebeding is niet geschonden. Dit geldt niet voor de vordering met betrekking tot misleidende reclame. Nu WELenZIJN stelt dat referenties op haar websites zien op de therapieën waarbij al dan niet het product Momentum is gebruikt, terwijl in het kader van de WEZtherapie een ander product wordt verkocht. Dit is misleidend. Het relevante publiek zal het positieve resultaat toeschrijven aan de WEZtherapie, terwijl deze ten dele hadden moeten worden toegeschreven aan het product Momentum van OrthoPharma. WELenZIJN heeft hierdoor onrechtmatig gehandeld jegens OrthoPharma. De partijen worden derhalve beide gedeeltelijk in het ongelijk gesteld.

4.6.  OrthoPharma heeft dus zelf als eerste haar contractuele verbintenissen inzake de vermarkting van het product geschonden en zij kan dan WELenZIJN niet verwijten dat WELenZIJN met een concurrerend product de markt op gaat. De consequentie is dat de gevorderde verklaring voor recht inzake de overtreding van het concurrentiebeding moet worden afgewezen, evenals de hierop gebaseerde vordering tot schadevergoeding.

4.7.  Dit geldt niet voor de vorderingen inzake de misleidende reclame. Deze vorderingen zijn immers niet alleen op het contract gebaseerd, maar ook op een onrechtmatige daad, en wel die van artikel 6:194 BW. Met de lijst van ervaringen van klanten op haar website, die teruggaan tot 17 juni 2010, suggereert WELenZIJN dat het allemaal ervaringen betreft met haar WEZtherapie en afvallen als resultaat. Nu WELenZIJN zelf stelt dat die referenties zien op therapieën waarbij al dan niet het product Momentum is gebruikt, terwijl in het kader van de nieuwe WEZtherapie een ander product wordt verkocht, is deze reclame misleidend, omdat het daarvoor in aanmerking komende publiek het positieve resultaat (afvallen) geheel of in overwegende mate zal toeschrijven aan de nieuwe WEZ-therapie en de nieuwe supplementen, die in 2010 en 2011 nog niet ontwikkeld waren, terwijl die positieve ervaringen minst genomen ten dele hadden moeten worden toegeschreven aan het product Momentum van OrthoPharma.