Medische hulpmiddel  

Conclusie AG HvJ EU 16 juni 2016, LS&R 1336; ECLI:EU:C:2016:457; C-277/15 (Servoprax tegen Roche)
Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek – Paralleldistributie in de interne markt – Aanbrenging van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in een andere taal op de buitenverpakking van medische hulpmiddelen voor het zelftesten van het bloedglucosegehalte – Nieuwe of aanvullende conformiteitsbeoordeling. Conclusie AG:

1)      Richtlijn [medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek], moet aldus worden uitgelegd, dat de richtlijn niet vereist dat een paralleldistributeur medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek een nieuwe of aanvullende conformiteitsbeoordeling laat ondergaan in de officiële taal of talen van de lidstaat waarin die paralleldistributeur de hulpmiddelen in de handel wenst te brengen, wanneer de betrokken hulpmiddelen al een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 9 van richtlijn 98/79 hebben ondergaan in een andere lidstaat en in een andere taal en derhalve zijn voorzien van de CE‑conformiteitsmarkering, en de paralleldistributeur ze voorziet van een nieuw etiket en een nieuwe gebruiksaanwijzing in die officiële taal of talen.

Vz. RCC 22 april 2016, RB 2727; LS&R 1327; dossiernr. 2016/00236 (E-Lybra)
Voorzitterstoewijzing. De e-Lybra verhelpt allerlei soorten klachten. U kunt denken aan: (...) Staan uw klachten hier niet bij, aarzel dan niet en informeer bij Become Healthy naar de mogelijkheden om uw specifieke klachten te laten behandelen. De e-lybra wordt ook ingezet om juist klachten te voorkomen, een soort APK keuring voor het lichaam.

Rechtbank Amsterdam 13 april 2016, IEF 15860; LS&R 1296; ECLI:NL:RBAMS:2016:2121 (Terumo tegen AVROTROS)
Mediarecht. (Aangepaste) rectificatie. Tussenvonnis. Van de inzender: AVROTROS heeft in het onderzoeksprogramma Dossier:Eenvandaag twee uitzendingen gewijd aan Terumo, een fabrikant van medische hulpmiddelen. De rechtbank Amsterdam oordeelt in een tussenvonnis dat AVROTROS en twee van haar journalisten ten aanzien van beide uitzendingen onrechtmatig hebben gehandeld en hoofdelijk aansprakelijk zijn voor de door Terumo geleden schade. De rechtbank verwijt AVROTROS en de journalisten onder meer dat zij zelf geen nader onderzoek hebben gedaan, terwijl zij daarvoor maanden de tijd hadden. Daarnaast hebben AVROTROS en de journalisten contact gehad met de Inspectie voor de Gezondsheidszorg, maar weigerden zij informatie te verstrekken waar de IGZ mee aan de slag kon. Met deze weigering hebben AVROTROS en de journalisten niet alleen hun journalistieke belangen vooropgesteld, zij hebben ook de kans op een nader door IGZ uit te voeren onderzoek voorbij laten gaan.

Aan de stichting GMH is de volgende adviesvraag voorgelegd: Mag een leverancier van medische hulpmiddelen een beperkt aantal Nederlandse zorgprofessionals uitnodigen voor deelname aan een bijeenkomst in wenen, waar een nieuwe product zal worden geïntroduceerd? 

Voor het toetsingskader komen artikel 10,11 en 12 in aanmerking. Bij artikel 10 is het noodzakelijk dat de locatie specifiek is ingericht voor de bijeenkomst en het product, hier is geen sprake van. Uit de adviesaanvraag is niet gebleken dat de bijeenkomst is geaccrediteerd, dus artikel 11 gaat ook niet op. Volgens artikel 12 moet de locatie gerechtvaardigd zijn in het licht van de aard van de product gerelateerde bijeenkomst, hier wordt ook niet aan voldaan, het programma voldoet daarentegen wel aan de voorwaardes. Dus geen van de artikelen bieden ruimte om de zorgprofessionals de bijeenkomst bij te laten wonen. 

Vzr. Rechtbank Limburg 11 februari 2016, LS&R 1269; ECLI:NL:RBLIM:2016:1190 (Medpace medical device tegen Medq consultants)
Onrechtmatig handelen/verrichten concurrerende werkzaamheden. Medewerkers (gedaagden) nemen ontslag en beginnen eigen, op bedrijf van vorige werkgever lijkende onderneming. Eiseres, voormalig werkgever, verwijt gedaagden door gebruik te maken van informatie en documenten van eiseres concurrerend te handelen, althans onrechtmatig te handelen alsook het actief benaderen van klanten van eiseres. Eiseres vordert onder verbeurte van een dwangsom afgifte van deze documenten én een bevel om verdere activiteiten dienaangaande en het actief benaderen van klanten stop te zetten.

Niet weersproken wordt noch door bescheiden gestaafd weerlegt het verweer van gedaagden dat informatie en documenten vrijelijk op internet zijn te verkrijgen en dat klanten van eiseres uit eigener beweging zich tot gedaagden hebben gewend. Vordering wordt afgewezen met veroordeling van eiseres in de kosten van de procedure.

4.1. Om een voorziening te kunnen treffen als gevorderd, moet worden vastgesteld dat er een aanmerkelijke kans bestaat dat Medpace het gelijk aan haar zijde zal krijgen als één van de partijen een bodemprocedure begint, en moet Medpace er spoedeisend belang bij hebben dat op het oordeel in de bodemprocedure vooruit wordt gelopen. Daarbij dient de voorzieningenrechter uit te gaan van de feiten met de beperkte onderzoeksmogelijkheden die het kort geding hem biedt, aangezien formele bewijslevering in deze procedure in beginsel niet plaatsvindt.

4.2. Uit de aard van de vordering acht de voorzieningenrechter het door Medpace gestelde spoedeisende belang aannemelijk.

4.3. Of Medpace het gelijk aan haar zijde zal krijgen in een eventueel aanhangig te maken bodemprocedure wordt - gelet op het over een weer gestelde - naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter betwijfeld.
Daarbij laat de voorzieningenrechter thans in het midden of Medpace wel of niet ontvankelijk is. Immers, niet is komen vast te staan dat de documenten en informatie zoals gesteld door Medpace en gebruikt door [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] uniek én eigendom zijn/waren van Medpace. Medpace kan, gelet op de gemotiveerde betwisting van [gedaagden] c.s., niet volstaan met alleen het blote stellen dat de onderwerpelijke documenten haar eigendom waren/zijn en dat deze uniek zijn. Zeker, nu naar onweersproken is komen vast te staan, de documenten en informatie vrijelijk via internet kunnen worden verkregen.
Daarnaast ontbreekt iedere verdere onderbouwing van de gestelde concurrerende activiteiten van [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] met klanten van Medpace noch dat daarbij het initiatief zou zijn uitgegaan van [gedaagde sub 1] en/of [gedaagde sub 2] . Zo zijn er geen verklaringen van die klanten of andere gegevens waaruit kan worden afgeleid dat de beweringen van Medpace juist zijn, althans het verweer van [gedaagden] c.s. niet klopt.

4.4. Dit leidt de voorzieningenrechter tot de conclusie dat niet, althans onvoldoende aannemelijk is geworden dat [gedaagden] c.s. de haar verweten onrechtmatige gedragingen hebben gepleegd en dat deze een voldoende grondslag vormen om het gevorderde toe te wijzen. De gevorderde voorzieningen worden daarom afgewezen.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 7 december 2016, LS&R 1255; C-662/15 (Lohmann & Rauscher International)
Via minbuza.nl: Prejudiciële vragen over Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

Verzoekster is producent van verpakt chirurgisch wondverband, een medisch hulpmiddel van klasse I in de zin van de bijlage IX bij RL 93/42. Zij heeft na een conformiteitsbeoordelingsprocedure in de zin van RL 93/42 de EG-markering met de informatie op de verpakking aangebracht en distribueert dit in de EU via concernondernemingen. Verweerster BIOS Naturprodukte koopt deze verpakkingen bij verzoekster of in andere EULS en distribueert deze, maar plakt stickers op de buitenzijde met haar eigen gegevens over het aan verzoekster toegekende ‘Pharmazentralnummer’. De overige gegevens van verzoekster blijven leesbaar. Het Pharmazentralnummer is een in DUI gebruikelijk (niet wettelijk voorgeschreven) centraal toegekend nummer ter vereenvoudiging van gegevensverwerking, zowel voor klanten, apotheken als ziekenfondsen.

Verzoekster stelt dat verweersters distributiewijze inbreuk maakt op wettelijke regelingen omdat verweerster geen nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd alvorens haar stickers aan te brengen. Het Landgericht wijst verzoeksters vordering af op de grond dat een nieuwe conformiteitsbeoordeling niet noodzakelijk is. Tegen dat oordeel gaat verzoekster in hoger beroep.

De verwijzende DUI rechter (Oberlandesgericht Düsseldorf) oordeelt dat de enige relevante DUI wetgeving hier de wet op de medische hulpmiddelen is (omzetting RL 93/42). Hij wijst ook op de nog lopende zaak C-277/15. De vraag is of een nieuwe conformiteitsbeoordeling nodig is. Verzoekster wijst op de ruime definitie van het begrip ‘fabrikant’ in de RL en meent dat ook verweerster dan als ‘fabrikant’ moet worden beschouwd. Door het aanbrengen van de sticker kan ook het publiek tot dat oordeel komen. Door het overplakken van het Pharmazentralnummer wordt de traceerbaarheid in gevaar gebracht. De verwijzende rechter twijfelt aan dat argument aangezien de overige informatie zichtbaar blijft. Hij legt de volgende vraag voor aan het HvJEU:

“Moeten artikel 1, lid 2, onder f), artikel 11, bijlage I, punt 13, en bijlage VII, punt 3, laatste streepje, [van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen] aldus worden uitgelegd dat voor de distributie van een medisch hulpmiddel van klasse I dat door de fabrikant aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure werd onderworpen en rechtmatig werd voorzien van een EG-markering, nogmaals een conformiteitsbeoordelingsprocedure vereist is wanneer de informatie betreffende het centraal farmacologisch nummer (Pharmazentralnummer) op de buitenste verpakking van het medisch hulpmiddel werd overkleefd, de sticker informatie geeft over de importeur en een hem toegekend centraal farmacologisch nummer vermeldt, en de overige informatie zichtbaar blijft?”

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 25 januari 2016, LS&R 1254; C-672/15 (Noria Distribution)
Via minbuza.nl: Prejudiciële vragen over de Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen

Verzoekster wordt op grond van een FRA besluit [van 9 mei 2006 betreffende producten die voedingsstoffen, mineralen en vitaminen bevatten, alsook betreffende van planten of plantenextracten waarvoor nog geen vergunning is afgegeven of die niet zijn opgenomen in de farmacopee] vervolgd voor het in het bezit hebben van, uitstalling of verkoop van vervalste, bedorven of toxische (in de EU niet toegelaten) voedingsmiddelen; bedrog ten aanzien van de aard, de wezenlijke eigenschappen, herkomst of hoeveelheid, alle gepleegd te Perpignan in de periode september 2007 – oktober 2008. Het gaat om pillen en capsules (voedingssupplementen) die door de aard of de dosering gevaar opleveren voor de volksgezondheid.

De verwijzende FRA rechter (Rb Perpignan) oordeelt dat ter vaststelling van de schuld vaststaat dat verzoekster de in de dagvaarding genoemde stoffen heeft vervaardigd en te koop heeft aangeboden. Verzoekster brengt echter naar voren dat zij twijfelt of het besluit van 09-05-2006, de wettelijke grondslag voor de vervolging, verenigbaar is met EUrecht en zij verzoekt dan ook vragen aan het HvJEU voor te leggen. Voor de meeste in de handel gebrachte producten heeft verzoekster een vergunning aangevraagd maar die aanvragen zijn, ook in bezwaar, afgewezen. Het besluit van 09-05-2006 is eerder (in 2011) door de FRA RvS gedeeltelijk nietig verklaard. Een beperking van het vrije goederenverkeer vergt een rechtvaardiging en het zou inderdaad strijdig met het EUrecht kunnen zijn maximumdoseringen vast te stellen zonder dat op basis van wetenschappelijk onderzoek een veiligheidslimiet is vastgesteld.

Gezien de onzekerheid legt hij het HvJEU de volgende vragen voor:

Vraag 1: Staan richtlijn 2002/46/EG en de communautaire beginselen van vrij verkeer van goederen en wederzijdse erkenning in de weg aan de opstelling van een nationale regeling, zoals het arrêté van 9 mei 2006, die wederzijdse erkenning uitsluit voor voedingssupplementen op basis van vitaminen en mineralen die afkomstig zijn uit een andere lidstaat, door te bepalen dat de vereenvoudigde procedure niet wordt toegepast voor producten op basis van voedingsstoffen waarvan de waarden de limieten die bij het arrêté van 9 mei 2006 zijn vastgesteld overschrijden, en die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht?

Vraag 2: Kunnen op basis van richtlijn 2002/46, en meer bepaald artikel 5 ervan, maar tevens op basis van de beginselen die ten aanzien van de bepalingen betreffende het vrije verkeer van goederen zijn ontwikkeld in de rechtspraak van het Hof, maximale dagelijkse hoeveelheden vitaminen en mineralen worden vastgesteld in verhouding tot de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid door uit te gaan van een waarde van driemaal de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden voor voedingsstoffen die het minste risico opleveren, van een waarde die overeenkomt met de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden voor voedingsstoffen waarbij een risico bestaat dat de maximale veiligheidslimiet wordt overschreden, en van een waarde die onder de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden ligt dan wel nul bedraagt voor de voedingsstoffen die het meeste risico opleveren?

Vraag 3: Kunnen op basis van richtlijn 2002/46, maar tevens op basis van de beginselen die ten aanzien van de bepalingen inzake het vrije verkeer van goederen zijn ontwikkeld in de rechtspraak van het Hof, doseringen uitsluitend op basis van nationale wetenschappelijke adviezen worden vastgesteld, terwijl uit conclusies van recente, internationale wetenschappelijke adviezen onder identieke gebruiksomstandigheden hogere doses naar voren komen?

Hanneke Later-Nijland, Wettelijk verbod op gunstbetoon met betrekking tot medische hulpmiddelen op handen!, LS&R 1243
Een redactionele bijdrage van Hanneke Later-Nijland, Bird & Bird. Producenten en leveranciers van medische hulpmiddelen opgelet: momenteel is een wetsvoorstel in behandeling bij de Tweede Kamer dat beoogt gunstbetoon met betrekking tot medische hulpmiddelen (grotendeels) te verbieden. Het voorstel vertoont grote parallellen met de regels voor gunstbetoon uit de Geneesmiddelenwet.

Voor welke medische hulpmiddelen?
Dit voorstel geldt voor alle klassen van medische hulpmiddelen, variërend van röntgenapparatuur, kunstheupen tot thermometers. Het voorstel is echter ook relevant voor aanbieders van medische apps die kwalificeren als medisch hulpmiddel.

Impact & anticipatie
Wanneer het wetsvoorstel in huidige vorm wordt aangenomen, zal het grote impact hebben op alle aanbieders van medische hulpmiddelen.

Het wetsvoorstel is nog niet aangenomen. Maar, in acht nemend dat:
i)      de Minister van VWS al enkele jaren over dit onderwerp spreekt,
ii)     dat de Nederlandse toezichthouder (IGZ) actiever lijkt te zijn geworden met betrekking tot het opleggen van bestuurlijke boetes en tot slot,
iii)    dat de bestuurlijke boetes waarschijnlijk erg hoog zullen zijn, is het aanbieders van medische hulpmiddelen aan te raden om niet af te wachten, maar reeds te anticiperen op wat eraan zit te komen.

CGR Codecommissie 5 november 2015, LS&R 1206; K15-007 (MSD tegen Bristol Myers-Squibb)
De in de advertentie voorkomende claims zijn door de studie waarnaar wordt verwezen uitsluitend onderbouwd voor de groep BRAF-WT patiënten, die ongeveer de helft vormt van de totale patiëntenpopulatie die voor behandeling met Opdivo in aanmerking komt. Volgens MSD is dat in de advertentie onvoldoende duidelijk vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat het belang van de informatie over de subpopulatie waarvoor de claims gelden vereist, dat deze op zodanige wijze is vermeld, dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. De Codecommissie acht de wijze van vermelding waarvoor B-MS heeft gekozen weliswaar sub-optimaal, doch nog steeds voldoende duidelijk, mede in aanmerking genomen de plaatsing van de noot op dezelfde pagina als de claims, op een opvallende plaats en in een goed leesbare lettergrootte. Dit onderdeel van de klacht is naar het oordeel van de Codecommissie derhalve ongegrond.

De in de advertentie voorkomende claims zijn door de studie waarnaar wordt verwezen uitsluitend onderbouwd voor de groep BRAF-WT patiënten, die ongeveer de helft vormt van de totale patiëntenpopulatie die voor behandeling met Opdivo in aanmerking komt. Volgens MSD is dat in de advertentie onvoldoende duidelijk vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat het belang van de informatie over de subpopulatie waarvoor de claims gelden vereist, dat deze op zodanige wijze is vermeld, dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. De Codecommissie acht de wijze van vermelding waarvoor B-MS heeft gekozen weliswaar sub-optimaal, doch nog steeds voldoende duidelijk, mede in aanmerking genomen de plaatsing van de noot op dezelfde pagina als de claims, op een opvallende plaats en in een goed leesbare lettergrootte. Dit onderdeel van de klacht is naar het oordeel van de Codecommissie derhalve ongegrond.

MSD klaagt verder over de claim die als volgt in de advertentie is opgenomen: “en werden minder therapiegerelateerde bijwerkingen geconstateerd*2 11,7% therapiegerelateerde graad 3/4 bijwerkingen vs 17,6% met dacarbazine”

In zijn totaliteit, vet en niet-vet gedrukt deel tezamen, is die claim in overeenstemming met de studie waarnaar door middel van de noot wordt verwezen. Voor het vetgedrukte deel alleen, zonder de niet-vette tekst daaronder, geldt dat niet. Immers, in het onderzoek was de frequentie van het optreden van alle therapiegerelateerde bijwerkingen, graad 1 tot en met 4, in beide patiëntengroepen gelijk. Alleen wat betreft de graad 3 en 4 therapiegerelateerde bijwerkingen geldt dat die in totaal in de nivolumab groep minder vaak voorkwamen dan in de dacarbazine groep, maar de ernstige vormen van die graad 3 en 4 bijwerkingen kwamen dan weer in beide groepen evenveel voor. De vermelding dat het graad 3 en 4 bijwerkingen betreft is een essentieel onderdeel van de claim. Het niet vermelden van die informatie in het vetgedrukte deel, maar uitsluitend in de niet-vette tekst daaronder, suggereert dat die informatie van minder belang is. De door B-MS gekozen wijze van weergave van de onderhavige claim draagt het risico in zich dat de beroepsbeoefenaren die van de advertentie kennis nemen worden misleid. De indruk kan worden gewekt dat er bij nivolumab overall minder bijwerkingen optraden dan bij dacarbazine, wat niet juist is. Het rationele gebruik van Opdivo in farmacotherapeutisch opzicht wordt hierdoor niet bevorderd en dit klachtonderdeel is dan ook gegrond.

MSD klaagt ten slotte over de in de advertentie opgenomen grafische impressie van melanoom, met daarnaast het woord “MELANOOM”. De Codecommissie is van oordeel dat in redelijkheid niet te verwachten is dat bij beroepsbeoefenaren die van de 2 advertentie kennis nemen, door de vermelding van dit woord en de afbeelding, mede in aanmerking genomen de plaats waar deze in de advertentie zijn opgenomen, de indruk wordt gewekt dat Opdivo geïndiceerd zou zijn voor de behandeling van alle melanoompatiënten. De Codecommissie acht dit onderdeel van de klacht dan ook ongegrond

CBb 11 november 2015, LS&R 1205; ECLI:NL:CBB:2015:358 (Zilveren Kruis Achmea tegen NZa)
Bezwaar tegen bestuurlijk rechtsoordeel gegeven over de Achmea Zilveren Kruis zorg basisverzekering (modelpolis). Zilveren Kruis Achmea heeft in de modelpolis als voorwaarde opgenomen dat hoortoestellen, oorstukjes en tinnitusmaskeerders tegen oorsuizen in bruikleen worden verstrekt en dat verzekerden daarvoor een eigen bijdrage van 25% betalen. Volgens de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) is dit geen verzekering in de zin van de Zorgverzekeringswet, omdat de polis niet zou voldoen aan de wettelijke bepalingen omdat voor bruikleen geen eigen bijdrage gevraagd zou mogen worden. De voorzieningenrechter overweegt dat in de bepalingen 11, derde lid, Zvw, artikel 2.16c, onder c, van het Besluit zorgverzekering en artikel 2.33, tweede lid van de Regeling zorgverzekering geen onderscheid wordt gemaakt tussen het verstrekken van hulpmiddelen in eigendom of bruikleen. Voorts overweegt de voorzieningenrechter dat ook op andere terreinen van zorg wordt aangenomen dat bij verstrekking van een voorziening in bruikleen een eigen bijdrage verschuldigd kan zijn, zoals blijkt uit de jurisprudentie van de Centrale Raad van Beroep over bruikleen in de Wet maatschappelijke ondersteuning.

Gelet hierop is de voorzieningenrechter van oordeel dat het bestuurlijk rechtsoordeel dat in geval van bruikleen de verzekerde geen wettelijke eigen bijdrage van 25% zou hoeven te betalen, omdat geen sprake is van aanschafkosten, niet in overeenstemming is met de hiervoor genoemde wettelijke bepalingen.