rechtspraak  

Rechtbank Noord-Holland 13 juni 2013, LJN CA2958 / CA3046 (natuurgeneeskundige) - CA3046
Strafrecht. Rechtspraak.nl: Promis vonnis. Meervoudige strafkamer. Zie ook LJN: CA3046. Arts en natuurgeneeskundige veroordeeld voor afhouden van reguliere zorg De rechtbank Noord Holland heeft op 13 juni 2013 een 54 jarige basisarts/acupuncturist uit Heemstede veroordeeld tot 1 jaar gevangenisstraf, geheel voorwaardelijk, met een proeftijd van 5 jaar, wegens roekeloos en nalatig handelen waardoor een patiënte van hem zwaar lichamelijk letsel heeft bekomen. Uiteindelijk is de vrouw overleden aan onder meer de gevolgen van borstkanker.

De rechtbank acht bewezen dat er een voortdurende behandelovereenkomst tussen de arts en de vrouw heeft bestaan. Zij verwerpt het verweer van de verdediging dat hij als vriend en niet als behandelaar is opgetreden omdat hij haar voortdurend medische adviezen gaf, haar lichamelijk onderzocht, acupunctuur toepaste, medicatie voorschreef en korreltjes gaf om te proberen haar te genezen en haar pijn te verminderen. Hij werd ook door de vrouw zelf en haar omgeving als haar behandelaar beschouwd. Dat hij daarnaast als vriend haar ook intensief heeft verzorgd en geholpen doet daaraan niet af.

De rechtbank acht verder bewezen dat de arts/acupuncturist de vrouw van wie hij op zeker moment wist dat zij aan borstkanker leed, jarenlang heeft behandeld met niet reguliere, natuurgeneeskundige methoden zonder haar daarbij te informeren over het doel en de effectiviteit van zijn behandeling. Hij heeft haar onvoldoende geïnformeerd over de reguliere behandelmogelijkheden en niet gewezen op de risico’s voor haar gezondheid als zij zich niet zou laten behandelen in het reguliere circuit. Hij heeft haar zelfs afgeraden zich in het ziekenhuis te laten opnemen, omdat zij volgens hem eerst moest aansterken. Daarmee is hij te kort geschoten in zijn zorgplicht jegens zijn patiënte. Het valt hem aan te rekenen dat de vrouw zich uiteindelijk pas kort voor haar overlijden, toen het al te laat was, heeft laten opnemen. Op dat moment had het kankergezwel zich inmiddels zo ver uitgezaaid dat er toen geen behandeling meer mogelijk was. Zij heeft daardoor aanzienlijk korter geleefd en veel onnodige pijn geleden.

Volgens de rechtbank heeft de basisarts/acupuncturist niet opzettelijk zwaar lichamelijk letsel aan de vrouw toe gebracht of haar gezondheid opzettelijk benadeeld. De stelling van de verdediging dat er geen sprake is geweest van causaal verband, omdat de patiënte een zeer sterke wil had, met een duidelijke voorkeur voor niet reguliere geneeswijzen en een afkeer van het reguliere circuit die in de loop der tijden steeds sterker werd, is niet door de rechtbank gevolgd.

De rechtbank oordeelt echter dat het zeer waarschijnlijk is dat zij tot andere keuzes zou zijn gekomen als zij wel voldoende was geïnformeerd. Zij heeft zich immers eerder ook tot het reguliere circuit gewend en heeft uiteindelijk wel in gestemd met het maken van röntgenfoto’s in het ziekenhuis nadat zij daarover van een chirurg duidelijke uitleg had gekregen. De arts/acupuncturist heeft dan ook roekeloos gehandeld en is nalatig geweest.

Anders dan de Officier van Justitie vindt de rechtbank het niet nodig de arts/acupuncturist een beroepsverbod op te leggen omdat hij al 25 jaar als zodanig werkzaam is. In die periode zijn er nooit problemen of klachten geweest. Daarbij komt dat er volgens de rechtbank, een complexe situatie is ontstaan door haar, terwijl hij bij haar inwoonde en haar verzorgde, te blijven behandelen als arts. Dat maakt dat het hier om een zeer bijzondere situatie gaat. De kans op herhaling is daarom uiterst klein. Medeverdachte, een natuurgeneeskundige is wegens schending van de op haar rustende zorgplicht veroordeeld tot 6 maanden voorwaardelijke gevangenisstraf met een proeftijd van 5 jaar. Het meest klemmende verwijt is het zodanig versterken van de stralingsangst dat zij aan de gevolgen daarvan is overleden.

RCC 3 mei 2013, dossiernr. 2013/00135 (Tancosan)
Misleidende reclame. Digitale marketing. Betreft claims op de websites van Tancosan.com. Volgens de websites is Tancosan een voedingssupplement dat het afweersysteem ondersteunt en zorgt voor een goede weerstand en een hoog energieniveau. Klaagster heeft echter geen wetenschappelijke onderbouwing kunnen vinden waaruit blijkt dat deze claims waar zijn. Volgens haar bevatten de uitingen niet genoeg informatie en bovendien onjuiste gegevens, waardoor zij misleidend zijn.

Naar het oordeel van de Keuringsraad, zouden de claims niet van een toelatingsstempel zijn voorzien, indien zij zouden zijn voorgelegd. Naar het oordeel van de Commissie is niet duidelijk, op grond van welke ingrediënten van Tancosan wordt beweerd dat dit product het immuunsysteem van het lichaam verbetert en leidt tot een hoger energieniveau. Adverteerder is niet geslaagd in het aannemelijk maken van de juistheid van de geclaimde werking. De Commissie acht de reclame-uitingen derhalve in strijd met artikel 7 NRC en beveelt adverteerder niet meer op dergelijke wijze reclame te maken.

1) De Commissie stelt voorop dat de klacht in het bijzonder is gericht tegen de mededelingen in de bestreden uiting die inhouden of impliceren dat Tancosan het immuunsysteem (de “weerstand”) van het lichaam ondersteunt of verbetert respectievelijk leiden tot een “hoger energieniveau”. De Commissie acht de claims niet van een dusdanige aard, dat sprake is van medische claims. Wel is sprake van gezondheidsclaims in de zin van artikel 3 lid 1 van de Reclamecode voor Voedingsmiddelen (RVV) in verbinding met artikel 2 lid 5 van de EU-verordening inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen nr. 1924/2006 (verder: de Claimsverordening). Bij EU-verordening nr. 432/2012 van 16 mei 2012 is - ter uitvoering van (artikel 13 van) de Claimsverordening - een lijst van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen vastgesteld.
 
2) Niet duidelijk is geworden op grond van welke specifieke ingrediënten van Tancosan wordt beweerd dat dit product het immuunsysteem van het lichaam verbetert en leidt tot een hoger energieniveau. Adverteerder verwijst weliswaar naar een als bijlage bij zijn  verweerschrift genoemde opgave van “ingrediënten, WHO monografieën en referenties (selectie van Pubmed), maar de Commissie heeft bij gebreke aan stukken waaruit duidelijk de samenstelling van Tancosan blijkt, niet kunnen verifiëren of de genoemde ingrediënten in Tancosan in werkzame hoeveelheid aanwezig zijn. Voor zover er vanuit wordt gegaan dat Tancosan de in de bijlage genoemde ingrediënten bevat, geldt het volgende.
 
3) Als relevante ingrediënten worden genoemd: Echinacea, Eleutherocci, Allium, Matricaria, Pau p’arco, Peumus boldus, Viola tricolor, Agropyron repens, Triticum repens en Drosera rotundifolia. De Commissie heeft geconstateerd dat met betrekking tot de hier aan de orde zijnde ingrediënten geen claims zijn vermeld op de als bijlage bij Verordening 432/2012 gevoegde lijst van toegestane gezondheidsclaims. Wel zijn met betrekking tot Echinacea, Allium, Matricaria, Peumus boldus, Viola tricolor, Agropyron repens, Triticum repens en Drosera rotundifolia claimsvermeldingen gedaan die voor een deel betrekking hebben op de geclaimde werking van Tancosan. De Commissie constateert dat deze claims thans nog “on hold” staan.
 
4) De Commissie zal op grond van het voorgaande de uiting wegens het gebruik van de bestreden claims toetsen aan de artikelen 7 en 8 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu klaagster gemotiveerd de juistheid en eerlijkheid van de reclame heeft aangevochten, dient adverteerder de juistheid van de geclaimde werking van Tancosan aannemelijk te maken. Adverteerder is hierin niet geslaagd.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 27 februari 2013, zaak C-137/13 (Herbaria Kräuterparadies GmbH tegen Freistaat Bayern)
Prejudiciele vragen gesteld door Bayerische Verwaltungsgericht München (Duitsland).
Etikettering. Biologische producten. Herbaria Kräuteurparadies heeft een voedingssupplement ‘Herbaria Blutquick’ in de handel gebracht, een fruitsapmengeling met kruidenextracten. Zij wordt echter gesommeerd de beschermde verwijzing naar biologische landbouw van het etiket te verwijderen.

De vrijstaat Beieren heeft dit verordonneerd omdat het product een schending is van artikel 23, lid 4, sub a-i van Vo. (EG) 834/2007 juncto artikel 19, lid 2, sub b, van verordening (EG) nr. 834/2007 en artikel 27, lid 1, sub f, van verordening (EG) nr. 889/2008. Vitaminen en mineralen zijn bij vervaardiging van biologische producten alleen toegelaten als zij volgens de wet aan het product moeten worden toegevoegd en dat is hier niet het geval.

In de beroepsprocedure stelt verzoekster dat de Europese wetgever met het vereiste van artikel 27, lid 1, sub f, van de verordening tot doel had de toevoeging van mineraalstoffen en vitaminen onder voorwaarden toe te laten. Aan voedingsmiddelen die volgens de etikettering een bijzonder doel inzake voeding hebben, moeten vitaminen en mineraalstoffen toegevoegd zijn om aan de wettelijke vereisten te voldoen. Verzoekster verzekert om die reden niet te kunnen afzien van de toevoeging van ijzerglucomaat en vitaminen. Verweerder ontkent dat er een wettelijk voorschrift voor de toevoeging bestaat, maar slechts een toelating. Het streven is in ieder geval volgens Vo. 834/2007 de additieven in de biologische landbouw tot een minimum te beperken.

Verzoekster geeft aan in verband met dit geschil ‘Herbaria Blutquick’ in het vervolg als dieetvoeding in de handel te brengen, maar ook dat is volgens verweerder alleen mogelijk als de verwijzing naar biologische landbouw wordt verwijderd.

De verwijzende Duitse rechter stelt het HvJEU de volgende vragen:

1. Moet artikel 27, lid 1, sub f, van verordening (EG) nr. 889/2008 aldus worden uitgelegd dat het gebruik van de genoemde stoffen slechts wettelijk is voorgeschreven, wanneer een Unierechtelijk of een met het Unierecht verenigbaar nationaal voorschrift voor het levensmiddel, waaraan de genoemde stoffen moeten worden toegevoegd, de toevoeging van de genoemde stoffen direct voorschrijft of althans een minimumgehalte voor de toe te voegen genoemde stoffen vastlegt?

2. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord: moet artikel 27, lid 1, sub f, van verordening (EG) nr. 889/2008 aldus worden uitgelegd dat het gebruik van de genoemde stoffen ook wettelijk is voorgeschreven, ingeval het in de handel brengen van een levensmiddel als voedingssupplement respectievelijk met gebruik van gezondheidsclaims zonder toevoeging van ten minste één van de genoemde stoffen misleidend en bedrieglijk voor de consument zou zijn, omdat het levensmiddel wegens te geringe concentratie van een van de genoemde stoffen zijn doel als voedingsmiddel respectievelijk zijn met de gezondheidsclaims tot uitdrukking gebrachte doel niet kan vervullen?

3. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord: moet artikel 27, lid 1, sub f, van verordening (EG) nr. 889/2008 aldus worden uitgelegd dat het gebruik van de genoemde stoffen ook wettelijk is voorgeschreven, ingeval een bepaalde gezondheidsclaim alleen voor levensmiddelen mag worden gebruikt, die een bepaalde, zogenaamd significante hoeveelheid van ten minste één van de genoemde stoffen bevatten?

RCC 26 november 2012, Dossiernr. 2012/00859-I (Het Kruidje)

Klacht betreft de rubriek Kruidje in het blad ‘Roots’ wordt reclame gemaakt  voor de producten van Biohorma met de titel “Smeerwortel (Syphytum officinale)”, zonder dat bij de artikelen wordt vermeld dat het reclame betreft.  Sinds kort wordt er ook ‘gewoon’ geadverteerd, maar men blijft tevens sluikreclame maken. Voor zover Biohorma weet, is de bewuste rubriek ‘Het Kruidje’ een redactionele invulling van het blad Roots.

De verwijzingen naar eigenschappen van een plant of naar producten waarin deze plant verwerkt worden, zijn de redactionele invullingen van de redactie van Roots. Er is op geen enkele wijze sprake van reclame. Roots wordt uitgegeven door Sanoma en richt zich op natuurliefhebbers. De lezers van het blad zijn meer dan bovengemiddeld geïnteresseerd in de natuur en natuurproducten. 

In de onderhavige uiting, en ook in andere edities in de onderhavige rubriek, worden uitsluitend producten van Biohorma genoemd. Daarom oordeelt de Commissie dat de bewuste publicatie geen (zuiver) redactioneel artikel is maar tevens een openbare aanprijzing inhoudt van de genoemde producten van Biohorma. De uiting dient te worden beschouwd als reclame-uiting in de zin van artikel 1 NRC. Zij beveelt verweerders aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.
 

De Keuringsraad KOAG/KAG
De uitingen vallen onder de competentie van de Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten (KAG) en de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG). Biohorma is lid van Neprofarm, één van de Codepartijen van de Keuringsraad KOAG/KAG, en legt in principe al haar publieksreclame ter preventieve toetsing voor aan de Keuringsraad. Het is de Keuringsraad niet bekend in hoeverre Biohorma betrokken is bij het magazine Roots en/of de publicatie. De uiting is niet ter preventieve toetsing aan de raad voorgelegd en derhalve niet van een toelatingsnummer voorzien. Indien de uiting wel zou zijn voorgelegd, was deze om de volgende redenen niet van een toelatingsnummer voorzien:
 
“De producten Syphosan en Crème Symvita van A. Vogel zijn gezondheidsproducten, die onder de Warenwet vallen. In de betreffende publicatie worden de producten in verband gebracht met verschillende geneeskundige toepassingen en met de (kruiden)geneeskunde en geneeskrachtige eigenschappen. Het voorgaande is in strijd met artikel 10 van de Code Aanprijzing Gezondheidsproducten (CAG) en met artikel 19 van de Warenwet.
 
Crème Arnicaforce van A. Vogel is een homeopathisch geneesmiddel. Voor deze geneesmiddelen zijn aanprijzingen conform de door het College ter beoordeling van Geneesmiddelen geregistreerde IB-1 tekst toegestaan. In de reclame-uiting ontbreekt echter de volgens artikel 9.1.d. van de Bijzondere Reclame Code CPG verplichte vermelding “Lees voor gebruik de bijsluiter” en de volgens artikel 9.3 verplichte vermelding “homeopathisch geneesmiddel”

De door de KOAG/KAG aangehaalde voorbeelden van zinsneden waar sprake zou zijn van het in verband brengen met (kruiden)geneeskunde, hebben alle betrekking op de opmerkelijke reputatie van de plant en niet op de crèmes die slechts zeer kort worden genoemd in de laatste zin.
 
Gelet op het voorgaande is geen sprake van strijd met de genoemde regels voor gezondheidsproducten.
Met betrekking tot de vermelding van crème Arnicaforce stelt Sanoma dat geen sprake is van strijd met de genoemde regels voor homeopathische geneesmiddelen, nu geen sprake is van een reclame-uiting.

6) Of al dan niet is betaald voor deze reclame doet aan het vorenstaande oordeel niet af, omdat in de definitie van reclame niet is opgenomen dat de aanprijzing tegen betaling moet zijn geschied.
 
7) Nu is geoordeeld dat sprake is van reclame in de zin van de NRC, dient te worden beoordeeld of de reclame duidelijk als zodanig herkenbaar is in de zin van artikel 11 NRC. Hieromtrent oordeelt de Commissie als volgt.
De Commissie heeft reeds overwogen dat de bestreden uiting, hoewel deze is opgenomen in een rubriek die bij de eerste indruk van redactionele aard is, een openbare aanprijzing inhoudt van producten van Biohorma.
7) Het door klager gestelde omtrent het lezersuitje in de tuinen van A. Vogel, beschouwt de Commissie als nadere onderbouwing van zijn klacht dat in de onderhavige uiting sprake is van reclame voor de A. Vogel producten, die niet als zodanig herkenbaar is. Deze opmerking van klager wordt derhalve niet beschouwd als op zichzelf staande klacht met betrekking tot de lezersdag.
 
Op grond van het voorgaande acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 11 sub 1 NRC. Zij beveelt verweerders aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

RCC 9 augustus 2012, dossier 2012/00652 (VSM Vakantieproducten)

Het betreft een advertentie met de aanhef “VSM vakantie producten” in Allerhande nummer 7, 2012. Daarin worden de producten Kaloba, Prrrikweg!, Calendulan en Arniflor aangeprezen. Van deze homeopatische geneesmiddelen wordt een werking geclaimd, die niet is aangetoond. In werkelijkheid gaat het om onwerkbare smeersels of druppeltjes. De klacht wordt afgewezen, zie het dictum hieronder.

De KOAG/KAG heeft nog aan de Commissie meegedeeld dat de uiting, indien deze aan de raad was voorgelegd, niet van een toelating had kunnen worden voorzien, omdat bij Kaloba de werkzame stof niet wordt genoemd. Dit leidt echter niet tot een ander oordeel van de Commissie, omdat de klacht geen betrekking heeft op dit punt.

1. Vorenbedoelde werkingen komen deels dan wel geheel overeen met claims ten aanzien van die producten, die voorkomen in de bij het verweer overgelegde “Tekst brochure VSM Zelfzorgassortiment februari 2011”, welke tekst (na doorvoering van een aantal hier niet relevante opmerkingen van de KOAG/KAG) is voorzien van een toelatingsnummer van de KOAG/KAG.

2. De bewuste claims komen deels dan wel geheel overeen met de bij het verweer overgelegde zogenaamde SPC’s (Summary of Product Characteristics), volgens het verweer “documenten zoals bekend bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen”.

3. Blijkens de door de KOAG/KAG aan de Commissie verstrekte informatie is de thans bestreden uiting niet aan de KOAG/KAG voorgelegd, maar zou de KOAG/KAG de gehanteerde claims niet afwijzen.

4. In de bestreden reclame-uiting is overeenkomstig het bepaalde in de artikelen 9.3 en 9.4 CPG vermeld dat het om homeopatische geneesmiddelen gaat respectievelijk (bij Kaloba) dat het gaat om een traditioneel kruidenmiddel en dat de toepassing uitsluitend is gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
 
Gegeven bovenstaande vaststellingen kan niet worden geoordeeld dat de uiting geen objectieve voorstelling van zaken geeft en/of misleidend is als bedoeld in artikel 10 CPG.
 
De KOAG/KAG heeft nog aan de Commissie meegedeeld dat de uiting, indien deze aan de raad was voorgelegd, niet van een toelating had kunnen worden voorzien, omdat bij Kaloba de werkzame stof niet wordt genoemd. Dit leidt echter niet tot een ander oordeel van de Commissie, omdat de klacht geen betrekking heeft op dit punt.

RCC 22 februari 2012, dossiernr. 2011/01208 (Remark groep Appeleren aan gevoelens van angst voor bijwerkingen geneesmiddelen; misleiding)

In een serie uitingen over geneesmiddelen is onder andere opgenomen: onder A. “Grijp niet direct naar een geneesmiddel als je ergens last van hebt. Ga niet direct iets slikken bij elk ongemak. Zeker als je probleem redelijk aan de buitenkant van je lichaam zit. Dan is het logischer en efficiënter een middel te gebruiken dat ter plekke zijn werk doet. Dat is minder belastend voor je lichaam. Zo voorkom je nare bijwerkingen. En het levert vaak betere resultaten.” Klager meent dat de tekst appelleert aan angstgevoelens, ex artikel 6 NRC, dat er sprake is van agressieve reclame en dat er op een denigrerend wijze gesproken wordt over geneesmiddelen. Tot slot zijn de I SAY-producten slechts hulpmiddelen, die niet door het CBG worden beoordeeld en de mededeling "vaak betere resultaten" is daarom misleidend ex artikel 8 NRC. In een uitgebreid oordeel worden de klachten voor het overgrote deel gegrond verklaard en een aanbeveling gedaan.

1. Tussen partijen is niet in geschil dat de producten waarop de bestreden uitingen betrekking hebben medische hulpmiddelen zijn in de zin van artikel 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen (WMH). In reactie op de klacht is namens adverteerder aangevoerd dat de
i say producten een CE-markering met nummeraanduiding hebben. Het is de Commissie bekend dat een dergelijke CE-markering krachtens artikel 7 van het Besluit medische hulpmiddelen (BMH)  wordt  afgegeven door een aangewezen instantie die heeft geverifieerd of sprake is van conformiteit van het betreffende product met de essentiële eisen die op het product van toepassing zijn. Nu door Bayer echter niet wordt betwist dat de i say producten een CE-markering hebben, maar - kort samengevat - wordt gesteld dat de uitingen misleidend zijn en appelleren aan gevoelens van angst, kan de verleende CE-markering in de verdere beoordeling buiten beschouwing blijven.
 
2. Met betrekking tot het beroep van Bayer op artikel 6 NRC overweegt de Commissie het volgende.
Met de tekst “Grijp niet direct naar een geneesmiddel als je ergens last van hebt. Ga niet direct iets slikken bij elk ongemak. Zeker als je probleem redelijk aan de buitenkant van je lichaam zit. Dan is het logischer en efficiënter een middel te gebruiken dat ter plekke zijn werk doet. Dat is minder belastend voor je lichaam. Zo voorkom je nare bijwerkingen. En het levert vaak betere resultaten.” wordt naar het oordeel van de Commissie ingespeeld op gevoelens van angst voor “nare bijwerkingen” van geneesmiddelen. Hiervoor bestaat geen aanleiding. Daarom acht de Commissie de hiervoor aangehaalde tekst op de verpakkingen en de website in strijd met artikel 6 NRC, waarin is bepaald dat reclame zonder te rechtvaardigen redenen niet mag appelleren aan gevoelens van angst.
 
3. Naar het oordeel van de Commissie is tevens sprake van misleidende reclame. Van de naam “i say bye-bye..” in combinatie met het noemen van een kwaal gaat de suggestie uit dat de kwaal waarvoor het product bestemd is geheel weggaat. In de onder A t/m C aangehaalde uitingen wordt gesteld dat het gebruik van de i say producten logischer en efficiënter is dan het gebruik van geneesmiddelen, de i say producten minder belastend zijn voor het lichaam en de resultaten vaak beter zijn dan bij geneesmiddelen. Voorts wordt geclaimd dat de i say producten geen bijwerkingen kennen en “volkomen veilig” zijn. Nu deze stellingen door Bayer gemotiveerd zijn aangevochten, ligt het op de weg van adverteerder de juistheid ervan aannemelijk te maken. Naar het oordeel van de Commissie is adverteerder daarin niet geslaagd. Ten aanzien van deze kwalificaties is immers geen inhoudelijk verweer gevoerd.
 
Gelet op het vorenstaande gaan de uitingen gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de voordelen van de i say producten als bedoeld in artikel 8.2. aanhef en onder b NRC. Omdat de Commissie voorts van oordeel is dat de gemiddelde consument door de uitingen ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, zijn de uitingen misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
 
4. Van agressieve reclame in de zin van artikel 14 lid 1 NRC is sprake als reclame door intimidatie, dwang, inclusief het gebruik van lichamelijk geweld, of ongepaste beïnvloeding de keuzevrijheid of de vrijheid van handelen van de gemiddelde consument met betrekking tot het product aanzienlijk beperkt of kan beperken. Blijkens de toelichting bij artikel 14 NRC wordt onder ongepaste beïnvloeding verstaan het uitbuiten van een machtspositie ten aanzien van de consument om pressie uit te oefenen op een wijze die het vermogen van de consument om een geïnformeerd besluit te nemen, aanzienlijk beperkt. Een dergelijke situatie doet zich naar het oordeel van de Commissie in het onderhavige geval niet voor, zodat de klacht dat sprake is van agressieve en om die reden oneerlijke reclame in de zin van artikel 7 NRC wordt afgewezen.

RCC 9 juli 2012, dossiernr. 2012/00457 (Voedingssupplement)

Misleidende reclame. Voornaamste kenmerken product. Het betreft hier een website waar staat: “Hoe ondersteunt Refresh Teacaps (EGCG) bij natuurlijk afvallen?
- Helpt bij overgewicht
- Verhoogt de vetverbranding
- Verhoogt het basaalmetabolisme
(…)”.

De klacht richt zich op het feit dat het voedingssupplement Refresh Teacaps bestaat uit een concentratie van de stof EGCG uit de bladeren van de groene theeplant. Aan het product wordt werkzaamheid ten aanzien van gewichtsverlies toegeschreven. Klaagster stelt zich op het standpunt dat de genoemde claims onjuist en misleidend zijn.

De KOAG/KAG heeft hierop een reactie gegeven. Zij oordeelt dat indien de Refresh Teacaps wel ter beoordeling zou zijn voorgelegd en dat de KAG zou hebben gevraagd om een wetenschappelijke onderbouwing. Wanneer adverteerder deze zou hebben gegeven en slaagt, zou de KAG de claims van een toelatingsnummer hebben voorzien.

De Commissie oordeelt dat adverteerder er niet in is geslaagd de geclaimde werking van de Refresh Teacaps aannemelijk te maken. Er is sprake van onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing van de claims. De uiting gaat aldus gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de resultaten die van het gebruik van de Refresh Teacaps zijn te verwachten. De uiting is misleidend.

4) Adverteerder heeft voorts ter onderbouwing van de juistheid van de reclame-uiting verwezen naar de bij het verweer gevoegde “Onderbouwing claims met 95% zuivere EGCG Sunphenon”. Voor zover de onderbouwing in dit stuk betrekking heeft op de claims “geeft meer energie/houdt jong, mooi en sterk”, “helpt bij het dagelijks onderhoud van je hart en bloedvaten”, “voedt en beschermt de huid” en “goed voor het cholesterolgehalte” laat de Commissie deze buiten beschouwing, nu deze claims in de klacht niet aan de orde zijn gesteld. Met betrekking tot de hier wel relevante onderbouwing van de claim “verhoogt de vetverbranding” heeft klager gemotiveerd en onderbouwd met (verwijzingen naar) wetenschappelijke literatuur aangevoerd dat het door adverteerder genoemde onderzoek van Boschmann en Thielecke uit 2007 niet de conclusie rechtvaardigt dat EGCG leidt tot gewichtsverlies. Adverteerder heeft geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid op deze stelling van klager te reageren. Op grond van het vorenstaande is de Commissie van oordeel dat adverteerder de juistheid van de voor het product Refresh Teacaps gemaakte claim “Verhoogt de vetverbranding” onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt.

5) Hetzelfde geldt voor de claims “Verhoogt het basaalmetabolisme” en “Helpt bij overgewicht”. Voor de claim dat Refresh Teacaps het basaalmetabolisme verhoogt is door adverteerder geen wetenschappelijke onderbouwing overgelegd. Met betrekking tot de claim “Helpt bij overgewicht” komt de Commissie op basis van de door partijen overgelegde onderzoeksresultaten tot de conclusie dat een eventueel positief resultaat van EGCG met betrekking tot gewichtsverlies kan worden toegeschreven aan een combinatie van EGCG met cafeïne, maar dat voor het geclaimde gunstige effect van uitsluitend EGCG op gewichtsverlies onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bestaat.

6) Nu adverteerder de in de uiting geclaimde werking van het aangeprezen product Refresh Teacaps onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt, gaat de uiting gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de resultaten die van het gebruik van Refresh Teaps zijn te verwachten, als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC. Omdat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, acht de Commissie de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

ABRvS 18 april 2012, LJN BW3057 (VSM tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

In navolging van LS&R 72.

Bij besluit van 21 februari 2008 heeft het College de aan VSM voor het homeopathische geneesmiddel Rinileen tabletten verleende handelsvergunning ingetrokken. De rechtbank Alkmaar heeft deze beslissing van het College bevestigd, mede omdat de gestelde therapeutische werking is niet door middel van preklinische en klinische gegevens aangetoond op gelijke wijze als voor reguliere geneesmiddelen geldt. Door de Raad van State wordt wederom de aangevallen uitspraak bevestigd.

2.3.4. Bij gebreke van een verplichting om ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie afwijkende vereisten te stellen aan het bewijs van therapeutische werking, wordt niet toegekomen aan de vraag in hoeverre dergelijke vereisten wanneer zij een bepaalde inhoud zouden hebben, verenigbaar zijn met andere bepalingen uit de Richtlijn. Hetgeen VSM heeft aangevoerd over mogelijke grondslagen in de Richtlijn voor een regeling en over de regelgeving in andere lidstaten ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie, had de rechtbank daarom buiten behandeling kunnen laten.

Gezien de duidelijke formulering van de voor deze zaak relevante bepalingen van de Richtlijn, heeft de rechtbank terecht geen aanleiding gezien om het Hof van Justitie van de Europese Unie te verzoeken om bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de uitleg van de Richtlijn.

2.4.1. De rechtbank heeft terecht vooropgesteld dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet algemeen verbindende voorschriften zijn en dat, zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (uitspraak van 22 juni 2005 in zaak nr. 200410466/1) en zoals ook de Hoge Raad heeft overwogen (arrest van 16 mei 1986; NJ 1987, 251), geen rechtsregel eraan in de weg staat dat de rechter kan oordelen dat dergelijke niet door de wetgever in formele zin gegeven voorschriften onverbindend en in verband daarmee de vaststelling en uitvoering daarvan onrechtmatig zijn op de grond dat sprake is van willekeur in dier voege dat de minister, in aanmerking genomen de belangen die hem ten tijde van de totstandbrenging van de ministeriële regeling bekend waren of behoorden te zijn, in redelijkheid niet tot de desbetreffende voorschriften heeft kunnen komen. Daarbij heeft de rechter niet tot taak om de waarde of het maatschappelijk gewicht dat aan de betrokken belangen moet worden toegekend, naar eigen inzicht vast te stellen, terwijl zowel de aard van de wetgevende functie als de positie van de rechter in ons staatsbestel, zoals deze mede in artikel 11 van de Wet algemene bepalingen tot uitdrukking komt, meebrengen dat hij ook overigens bij deze toetsing terughoudendheid moet betrachten.

2.4.4. Aan het voorgaande doet niet af dat de therapeutische werking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie voorafgaand aan de inwerkingtreding van de Regeling Geneesmiddelenwet niet met preklinische en klinische gegevens behoefde te worden bewezen. VSM heeft daaraan niet het gerechtvaardigde vertrouwen kunnen ontlenen dat een dergelijke regeling zou blijven bestaan. In dit verband heeft de rechtbank terecht van belang geacht dat reeds in januari 2005 het voornemen kenbaar is gemaakt om de regelgeving zodanig te wijzigen dat ook voor homeopathische geneesmiddelen met indicatie dergelijk bewijs zou moeten worden geleverd. Verder heeft de rechtbank terecht meegewogen dat voor reeds op de markt gebrachte homeopathische geneesmiddelen met indicatie in de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet een overgangsregeling is getroffen.

ABRvS 18 april 2012, LJN BW3061 (OTC tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bij afzonderlijke besluiten van 30 januari 2009 heeft het College aanvragen van OTC om afgifte van handelsvergunningen voor zestien homeopathische geneesmiddelen van het merk Similasan afgewezen.

2.2. De geneesmiddelen van het merk Similasan zijn homeopathische geneesmiddelen waarbij op de verpakking dan wel in de bijsluiter een therapeutische indicatie is vermeld.

De rechtbank heeft overwogen dat het College zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat met de overgelegde homeopathische literatuur niet is aangetoond dat de geneesmiddelen de gestelde therapeutische werking hebben. Verder heeft zij overwogen dat zich geen strijd met de Richtlijn voordoet, aangezien artikel 16, tweede lid, van de Richtlijn zonder meer ruimte biedt voor het achterwege laten van bijzondere voorschriften voor de beproeving van homeopathische geneesmiddelen met indicatie. Dat in Oostenrijk en Zwitserland voor de betrokken producten wel handelsvergunningen zijn verleend, leidt volgens de rechtbank niet tot een ander oordeel, nu dit kan worden verklaard door de omstandigheid dat andere lidstaten wel bijzondere voorschriften stellen. Voorts heeft de rechtbank overwogen dat het College niet in strijd met het vertrouwensbeginsel heeft gehandeld door korte tijd na een op 23 januari 2009 tussen OTC en het College gehouden bespreking de besluiten van 30 januari 2009 te nemen. De rechtbank is niet toegekomen aan bespreking van de gronden die zijn gericht tegen het standpunt van het College dat de overgelegde gegevens met betrekking tot de chemisch-farmaceutische kwaliteit van de producten gebreken vertonen.

2.3. OTC betoogt dat de rechtbank heeft miskend dat artikel 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet onverbindend zijn. Zij voert aan dat ten onrechte tot uitgangspunt wordt genomen dat de Richtlijn geen ruimte biedt voor het vermelden van een zogenoemde disclaimer op de buitenverpakking van een homeopathisch geneesmiddel met indicatie. Volgens OTC zijn de door de rechtbank genoemde artikelen uit de Richtlijn in dit geval niet van toepassing, aangezien de desbetreffende geneesmiddelen reeds vóór de in artikel 13 van de Richtlijn genoemde datum op de markt waren. Verder voert zij aan dat het onredelijk is dat ook bij homeopathische geneesmiddelen resultaten van preklinische en klinische proeven moeten worden overgelegd, aangezien het niet goed mogelijk is om dergelijke proeven bij homeopathische geneesmiddelen uit te voeren. Voorts is volgens OTC de bescherming van de volksgezondheid meer gediend met geneesmiddelen met indicatie waarop een disclaimer is vermeld dan met geneesmiddelen zonder indicatie. OTC acht het aangewezen dat de Afdeling het Hof van Justitie van de Europese Unie verzoekt bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de uitleg van de Richtlijn inzake dit vraagstuk.

2.3.7. Uit het voorgaande volgt dat het College terecht toepassing heeft gegeven aan artikel 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet. Evenals in beroep is thans niet in geschil dat OTC geen preklinische en klinische gegevens als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, onder j, van de Regeling Geneesmiddelenwet heeft overgelegd en evenmin heeft aangekondigd die gegevens alsnog over te zullen leggen. De rechtbank heeft daarom met juistheid overwogen dat het College zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat OTC niet heeft aangetoond dat de geneesmiddelen de gestelde therapeutische werking bezitten, waardoor ingevolge artikel 45, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet niet tot verlening van handelsvergunningen kon worden overgegaan.

2.4.1. De rechtbank heeft terecht overwogen dat het College OTC herhaaldelijk te kennen heeft gegeven voornemens te zijn tot weigering van de vergunningen over te gaan, omdat de registratiedossiers niet aan alle vereisten voldeden. OTC heeft niet aannemelijk gemaakt dat het College uitlatingen heeft gedaan waaraan zij het gerechtvaardigde vertrouwen kon ontlenen dat na de bijeenkomst van 23 januari 2009 nog nieuwe of gewijzigde gegevens zouden kunnen worden ingebracht. Los daarvan hebben de gegevens die OTC stelt nog in te hebben willen brengen slechts betrekking op de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de geneesmiddelen. Ook indien die gegevens waren ingebracht, had het ontbreken van preklinische en klinische gegevens als bewijs van de therapeutische werking van de geneesmiddelen in de weg gestaan aan verlening van de handelsvergunningen. De rechtbank heeft dan ook terecht geen grond gezien voor het oordeel dat het College het vertrouwensbeginsel heeft geschonden.

Rechtbank ’s-Gravenhage 4 april 2012, LJN BW1133 (Abnoba Heilmittel GmbH tegen en College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Weigering verlening van handelsvergunningen voor homeopathische geneesmiddelen. Niet voldaan aan voor het verkrijgen van handelsvergunning gestelde vereisten. Lange duur aanvraagprocedure. Zorgvuldige voorbereiding. “Eiseres heeft ter zitting betoogd dat verweerder te kort is geschoten in het voorlichten van de eiseres omtrent de door haar over te leggen gegevens. Hoewel de rechtbank niet kan uitsluiten dat verweerder duidelijker en concreter had kunnen zijn in zijn voorlichting – de rechtbank is niet bekend met de inhoud van de gevoerde gesprekken tussen partijen – kan dit betoog van eiseres, wat daarvan verder ook zij, niet tot gegrondverklaring van het beroep leiden. Hierbij is van belang dat het bij een aanvraag als de onderhavige aan de aanvrager is om aan te tonen dat het geneesmiddel waarvoor hij een handelsvergunning vraagt aan de wettelijke vereisten voldoet. In het geval deze vereisten voor de aanvrager niet duidelijk zijn, is het eveneens aan de aanvrager hierover advies in te winnen bij verweerder dan wel bij een deskundige adviseur. Voor zover eiseres dit heeft gedaan, maar desondanks bij haar onduidelijkheid is blijven bestaan, dient dit voor haar rekening en risico te blijven, te meer nu niet is gebleken van onjuiste inlichtingen zijdens verweerder.”

Het Juridisch kader wordt uitgebreid besproken:
Overgangsrecht
Definitie homeopathische geneesmiddelen
Verbod
Handelsvergunning
Klassieke homeopathische geneesmiddelen
Bijzondere regeling niet-klassieke homeopathische geneesmiddelen
"Well established use"
Vereisten handelsvergunning
Nadere uitwerking vereisten