Medische hulpmiddel  

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers, medicaldeviceslegal.com

While everybody is running around about the MDR and IVD regulations proposals another storm is brewing in the wings: unannounced audits, which I announced earlier. Currently notified bodies “may” do unannounced audits under the EU medical devices rules. Now they will be required to do a minimum amount of unannounced audits. Required? Yes, EU member states may require this as condition for accreditation of the notified bodies. Will they? Most certainly. Some have already started to require notified bodies to do unannounced audits already now, as a straight consequence of member state action requested by the Commission pursuant to the Commission’s Dalli market surveillance action plan. With all the political turmoil about EU medical devices regulation underperforming in the safety department, it is not an option for a member states to refrain from increasing market surveillance. If they can actually afford to – but that’s another discussion, because what has two thumbs and will be picking up the bill for unannounced audits? Correct: the manufacturer. As you will see below, member states are already planning to use notified bodies to indirectly inspect manufacturers for them.

I have puzzled together some information that gives you a look under the hood of the impending Commission Recommendation that we already had on the horizon. I also benefited a great deal from the insights of Gert Bos of BSi, one of the persons that really knows what is going on in devices regulation in Europe, that he presented at the MD Project event on 25 March in the Netherlands.

Timing and status
We know that the Commission Recommendation is almost finished, with an anticipated release date somewhere in May 2013. The release will concur with the anticipated Commission decision on the designation of notified bodies. The document is in version 18 now and has reportedly been approved by the service juridique (legal service) of the European Commission, so it is more or less in final form. It will be immediately applicable when published, which will trigger applicability of the unannounced audits section in the notified bodies code version 3.0 (more about that below). The instrument of a “recommendation” is a first in medical devices world, because none of the current guidance documents has this status. A recommendation is more ‘law’ than MEDDEV and carries far more political weight, because a MEDDEV is a consensus statement of the member states of the European member states’ authorities and a recommendation is issued by the Commission itself aimed at harmonising member state practice.

Goals
The recommendation has two goals:

consistent application of conformity assessment
laying down general principles for unannounced audits and inspections
The document has three annexes. Annex I applies to audits where the manufacturer applied for design dossier examination or type examination. Annex II applies to audits where the manufacturer applied for quality system assessment. Annex III concerns unannounced audit methods and methodology.

Annex I: design dossier / product assessment
This annex contains 7 points, of which some are new:

Notably new: the notified body should review if there is an up to date and complete tech file for all variants and trade names of device (compared to the current usual question: does the documentation produced by the manufacturer check out?). The notified body should do verification of products, e.g. by means of taking and testing products on manufacturer’s costs. It will be big fun when a notified body schlepps off an entire MRI unit and bills you for it, and this is not a hypothetical possibility -said Gert.
Annex II: Quality system
18 points, points 15-18 new:

Traceability must be implemented throughout supply chain – I presented about this subject on the same event and discussed how contracts in the supply chain must be structured to reflect this and what will change under the new MDR proposal.
PMS: audit will also cover whether necessary improvement of devices was initiated.
QMS: checks will address that QMS and changes are up to date.
Mandatory annual surveillance audit is mentioned (“at each annual surveillance audit ntofied bodies should verify that the manufacturer correctly applies the approved QMS and PMS plan”)
This annex reflects a strong suspicion towards outsourced elements in supply chain. More specifically notified bodies are to refrain from working with manufacturers unless they receive access to all critical subcontractors and crucial suppliers (and, consequently, to all sites where the devices or its crucial components are produced) regardless of length of contractual chain between manufacturer and subcontractor or supplier. Manufacturers are to integrate their subcontractors’ QMS in their own as much as possible. You can imagine how nice this will be for subcontractors that produce for several manufacturers. The Commission wants Own Brand Labeling to end (piggybacking on other parties’ certificates). OBL is not acceptable in the eyes of the Commission if the OBL does not have full access to all documentation relating to the reference device. In my experience the supply chain contracts that regularly cross my desk are completely unprepared for this.

Annex III: principles of unannounced audits of manufacturers and subcontractors
5 points:

al least every 3 year unannounced audit
critical subcontractors or suppliers can be visited (make sure you amend contracts – inability to visit subcontractor or critical supplier is ground for immediate revocation of certificate)
production sample checking (file review and witness test – or take sample and outsource test on manufacturer if on site test not possible)
high risk devices – sampling logical for spot tests
activity on-going at time of audit will be audited
The manufacturer must always be ready to accommodate a notified body unannounced audit, also at third parties such as subcontractors and critical suppliers. As a notified body already commented at the RAPS conference last year: as soon as you start your production you must be ready for unannounced audit; if you are not, don’t start production. Supply chain parties must make this possible and account for it in their contracts. If they do not, there is no excuse and the notified body will issue a major nonconformity. In case of limited production runs, the notified body must know when the runs are to be able to show up unexpectedly. The manufacturer pays for notified body for local security measures required, for example body guards.

Member states are free to require application of the recommendation of their notified bodies – and they will in practice because of the pressure put on them in the Dalli action plan.

The recommendation requires that a notified body must establish secret audit plan for manufacturers. Notifed bodies are presently meeting regularly to compare notes on best practice and what works and does not between themselves in unannounced audits.

Notified body code v. 3.0; entry into force of recommendation and code
The new notified body code v 3.0 announced part enters into force immediately upon entry into force of the recommendation, which we already saw coming. The recommendation will enter into force upon publication, as far as I know – NO transitional period. The code has important language on risk management for audit frequency, and I have discussed that before here. It also contains a heading for devices that are often non-compliant – more visits. Gert informed us that authorities are now starting to use notified bodies as extension more and more: they tell notified bodies where to do an unannounced visit if they see spikes in trending of complaints.

So…
Better start preparing pronto by writing procedures and amending those agreements in your supply chain, because as Gwen Stefani sings: “this sh*t is bananas”. And it will hit the fan this May – less than two months! – with no transition period. That just goes to show the political pressure behind all of this. Questions? I’m here.

Rechtbank Rotterdam 31 januari 2013, LJN BZ1903 en LJN BZ1895 (Vegro Verpleegartikelen B.V. en Welzorg tegen Gemeente Capelle aan den IJssel)

Aanbestedingsprocedure. Wmo hulpmiddelen. Selectiecriteria. De onderhavige Europese openbare aanbesteding betreft een te sluiten raamovereenkomst met de gemeenten Capelle aan den IJssel en Krimpen aan den IJssel voor de door een leverancier te leveren Wmo hulpmiddelen.

Vegro vordert de gemeente te gebieden de aanbestedingsprocedure zodanig te wijzigen dat niet de eis wordt gesteld dat de inschrijver voldoet aan een gemiddelde liquiditeit van 1,00 over de laatste drie afgesloten boekjaren, omdat liquiditeit van 0,50 voldoende is. De vordering wordt afgewezen. Aangenomen moet worden dat de door de gemeente gehanteerde current ratio van 1,00 (nog) binnen de bandbreedte valt van wat gebruikelijk is bij deze aanbestedingen. Uit de toetsing is gebleken dat Vegro niet voldoet aan de selectiecriteria.

Het hanteren van objectieve criteria en eisen zoals voorgeschreven door de wet en de aanbestedingsrechtelijke beginselen, brengt mee dat een leverancier mogelijk wel capabel is om de opdracht uit te voeren, doch niet voldoet aan een formeel criterium en om die reden niet voor gunning in aanmerking komt. De gemeente zou het gelijkheidsbeginsel schenden indien zij de current ratio van 0,96 naar boven zou afronden. De gemeente heeft discretionaire bevoegdheid ten aanzien van de eisen aan financiële en economische draagkracht. De gestelde eisen moeten wel in redelijke verhouding staan tot de aard en de omvang van de opdracht.

Anders dan een liquiditeitseis, kan het overleggen van een VOG verklaring in een aanbesteding als de onderhavige niet als een van de belangrijke voorwaarden van de opdracht worden beschouwd, waarop belanghebbende marktdeelnemers zich hebben gebaseerd bij hun beslissing om een offerte voor te bereiden dan wel om van deelneming aan de aanbesteding af te zien.

De vordering van Welzorg, de gemeente te gebieden de inschrijving van Welzorg uit te sluiten in verband met stijd met aanbestedingsdocument en de daarin opgenomen regels en instructies, wordt afgewezen. Gebleken is dat door Welzorg geoffreerde kortingspercentages realistisch, aannemelijk en marktconform zijn. Welzorg heeft een deugdelijke verklaring gegeven over de wijze van totstandkoming van de door haar geoffreerde kortingspercentages, zodat er geen op algemene beginselen van aanbestedingsrecht gebaseerde reden is om ter zake een onderzoeksplicht van de gemeenten aan te nemen.

Het voorgaande brengt mee dat de vorderingen van Vegro jegens de gemeente zullen worden afgewezen en de eerste vordering van Welzorg jegens Vegro als na te melden zal worden toegewezen.

4.3. Dat de accountant de current ratio van 0,96 naar boven heeft afgerond omdat volgens hem de liquiditeitspositie van Vegro een gezonde ontwikkeling laat zien, maakt dit oordeel niet anders. Het hanteren van objectieve criteria en eisen zoals voorgeschreven door de wet en de aanbestedingsrechtelijke beginselen, brengt nu eenmaal mee dat een leverancier mogelijk wel capabel is om de opdracht uit te voeren, doch niet voldoet aan een formeel criterium en om die reden niet voor gunning in aanmerking komt. Het aanbestedingsdocument biedt voor een dergelijke afronding evenmin mogelijkheid en gesteld noch gebleken is dat voornoemde, duidelijk gedefinieerde eis ruimte laat voor de normaal behoorlijk geïnformeerde en normaal oplettende inschrijver om deze in die zin te begrijpen of interpreteren dat afronding wel is toegestaan, ook niet bij een minimale afwijking. Zou de gemeente ten aanzien van de inschrijving van Vegro wel toestaan de current ratio van 0,96 naar boven af te ronden, dan zou zij het gelijkheidsbeginsel schenden.

4.6. De voorzieningenrechter stelt voorop dat de aanbestedende dienst bij het stellen van eisen aan financiële en economische draagkracht ruime discretionaire bevoegdheid toekomt. De aanbestedende dienst dient na te gaan welke daadwerkelijke risico’s er zijn en of die risico’s worden afgedekt door de eisen die worden gesteld. De door de aanbestedende dienst gestelde eisen moeten wel in redelijke verhouding staan tot de aard en de omvang van de opdracht. De voorzieningenrechter kan dit slechts beperkt toetsen.

4.7.  De stelling van [eiseres] dat de gemeenten de inschrijving van Welzorg met betrekking tot de geoffreerde kortingspercentages nader hadden moeten controleren wordt verworpen. De gemeenten mogen vertrouwen op de juistheid van hetgeen Welzorg heeft verklaard. Nu Welzorg bovendien een deugdelijke verklaring heeft gegeven over de wijze van totstandkoming van de door haar geoffreerde kortingspercentages, is er geen op algemene beginselen van aanbestedingsrecht gebaseerde reden om terzake een onderzoeksplicht van de gemeenten aan te nemen.

Rechtbank Zeeland-West-Brabant, locatie Bergen op Zoom 14 januari 2013, LJN BY9831 (Medtronic Trading NL B.V. tegen verweerder)

Als randvermelding. Arbeidsrecht. Handelen in strijd met gedragscode(s). Verandering in omstandigheden. Arbeidsovereenkomst wordt ontbonden. Onethisch handelen.

Medtronic ontwikkelt medische hulpmiddelen en implantaten voor humaan gebruik in verschillende medische domeinen. Verweerder was werkzaam in de functie van Interim Business Manager Spine voor België. Vanwege een vermoeden van misstanden (zaken doen op onethische wijze) is een intern onderzoek is gestart. Aan het verzoek van Medtronic, tot ontbinding van de arbeidsovereenkomst met verweerder heeft zij ten grondslag gelegd dat er sprake is van een dringende reden of verandering in de omstandigheden, op grond waarvan de arbeidsovereenkomst moet worden ontbonden.

Binnen Medtronic gelden interne gedragsregels met daarin normen voor zakelijk gedrag. Vaststaat dat verweerder regels heeft overtreden. Door op onethische wijze uitvoering te geven aan de trainingscontracten heeft hij gehandeld in strijd met de interne gedragsregels en mogelijk ook in strijd met wetgeving. Beoordeeld moet worden of dit een dringende reden voor ontbinding van de arbeidsovereenkomst oplevert. Daarvoor is naar het oordeel van de kantonrechter van belang of sprake is van verwijtbaar c.q. laakbaar handelen van een individuele werknemer. De kantonrechter is van oordeel dat niet is komen vast te staan dat er sprake is van een dringende reden voor ontbinding.

Nu het vorenstaande niet tot een ontbinding van de arbeidsovereenkomst wegens een dringende reden kan leiden, dient beoordeeld te worden of er zich feiten en omstandigheden hebben voorgedaan die een ontbinding wegens een verandering in de omstandigheden rechtvaardigen. De aard van de overtreding, de verantwoordelijke positie van verweerder, de voorbeeldfunctie van een dergelijke functionaris, het gegeven dat verweerder (direct) profiteerde van de verhoogde omzet en het feit dat verweerder door de diverse trainingen goed op de hoogte was van de interne en externe gedragsregels, leiden tot het oordeel dat ontbinding van de arbeidsovereenkomst is gerechtvaardigd. Niet duidelijk is of sprake is van onethisch handelen, deze onduidelijkheid komt voor rekening van de werkgever en vormt aanleiding om aan de ontbinding een vergoeding te verbinden ten laste van werkgever.

3.7 Beoordeeld moet worden of het vorenstaande een dringende reden voor ontbinding van de arbeidsovereenkomst oplevert. Daarvoor is naar het oordeel van de kantonrechter van belang of in onderhavige casus sprake is van verwijtbaar c.q. laakbaar handelen van een individuele werknemer of van een (deel van de) organisatie? Slechts indien er alleen sprake is van laakbaar handelen door [verweerder], levert dit, in de specifieke relatie tussen een werknemer en een werkgever, een dringende reden voor ontbinding op. (...) Het is daardoor voor de kantonrechter niet mogelijk om op basis van die onderzoeksresultaten zich een oordeel te vormen over de omvang van de door Medtronic gestelde verwijtbare gedragingen en de personen die daarbij direct of indirect waren betrokken, of betrokken zijn geweest. Dat dient voor rekening en risico van Medtronicte komen. De overige verklaringen waar door Medtronic naar is verwezen, zijn door [verweerder] gemotiveerd betwist. Ook op basis van de door [verweerder] in het geding gebrachte producties kan - mede vanwege de gemotiveerde betwisting door Medtronic - niet worden vastgesteld dat er sprake was van een wijdverbreid handelen binnen Medtronic in strijd met de gedragsregels.

3.9 Om te bepalen of aan de uit te spreken ontbinding een vergoeding moet worden verbonden, is onder meer van belang om vast te stellen in wiens risicosfeer de ontbindingsgrond valt en of de (aanleiding tot de) verstoorde arbeidsverhouding in overwegende mate aan één van de partijen is te wijten. Voorop staat dat [verweerder] binnen het bedrijf geldende gedragsregels heeft overtreden. Daarvan kan hem een verwijt worden gemaakt. In beginsel dient dit te betekenen dat voor het toekennen van een vergoeding bij de ontbinding geen plaats is. Medtronic heeft het doen voorkomen alsof het alleen [verweerder] was die de gedragsregels heeft geschonden en dat er geen sprake was van een ‘common practice’ van onethisch handelen binnen het bedrijf. Zoals hiervoor onder 3.7 is overwogen, is het echter niet mogelijk om te oordelen of dat inderdaad het geval was, terwijl dit mogelijk anders zou zijn geweest als Medtronic de resultaten van haar interne onderzoek wel in het geding had gebracht. De kantonrechter kan dan ook niet uitsluiten dat er binnen Medtronic wel sprake is geweest van het op grotere/grote schaal onethisch handelen ter zake de trainingscontracten. Naar het oordeel van de kantonrechter dient deze omstandigheid een corrigerende invloed te hebben op een al of niet toe te kennen vergoeding, nu deze onduidelijkheid voor rekening van Medtronic komt. Om die reden ziet de kantonrechter in het onderhavige geval aanleiding om aan de ontbinding een vergoeding te verbinden ten laste van Medtronic.

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers, medicaldeviceslegal.

Sweden is a lovely and industrious country that takes engineering very seriously; the small Scandinavian country that we know from its boxy but good cars also builds its own fighter jets (pretty good ones actually) and is determined to put its mark on the regulation of standalone software under EU medical devices law. The Swedish competent authority Läkemedelsverket has now issued a new version of the famous Swedish Document with the obvious agenda to influence guidance on standalone software under EU medical devices law in the way it has done before with MEDDEV 2.1/6.

Let’s take a look at the document, keeping in mind that the Swedish authorities tend to want to interpret the scope of ‘medical device’ with regard to standalone software wider than most EU countries. An indication of this is that on p. 17 it is stated that

“It is important to bear in mind that it is both the functionality of a product as well as the intended purpose stated by the manufacturer that determines whether software is qualified as a medical device.”

This is in contradiction with the case law of the European Court of Justice, which recently ruled in the Brain Products case that the intended purpose assigned to a device by the manufacturer determines its status as medical device, and not its functionality. Although the court was not as clear as it could have been – as I have argued – it held  that using functionality as a deciding criterion would lead to regulation as medical devices of many devices that could be used as a medical device but are intended for other purposes, so this is the wrong way to interpret the concept of ‘medical device’.

This agenda of  Swedish Authorities is pretty transparent when the report goes on to say that

“However, there are information systems for the health care sector where the manufacturer has not defined their device as a medical device, but still it could affect the safety for patients under certain conditions. Health care providers should in these instances still consider if those systems should be handled with the same awareness of safety as if it had been a medical device.”

and

“On the Swedish market most RIS are for instance CE marked as medical devices.”

In other words, we would actually like to regulate software of which the use in clinical settings could carry risk for patients, even though the report itself says that risk as such can never be a deciding criterion (p. 13). The report also doesn’t mention that the Swedish market is pretty unique in this respect and that this perspective is not shared by most other national authorities in the EU. I have it on good authority that there was also controversy about this between the member states when they were discussing the text for MEDDEV 2.1/6. Just so you know that this is clearly one view at one end of the regulatory spectrum.

As with the initial version the report provides a lot of useful detail and examples. Compared to the existing EU MEDDEV the report contains useful guidance on

- software as service (para 4.1.5), clarifying that this can of course also be a medical device;
- smartphone apps (para 4.1.6), clarifying that an app that qualifies as medical devices does not necessarily makes the phone as such or the combination of the two a medical device; and
- ‘home brew’ standalone software (para. 4.3), clarifying that one should approach this along the lines of the thinking surrounding home brew IVDs.

The appendix to the document is well worth reading and contains several separate annexes on interesting subjects with a lot of practical information and guidelines:

Annex 1. Risk management

Annex 2. Standards and recent development of standards

Annex 3. Clinical evaluation of medical information systems

Annex 4. Networks

Annex 5. Procurement and issues referring to CE marking (most interesting for me personally, as it discusses tendering strategy for software systems)

Annex 6. Product examples (the largest part of the document, with 19 case studies of software examples. Exercise with caution however, as the Swedish authorities tend to draw the scope of the concept ‘medical device’ wider than others).

All in all a very worthwhile read indeed and guaranteed to provoke discussion in the process surrounding the revision of the standalone software MEDDEV 2.1/6. Also, the annexes provide useful practical examples for the growing apps and other software industry about how conformity assessment for a software medical device works.

However, I think the report could have done better at discussion of the concept of accessory. The report stops at the statement that “[s]tandalone software can, without having a medical purpose of its own, be essential to maintain an intended function of another medical device. It can then be an accessory to a medical device.” This is not a very precise statement at all. I, personally, think that the definition of accessory is extremely important, as the discussion of several examples of modular systems in the report shows when it discusses how non-medical modules can still be regulated as accessories to the medical device module. I think it is even more crucial to develop a position on the concept of accessory in view of the considerable extension in scope in the current proposal for the new regulation on medical devices and the proposal for a new regulation for IVDs to include devices that not only “enable” but also “assist” a medical device in achieving its intended purpose. The definition of this humble little concept will have a severe impact on regulation of standalone software in networks and systems, and, consequently, all eHealth, telemedicine and mHealth services that rely on networks and systems.

Erik Vollebregt

Rechtbank Amsterdam 30 januari 2013, LJN BZ0665 (WELZORG NEDERLAND B.V. tegen de Gemeenten en MEYRA RETAIL & SERVICES B.V.)

Aanbesteding van WMO hulpmiddelen. Dienstverlening. Deskundige.

De Gemeenten hebben een Europese aanbestedingsprocedure georganiseerd voor de levering van WMO Hulpmiddelen met de bijbehorende dienstverlening. Doel van de aanbesteding is het sluiten van een overeenkomst met één opdrachtnemer die per 1 februari 2013 kan leveren. De Opdracht zal gegund worden aan de voor de Opdrachtgever economisch meest voordelige inschrijving. De inhoudelijke beoordeling van de wensen gebeurt door een multidisciplinair team, waarin de deelnemende gemeenten vertegenwoordigd zijn.

Eiseres stelt dat de winnende inschrijver strategisch en derhalve niet-besteksconform heeft ingeschreven. De aanbestedende dienst en de winnende inschrijver betwisten dat. De voorzieningenrechter is van oordeel dat de aanbestedende dienst vooralsnog onvoldoende zelfstandig onderzoek heeft gedaan om de besteksconformiteit van de door de winnaar ingediende inschrijving te controleren. De aanbestedende dienst wordt – nu zij heeft gemeld dat zij niet over de daarvoor noodzakelijke kennis beschikt – daarom in de gelegenheid gesteld desgewenst om alsnog een deskundige in te schakelen teneinde de besteksconformiteit van de inschrijving van de winnaar te controleren. Zolang vorenbedoeld onderzoek nog niet heeft plaatsgevonden is een definitieve gunning niet mogelijk. Uit het vorenstaande volgt dat de vorderingen van Welzorg op na te melden wijze zullen worden toegewezen en de vorderingen van Meyra zullen worden afgewezen.

4.8.  De voorzieningenrechter is thans van oordeel dat de Gemeenten nog niet tot definitieve gunning aan Meyra kunnen overgaan. De Gemeenten dienen – gelet op de klachten van Welzorg – daarvoor eerst te onderzoeken of Meyra op de onderdelen “totaal maandprijs preventief én correctief onderhoud kernassortiment” en “gemiddeld kortingspercentage standaard aanpassingen kernassortiment” kostendekkend heeft ingeschreven. De beoordelingscommissie van de Gemeenten mag deze beoordeling zelf niet meer uitvoeren. Redengevend hiervoor is dat zij niet over de daarvoor benodigde kennis beschikt, zoals door de Gemeenten zelf is verklaard. Voorts is van belang dat de Gemeenten inmiddels te kennen hebben gegeven dat zij tot gunning aan Meyra wil overgaan, waardoor bij beoordeling door dezelfde beoordelingscommissie de indruk van favoritisme zou kunnen ontstaan.

4.9.  Het ligt in de gegeven omstandigheden op de weg van de Gemeenten om een externe deskundige in te schakelen. Teneinde de onafhankelijkheid van deze deskundige te waarborgen, dienen de Gemeenten zich vooraf ervan te vergewissen of Meyra dan wel Welzorg bezwaren heeft tegen het inschakelen van de persoon die het onderzoek naar de kostendekkendheid van twee onderdelen van de offerte van Meyra zal uitvoeren. Indien Meyra en Welzorg geen – danwel naar het oordeel van de Gemeenten ongegronde – bezwaren uiten, kunnen de Gemeenten definitief overgaan tot het benoemen van de deskundige.

4.12.  Het eindrapport van de deskundige kan naar het oordeel van de voorzieningenrechter slechts twee conclusies bevatten, te weten de aanbieding van Meyra is op de hiervoor bedoelde onderdelen kostendekkend of niet kostendekkend. In geval de deskundige van oordeel is dat de aanbieding van Meyra kostendekkend is, kunnen de Gemeenten in beginsel tot gunning overgaan. Indien de deskundige van oordeel is dat de aanbieding van Meyra niet kostendekkend is, zal de inschrijving van Meyra als ongeldig ter zijde geschoven moeten worden.(...)

Rechtbank Midden-Nederland 18 januari 2013, zaaknr. 334021/KG ZA 12-888 (YO MEDICAL B.V. tegen Zorgverzekeraars Nederland)

Een bijdrage van Frans Moss, KNMP.

Kort geding. Zorgverzekeraar. Verbandmiddel. CACIPLIQ20. Het is aan de individuele zorgverzekeraars om, met inachtneming van de toepasselijke wet- en regelgeving te bepalen of sprake is van een door hen te verzekeren en daarmee te vergoeden prestatie, en in dit verband of een bepaald middel valt aan te merken als een verbandmiddel in de zin van de Zorgverzekeringswet. Het is vervolgens aan het CVZ om te bevorderen dat de individuele zorgverzekeraars een eenduidige uitleg geven.

Onder 'verbandmiddel' in de zin van de Zorgverzekeringswet valt gelet op de uitspraak van het CVZ van 29 juni 2009 in ieder geval: een product voor wondverzorging en -preventie met als functies reiniging, vochtabsorptie, afdekking en fixatie.

Het is aannemelijk dat met de term 'fixatie' wordt bedoeld: " het vasthechten" van het verbandmiddel in die zin dat het verbandmiddel niet verschuift en de wond blijft afdekken De voorzieningenrechter kan ZN c.s. verder volgen in haar stelling dat CACIPLIQ20 niet onder de reikwijdte van deze definitie valt te brengen. Vaststaat dat CACIPLIQ20 voornamelijk een vloeistof betreft en er zijn onvoldoende aanknopingspunten dat deze vloeistof een fixatie op de hiervoor genoemde manier bewerkstelligt.

Er zijn ook geen aanwijzingen dat gelet op de huidige stand van de wetenschap en praktijk CACIPLIQ20 toch als verbandmiddel moet worden aangemerkt. Verder geldt dat aangenomen kan worden dat het in juni 2012 (via Nefemed) aan Yo Medical bekend was dat CACIPLIQ20 vanaf 1 oktober 2012 niet meer zou worden vergoed en dat deze datum is verschoven naar 1 januari 2013. In feite is haar daarmee al de door Yo Medical gevorderde overgangsperiode van zes maanden gegund. Dat Yo Medical haar organisatie zodanig heeft ingericht dat zij voor haar jaarlijkse omzet grotendeels afhankelijk was van de verkoop van CACIPLIQ20 hoort gezien het voorgaande tot haar ondememersrisico en rechtvaardigt niet de conclusie dat aan haar een overgangsperiode van zes maanden moet worden gegund.

Rechtbank Oost-Brabant, locatie 's-Hertogenbosch 6 januari 2013, LJN BY9062 (Eisers tegen Occam .V., Biosensors international Group Ltd) en (Occam B.V., Biosensors tegen Sir J.J. Group of Hospitals and grant medical College en praktiserende cardiologen)

Illegaal onderzoek voor CE-marketing. Contradictoir, internationale zaak, rechtsmacht, toepasselijk recht, stelplicht, onrechtmatig handelen, afgewezen vorderingen.

Inhoudsindicatie rechtspraak.nl: Eisers zijn vier Indiase hartpatiënten die schadevergoeding vorderen van gedaagde, een Nederlandse producent van medische apparatuur. Bij eisers zijn in India stents geïmplanteerd, geproduceerd door gedaagde, op een moment dat deze stents nog geen CE-markering hadden verkregen en dus niet waren toegelaten tot de Europese markt. Eisers menen dat zij, zonder dat zij dit wisten en zonder dat hun informed consent werd verkregen, zijn onderworpen aan illegaal en onrechtmatig klinisch (experimenteel) onderzoek. Dit onderzoek zou in opdracht van, althans met medeweten van gedaagde in India hebben plaatsgevonden. Eisers vragen financiële compensatie voor het feit dat zij zijn aangetast in hun persoonlijkheidsrecht.

De vorderingen worden - na beslissingen over rechtsmacht en toepasselijk recht - afgewezen. De rechtbank acht het denkbaar dat ook naar Indiaas recht sprake zou kunnen zijn van niet alleen immoreel of onethisch, maar ook onrechtmatig handelen door gedaagde tegenover eisers wanneer gedaagde willens en wetens (illegaal) experimenteel onderzoek zou hebben laten plaatsvinden bij eisers, met een nieuw medisch hulpmiddel waarvan de veiligheid nog niet vaststond, met het doel de resultaten van dat onderzoek te gebruiken voor het verkrijgen van een CE-markering, zonder er zorg voor te dragen dat dit onderzoek aan de daaraan te stellen zorgvuldigheidseisen voldoet en (dus) zonder zich te bekommeren om de gezondheidsbelangen van eisers en hun persoonlijkheidsrechten.

Aan een beoordeling van de vraag of onder dergelijke omstandigheden sprake is van onrechtmatig handelen van gedaagde jegens eisers komt de rechtbank echter niet toe omdat geenszins vaststaat dat de implantaties bij eisers binnen een dergelijke context hebben plaatsgevonden.

Bovendien is het verwijt dat eisers gedaagde maken beperkter geformuleerd, hebben zij hun stellingen onvoldoende onderbouwd en ontbreekt elke onderbouwing van schade. Gedaagde heeft het Indiase ziekenhuis en de Indiase cardiologen, waar en door wie de implantaties hebben plaatsgevonden, in vrijwaring opgeroepen. Omdat de vorderingen in de hoofdzaak zijn afgewezen, zijn de vorderingen in vrijwaring ook afgewezen.

Immoreel of onrechtmatig
7.7.  De vorderingen van [eisers] jegens Occam c.s. moeten worden bezien tegen de volgende achtergrond. Enige tijd voordat de Occam Stent een CE-markering heeft verkregen en op de Europese markt is gebracht, werd de Occam Stent al gebruikt in India. Medio 2005 is daarover beroering ontstaan in India en later ook in Nederland. In de media werd melding gemaakt van ‘illegale praktijken’ van Occam in India, wat in Nederland leidde tot Kamervragen. Onder meer werd de vraag gesteld of door Occam c.s. vanuit medisch-ethisch oogpunt maatschappelijk verantwoord was gehandeld door mensen uit arme landen te misbruiken voor het uitvoeren van experimenten. De IGZ heeft vervolgens in 2006 onderzoek gedaan en geconstateerd dat de Occam Stent geruime tijd voor het verkrijgen van de CE-markering al werd verkocht en toegepast in de reguliere gezondheidszorg in India en dat Indiase artsen hebben gerapporteerd over de ervaringen die zij opdeden met het gebruik van deze stents. De IGZ heeft zich niet uitgelaten over de vraag of verkoop en gebruik van de Occam Stents in India en het uitgevoerde onderzoek illegaal zijn geweest, omdat dit afhangt van de plaatselijke wetgeving waarover de IGZ niet kan oordelen. De IGZ heeft wel aangegeven dat moreel getwijfeld kan worden aan de ethiek van het ondernemen van Occam in dit geval omdat, zo concludeert de IGZ, willens en wetens in India een medisch hulpmiddel werd toegepast waarvan de conformiteit nog niet was beoordeeld en die toepassing ook werd gebruikt om de veiligheid van het hulpmiddel te beoordelen. In reactie hierop heeft de verantwoordelijke minister in zijn brief aan de Tweede Kamer onder meer laten weten het een goede zaak te vinden dat fabrikanten zelf initiatieven ontplooien om een ethische code te ontwikkelen ten aanzien van het aanbieden en doen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen die in Europa nog niet zijn toegelaten, in landen buiten de Europese Unie.

7.8.  De regelgeving over de toelating van medische hulpmiddelen in verschillende landen in de wereld is niet hetzelfde. Zoals enkele leden van de Tweede Kamer en ook de IGZ en de minister van Volksgezondheid destijds hebben aangegeven, kan daarom de morele vraag worden gesteld naar de reikwijdte van de verantwoordelijkheid van een Nederlandse producent van farmaceutische producten tegenover patiënten in landen buiten de Europese Unie wanneer daar geen of minder strenge regelgeving geldt ten aanzien van het gebruik van die producten.

7.9.  De rechtbank acht het denkbaar dat ook naar Indiaas recht sprake zou kunnen zijn van niet alleen immoreel of onethisch, maar ook onrechtmatig handelen door Occam c.s. tegenover [eisers] wanneer Occam c.s. willens en wetens (illegaal) experimenteel onderzoek zouden hebben laten plaatsvinden bij deze Indiase hartpatiënten, met een nieuw medisch hulpmiddel waarvan de veiligheid nog niet vaststond, met het doel de resultaten van dat onderzoek te gebruiken voor het verkrijgen van een CE-markering, zonder er zorg voor te dragen dat dit onderzoek aan de daaraan te stellen zorgvuldigheidseisen voldoet en (dus) zonder zich te bekommeren om de gezondheidsbelangen van die patiënten en hun persoonlijkheidsrechten.

7.10.  Aan een beoordeling van de vraag of onder dergelijke omstandigheden sprake is van onrechtmatig handelen van Occam c.s. jegens [eisers] komt de rechtbank echter niet toe omdat geenszins vaststaat dat de implantaties bij [eisers] binnen een dergelijke context hebben plaatsgevonden. Bovendien is het verwijt dat [eisers] maakt aan Occam c.s beperkter geformuleerd, te weten dat Occam c.s. opdracht hebben gegeven tot - of althans weet hadden van - illegaal en onrechtmatig klinisch onderzoek dat heeft plaatsgevonden.
Zoals de rechtbank hierna zal overwegen geven [eisers] onvoldoende onderbouwing voor deze stelling en ontbreekt elke onderbouwing voor hun stelling dat zij hierdoor schade hebben geleden.

RCC 26 november 2012, Dossiernr. 2012/00964 (Geen doorbraak Artrose)

Soortgelijke zaak LS&R 294. Klacht betreft uiting op Facebook “Doorbraak REUMA / ARTROSE. Finitro.nl. Finitro IFR, HET medisch hulpmiddel tegen Reuma, Artrose en andere gewrichtspijnen.”  De uiting wekt de indruk dat het om een serieuze behandeling van  artrose gaat, maar het product blijkt slechts een kruidensmeerseltje te betreffen.

Weliswaar is de werking van het product als “medisch hulpmiddel voor verschillende vormen van pijn. . Maar hiermee is niet de geclaimde werking als “HET medisch hulpmiddel tegen Reuma en Artrose” aannemelijk geworden. Dit impliceert onjuiste informatie. De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC, zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

De reactie van de Keuringsraad KOAG/KAG
De Keuringsraad heeft laten weten dat de bestreden reclame-uiting onder zijn competentie valt, maar niet ter preventieve toetsing aan de Keuringsraad is voorgelegd en derhalve niet van een toelatingsnummer is voorzien. Zou de uiting wel ter beoordeling zijn voorgelegd, dan zou de Keuringsraad eerst hebben gevraagd om duidelijk te maken op welk specifiek product de uiting betrekking heeft. Aangezien Finitro slechts één medisch hulpmiddel in haar assortiment heeft, gaat de Keuringsraad ervan uit dat de uiting betrekking heeft op het product “Finitro Natural Heating Plaster”.

De Commissie vat de klacht aldus op dat de in de uiting geclaimde werking van het aangeprezen product als “HET medisch hulpmiddel tegen Reuma, Artrose en andere gewrichtspijnen” door klager wordt aangevochten, omdat slechts sprake is van een “kruidensmeerseltje”. In dat geval ligt het op de weg van adverteerder de geclaimde werking en daarmee de juistheid van de uiting aannemelijk te maken. Adverteerder heeft dit niet gedaan. Weliswaar is de werking van het product als “medisch hulpmiddel voor verschillende vormen van pijn: spierpijn, gewrichtspijn en pijn veroorzaakt door bijvoorbeeld reumatische artritis, artrose, slijtage in de nek- en onderrugwervels en de beschadiging van weke delen in de nek en de onderrug” gecertificeerd door de daartoe ‘aangewezen instantie’, maar hiermee is niet de in de uiting geclaimde werking als “HET medisch hulpmiddel tegen Reuma en Artrose” aannemelijk geworden. Dit impliceert dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het aangeprezen product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC.
Omdat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de bestreden uiting tevens misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
 
De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

HvJ EU 22 november 2012, zaak C-219/11 (Brain Products)

Prejudiciële vraag gesteld door het Bundesgerichtshof, Duitsland.

Uitlegging van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 (PB L 247, blz. 21) – Uitlegging van het begrip „medisch hulpmiddel” – Toepassing van de richtlijn op een voor niet-medische doeleinden verkocht artikel dat bestemd is voor de diagnose van een fysiologisch proces.

Het hof verklaart voor recht:

Artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, moet aldus worden uitgelegd dat een product dat door de fabrikant ervan is ontworpen om bij de mens te worden aangewend voor het onderzoek van een fysiologisch proces, slechts onder het begrip „medisch hulpmiddel” valt indien het bestemd is voor een medisch doel.

Gestelde vraag:

Is een product dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor het onderzoek van een fysiologisch proces, slechts een medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn [93/42] indien het op een medisch doel is gericht?

Op andere blogs:
Medicaldeviceslegal (A medical device is medical – but what does that mean?)

Vzr RCC 30 oktober 2012, dossiernr. 2012/00834 (Klager tegen adverteerder Nuvoryn)

De bestreden reclame-uitingen betreffen de onderdelen van de website nuvoryn.nl: De subpagina “how it works” voor zover het betreft de mededelingen:  “Nuvoryn bevat specifieke ingrediënten die op specifieke vlakken helpen met afslanken” en “Nuvoryn werkt als een vetverbrander, en een stofwisseling- en energiebooster”, en de mededeling: “Klinisch geteste ingre­diën­ten, bewezen resultaten”, daarnaast de subpagina betreffende de mededeling dat Nuvoryn erkend is door artsen en door doktoren (zoals dr. M. Weis) “aanbevolen” wordt.

Klager stelt dat de uitingen door de mededelingen on­juiste informatie bevatten en misleidend zijn. Klager betwist dat de ingrediënten van Nu­voryn hel­pen met afslanken of de werking hebben die in de uitingen wordt toe­ge­schreven. De testimonials zijn misleidend. De uitingen zijn inderdaad niet feitelijk wetenschappelijk bewezen, en er volgt een aanbeveling om niet meer op dergelijke wijze reclame te maken. 

Met betrekking tot de bestreden testimonials
4)  Op de website staan diverse testimonials van personen die beweren dat zij Nuvoryn heb­ben gebruikt en daardoor een groot gewichtsverlies hebben ervaren. Klager heeft onweer­spro­ken gesteld dat deze testimonials niet overeenkomen met on­der­zoekresultaten. De voorzitter is om die reden van oordeel dat niet kan worden aangeno­men dat de testimonials op waarheid berusten. In zoverre is de uiting in strijd met artikel 9 NRC.

Met betrekking tot de mededeling dat Nuvoryn is erkend en wordt aanbevolen door artsen
 5)  De voorzitter is van oordeel dat de gemiddelde consument op grond van de hier bedoelde mededelingen zal aannemen dat Nuvoryn ook in Nederland door artsen als afslank­mid­del is erkend en wordt aanbevolen. Klager heeft evenwel onweersproken gesteld dat Nuvoryn in de NHG-standaard “Obesitas M95” voor huisartsen niet wordt genoemd als voedingssupple­ment voor de behandeling van obesitas. Ook verder is niet gebleken dat in Nederland Nuvo­ryn door artsen is erkend en wordt aanbevolen

De beslissing van de voorzitter
De voorzitter beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.