Medische hulpmiddel  

Rechtbank Utrecht 1 mei 2012, LJN BW5104(Apotex Nederland B.V. tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Zelfzorggeneesmiddelen. Gewijzigde handelsvergunningen. Wijziging afleverstatus. Geneesmiddelenwet. Regeling Geneesmiddelenwet. Verbod op beperking van het vrije verkeer van goederen. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft gewijzigde handelsvergunningen verleend voor de ibuprofen bevattende geneesmiddelen, die eisers als fabrikant in de handel brengen. Daarbij is de afleverstatus Uitsluitend Apotheek (UA) aan ibuprofen 200 mg houdende producten met meer dan 48 stuks en ibuprofen 400 mg met meer dan 24 stuks toegekend. Hieraan is de afleverstatus Uitsluitend Apotheek of Drogist (UAD) toegekend. Deze geneesmiddelen waren eerst met ingang van de inwerkingtreding van de Gmw automatisch, zonder inhoudelijke beoordeling, voorlopig ingedeeld als UAD-geneesmiddel.

De rechtbank oordeelt dat verweerder voldoende aannemelijk jheeft gemaakt dat bij grotere verpakkingen de kans in betekenende mate groter is dat consumenten meer dan alleen kortdurend gebruik maken van vrij verkrijgbare ibuprofen. Gelet hierop en in het licht van de gezondheidsrisico’s van gebruik van ibuprofen bij hoge doses en langdurig gebruik is het noodzakelijk om maatregelen te nemen om langdurig gebruik van ibuprofen te voorkomen. Beperking van verkoop van grote verpakkingen tot apothekers is daartoe een geschikt middel en kan, gelet op het risico dat bij langdurig gebruik niet tijdig professionele hulp wordt ingeschakeld, niet doeltreffend worden voorkomen door andere maatregelen. Hoewel gezegd kan worden dat de keuze van de therapieduur ook anders had kunnen uitvallen, is de rechtbank van oordeel dat verweerder, gelet op de beoordelingsvrijheid, die hem toekomt, de therapieduur als grens tussen de afleverstatus UAD en afleverstatus UA in redelijkheid op acht dagen heeft kunnen stellen.

8. De rechtbank ziet in wat eisers hebben aangevoerd geen aanleiding voor het oordeel dat de wijze waarop verweerder tot zijn besluit is gekomen onzorgvuldig is geweest. Verweerder heeft na vaststelling van de indelingssystematiek eisers in de gelegenheid gesteld om over de indelingssystematiek en de consequenties hiervan voor de afleverstatus van de betrokken geneesmiddelen hun zienswijzen naar voren te brengen. Voor het naar voren kunnen brengen van een dergelijke zienswijze is het essentieel dat het bestuursorgaan kenbaar maakt welke afwegingen zijn gemaakt. In de door eisers aangevoerde omstandigheden dat verweerder hun geen uitstel voor het indienen van een schriftelijke zienswijze heeft verleend en hen niet in de gelegenheid heeft gesteld om de zienswijze mondeling toe te lichten, heeft de rechtbank onvoldoende steun kunnen vinden voor hun standpunt dat de indelingssystematiek voor verweerder al vaststond. Ook de stelling van eisers dat het besluit van 2 juli 2009 niet op de juiste wijze is bekendgemaakt, wat hier ook van zij, heeft geen gevolgen voor de rechtmatigheid van het nu bestreden besluit. Voor zover geoordeeld zou moeten worden dat eisers voorafgaande aan het besluit van 2 juli 2009 gehoord hadden moeten worden, is dit gebrek door het horen van eisers in de bezwaarprocedure van de gewijzigde handelsvergunningen materieel hersteld. De rechtbank heeft in verweerders handelwijze in de bezwaarprocedure in deze zaken geen aanknopingspunten gevonden voor het oordeel dat verweerder in wezen geen ruimte meer zag om naar aanleiding van de ingebrachte bezwaargronden de vastgestelde indelingssystematiek en de betreffende handelsvergunningen aan te passen. De enkele omstandigheid dat verweerder nog niet heeft beslist op het tegen het besluit van 2 juli 2009 gemaakte bezwaar van eisers brengt niet met zich dat de besluitvorming in de nu voorliggende zaken over de afleverstatus in de handelsvergunningen onzorgvuldig zou zijn verlopen. Dat tijdens de hoorzitting op 20 april 2010 een ander aspect, te weten de onderrapportage van meldingen van bijwerkingen, voor het eerst aan de orde is gekomen, is vanwege het karakter van de bezwaarfase, waarin een volledige heroverweging plaatsvindt, niet onzorgvuldig. Dat verweerder vervolgens in het bestreden besluit de gegevens en wetenschappelijke literatuur over de onderrapportage heeft vermeld, brengt niet met zich dat verweerder eisers in de gelegenheid had moeten stellen hierover nader te worden gehoord. Deze gegevens en literatuur waren immers ten tijde van de bezwaarprocedure openbaar. Bovendien heeft verweerder het aspect van de onderrapportage gebruikt als een nadere onderbouwing van aan het bestreden besluit ten grondslag gelegde argumenten en niet als doorslaggevend nieuw argument. Wat eisers op dit punt naar voren brengen, levert ook geen aanknopingspunten voor het oordeel dat zij zich hierdoor in de bezwaarfase of nu in de beroepsfase niet goed hebben kunnen verdedigen tegen deze argumenten van verweerder.

De rechtbank ziet dan ook geen aanleiding om te oordelen dat sprake is geweest van vooringenomenheid bij verweerder. Met name is de rechtbank niet gebleken dat het besluit van 2 juli 2009 voor verweerder als definitief gold en er is dus geen aanleiding om te oordelen dat de besluitvorming om die reden onzorgvuldig zou zijn verlopen. De beroepsgrond slaagt niet.

21. De rechtbank stelt, zoals hiervoor al overwogen, voorop dat verweerder, gelet op de tekst van artikel 58, eerste lid, van de Gmw, een zekere beoordelingsvrijheid toekomt bij de beantwoording van de vraag of het uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is om een geneesmiddel als UA-geneesmiddel in te delen, met dien verstande dat de in artikel 4.1 van de Regeling neergelegde criteria in acht moeten worden genomen. Hiervoor wijst de rechtbank op de hiervoor genoemde uitspraak van de ABRvS van 28 april 2010. Met partijen is de rechtbank van oordeel, dat in de gegeven omstandigheden sprake is van een zware motiveringsplicht voor verweerder, nu de betreffende geneesmiddelen eerder mochten worden verkocht door zowel apothekers als drogisten.

28. De rechtbank volgt eisers niet in hun stelling dat sprake zou zijn van misbruik van bevoegdheid. Verweerder heeft ter zitting verklaard dat in het bestreden besluit weliswaar op verschillende plaatsen wordt gesproken over "beleidsinstrument", maar dat er geen sprake is van beleid. Volgens verweerder wordt de term beleidsinstrument slechts in informele zin gebruikt. Eisers hebben hun stelling dat verweerder een doseringsbeleid voert, niet nader gespecificeerd. Gelet op wat hiervoor is overwogen, ziet de rechtbank geen aanknopingspunten voor het oordeel dat verweerder zijn bevoegdheid om geneesmiddelen in te delen in één van de in artikel 56 van de Gmw genoemde categorieën voor een ander doel heeft aangewend dan waarvoor deze is gegeven. De beroepsgrond slaagt niet.

HvJ EU 16 april 2012, zaak C-109/12 (Lyocentre)

Verwijzingsuitspraak. Richtlijn 93/42/EEG. Richtlijn 2001/83/EG.

De zaak draait om het middel Gynocaps, sinds 1984 op de Finse markt (als natuurgeneesmiddel Gynophilus) en sinds 2006 als medisch hulpmiddel met EG-markering. Het is een middel dat de normale beschermende bacteriënflora van de vagina zegt te herstellen. De Finse geneesmiddeleninstantie kwalificeert bij beschikking van november 2008 het middel, na de Franse producente (verzoekster) te hebben gehoord, uit eigen beweging niet als medisch hulpmiddel omdat dan een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vereist zou zijn. Sinds 2009 is de kwalificatie van geneesmiddelen overgegaan op de ‘Fimea’(Centrale dienst voor de veiligheid en ontwikkeling van geneesmiddelen). Een ander vaginaal preparaat met levende melkzuurbacteriën wordt vervolgens wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Deze beschikking wordt aan de Commissie bekendgesteld, waarna verzoekster beroep instelt bij de Finse rechter. Dit beroep wordt verworpen omdat de rechter heeft geconstateerd dat volgens de rechtspraak van het HvJEU een zelfde product in verschillende lidstaten verschillend kan worden gekwalificeerd. Verzoekster gaat in hoger beroep.

Deze verwijzende Finse rechter stelt het Hof de volgende vragen:

1) Wanneer een preparaat in een lidstaat overeenkomstig richtlijn 93/42/EEG is gekwalificeerd als een medisch hulpmiddel met een EG-markering in de zin van deze richtlijn, is het dan uitgesloten dat de bevoegde nationale instantie van een andere lidstaat dit preparaat op basis van het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect ervan kwalificeert als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG?

2) Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan deze bevoegde nationale instantie het preparaat alleen met inachtneming van de procedure van richtlijn 2001/83/EG als geneesmiddel kwalificeren of moet, alvorens de procedure tot kwalificatie als geneesmiddel volgens deze richtlijn wordt begonnen, de vrijwaringsprocedure van artikel 8 of de voorschriften over onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen in de zin van artikel 18 van richtlijn 93/42/EEG worden gevolgd?

3) Sluiten richtlijn 2001/83/EG, richtlijn 93/42/EEG of andere bepalingen van Unierecht (met name inzake de bescherming van de gezondheid en het leven van de mens en de consumentenbescherming) uit dat preparaten met hetzelfde bestanddeel en hetzelfde effect op het grondgebied van één en dezelfde lidstaat op de markt zijn enerzijds als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83/EG, die een vergunning voor het in de handel brengen vereist, en anderzijds als medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn 93/42/EEG?

RCC 19 april 2012, dossiernr. 2012/00105 (Lipo-XR) op Reclamecode.nl.

Beslissing ingezonden door Arne ten Hoeve, Ten Hoeve & van der Horst Incasso.

Het betreft reclame op de internetwinkel / website www.lipo-xr.nl voor de gelijknamige afslankpil (klik afbeelding voor vergroting).

(1) Klager begrijpt dat de adverteerder dit product als 'voedingssuplement' verkoopt. Op grond van art. 7 Warenwetbesluit Etikettering moet het etiket de afzonderlijke bestanddelen van deze 'unieke formule ForsLean®' noemen. (2) Uit recent klinische bewijs is gebleken dat het ingrediënt Citrin® HCA zeer waarschijnlijk het gewicht niet gunstig zal beïnvloeden.

(3) Het ingrediënt L-Carnitine, aldus adverteerder, metaboliseert vet dat opgeslagen ligt in bloedvaten en spieren. Adverteerder doet voorkomen dat het een enzym is, dat is onjuist. (4) Het ingrediënt L-Tyrosine helpt, aldus adverteerder, bij het afbreken van vet en vermindert de eetlust. Dit is echter niet gebaseerd op gepubliceerd klinisch onderzoek.

De Commissie heeft zich tot de KOAG/KAG gewend, zij laat weten dat de uiting onder de competentie van de KAG valt, maar niet ter preventieve toetsing is voorgelegd.

RCC: preliminaire verweren: de commissie acht zich bevoegd om de 'oude', reeds verwijderde reclame-uiting te beoordeling. De Commissie wijst het verzoek om door te verwijzen naar de bevoegde Belgische autoriteit af, omdat een .nl-domeinnaam kennelijk is gericht op Nederlandse consumenten.

Ad (1). De plicht om een lijst van ingrediënten te voeren op verpakkingen op grond van het Warenwetbesluit, valt niet te beoordelen. Het gaat in dit geval een reclame-uiting op een website, niet zijnde een verpakking.

Ad (2). Dat de werking van HCA wordt aangetoond aan de hand van onderzoeken op proefdieren, en dat de voor menselijke consumptie samengestelde pil ook andere bestanddelen bevat, is niet uit te sluiten dat de resultaten bij een mens wezenlijk afwijken van de onderzoeksresultaten bij een mens. Bovendient is het de vraag of de werkzame stof in voldoende mate in het product aanwezig is. Adverteerder heeft dus geen juiste informatie verschaft over een van de voornaamste kenmerken, te weten de te verwachten resultaten van het product. strijd met 8.2 NRC en art. 7 NRC

Ad (3) en(4). De geclaimde werking van beiden ingrediënten zijn niet aannemelijk gemaakt tegenover klagers gemotiveerde betwisting. Eveneens strijd met 8.2 sub b NRC en art. 7 NRC.

De adverteerder is overigens al tweemaal eerder door de RCC terecht gewezen in 2006 en 2011 (2011/00907).

ABRvS 18 april 2012, LJN BW3057 (VSM tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

In navolging van LS&R 72.

Bij besluit van 21 februari 2008 heeft het College de aan VSM voor het homeopathische geneesmiddel Rinileen tabletten verleende handelsvergunning ingetrokken. De rechtbank Alkmaar heeft deze beslissing van het College bevestigd, mede omdat de gestelde therapeutische werking is niet door middel van preklinische en klinische gegevens aangetoond op gelijke wijze als voor reguliere geneesmiddelen geldt. Door de Raad van State wordt wederom de aangevallen uitspraak bevestigd.

2.3.4. Bij gebreke van een verplichting om ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie afwijkende vereisten te stellen aan het bewijs van therapeutische werking, wordt niet toegekomen aan de vraag in hoeverre dergelijke vereisten wanneer zij een bepaalde inhoud zouden hebben, verenigbaar zijn met andere bepalingen uit de Richtlijn. Hetgeen VSM heeft aangevoerd over mogelijke grondslagen in de Richtlijn voor een regeling en over de regelgeving in andere lidstaten ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie, had de rechtbank daarom buiten behandeling kunnen laten.

Gezien de duidelijke formulering van de voor deze zaak relevante bepalingen van de Richtlijn, heeft de rechtbank terecht geen aanleiding gezien om het Hof van Justitie van de Europese Unie te verzoeken om bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de uitleg van de Richtlijn.

2.4.1. De rechtbank heeft terecht vooropgesteld dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet algemeen verbindende voorschriften zijn en dat, zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (uitspraak van 22 juni 2005 in zaak nr. 200410466/1) en zoals ook de Hoge Raad heeft overwogen (arrest van 16 mei 1986; NJ 1987, 251), geen rechtsregel eraan in de weg staat dat de rechter kan oordelen dat dergelijke niet door de wetgever in formele zin gegeven voorschriften onverbindend en in verband daarmee de vaststelling en uitvoering daarvan onrechtmatig zijn op de grond dat sprake is van willekeur in dier voege dat de minister, in aanmerking genomen de belangen die hem ten tijde van de totstandbrenging van de ministeriële regeling bekend waren of behoorden te zijn, in redelijkheid niet tot de desbetreffende voorschriften heeft kunnen komen. Daarbij heeft de rechter niet tot taak om de waarde of het maatschappelijk gewicht dat aan de betrokken belangen moet worden toegekend, naar eigen inzicht vast te stellen, terwijl zowel de aard van de wetgevende functie als de positie van de rechter in ons staatsbestel, zoals deze mede in artikel 11 van de Wet algemene bepalingen tot uitdrukking komt, meebrengen dat hij ook overigens bij deze toetsing terughoudendheid moet betrachten.

2.4.4. Aan het voorgaande doet niet af dat de therapeutische werking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie voorafgaand aan de inwerkingtreding van de Regeling Geneesmiddelenwet niet met preklinische en klinische gegevens behoefde te worden bewezen. VSM heeft daaraan niet het gerechtvaardigde vertrouwen kunnen ontlenen dat een dergelijke regeling zou blijven bestaan. In dit verband heeft de rechtbank terecht van belang geacht dat reeds in januari 2005 het voornemen kenbaar is gemaakt om de regelgeving zodanig te wijzigen dat ook voor homeopathische geneesmiddelen met indicatie dergelijk bewijs zou moeten worden geleverd. Verder heeft de rechtbank terecht meegewogen dat voor reeds op de markt gebrachte homeopathische geneesmiddelen met indicatie in de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet een overgangsregeling is getroffen.

Hof 's-Gravenhage 28 februari 2012, zaaknr. 200.084.596/01 (OrbusNeich tegen Boston Scientific Scimed/Medinol)

Uitspraak ingezonden door Ruud van der Velden, Hogan Lovells.

Zie eerder Hof (LS&R 112) en Rb (LS&R69) en HR LJN BG7412.

Octrooirecht. Tussenarrest in stent-zaak over Europees Octrooi inzake een ballonkatheter. Voegingsincident bij het hof na cassatie levert geen onaanvaardbare vertraging op. Wel is dient zij zich te houden aan de grenzen van de rechtsstrijd na verwijzing.

3.3. Thans dient eerst de vraag te worden beantwoord of voeging of tussenkomst mogelijk is in een procedure na cassatie en verwijzing. In het midden kan blijven of tussenkomst (in dit geval) mogelijk zou moeten worden geacht, nu het hof van oordeel is dat de primair gevorderde voeging toelaatbaar is. De goede procesorde verzet zich daar niet tegen, nu de gevoegde partij zich, evenals de partij aan wiens zijde zij zich voegt, heeft te houden aan de grenzen van de rechtsstrijd na verwijzing. Het moge verder zo zijn dat het incident als zodanig tot vertraging heeft geleid, zoals Boston Scientific betoogt, maar toelating van eiseressen sub 2. en 3. als gevoegde partij levert geen verdere vertraging op, althans niet een zodanige vertraging dat dit onaanvaardbaar moet worden geacht, ook niet nu het een geding na verwijzing betreft. In dat verband is van belang dat eiseressen sub 2. en 3. Na toelating als gevoegde partij zullen doen wat Medinol had kunnen doen of kan doen wanneer zij alsnog verschijnt, namelijk betogen dat ook de B3-versie van het Keith octrooi nietig is.

Conclusie
4. p grond van het voorgaande is het hof van oordeel dat de eiseressen sub 2 en sub 3 verlangde voeging moet worden toegestaan. Zij hebben daarbij een gerechtvaardigd belang, dat zwaarder weegt dan de door Bosten Scientific aangevoerde belangen bij afwijzing. Zoals het hof in rov 3.3. heeft overwogen, leidt het toestaan van voeging niet tot een onaanvaardbare vertraging. Bij die stand van zaken kunnen de overige door OrbusNeich aangevoerde argumenten waarom voeging (dan wel tussenkomst) moet worden toegestaan onbesproken blijven.

HvJ EU 21 december 2011, zaak C-495/10 (Centre hospitalier universitaire de Besançon tegen Thomas Dutrueux en Caisse primaire d'assurance maladie du Jura)

Verzoek om een prejudiciële beslissing: Conseil d'État - Frankrijk.

Richtlijn 85/374/EEG - Aansprakelijkheid voor producten (matras met warmteregelaar) met gebreken - Werkingssfeer - Nationale wettelijke regeling op grond waarvan openbare gezondheidsinstellingen verplicht zijn schade te vergoeden die patiënt heeft geleden ten gevolge van gebreken van bij verzorging gebruikt toestel of product, zelfs bij ontbreken van aan deze instellingen toerekenbare onrechtmatige daad.

Het gaat over aansprakelijkheid voor schade als gevolg van het gebruik van een toestel of product, uit het persbericht:

The liability of a public healthcare establishment, in its capacity as a service provider, does not fall within the scope of the Product Liability Directive. The directive thus does not prevent the Member States from laying down rules whereby such an establishment must pay compensation, even when it is not at fault, for injury suffered by a patient as a result of a defect in a product used in treating him.

Het Hof (Grote kamer) verklaart voor recht:

De aansprakelijkheid van een dienstverrichter die in het kader van een dienstverrichting, zoals de zorgverstrekking in een ziekenhuisomgeving, toestellen of producten met gebreken gebruikt waarvan hij niet de producent is in de zin van artikel 3 van richtlijn 85/374 van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken, zoals gewijzigd bij richtlijn 1999/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 mei 1999, en daardoor schade veroorzaakt aan de dienstontvanger, valt niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn. Deze richtlijn verzet zich er bijgevolg niet tegen dat een lidstaat een regeling instelt als die in het hoofdgeding, die voorziet in de aansprakelijkheid van een dergelijke dienstverrichter voor de daardoor veroorzaakte schade, zelfs bij ontbreken van een aan hem toe te rekenen onrechtmatige daad, evenwel op voorwaarde dat voor de gelaedeerde en/of voor de dienstverrichter de mogelijkheid blijft bestaan om tegen de producent een aansprakelijkheidsvordering in te stellen op grond van deze richtlijn, indien is voldaan aan de voorwaarden ervan.

Verslag van een schriftelijk overleg inzake resultaten onderzoek relaties orthopeden en de medische hulpmiddelenindustrie, Kamerstukken II 2011-2012, 32 805, nr. 4.

Reactie van de minister
Inleiding

Een aantal fracties heeft mij vragen en opmerkingen voorgelegd naar aanleiding van mijn brief van 27 juli 2011 (TK 2010–2011, 32 805, nr. 2) over het onderzoek dat de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) heeft uitgevoerd naar samenwerking tussen leden van de NOV en medische hulpmiddelenbedrijven. Ik neem de gelegenheid te baat om, alvorens aan de beantwoording van die vragen, inleidend de hoofdlijnen van mijn beleid op dit onderwerp te schetsen.

1. Uitgangspunt
Mijn uitgangspunt is dat het goed is als er samenwerking is tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven. Die samenwerking is van belang voor de continue verbetering van de zorg. Het is echter niet de bedoeling dat die samenwerking doorslaat naar oneigenlijke beïnvloeding, waardoor gezondheidsbelangen in het geding zouden kunnen komen. Daarom moet helder zijn welke regels er gelden voor samenwerking tussen zorgprofessionals en bedrijven. Ook voor deze sector geldt dat die samenwerking transparant moet zijn.

2. Onderzoeken
Er zijn inmiddels verschillende onderzoeken uitgevoerd naar mogelijke beïnvloeding in de samenwerkingsverbanden tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven. Het meest recente is dat van de NOV, waarbij in de vragen van de verschillende fracties uitgebreid wordt stilgestaan. Ik heb u bij brief van 27 juli 2011 geïnformeerd over het onderzoek van de NOV. Het bestuur van de NOV heeft per e-mail 597 in patiëntenzorg actieve orthopeden verzocht om eventuele zakelijke relaties met medische hulpmiddelenbedrijven te melden. Op het verzoek zijn 55 reacties binnengekomen. Alle reacties meldden zakelijke relaties die binnen de kaders vallen van de eigen gedragsregels van de NOV, de professionele standaard die de vereniging hiervoor aanhoudt.
Ik heb in mijn brief van 27 juli 2011 laten weten dat het onderzoek van de NOV niet groot en diepgravend is geweest. Het onderzoek heeft de NOV de gelegenheid geboden om aan te tonen wat de feiten waren ten aanzien van de relaties tussen orthopeden en medische hulpmiddelenbedrijven, zoals ik in mijn brief van 8 maart 2011 in antwoord op de schriftelijke vragen van mevrouw Leijten (SP) (TK 2010–2011, Aanhangsel der Handelingen, nr. 1730) aangaf. Met het onderzoek wordt echter niet tot stevige conclusies gekomen, waardoor de waarde van het onderzoek beperkt is. Daarom kan op basis van dit onderzoek niet worden geconcludeerd of er wel of geen sprake is van oneigenlijke beïnvloeding van orthopeden door medische hulpmiddelenbedrijven. Opvallend is wel dat de resultaten van het NOV-onderzoek redelijk overeenkomen met het signaal dat de KRO afgeeft met haar uitzending van Reporter op 29 januari 2011. Het gaat in het NOV-onderzoek om zaken als onderzoek, lezingen en consultancy; zaken die ook de KRO liet zien in haar uitzending.
Naast dit onderzoek zijn er ook andere onderzoeken geweest die ingegaan zijn op beïnvloeding in de medische hulpmiddelensector. Ik denk dat het goed is om daar ook kort bij stil te staan. Allereerst was er een onderzoek naar reclame en gunstbetoon in de medische hulpmiddelenmarkt, dat mijn ambtsvoorganger op 26 oktober 2009 aan uw Kamer heeft gestuurd (TK 2009–2010, 32 123 XIV, nr. 19); het betrof een brede scan van de hele medische hulpmiddelenmarkt door onderzoeksbureau ConQuaestor waarin geen bewijzen van gunstbetoon zijn gevonden. Wel werden er bepaalde risico’s voor beïnvloeding gesignaleerd bij bijvoorbeeld de verbruiksartikelen in de medische hulpmiddelenmarkt. Mijn ambtsvoorganger heeft in zijn brief van 26 oktober 2009 tevens gemeld dat hij nader onderzoek zou doen naar die verbruiksartikelen. Dat onderzoek is in 2010 opgeleverd door KPMG. Omdat KPMG geen bewijzen vond van gunstbetoon en daarmee geen nieuw beeld liet zien in vergelijking met de resultaten van ConQuaestor heb ik u de resultaten niet toegestuurd. Mede naar aanleiding van nieuwe, aanhoudende politieke aandacht voor dit onderwerp denk ik dat het goed is deze resultaten nu alsnog met u te delen; het rapport is als bijlage3 bij deze beantwoording bijgevoegd. Ik meld hierna kort de resultaten van KPMG.
KPMG heeft het voorkomen van gunstbetoon in het segment «low tech-high volume» in de medische hulpmiddelenmarkt onderzocht. In dit segment zitten onder andere de verbruiksartikelen (medische hulpmiddelen bestemd voor eenmalig gebruik, waarbij de kosten in het volume zitten en niet in de stukprijs). Deze hulpmiddelen worden vaak veel en chronisch gebruikt. Specifiek is er door KPMG daarbij gekeken naar diabetesteststrips en incontinentiemateriaal. Het doel van het onderzoek was meer inzicht te krijgen in de mate waarin en de wijze waarop gunstbetoon zich voordoet in dit segment van de medische hulpmiddelenmarkt en welke bewijzen daarvoor zijn. Gunstbetoon wordt gezien als instrument om ketenpartners ertoe te bewegen meer van een zeker product af te nemen/te gebruiken. Het wordt daarom gezien als sturingsinstrument waarmee stakeholders naar bepaalde «voorkeursproducten» worden geleid. KPMG heeft een gedegen onderzoek opgezet en haar bevindingen duidelijk in beeld gebracht. Er is door KPMG geen bewijs gevonden van gunstbetoon in dit onderzoek; wel heeft KPMG enkele posities en relaties geïdentificeerd waar prikkels bestaan voor deze wijze van beïnvloeding.
Bij de diabetesteststrips vond KPMG dat, door de grote trouw van diabetespatiënten aan het eerste merk diabetesteststrips dat ze zijn gaan gebruiken, merkbewustzijn belangrijk is; dat plaatst verpleegkundigen bij huisartsen en in ziekenhuizen in een sleutelrol. Zij lijken onafhankelijk te opereren. Prikkels voor gunstbetoon zijn volgens KPMG, zij het in beperkte mate, in deze deelmarkt wel aanwezig. Bewijs voor gunstbetoon werd door KPMG bij diabetesteststrips niet gevonden.
Incontinentiematerialen zijn over het algemeen generiek, met slechts kleine onderlinge verschillen. Merktrouw is hier slechts beperkt. Drempels tegen sturing van patiënten naar «voorkeursproducten» zijn aanwezig, net als prikkels voor gunstbetoon. Ook hier is door KPMG echter geen bewijs voor gunstbetoon gevonden.
Ondanks een gerichte opdracht voor dit onderzoek en de gedegen opzet van KPMG blijkt het erg lastig om een goed beeld te krijgen van beïnvloeding in dit deel van de medische hulpmiddelenmarkt. Als ik het KPMG-onderzoek in het geheel van de onderzoeken plaats die op dit onderwerp zijn uitgevoerd (ConQuaestor, KPMG, KRO en de NOV) blijkt dat dit een weerbarstig onderwerp is. Er is in deze vier onderzoeken geen bewijs gevonden voor oneigenlijke beïnvloeding in de medische hulpmiddelenmarkt. Dat betekent niet dat met zekerheid is te zeggen dat beïnvloeding in de medische hulpmiddelenmarkt helemaal niet voorkomt. Omdat er ook prikkels en risico’s voor beïnvloeding zijn geïdentificeerd, is de kans aanwezig dat er wel degelijk sprake is van beïnvloeding. Ik zie op basis van de resultaten van deze onderzoeken echter geen aanleiding om een nieuw onderzoek naar beïnvloeding in de medische hulpmiddelenmarkt uit te zetten. In plaats daarvan zet ik in op zelfregulering in de medische hulpmiddelensector en het actief bieden van transparantie over de samenwerking die er is tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven. Dit onderwerp behoort namelijk tot de eigen verantwoordelijkheden van het veld. Dat betekent niet dat ik daarmee alles kan controleren, maar het biedt mijns inziens een passende structuur voor incidenten over beïnvloeding die af en toe de kop zullen blijven opsteken. Ik ga hieronder nader in op zelfregulering en transparantie voor de medische hulpmiddelensector.
3. Zelfregulering

De medische hulpmiddelensector is hard aan de slag met een Gedragscode medische hulpmiddelen waaraan de laatste hand wordt gelegd en die conform planning per 1-1-2012 operationeel zal zijn. Daarmee wordt er voor de medische hulpmiddelensector zelfregulering geïntroduceerd naar analogie van de zelfregulering zoals die ook in de farmaceutische sector bestaat en functioneert. Daarmee toont de sector dat er draagvlak is voor het stellen van robuuste eigen regels op dit onderwerp en daar ben ik blij mee.
De Gedragscode medische hulpmiddelen zal worden ondergebracht in een stichting. Er komt binnen de stichting een codecommissie die de Gedragscode gaat uitvoeren. Deze commissie draagt zorg voor rechtspraak naar aanleiding van klachten en geeft adviezen inzake de Gedragscode. De klachtenprocedure wordt zo ingericht dat die openstaat voor iedereen. Het sanctiemodel dat de sector momenteel voor ogen staat is vergelijkbaar met wat in de zelfregulering in de geneesmiddelensector (CGR) wordt gehanteerd.
Doorontwikkeling van de Gedragscode vindt voor een deel plaats middels de adviezen die door de codecommissie worden gegeven en de daaropvolgende discussie. Daarnaast wordt actief aandacht gegeven aan het betrekken van andere stakeholders bij de Gedragscode om de neergelegde normen te onderschrijven en zo te komen tot een wederkerigheid waarin alle betrokken partijen (bedrijven maar ook zorgprofessionals en bijv. zorginkopende partijen) dezelfde normen voor goed gedrag onderschrijven.
4. Transparantie

Tot slot is transparantie een belangrijk punt bij de doorontwikkeling van de Gedragscode medische hulpmiddelen. Bij het stellen van gedragscodes is het zaak dat helder is dat zij die de code onderschrijven die ook naleven. Daartoe moet er actief inzicht worden gegeven in de relaties tussen zorgprofessionals en bedrijven. In de farmaceutische sector is daarmee met het opzetten van een onafhankelijk centraal register voor de openbaarmaking van gegevens reeds een grote stap gemaakt. Het register is zodanig opgezet dat ook andere sectoren daarbij kunnen aansluiten. Ik begrijp dat ik van de medische hulpmiddelensector niet alles tegelijk kan verwachten, maar het actief bieden van transparantie is iets dat zeker nog gerealiseerd moet gaan worden. Het zou daarbij voor de hand liggen om op termijn aan te sluiten bij het eerder genoemde onafhankelijk centraal register.
Er is dus veel gebeurd, maar er moet ook nog veel werk verzet worden. Ik heb er vertrouwen in dat de medische hulpmiddelensector deze grote door haar te nemen stappen tot een goed einde brengt.
Vragen van de PvdA-fractie

De leden van de PvdA-fractie hebben kennisgenomen van het onderzoek van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV). Deze leden zijn zeer kritisch op financiële relaties tussen voorschrijvers van medische hulpmiddelen en de producerende industrie, omdat dit de kwaliteit van de zorgverlening negatief kan beïnvloeden. Deze leden hebben de volgende vragen.
1
Genoemde leden zetten vraagtekens bij de opzet van het onderzoek. Wat is de waarde van de uitkomst precies als 55 van de 597 actieve orthopeden (9,2%) een samenwerking melden? De NOV stelt dat al deze samenwerkingsverbanden binnen de gedragcode vallen, maar diegenen die andersoortige relaties met de industrie hebben melden dit toch niet?
In de paragraaf «Onderzoeken» van de inleiding bij deze antwoorden heb ik reeds kort aangegeven dat de waarde van het onderzoek van de NOV beperkt is.
2
De minister stelt in haar reactie dat dit onderzoek niet groot en diepgravend was en de NOV hier ook niet toe is toegerust. Deze leden vinden het vreemd dat de minister vervolgens wel concludeert dat er geen ongezonde relaties tussen artsen en bedrijven in de orthopedische sector te vinden zijn en de bestaande contacten er voor zorgen dat de zorg beter worden. Dit is toch meer op hoop en geloof gebaseerd dan op feitelijke informatie?
In mijn brief van 27 juli 2011 (TK 2010–2011, 32 805, nr. 2) meld ik u dat naar mijn mening het beeld dat geschetst wordt in de uitzending van KRO Reporter van 29 januari 2011 niet volledig juist is. In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden geef ik aan op welke feitelijke informatie ik mijn beleid baseer.
3
Genoemde leden delen het oordeel van de minister dat er een robuuste gedragscode voor de medische hulpmiddelensector moet komen. Wordt hiermee het register met banden tussen artsen/onderzoekers en de farmaceutische industrie bedoeld? Gaat dit register naast geneesmiddelen dan ook voor medische hulpmiddelen gelden?
Nee, met de gedragscode voor de medische hulpmiddelen wordt niet het transparantieregister bedoeld dat door de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) opgezet is. Door koepels van medische hulpmiddelenbedrijven is dit jaar hard gewerkt aan een gedragscode voor de interactie tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven, grotendeels naar analogie van de geneesmiddelensector. Deze gedragscode zal uiteindelijk door de hele sector gedragen worden. In paragraaf 3 van de inleiding bij deze antwoorden ga ik in op de stand van zaken ten aanzien van de Gedragscode medische hulpmiddelen en in paragraaf 4 sta ik stil bij het onderwerp transparantie voor de medische hulpmiddelensector.
4
Deze leden lazen op internet dat het om een register gaat waarin vanaf 2013 banden tussen industrie en artsen worden opgenomen. Wat gebeurt er dan met bestaande financiële banden? Wie zorgt ervoor dat een dergelijk register up-to-date is? Welke sancties zijn er op het niet melden van banden met de industrie? Voor wie is het register toegankelijk?
Er komt een onafhankelijk centraal register voor de openbaarmaking van gegevens, waaraan door de CGR gewerkt is. Het register is zo ingericht dat het ook andere relaties kan registreren dan die van de farmaceutische industrie. Het register zal via een openbare website kunnen worden geraadpleegd door het invullen van de naam van de beroepsbeoefenaar, samenwerkingsverband of instelling. Gezien de gevoeligheid van de informatie, kan de informatie niet worden gegoogled. Zowel farmaceutische bedrijven als individuele beroepsbeoefenaren kunnen financiële relaties in een eigen beheermodule melden. De bij de CGR aangesloten partijen (Nefarma, Bogin, Neprofarm, KNMG, KNMP, CBD) hebben zich met deze gedragsregels tot transparantie verplicht; zij zorgen ervoor dat het register up to date is. Toezicht en handhaving op juistheid en volledigheid van het register is ook aan deze partijen. De gedragsregels treden op 1 januari 2012 in werking. De eerste feitelijke openbaarmaking vindt in het eerste kwartaal 2013 plaats over de relaties in 2012.
5
Kan de minister precies aangeven op welke manier zij de transparantie ten aanzien van banden tussen artsen/onderzoekers en farmaceutische industrie, respectievelijk medische hulpmiddelenindustrie gaat vormgeven en garanderen?
Ik deel de mening dat kritisch moet worden gekeken naar nevenfuncties en nevenwerkzaamheden van artsen en onderzoekers. Alleen het feit dat iemand nevenwerkzaamheden verricht, maakt iemand in mijn ogen echter niet per se ongeschikt voor deelname aan (advies- en/of behandelrichtlijn-)commissies. Ik vind wel dat organisaties bij het samenstellen van dergelijke commissies volledig moeten zijn geïnformeerd over de relaties van de beoogde deskundigen. Deze transparantie geldt ook voor de commissieleden onderling en naar buiten toe. Ik ben dan ook verheugd over het initiatief van de KNAW, GR, KNMG, CBO, NHG en de Orde van Medisch Specialisten om een code op te stellen, waarbij ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling een uniforme belangenverklaring wordt gebruikt. Een goede naleving van deze code waarborgt dat organisaties weloverwogen keuzes kunnen maken bij de samenstelling van een commissie. Ook andere partijen (zoals bijvoorbeeld universiteiten) zijn door de initiatiefnemers nadrukkelijk uitgenodigd om zich te verbinden aan dit initiatief. Er melden zich inmiddels steeds meer organisaties van buiten de kring van initiatiefnemers, die de uniforme belangenverklaring willen gaan gebruiken. De code wordt binnenkort vastgesteld.
Vragen van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van de brief van de minister met betrekking tot de relaties van orthopeden met de medische hulpmiddelenindustrie. Dit naar aanleiding van de uitzending van KRO Reporter waarin naar voren kwam dat orthopedische chirurgen hun keuze voor de behandelwijze deels zouden baseren op eigenbelang. Deze leden hebben de volgende vragen.
1
Deze leden zijn niet te spreken over het uitgevoerde onderzoek door de NOV. Heeft de NOV druk uitgeoefend op de orthopeden om sociaal wenselijke antwoorden te geven, of houden de orthopeden elkaar de hand boven het hoofd? Hoe verklaart de minister het gegeven dat er nul meldingen van activiteiten buiten de gedragscode gedaan zijn?
Het bestuur van de NOV heeft haar leden verzocht om samenwerking met medische hulpmiddelenbedrijven te melden; 55 leden hebben op dat verzoek gereageerd. Voor zover ik begrepen heb is er door het bestuur geen druk uitgeoefend op haar leden om op zekere manier te reageren op het verzoek. Het roept inderdaad vragen op dat bij die reacties geen meldingen zijn binnengekomen van samenwerking die buiten de eigen gedragsregels vallen. In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden heb ik gemeld dat de waarde van het onderzoek van de NOV beperkt is.
2 en 3
De NOV beweert dat de gemelde activiteiten (scholing, productontwikkeling en wetenschappelijk onderzoek) binnen de eigen gedragscode vallen. Welke activiteiten vallen binnen de gedragscode en welke activiteiten vallen daar niet binnen? Kan de minister de Kamer hier een overzicht van verschaffen?Verder heeft de NOV aangegeven zelf onderzoek te willen doen naar de eigen gedragsregels. Wanneer zal dit onderzoek beginnen en wanneer zal dit zijn afgerond, en welke rol speelt de minister in dit onderzoek?
De NOV-gedragsregels zijn een eigen standaard voor de interactie die leden van de NOV hebben met bedrijven. De NOV-gedragsregels stellen kaders voor bijvoorbeeld eventuele giften, consultancy, het geven van lezingen, etc. De volledige gedragsregels zijn te vinden op de website van de NOV, www.orthopeden.org.
De NOV is in het voorjaar begonnen met een evaluatie van de eigen gedragsregels in het licht van de uitzending van KRO Reporter. Naar ik begrijp, bevindt de evaluatie zich in een afrondend stadium en zal de evaluatie herschreven gedragsregels gaan opleveren. De NOV verwacht de nieuwe gedragsregels op een ledenvergadering in januari 2012 aan te nemen. Ook nieuwe NOV-gedragsregels zullen op de website van de NOV beschikbaar zijn. Ik ben hier niet inhoudelijk bij betrokken; de evaluatie van de NOV-gedragsregels is een eigen verantwoordelijkheid van de beroepsgroep.
4
De NOV geeft aan beter te kijken of bedrijven waarmee samengewerkt wordt lid zijn van koepelorganisaties en de daarbij behorende gedragscode volgen. Welk percentage van de bedrijven waarmee samengewerkt wordt is op dit moment lid van een koepelorganisatie? Welk percentage heeft de NOV voor ogen? Hoe denkt de NOV dit percentage te bereiken? Wanneer wil de NOV dit percentage bereikt hebben? Welk percentage heeft de minister voor ogen? Wanneer moet dit percentage bereikt zijn? Hoe wil zij dit bereiken?
Ook dit valt onder de eigen verantwoordelijkheden van de beroepsgroep. De NOV geeft aan hiermee een grotere bewustwording te willen bereiken bij orthopeden en bedrijven waarmee wordt samengewerkt. Alle bedrijven waar de NOV zelf mee samenwerkt, dienen een overeenkomst te tekenen waarin zij verklaren de geldende gedragsregels te volgen. Ik vind het goed dat op deze manier kritisch wordt omgegaan met contacten met bedrijven. Het is belangrijk dat daarmee onder de beroepsgroep een groter bewustzijn wordt gekweekt.
5
Genoemde leden zien graag dat het onderzoek opnieuw uitgevoerd wordt, deze keer door een onafhankelijk onderzoeksbureau dat daar wel voor toegerust is en wel op zo kort mogelijke termijn. Kan de minister daar in het kader van de gewenste transparantie voor zorgen?
In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden meld ik u dat KPMG nog in 2010 een onderzoek heeft opgeleverd dat ik ter kennisneming met deze antwoorden meestuur. Daarnaast zet ik in op zelfregulering en transparantie in de medische hulpmiddelensector.
6
Deze leden zijn te spreken over het feit dat er per 1 januari 2012 een nieuwe gedragscode operationeel zal zijn voor medische hulpmiddelenbedrijven over omgang met artsen. Hoe zal de aandacht voor naleving van de code eruit zien? Hoe wordt toezicht op naleving van de code vormgegeven? Welke maatregelen treft de minister tegen orthopeden die de gedragscode overtreden? Hoe zal de doorontwikkeling van de gedragscode vormgegeven worden?
In paragraaf 3 van de inleiding bij deze antwoorden ga ik in op de stand van zaken ten aanzien van de Gedragscode medische hulpmiddelen en hoe de aandacht voor naleving en doorontwikkeling is vormgegeven.
Vragen van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de brief van de minister naar aanleiding van een uitzending over mogelijke misstanden rond orthopeden en de medische hulpmiddelenindustrie. Genoemde leden waarderen de voortvarendheid van de NOV om meteen bij hun leden een onderzoek te doen, maar menen dat dit onderzoek te mager is. Deze leden hebben de volgende vragen.
1
Transparantie over de wijze waarop orthopeden samenwerken met de medische hulpmiddelenindustrie is van groot belang. Genoemde leden vragen dan ook of er naast de 55 meldingen ook orthopeden zijn die wel zijn aangeschreven, maar niet hebben gereageerd en die ook bepaalde vorm van samenwerking hebben. Kan de minister hierover een toelichting geven?
In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden geef ik aan dat het bestuur van de NOV haar leden heeft verzocht zakelijke relaties met medische hulpmiddelenbedrijven te melden. Alle leden zijn aangeschreven en er zijn 55 reacties binnengekomen. Alle samenwerking die is gemeld, valt binnen de eigen gedragsregels. Over de leden die zich niet gemeld, hebben en hun eventuele vormen van samenwerking valt op basis daarvan geen conclusies te trekken.
2
De NOV heeft laten weten te willen bekijken of de eigen gedragsregels nog actueel zijn. In hoeverre geeft de beroepsgroep aan dat deze gedragsregels goed worden nageleefd en hoe sanctioneren zij wanneer dit niet gebeurt?
De gedragsregels van de NOV inzake samenwerking met bedrijven zijn een professionele standaard waaraan leden van de NOV zich automatisch committeren. Van systematisch toezicht op naleving van deze standaard is geen sprake. In geval van klachten over niet naleven van de gedragsregels die gefundeerd blijken, kan in het uiterste geval sprake zijn van royement als lid.
3
Tevens geeft de gedragscode aanbevelingen om het accepteren van ongewenst gunstbetoon te voorkomen. Hierin staat duidelijk dat het niet de bedoeling is giften te accepteren met voorwaarden of compensatie voor gederfde werkzaamheden of tijd ongewenst is. Deze gedragscode behoeft wellicht reflectie, maar biedt ook al heldere perspectieven. Wellicht moet de NOV reflecteren op de gedragsregels, maar nog veel meer op de naleving hiervan. Kan de minister uiteenzetten of deze reflectie al tot een actie heeft geleid?
Zie mijn antwoord op vragen 2 en 3 van de leden van de PVV-fractie.
4 en 5
Er is, zo laat het onderzoek van de NOV zien, geen passende structuur in geval van eventuele incidenten. Overigens spreekt de minister de wens uit voor een robuuste gedragscode. Wat verstaat zij onder een robuuste gedragscode? Voor wie gaat deze gelden? Moeten de relaties niet gespecificeerd worden beoordeeld? Wie conformeren zich aan deze gedragscode? Behalve orthopeden maken nog meer specialisten gebruik van medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld de cardiologen. Doen alle betrokken beroepsgroepen mee?
Ik vind het inderdaad belangrijk dat de gedragscode zoals die nu door de koepels van medische hulpmiddelenbedrijven wordt gerealiseerd voldoende robuust is. Daarmee bedoel ik dat de normen in de gedragscode voldoende stevig zijn. Ik bedoel daarmee ook dat de gedragscode tanden heeft; de gedragscode moet worden nageleefd, daarop moet worden toegezien door de sector zelf en in geval van overtredingen moeten er voldoende sancties kunnen worden opgelegd. Zoals gezegd leggen de koepels van medische hulpmiddelenbedrijven momenteel de laatste hand aan de gedragscode. Van wat ik gezien heb uit conceptteksten bevat de gedragscode al de voorgenoemde ingrediënten.
Daarnaast vind ik het belangrijk dat de gedragscode gedragen wordt door de hele sector en wordt nageleefd. De koepels van leveranciers van medische hulpmiddelen hebben het initiatief genomen voor de Gedragscode. Het is heel belangrijk dat nu ook de afnemers (beroepsgroepen, instellingen, zorgverzekeraars en gemeenten) zich erbij aansluiten. Een belangrijk vervolgthema is transparantie. Ik ben op deze onderwerpen verder ingegaan in de paragrafen 3 en 4 van de inleiding bij deze antwoorden.
6
De minister vraagt van de beroepsorganisaties aandacht voor de naleving van de code, het toezicht erop en voor de doorontwikkeling van de code. Ziet de minister hier ook een rol weggelegd voor het op te richten kwaliteitsinstituut?
Nee, ik zie hierin om twee redenen geen rol voor het op te richten kwaliteitsinstituut. Dit onderwerp valt buiten de hoofdtaken van het kwaliteitsinstituut. Daarnaast betreft het zelfregulering en is aandacht voor naleving en doorontwikkeling primair de verantwoordelijkheid van de sector zelf.
7
Genoemde leden vragen hoe de specialisten handelen bij de keuze voor een bepaald medisch hulpmiddel. Natuurlijk moet elk hulpmiddel voldoen aan de wettelijke eisen van kwaliteit, veiligheid en functionaliteit en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) controleert hierop, maar waarop baseert de specialist zijn keuze? Is hier de prijs-kwaliteit verhouding leidend? Zijn er kwaliteitscriteria voor de keuze? Dit geldt des te meer bij de introductie van nieuwe medische hulpmiddelen. In de uitzending geeft een orthopeed aan dat er niet onderzocht wordt wat de toegevoegde waarde is van een nieuw hulpmiddel, voordat de specialist deze gaat inbrengen.
Zoals aangegeven is als eerste van belang dat het hulpmiddel toegelaten is tot de markt. Een product moet daarvoor aan kwaliteitseisen voldoen en veilig zijn bevonden. Vervolgens is ook de vraag aan de orde of het toegelaten product ook verzekerd is krachtens de Zorgverzekeringswet. Toelating tot de markt is namelijk geen synoniem voor opname in het pakket. Zo zijn discusprothesen voor de wervelkolom weliswaar toegelaten, maar geen verzekerde zorg. Daarnaast is relevant of de beroepsgroep middels eigen richtlijnen uitspraken gedaan heeft over de toepassing van het hulpmiddel bij de specifieke indicatie. Zijn deze richtlijnen beschikbaar en toepasbaar, dan kaderen zij het domein van wat verantwoorde zorgverlening is nader in. Als er geen specifieke richtlijnen zijn, of deze richtlijnen niet generaliseerbaar zijn naar de situatie van de patiënt, gaat de arts af op zijn eigen deskundigenoordeel. Hij kan daarbij putten uit eigen of elders gepubliceerde ervaring. In alle omstandigheden kan de behandeling die een arts voorstelt verder afhangen van de eigen vaardigheden van de arts en de infrastructurele voorziening, zoals de beschikbaarheid van robots. Van belang is dat de arts alle relevante behandelopties doorspreekt met de patiënt, en dat hij de patiënt daarbij goed informeert over de verschillen tussen de alternatieven, zoals verschillen in behandeluitkomst.
In mijn beantwoording van de vragen van Kamerlid Leijten (bij brief van 8 maart 2011, TK 2010–2011, Aanhangsel der Handelingen, nr. 1730) heb ik aangegeven onder welke voorwaarden medische hulpmiddelen worden toegelaten tot de Europese markt. Welke van de toegelaten hulpmiddelen worden ingezet bij de behandeling is uiteindelijk een keuze onder de geneeskundige behandelingsovereenkomst tussen arts en patiënt. Met name voor ten laste van de Zorgverzekering te leveren zorg worden de inhoud en omvang mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij het ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. Het is dan ook aan de beroepsgroep om duidelijk te maken hoe een bepaald hulpmiddel zich verhoudt tot mogelijke alternatieven.
Bij de contractering van de zorg zal de zorgverzekeraar moeten nagaan in hoeverre de geleverde zorg aan het bovenstaande voldoet.
Er hoeft niet altijd sprake te zijn van meerwaarde. Gelijkwaardigheid aan bestaande hulpmiddelen kan ook voldoende zijn. In dat geval kan de prijs de doorslag geven. Bij nieuwe hulpmiddelen is een vergelijking van lange termijn effecten in het begin niet goed mogelijk. Daarbij kan gesteld worden dat de toegevoegde waarde van het hulmiddel niet bekend is. Post-marketing surveillance kan er in dat geval aan bijdragen dat de noodzakelijke gegevens alsnog op tafel komen.
8
Patiënten geven in de uitzending aan niet op de hoogte te zijn gebracht van het feit dat ze een nieuwe behandelmethode kregen. Volgens de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) behoort een behandelend arts alle mogelijkheden aan de patiënt voor te leggen alvorens er een beslissing wordt genomen welke behandeling toe te passen. Deze leden vragen de minister of deze wettelijke richtlijn wel voldoende wordt opgevolgd. Elke operatie brengt kans op complicaties met zich mee. Dat hoort vooraf duidelijk besproken te worden met de patiënt. Kan de minister aangeven of de richtlijnen van de beroepsgroep voorzien in een adequate informatievoorziening?
De Wet op de Geneeskundige behandelingsovereenkomst voorziet inderdaad in het geven van informatie zoals in de vraag bedoeld. De KNMG als vertegenwoordiger van de beroepsgroep heeft in 2004 in een eigen publicatie «Van wet naar praktijk: implementatie van de WGBO Deel 2. Informatie en toestemming» een en ander nader uitgewerkt. De publicatie bevat de ontwikkelde handvatten voor patiënten en hulpverleners over de regels uit de WGBO over informatie en toestemming en valt te zien als een richtlijn van de beroepsgroep voor de (implementatie van) adequate informatievoorziening. Daarbij is onderscheid gemaakt in drie deelthema’s: informatie en toestemming in het algemeen, informatie en toestemming bij minderjarige patiënten en informatie en toestemming bij meerderjarige wilsonbekwame patiënten.
Vragen van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van de brief van de minister over de resultaten van onderzoek naar de relatie tussen orthopeden en de medische hulpmiddelenindustrie. Deze leden vinden het terecht en noodzakelijk dat de NOV een onderzoek heeft ingesteld naar aanleiding van de schokkende reportage van KRO Reporter. Deze leden hebben de volgende vragen.
1
De minister schrijft in haar brief dat de onderzoeksopzet van de NOV bestond uit het per e-mail en op het congres verzoeken van de leden tot beantwoording van de vragenlijst over contacten met de medische hulpmiddelenindustrie. Genoemde leden verzoeken de minister een dergelijk onderzoek uit te laten voeren. Is zij bijvoorbeeld bereid het door voormalig minister Klink uitgevoerde onderzoek uit 2009 naar reclame en gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector te actualiseren?
Met het onderzoek van KPMG, dat ik meestuur, is er al een actualisering gemaakt van het eerdere onderzoek van ConQuaestor. Daarnaast zet ik in op zelfregulering en transparantie in de medische hulpmiddelensector.
2
De minister meldt dat van de 597 in de patiëntenzorg actieve orthopeden er 55 meldingen zijn binnengekomen van samenwerking met medische hulpmiddelenbedrijven. Deze leden merken hierbij op dat de NOV in haar brief van 12 april 2011 spreekt van 680 in Nederland werkzame orthopedische chirurgen die zijn benaderd om banden met de industrie te melden. Kan de minister dit verschil verklaren?
Deze verwarring is ontstaan vanwege een fout in de brief van de NOV; er wordt gesproken van zowel 597 als 680 in de patiëntenzorg werkzame orthopeden. Ik heb in mijn brief van 27 juli 2011 alleen verwezen naar het juiste cijfer van 597 in de patiëntenzorg werkzame orthopeden.
3
Daarnaast vragen zij wat de mate van vrijblijvendheid was om mee te werken aan het onderzoek. Hoeveel van de 680 dan wel 597 orthopeden hebben überhaupt gereageerd? Waren er sancties verbonden aan het niet meewerken aan het onderzoek? Zo ja, welke?
In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden meld ik u dat het bestuur van de NOV haar leden heeft verzocht om zakelijke relaties met bedrijven te melden. 55 leden hebben op dat verzoek gereageerd. Naar ik begrijp, waren er geen sancties verbonden aan eventueel niet reageren op het verzoek.
4
Deze leden gaan ervan uit dat alle leden van de NOV bekend zijn met de gedragscode voor zakelijke contacten met het bedrijfsleven. Zij gaan er derhalve vanuit dat indien er overtreders van de gedragscode zijn, deze dit bewust hebben gedaan en daarvan uiteraard geen melding zullen maken. Hoe kijkt de minister hier tegenaan. Deelt zij de mening dat de onderzoeksopzet van de NOV als gevolg kan hebben gehad dat de meerderheid van integere orthopeden heeft gereageerd, terwijl mogelijke overtreders van de gedragscode dit niet hebben gedaan omdat zij iets te verbergen hebben?
Ik ben het met de analyse van de leden van de SP-fractie eens dat NOV-leden die zich niet aan de gedragsregels houden niet geneigd zullen zijn daar melding van te maken. Echter, zoals ik in mijn antwoord op de eerste vraag van de leden van de CDA-fractie ook aangaf, over de leden die zich niet gemeld hebben en hun eventuele vormen van samenwerking zijn op basis daarvan geen conclusies te trekken.
5
Daarnaast vragen zij de reactie van de minister op de mededeling van de NOV dat het onderzoek zich louter heeft gericht op zakelijke relaties tussen orthopedisch chirurgen en de industrie. Genoemde leden zijn van mening dat deze vraagstelling ruimte laat voor meerdere interpretaties van het begrip zakelijke relatie. Deze leden benoemen een concreet voorbeeld om de minister nogmaals te verzoeken om de IGZ een wettelijke basis te verlenen voor optreden tegen gunstbetoon en marketing van medische hulpmiddelen.
De Gedragscode medische hulpmiddelen waaraan door koepels van medische hulpmiddelenbedrijven wordt gewerkt heeft tot doel precies de situatie die de leden van de SP-fractie hierboven beschrijven te voorkomen. De Gedragscode moet een helder kader bieden waarbinnen samenwerking tussen zorgprofessionals en bedrijven op integere wijze kan plaatsvinden.
6
De minister stelde in antwoord op schriftelijke vragen van de SP-fractie dat de IGZ slechts kan optreden indien gunstbetoon leidt tot onjuist medisch handelen2. Genoemde leden roepen de minister op niet te wachten tot misstanden zich reeds hebben voorgedaan met alle leed van dien en de wettelijke mogelijkheden voor de IGZ om, indien noodzakelijk, preventief op te treden, te verruimen.
In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden geef ik aan dat ik inzet op zelfregulering in de medische hulpmiddelensector omdat dit onderwerp tot de eigen verantwoordelijkheden van het veld hoort. Wel verwacht ik van de sector een robuuste code met handhaving en sancties bij overtredingen.
7
In de eerder genoemde antwoorden op schriftelijke vragen stelt de minister dat het aan de sector zelf is om te onderzoeken hoeveel chirurgen en behandelcentra (relatie)geschenken en diensten ontvangen. Ook ziet de minister hierin een rol weggelegd voor de zorgverzekeraars. Zij vinden dit om twee redenen een onbegrijpelijke houding van de minister. De minister moet naar het oordeel deze leden hier haar verantwoordelijkheid nemen en niet langer wegkijken en afschuiven. Zij vinden die laissez-faire houding volstrekt onverantwoord en vragen de minister om een uitgebreide reactie op de twee genoemde argumenten. Kan de minister hierin ook ingaan op het dringende verzoek van de NOV om een openbaar register in te stellen waarin contacten tussen medici en industrieën moeten worden geregistreerd en door de industrieën moeten worden aangemeld?
Allereerst, indien het handelen van medisch specialisten beïnvloed wordt door bedrijven tot het niveau waarop de volksgezondheid in gevaar is en sprake is van onverantwoorde zorg kan de Inspectie voor de Gezondheidszorg ingrijpen. Zij heeft die bevoegdheid reeds op basis van de Kwaliteitswet Zorginstellingen.
Voor wat betreft het tweede argument van de leden van de SP-fractie: in dit geval is door de wetenschappelijke vereniging NOV niet een groot en diepgravend onderzoek ingezet. Dat is voor hen een gemiste kans maar zegt weinig over de onderzoekscapaciteiten van de hele sector. Ik vind het de verantwoordelijkheid van de beroepsvereniging en de sector om zelf te reageren op het beeld dat van hen is neergezet in de uitzending van KRO Reporter van 29 januari 2011; zij moeten in eerste instantie zelf zorgen dat hun huis op orde is. Dat heeft weinig met wegkijken, afschuiven of laissez-faire van doen, maar past in mijn beeld van eigen verantwoordelijkheden en passende maatregelen. Feit blijft dat niemand bewijzen heeft gevonden voor structurele oneigenlijke beïnvloeding in de medische hulpmiddelensector. Ik zie wel dat er onrust is over dit onderwerp en dat er geen passende structuur is waarbinnen signalen als die uit KRO Reporter kunnen worden opgepakt. Daarin wordt nu voorzien met zelfregulering door de sector op dit onderwerp, die robuust is en voldoende sancties kent. Een belangrijk bijkomend voordeel van regulering door de sector zelf is dat de getroffen maatregelen kunnen rekenen op draagvlak in de sector.
Bij het stellen van gedragscodes is het zaak dat helder is dat zij die de code onderschrijven die ook naleven. Daartoe moet er actief inzicht gegeven worden in de relaties tussen zorgprofessionals en bedrijven. In de farmaceutische sector is daarmee met het opzetten van een onafhankelijk centraal register voor de openbaarmaking van gegevens reeds een grote stap gemaakt, zoals ik in mijn beantwoording van vragen vier en vijf van de leden van de PvdA-fractie al aangaf. Het register is zodanig opgezet dat ook andere sectoren daarbij kunnen aansluiten. In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden geef ik aan dat ik begrijp dat ik van de medische hulpmiddelensector niet alles tegelijk kan verwachten, maar dat het actief bieden van transparantie iets is dat zeker nog gerealiseerd moet gaan worden door de sector. Het zou daarbij voor de hand liggen om aan te sluiten bij het eerder genoemde onafhankelijk centraal register.
8
Welke rol, welk belang en welke middelen hebben zorgverzekeraars om beïnvloeding door de medische industrie te voorkomen? Wie controleert of zorgverzekeraars als risicodragende, commerciële schadelastverzekeraars zelf niet worden beïnvloed, bijvoorbeeld door een hulpmiddelenbedrijf dat een concurrent een hak wil zetten of zich ervan wil vergewissen dat het gebruik van zijn producten een rol speelt bij de zorginkoop door in te spelen op de jacht van zorgverzekeraars naar de scherpste prijzen?
Zorgverzekeraars hebben een rol bij de inkoop van zorg. Als ziekenhuizen inefficiënt inkopen, dan vertaalt zich dat mogelijk in hogere dbc-prijzen en daarmee in hogere zorgkosten. Ziekenhuizen en zorgverzekeraars zijn daarmee samen verantwoordelijk voor het leveren van kwalitatief goede zorg tegen een goede prijs. Zorgverzekeraars doen er goed aan om zich te conformeren aan gedragsregels over dit onderwerp en aan te sluiten bij bestaande gedragscodes; dat geldt zowel op het terrein van de geneesmiddelen als de medische hulpmiddelen.
9 en 10
Wat is de betekenis van deze gedragscode, zeker in het licht van haar beantwoording van de eerder genoemde schriftelijke vragen waarin zij schrijft dat voor een uniforme gedragscode over contacten met beroepsbeoefenaren «draagvlak moet worden gecreëerd»? Hoe kan de minister de term robuust gebruiken voor de zoveelste vorm van zelfregulering waarbij de slager zijn eigen vlees keurt? Hoe robuust kunnen bovendien regels zijn die afhankelijk zijn gemaakt van het draagvlak in de industrie? Kan de minister voorbeelden noemen van beoogde regels in de gedragscode die nadelig kunnen uitpakken voor de marktpositie van bepaalde sectoren in de medische hulpmiddelenindustrie?
Ik heb in mijn beantwoording van de vragen 4 en 5 van de leden van de CDA-fractie aangegeven wat ik bedoel met een robuuste gedragscode. Een belangrijk voordeel van zelfregulering is dat er draagvlak is voor de normen die worden gesteld omdat ze door de sector zelf worden gesteld vanuit een welbegrepen eigenbelang. Dat betekent dat de sector de mogelijkheden die zij heeft ten aanzien van relaties met zorgprofessionals vrijwillig inperkt. Zo worden er kaders gesteld voor eventuele vergoedingen voor onderzoek, lezingen, etc. Ik ben bij het stellen van die normen betrokken geweest om me te vergewissen van de totstandkoming van een robuuste gedragscode.
11
Als de minister met «robuust» ook «afdwingbaar» bedoelt, doet zij er goed aan om in plaats van te vertrouwen op zelfregulering, haar verantwoordelijkheid te nemen en bindende, wettelijke regels vast te stellen. De burger is immers ook onderworpen aan een breed scala van wettelijke regels die zijn vastgesteld door de volksvertegenwoordiging. Waarom zou de minister voor bedrijven een uitzondering maken en hen privileges bieden die zij ook niet aan de burger biedt?
Met zelfregulering is geen sprake van het verlenen van privileges, maar van een vrijwillige inperking van de mogelijkheden van bedrijven en zorgprofessionals aan de hand van zelf opgestelde regels, waarbij op naleving wordt toegezien. Ik zet in op zelfregulering in de medische hulpmiddelensector en transparantie over de samenwerking die er is tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven, omdat dit onderwerp tot de eigen verantwoordelijkheden van het veld hoort en deze methode veel efficiënter is. In de paragrafen 3 en 4 van de inleiding bij deze antwoorden ga ik hier verder op in.
12 en 13
De NOV gaat in haar brief kort in op de toelating van medische hulpmiddelen en de rol van Europese richtlijnen in de nationale wetgeving. Hoewel de minister voorstander zegt te zijn van transparantie, wil zij de Europese richtlijnen afwachten die in 2012 aan de orde zullen komen. Deze leden kunnen deze afwachtende houding niet volgen. Verwacht de minister soms dat de Europese richtlijnen dit zullen verbieden?
Wat weerhoudt de minister ervan om vooruitlopend op de Europese richtlijnen alvast de publicatie van wetenschappelijk onderzoek door de orthopedische industrie te verplichten?
Europese richtlijnen staan – anders dan waar expliciet vermeld – niet toe om aanvullende nationale eisen te stellen bij de toelating tot de Europese markt. De huidige hulpmiddelenregelgeving vereist centrale registratie van klinisch onderzoek. Daarbij is ook vereist om optredende incidenten (bijvoorbeeld bijwerkingen) te melden. De uiteindelijke resultaten van het onderzoek hoeven slechts ter beschikking te worden gesteld aan de betreffende aangemelde instantie. In de aanloop naar de herziening van de regelgeving is er door diverse lidstaten, waaronder Nederland, op aangedrongen om het mogelijk te maken om de resultaten van klinisch onderzoek ten tijde van de markttoelating beschikbaar te stellen aan belanghebbenden. Dit is dan ook opgenomen in de wensenlijst die door de werkgroep «recast» bij de Commissie zal worden aangedragen.
14
De achtereenvolgende regeringen waaronder ook het huidige kabinet, lopen voor wat betreft nationale wetgeving regelmatig voorop op verwachte Europese regels. Genoemde leden zijn hiervan doorgaans tegenstander aangezien het dikwijls afbraak- of privatiseringsmaatregelen betreffen. Loopt de minister uitsluitend voorop indien het maatregelen betreffen die in het straatje van het kabinet passen?
Er is op het onderwerp van relaties tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven geen sprake van Europese regelgeving. In mijn brief van 8 maart 2011 (TK 2010–2011, Aanhangsel der Handelingen, nr. 1730) heb ik u gemeld dat als we dit wettelijk zouden willen regelen, wat ik overigens niet voornemens ben te doen, dit op Europees niveau zou moeten gebeuren, omdat de medische hulpmiddelenmarkt een Europese markt is, opdat de gemeenschappelijke interne en ook de Nederlandse markt niet belemmerd worden.
15
Over de toelating van medische hulpmiddelen tot de Nederlandse markt schrijft de minister in de beantwoording van de schriftelijke vragen dat het niet mogelijk, noch zinvol is om alleen voor Nederland aparte eisen te stellen. Deze leden betwisten dit. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kan immers ook nationale eisen stellen, naast de Europese eisen. Waarom zou dit voor de toelating van hulpmiddelen anders zijn?
Het CBG voert taken uit die middels de Geneesmiddelenrichtlijn door Nederland aan hen toegewezen zijn. Het CBG heeft geen bevoegdheid om aanvullende nationale eisen te stellen.
16
Genoemde leden menen dat de minister zich niet mag verschuilen achter «Europa» wanneer de veiligheid en volksgezondheid in het geding zijn. Indien wij in Nederland van mening zijn dat een bepaald (orthopedisch) product niet deugt, dan dienen wij dit te weren van de markt. Mochten Brusselse bureaucraten daar een probleem mee hebben, dan wachten we vol vertrouwen de stappen af die zij menen te moeten zetten en desnoods zeggen we verdragen op onderdelen op, indien deze ons belemmeren in de bescherming van onze volksgezondheid en veiligheid. Graag een reactie van de minister.
Het Europese systeem waarmee hulpmiddelen worden toegelaten tot de markt, waarborgt de kwaliteit, veiligheid en functionaliteit van medische hulpmiddelen. Het doel van de Europese Richtlijn is om hulpmiddelen die niet voldoen aan de essentiële eisen te weren, zodat deze niet op de Europese – en daarmee ook de Nederlandse – markt komen.
De hulpmiddelenrichtlijn bevat daarbij specifieke procedures welke de nationale autoriteiten tot hun beschikking hebben als zij van mening zijn dat onveilige producten van de markt moeten worden genomen of als ze vinden dat CE-markering ten onrechte is aangebracht of ontbreekt.

Ecorys, Onderzoek naar de structuur en werking van de markt voor medische hulpmiddelen, Rotterdam 1 december 2011.
Ook als Bijlage bij Kamerstukken II, 2011-2012, 32 805, nr. 5

Ecorys heeft in opdracht van de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) een studie naar de structuur en werking van de markten voor medische hulpmiddelen uitgevoerd.

In de studie worden de volgende marktsegmenten in kaart gebracht:

De markt voor medische apparatuur
De markt voor chirurgisch instrumentarium
De markt voor medische verbruiksgoederen
De markt voor prothesen en implantaten

Gerechtshof ’s-Hertogenbosch 16 augustus 2011, LJN BT1658 (Biomet Nederland B.V. tegen [X] GmbH)

Misleidende reclame, reikwijdte verbod, verbeurde dwangsommen na vernietiging vonnis in hoger beroep.

[X] is een Duitse onderneming die zich onder meer bezig houdt met de ontwikkeling en productie van botcement. Botcement, al dan niet met toegevoegd antibioticum, wordt gebruikt bij het vastzetten bij bijvoorbeeld heup- of knieprotheses aan het bot. Biomet maakt onderdeel uit van de Biomet-groep die zich bezig houdt met de productie van medische hulpmiddelen, waaronder botprotheses. [X] en de Duitse geneesmiddelenproducent Merck KgaA hebben een samenwerkingsovereenkomst gesloten voor de productie en distributie van gentamicine houdend botcement onder de naam Refobacin Palacos. In 2004 heeft Biomet het aandeel van Merck in deze joint venture overgenomen. Biomet heeft een eigen botcement ontwikkeld onder de naam Refobacin Bone Cement.

4.8.3. Het hof oordeelt dienaangaande als volgt. Partijen gebruiken de termen “identiek”, “equivalent” en “uitwisselbaar”. Duidelijk is dat die begrippen een verschillende inhoud hebben. Indien de producten identiek zijn, zijn er geen relevante verschillen aan te wijzen, qua samenstelling, eigenschappen of verwerking. Indien de producten equivalent (of gelijkwaardig) zijn, zal vooral worden bezien of - eventueel met hantering van een andere werkwijze - met het ene product een “even goed” eindresultaat bereikt kan worden als met het andere. Indien producten uitwisselbaar zijn wil dat zeggen dat de eindresultaten vergelijkbaar zijn en dat ook de werkwijze bij beide producten praktisch gelijk is. Biomet stelt dat haar product, Refobacin Bone Cement gelijkwaardig en uitwisselbaar is met Refobacin Palacos.

4.8.4. Terecht heeft [X.] opgemerkt dat geen grieven zijn gericht tegen de vaststelling van de verschillen, zoals door de rechtbank in r.o. 4.6 van het vonnis waarvan beroep weergegeven. Deze worden derhalve als vaststaand aangemerkt. Het hof is van oordeel dat deze verschillen niet als van kennelijk ondergeschikt belang kunnen worden beschouwd, nu deze van de gebruikers - de chirurgen - een andere werkwijze vereisen dan bij het gebruik van Refobacin Palacos. De verwerkingstijd van beide producten is bijvoorbeeld verschillend. De verschillen leiden er reeds toe dat -wat er ook zij van een eventueel mogelijk te bereiken eindresultaat - de producten niet als uitwisselbaar kunnen worden beschouwd. Daarvoor zou vereist zijn dat de beoogde gebruikers zonder meer ervan uit kunnen gaan dat er geen enkel relevant verschil bestaat, noch qua bereidingswijze, noch qua eindresultaat. Tussen partijen staat voorst vast dat er ten aanzien van Refobacin Bone Cement (nog) geen resultaten van een in vivo onderzoek voorhanden zijn, terwijl als niet of onvoldoende gemotiveerd bestreden vast staat dat slechts na een dergelijk in vivo onderzoek beoordeeld kan worden of die producten, vooral voor wat betreft het eindresultaat, als gelijkwaardig en/of uitwisselbaar zijn te kwalificeren.

4.8.5. Bij deze stand van zaken staat het Biomet niet vrij om mededelingen te doen of anderszins te suggereren dat beide producten identieke, uitwisselbare, equivalente of gelijkwaardige producten zijn.

4.10. De slotsom is dat het bestreden vonnis zal worden vernietigd, doch uitsluitend voorzover Biomet daarbij werd veroordeeld tot betaling aan [X.] van een bedrag van € 10.000, - ter zake van reeds verbeurde dwangsommen. Dit leidt niet tot een andere beslissing omtrent de proceskosten, aangezien Biomet in die procedure hoe dan ook als de overwegend in het ongelijk gestelde partij heeft te gelden.

4.11. Dit laatste is naar het oordeel van het hof in hoger beroep evenwel anders. Tegen het oordeel omtrent de verbeurde dwangsommen heeft Biomet immers terecht hoger beroep ingesteld. Wel is het zo dat in hoger beroep het accent heeft gelegen op de formulering van de aan Biomet opgelegde verboden. Gelet hierop zal het hof de kosten in hoger beroep compenseren in die zin dat Biomet 75% van de aan de zijde van [X.] gevallen proceskosten dient te dragen en [X.] 25% van de aan de zijde van Biomet gevallen proceskosten en dat elke partij voor het overige de eigen kosten draagt. Die kosten worden aan de zijde van [X.] begroot op € 2.682, - (75% daarvan is € 2.011,50) aan salaris advocaat en € 303, - (75% daarvan is € 227,25) aan verschotten. De kosten aan de zijde van Biomet worden begroot op € 2.682, - (25% daarvan is € 670,50) aan salaris advocaat en € 374,80 (25% daarvan is € 93,70) aan verschotten.

RCC 18 mei 2011, Dossiernr. 2011/00330 (Q10)

In navolging van LS&R 118.

Reclamerecht. Uiting op website over het product Kwaliteitsmerk Q10 50mg & Kokosolie. Klager stelt dat uiting misleidend is omdat er geen wetenschappelijk bewijst is voor werking Q10 bij paradontitis. Verboden om voedingssupplementen aan te merken als medicijnen. Ingespeeld op angst bij consumenten. Verweerder overlegt twee onderzoeken als bewijs werking Q10 bij paradontitis. Gebruik Q10 is onschuldig en verbetert conditie tandvlees. Keuringsraad KOAG/KAG stelt dat er sprake is van strijd met art. 10 en art. 6 CAG en art. 84 Geneesmiddelenwet.

Commissie gaat ervan uit dat klager van mening is dat art. 20 lid 2 onder a Warenwet van toepassing is. Geen sprake van dergelijke wijze van aanprijzing. Ook geen sprake van onjuiste en misleidende informatie over genezende werking omdat deze werking niet aan product wordt toegeschreven in uiting. Ook geen sprake van appelleren aan gevoelens van angst (art. 6 NRC). Wijst klacht af.

2) Van een dergelijke verboden wijze van aanprijzen is in de onderhavige reclame-uiting naar het oordeel van de Commissie geen sprake. De uiting bevat weliswaar, in het kader van achtergrondinformatie over Q10, verwijzingen naar “onderzoek naar het effect van voedingssupplementen met Q10 op parodontose” en “studies die erop lijken erop te wijzen dat de verspreiding van de ziekte vertraagd en zelfs geheel gestopt kan worden door het co-enzym Q10“, maar in de uiting wordt niet gesteld dat het product Kwaliteitsmerk Q10 50mg & Kokosolie deze werking heeft ten aanzien van parodontitis. Derhalve bevat de bestreden uiting geen verboden medische claim als bedoeld in artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet.