Verwijzingszaak van de Finse rechter
HvJ EU 16 april 2012, zaak C-109/12 (Lyocentre)
Verwijzingsuitspraak. Richtlijn 93/42/EEG. Richtlijn 2001/83/EG.
De zaak draait om het middel Gynocaps, sinds 1984 op de Finse markt (als natuurgeneesmiddel Gynophilus) en sinds 2006 als medisch hulpmiddel met EG-markering. Het is een middel dat de normale beschermende bacteriënflora van de vagina zegt te herstellen. De Finse geneesmiddeleninstantie kwalificeert bij beschikking van november 2008 het middel, na de Franse producente (verzoekster) te hebben gehoord, uit eigen beweging niet als medisch hulpmiddel omdat dan een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vereist zou zijn. Sinds 2009 is de kwalificatie van geneesmiddelen overgegaan op de ‘Fimea’(Centrale dienst voor de veiligheid en ontwikkeling van geneesmiddelen). Een ander vaginaal preparaat met levende melkzuurbacteriën wordt vervolgens wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Deze beschikking wordt aan de Commissie bekendgesteld, waarna verzoekster beroep instelt bij de Finse rechter. Dit beroep wordt verworpen omdat de rechter heeft geconstateerd dat volgens de rechtspraak van het HvJEU een zelfde product in verschillende lidstaten verschillend kan worden gekwalificeerd. Verzoekster gaat in hoger beroep.
Deze verwijzende Finse rechter stelt het Hof de volgende vragen:
1) Wanneer een preparaat in een lidstaat overeenkomstig richtlijn 93/42/EEG is gekwalificeerd als een medisch hulpmiddel met een EG-markering in de zin van deze richtlijn, is het dan uitgesloten dat de bevoegde nationale instantie van een andere lidstaat dit preparaat op basis van het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect ervan kwalificeert als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG?
2) Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan deze bevoegde nationale instantie het preparaat alleen met inachtneming van de procedure van richtlijn 2001/83/EG als geneesmiddel kwalificeren of moet, alvorens de procedure tot kwalificatie als geneesmiddel volgens deze richtlijn wordt begonnen, de vrijwaringsprocedure van artikel 8 of de voorschriften over onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen in de zin van artikel 18 van richtlijn 93/42/EEG worden gevolgd?
3) Sluiten richtlijn 2001/83/EG, richtlijn 93/42/EEG of andere bepalingen van Unierecht (met name inzake de bescherming van de gezondheid en het leven van de mens en de consumentenbescherming) uit dat preparaten met hetzelfde bestanddeel en hetzelfde effect op het grondgebied van één en dezelfde lidstaat op de markt zijn enerzijds als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83/EG, die een vergunning voor het in de handel brengen vereist, en anderzijds als medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn 93/42/EEG?
