overig  

Vzr. RCC 7 augustus 2015, LS&R 1167, dossiernr. 2015/00589 (Afslankend effect Groene Koffie eerst worden getoetst)
Voorzitterstoewijzing. De uiting: Het betreft de aanbieding voor “De Tuinen Groene Koffie” op www.detuinen.nl. In de uiting wordt met betrekking tot dit product onder meer gezegd: “Ondersteunt de energiehuishouding en heeft een positieve invloed op de vetverbranding.” Het product bevat blijkens de ingrediëntendeclaratie op de website onder meer “Yerba Matte Leaf Extract”. De klacht: Klaagster stelt, samengevat, dat er geen betrouwbare gegevens zijn over het afslankende effect bij het gebruik van groene koffie tezamen met ‘Yerba Mate Extract’. Klaagster heeft ook geen betrouwbare bronnen kunnen vinden waaruit een positieve invloed op de verbranding.

Het oordeel van de voorzitter: 1)  De klacht is in het bijzonder gericht tegen het gedeelte van de uiting waarin met betrekking tot het aangeprezen product wordt gezegd: “heeft een positieve invloed op de vetbranding”. Niet in geschil is dat deze mededeling een gezondheidsclaim betreft als bedoeld in artikel 2 lid 5 van de Europese Verordening inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (Claimsverordening), en dan meer in het bijzonder een claim met betrekking tot een afslankend effect. Uit de uiting blijkt niet duidelijk op welk specifiek ingrediënt of op welke nutriënt de claim is gebaseerd. De voorzitter gaat er veronderstellenderwijs van uit dat de claim is gebaseerd op ‘Yerba Mate’ dat in de ingrediëntenlijst wordt genoemd en dat, zoals ook uit de informatie van de Keuringsraad KOAG/KAG blijkt, de enige stof in het product is die vooralsnog het gebruik van de onderhavige gezondheidsclaim onder de Claimsverordening kan rechtvaardigen. Het gaat om een botanical waarvoor nog geen gezondheidsclaims geautoriseerd zijn en ter zake waarvan de beoordeling momenteel ‘on hold’ staat.

2)  Vooropgesteld wordt dat de uiting volgens de Keuringsraad KOAG KAG niet in strijd is met de Claimsverordening omdat de gehanteerde claims in lijn zijn met de ‘on hold’ claims voor ‘Yerba Mate’ voor zover het betreft ‘Weightmanagement’ en ‘Invigoration of the body’. De voorzitter is eveneens van oordeel dat geen aanleiding bestaat om de onderhavige uiting in strijd met de Claimsverordening te achten. Er is sprake van een gezondheidsclaim met betrekking tot een botanische stof (Yerba Mate) die in het product is verwerkt, en die valt onder een overgangsregeling van de Claimsverordening. Hierdoor is de claim, indien aan de overige eisen wordt voldaan, niet in strijd met die verordening. Het feit dat deze overgangsregeling van toepassing is, ontslaat adverteerder echter niet van de verplichting om de werking van het product voldoende aannemelijk te maken. Dienaangaande is van belang dat de Europese Commissie nog geen beslissing heeft genomen over gezondheidsclaims voor de onderhavige botanische stof omdat deze nog niet door de EFSA is beoordeeld. Het feit dat deze stof om die reden op de ‘on hold’ lijst is geplaatst, impliceert derhalve nog geen enkel oordeel over de aannemelijkheid van de werking daarvan. Om die reden dient adverteerder, zolang deze beoordeling niet heeft plaatsgevonden en totdat de Europese Commissie de claim bij verordening heeft goedgekeurd, de werking van het product aannemelijk te maken indien deze, zoals in het onderhavige geval, gemotiveerd wordt betwist.

3)  Dat het aangeprezen product een afslankend effect heeft, is door adverteerder op geen enkele wijze aannemelijk gemaakt. In dit verband kon adverteerder op grond van het voorgaande niet volstaan met enkel te verwijzen naar de ‘on hold’ status. Deze status is immers, zoals blijkt uit het voorgaande, niet relevant voor de vraag of kan worden aangenomen dat‘Yerba Mate’ de aan deze stof toegeschreven afslankende werking heeft. Op grond hiervan oordeelt de voorzitter dat de uiting de gemiddelde consument een onjuist beeld geeft met betrekking tot de van het gebruik van het onderhavige product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Voorts is de voorzitter van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet zou hebben genomen. Nu de werking niet aannemelijk is geworden, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

De beslissing van de voorzitter
Op grond van het voorgaande acht de voorzitter de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. De voorzitter beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Hanneke Later-Nijland and Evelyn Tjon-En-Fa, CJEU: 'potentially defective' medical device can be held 'defective' in terms of product liability directive, LS&R 1101.
Een redactionele bijdrage van Hanneke Later-Nijland and Evelyn Tjon-En-Fa, Bird & Bird. Op 5 maart 2015 heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie [LS&R 1082] beslist dat een product als 'gebrekkig' aangemerkt kan worden in de zin van de Europese productaansprakelijkheidsrichtlijn, wanneer dit product valt binnen dezelfde groep of productieserie van producten die een potentieel gebrek vertonen. De beslissing is beperkt tot producten met - kort samengevat - een ongebruikelijk potentieel tot het veroorzaken van personenschade. Zo zagen de twee zaken die tot de prejudiciële vragen hadden geleid, op pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICDs). In een dergelijk geval kan volgens het Hof door de nationale rechter worden beslist dat het slachtoffer niet hoeft te bewijzen dat het product in kwestie een gebrek vertoont. Deze verbetering van de procesrechtelijke positie van het slachtoffer vormt een groot risico voor producenten van producten waarbij veiligheid cruciaal is en er volgens de rechter ook op die veiligheid mag worden vertrouwd.

Daarnaast besliste het Hof dat de producent aansprakelijk is voor schade door een chirurgische ingreep ter vervanging van een gebrekkig product in eerder genoemde zin (zoals, hier, een pacemaker of ICD) als die ingreep noodzakelijk is om het gebrek van het product te verhelpen.

Deze uitspraak van het Hof, een van de weinige op het gebied van productaansprakelijkheid, is uiteraard van belang voor alle landen van de EU en heeft consequenties voor producenten in de Life Sciences sector en mogelijk ook voor producenten in andere sectoren zoals bijvoorbeeld Automotive en Aviation.
Lees het volledige artikel

Bijdrage ingezonden door Sofie van der Meulen, Axon advocaten. Aanbestedingsrecht. In de zaak tussen zorgverzekeraar CZ en Hollister, een Amerikaanse leverancier van hulpmiddelen, heeft de voorzieningenrechter van de Rechtbank Zeeland-West-Brabant op 14 juni 2014 vonnis gewezen [LS&R 929]. Volgens de voorzieningenrechter moet CZ als zorgverzekeraar worden aangemerkt als een publiekrechtelijke instelling en daarmee als aanbestedende dienst (definitie aanbestedende dienst: ‘de staats-, regionale en lokale overheidsinstanties, publiekrechtelijke instellingen of samenwerkings-verbanden bestaande uit één of meer van deze overheidsinstanties of één of meer van deze publiekrechtelijke instellingen.’, artikel 2 (1) (1) van Richtlijn 2014/24/EU).

Hierna zal ik dit vonnis en ook het mede op deze zaak betrekking hebbende arrest van het Hof ’s-Hertogenbosch van 19 augustus 2014 [LS&R 978] onder de loep nemen.

Het geschil
CZ had voor de inkoop van stomamaterialen een inkoopprocedure georganiseerd en wenste met één leverancier een overeenkomst te sluiten. Hollister heeft hiertegen bezwaar gemaakt. In het kort geding stelt Hollister dat CZ een aanbestedende dienst is, en om die reden de Aanbestedingswet moet naleven. De keuze voor maar één leverancier is volgens Hollister in strijd met de Aanbestedingswet, omdat de opdracht in verschillende percelen diende te worden opgesplitst. Op basis van artikel 1.5 Aanbestedingswet waarin het clusterverbod en het splitsingsgebod zijn opgenomen mogen aanbestedende diensten opdrachten niet onnodig samenvoegen. Aanbestedende diensten moeten opdrachten in beginsel opdelen in meerdere percelen, tenzij de aanbestedende dienst dit niet passend acht. In artikel 1.5 Aanbestedingswet zijn drie criteria opgenomen waar de aanbestedende dienst op moet letten alvorens overgegaan wordt tot samenvoeging van de opdracht, te weten:

a. de samenstelling van de relevante markt en de invloed van de samenvoeging op de toegang tot de opdracht voor voldoende bedrijven uit het midden- en kleinbedrijf;
b. de organisatorische gevolgen en risico’s van de samenvoeging van de opdrachten voor de aanbestedende dienst, het speciale-sectorbedrijf en de ondernemer;
c. de mate van samenhang van de opdrachten.

Uit de wettekst volgt niet wanneer het ‘niet passend’ is om tot samenvoeging over te gaan. Uit de Toelichting zoals opgenomen in Kamerstukken II 2011/12, 32440, nr. 47 volgt alleen dat in het geval de aanbestedende dienst opdeling in percelen niet passend acht, de aanbestedende dienst vooraf moet aangeven waarom opdeling in percelen niet mogelijk is. De Commissie van Aanbestedingsexperts heeft een advies gepubliceerd over het opdelen in percelen. De Commissie oordeelt dat de motivering dat opdeling in percelen niet ‘passend is’ gebaseerd moet zijn ‘op een afweging van het met die opdeling gemoeide belangen van de aanbestedende dienst enerzijds en het belang van voldoende toegang tot de opdracht voor bedrijven uit het midden- en kleinbedrijf anderzijds.’ De motivering is verder afhankelijk van het samenvoegen van het soort opdracht; een gelijksoortige of een ongelijksoortige opdracht (Commissie van Aanbestedingsexperts Advies 53).

Zorgverzekeraar als privaatrechtelijke partij
Tot nu toe werd aangenomen dat zorgverzekeraars niet aanbestedingsplichtig zijn. Dit ligt in lijn met de jurisprudentie inzake de aanbestedingsplicht van ziekenhuizen. Algemene ziekenhuizen worden volgens de jurisprudentie niet aangemerkt als aanbestedende diensten (Hoge Raad, C06/022, ECLI:NL:HR:2007:AZ9872, Amphia/Sortans). Zorg (onder de Zorgverzekeringswet) wordt ingekocht via contractonderhandelingen of door middel van een inkoopprocedure. Een inkoopprocedure is niet hetzelfde als een (openbare) aanbestedingsprocedure. Als een inkoopprocedure veel weg heeft van een aanbestedingsprocedure dan zijn veelal de algemene beginselen van het aanbestedingsrecht van toepassing (gelijkheid, transparantie, proportionaliteit en non-discriminatie). Voor inkopen boven de drempelbedragen moet een aanbestedende dienst één van de voorgeschreven inkoopprocedures hanteren.

Publiekrechtelijke instelling
Volgens de voorzieningenrechter is CZ als zorgverzekeraar een aanbestedende dienst omdat CZ moet worden aangemerkt als publiekrechtelijke instelling. Onder een publiekrechtelijke instelling wordt verstaan:

1. Een instelling die specifiek ten doel heeft te voorzien in behoeften van algemeen belang, anders dan van industriële of commerciële aard, en
2. Die rechtspersoonlijkheid heeft, en waarvan:
a. De activiteiten in de hoofdzaak door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling gefinancierd worden; of
b. Het beheer is onderworpen aan toezicht door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling; of
c. De leden van het bestuur, het leidinggevend of toezichthoudend orgaan voor meer dan de helft door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling zijn aangewezen.

Deze uitleg van ‘aanbestedende dienst’ komt o.a. terug in het Truly-arrest van het Europese Hof (C-373/00).

Ad. 1: Behoeften van algemeen belang anders dan van commerciële aard
CZ verricht diensten van algemeen belang door het dekken van risico’s op het gebied van gezondheidszorg. De voorzieningenrechter is van mening dat deze diensten niet commercieel van aard zijn omdat zorgverzekeraars niet onder “normale marktvoorwaarden” actief zijn, vanwege alle publiekrechtelijke waarborgen en sancties die zijn opgenomen in de Zorgverzekeringswet. De voorzieningenrechter wijst onder meer op de verplichting voor alle Nederlanders om een zorgverzekering af te sluiten, de acceptatieplicht van verzekerden en het verbod op premiedifferentiatie. Daarnaast zou CZ niet het economisch risico van haar activiteiten dragen, o.a. omdat de Zorgverzekeringswet in financiële bijdragen van de overheid voorziet bij buitengewone gebeurtenissen. Specifiek voor CZ acht de voorzieningenrechter nog van belang dat haar organisatie geen winstoogmerk heeft.

Ad 2.a: In de hoofdzaak door de overheid gefinancierd
Volgens de voorzieningenrechter wordt CZ voor meer dan de helft door de Staat gefinancierd. Uit het systeem van de Zorgverzekeringswet volgt dat de inkomsten van zorgverzekeraars voor 50% afkomstig zijn uit de inkomensafhankelijke bijdragen, dat daarnaast nog sprake is van rijksbijdragen en dat ‘slechts’ 45% afkomstig is uit nominale premies. Tegenover de overheidsfinanciering (verevening) staat geen contractuele tegenprestatie. Dit argument refereert aan de interpretatie die het Europese Hof aan ‘in hoofdzaak gefinancierd door de Staat’ gaf in de zaak Oymanns (C-300/07, rechtsoverweging 51).

Minister Schippers zegt over de vereveningsbijdrage in haar brief van 18 juli 2014 dat deze vereveningsbijdrage de afgelopen jaren steeds verder is afgebouwd waardoor zorgverzekeraars een steeds groter economisch risico lopen (Kamerstukken II, 2013-2014, 29689, nr. 537). Zorgverzekeraars kunnen op de hoogte van de vereveningsbijdrage geen invloed uitoefenen. Het antwoord op de vraag of een zorgverzekeraar in hoofdzaak door de overheid gefinancierd wordt, kan dus per jaar verschillen; dit is afhankelijk van de hoogte van de vereveningsbijdrage waar de zorgverzekeraar zelf geen invloed op heeft.

Oordeel voorzieningenrechter
De voorzieningenrechter heeft vervolgens geoordeeld dat CZ moet worden aangemerkt als aanbestedende dienst in de zin van artikel 1.1 Aanbestedingswet 2012 (Aw) en dat CZ niet heeft voldaan aan artikel 1.5 Aw. CZ wordt geboden de inkoopprocedure van stomamateriaal te staken en gestaakt te houden.

Spoedappel tegen vonnis in kort geding door CZ
Tegen het vonnis in kort geding heeft CZ hoger beroep ingesteld. CZ heeft om spoedappel verzocht. Bij tussenarrest van 19 augustus 2014 heeft het Hof ’s-Hertogenbosch onder andere ZN (Zorgverzekeraars Nederland, opkomend voor de belangen van haar leden) en Achmea toegelaten als tussenkomende partijen in de hoofdzaak tussen CZ en Hollister (ECLI:NL:GHSHE:2014:2804). ZN en Achmea worden toegelaten tot de procedure omdat er op dit moment vele inkooptrajecten voor zorgverlening lopen waarin vragen worden gesteld over de gevolgen van het vonnis in kort geding waarbij is bepaald dat CZ als aanbestedende dienst kwalificeert. Hoewel de voorziening in kort geding in principe van voorlopige aard is en strekt tot beslechting van een dispuut in een specifiek geval is de voorzieningenrechter afgeweken van de heersende opvatting dat zorgverzekeraars niet aanbestedingsplichtig zijn. Omdat andere zorgverzekeraars inkoopprocedures volgen die vergelijkbaar zijn met de inkoopprocedure van CZ waarover de voorzieningenrechter een oordeel heeft gegeven, en op dit moment onbekend is of het bestreden vonnis in hoger beroep in stand zal blijven, is er onder zorgverzekeraars onduidelijkheid ontstaan over de vraag of lopende inkoopprocedures kunnen/mogen worden voortgezet. Daarnaast starten leveranciers rechtszaken strekkende tot intrekking van inkoopprocedures. Het Hof is van oordeel dat niet alleen CZ, maar ook ZN en Achmea belang hebben bij een spoedige beslissing in dit hoger beroep om aan bedoelde onduidelijkheid over de rechtmatigheid van hun inkoopprocedures zo veel mogelijk een einde te maken.

Het Hof houdt nog wel een slag om de arm voor wat betreft de toelating van ZN tot het hoger beroep door aan te geven dat het mogelijk is dat de vraag of zorgverzekeraars moeten worden aangemerkt als aanbestedende dienst in de zin van artikel 1.1 Aanbestedingswet, niet in zijn algemeenheid kan worden beantwoord, maar beoordeling van de positie van elke zorgverzekeraar afzonderlijk vergt. In deze afzonderlijke beoordeling zal onder andere specifiek gekeken moeten worden voor welk deel de zorgverzekeraar gefinancierd wordt door de overheid. Verder zal ook het oordeel van de voorzieningenrechter overeind moeten blijven dat een zorgverzekeraar voorziet in een behoefte van algemeen belang. In het geval van een afzonderlijke beoordeling kan ZN in deze kwestie niet voor haar leden opkomen. Het oordeel in de hoofdzaak zal hierover uitsluitsel moeten geven.

In een tweede brief van Minister Schippers van 18 september 2014 (kst-32805-31) is te lezen dat het Hof 's-Hertogenbosch het verzoek om spoedappel van CZ heeft afgewezen. De zaak zal nu verder als regulier beroep worden behandeld. Op dit moment is er nog geen zittingsdatum vastgesteld. Een zittingsdatum zal, zo is te lezen in de brief, binnen enkele maanden bekend worden.

Afsluiting
In het geval een zorgverzekeraar kwalificeert als aanbestedende dienst dan kan dit gevolgen hebben voor contracten in de toekomst. De zorgverzekeraar zal dan een aanbestedingsprocedure moeten volgen waarbij onder andere het splitsingsgebod van artikel 1.5 en het uitgangspunt dat een opdracht moet worden gegund op grond van de economisch meest voordelige inschrijving (‘EMVI’) van artikel 2.114 Aanbestedingswet in acht moeten nemen.

Sofie van der Meulen

Gedragscode Medische Hulpmiddelen: Code of Conduct Medical Devices, last amended September 2014.
In het jaarverslag 2013 doet het bestuur van de stichting GMH met gepaste trots verslag van de belangrijkste ontwikkelingen in 2013.

In 2013 is een aantal belangrijke stappen gezet voor de verdere vergroting van het draagvlak van de Gedragscode Medische Hulpmiddelen. Er is hard gewerkt aan het realiseren van de wederkerigheid van de gedragsregels over financiële relaties tussen leveranciers van medische hulpmiddelen en zorgprofessionals. Met ingang van 1 januari 2012 zijn de leden van een zestal koepels van fabrikanten en importeurs van medische hulpmiddelen reeds gebonden aan deze gedragsregels.

Het jaar 2013 is benut om nadere afspraken te maken met de KNMG, NVZ en NFu over aansluiting van artsen en ziekenhuizen op de zelfregulering. De besprekingen hierover met de genoemde organisaties en hun achterban zijn zeer constructief geweest: per 2014 sluiten zij zich aan bij de Gedragscode Medische Hulpmiddelen en zijn deze regels daadwerkelijk wederkerig. Meer hierover kunt u lezen in dit jaarverslag.

Naast toetreding van organisaties van artsen en zorginstellingen is in 2013 ook gewerkt aan verbreding van het draagvlak van de zelfregulering door het opzetten van een Register Naleving. De bedoeling van dit Register is dat ook andere koepelorganisaties die hun leden hebben verplicht tot naleving van de Gedragscode zich op eenvoudige en overzichtelijke wijze bij de GMH kunnen aansluiten. Het Register Naleving van de GMH is per 1 juli 2013 gelanceerd. Met ingang van 2014 zijn de eerste twee
koepelorganisaties ingeschreven. Met de Vereniging voor de dentale industrie in de Benelux (Indent) en de Nederlandse Vereniging van Groothandelaren in de Tandheelkundige branche (VGT) hebben nu ook de eerste partijen uit de dentale wereld de Gedragscode omarmd.

Ondanks het feit dat de hulpmiddelenwereld in een relatief korte tijd grote stappen op het gebied van zelfregulering heeft weten te zetten, is de “klus” nog niet geklaard. In oktober 2013 vond in aanwezigheid van een aantal andere belanghebbenden overleg plaats tussen de Stichting GMH en minister Schippers van VWS. Tijdens dit overleg is een doorkijkje naar de toekomst gegeven voor wat betreft de door de minister gewenste transparantie. Zoals de minister in december aan de Tweede Kamer heeft laten weten, zal de Stichting GMH ook deze uitdaging oppakken en is er een plan van aanpak opgesteld. Ook hierover kunt u meer lezen in dit jaarverslag

RCC 15 augustus 2014, RB 2225, dossiernr. 2014/00161 (Bisolviral)
Afwijzing. Zie ook: dossiernr. 2014/00161A. Het betreft de volgende reclame voor Bisolviral: 1. Een televisiereclame waarin o.a. in beeld verschijnt: "Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92% en verkort zo de duur van een verkoudheid” en “Bisolviral® Medisch hulpmiddel. Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing”. 2. Een uiting op de website www.bisolvon.nl, waarin over Bisolviral onder meer wordt vermeld: “Verkort de duur van een verkoudheid - Reduceert verkoudheidsvirussen tot 92% en verkort zo de duur van een verkoudheid”. De tekst van de reclame suggereert dat het middel een antivirale werking heeft en verkoudheidsvirussen tot 92% reduceert. De Commissie wijst de klachten af.

De Commissie stelt het volgende voorop.

Bisolviral is geen geneesmiddel, maar -zoals in beide bestreden uitingen is vermeld- een medisch hulpmiddel. Voorts staat het adverteerder op zichzelf vrij om reclame te maken voor een product dat verband houdt met een aandoening die in het algemeen ook vanzelf overgaat, zoals bijvoorbeeld verkoudheid. De Commissie heeft tot taak te beoordelen of een concrete reclame-uiting in overeenstemming is met de Nederlandse Reclame Code (NRC).

Ten aanzien van de verschillende in de onderhavige procedure door klager geuite bezwaren overweegt de Commissie het volgende.

Antivirale werking

In de televisiereclame wordt gesproken over “Bisolviral antiviraalspray” en in de uiting op de website over “antivirale behandeling”, zonder dat het begrip “antiviraal” in die uitingen uitdrukkelijk wordt toegelicht. Wel wordt ten aanzien van Bisolviral in de uitingen gesteld: “Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%” respectievelijk “Reduceert verkoudheidsvirussen tot 92%”. Naar het oordeel van de Commissie zal de gemiddelde consument het begrip “antiviraal” in de bestreden uitingen, bij gebreke van een uitdrukkelijke toelichting, opvatten in die zin dat Bisolviral op enige wijze werkt tegen verkoudheidsvirussen, en niet noodzakelijk in die zin, dat het deze virussen doodt, zoals door klager betoogd.

Naar het oordeel van de Commissie heeft adverteerder, onder verwijzing naar overgelegde studies van Grasshauer e.a. (2008), Eccles e.a. (2010) en Ludwig e.a. (2013), voldoende aannemelijk gemaakt dat de werkzame stof van Bisolviral, iota-carrageenan, tegen verkoudheidsvirussen werkt, in die zin dat op het neusslijmvlies een beschermend laagje wordt aangebracht dat virussen tegenhoudt, waardoor deze virussen minder kans krijgen om de zogenaamde epitheelcellen binnen te dringen, zich daardoor minder goed kunnen vermenigvuldigen en daardoor beperkter in aantal blijven.

“Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%”

Naar het oordeel van de Commissie heeft adverteerder de juistheid van de mededelingen “Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%” en “Reduceert verkoudheidsvirussen tot 92%” voldoende aannemelijk gemaakt. Ter onderbouwing van deze mededelingen heeft adverteerder in het bijzonder gewezen op een artikel van Eccles e.a., betreffende een onderzoek met twee groepen mensen, waarbij de ene groep met iota-carrageenan werd behandeld, en de andere groep met een placebomiddel. In het artikel wordt op pagina 5, onder verwijzing naar figuur 4 op pagina 8, beschreven dat de “viral load” in de placebogroep vermeerderde met 579%, terwijl de “viral load” in de groep die met iota-carrageenan werd behandeld, verminderde met 92%. Ter vergadering heeft adverteerder deze vermindering nader toegelicht in die zin dat het enerzijds gaat om een vermindering van de virusvermenigvuldiging en anderzijds om een vermindering van het aantal virussen in de neusholte, omdat er sprake is van een fysiologische zoutoplossing die ervoor zorgt dat de virussen in de neus wegspoelen naar de keelholte, waarna de virussen in de maag door maagsappen onschadelijk worden gemaakt.

In de onderhavige procedure is discussie ontstaan over de betekenis van “viral load”. Adverteerder vertaalt dit begrip als “virusbelasting” en klager als “viruslast” ofwel de hoeveelheid viruspartikels in het organisme. Volgens klager heeft “virusbelasting” betrekking op de mate waarin een individu wordt blootgesteld aan virussen uit de omgeving (vergelijk pollenbelasting) en zegt het begrip niets over de hoeveelheid virussen die het individu binnendringen. Ter vergadering heeft adverteerder hierop meegedeeld dat klager het oog heeft op “virusblootstelling” (in het Engels: “viral exposure”).

Wat er zij van de vraag of één bepaalde betekenis moet worden gegeven aan het begrip “viral load”, de Commissie stelt vast dat de begrippen “viral load” en/of “virusbelasting” niet in de bestreden uitingen voorkomt/voorkomen. Deze begrippen zijn slechts relevant in het kader van de onderbouwing door adverteerder van de mededelingen “Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%” en “Reduceert verkoudheidsvirussen tot 92%”. Naar het oordeel van de Commissie heeft adverteerder deze mededelingen voldoende onderbouwd door de verwijzing naar bovengenoemd onderzoek en de daarop gegeven toelichting.

Verkoudheidssymptomen

Bij repliek heeft klager gesteld dat impliciet wordt gesuggereerd dat het aantal virussen gerelateerd is aan de symptomen die de patiënt ervaart, maar dat niet gebleken is van een relatie tussen de symptoomscores en de uitkomst van de virusmeting.

Deze stelling van klager leidt niet tot het oordeel dat de bestreden reclame in strijd is met de NRC. In dit verband overweegt de Commissie dat in het artikel van Eccles een verband wordt gelegd tussen het aantal virussen en de symptomen die de patiënt ervaart; op pagina 8, laatste alinea staat:

“The symptomatic benefit for Iota-Carrageenan patients correlated well with the decrease of detectable” virus genome in nasal lavages of patients (Figure 4)”. Overigens heeft klager bij repliek gesteld dat Bisolviral effect heeft wat betreft “verlichting van symptomen of verkorting van “ziekte”duur”, zij het dat hij dit effect “zeer bescheiden” noemt.

De Commissie concludeert als volgt.

Naar haar oordeel zal de gemiddelde consument het begrip “antiviraal” in de bestreden uitingen, bij gebreke van een uitdrukkelijke toelichting, opvatten in die zin dat Bisolviral op enige wijze werkt tegen verkoudheidsvirussen.

De slotconclusie is dat adverteerder haar beweringen met betrekking tot haar product voldoende met bevindingen uit wetenschappelijke onderzoeken heeft gestaafd en dat er geen aanleiding is te veronderstellen dat de consument bij zijn beslissing al dan niet tot aankoop van dit middel over te gaan op het verkeerde been wordt gezet.

Vz. RCC 21 juli 2014, LS&R 971, dossiernr. 2014/00449 (Prescan.nl)
Voorzitterstoewijzing. Misleidende reclame. Het betreft de website www.prescan.nl voor zover daarop ten tijde van het indienen van de klacht een banner stond met de tekst “Total Body Scan van € 1590,- nu € 945*,-“. Voorts werd de keuze geboden tussen de “officiële WK-bal” of “€ 50,- extra korting”. Klaagster stelt dat adverteerder de indruk wekt dat sprake is van een aanbieding waarbij men voor een Total Body Scan in plaats van € 1.590,-- slechts € 945,-- hoeft te betalen. Laatstgenoemd bedrag is evenwel de normale prijs, zoals blijkt uit de tarieven op de website van adverteerder. De zogenaamde extra korting van €50,-- is niet “extra” want er is überhaupt geen sprake van korting. De voorzitter acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC voor zover daarin staat “van € 1590,-“ en het feit dat het een “extra” korting betreft.

Het oordeel van de voorzitter
1) Als erkend is komen vast te staan dat het bedrag van € 1.590,-- in Nederland niet meer een feitelijke en realistische prijs voor de Total Body Scan is, en dat het bedrag van € 945,-- de reguliere prijs is. Anders dan in de uiting door het doorgestreepte bedrag van € 1.590,-- wordt gesuggereerd, is het bedrag van € 945,-- derhalve geen bijzondere actieprijs en is in werkelijkheid geen sprake van een reëel prijsvoordeel voor de consument. Aldus is geen juiste informatie verstrekt over het bestaan van een specifiek prijsvoordeel als bedoeld onder d van artikel 8.2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Voorts is de voorzitter van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen. Om die reden is de uiting in zoverre misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

2) Om dezelfde reden als hiervoor genoemd is de uiting ook misleidend voor zover daarin wordt gesproken over een “extra” korting. Er is immers blijkens het voorgaande geen sprake van een als “extra” te beschouwen korting. Wel heeft adverteerder voldoende aannemelijk gemaakt dat zij € 50,-- korting geeft op het bedrag van € 945,--, zodat het gebruik van het woord korting als zodanig niet onjuist of misleidend kan worden geacht.

3) De voorzitter neemt nota van de mededeling van adverteerder dat de uitingen inmiddels zijn aangepast. De voorzitter zal met dit op zichzelf genomen te waarderen handelen rekening houden door de aanbeveling te doen voor zover nog nodig.

RCC 8 oktober 2013, dossiernr. 2013/00713 (Biomed fresh eyes)
Aanbeveling. Misleiding. Het betreft een uiting in “De Posthoorn” van 28 augustus 2013. Onder de kop “Wallen verwijderen en ooglidcorrectie zonder operatie!” wordt het product “Fresh Eyes” van Biomed aangeprezen met onder meer de volgende tekst: “Eindelijk een wallen- en donkere kringen crème die wallen laat verdwijnen en de huid onder én boven de ogen weer glad en strak maakt…binnen drie minuten!” “Ongelofelijk, na slechts één tube Biomed Fresh Eyes had ik geen vermoeide ogen meer en leek ik wel vijf jaar jonger!” De uiting eindigt met de “Aanbieding”: “Twee tubes voor slechts € 35,-!”.
De klacht - De uiting is misleidend. Boven de uiting staat niet dat het een advertentie betreft. Klager meende daarom dat sprake was van een artikel over een nieuw middel en geloofde de tekst. Klager, die twee kleine tubetjes voor de aanbiedingsprijs van € 35,- heeft gekocht, voelt zich door de uiting “behoorlijk opgelicht”. Op zijn telefonisch verzoek zal hem door de leverancier het geld worden teruggegeven.

Het oordeel van de Commissie
1. De Commissie vat de klacht aldus op dat klager in de eerste plaats de uiting onvoldoende herkenbaar acht als reclame en voorts de in de uiting gestelde werking van het product “Fresh Eyes” betwist.

 

2. Als onweersproken is komen vast te staan dat de bestreden uiting, waarin het product “Fresh Eyes” van Biomed wordt aangeprezen, reclame voor dit product betreft. In artikel 11.1 van de Nederlandse Reclame Code (NRC) is bepaald dat reclame duidelijk als zodanig herkenbaar dient te zijn “door opmaak, presentatie, inhoud of anderszins, mede gelet op het publiek waarvoor zij is bestemd”. Naar het oordeel van de Commissie is de uiting door de op een artikel lijkende opmaak ervan en het ontbreken van de aanduiding “advertentie” of “advertorial” onvoldoende als reclame herkenbaar. De uiting is daarom in strijd met artikel 11.1 NRC.

 

3. Nu door klager de juistheid wordt betwist van de mededelingen omtrent de werking van “Fresh Eyes”, dient adverteerder de beweerde werking van het aangeprezen product - en daarmee de juistheid en eerlijkheid van de reclame-uiting - aannemelijk te maken. Adverteerder heeft dit niet gedaan. Er is immers geen onderbouwing voor de in de uiting gestelde werking van het product aangevoerd.
Het voorgaande impliceert dat het ervoor moet worden gehouden dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het gebruik van “Fresh Eyes” te verwachten resultaten, een van de voornaamste kenmerken van het aangeprezen product als bedoeld onder b van ar­tikel 8.2 NRC. Voorts is de Commissie van oordeel dat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen. Om die reden is de bestreden uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

 

4. Gelet op het voorgaande wordt als volgt beslist.

 

De beslissing
De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in de artikelen 7 en 11.1 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.
Regeling: NRC (nieuw) art. 7
NRC (nieuw) art. 11.1
NRC (nieuw) art. 8.2 aanhef
NRC (nieuw) art. 8.2 onder b.

Hieronder een overzicht van de doorgaande publieke consultaties:

•  European Medicines Agency, Concept paper on the development of a guideline on the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied and locally acting products in the gastrointestinal tract, EMA/CHMP/558326/2013, www.ema.europa.eu.
  The note for guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents provides general recommendations on the clinical requirements for respective formulations with known active substances. This concept paper discusses the need to expand the guidance on locally applied and locally acting gastrointestinal products.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/12/2013.

• European Medicines Agency, Concept paper on the development of a guideline on the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied and locally acting products in the gastrointestinal tract, EMA/CHMP/558326/2013, www.ema.europa.eu.
  The note for guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents provides general recommendations on the clinical requirements for respective formulations with known active substances. This concept paper discusses the need to expand the guidance on locally applied and locally acting gastrointestinal products.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/12/2013.

• European Medicines Agency, Draft reflection paper on the data requirements for intravenous iron-based nano-colloidal products developed with reference to an innovator medicinal product, EMA/CHMP/SWP/620008/2012, www.ema.europa.eu.
  This reflection paper discusses the data requirements for nano-sized colloidal intravenous iron-based preparations developed as a treatment for iron deficiency with reference to a nano-sized colloidal innovator products.(...)
  Draft: consultation open, Consultation end date 28/02/2014.
• European Medicines Agency, Draft guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of human-immunodeficiency-virus (HIV) infection (revision 3), EMEA/CPMP/EWP/633/02 Rev 3, www.ema.europa.eu.
  This guideline provides guidance on the clinical development of direct-acting antiretrovirals for the treatment of human-immunodeficiency-virus (HIV) infection. It replaces EMEA/CPMP/EWP/633/02 Rev 2.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/03/2014.
• European Medicines Agency, Draft paediatric addendum to the note for guidance on the clinical investigation on medical products in treatment of hypertension, EMA/CHMP/206815/2013, www.ema.europa.eu.
  This is an addendum to the guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of hypertension (EMA/238/1995/Rev. 3, 18 November 2010). It is not meant as a guidance document on its own but rather highlights differences from adult patients with arterial hypertension and points out paediatric-specific aspects.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/03/2014.
• European Medicines Agency, Draft guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of human-immunodeficiency-virus (HIV) infection (revision 3), EMEA/CPMP/EWP/633/02; Rev 3, www.ema.europa.eu.
  This guideline provides guidance on the clinical development of direct-acting antiretrovirals for the treatment of human-immunodeficiency-virus (HIV) infection. It replaces EMEA/CPMP/EWP/633/02 Rev 2.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/03/2014.

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers , medicaldeviceslegal.com
The e-labeling regulation has entered into full force a couple of months ago (1 March 2013), and I thought it would be a nice idea to share some of my experience with the new regulation with you.

Stop – step back
When the regulation was published in the OJ I wrote that it was a big disappointment for the market, because a lot of the devices of which manufacturers and users could benefit from e-labeling were left out of the scope of the regulation. For a lot of details on this, you should read my blog on the regulation  and the one on the draft regulation. What I can say now is that the feeling of disappointment that I wrote about has grown as more and more manufacturers find that their device is out of scope of the regulation. Consequently they are stuck with costly and inefficient procedures, which are often not in the interest of the user or the patient. Alternatively, you can also view the regulation from a glass half full perspective because, after all, the regulation as a first step to more possibilities.

Mobile apps
In my experience those especially left out are the manufacturers of standalone software that is not intended for professional users, which is a quickly developing and fast growing market. While the regulation covers standalone software, this is limited to standalone software for professional use. Consequently, all other standalone software (yes, this includes all healthcare apps in scope of the medical devices directives) must be paper-labeled. I myself believe that the regulatory logic here leaves a lot to be desired.

Normally, the regulator would want to ensure that the user always has easy access to the IFU, no matter what the device itself does or where it is. This thinking is pervasive in the regulation and other labeling rules. However, this reasoning fails to take into account that for apps on mobile devices the best – no, the absolute very best – way to make sure that a user always has access to the IFU, is to make sure it’s embedded in the app itself. If the app functions, the user has access to the IFU and if it doesn’t the user can always find the IFU online on a website.

Although the EU is advocating the use of mobile apps in healthcare all over the place (for example as part of its eHealth Action Plan, it is doing a great job of making placing on the market of apps in a compliant way pretty much impossible at the same time. Really, the consequence of the current e-labeling regulation is that any app that is a medical device must have a paper IFU and other labeling. If not, it is not in compliance and must not be on the market. This also means that when the supply chain controls under the new medical devices regulation enter into force, distributors and importers of apps that are medical devices (Apple, Google, Microsoft, just to mention some of the big guys in app distribution) are going to be under an obligation to check all these apps for compliance with this requirement (and other requirements for CE marking).

This, of course, is an undesirable result and it is clear that the different directorate-generals of the Commission have missed out on an opportunity to talk to each other and make regulation better for everybody. DG Connect is going pedal to the metal stimulating healthcare apps that are medical devices wherever it can, while DG SANCO pulls the the handbrake.

My opinion is that we need a MEDDEV that provides for an exemption to allow e-labeling of apps – limited and conditional and of course taking into account risk management – just like happened for IVDs with MEDDEV 2.14/3. That should be doable because the Standalone Software MEDDEV 2.1/6 is currently under revision, so it can be written right in, provided that the member states authorities working on the MEDDEV in the software group want it. While this is not currently on the table as far as I know, I think it should be. Like with IVDs at the time, this is necessary now. Otherwise we would miss a good chance to remedy this and the apps market that we would like to see flourish will wither. If the Commission wants to empower patients with medical apps: big cheers and hands in the air. But: this will not work if it is made prohibitively difficult to do so in a compliance manner. Otherwise the Commission’s European Directory of Health Apps will be embarrassingly empty, only because the Commission is unable to sort this out within itself.

Enforcement climate
There is not much experience with enforcement by the respective EU authorities, so it’s too early to tell if there are marked differences between the respective national authorities’ interpretations. This also makes it difficult to predict if there would be momentum to amend the MEDDEV 2.1/6 to create an exemption for e-labeling of apps in scope of the medical devices directives. However, I’m sure the authorities will not disappoint us and create some interesting puzzles of diverging enforcement policies, regardless of the fact that we have a unified legislative instrument now – but that just says categorically “no”.

A flowchart
I found that the regulation is a bit dense, although it does follow a process that is logical to an extent. Logic allows for flowcharting, of which I am a big fan because it helps me immensely to understand regulation. So here is my interpretation of the process of the regulation. I cut some corners here and there meaning that the tree is a bit low on detail in some places, but it should be a helpful instrument for understanding the regulation in any event. If the below picture on your screen is too low-res (you can save it by right-clicking and then saving the picture), you can download the full resolution picture here.  Feel free to use, spread and amend it for whatever purpose you like. The only thing I ask is that if you improve it or disagree with it, please let me know so I can incorporate your comments for everybody’s benefit.

Stand van zaken beleidsagenda vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, Kamerstukken II 2012/2013, 29 477, nr. 254.
Begripsomschrijving. Als ‘vervalst’ worden in de richtlijn aangemerkt geneesmiddelen met een valse voorstelling van identiteit (verpakking, etikettering, naam of samenstelling), oorsprong (fabrikant, houder van de handelsvergunning, land van herkomst) of geschiedenis (blijkend uit de documentatie over distributie). Dit is dus een ruime definitie van vervalsingen (zie ook bijlage 15). In feite gaat het om alle geneesmiddelen die op enigerlei wijze worden gepresenteerd als legaal geproduceerd of gedistribueerd. Het is in die definitie niet van belang of tevens geprobeerd wordt om dergelijke geneesmiddelen zo veel mogelijk te laten lijken op bestaande geneesmiddelen die al in het handelskanaal zijn (de klassieke merkvervalsing).

Inmiddels is ook een wetsvoorstel bij uw Kamer aanhangig gemaakt dat strekt tot implementatie van de richtlijn vervalsingen waarin de nieuwe definitie is opgenomen.

Leeswijzer
In deze brief wordt de stand van zaken van de beleidsagenda 2011 op het terrein van de vervalste geneesmiddelen en de vervalste medische hulpmiddelen beschreven, zowel in nationaal als internationaal perspectief. Vervolgens wordt ingegaan op het vervolg van het VWS-beleid met betrekking tot vervalste medische producten voor de periode tot 2017. Er is voor gekozen om dit vervolg van het VWS beleid direct in deze brief uit een te zetten er komt dus geen aparte beleidsagenda. Het is de bedoeling dat de beschreven activiteiten verder worden opgepakt door de betrokken partijen.
Dit zal verder worden besproken tijdens de VWS bijeenkomsten zoals eerder genoemd in deze brief.

(...) De Europese Douane brengt jaarlijks een rapport uit over de handhaving van intellectueel eigendom. Het rapport23 over 2011 laat zien dat de Europese douane in dat jaar meer dan 90.000 casussen heeft behandeld met bijna 115 miljoen artikelen met een geschatte waarde van 1,2 miljard euro. Met een aandeel van 24% staan merkvervalste geneesmiddelen in de top 3. Overigens valt het intellectueel eigendom buiten de scope van de vervalsingen richtlijn.