Medische hulpmiddel  

Vzr Rechtbank ’s-Gravenhage, 3 maart 2009,  KG ZA 09-254, vonnis in de zaak Novartis A.G. tegen Friedrichs c.s. en tevens vonnis in het door de vzr Rechtbank Haarlem gewezen kort geding Friedrichs c.s. tegen Novartis A.G (KG ZA 09-0273).

Octrooirecht. Twee vonnissen in één uitspraak. Haarlemse ex parte en Haags kort geding over gesteld inbreukmakende contactlenzen. De in een opheffings-kort geding (LS&R 40) verwezen, maar, om geen vacuüm te creëren, nog niet opgeheven Haarlemse ex parte wordt door de Rechtbank Den Haag meteen opgeheven wegens relatieve onbevoegdheid van de Rechtbank Haarlem.

De Haagse zaak is geen vervolg op Rechtbank ’s-Gravenhage, 11 februari 2009, Novartis / Johnson & Johnson (LS&R 39), maar gaat wel over dezelfde lenzen en is wel zo nauw verwant dat gedaagde i.c. het verweer voert dat J&J in die zaak niet meer mocht voeren en dat met verwijzing naar die zaak een voorlopig verbod wordt gegeven terwijl de zaak wordt aangehouden omdat zowel Novartis als de voorzieningenrechter onvoldoende zijn voorbereid om tot een deugdelijke reactie of beoordeling van het verweer te komen.

Novartis is rechthebbende op EP 0819258, een ctrooi heeft betrekking op lenzen die geschikt zijn voor langdurig dragen, en beschermt de contactlenzen “Air Optix” en “Night & Day die Novartis wereldwijd op de markt brengt. Friederichs, gedaagde in het onderhavige geschil, is een groep van ondernemingen in Nederland die in Nederland ondermeer de voornoemde contactlenzen van Novartis en de Acuvue Oasys lenzen van Johnson & Johson op de markt brengt. 

Novartis heeft Friederichs op de hoogte gesteld van het vonnis van 11 februari 2009, waarin is overwogen dat het Octrooi geldig is in Nederland en dat de Acuvue Oasys contactlenzen van Johnson & Johnson vallen onder de beschermingsomvang van het Octrooi. De Haarlemse voorzieningenrechter heeft vervolgens een door Novartis gevraagd conservatoir beslag en een ex parte verbod toegewezen. In een daarop volgens opheffings kort geding heeft de Rechtbank Haarlem het beslagverlof wegens gebrek aan belang opgeheven en de m.b.t. het ex parte verzoek overwogen dat de Rechtbank Den Haag weliswaar exclusief bevoegd was, maar het ex parte bevel niet vernietigd:

“Gelet op de belangen van Novartis dat geen vacuüm ontstaat tussen de herziene beschikking tot verwijzing en de uitspraak van de voorzieningenrechter te ’s-Gravenhage zal de beschikking in ieder geval van kracht blijven totdat de Haagse voorzieningenrechter een beslissing heeft gegeven.”

In de verwezen zaak is nu uitsluitend nog de vraag aan de orde of het ex parte gegeven verbod dient te worden opgeheven. Aangezien het door een relatief onbevoegde rechter is gegeven is dat inderdaad het geval.

In de Haagse zaak vordert Novartis dat gedaagden wordt verboden in Nederland inbreuk te maken op EP 258, meer in het bijzonder door de verhandeling e.d. van ACUVUE OASYS lenzen. Het kort geding heeft de strekking een voorlopige voorziening te geven welke is afgestemd op de verwachte uitkomst van de bodemzaak. Niet het vonnis van11 februari 2009, daar was Friederichs geen partij, hoewel die zaak wel een ‘gezichtspunt van zo groot gewicht’ is, dat een verbod in de rede licht.

4.5. In dit geval kan de zaak tussen Novartis en J&J met rolnummer 07-3547, waarin op 11 februari 2009 vonnis is gewezen niet gelden als de bedoelde bodemzaak. Friederichs was in die zaak geen partij en is daar dan ook niet aan gebonden. De uitkomst van de zaak tussen Novartis en J&J is echter wel een belangrijk gezichtspunt omdat ook in die zaak aan de orde  was de vraag of de Acuvue Oasys lenzen inbreuk maken op EP 258. Het is een gezichtspunt van zo groot gewicht dat toewijzing van het gevorderde verbod in de rede ligt, zolang er geen aanwijzing is dat in een bodemzaak tussen Novartis en Friederichs anders zal worden beslist dan in de gewezen bodemzaak tussen Novartis en J&J.

4.6. Friederichs ziet zodanige aanwijzing in het door hem gevoerde niet-inbreuk verweer. Kort gezegd stelt hij dat contactlenzen volgens het Octrooi co-continue wegen of fases zouden moeten hebben en bovendien hebben alle lenzen volgens de uitvinding een behandeling ondergaan om hun oppervlak ofthalmisch compatibel te maken. Volgens Friederichs beantwoorden de Acuvue Oasys lenzen niet aan beide kenmerken zodat hij door de verhandeling van die lenzen geen inbreuk maakt op het octrooi.

4.7. Dit verweer is in de bodemzaak niet gevoerd, althans niet beoordeeld. Friederichs wil feitelijk nu een verweer voeren dat J&J in de bodemzaak had willen voeren. Omdat J&J dit verweer wat betreft de co-coninue wegen eerst bij dupliek bij pleidooi voor het eerst naar voren bracht heeft de rechtbank dit verweer buiten beschouwing gelaten (vergelijk 2.12 hierboven). De afwezigheid van een oppervlakte behandeling is door J&J in het geheel niet aan de orde gesteld in de bodemzaak Novartis vs J&J.

4.8. In dit kort geding heeft Friederichs eerst in de avond voor de zitting, rond 22.00 uur, per email producties naar Novartis en de voorzieningenrechter toegezonden waaruit begrepen zou kunnen worden dat zij het hierboven bedoelde niet-inbreuk verweer in beide facetten zou gaan voeren. Kort voor negen uur op de dag van de zitting, welke om 10.00 uur begon, heeft zij nadere producties toegestuurd, welke de voorzieningenrechter wel heeft ontvangen maar Novartis niet meer.

4.9. De zo late introductie van een wezenlijk verweer en ook de zo late toezending van relevante producties is thans geen reden dit verweer in dit kort geding buiten beschouwing te laten. Doorslaggevend is daartoe dat pas in het begin van de avond van 23 februari 2009 duidelijk werd dat dit kort geding op 24 februari doorgang zou vinden en dat Friederichs de wetenschap had dat hij dit verweer – gegeven de onbevoegdheid – tegen een vordering als bedoeld in artikel 70 Row niet in het opheffings kort geding bij de voorzieningenrechter te Haarlem kon voeren.

4.10. Niettemin bleken zowel Novartis als de voorzieningenrechter onvoldoende voorbereid om tot een deugdelijke reactie of beoordeling van het verweer te komen. Daargelaten nog dat ook aan de zijde van Friederichs de onderbouwing naar voorlopig oordeel onvoldoend voorbereid lijkt te zijn. De voorzieningenrechter ziet daarom aanleiding partijen de gelegenheid te geven zich voldoende voorbereid nader uit te laten over het in 4.6 van dit vonnis bedoelde verweer. Met het oog op de goede procesorde zullen ander verweren tegen de inbreukvordering niet worden toegelaten.

4.12. De voorzieningenrechter ziet aanleiding als voorlopige maatregel het verbod op te leggen zoals door Novartis gevorderd. Aanleiding daartoe is dat Friederichs niet zonder voorbehoud heeft willen toezeggen de Acuvue Oasys lenzen niet meer te verhandelen. Zolang het door Friederichs in dit kort geding gevoerd verweer niet is beoordeeld is het in het licht van de beslissing in de bodemzaak tussen Novartis en J&J een redelijke verwachting dat in een bodemzaak zal worden geoordeeld dat het octrooi van Novartis geldig is en dat door de verhandeling van de Acuvue Oasys lenzen daarop inbreuk wordt gemaakt. Het belang van Novartis is ook voldoende spoedeisend.

Vzr. Rechtbank ’s-Gravenhage, ex parte beschikking 6 mei 2010, KG RK 10-1214 (Novartis A.G tegen. Drogisterij.net B.V.)

Octrooirecht. Ex parte na enkele eerdere uitspraken m.b.t. dezelfde contactlenzen (zie IEF 7964). Inbreuk door online verkoop.

2.2. De voorzieningenrechter oordeelt dat voorshands voldoende aannemelijk is gemaakt dat Drogisterij.net ACUVUE OASYS contactlenzen in Nederland aanbiedt, waarmee inbreuk wordt gemaakt op (geldige) conclusie 1 van het aan Novartis toebehorende Europese octrooi EP 0 819 258. Immers, bij vonnis van deze rechtbank van 11 februari 2009 is in een bodemzaak geoordeeld dat dezelfde contactlenzen als de lenzen die door Drogisterij.net worden aangeboden, onder de beschermingsomvang van conclusie 1 van het octrooi vallen en dat het octrooi geldig is. Dat oordeel is bij vonnis van 10 juni 2009 na een kort geding op tegenspraak bevestigd, met verwerping van twee inbreukverweren die niet aan de orde waren geweest in de bodemprocedure. Gelet op hetgeen in het verzoekschrift onder 18 [aantasting van de exclusieve positie van de octrooihouder – IEF] is aangevoerd is tevens voldoende aannemelijk dat uitstel ten gevolge van behandeling van de zaak op tegenspraak onherstelbare schade voor Novartis zal veroorzaken. (…)

Raad van State 28 april 2010, LJN BM2647 (Stichting Centraal Bureau Drogisterij en Parfumeriebedrijven).

Bij onderscheiden brieven van 17 juli 2008 is namens het College aan de houders van de desbetreffende handelsvergunningen, waaronder Bayer e.a, medegedeeld dat het College heeft besloten om het voornemen tot indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen als UA-geneesmiddel om te zetten in een definitief besluit. Het beroep wordt ongegrond verklaard

2.15. Het CBD en FaCo en Bayer e.a. betogen dat de indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen als UA-geneesmiddel een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking inhoudt, die ingevolge artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, is verboden. Zij voeren daartoe aan dat het aan apothekers voorbehouden van de verkoop van deze geneesmiddelen verder gaat dan noodzakelijk is om de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.

2.15.1. Zoals het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen in het arrest van 11 december 2003, C-322/01, Deutscher Apothekerverband eV (www.curia.europa.eu), punt 102, heeft overwogen, blijft artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, van toepassing op het gebied van de productie van en de handel in farmaceutische specialiteiten zolang de harmonisatie van de nationale wettelijke regelingen op deze gebieden niet volledig is verwezenlijkt. In dat kader is van belang dat de Richtlijn met betrekking tot de indeling van geneesmiddelen niet voorziet in een volledige harmonisatie. Zoals hiervoor onder 2.6.5 is overwogen, laat de Richtlijn de lidstaten vrij om niet-receptplichtige geneesmiddelen ten behoeve van de aflevering nader onder te verdelen.

Ingevolge artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, vormt het verbod van artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, geen beletsel voor verboden of beperkingen van in-, uit- of doorvoer die gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van de gezondheid en het leven van personen. In dat verband heeft het Hof in punt 104 van voormeld arrest overwogen dat een nationale regeling of praktijk die de import van farmaceutische producten beperkt of kan beperken, slechts verenigbaar is met het EG-Verdrag, thans het VWEU, voor zover zij noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Daarbij heeft het tevens overwogen dat een nationale regeling of praktijk niet onder de afwijking van artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, valt wanneer de gezondheid en het leven van personen even doeltreffend kunnen worden beschermd door maatregelen die de intracommunautaire handel minder beperken.

Uit hetgeen hiervoor onder 2.13.3 is overwogen, volgt dat in Nederland een reëel risico van oneigenlijk gebruik van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen bestaat en dat het derhalve noodzakelijk is om maatregelen te nemen teneinde oneigenlijk gebruik te voorkomen. Zoals hiervoor onder 2.13.4 is overwogen, is beperking van de verkoop tot apothekers daartoe een geschikte maatregel. Uit hetgeen aldaar is overwogen, volgt voorts dat oneigenlijk gebruik niet doeltreffend kan worden voorkomen indien de geneesmiddelen ook door drogisten worden verkocht. Beperking van de verkoop van de geneesmiddelen tot apothekers gaat dan ook niet verder dan noodzakelijk is om oneigenlijk gebruik te voorkomen. Gelet hierop, dient de indeling van de geneesmiddelen als UA-geneesmiddel gerechtvaardigd te worden geacht uit hoofde van bescherming van de gezondheid en het leven van personen, hetgeen ingevolge artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, met zich brengt dat deze maatregel niet onder het verbod van artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, valt. De betogen falen.

2.16. Bayer e.a. betogen ten slotte dat de bij het besluit van 2 juli 2009 gegeven termijn van zes maanden geen redelijke termijn is voor het aanpassen van de aan de desbetreffende handelsvergunningen ten grondslag liggende dossiers en voor het opgebruiken en uitverkopen van de geneesmiddelen in de oude verpakkingen. Zij voeren daartoe aan dat het College niet heeft uiteengezet op welke punten de dossiers moeten worden aangepast. Daarnaast voeren zij aan dat zij nog voor ten minste een jaar aan geneesmiddelen in de oude verpakkingen in voorraad hebben en dat zij een fors omzetverlies zullen lijden doordat zij de geneesmiddelen niet meer via drogisten zullen mogen verkopen.

HvJ EU 29 april 2010, zaak C-446/08 (Solgar Vitamin's France e.a. tegen Ministre de l'Économie, des Finances et de l'Emploi e.a.)

Richtlijn 2002/46/EG – Onderlinge aanpassing van wettelijke regelingen van lidstaten inzake voedingssupplementen – Vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor vervaardiging van voedingssupplementen – Maximumhoeveelheden – Harmonisatie binnen Unie – Geen – Bevoegdheid van lidstaten – In acht te nemen voorwaarden en criteria bij vaststelling van deze hoeveelheden – Nationale wettelijke regeling tot vaststelling van deze hoeveelheden – Vaststelling van maximum op nul

Antwoord:

1) Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen moet aldus worden uitgelegd dat, onverminderd het EG-Verdrag, de lidstaten bevoegd blijven tot aanneming van een wettelijke regeling inzake de maximumhoeveelheden aan vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen, zolang die hoeveelheden niet door de Europese Commissie zijn vastgesteld ingevolge artikel 5, lid 4, van deze richtlijn.

2) De lidstaten zijn, naast de verplichting de artikelen 28 EG en 30 EG te eerbiedigen, tevens verplicht zich te laten leiden door de criteria van artikel 5, leden 1 en 2, van richtlijn 2002/46, waaronder het vereiste van een risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens, wanneer zij de maximumhoeveelheden aan vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen vaststellen in afwachting van de vaststelling van die hoeveelheden door de Europese Commissie ingevolge artikel 5, lid 4.

3) Richtlijn 2002/46 moet aldus worden uitgelegd dat in een situatie waarin het, zoals in het hoofdgeding, bij de vaststelling van de maximumhoeveelheid van een mineraal dat mag worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen, onmogelijk is de inname van dit mineraal uit andere voedingsbronnen nauwkeurig te berekenen, en zolang de Europese Commissie de maximumhoeveelheden aan vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen, nog niet ingevolge artikel 5, lid 4, van deze richtlijn heeft vastgesteld, een lidstaat, indien er een gebleken risico bestaat dat deze inname het voor dit mineraal bepaalde veilige maximumgehalte bereikt en mits de artikelen 28 EG en 30 EG worden geëerbiedigd, die maximumhoeveelheid op nul mag stellen zonder de procedure van artikel 12 van deze richtlijn te volgen.

4) Artikel 5 van richtlijn 2002/46 moet aldus worden uitgelegd dat de omstandigheid dat een passende etikettering de groep consumenten waarop deze is gericht ervan zou kunnen weerhouden een nutriënt te gebruiken die in een geringe dosis een gunstige werking voor hen heeft, geen relevant criterium is voor de vaststelling van de maximumhoeveelheden aan vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen. Een lidstaat mag in verband met de variërende mate van gevoeligheid van verschillende groepen consumenten alleen dan een dergelijke op een specifieke groep consumenten, zoals kinderen, toegesneden maximumhoeveelheid toepassen op de gehele bevolking, wanneer deze maatregel beperkt is tot hetgeen noodzakelijk is om de bescherming van de gezondheid van de tot die groep behorende personen te waarborgen en indien de maatregel in verhouding staat tot het nagestreefde doel, in die zin dat dit doel niet kan worden bereikt met middelen die het handelsverkeer binnen de Europese Unie minder beperken, iets dat ter beoordeling van de nationale rechter is.

5) Richtlijn 2002/46 moet aldus worden uitgelegd dat zij in de weg staat aan de vaststelling van maximumhoeveelheden aan vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen, wanneer er voor die vitaminen en mineralen geen veilige grenswaarden zijn bepaald omdat geen gevaar voor de gezondheid is aangetoond, tenzij een dergelijke maatregel gerechtvaardigd wordt door het voorzorgsbeginsel, indien uit een wetenschappelijke risicobeoordeling blijkt dat er nog onzekerheid bestaat omtrent het bestaan of de omvang van reële risico’s voor de gezondheid. Nadat deze veilige grenswaarden zijn bepaald, kan de mogelijkheid om ver onder die waarden liggende maximumhoeveelheden vast te stellen niet worden uitgesloten, wanneer de vaststelling van deze maximumhoeveelheden kan worden gerechtvaardigd door de inaanmerkingneming van de criteria van artikel 5, leden 1 en 2, van richtlijn 2002/46 en zij in overeenstemming is met het evenredigheidsbeginsel. Dit staat ter beoordeling van de verwijzende rechter en moet van geval tot geval worden bezien.

Vragen:

„1) Moet richtlijn [2002/46], in het bijzonder de artikelen 5, lid 4, en 11, lid 2, aldus worden uitgelegd dat, ofschoon het in beginsel aan de Commissie is om voor vitaminen en mineralen in voedingssupplementen maximumhoeveelheden te bepalen, de lidstaten bevoegd blijven op dit gebied wettelijke maatregelen te nemen zolang de Commissie de vereiste gemeenschapshandeling niet heeft vastgesteld?

2) Zo ja:

a) Wanneer de lidstaten bij de vaststelling van die maximumhoeveelheden verplicht zijn de artikelen 28 [EG] en 30 [EG] te eerbiedigen, moeten zij zich dan ook laten leiden door de criteria van artikel 5 van […] richtlijn [2002/46], waaronder het vereiste van een risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens, in een sector die nog wordt gekenmerkt door betrekkelijke onzekerheid?

b) Mag een lidstaat maxima vaststellen wanneer het, zoals in het geval van fluor, onmogelijk is de inname van vitaminen en mineralen uit andere voedingsbronnen, met name het drinkwater, per groep consumenten en per regio nauwkeurig te berekenen? Mag de lidstaat in dat geval bij gebleken risico’s het maximum op nul stellen zonder de vrijwaringsprocedure van artikel 12 van […] richtlijn [2002/46] te volgen?

c) Waar volgens artikel 5, lid 1, sub a, van […] richtlijn [2002/46] bij de vaststelling van de maximumgehalten rekening mag worden gehouden met de variërende mate van gevoeligheid van verschillende groepen consumenten, mag een lidstaat zich dan ook baseren op het feit dat een maatregel die uitsluitend gericht is op het deel van de bevolking dat een bijzonder risico loopt, bijvoorbeeld een passende etikettering, deze groep consumenten ervan zou kunnen weerhouden een nutriënt te gebruiken die in een geringe dosis een gunstige werking voor hen heeft? Mag de inaanmerkingneming van deze variërende mate van gevoeligheid ertoe leiden dat de maximumhoeveelheid die is toegesneden op een kwetsbare groep, zoals kinderen, wordt toegepast op de gehele bevolking.

d) In hoeverre mogen er maxima worden vastgesteld wanneer geen veilige grenswaarden zijn bepaald omdat geen gevaar voor de gezondheid is aangetoond? Meer in het algemeen, in hoeverre en onder welke voorwaarden mag de beoordeling van de in aanmerking te nemen criteria leiden tot de vaststelling van maxima die ver onder de voor de betrokken nutriënten bepaalde veilige grenswaarden liggen?”

Gerechtshof Arnhem 9 maart 2010, LJN BL7947 (Trippel- en sta-op stoelen)

Indeling. Fabrikant van medische hulpmiddelen terecht ingedeeld in sector 12, Metaal en technische bedrijfstakken.

De activiteiten van belanghebbende bestaan uit het vervaardigen van medische hulpmiddelen, voornamelijk zogenaamde sta-opstoelen en trippelstoelen. Deze stoelen bestaan uit een metalen frame dat wordt gestoffeerd. Het bedrijf van belanghebbende is opgesplitst in drie afdelingen van ongeveer gelijke grootte: de afdeling metaal, de afdeling stoffering en de afdeling assemblage. Op de afdeling metaal worden onder andere de metalen frames voor de door belanghebbende geproduceerde stoelen vervaardigd door metaal te bewerken middels zagen, boren, frezen, draaien en lassen, op de afdeling assemblage bestaan de activiteiten onder andere uit het assembleren van deze metalen frames en de afdeling stoffering stoffeert de metalen frames.

4.4. Naar het oordeel van het Hof vallen de werkzaamheden binnen de afdeling metaal geheel en de werkzaamheden verricht binnen de afdeling assemblage voor het overgrote deel, naar hun aard binnen de werkingssfeer van sector 12. Metaal en technische bedrijfstakken. Andere werkzaamheden, die vallen onder de werkingssfeer van andere sectoren, zoals stoffering of het afstellen van stoelen, zijn qua omvang ondergeschikt aan deze werkzaamheden. Het Hof is van oordeel dat op grond hiervan aannemelijk is dat de werkzaamheden die vallen onder de werkingssfeer van sector 12. Metaal en technische bedrijfstakken de werkzaamheden vormen waarvoor belanghebbende in de regel het grootste bedrag aan premieplichtig loon betaalt of vermoedelijk zal betalen.

Gerechtshof Amsterdam 26 januari 2010, LJN BL1887 (Belastingzaak implantaten in de mond)

Medisch Hulpmiddel. Tandarts. Uitspraak van de rechtbank van 21 januari 2010 kan niet in stand blijven omdat rechtbank geen beslissing heeft gegeven. De omstandigheid dat een zaak (i.c. een op implantaten in de mond bevestigde brug) zijn zelfstandigheid verliest verhindert niet dat sprake is van een hulpmiddel in de zin van art. 6.17 aanhef en onderdeel a Wet IB 2001.

2.2. Belanghebbende heeft onder andere uitgaven gedaan voor het plaatsen van een zogenaamde ‘Branemarkbrug’. Een Branemarkbrug (hierna: brug) is een op implantaten geplaatste gebitsprothese die kan worden bevestigd door middel van magneten, drukknoppen, een staaf-hulsconstructie, of schroeven. In het geval van belanghebbende is de brug geplaatst door middel van schroeven en kan de brug uitsluitend geplaatst en verwijderd worden door een tandarts.

2.5. Tussen partijen is in geschil of de brug moet worden aangemerkt als een hulpmiddel in de zin van artikel 6.17, aanhef en onderdeel a, en lid 2 van de Wet. Indien deze vraag bevestigd wordt beantwoord heeft belanghebbende recht op het in aanmerking nemen van uitgaven wegens chronische ziekte (artikel 6.20a, eerste lid, aanhef en onderdeel a, in verbinding met lid 2, van de Wet), en dient de door de in 2004 niet in aanmerking genomen persoonsgebonden aftrek behalve met de onder 2.4. gemelde uitgaven van vervoer ook met de door de inspecteur aangebrachte correctie van € 766 te worden verhoogd.

2.9. Het Hof vindt in de omstandigheid dat de brug na plaatsing zijn zelfstandigheid verliest dan ook geen aanleiding de brug niet als hulpmiddel in meerbedoelde zin van artikel 6.17, aanhef en onderdeel a, en lid 2 van de Wet aan te merken. Het gelijk ter zake is derhalve aan belanghebbende.

Rechtbank Arnhem 20 januari 2010, LJN BL2340 (Eiser tegen Upjohn N.V.)

Eindvonnis in langlopende zaak over bijwerkingen door gebruik van het slaapmiddel Halcion. Vordering tot immateriële schadevergoeding wordt toegewezen. Tevens veroordeling tot vergoeding van materiële schade, op te maken bij staat.

Bezwaren tegen totstandkoming deskundigenbericht
2.9. De rechtbank volgt Upjohn niet in dat betoog. De Leidraad deskundigen vormt geen wet of regelgeving waaraan de deskundige gebonden is. Er bestaat dan ook geen grond om bij afwijking daarvan het deskundigenbericht buiten beschouwing te laten. Uit artikel 7:459 BW volgt niet een recht van Upjohn om aanwezig te zijn bij de gesprekken die de deskundigen met [eiser] en zijn naasten hebben gevoerd. De rechtbank voegt hieraan nog toe dat uit het voorgaande volgt dat Upjohn in de kern bezwaar maakt tegen het feit dat [eiser] en zijn naasten buiten aanwezigheid van Upjohn door de deskundigen zijn gehoord. Die kwestie is ook aan de orde geweest in het arrest van de Hoge Raad van 20 september 1996, NJ 1997/328 (Upjohn/[X]), waarin de deskundigen op eenzelfde wijze het onderzoek hebben verricht. In dat arrest is onder meer beslist (rov. 3.5.) dat wanneer [X] als getuigen zouden zijn gehoord, Upjohn onder meer het recht zou hebben gehad vragen aan hen te (doen) stellen en zo mogelijk tegenbewijs te leveren maar dat dat niet betekent dat, nu niet op basis van getuigenbewijs maar op de grondslag van een deskundigenbericht is beslist, met betrekking tot dit deskundigenbericht de voor getuigenbewijs geldende waarborgen toepassing zouden behoren te vinden. Het deskundigenbericht, zo oordeelt de Hoge Raad, kent een eigen wettelijk stelsel en voor (analogische) toepassing van wettelijke regels omtrent getuigenbewijs is in het wettelijk stelsel geen plaats. Een en ander geldt in deze zaak net zozeer.

Inhoud deskundigenbericht
2.12. De deskundigen zijn in het deskundigenbericht (onder 4, zie rov. 2.3.) uitvoerig ingegaan op de betrouwbaarheid van de door hen gehanteerde onderzoeksmethode. Daaruit blijkt dat zij zich terdege bewust zijn geweest van de beperkingen daarvan. De betrouwbaarheid van de verklaringen is met name getoetst doordat is gelet op de consistentie in de verhalen zowel ten aanzien van de aard en het tijdsverloop van de ondervonden last als ernst daarvan. In de nabespreking door de deskundigen is vervolgens gestreefd naar consensus over de indrukken die de gesprekken achterlieten. Een en ander heeft geresulteerd in de beantwoording van de vragen zoals neergelegd in het definitieve rapport.

2.13. De rechtbank ziet onvoldoende aanleiding om te twijfelen aan de juistheid en betrouwbaarheid van de bevindingen en conclusies van de deskundigen. Zoals het hof destijds ook heeft overwogen gaat de rechtbank er in beginsel van uit dat de deskundigen in hun hoedanigheden - op grond van hun deskundigheid - in staat zijn de aan hen verstrekte informatie op waarde te schatten. Upjohn heeft ook niet betoogd dat de deskundigen - die overigens zijn benoemd vrijwel overeenkomstig de voordracht van Upjohn - daartoe niet in staat zouden zijn. Zoals uit het hiervoor overwogene blijkt – rov. 2.12. – hebben de deskundigen een kritische houding aangenomen met betrekking tot de aan hen verstrekte informatie en zijn zij zich steeds bewust geweest van de beperkingen daarvan. Desondanks menen zij het merendeel van de vragen met een hoogstwaarschijnlijke mate van zekerheid te kunnen beantwoorden. De rechtbank zal van de juistheid van die antwoorden en van de rest van het deskundigenbericht uitgaan en dit overnemen. Bij de waardering van het deskundigenbericht moet voorts ook niet uit het oog worden verloren dat de rechtbank in rov. 3.5. van het vonnis van 23 januari 1997 op grond van de daar genoemde gegevens, die niet op de enkele verklaring van [eiser] en de zijnen berusten, heeft vastgesteld dát [eiser] gedurende een aantal weken 1 mg tabletten Halcion heeft geslikt en dat bekend is dat het gebruik van (1 mgr) Halciontabletten tot zekere bijwerkingen kan leiden, waaronder ook de bijwerkingen die [eiser] heeft beschreven.

Onrechtmatig handelen
2.16. Naar het oordeel van de rechtbank dient op grond van deze feiten en tegen de achtergrond van de hiervoor geformuleerde maatstaf, te worden geoordeeld dat Upjohn onrechtmatig heeft gehandeld doordat zij een product in het verkeer heeft gebracht - 1 mg-tabletten Halcion - dat niet de veiligheid bood die [eiser] mocht verwachten en dat [eiser] als gevolg van dit gebruik ernstige klachten heeft ondervonden.

Immateriële schade
2.20. Het hof heeft dat arrest - zij het in het kader van de provisionele vordering tot toewijzing van een voorschot op de immateriële schade - basisbedragen vastgesteld (rov. 42) variërend van FL 40.000,-- voor diegenen bij wie de deskundigen de gevolgen hebben gekwalificeerd als ernstig tot zeer ernstig, tot FL 10.000,-- voor diegenen bij wie de gevolgen als matig dan wel licht tot matig zijn gekwalificeerd. Gegeven het feit dat de deskundigen de gevolgen die [eiser] door het gebruik van 1 mgr-tabletten Halcion heeft ondervonden als zeer ernstig hebben gekwalificeerd en de rechter bij de bepaling van de hoogte van immateriële schade onder meer acht slaat op de bedragen die in vergelijkbare gevallen zijn toegewezen, ziet de rechtbank aanleiding aansluiting te zoeken bij die door het hof vastgestelde basisbedragen. Dit betekent dat in ieder geval FL 40.000,--
(EUR 18.151,21) toewijsbaar is. [eiser] heeft gevorderd dat dat bedrag zal worden vermeerderd met een factor 2,4. Kennelijk doelt [eiser] daarbij op de overweging van het hof (onder 41 van het arrest van 25 april 1995) waarin het vaststelt dat hoewel wettelijke rente over het voorschot als zodanig niet mogelijk is er toch rekening wordt gehouden met de lange duur van de procedure, te meer nu de rente over de bij schadestaat toe te wijzen schadevergoeding was aangezegd. Het hof past daarom een vermenigvuldigingsfactor 2,25 toe. [eiser] heeft echter, zo heeft de rechtbank zijn eiswijziging begrepen, niet om een voorschot op de in de schadestaatprocedure vast te stellen schade gevraagd maar hij heeft een bedrag van EUR 40.000,-- gevorderd aan immateriële schadevergoeding en een verwijzing naar de schadestaatprocedure voor de begroting van de geleden materiële schade. Het aan [eiser] toe te wijzen bedrag aan immateriële schade zal, overeenkomstig zijn vordering, worden vermeerderd met de wettelijke rente. Voor toepassing van de vermenigvuldigingsfactor bestaat dan geen grond. Upjohn heeft in haar conclusie van antwoord (19) aangevoerd dat – zoals onder oud recht vereist – de wettelijke rente nimmer door [eiser] is aangezegd. Dat dat wel is geschied, heeft [eiser] nadien niet gesteld zodat het ervoor wordt gehouden dat de wettelijke rente nimmer is aangezegd. Dat betekent dat de wettelijke rente over het toe te wijzen bedrag verschuldigd is vanaf de datum van de dagvaarding.

Gerechtshof Arnhem 23 september 2009, LJN BF3594 (Lichtwer Pharma Benelux B.V. tegen Norgine B.V.)

Naar het voorlopig oordeel van het hof speelt de ratio voor een ruime uitleg van het aandieningscriterium, zoals verwoord door het HvJ EG in de arresten "Bennekom" en "Delattre" . Bescherming van de consument tegen producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke hij, gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten - bij de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddeleneen minder grote rol. In het kader van de - door de medische hulpmiddelenregelgeving voorgeschreven - procedure voor certificering als medisch hulpmiddel wordt immers getoetst of het product de gepretendeerde werking bezit, alsmede of het product geen (onaanvaardbare) gezondheidsrisico's oplevert.

In casu is tussen partijen ook niet in geschil dat Laxacur, dat qua samenstelling en presentatie vergelijkbaar is met Movicolon, de werking heeft die het pretendeert en tevens dat het bij normaal gebruik geen gevaar voor de gezondheid oplevert. Norgine heeft weliswaar nog gesteld dat Laxacur bij langdurig gebruik zonder toezicht van een arts - het product is immers vrij verkrijgbaar - mogelijk schadelijk is voor de gezondheid. Het hof acht deze stelling echter niet dan wel onvoldoende onderbouwd.

Geneesmiddelen vs. medische hulpmiddelen
18. Het hof constateert dat in de hiervoor geciteerde bronnen het onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen steeds wordt gemaakt aan de hand van de (belangrijkste) wijze van werking (het toedieningscriterium). In geen van deze bronnen wordt ingegaan op de betekenis die het aandieningscriterium van de geneesmiddelenregelgeving in dit verband heeft.
18.1. Naar het voorlopig oordeel van het hof speelt de ratio voor een ruime uitleg van het aandieningscriterium, zoals verwoord door het HvJ EG in de arresten "Bennekom" en "Delattre" - bescherming van de consument tegen producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke hij, gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten - bij de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddelen een minder grote rol. In het kader van de - door de medische hulpmiddelenregelgeving voorgeschreven - procedure voor certificering als medisch hulpmiddel wordt immers getoetst of het product de gepretendeerde werking bezit, alsmede of het product geen (onaanvaardbare) gezondheidsrisico's oplevert. In casu is tussen partijen ook niet in geschil dat Laxacur, dat qua samenstelling en presentatie vergelijkbaar is met Movicolon, de werking heeft die het pretendeert en tevens dat het bij normaal gebruik geen gevaar voor de gezondheid oplevert. Norgine heeft weliswaar nog gesteld dat Laxacur bij langdurig gebruik zonder toezicht van een arts - het product is immers vrij verkrijgbaar - mogelijk schadelijk is voor de gezondheid. Het hof acht deze stelling echter niet dan wel onvoldoende onderbouwd.
18.2. Voorts neemt het hof in aanmerking dat krachtens de medische hulpmiddelenregelgeving zodanige eisen aan de wijze van presentatie van een medisch hulpmiddel worden gesteld, dat een stof die wordt aangediend als medisch hulpmiddel bij een ruime uitleg van het aandieningscriterium vrijwel altijd tevens geneesmiddel naar aandiening zou zijn. Zo moet op grond van deze regelgeving de verpakking van en de gebruiksaanwijzing bij het medisch hulpmiddel vermelden wat de bestemming van het hulpmiddel is, terwijl de verpakking van het hulpmiddel ook steeds een gebruiksaanwijzing dient te bevatten. In de hiervoor geciteerde bronnen vindt het hof geen enkele aanwijzing dat beoogd is om de bedoelde groep van medische hulpmiddelen via het aandieningscriterium vrij snel onder het geneesmiddelenregime te brengen.
18.3. In het licht van het vorenoverwogene is het hof voorshands van oordeel dat de door Norgine gestelde omstandigheden onvoldoende zijn voor de kwalificatie van Laxacur als geneesmiddel naar aandiening, althans dat het aandieningscriterium - in de ruime zin die Norgine daaraan toekent - in het onderhavige geval ontoereikend is om louter aan de hand daarvan te bepalen of Laxacur een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel is, zulks geheel geabstraheerd van de wijze van werking van Laxacur. De enkele omstandigheid dat Laxacur wordt gepresenteerd als middel tegen (chronische) verstopping c.q. als middel dat de darmbeweging (peristaltiek) stimuleert en daarmee, zoals Norgine betoogt, als middel dat effect heeft op het organisme (de fysiologische functies), brengt naar het voorlopige oordeel van het hof niet reeds mee dat Laxacur dient te worden aangemerkt als een geneesmiddel (naar aandiening), temeer nu bij de presentatie van Laxacur niet wordt geclaimd dat het middel ingrijpt in het organisme door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen. De omstandigheid dat het uiterlijk van de verpakking en de bijsluiter in de verpakking van Laxacur gelijkenis vertoont met de verpakking en bijsluiter van producten die als geneesmiddel in de handel zijn, maakt dit niet anders. Daarbij kent het hof gewicht toe aan de omstandigheid dat op de verpakking en in de bijsluiter wordt vermeld dat Laxacur een 'medisch hulpmiddel' is.

Toedieningscriterium
23. Het hof is evenals de voorzieningenrechter van oordeel dat er, gelet op de stand van wetenschap voor zover in het kader van dit kort geding aan het hof ter kennis is gebracht, te veel twijfel bestaat over de vraag of macrogol een farmacologisch en/of metabolisch effect bewerkstelligt, zodat niet met voldoende mate van zekerheid aannemelijk is dat de bodemrechter tot het oordeel zal komen dat Laxacur een geneesmiddel naar werking is. Het hof merkt daarbij op dat steeds de positieve vaststelling door de wetenschap van de hoedanigheid van geneesmiddel moet worden verlangd, teneinde het vrij verkeer van goederen en de bescherming van de volksgezondheid op de meest vergaande wijze te verwezenlijken. Het hof verwijst ter zake naar de conclusie van advocaat-generaal V. Trstenjak van 19 juni 2008, zaak C-140/07 ("Hecht-Pharma").

24. Het hof is dan ook van oordeel dat binnen het bestek van dit kort geding in onvoldoende mate aannemelijk is geworden dat de bodemrechter zal oordelen dat Laxacur kan worden gekwalificeerd als geneesmiddel naar werking. Dit betekent dat ook de juistheid van de tweede grondslag van de vordering van Norgine in onvoldoende mate aannemelijk is geworden.

HvJ EG 15 november 2007, Zaak C-319/05 (Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Bondsrepubliek Duitsland)

Geneesmiddel. Beroep wegens niet-nakoming. Artikelen 28 EG en 30 EG. Richtlijn 2001/83/EG. Knoflookpreparaat in capsulevorm (Knoflookarrest). Preparaat in bepaalde lidstaten rechtmatig als voedingssupplement in handel gebracht. Preparaat in lidstaat van invoer als geneesmiddel ingedeeld.

11 De Commissie heeft een klacht ontvangen van een onderneming waarvan de aanvraag voor een vergunning voor de invoer van en de handel in een knoflookpreparaat in capsulevorm door het Bondsministerie van Gezondheid is afgewezen, op grond dat dit product geen levensmiddel, maar een geneesmiddel is.

12 Het betrokken product wordt verhandeld onder de benaming „capsule met poeder van knoflookextract”. Blijkens de door partijen verstrekte gegevens gaat het om een met behulp van ethanol verkregen extract dat wordt vermengd met een excipiëns (lactose), teneinde het technologisch effect te verkrijgen van droging door middel van verstuiving. Elke capsule bevat 370 mg poeder van knoflookextract met een allicinegehalte van tussen de 0,95 % en 1,05 %, hetgeen overeenkomt met 7,4 g verse rauwe knoflook.

Antwoord van het Hof EG:
1) Door een knoflookpreparaat in capsulevorm dat niet beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, als geneesmiddel in te delen, is de Bondsrepubliek Duitsland de krachtens de artikelen 28 EG en 30 EG op haar rustende verplichtingen niet nagekomen.

2) De Bondsrepubliek Duitsland wordt verwezen in de kosten.

Conclusie A-G  HR 4 mei 2007, LJN AI0782 (X-2 tegen Staatssecretaris van Financiën)

Geneesmiddelen. Kruidensigaretten. De voorliggende casus hangt samen met zaaknummer 38.571 (bis, LJN BA4291), waarin vandaag eveneens word geconcludeerd en die de echtgenote van belanghebbende betreft. De verschillen in deze twee zaken betreffen de persoon van de belanghebbende en het naheffingstijdvak. Afgezien van deze verschillen zijn de zaken gelijkluidend.

Deze conclusie beschrijft de samenloop van verschillende heffingsbepalingen in de Wet op de accijns(1) en de criteria voor toepassing van artikel 2b, 2e en 2f van de Wet. Verder wordt behandeld de vrijstelling van accijns voor sigaretten die geheel uit andere stoffen dan tabak bestaan en die kennelijk zijn bestemd om te worden gebruikt voor medicinale doeleinden. Geconcludeerd wordt tot het stellen van prejudiciële vragen.

De A-G concludeert het beroep gegrond en adviseert de zaak aan te houden, alvorens te beslissen op de vraag of belanghebbende op goede gronden in de accijnsheffing is betrokken en aan het Hof van Justitie een prejudiciële vraag voor te leggen.

Geneesmiddel? 2.1.2 De vraag of de kruidensigaretten konden delen in de vrijstelling van artikel 64, eerste lid, onderdeel f, van de Wet, werd door het Hof ontkennend beantwoord:
"5.4 Noch de Richtlijn Accijns, noch de [Wet], noch andere regelgeving bevat een definitie van de term "medicinale doeleinden", zodat dit begrip naar regels van het spraakgebruik dient te worden opgevat. Dit betekent dat de term "medicinaal" dient te worden opgevat in de zin van "genezend/geneeskrachtig", dan wel "toepasbaar als geneesmiddel".
5.5 Aan de omschrijving medicinaal in vorenbedoelde zin voldoen de kruidensigaretten naar het oordeel van het hof niet: van enige genezende c.q. geneeskrachtige werking is ten processe niet gebleken. Voorts heeft het Laboratorium van de Belastingdienst geen medische eigenschappen aangetroffen. Door belanghebbende is geen specifieke eigenschap gesteld op grond waarvan een medicinale werking als hulpmiddel bij de bestrijding van tabaksrookverslaving aannemelijk is geworden.
5.6 Op grond van het vorenstaande kunnen de kruidensigaretten niet van de gelijkstelling met tabaksfabrikaten worden uitgezonderd, doch moeten zij hieraan worden gelijkgesteld overeenkomstig de algemene regel van artikel 7, lid 2, van de Richtlijn Accijns(13)."

Naar 's Hofs oordeel moeten de kruidensigaretten derhalve als accijnsproduct worden beschouwd

3.3.8 De vraag die opkomt is of 'het uitsluitend dienen voor medische doeleinden' een zogeheten communautair begrip is, dat op autonome en uniforme wijze voor de Gemeenschap als geheel moet worden uitgelegd.(38) Die vraag moet bevestigend worden beantwoord indien de doelstellingen van de richtlijn niet kunnen worden verwezenlijkt zolang het de lidstaten vrijstaat om zelf nadere invulling te geven aan de begrippen die in de richtlijn worden gebruikt.

Prejudiciële vraag 3.3.21 Vorenstaande beschouwing lijkt weinig steun te bieden aan het standpunt dat de kruidensigaretten alleen op grond van hun feitelijke gebruik in het kader van de bestrijding van tabaksverslaving onder de vrijstelling van artikel 7, tweede lid, tweede volzin, van de accijnsrichtlijn kunnen vallen. Toch is er naar mijn mening geen sprake van een acte clair. Ik wijs daarbij op Denemarken, alwaar krachtens artikel 7, tweede lid, van de accijnsrichtlijn voor 'products meant to reduce the addiction to tobacco' een vrijstelling van accijns geldt.(52) Verder wijs ik op de in onderdeel 3.3.11 genoemde visie van de Commissie en van het Accijnscomité. De betekenis van artikel 7, tweede lid, tweede volzin, van de accijnsrichtlijn, is derhalve niet zo evident dat redelijkerwijs geen twijfel kan bestaan over de wijze waarop deze bepaling moet worden toegepast. Naar het mij voorkomt dient de Hoge Raad zich op de voet van artikel 234 EG tot het HvJ EG te wenden en te verzoeken deze bepaling bij wijze van prejudiciële beslissing uit te leggen.