Medische hulpmiddel  

RCC 2 juli 2012, dossiernr. 2012/00482 (Nailner repair)

Het betreft een tv-commercial voor het product Nailner Repair waarin zonder enige beperking wordt gezegd: "De Nailner formule dringt door het oppervlak van de nagel heen en geeft binnen enkele weken zichtbaar resultaat." Dat is bij klager niet het geval; zelfs na één jaar is er nog geen enkel resultaat.

Uit een e-mail van de Consumentenservice Nailner Repair begrijpt klager dat het product niet bij iedereen werkt. Dit dient uit de reclame te blijken. De KOAG/KAG heeft laten toevoegen dat de uitgroei van de teennagel 8 tot 12 maanden vergt. Het uiteindelijke resultaat van het gebruik van het product kan vanzelfsprekend van individu tot individu verschillen.

Omega distribueert het merk Nailner Repair voor het bedrijf YouMedical en de Commissie stelt voorop dat beide verweerders verantwoordelijk worden geacht voor de reclame. Medner heeft met een simpele verwijzing naar een studie (zonder toe te lichten op welke plaats verslag wordt gedaan, wat bedoeld wordt met positief resultaat en het aantal/percentage gebruikers bij wie in vier weken positief resultaat werd bereikt), niet aannemelijk gemaakt dat in het algemeen binnen enkele weken zichtbaar resultaat kan worden bereikt.

Klacht wordt deels gegrond verklaard vanwege strijd met 8.2 aanhef en onder b NRC jo. 7 NRC. In de uiting ligt niet de suggestie besloten dat een ieder onder alle omstandigheden baat zal vinden bij gebruik van het product.

3. Nu in de bestreden uiting zonder voorbehoud is gesteld: “De Nailner formule (…) geeft binnen enkele weken zichtbaar resultaat”, zonder dat verweerders aannemelijk hebben gemaakt dat in het algemeen een dergelijk resultaat kan worden bereikt, acht de Commissie de reclame voor de gemiddelde consument onduidelijk ten aanzien van de van het gebruik van Nailner Repair te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
 
4. Voor zover klager stelt dat uit de reclame dient te blijken dat het product niet bij iedereen werkt, wijst de Commissie de klacht af. In de uiting ligt niet de suggestie besloten dat een ieder onder alle omstandigheden baat zal vinden bij gebruik van het product.

Een bijdrage van Hanneke van Lith, Masterstudent IViR.

De elektronische sigaret ofwel e-sigaret; een geneesmiddel of slechts een medisch hulpmiddel? Dit is de vraag die in Nederland speelt. De e-sigaret is een vervangend middel voor de reguliere sigaret en kan zonder de schadelijke gevolgen van een normale sigaret door de fervent roker worden gebruikt om zijn/haar behoefte te bevredigen. Het is een veelgebruikt middel om te stoppen met roken en is nicotinehoudend en niet-nicotinehoudend verkrijgbaar. Met name de nicotinehoudende e-sigaretten doen stof opwaaien. In een aantal landen, waaronder België, het Verenigd Koninkrijk en Oostenrijk, wordt de e-sigaret aangeduid als geneesmiddel. In Nederland is de status echter nog onduidelijk. Is het een (hulp)middel om te stoppen met roken of is het een geneesmiddel welke de roker ‘geneest’ van het roken?

Op grond van artikel 1, lid 1, sub b van de Geneesmiddelenwet kan een product worden gekwalificeerd als geneesmiddel door zijn prestatie (aandieningscriterium), door zijn werking (toedieningscriterium) of door beide. In 2007 is de e-sigaret voorlopig aangemerkt als geneesmiddel op basis van het toedieningscriterium. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Ab Klink, heeft in 2008 echter bepaald dat er eerst meer afstemming tussen de lidstaten van de EU moet worden bereikt, alvorens een definitief standpunt kan worden ingenomen over de status van de e-sigaret. De aanmerking van de e-sigaret als geneesmiddel in 2007 was slechts een voorlopige beslissing. Sinds 2007 hanteert de Staat een proportioneel handhavingsbeleid met betrekking tot de e-sigaret, wat betekent dat de invoer van en de handel in e-sigaretten zonder handelsvergunning wordt gedoogd, maar dat geen reclame mag worden gemaakt.

Even een sprongetje naar een ander ‘sigarettenvervangend’ middel: de kruidensigaret. Sinds enige tijd zijn er de zogeheten ‘kruidensigaretten’ op de markt, welke bestaan uit een andere stof dan tabak, namelijk (gezonde) kruiden. Deze sigarettenvervanger wordt verkocht bij apotheken en drogisterijen en op de verpakking worden zij aangeduid als ‘medicinale kruidensigaret’. Betekent dit dat deze sigaretten aangeduid kunnen worden als geneesmiddel, vanwege de geclaimde ‘medicinale’ werking? De Hoge Raad heeft op 26 november 2004 een arrest LJN AI0755 gewezen waarbij zij een prejudiciële vraag voorlegt aan het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen: (verkort) Vallen kruidensigaretten, waarvan is vastgesteld dat deze geen stoffen met een medicinale werking bevatten, maar welke wel met goedkeuring van de KOAG/KAG worden verkocht als ‘Medicinale kruidensigaret’ als hulpmiddel bij het stoppen met roken, onder producten die uitsluitend medische doeleinden dienen? Op 30 maart 2006 antwoordde het Hof van Justitie zaak C-495/04  dat de kruidensigaret niet valt onder producten die uitsluitend een medisch doeleinde dienen. Hierbij stelt zij dat het niet uitmaakt dat de KOAG/KAG de aandiening van de sigaretten heeft goedgekeurd. Deze goedkeuring impliceert namelijk niet dat is getoetst of het betrokken product uitsluitend voor medische doeleinden dient. Het is bekend dat de kruidensigaretten geen stoffen bevatten waarvan de verbranding of inhalatie een wetenschappelijk erkende medicinale, therapeutische of profylactische werking heeft. Het medische doeleinde is dus ver te zoeken. Met het voorgaande wil ik aangeven dat de kruidensigaret niet kan worden aangemerkt als geneesmiddel en past binnen de discussie omtrent de status van ‘sigarettenvervangers’.

Middels een kamerstuk van de huidige Minister van Volksgezondheid, minister Schippers, van 23 december 2011(Kamerstukken II, 2011-2012, 32 793 nr. 10) is geprobeerd een direct ingaand verbod in te stellen op de verkoop van de nicotinehoudende e-sigaretten. De conclusie van Schippers luidt dat de nicotinehoudende e-sigaret slechts verkocht mag worden met een vergunning van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Hiermee wordt in ieder geval de nicotinehoudende e-sigaret door de minister aangemerkt als geneesmiddel op grond van de Geneesmiddelenwet. Zolang er geen handelsvergunning is, is de handel in de e-sigaret verboden en mag er logischerwijs ook geen reclame voor gemaakt worden. Het proportionele handhavingsbeleid van oud-minister Klink wordt hiermee aan de kant geschoven.

United Tobacco Vapor Group, producent en importeur van nicotinehoudende elektronische sigaretten voelt zich tegen de schenen getrapt en is naar de rechter gestapt. De rechtbank ’s-Gravenhage heeft op 13 maart 2012 uitspraak (BV8613) gedaan en heeft geoordeeld dat de beslissing van de minister om de nicotinehoudende e-sigaret definitief aan te merken als geneesmiddel in strijd is met de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel.

De Staat gaat in hoger beroep, maar dit mocht niet baten (LJN BW8660). Het hof gaat ervan uit dat de consument de e-sigaret gebruikt als genotmiddel, naast dan wel als vervangend middel voor de gewone sigaret (r.o. 8.2). Ook is er, volgens het hof, geen sprake van een door de autoriteiten aangetoond noemenswaardig farmacologisch effect, wat op Europees niveau is vereist om als geneesmiddel te worden aangemerkt (r.o. 8.1). De Staat heeft de e-sigaret nog willen vergelijken met de Nicorette-inhaler, die wel als geneesmiddel is aangemerkt. Dit argument wordt echter meteen in de kiem gesmoord door het hof: niet de inhaler, maar de e-sigaret in staat in dit geding ter discussie. Het hof bekrachtigt in hoofdlijnen het vonnis van de rechtbank. Het hof gebiedt de Staat om toe te staan dat de nicotinehoudende e-sigaretten van Tobacco Vapor Group worden ingevoerd en verhandeld in Nederland, zonder dat de Staat dit verhindert op grond van de Geneesmiddelenwet. Het proportionele handhavingsbeleid wordt dus weer tevoorschijn gehaald.

Om nog even terug te komen op de niet-nicotinehoudende e-sigaret. In een zaak voor de Reclame Code Commissie van 10 juli 2012 wordt door de Voorzitter van de Commissie bevestigd dat reclame voor een niet-nicotinehoudende e-sigaret gewoon is toegestaan: “Anders dan klager stelt, is er geen regelgeving die reclame voor niet nicotinehoudende e-sigaretten verbiedt. Derhalve staat het adverteerder vrij reclame te maken voor dit product.”.. (zie RB 1464).

Al-met-al is er genoeg te doen omtrent de e-sigaret, wel en niet-nicotinehoudend. Vooral omtrent de nicotinehoudende e-sigaret is de status nog onduidelijk. Zelf ben ik van mening dat de nicotinehoudende e-sigaret niet als geneesmiddel, maar als (medisch) hulpmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 sub a Wet op de Medische Hulpmiddelen moet worden aangemerkt. Het dient namelijk ter verlichting van de rookverslaving. Ik sluit mij volledig aan bij de overweging van het hof dat de e-sigaret slechts een genot- dan wel vervangingsmiddel is voor de gewone sigaret. Het gebruiken van dit middel ‘geneest’ de roker niet van zijn ongezonde gewoonte, maar helpt hem of haar om ermee te stoppen. De nicotinehoudende e-sigaret is hiervoor uitermate geschikt. Rokers zijn namelijk verslaafd aan nicotine, niet aan tabak. Door het gebruik van een nicotinehoudende e-sigaret kan de behoefte naar een gewone sigaret worden afgebouwd. Rokers die willen stoppen met roken hebben niet voldoende aan een niet-nicotinehoudende sigaret, omdat die hun behoefte naar nicotine niet vervult. De e-sigaret aanmerken als geneesmiddel gaat daarom te ver. Het maken van reclame voor medische hulpmiddelen is niet verboden en dus zie ik geen obstakel voor het gedogen van reclame voor (niet-)nicotinehoudende e-sigaretten. Er is mijns inziens enkel sprake van een therapeutisch doeleinde en een e-sigaret is toch echt wat anders dan een medicijn. Hierbij denk ik aan pillen, inentingen en andere ‘geneesmiddelen’ die een daadwerkelijk medisch doel dienen: het beter maken van mensen.

RCC 9 juli 2012, dossiernr. 2012/00457 (Voedingssupplement)

Misleidende reclame. Voornaamste kenmerken product. Het betreft hier een website waar staat: “Hoe ondersteunt Refresh Teacaps (EGCG) bij natuurlijk afvallen?
- Helpt bij overgewicht
- Verhoogt de vetverbranding
- Verhoogt het basaalmetabolisme
(…)”.

De klacht richt zich op het feit dat het voedingssupplement Refresh Teacaps bestaat uit een concentratie van de stof EGCG uit de bladeren van de groene theeplant. Aan het product wordt werkzaamheid ten aanzien van gewichtsverlies toegeschreven. Klaagster stelt zich op het standpunt dat de genoemde claims onjuist en misleidend zijn.

De KOAG/KAG heeft hierop een reactie gegeven. Zij oordeelt dat indien de Refresh Teacaps wel ter beoordeling zou zijn voorgelegd en dat de KAG zou hebben gevraagd om een wetenschappelijke onderbouwing. Wanneer adverteerder deze zou hebben gegeven en slaagt, zou de KAG de claims van een toelatingsnummer hebben voorzien.

De Commissie oordeelt dat adverteerder er niet in is geslaagd de geclaimde werking van de Refresh Teacaps aannemelijk te maken. Er is sprake van onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing van de claims. De uiting gaat aldus gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de resultaten die van het gebruik van de Refresh Teacaps zijn te verwachten. De uiting is misleidend.

4) Adverteerder heeft voorts ter onderbouwing van de juistheid van de reclame-uiting verwezen naar de bij het verweer gevoegde “Onderbouwing claims met 95% zuivere EGCG Sunphenon”. Voor zover de onderbouwing in dit stuk betrekking heeft op de claims “geeft meer energie/houdt jong, mooi en sterk”, “helpt bij het dagelijks onderhoud van je hart en bloedvaten”, “voedt en beschermt de huid” en “goed voor het cholesterolgehalte” laat de Commissie deze buiten beschouwing, nu deze claims in de klacht niet aan de orde zijn gesteld. Met betrekking tot de hier wel relevante onderbouwing van de claim “verhoogt de vetverbranding” heeft klager gemotiveerd en onderbouwd met (verwijzingen naar) wetenschappelijke literatuur aangevoerd dat het door adverteerder genoemde onderzoek van Boschmann en Thielecke uit 2007 niet de conclusie rechtvaardigt dat EGCG leidt tot gewichtsverlies. Adverteerder heeft geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid op deze stelling van klager te reageren. Op grond van het vorenstaande is de Commissie van oordeel dat adverteerder de juistheid van de voor het product Refresh Teacaps gemaakte claim “Verhoogt de vetverbranding” onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt.

5) Hetzelfde geldt voor de claims “Verhoogt het basaalmetabolisme” en “Helpt bij overgewicht”. Voor de claim dat Refresh Teacaps het basaalmetabolisme verhoogt is door adverteerder geen wetenschappelijke onderbouwing overgelegd. Met betrekking tot de claim “Helpt bij overgewicht” komt de Commissie op basis van de door partijen overgelegde onderzoeksresultaten tot de conclusie dat een eventueel positief resultaat van EGCG met betrekking tot gewichtsverlies kan worden toegeschreven aan een combinatie van EGCG met cafeïne, maar dat voor het geclaimde gunstige effect van uitsluitend EGCG op gewichtsverlies onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bestaat.

6) Nu adverteerder de in de uiting geclaimde werking van het aangeprezen product Refresh Teacaps onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt, gaat de uiting gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de resultaten die van het gebruik van Refresh Teaps zijn te verwachten, als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC. Omdat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, acht de Commissie de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Rechtbank Utrecht 5 juli 2012, LJN BX0955(CBD & FaCo tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft aangepaste handelsvergunningen verstrekt voor bepaalde doseringen en verpakkingsgroottes van paracetamol, cetirizine, loperamide en ibuprofen bevattende geneesmiddelen, waarin als afleverstatus AV is vermeld. De geneesmiddelen zijn daarmee algemeen verkrijgbaar. Voor verweerder is bij zijn beoordeling of een geneesmiddel in aanmerking komt voor de afleverstatus AV de toelichting bij de Regeling leidend geweest. Het is niet aan de bestuursrechter als zodanig om een oordeel te geven over de juistheid van de toelichting bij de Regeling. De rechtbank dient te beoordelen of verweerders beoordeling of een geneesmiddel in aanmerking komt voor de afleverstatus AV deugt in het licht van artikel 4.2 van de Regeling. Geen aanleiding om te oordelen dat verweerder bij zijn beoordeling de toelichting niet als vertrekpunt bij zijn oordeelsvorming mocht gebruiken.

Het betoog van eisers dat de criteria van artikel 4.2 van de Regeling niet in samenhang en tegen de achtergrond van het gebruik en de ervaringen van het middel bezien mogen worden, is niet te herleiden tot de Gmw of de Regeling. Gelet hierop mocht verweerder dan ook de vijf criteria van artikel 4.2 van de Regeling in onderlinge samenhang en tegen de achtergrond van het gebruik en de ervaringen van het middel bezien.

Geen enkel geneesmiddel is honderd procent veilig. De risico’s dienen voor een AV-afleverstatus geminimaliseerd te zijn, zodat sprake is van een verwaarloosbaar risico. Daarbij speelt, zoals dat in alle facetten van het dagelijks leven het geval is, de eigen verantwoordelijkheid van de consument een rol. Gelet hierop mocht verweerder in zijn beoordeling of een geneesmiddel voldoet aan het criterium van een “verwaarloosbaar risico” dan ook de eigen verantwoordelijk van de consument, in die zin dat het de verantwoordelijkheid van de consument is om een geneesmiddel te gebruiken volgens het gebruiksvoorschrift, betrekken, niet als eindpunt maar als vertrekpunt van zijn beoordeling.

Gronden tegen de criteria van artikel 4.2 van de Regeling per geneesmiddel slagen niet: AV-status blijft overeind. Beroepen ongegrond

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage. 27 juni 2012, zaaknr. 416220/ KG ZA 12-335 (Bayer Pharmaag tegen Sandoz B.V.)

Mede ingezonden door András Kupecz, Simmons & Simmons LLP.

Octrooirecht. Bayer brengt onder de merknaam YASMIN orale anticonceptiva op de Nederlandse markt. YASMIN bevat de werkzame stoffen drospirenon en ethinylestradiol. Bayer is houdster van Europees octrooi EP 1 149 840. Sandoz heeft in Nederland een generieke variant van YASMIN op de markt gebracht, EE/DRSP Sandoz. Sandoz is een bodemprocedure gestart en heeft vernietiging van het Europees octrooi van Bayer gevorderd. Dit omdat EE/DRSP Sandoz de stof DRSP bevat dat wordt gemaakt volgens het Europees octrooi geclaimde wijze. Sandoz voert aan dat er sprake is van toegevoegde materie en dat de inventiviteit ontbreekt. De voorzieningenrechter is het hiermee niet eens en wijst de vordering van Sandoz af.

Sandoz wordt veroordeeld om zich te onthouden van het maken van inbreuk op het octrooi van Bayer; om opgave te doen van de professionele afnemers van de inbreukmakende producten en hen te verzoeken de producten te retourneren onder last van een dwangsom en veroordeelt Sandoz in het betalen van de proceskosten.

4.8. Evenmin kan voorshands worden geoordeeld dat sprake is van toegevoegde materie omdat de specifieke reactieomstandigheden van voorbeeld 2 van WO 738 niet zijn opgenomen in conclusie 2 van EP 840. WO 738 leert de gemiddelde vakman dat 5-β-OH-DRSP kan worden omgezet in DRSP door waterafsplitsing door toevoeging van pTSA. De voorzieningenrechter acht aannemelijk dat de gemiddelde vakman geen reden ziet om aan te nemen dat deze reactie uitsluitend bij de specifiek genoemde reactieomstandigheden zal plaatsvinden. De gemiddelde vakman zal begrijpen dat de geopenbaarde omzetting ook zal plaatsvinden onder andere reactieomstandigheden. Anderzijds zal de gemiddelde vakman begrijpen dat de variaties op de reactieomstandigheden niet onbegrensd zijn. Conclusie 2 van EP 840 leert de gemiddelde vakman niet meer of minder. Binnen welke grenzen de reactie nog aanvaardbaar verloopt zal de gemiddelde vakman eenvoudig kunnen vaststellen, te meer nu, zoals Sandoz zelf heeft aangevoerd, het gebruik van pTSA voor waterafsplitsing van tertiaire alcoholen algemeen bekend was en dus tot de algemene vakkennis behoorde. De door Sandoz als productie C overgelegde testresultaten (waarvan alleen serie T 1471 relevant lijkt) doen daar niet aan af.

4.12. In paragraaf 0015 wordt beschreven dat DRSP onder invloed van zuurinwerking gemakkelijk wordt omgezet in een tweetal bijproducten. De beschrijving geeft vervolgens aan dat de vorming van deze bijproducten door de nieuwe werkwijze wordt teruggedrongen. De beschrijving heeft hier specifiek het oog op stap 3). Dat blijkt daaruit dat wordt vermeld ‘Bei der Eliminierung wird eine Ausbeute von 96% d.Th. erzielt’ en dat de beschrijving dit percentage vervolgens combineert met het opbrengstpercentage van de stappen 1) en 2) (68% tot 75%) tot een opbrengst voor de drie stappen tezamen van 65% tot 72%. Sandoz heeft niet aannemelijk gemaakt dat dit geclaimde voordeel van de werkwijze van conclusie 2 niet wordt bereikt. Ook is, zoals Bayer terecht aanvoert, het technisch effect van EP 840 daarin gelegen dat een alternatieve werkwijze voor de bereiding van DRSP wordt verschaft  namelijk uitgaande van 5-β-OH-DRSP.

4.13. Voorts kan niet worden geoordeeld dat, met Example 5(c) van US 985 als vertrekpunt, de werkwijze van conclusie 2 voor de gemiddelde vakman voor de hand liggend is, al niet omdat Example 5(c) uitgaat van 3β,5-dihydroxy-6β,7β;15β,16β- dimethyleen-5β,17α-pregnane-21,17-carbolacton en niet is in te zien wat de gemiddelde vakman er toe zou brengen deze stof als uitgangspunt te vervangen door 5-β-OH-DRSP.

Gerechtshof ’s-Gravenhage 26 juni 2012, LJN BW8660 (United Tobacco Vapor Group Inc.)

In navolging van LS&R 162.

Hoger Beroep. Het aandieningscriterium in geneesmiddelenrecht.

United Tobacco Vapor Group (hierna: UTVG) is producent en importeur van nicotinehoudende elektronische sigaretten ('e-sigaretten') van vijf verschillende merken. Zij presenteert haar e-sigaretten niet als geneesmiddel. De Staat heeft eind 2007 de e-sigaret voorlopig als geneesmiddel gekwalificeerd en hanteert sindsdien een proportioneel handhavingsbeleid, hetgeen erop neerkomt dat de invoer van en handel in e-sigaretten zonder handelsvergunning wordt gedoogd, maar dat reclame maken niet is toegestaan. De voorzieningenrechter heeft in eerste aanleg geoordeeld dat door de woorden 'bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor' in de wettelijke definitie alcohol en tabak van de wet worden uitgesloten. Dit geldt volgens de voorzieningenrechter ook voor de e-sigaret. Het gevorderde gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal worden afgewezen.

In hoger beroep vernietigt het hof het bestreden vonnis gedeeltelijk en gebiedt zij de Staat om toe te staan dat de e-sigaretten van UTVG worden ingevoerd en verhandeld in Nederland, zonder dat de Staat een en ander verhindert door handhavend op te treden.

8.2. Het hof gaat ervan uit dat de e-sigaret door de consument wordt gebruikt als genotmiddel, náást dan wel als substituut voor de gewone sigaret. Dat dit anders ligt is in elk geval niet aannemelijk gemaakt. Over de mate van verspreiding en de kennis van de consument zijn geen relevante feiten en omstandigheden gesteld.

8.3. De Staat heeft erkend dat de e-sigaret geen acuut gevaar voor de volksgezondheid oplevert. Meer in het algemeen is niet onderbouwd dat de e-sigaret (rechtens relevante) risico's voor de volksgezondheid oplevert. Voor zover al sprake zou zijn van enige risico's is voorshands aannemelijk dat deze kleiner zijn dan de risico's die aan het gebruik van een gewone sigaret kleven. Dit is van belang omdat toepassing van de Geneesmiddelenwet niet mag leiden tot belemmeringen van het vrije verkeer van goederen die in geen verhouding staan tot het nagestreefde doel van de bescherming van de volksgezondheid (zie o.a. Commissie/Duitsland, reeds aangehaald onder 6). De behoefte van de Staat om enige controle te kunnen uitoefenen is begrijpelijk, maar vooralsnog vermag het hof niet in te zien waarom de Warenwet in dat verband niet volstaat.

8.4. Ter onderbouwing van zijn stelling dat sprake is van een geneesmiddel, heeft de Staat nog de vergelijking getrokken met de Nicorette-inhaler, welk product (van een andere producent) in 1996 als geneesmiddel is aangemerkt. Niet in geschil is echter dat dit product - anders dan de e-sigaret (zie hierboven onder 7: eerste zin) - reeds op grond van de wijze van presentatie als geneesmiddel kan worden gekwalificeerd (aandieningscriterium). Afgezien daarvan staat niet de inhaler, maar de e-sigaret in dit geding ter discussie.

RCC 14 juni 2012, dossiernr. 2012/00313 (ZQuiet)

Misleidende reclame. Voornaamste kenmerken product. Medisch hulpmiddel.

In een televisiereclame voor het product ZQuiet wordt onder meer gezegd: “Heeft niets tot nu toe gewerkt en eindigt u vaak in verschillende slaapkamers om maar te kunnen slapen? Dat is nu voorgoed voorbij. Nu is er een fonkelnieuwe oplossing die in Amerika door honderdduizenden mensen wordt gebruikt en er gegarandeerd voor zal zorgen dat ook u direct met snurken zal stoppen” en “Tel Sell introduceert ZQuiet Comfortabel en eenvoudig in het gebruik” en “Nu is er eindelijk een apparaat dat u zonder pijn of moeite in kunt doen” en “Bestel voor een gegarandeerd stille nachtrust de ZQuiet”.

Klaagster stelt dat ten onrechte wordt gesuggereerd dat de beugel 'ZQuiet' tegen snurken bij iedereen past en voor iedereen werkt. Voor klaagster was duidelijk dat de ZQuiet niet in haar mond zou passen en niet om haar tanden zou kunnen sluiten. Als men het product niet in de mond kan doen, kan het niet werken.

De Commissie oordeelt dat niet voldoende duidellijk is dat het product niet voor een ieder bruikbaar is. De Commissie acht de reclame voor de gemiddelde consument onduidelijk ten aanzien van de van het gebruikt van ZQuiet te verwachten resultaten. Er is sprake van misleidende reclame.

In de bestreden uiting wordt het product ZQuiet aangeprezen als oplossing voor het probleem van snurken.

In de uiting wordt weliswaar niet uitdrukkelijk gesteld dat ZQuiet voor iedereen geschikt is, maar wel wordt met grote stelligheid en zonder voorbehoud gezegd: “Heeft niets tot nu toe gewerkt en eindigt u vaak in verschillende slaapkamers om maar te kunnen slapen? Dat is nu voorgoed voorbij”, “een oplossing (..) die er gegarandeerd voor zal zorgen dat ook u direct met snurken zal stoppen”, “Nu is er eindelijk een apparaat dat u zonder pijn of moeite in kunt doen” en “voor een gegarandeerd stille nachtrust”. Aldus wordt naar het oordeel van de Commissie in te absolute bewoordingen gewezen op van het gebruik van ZQuiet te verwachten resultaten. Niet voldoende duidelijk is dat het product -naar adverteerder bij verweer heeft meegedeeld- niet voor een ieder bruikbaar is. In zoverre acht de Commissie de reclame voor de gemiddelde consument onduidelijk ten aanzien van de van het gebruik van ZQuiet te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Verslag van een algemeen overleg 22 mei 2012, Kamerstukken II, 2011-2012 32805, nr. 17

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport<1> heeft op 12 april 2012 overleg gevoerd met minister Schippers van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over:

- de brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport d.d. 14 februari 2012 betreffende een reactie op het verzoek van het lid Arib over PIP-borstimplantaten (32805, nr. 6);
- de brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport d.d. 27 maart 2012 betreffende een reactie op het verzoek van het lid Arib over de veiligheid van medische implantaten (32805, nr. 7);
- de brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport d.d. 5 april 2012 betreffende de aanbieding van een afschrift van de reactie op de brief van EUcommissaris Dalli over het actieplan (32805, nr. 8).

Conclusie A-G HvJ EU 15 mei 2012, zaak C-219/11 (Brain Products tegen BioSemi)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundesgerichtshof, Duitsland.

Vragen gesteld over de uitlegging het begrip medisch hulpmiddel uit artikel 1(2)(a) derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en de toepassing van de richtlijn op een voor niet-medische doeleinden verkocht artikel dat bestemd is voor de diagnose van een fysiologisch proces.

De A-G concludeert als volgt: „Een product dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor het onderzoek van een fysiologisch proces, is slechts een medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen indien het bestemd is voor medische doeleinden.”

D –    Samenvatting
62.      Zoals is gebleken, wijzen een groot aantal elementen erop dat een louter letterlijke uitlegging van de in de richtlijn gegeven definitie van „medisch hulpmiddel” onbevredigend zou zijn. Het lijkt integendeel meer aangewezen de norm en meer in het bijzonder artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, uitsluitend toepassing te laten vinden op hulpmiddelen die bestemd zijn voor medisch gebruik.

63.      Dit vergt evenwel een precisering. Hoewel het hoofdelement om te bepalen of een product voor medisch gebruik is bestemd, de door de producent verstrekte informatie is, zal een product dat naar de aard ervan enkel bestemd is voor medisch gebruik, moeten worden beschouwd als een medisch hulpmiddel, ook al wordt het niet als zodanig bestempeld door de producent. In ieder geval is een dergelijke antimisbruikbepaling meestal niet noodzakelijk, aangezien de vaste praktijk in de medische sector – ook wegens evidente redenen van beroepsaansprakelijkheid – erin bestaat dat uitsluitend producten worden aangekocht die zijn gecertificeerd in de zin van de richtlijn.

64.      De omstandigheid dat een product niet als medisch hulpmiddel is gecertificeerd impliceert evenwel niet dat bepaalde aspecten van dit product bijzonder gevaarlijk kunnen zijn voor de gebruikers. Alle andere algemene veiligheidsvoorschriften voor producten blijven immers gelden, met inbegrip van die welke bijvoorbeeld de conformiteit van en het aanbrengen van de EG-markering op alle elektrische toestellen(21), op alle producten die problemen met de elektromagnetische compatibiliteit kunnen veroorzaken(22), etc. voorschrijven Zoals de Commissie ter terechtzitting heeft benadrukt, voorzien andere types van certificering paradoxalerwijze in een groot aantal gevallen in eisen die nog strenger zijn dan die welke voor medische hulpmiddelen gelden. Terwijl een medisch hulpmiddel in de regel ook significante risico’s mag meebrengen indien deze door passende voordelen worden gecompenseerd, voorzien de andere types certificering immers meestal niet in de mogelijkheid van een dergelijke afweging en beogen zij enkel de minimalisering van elk mogelijk risico.

RCC 9 mei 2012, dossiernr. 2012/00344 (productinformatie ultrasone gebitsreiniger)

In de uiting staat dat de gebittenreiniger niet alleen supersnel werkt, “maar ook zó brandschoon dat er geen geborstel en geen reinigingsvloeistoffen tegenop kunnen.” In de praktijk blijkt anders en klager betwijfelt daarom of het apparaat een ultrasone werking heeft. In de in 2003 afgegeven Declaration of Confirmity wordt door een testinstituut verklaard dat sprake is van conformiteit van de geteste gebittenreiniger met de essentiële beveiligingseisen van de Europese Richtlijn 89/336/EEC. De ‘standards’ waaraan is getoetst betreffen, kort gezegd, normen op het gebied van emissie, immuniteit en meetmethodiek van elektromagnetische storingen. Er wordt niet aangetoond dat de onderhavige gebittenreiniger een ultrasone werking heeft. Door adverteerder is erkend dat de zinsnede “dat er geen geborstel en geen reinigingsvloeistoffen tegenop kunnen” niet juist is. Bij de gemiddelde consument de indruk wekt dat het borstelen van het gebit en het gebruik van reinigingsvloeistoffen achterwege kunnen blijven om het gebit brandschoon te krijgen. Een aanbeveling volgt op basis van art. 7, 8.2 onder a en b NRC.

Nu klager heeft bestreden dat de aangeprezen gebittenreiniger de ultrasone werking heeft die daaraan in de uiting wordt toegeschreven, ligt het op grond van artikel 15 van de Nederlandse Reclame Code (NRC) op de weg van adverteerder om aannemelijk te maken dat daadwerkelijk sprake is van een ultrasone gebittenreiniger. Naar het oordeel van de Commissie is adverteerder, die in dit verband heeft verwezen naar de voor dit product afgegeven ‘Declaration of Conformity’, hierin niet geslaagd. In de in 2003 afgegeven Declaration of Confirmity wordt door een testinstituut verklaard dat sprake is van conformiteit van de geteste gebittenreiniger met de essentiële beveiligingseisen van de Europese Richtlijn 89/336/EEC betreffende onderlinge aanpassing van de wetgeving van de lidstaten met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC). De ‘standards’ waaraan is getoetst betreffen, kort gezegd, normen op het gebied van emissie, immuniteit en meetmethodiek van elektromagnetische storingen. Met deze verklaring is echter naar het oordeel van de Commissie niet aangetoond dat de onderhavige gebittenreiniger een ultrasone werking heeft en niet alleen werkt door middel van trillingen, zoals door klager is verondersteld.

Voorts is de Commissie van oordeel, dat de zinsnede dat de aangeprezen gebittenreiniger zó brandschoon werkt “dat er geen geborstel en geen reinigingsvloeistoffen tegenop kunnen” bij de gemiddelde consument de indruk wekt dat het borstelen van het gebit en het gebruik van reinigingsvloeistoffen achterwege kunnen blijven om het gebit brandschoon te krijgen. Door adverteerder is erkend dat dit niet juist is.

Gelet op het vorenstaande gaat de uiting gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de aard van het aangeprezen product en de van het gebruik te verwachten resultaten, als bedoeld in artikel 8.2 onder a en b NRC. Nu de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, acht de Commissie de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.