Medische hulpmiddel  

Rechtbank Oost-Brabant, locatie 's-Hertogenbosch 6 januari 2013, LJN BY9062 (Eisers tegen Occam .V., Biosensors international Group Ltd) en (Occam B.V., Biosensors tegen Sir J.J. Group of Hospitals and grant medical College en praktiserende cardiologen)

Illegaal onderzoek voor CE-marketing. Contradictoir, internationale zaak, rechtsmacht, toepasselijk recht, stelplicht, onrechtmatig handelen, afgewezen vorderingen.

Inhoudsindicatie rechtspraak.nl: Eisers zijn vier Indiase hartpatiënten die schadevergoeding vorderen van gedaagde, een Nederlandse producent van medische apparatuur. Bij eisers zijn in India stents geïmplanteerd, geproduceerd door gedaagde, op een moment dat deze stents nog geen CE-markering hadden verkregen en dus niet waren toegelaten tot de Europese markt. Eisers menen dat zij, zonder dat zij dit wisten en zonder dat hun informed consent werd verkregen, zijn onderworpen aan illegaal en onrechtmatig klinisch (experimenteel) onderzoek. Dit onderzoek zou in opdracht van, althans met medeweten van gedaagde in India hebben plaatsgevonden. Eisers vragen financiële compensatie voor het feit dat zij zijn aangetast in hun persoonlijkheidsrecht.

De vorderingen worden - na beslissingen over rechtsmacht en toepasselijk recht - afgewezen. De rechtbank acht het denkbaar dat ook naar Indiaas recht sprake zou kunnen zijn van niet alleen immoreel of onethisch, maar ook onrechtmatig handelen door gedaagde tegenover eisers wanneer gedaagde willens en wetens (illegaal) experimenteel onderzoek zou hebben laten plaatsvinden bij eisers, met een nieuw medisch hulpmiddel waarvan de veiligheid nog niet vaststond, met het doel de resultaten van dat onderzoek te gebruiken voor het verkrijgen van een CE-markering, zonder er zorg voor te dragen dat dit onderzoek aan de daaraan te stellen zorgvuldigheidseisen voldoet en (dus) zonder zich te bekommeren om de gezondheidsbelangen van eisers en hun persoonlijkheidsrechten.

Aan een beoordeling van de vraag of onder dergelijke omstandigheden sprake is van onrechtmatig handelen van gedaagde jegens eisers komt de rechtbank echter niet toe omdat geenszins vaststaat dat de implantaties bij eisers binnen een dergelijke context hebben plaatsgevonden.

Bovendien is het verwijt dat eisers gedaagde maken beperkter geformuleerd, hebben zij hun stellingen onvoldoende onderbouwd en ontbreekt elke onderbouwing van schade. Gedaagde heeft het Indiase ziekenhuis en de Indiase cardiologen, waar en door wie de implantaties hebben plaatsgevonden, in vrijwaring opgeroepen. Omdat de vorderingen in de hoofdzaak zijn afgewezen, zijn de vorderingen in vrijwaring ook afgewezen.

Immoreel of onrechtmatig
7.7.  De vorderingen van [eisers] jegens Occam c.s. moeten worden bezien tegen de volgende achtergrond. Enige tijd voordat de Occam Stent een CE-markering heeft verkregen en op de Europese markt is gebracht, werd de Occam Stent al gebruikt in India. Medio 2005 is daarover beroering ontstaan in India en later ook in Nederland. In de media werd melding gemaakt van ‘illegale praktijken’ van Occam in India, wat in Nederland leidde tot Kamervragen. Onder meer werd de vraag gesteld of door Occam c.s. vanuit medisch-ethisch oogpunt maatschappelijk verantwoord was gehandeld door mensen uit arme landen te misbruiken voor het uitvoeren van experimenten. De IGZ heeft vervolgens in 2006 onderzoek gedaan en geconstateerd dat de Occam Stent geruime tijd voor het verkrijgen van de CE-markering al werd verkocht en toegepast in de reguliere gezondheidszorg in India en dat Indiase artsen hebben gerapporteerd over de ervaringen die zij opdeden met het gebruik van deze stents. De IGZ heeft zich niet uitgelaten over de vraag of verkoop en gebruik van de Occam Stents in India en het uitgevoerde onderzoek illegaal zijn geweest, omdat dit afhangt van de plaatselijke wetgeving waarover de IGZ niet kan oordelen. De IGZ heeft wel aangegeven dat moreel getwijfeld kan worden aan de ethiek van het ondernemen van Occam in dit geval omdat, zo concludeert de IGZ, willens en wetens in India een medisch hulpmiddel werd toegepast waarvan de conformiteit nog niet was beoordeeld en die toepassing ook werd gebruikt om de veiligheid van het hulpmiddel te beoordelen. In reactie hierop heeft de verantwoordelijke minister in zijn brief aan de Tweede Kamer onder meer laten weten het een goede zaak te vinden dat fabrikanten zelf initiatieven ontplooien om een ethische code te ontwikkelen ten aanzien van het aanbieden en doen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen die in Europa nog niet zijn toegelaten, in landen buiten de Europese Unie.

7.8.  De regelgeving over de toelating van medische hulpmiddelen in verschillende landen in de wereld is niet hetzelfde. Zoals enkele leden van de Tweede Kamer en ook de IGZ en de minister van Volksgezondheid destijds hebben aangegeven, kan daarom de morele vraag worden gesteld naar de reikwijdte van de verantwoordelijkheid van een Nederlandse producent van farmaceutische producten tegenover patiënten in landen buiten de Europese Unie wanneer daar geen of minder strenge regelgeving geldt ten aanzien van het gebruik van die producten.

7.9.  De rechtbank acht het denkbaar dat ook naar Indiaas recht sprake zou kunnen zijn van niet alleen immoreel of onethisch, maar ook onrechtmatig handelen door Occam c.s. tegenover [eisers] wanneer Occam c.s. willens en wetens (illegaal) experimenteel onderzoek zouden hebben laten plaatsvinden bij deze Indiase hartpatiënten, met een nieuw medisch hulpmiddel waarvan de veiligheid nog niet vaststond, met het doel de resultaten van dat onderzoek te gebruiken voor het verkrijgen van een CE-markering, zonder er zorg voor te dragen dat dit onderzoek aan de daaraan te stellen zorgvuldigheidseisen voldoet en (dus) zonder zich te bekommeren om de gezondheidsbelangen van die patiënten en hun persoonlijkheidsrechten.

7.10.  Aan een beoordeling van de vraag of onder dergelijke omstandigheden sprake is van onrechtmatig handelen van Occam c.s. jegens [eisers] komt de rechtbank echter niet toe omdat geenszins vaststaat dat de implantaties bij [eisers] binnen een dergelijke context hebben plaatsgevonden. Bovendien is het verwijt dat [eisers] maakt aan Occam c.s beperkter geformuleerd, te weten dat Occam c.s. opdracht hebben gegeven tot - of althans weet hadden van - illegaal en onrechtmatig klinisch onderzoek dat heeft plaatsgevonden.
Zoals de rechtbank hierna zal overwegen geven [eisers] onvoldoende onderbouwing voor deze stelling en ontbreekt elke onderbouwing voor hun stelling dat zij hierdoor schade hebben geleden.

RCC 26 november 2012, Dossiernr. 2012/00964 (Geen doorbraak Artrose)

Soortgelijke zaak LS&R 294. Klacht betreft uiting op Facebook “Doorbraak REUMA / ARTROSE. Finitro.nl. Finitro IFR, HET medisch hulpmiddel tegen Reuma, Artrose en andere gewrichtspijnen.”  De uiting wekt de indruk dat het om een serieuze behandeling van  artrose gaat, maar het product blijkt slechts een kruidensmeerseltje te betreffen.

Weliswaar is de werking van het product als “medisch hulpmiddel voor verschillende vormen van pijn. . Maar hiermee is niet de geclaimde werking als “HET medisch hulpmiddel tegen Reuma en Artrose” aannemelijk geworden. Dit impliceert onjuiste informatie. De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC, zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

De reactie van de Keuringsraad KOAG/KAG
De Keuringsraad heeft laten weten dat de bestreden reclame-uiting onder zijn competentie valt, maar niet ter preventieve toetsing aan de Keuringsraad is voorgelegd en derhalve niet van een toelatingsnummer is voorzien. Zou de uiting wel ter beoordeling zijn voorgelegd, dan zou de Keuringsraad eerst hebben gevraagd om duidelijk te maken op welk specifiek product de uiting betrekking heeft. Aangezien Finitro slechts één medisch hulpmiddel in haar assortiment heeft, gaat de Keuringsraad ervan uit dat de uiting betrekking heeft op het product “Finitro Natural Heating Plaster”.

De Commissie vat de klacht aldus op dat de in de uiting geclaimde werking van het aangeprezen product als “HET medisch hulpmiddel tegen Reuma, Artrose en andere gewrichtspijnen” door klager wordt aangevochten, omdat slechts sprake is van een “kruidensmeerseltje”. In dat geval ligt het op de weg van adverteerder de geclaimde werking en daarmee de juistheid van de uiting aannemelijk te maken. Adverteerder heeft dit niet gedaan. Weliswaar is de werking van het product als “medisch hulpmiddel voor verschillende vormen van pijn: spierpijn, gewrichtspijn en pijn veroorzaakt door bijvoorbeeld reumatische artritis, artrose, slijtage in de nek- en onderrugwervels en de beschadiging van weke delen in de nek en de onderrug” gecertificeerd door de daartoe ‘aangewezen instantie’, maar hiermee is niet de in de uiting geclaimde werking als “HET medisch hulpmiddel tegen Reuma en Artrose” aannemelijk geworden. Dit impliceert dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het aangeprezen product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC.
Omdat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de bestreden uiting tevens misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
 
De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

HvJ EU 22 november 2012, zaak C-219/11 (Brain Products)

Prejudiciële vraag gesteld door het Bundesgerichtshof, Duitsland.

Uitlegging van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 (PB L 247, blz. 21) – Uitlegging van het begrip „medisch hulpmiddel” – Toepassing van de richtlijn op een voor niet-medische doeleinden verkocht artikel dat bestemd is voor de diagnose van een fysiologisch proces.

Het hof verklaart voor recht:

Artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, moet aldus worden uitgelegd dat een product dat door de fabrikant ervan is ontworpen om bij de mens te worden aangewend voor het onderzoek van een fysiologisch proces, slechts onder het begrip „medisch hulpmiddel” valt indien het bestemd is voor een medisch doel.

Gestelde vraag:

Is een product dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor het onderzoek van een fysiologisch proces, slechts een medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn [93/42] indien het op een medisch doel is gericht?

Op andere blogs:
Medicaldeviceslegal (A medical device is medical – but what does that mean?)

Vzr RCC 30 oktober 2012, dossiernr. 2012/00834 (Klager tegen adverteerder Nuvoryn)

De bestreden reclame-uitingen betreffen de onderdelen van de website nuvoryn.nl: De subpagina “how it works” voor zover het betreft de mededelingen:  “Nuvoryn bevat specifieke ingrediënten die op specifieke vlakken helpen met afslanken” en “Nuvoryn werkt als een vetverbrander, en een stofwisseling- en energiebooster”, en de mededeling: “Klinisch geteste ingre­diën­ten, bewezen resultaten”, daarnaast de subpagina betreffende de mededeling dat Nuvoryn erkend is door artsen en door doktoren (zoals dr. M. Weis) “aanbevolen” wordt.

Klager stelt dat de uitingen door de mededelingen on­juiste informatie bevatten en misleidend zijn. Klager betwist dat de ingrediënten van Nu­voryn hel­pen met afslanken of de werking hebben die in de uitingen wordt toe­ge­schreven. De testimonials zijn misleidend. De uitingen zijn inderdaad niet feitelijk wetenschappelijk bewezen, en er volgt een aanbeveling om niet meer op dergelijke wijze reclame te maken. 

Met betrekking tot de bestreden testimonials
4)  Op de website staan diverse testimonials van personen die beweren dat zij Nuvoryn heb­ben gebruikt en daardoor een groot gewichtsverlies hebben ervaren. Klager heeft onweer­spro­ken gesteld dat deze testimonials niet overeenkomen met on­der­zoekresultaten. De voorzitter is om die reden van oordeel dat niet kan worden aangeno­men dat de testimonials op waarheid berusten. In zoverre is de uiting in strijd met artikel 9 NRC.

Met betrekking tot de mededeling dat Nuvoryn is erkend en wordt aanbevolen door artsen
 5)  De voorzitter is van oordeel dat de gemiddelde consument op grond van de hier bedoelde mededelingen zal aannemen dat Nuvoryn ook in Nederland door artsen als afslank­mid­del is erkend en wordt aanbevolen. Klager heeft evenwel onweersproken gesteld dat Nuvoryn in de NHG-standaard “Obesitas M95” voor huisartsen niet wordt genoemd als voedingssupple­ment voor de behandeling van obesitas. Ook verder is niet gebleken dat in Nederland Nuvo­ryn door artsen is erkend en wordt aanbevolen

De beslissing van de voorzitter
De voorzitter beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Vz (toewijzing) RCC 24 oktober 2012, dossiernr. 2012/00839 (Penis XXL crème)

Reclamerecht. Klaagster stelt, kort samengevat, dat het onduidelijk is of het gaat om een penisvergrotend of erectiestimulerend middel. Voor geen van beide toepassingen is de beweerde werkzaamheid van jojoba-olie of enig andere (niet nader genoemde) stof in de crème, wetenschappelijk aangetoond.

De voorzitter is van oordeel dat de klacht de Commissie aanleiding zal geven tot het doen van een aanbeveling. Hij overweegt daartoe het volgende.

De voorzitter acht het voldoende duidelijk dat in de uiting een erectiestimulerend middel wordt aangeprezen, mede door de bewering dat de crème een weldadige uitwerking heeft op de doorbloeding van de zwellichamen. De enkele toelichting van adverteerder dat de crème helpt bij een erectie door het veroorzaken van een warme sensatie en geur, is onvoldoende om aan te nemen dat de crème (of enig van haar bestanddelen) een rechtstreekse en louter fysieke uitwerking heeft op de zwellichamen.

Nu een dergelijke uitwerking ook niet op enig andere wijze wordt onderbouwd of aangetoond, bevat de uiting onjuiste informatie ten aanzien van een van de voornaamste kenmerken van de aangeprezen crème, te weten de van het gebruik te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Omdat de gemiddelde consument door de uiting tevens ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

M.H.T. Coumans, "Ik ben niet bestemd voor diagnostische en/of curatieve toepassingen”, Waar & Wet oktober 2012, p. 1-5.

Een bijdrage van Marieke Coumans, De Gier | Stam & advocaten.

De definitie van medische hulpmiddelen in de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen is voor een heel groot deel van de op de markt beschikbare producten duidelijk. Zij kwalificeren zich wel of niet als medisch hulpmiddel. Voor een aantal producten is het echter minder gemakkelijk te bepalen of zij onder de werkingssfeer van de richtlijn vallen.

Verschillende factoren moeten worden afgewogen bij beantwoording van de kwalificatievraag, waaronder de informatie van de fabrikant over het product (beoogd gebruik, werking, et cetera). Een recente conclusie van de AG bij het Hof van Justitie rechtvaardigt de vraag welke importantie de informatie van de fabrikant heeft. Is het "slechts" een van de factoren die in de overweging worden betrokken of is het de leidraad?

Artikel is gelinkt naar De Gier Stam-website.

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Afhandeling diverse toezeggingen geneesmiddelen en medische technologie, Kamerstukken II 29 477, nr. 203.

Een samenvatting van de brief met de volgende onderwerpen:

Transparantie over verzekerde eigen bijdrage geneesmiddelen
(...) Een eigen bijdrage is verschuldigd als een fabrikant de apotheekinkoopprijs van zijn geneesmiddel hoger vaststelt dan de voor dat geneesmiddel geldende vergoedingslimiet. Een eigen bijdrage moet direct worden afgerekend aan de balie van de apotheek. De patiënt weet dus meteen of hij moet bijbetalen.

Tijdpad uitrollen patiëntregistraties
(...) Nieuwe dure geneesmiddelen die vanaf 2012 beschikbaar komen en als onderdeel van een specialistische behandeling worden toegepast kunnen snel in het verzekerde pakket stromen, mits er tijdig nader praktijkonderzoek wordt uitgevoerd naar de therapeutische meerwaarde en kosteneffectiviteit van die geneesmiddelen.

Over contract research organisaties (CRO’s) die reclame maken
(...) CRO’s zijn commerciële organisaties die afhankelijk zijn van opdrachten. Hiertoe kunnen zij reclame maken voor zichzelf bij potentiële opdrachtgevers. Hiervoor bestaan geen wettelijke beperkingen.

Artsenbezoekers
(...) Ik heb de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) om opheldering gevraagd. De CGR heeft mij laten weten dat er bij hen geen enkele melding is geweest omtrent mogelijk laakbaar gedrag van artsenbezoekers.

Onderschrijven Gedragscode Medische Hulpmiddelen door beroepsgroepen
(...) Ik heb daarbij, naast het belang van wederkerigheid van de Gedragscode, benadrukt dat ik het belangrijk vind dat de onderlinge relaties tussen fabrikanten en zorgverleners of zorginstellingen actief openbaar gemaakt worden en dat er consequenties worden verbonden aan het niet naleven van de Gedragscode.

Transport medicijnen naar ontwikkelingslanden
(...) Zo heeft Nederland de Europese Commissie gevraagd om de situatie te analyseren en te zoeken naar een haalbare oplossing.

Begrijpelijke bijsluiters
(...) De Europese Commissie laat momenteel een onderzoek uitvoeren naar bijsluiters. De resultaten van dit onderzoek worden in de 1e helft van 2013 verwacht. Ik zal u daarover te zijner tijd informeren.

Preferentiebeleid biosimilars
(...) Ook een voorgeschreven, niet-preferent geneesmiddel wordt vergoed, als de arts behandeling met een preferent geneesmiddel medisch gezien niet verantwoord acht.

Voorstel Europese Commissie inzake informatie aan patiënten over geneesmiddelen
(...) De Raad van Volksgezondheidsministers heeft aangegeven niet nader over de wetswijziging te willen praten, aangezien de wetswijziging niet zal leiden tot verbetering van informatie aan patiënten over geneesmiddelen. De Europese Commissie heeft onlangs besloten de behandeling van de wetswijziging niet verder te zullen voortzetten.

RCC 11 september 2012, dossier 2012/00618 (Colloidaalzilver)

In de bestreden uiting wordt gesteld dat colloïdaal zilver “het Eérste Redmiddel bij Virussen, Bacteriën, Schimmels, Parasieten en Prionen” is. Klaagster legt een monografie van de Natural Medicines Comprehensive Database betreffende colloïdaal zilver over. Uit de onder “Effectiveness” weergegeven conclusie blijkt dat er geen bewijs is voor de werkzaamheid van colloïdaal zilver, ook in de medische literatuur is niets hierover te vinden.

Nu de geclaimde werking niet aannemelijk is gemaakt, bevat de uiting onjuist informatie. De werking geschiedt door orale nuttiging en wordt daarmee in strijd met 20 lid 2 sub a Warenwet gedaan. Er volgt een aanbeveling.

Nu de in de uiting geclaimde werking van colloïdaal zilver bij “virussen, bacteriën, schimmels, parasieten en prionen” door klaagster gemotiveerd is aangevochten, ligt het op de weg van adverteerder deze werking en daarmee de juistheid van de uiting aannemelijk te maken. Adverteerder heeft dit niet gedaan. (...)

Voorts handelt adverteerder - voor zover colloïdaal zilver mede wordt aangeprezen als een voor orale nuttiging (“inwendige toepassing”) door de mens bestemd middel - in strijd met artikel 20 lid 2 sub a van de Warenwet, nu moet worden geoordeeld dat in de bestreden uiting aan het product eigenschappen worden toegeschreven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of dat op zodanige eigenschappen toespelingen worden gemaakt. De mededeling dat colloïdaal zilver “het eerste redmiddel bij virussen, bacteriën, schimmels, parasieten en prionen” is en de vermelding van ziekten op de lijst waarbij colloïdaal zilver kennelijk inwendig dient te worden toegepast, dienen te worden opgevat als verboden claims in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. Gelet hierop is de uiting in strijd met artikel 2 NRC.

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers.

Today was a big day with a half hour press conference by Commissioner Dalli (for Twitter summaries see here and here) to festively launch the two much anticipated EU medical devices regulation proposals (one for general medical devices, including active implantables, and one for IVDs).

The generalities of the proposals, as you can read in the press release and the Commission’s communication on the subject, are not a surprise given what we already know. However, the devil is in the details and there are some significant changes in specific matters. For those not interested in details: see the ultra short summary by Reuters. For those that are interested in some gems already unearthed, check Robert van Boxtel’s timeline on twitter.

I hope you will forgive me that the below analysis is not comprehensive: the entire proposal for the general medical devices regulation alone is 194 pages and I am sure I have missed a few points. I won’t discuss the new IVD regulation proposal in this post, but I could establish that my earlier blog on what I expected it to be was pretty accurate and will discuss that at a later occasion.

I am planning to do a series of blogs to discuss distinct parts of the regulation, so this is just a first and very personal impression of what jumped out at me in the proposal for the general medical devices regulation (MDR).

In a nutshell the aim of the MDR is that supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance are significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding devices are introduced. Eucomed is happy with it because much stays the same (no PMA) except for the scrutiny procedure (see below), but their worst fears may still come true in the legislative process that the proposal has now entered.

lees het gehele artikel hier.

With permission, CC-BY-SA medicaldeviceslegal.com.

Kantonrechter Rechtbank Utrecht 19 september 2012, LJN BX7945 (verzoekster tegen B.V.)

Deelgeschil. Productenaansprakelijkheid. In maart 2002 is verzoekster ten val gekomen door een gebrek in een trippelstoel, waarvan verweerster de leverancier is. Verzoek en tegenverzoek. Rapportage van bij voorlopig deskundigenbericht benoemde deskundige bindend? (Voorlopig) deskundigenbericht dient als uitgangspunt voor de verdere schadeafwikkeling en niet de daarna uitgebrachte rapportage van partijdeskundige.

2.4.  De inhoud van het rapport van Postma vormde voor [verzoekster] aanleiding dr. De Gast verbonden aan het VU Medisch Centrum te vragen naar zijn deskundig oordeel. Ook De Gast heeft een rapport uitgebracht.

2.5.  Vervolgens zijn partijen het in het kader van een voorlopige deskundigenbericht-procedure eens geworden over de inschakeling van orthopeed dr. M.C. de Waal Malefijt als deskundige. De Waal Malefijt is door deze rechtbank bij beschikking van 5 juli 2006 als deskundige benoemd. De Waal Malefijt heeft op 11 januari 2007 zijn conceptrapportage aan partijen toegezonden en heeft hen in de gelegenheid gesteld daarop te reageren.

4.1. (...) Dit betekent dat het rapport antwoord moet geven op de vraag naar de medische causaliteit op een zodanige begrijpelijke wijze dat aan de hand daarvan een oordeel kan worden gegeven over de juridische causaliteit.

5.1. verklaart [verzoekster] niet-ontvankelijk in haar eerste verzoek voor zover dat verband houdt met de wijze van totstandkoming van het voorlopig deskundigenbericht van De Waal Malefijt en wijst het verzoek voor het overige af;

5.2. begroot de kosten van dit deelgeschil op € 1.075,00 (inclusief BTW), te vermeerderen met het griffierecht van € 267,00 en veroordeelt [verweerster] tot betaling daarvan aan [verzoekster];

ten aanzien van het tegenverzoek van [verweerster]

5.3. verklaart voor recht dat de rapportage van de op verzoek van partijen door de rechtbank benoemde deskundige De Waal Malefijt uitgangspunt moet zijn bij de schadeafwikkeling.