Medische hulpmiddel  

Vz (toewijzing) RCC 24 oktober 2012, dossiernr. 2012/00839 (Penis XXL crème)

Reclamerecht. Klaagster stelt, kort samengevat, dat het onduidelijk is of het gaat om een penisvergrotend of erectiestimulerend middel. Voor geen van beide toepassingen is de beweerde werkzaamheid van jojoba-olie of enig andere (niet nader genoemde) stof in de crème, wetenschappelijk aangetoond.

De voorzitter is van oordeel dat de klacht de Commissie aanleiding zal geven tot het doen van een aanbeveling. Hij overweegt daartoe het volgende.

De voorzitter acht het voldoende duidelijk dat in de uiting een erectiestimulerend middel wordt aangeprezen, mede door de bewering dat de crème een weldadige uitwerking heeft op de doorbloeding van de zwellichamen. De enkele toelichting van adverteerder dat de crème helpt bij een erectie door het veroorzaken van een warme sensatie en geur, is onvoldoende om aan te nemen dat de crème (of enig van haar bestanddelen) een rechtstreekse en louter fysieke uitwerking heeft op de zwellichamen.

Nu een dergelijke uitwerking ook niet op enig andere wijze wordt onderbouwd of aangetoond, bevat de uiting onjuiste informatie ten aanzien van een van de voornaamste kenmerken van de aangeprezen crème, te weten de van het gebruik te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Omdat de gemiddelde consument door de uiting tevens ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

M.H.T. Coumans, "Ik ben niet bestemd voor diagnostische en/of curatieve toepassingen”, Waar & Wet oktober 2012, p. 1-5.

Een bijdrage van Marieke Coumans, De Gier | Stam & advocaten.

De definitie van medische hulpmiddelen in de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen is voor een heel groot deel van de op de markt beschikbare producten duidelijk. Zij kwalificeren zich wel of niet als medisch hulpmiddel. Voor een aantal producten is het echter minder gemakkelijk te bepalen of zij onder de werkingssfeer van de richtlijn vallen.

Verschillende factoren moeten worden afgewogen bij beantwoording van de kwalificatievraag, waaronder de informatie van de fabrikant over het product (beoogd gebruik, werking, et cetera). Een recente conclusie van de AG bij het Hof van Justitie rechtvaardigt de vraag welke importantie de informatie van de fabrikant heeft. Is het "slechts" een van de factoren die in de overweging worden betrokken of is het de leidraad?

Artikel is gelinkt naar De Gier Stam-website.

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Afhandeling diverse toezeggingen geneesmiddelen en medische technologie, Kamerstukken II 29 477, nr. 203.

Een samenvatting van de brief met de volgende onderwerpen:

Transparantie over verzekerde eigen bijdrage geneesmiddelen
(...) Een eigen bijdrage is verschuldigd als een fabrikant de apotheekinkoopprijs van zijn geneesmiddel hoger vaststelt dan de voor dat geneesmiddel geldende vergoedingslimiet. Een eigen bijdrage moet direct worden afgerekend aan de balie van de apotheek. De patiënt weet dus meteen of hij moet bijbetalen.

Tijdpad uitrollen patiëntregistraties
(...) Nieuwe dure geneesmiddelen die vanaf 2012 beschikbaar komen en als onderdeel van een specialistische behandeling worden toegepast kunnen snel in het verzekerde pakket stromen, mits er tijdig nader praktijkonderzoek wordt uitgevoerd naar de therapeutische meerwaarde en kosteneffectiviteit van die geneesmiddelen.

Over contract research organisaties (CRO’s) die reclame maken
(...) CRO’s zijn commerciële organisaties die afhankelijk zijn van opdrachten. Hiertoe kunnen zij reclame maken voor zichzelf bij potentiële opdrachtgevers. Hiervoor bestaan geen wettelijke beperkingen.

Artsenbezoekers
(...) Ik heb de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) om opheldering gevraagd. De CGR heeft mij laten weten dat er bij hen geen enkele melding is geweest omtrent mogelijk laakbaar gedrag van artsenbezoekers.

Onderschrijven Gedragscode Medische Hulpmiddelen door beroepsgroepen
(...) Ik heb daarbij, naast het belang van wederkerigheid van de Gedragscode, benadrukt dat ik het belangrijk vind dat de onderlinge relaties tussen fabrikanten en zorgverleners of zorginstellingen actief openbaar gemaakt worden en dat er consequenties worden verbonden aan het niet naleven van de Gedragscode.

Transport medicijnen naar ontwikkelingslanden
(...) Zo heeft Nederland de Europese Commissie gevraagd om de situatie te analyseren en te zoeken naar een haalbare oplossing.

Begrijpelijke bijsluiters
(...) De Europese Commissie laat momenteel een onderzoek uitvoeren naar bijsluiters. De resultaten van dit onderzoek worden in de 1e helft van 2013 verwacht. Ik zal u daarover te zijner tijd informeren.

Preferentiebeleid biosimilars
(...) Ook een voorgeschreven, niet-preferent geneesmiddel wordt vergoed, als de arts behandeling met een preferent geneesmiddel medisch gezien niet verantwoord acht.

Voorstel Europese Commissie inzake informatie aan patiënten over geneesmiddelen
(...) De Raad van Volksgezondheidsministers heeft aangegeven niet nader over de wetswijziging te willen praten, aangezien de wetswijziging niet zal leiden tot verbetering van informatie aan patiënten over geneesmiddelen. De Europese Commissie heeft onlangs besloten de behandeling van de wetswijziging niet verder te zullen voortzetten.

RCC 11 september 2012, dossier 2012/00618 (Colloidaalzilver)

In de bestreden uiting wordt gesteld dat colloïdaal zilver “het Eérste Redmiddel bij Virussen, Bacteriën, Schimmels, Parasieten en Prionen” is. Klaagster legt een monografie van de Natural Medicines Comprehensive Database betreffende colloïdaal zilver over. Uit de onder “Effectiveness” weergegeven conclusie blijkt dat er geen bewijs is voor de werkzaamheid van colloïdaal zilver, ook in de medische literatuur is niets hierover te vinden.

Nu de geclaimde werking niet aannemelijk is gemaakt, bevat de uiting onjuist informatie. De werking geschiedt door orale nuttiging en wordt daarmee in strijd met 20 lid 2 sub a Warenwet gedaan. Er volgt een aanbeveling.

Nu de in de uiting geclaimde werking van colloïdaal zilver bij “virussen, bacteriën, schimmels, parasieten en prionen” door klaagster gemotiveerd is aangevochten, ligt het op de weg van adverteerder deze werking en daarmee de juistheid van de uiting aannemelijk te maken. Adverteerder heeft dit niet gedaan. (...)

Voorts handelt adverteerder - voor zover colloïdaal zilver mede wordt aangeprezen als een voor orale nuttiging (“inwendige toepassing”) door de mens bestemd middel - in strijd met artikel 20 lid 2 sub a van de Warenwet, nu moet worden geoordeeld dat in de bestreden uiting aan het product eigenschappen worden toegeschreven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of dat op zodanige eigenschappen toespelingen worden gemaakt. De mededeling dat colloïdaal zilver “het eerste redmiddel bij virussen, bacteriën, schimmels, parasieten en prionen” is en de vermelding van ziekten op de lijst waarbij colloïdaal zilver kennelijk inwendig dient te worden toegepast, dienen te worden opgevat als verboden claims in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. Gelet hierop is de uiting in strijd met artikel 2 NRC.

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers.

Today was a big day with a half hour press conference by Commissioner Dalli (for Twitter summaries see here and here) to festively launch the two much anticipated EU medical devices regulation proposals (one for general medical devices, including active implantables, and one for IVDs).

The generalities of the proposals, as you can read in the press release and the Commission’s communication on the subject, are not a surprise given what we already know. However, the devil is in the details and there are some significant changes in specific matters. For those not interested in details: see the ultra short summary by Reuters. For those that are interested in some gems already unearthed, check Robert van Boxtel’s timeline on twitter.

I hope you will forgive me that the below analysis is not comprehensive: the entire proposal for the general medical devices regulation alone is 194 pages and I am sure I have missed a few points. I won’t discuss the new IVD regulation proposal in this post, but I could establish that my earlier blog on what I expected it to be was pretty accurate and will discuss that at a later occasion.

I am planning to do a series of blogs to discuss distinct parts of the regulation, so this is just a first and very personal impression of what jumped out at me in the proposal for the general medical devices regulation (MDR).

In a nutshell the aim of the MDR is that supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance are significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding devices are introduced. Eucomed is happy with it because much stays the same (no PMA) except for the scrutiny procedure (see below), but their worst fears may still come true in the legislative process that the proposal has now entered.

lees het gehele artikel hier.

With permission, CC-BY-SA medicaldeviceslegal.com.

Kantonrechter Rechtbank Utrecht 19 september 2012, LJN BX7945 (verzoekster tegen B.V.)

Deelgeschil. Productenaansprakelijkheid. In maart 2002 is verzoekster ten val gekomen door een gebrek in een trippelstoel, waarvan verweerster de leverancier is. Verzoek en tegenverzoek. Rapportage van bij voorlopig deskundigenbericht benoemde deskundige bindend? (Voorlopig) deskundigenbericht dient als uitgangspunt voor de verdere schadeafwikkeling en niet de daarna uitgebrachte rapportage van partijdeskundige.

2.4.  De inhoud van het rapport van Postma vormde voor [verzoekster] aanleiding dr. De Gast verbonden aan het VU Medisch Centrum te vragen naar zijn deskundig oordeel. Ook De Gast heeft een rapport uitgebracht.

2.5.  Vervolgens zijn partijen het in het kader van een voorlopige deskundigenbericht-procedure eens geworden over de inschakeling van orthopeed dr. M.C. de Waal Malefijt als deskundige. De Waal Malefijt is door deze rechtbank bij beschikking van 5 juli 2006 als deskundige benoemd. De Waal Malefijt heeft op 11 januari 2007 zijn conceptrapportage aan partijen toegezonden en heeft hen in de gelegenheid gesteld daarop te reageren.

4.1. (...) Dit betekent dat het rapport antwoord moet geven op de vraag naar de medische causaliteit op een zodanige begrijpelijke wijze dat aan de hand daarvan een oordeel kan worden gegeven over de juridische causaliteit.

5.1. verklaart [verzoekster] niet-ontvankelijk in haar eerste verzoek voor zover dat verband houdt met de wijze van totstandkoming van het voorlopig deskundigenbericht van De Waal Malefijt en wijst het verzoek voor het overige af;

5.2. begroot de kosten van dit deelgeschil op € 1.075,00 (inclusief BTW), te vermeerderen met het griffierecht van € 267,00 en veroordeelt [verweerster] tot betaling daarvan aan [verzoekster];

ten aanzien van het tegenverzoek van [verweerster]

5.3. verklaart voor recht dat de rapportage van de op verzoek van partijen door de rechtbank benoemde deskundige De Waal Malefijt uitgangspunt moet zijn bij de schadeafwikkeling.

K. Verzijden, How easily digestible wine and healthy chocolate tempt to seduce - recent decisions on Health Claims, LifeSciencesenRecht.nl, LSenR 276.

Commentaar in't kort van Karin Verzijden, Axon advocaten.

By 14 December 2012, food items in the European Union (EU) with a health claim on their packaging not on a permitted list will have to be removed from the shelves. The so-called permitted claims list was developed on the basis of the Regulation on nutrition and health claims on foods (the Regulation) , which came into force in January 2007. The aim of this Regulation is to harmonise rules related to health claims on food, in order to allow the consumer to make an informed choice and to stimulate the free movement of foods. All nutritional and health claims made in commercial communication in relation to all foodstuffs, including drinks and supplements fall within its scope. With this Regulation, the Commission hopes to eliminate misleading claims and to allow only those that are clear, easily understood by consumers and supported by scientific evidence, while at the same time levelling the playing field for food product manufacturers in the EU.

(...)

Recent cases: EU
Despite criticism and pending annulment action, at the moment the health claims Regulation is being enforced and strictly interpreted. A prime example is the recent case at the European Court decided on 6 September 2012, in which the Court upheld the prohibition on the marketing of wine as ‘easily digestible ’. Even though the statement was correct in principle and did not imply an improvement in health, it implied the preservation of a good state of health despite the potentially harmful consumption of alcoholic beverages in the short and long run. The Court felt that the prohibition was compatible with the fundamental rights guaranteed at an EU-level and with the principle of proportionality.

Recent cases: the Netherlands
Claims on food packaging and in advertising are not only under scrutiny at the EU level, on a national level in the Netherlands, the Dutch Advertising Code Authority (Stichting Reclame Code) has been addressing misleading product advertisement under the self-regulatory regime of the Dutch Advertising Code. A case brought by a consumer and decided against the manufacturer under this Code in July 2012 concerned advertisement for a soft drink as ‘100% organic’ when it was not. Reference point is whether the average consumer would have made a purchasing decision based on these statements that he might otherwise not have.

Conclusion
Health claims in food labelling and advertising have become vital marketing tools to attract consumers’ attention and to differentiate products from competing products. On the one hand, EU consumers expect accurate information on products they buy, in particular when health claims are put forward. On the other hand, Member States, regulatory bodies and non-governmental consumer interest organisations have been given extra means to challenge these claims. The permitted health claims list is expected to have far-reaching consequences especially for the food supplement industry, as health and nutritional claims are their products’ main selling point. Given the potential impact of the regulation and its permitted list for the industry, Axon Lawyers will continue to actively monitor the developments in this area, including the legal action initiated against the Commission.

Lees de gehele bijdrage, inclusief voetnoten: hier.

Een bijdrage (op persoonlijke titel) van John Lisman, Lisman Legal Life sciences.

Graag reageer ik op het artikel: ‘De e-sigaret is een medisch hulpmiddel en daarmee basta’ van mevrouw Hanneke van Lith [LS&R 223]. Mevrouw Van Lith geeft een informatief overzicht van jurisprudentie met betrekking tot verschillende sigaretachtige producten om te eindigen met een merkwaardige uitsmijter. Zij postuleert dat de e-sigaret inderdaad geen geneesmiddel is, maar in plaats daarvan een medische hulpmiddel als bedoeld in de Wet medische hulpmiddelen. De Europese definitie van medisch hulpmiddel luidt (Richtlijn 93/42/EEG zoals gewijzigd, art. 1, lid 2, onder a):

elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
— diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
— diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
— onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
— beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;

Ik vind de stelling dat de e-sigaret onder deze definitie valt vergezocht. Van belang voor de reikwijdte van de medische-hulpmiddelenrichtlijn is vooral het doel waarvoor de fabrikant het product bestemd: het beoogde gebruik. Mevrouw Van Lith betoogt dat de e-sigaret aangewend kan worden bij de ‘verlichting van rookverslaving’. Om binnen de definitie van medisch hulpmiddel te vallen, zou dan eerst vast moeten komen te staan dat rookverslaving een ziekte is en dat deze ziekte met een e-sigaret te ‘verlichten’ valt. Het bestempelen van een verslaving als een ziekte is niet alledaags, maar bij verlichting van de ziekte rookverslaving door het inhaleren van in gasvorm gebrachte nicotine kan ik mij helemaal niets voorstellen. Immers, de verslaving wordt er niet door verlicht, maar door in stand gehouden. In plaats van een rookverslaving krijgt men een nicotine-inademingsverslaving maar de schadelijke gevolgen zijn deels gelijk. Een tweede bezwaar van deze interpretatie dat de richtlijn ervan uitgaat wat het door de fabrikant beoogde doel van een medisch hulpmiddel is. Bij mijn weten is het doel van de fabrikanten van e-sigaretten niet om de rookverslaving te verlichten. Een derde – wellicht doorslaggevend – bezwaar van de indeling van de e-sigaret als medisch hulpmiddel is dat de belangrijkste beoogde werking – als dat zou zijn het verlichten van de rookverslaving – nu juist met farmacologische middelen wordt bereikt: de werking van het product berust mijns inziens op het farmacologisch effect van nicotine.

Mij bekroop bij het lezen van het stuk dat mevrouw Van Lith classificatie als medisch hulpmiddel ziet als een soort ‘geneesmiddel light’-regiem, omdat publieksreclame voor medische hulpmiddelen niet verboden is. Dit lijkt mij een merkwaardige beoordeling van de regulering van medische hulpmiddelen. Veel medische hulpmiddelen hebben een grotere invloed op het ‘daadwerkelijk beter’ worden van de patiënt dan menig ‘medicijn’.

Ik deel ten slotte de conclusie van mevrouw Van Lith dat de e-sigaret geen geneesmiddel is. Ik heb deze mening uitgebreid toegelicht in mijn noten in «JGR» («JGR» 2008/3 en 2012/2). De suggestie om toch ‘iets’ te regelen voor de e-sigaret door er de hoedanigheid van medisch hulpmiddel aan te geven is niet in lijn met Europese en nationale wetgeving.

John Lisman

Webinar (vereist: installatie Apple Quicktime) en PowerPoint Slides "monoclonal antibodies: Dawn of a New Era" van 7 juni 2012.

Een bijdrage van Wouter Pors, Bird & Bird.

MAbs: How to protect them using patents and SPCs, Michael Alt, Partner, Germany, 2-34
Infringement Issues Relating to MAbs, Trevor Cook, Partner, United Kingdom, p. 35-47
New US biosimilar guidelines: Compared to the EU, Liz Fuller, Partner, France p. 48-79
An update on the regulatory framework for MAbs and ATMPs, Marc Martens p. 80-114.
An industry perspective Frank Landolt, IP and Legal Counsel, Ablynx, p. 115-151

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers.

While everybody is starting up again after the summer and had 26 September as first major horizon date in their head (the date on which the Commission has said it will publish the proposed new EU medical devices rules), the EU decided to go ahead and change the rules for (active) medical devices utilising tissues of animal origin in a separate legal instrument, a Commission Regulation.

What is it about?
Commission Regulation 722/2012 concerning active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin has just been published in the Official Journal of the European Union on 9 August 2012. It replaces the existing requirements contained in Directive 2003/32/EC and provides for procedures required when using tissues from TSE-susceptible animals in medical devices. The Regulation will apply from 29 August 2013. The obligation for Member States to verify that Notified Bodies have the up-to-date expertise to assess the conformity of medical devices in line with Regulation 722/2012) will enter into force on 29 August 2012. The Regulation did not come as a complete surprise (because a publicly available draft version had been shared with WTO members as part of the obligations in the Technical Barriers to Trade committee), although the timing of a Commission Regulation being final and published is always difficult to predict. Furthermore, why couldn’t this subject wait for inclusion in the new Regulation that is supposed to cover both active implantable and ‘other’ medical devices by merging Directives 90/285 and 93/42?

Any important changes?
Yes, at least some, although it is mostly merging of the Directive and the MEDDEV that currently deal with this subject. New is that the instrument is a regulation, which is a logical step in the process of the EU regulating more by directly applicable regulation in the life sciences industry rather than by directive, the latter leaving the Member States too much wiggle room for own interpretation. The new regulation expands the scope by including active implantable medical devices under Directive 90/385. It covers devices utilising tissues of animal origin (non-viable tissues and tissue derivatives originating from bovine, ovine and caprine species, deer, elk, mink and cats, to be precise) and links to Regulation 1069/2009 that provides for rules for sourcing of animal by-products not used for human consumption, as well as to Decision 2007/453 with respect to assessing the risk of the source country.

The general system set up under Directive 2003/32 stays the same (Annex I prescribing specific essential requirements for the devices concerned, some of which are updated and some of which are new), except that the procedure has been streamlined in a way that we may see under the new regulation for high risk medical devices in response to the ENVI complaints that I wrote about here and here. The regulation sets up a system for regulatory fast-tracking of summary evaluation reports regarding use of starting materials that have obtained a ‘TSE certificate of suitability’ from the European Directorate for the Quality of Medicines, based on the ‘coordinating Competent Authority’ model set out in section 6.0 of the MEDDEV. The Regulation provides for a model summary evaluation report in Annex II.

I have heard through the grapevine that the new general medical devices regulation may use a similar system, allowing Member States to comment on the Notified Body’s evaluation of high risk devices prior to CE marking, except if the evaluation shows that the device has been designed and evaluated in conformity with EU standards developed by a body to be appointed for this, perhaps SCENHIR that issued scientific reports on among other things reprocessing of devices in the past and which is now working on breast implant guidelines, or the JRC, the Commission’s inhouse scientific service.

Another important but not so new novelty in the Regulation is that the manufacturer has a positive obligation to collect, evaluate and submit to the Notified Body information regarding changes with regard to the animal tissue or derivatives used for the device or with regard to the TSE risk in relation to the device (a responsible manufacturer would do this already because this was already included in section 8.0 of the the non-binding MEDDEV). If the Notified Body subsequently concludes that such information leads to an increase of the overall TSE risk, the conformity of the device concerned must be assessed again, including the step of involving member states’ competent authorities.

Finally, the Regulation is more prescriptive in the evaluation required for renewal of a certificate by a Notified Body by setting out a minimum list of aspects to be evaluated by the Notified Body.

Of course among the points not discussed in this post there are other interesting details, like the new rigorous process for tallow derivates, copied straight from Annex I of the MEDDEV, so also not that new but now mandatory.

Why couldn’t this wait for the revision?
For two simple reasons, I think. First, it will take quite a while for the revision to trickle through the legislative process and enter into force (three years likely, with another year of transitional period). Second, Commissioner Dalli has in no uncertain terms requested member states to increase market surveillance for medical devices in early 2012. Out of all possible things the Commission does not need another PIP breast implant-like scandal to put another dent in the reputation of EU medical devices regulation, so it must have decided that devices utilising tissues of animal origin had sufficient potential in that respect to warrant regulating them ahead of schedule. Part of the market surveillance increase effort was an appeal to Member States to check if their Notified Bodies were still up to the task. A clear hint to this effect is made in recital 8 and article 4 (1), obliging the Member States to verify that the notified bodies designated to assess the conformity of medical devices manufactured utilising animal tissues have the necessary expertise and up-to-date knowledge to perform this task and to inform the Commission by 28 February 2013 of their findings. It is not excluded that the new revision Regulation will absorb this Commission Regulation by superseding it when it enters into force, so manufacturers should consider starting to plan for that to happen.

With permission, CC-BY-SA medicaldeviceslegal.com.