De e-sigaret is een medisch hulpmiddel en daarmee basta
Een bijdrage van Hanneke van Lith, Masterstudent IViR.
De elektronische sigaret ofwel e-sigaret; een geneesmiddel of slechts een medisch hulpmiddel? Dit is de vraag die in Nederland speelt. De e-sigaret is een vervangend middel voor de reguliere sigaret en kan zonder de schadelijke gevolgen van een normale sigaret door de fervent roker worden gebruikt om zijn/haar behoefte te bevredigen. Het is een veelgebruikt middel om te stoppen met roken en is nicotinehoudend en niet-nicotinehoudend verkrijgbaar. Met name de nicotinehoudende e-sigaretten doen stof opwaaien. In een aantal landen, waaronder België, het Verenigd Koninkrijk en Oostenrijk, wordt de e-sigaret aangeduid als geneesmiddel. In Nederland is de status echter nog onduidelijk. Is het een (hulp)middel om te stoppen met roken of is het een geneesmiddel welke de roker ‘geneest’ van het roken?
Op grond van artikel 1, lid 1, sub b van de Geneesmiddelenwet kan een product worden gekwalificeerd als geneesmiddel door zijn prestatie (aandieningscriterium), door zijn werking (toedieningscriterium) of door beide. In 2007 is de e-sigaret voorlopig aangemerkt als geneesmiddel op basis van het toedieningscriterium. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Ab Klink, heeft in 2008 echter bepaald dat er eerst meer afstemming tussen de lidstaten van de EU moet worden bereikt, alvorens een definitief standpunt kan worden ingenomen over de status van de e-sigaret. De aanmerking van de e-sigaret als geneesmiddel in 2007 was slechts een voorlopige beslissing. Sinds 2007 hanteert de Staat een proportioneel handhavingsbeleid met betrekking tot de e-sigaret, wat betekent dat de invoer van en de handel in e-sigaretten zonder handelsvergunning wordt gedoogd, maar dat geen reclame mag worden gemaakt.
Even een sprongetje naar een ander ‘sigarettenvervangend’ middel: de kruidensigaret. Sinds enige tijd zijn er de zogeheten ‘kruidensigaretten’ op de markt, welke bestaan uit een andere stof dan tabak, namelijk (gezonde) kruiden. Deze sigarettenvervanger wordt verkocht bij apotheken en drogisterijen en op de verpakking worden zij aangeduid als ‘medicinale kruidensigaret’. Betekent dit dat deze sigaretten aangeduid kunnen worden als geneesmiddel, vanwege de geclaimde ‘medicinale’ werking? De Hoge Raad heeft op 26 november 2004 een arrest LJN AI0755 gewezen waarbij zij een prejudiciële vraag voorlegt aan het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen: (verkort) Vallen kruidensigaretten, waarvan is vastgesteld dat deze geen stoffen met een medicinale werking bevatten, maar welke wel met goedkeuring van de KOAG/KAG worden verkocht als ‘Medicinale kruidensigaret’ als hulpmiddel bij het stoppen met roken, onder producten die uitsluitend medische doeleinden dienen? Op 30 maart 2006 antwoordde het Hof van Justitie zaak C-495/04 dat de kruidensigaret niet valt onder producten die uitsluitend een medisch doeleinde dienen. Hierbij stelt zij dat het niet uitmaakt dat de KOAG/KAG de aandiening van de sigaretten heeft goedgekeurd. Deze goedkeuring impliceert namelijk niet dat is getoetst of het betrokken product uitsluitend voor medische doeleinden dient. Het is bekend dat de kruidensigaretten geen stoffen bevatten waarvan de verbranding of inhalatie een wetenschappelijk erkende medicinale, therapeutische of profylactische werking heeft. Het medische doeleinde is dus ver te zoeken. Met het voorgaande wil ik aangeven dat de kruidensigaret niet kan worden aangemerkt als geneesmiddel en past binnen de discussie omtrent de status van ‘sigarettenvervangers’.
Middels een kamerstuk van de huidige Minister van Volksgezondheid, minister Schippers, van 23 december 2011(Kamerstukken II, 2011-2012, 32 793 nr. 10) is geprobeerd een direct ingaand verbod in te stellen op de verkoop van de nicotinehoudende e-sigaretten. De conclusie van Schippers luidt dat de nicotinehoudende e-sigaret slechts verkocht mag worden met een vergunning van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Hiermee wordt in ieder geval de nicotinehoudende e-sigaret door de minister aangemerkt als geneesmiddel op grond van de Geneesmiddelenwet. Zolang er geen handelsvergunning is, is de handel in de e-sigaret verboden en mag er logischerwijs ook geen reclame voor gemaakt worden. Het proportionele handhavingsbeleid van oud-minister Klink wordt hiermee aan de kant geschoven.
United Tobacco Vapor Group, producent en importeur van nicotinehoudende elektronische sigaretten voelt zich tegen de schenen getrapt en is naar de rechter gestapt. De rechtbank ’s-Gravenhage heeft op 13 maart 2012 uitspraak (BV8613) gedaan en heeft geoordeeld dat de beslissing van de minister om de nicotinehoudende e-sigaret definitief aan te merken als geneesmiddel in strijd is met de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel.
De Staat gaat in hoger beroep, maar dit mocht niet baten (LJN BW8660). Het hof gaat ervan uit dat de consument de e-sigaret gebruikt als genotmiddel, naast dan wel als vervangend middel voor de gewone sigaret (r.o. 8.2). Ook is er, volgens het hof, geen sprake van een door de autoriteiten aangetoond noemenswaardig farmacologisch effect, wat op Europees niveau is vereist om als geneesmiddel te worden aangemerkt (r.o. 8.1). De Staat heeft de e-sigaret nog willen vergelijken met de Nicorette-inhaler, die wel als geneesmiddel is aangemerkt. Dit argument wordt echter meteen in de kiem gesmoord door het hof: niet de inhaler, maar de e-sigaret in staat in dit geding ter discussie. Het hof bekrachtigt in hoofdlijnen het vonnis van de rechtbank. Het hof gebiedt de Staat om toe te staan dat de nicotinehoudende e-sigaretten van Tobacco Vapor Group worden ingevoerd en verhandeld in Nederland, zonder dat de Staat dit verhindert op grond van de Geneesmiddelenwet. Het proportionele handhavingsbeleid wordt dus weer tevoorschijn gehaald.
Om nog even terug te komen op de niet-nicotinehoudende e-sigaret. In een zaak voor de Reclame Code Commissie van 10 juli 2012 wordt door de Voorzitter van de Commissie bevestigd dat reclame voor een niet-nicotinehoudende e-sigaret gewoon is toegestaan: “Anders dan klager stelt, is er geen regelgeving die reclame voor niet nicotinehoudende e-sigaretten verbiedt. Derhalve staat het adverteerder vrij reclame te maken voor dit product.”.. (zie RB 1464).
Al-met-al is er genoeg te doen omtrent de e-sigaret, wel en niet-nicotinehoudend. Vooral omtrent de nicotinehoudende e-sigaret is de status nog onduidelijk. Zelf ben ik van mening dat de nicotinehoudende e-sigaret niet als geneesmiddel, maar als (medisch) hulpmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 sub a Wet op de Medische Hulpmiddelen moet worden aangemerkt. Het dient namelijk ter verlichting van de rookverslaving. Ik sluit mij volledig aan bij de overweging van het hof dat de e-sigaret slechts een genot- dan wel vervangingsmiddel is voor de gewone sigaret. Het gebruiken van dit middel ‘geneest’ de roker niet van zijn ongezonde gewoonte, maar helpt hem of haar om ermee te stoppen. De nicotinehoudende e-sigaret is hiervoor uitermate geschikt. Rokers zijn namelijk verslaafd aan nicotine, niet aan tabak. Door het gebruik van een nicotinehoudende e-sigaret kan de behoefte naar een gewone sigaret worden afgebouwd. Rokers die willen stoppen met roken hebben niet voldoende aan een niet-nicotinehoudende sigaret, omdat die hun behoefte naar nicotine niet vervult. De e-sigaret aanmerken als geneesmiddel gaat daarom te ver. Het maken van reclame voor medische hulpmiddelen is niet verboden en dus zie ik geen obstakel voor het gedogen van reclame voor (niet-)nicotinehoudende e-sigaretten. Er is mijns inziens enkel sprake van een therapeutisch doeleinde en een e-sigaret is toch echt wat anders dan een medicijn. Hierbij denk ik aan pillen, inentingen en andere ‘geneesmiddelen’ die een daadwerkelijk medisch doel dienen: het beter maken van mensen.
