Medische hulpmiddel  

Rechtbank Amsterdam 13 april 2016, IEF 15860; LS&R 1296; ECLI:NL:RBAMS:2016:2121 (Terumo tegen AVROTROS)
Mediarecht. (Aangepaste) rectificatie. Tussenvonnis. Van de inzender: AVROTROS heeft in het onderzoeksprogramma Dossier:Eenvandaag twee uitzendingen gewijd aan Terumo, een fabrikant van medische hulpmiddelen. De rechtbank Amsterdam oordeelt in een tussenvonnis dat AVROTROS en twee van haar journalisten ten aanzien van beide uitzendingen onrechtmatig hebben gehandeld en hoofdelijk aansprakelijk zijn voor de door Terumo geleden schade. De rechtbank verwijt AVROTROS en de journalisten onder meer dat zij zelf geen nader onderzoek hebben gedaan, terwijl zij daarvoor maanden de tijd hadden. Daarnaast hebben AVROTROS en de journalisten contact gehad met de Inspectie voor de Gezondsheidszorg, maar weigerden zij informatie te verstrekken waar de IGZ mee aan de slag kon. Met deze weigering hebben AVROTROS en de journalisten niet alleen hun journalistieke belangen vooropgesteld, zij hebben ook de kans op een nader door IGZ uit te voeren onderzoek voorbij laten gaan.

Aan de stichting GMH is de volgende adviesvraag voorgelegd: Mag een leverancier van medische hulpmiddelen een beperkt aantal Nederlandse zorgprofessionals uitnodigen voor deelname aan een bijeenkomst in wenen, waar een nieuwe product zal worden geïntroduceerd? 

Voor het toetsingskader komen artikel 10,11 en 12 in aanmerking. Bij artikel 10 is het noodzakelijk dat de locatie specifiek is ingericht voor de bijeenkomst en het product, hier is geen sprake van. Uit de adviesaanvraag is niet gebleken dat de bijeenkomst is geaccrediteerd, dus artikel 11 gaat ook niet op. Volgens artikel 12 moet de locatie gerechtvaardigd zijn in het licht van de aard van de product gerelateerde bijeenkomst, hier wordt ook niet aan voldaan, het programma voldoet daarentegen wel aan de voorwaardes. Dus geen van de artikelen bieden ruimte om de zorgprofessionals de bijeenkomst bij te laten wonen. 

Vzr. Rechtbank Limburg 11 februari 2016, LS&R 1269; ECLI:NL:RBLIM:2016:1190 (Medpace medical device tegen Medq consultants)
Onrechtmatig handelen/verrichten concurrerende werkzaamheden. Medewerkers (gedaagden) nemen ontslag en beginnen eigen, op bedrijf van vorige werkgever lijkende onderneming. Eiseres, voormalig werkgever, verwijt gedaagden door gebruik te maken van informatie en documenten van eiseres concurrerend te handelen, althans onrechtmatig te handelen alsook het actief benaderen van klanten van eiseres. Eiseres vordert onder verbeurte van een dwangsom afgifte van deze documenten én een bevel om verdere activiteiten dienaangaande en het actief benaderen van klanten stop te zetten.

Niet weersproken wordt noch door bescheiden gestaafd weerlegt het verweer van gedaagden dat informatie en documenten vrijelijk op internet zijn te verkrijgen en dat klanten van eiseres uit eigener beweging zich tot gedaagden hebben gewend. Vordering wordt afgewezen met veroordeling van eiseres in de kosten van de procedure.

4.1. Om een voorziening te kunnen treffen als gevorderd, moet worden vastgesteld dat er een aanmerkelijke kans bestaat dat Medpace het gelijk aan haar zijde zal krijgen als één van de partijen een bodemprocedure begint, en moet Medpace er spoedeisend belang bij hebben dat op het oordeel in de bodemprocedure vooruit wordt gelopen. Daarbij dient de voorzieningenrechter uit te gaan van de feiten met de beperkte onderzoeksmogelijkheden die het kort geding hem biedt, aangezien formele bewijslevering in deze procedure in beginsel niet plaatsvindt.

4.2. Uit de aard van de vordering acht de voorzieningenrechter het door Medpace gestelde spoedeisende belang aannemelijk.

4.3. Of Medpace het gelijk aan haar zijde zal krijgen in een eventueel aanhangig te maken bodemprocedure wordt - gelet op het over een weer gestelde - naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter betwijfeld.
Daarbij laat de voorzieningenrechter thans in het midden of Medpace wel of niet ontvankelijk is. Immers, niet is komen vast te staan dat de documenten en informatie zoals gesteld door Medpace en gebruikt door [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] uniek én eigendom zijn/waren van Medpace. Medpace kan, gelet op de gemotiveerde betwisting van [gedaagden] c.s., niet volstaan met alleen het blote stellen dat de onderwerpelijke documenten haar eigendom waren/zijn en dat deze uniek zijn. Zeker, nu naar onweersproken is komen vast te staan, de documenten en informatie vrijelijk via internet kunnen worden verkregen.
Daarnaast ontbreekt iedere verdere onderbouwing van de gestelde concurrerende activiteiten van [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] met klanten van Medpace noch dat daarbij het initiatief zou zijn uitgegaan van [gedaagde sub 1] en/of [gedaagde sub 2] . Zo zijn er geen verklaringen van die klanten of andere gegevens waaruit kan worden afgeleid dat de beweringen van Medpace juist zijn, althans het verweer van [gedaagden] c.s. niet klopt.

4.4. Dit leidt de voorzieningenrechter tot de conclusie dat niet, althans onvoldoende aannemelijk is geworden dat [gedaagden] c.s. de haar verweten onrechtmatige gedragingen hebben gepleegd en dat deze een voldoende grondslag vormen om het gevorderde toe te wijzen. De gevorderde voorzieningen worden daarom afgewezen.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 7 december 2016, LS&R 1255; C-662/15 (Lohmann & Rauscher International)
Via minbuza.nl: Prejudiciële vragen over Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

Verzoekster is producent van verpakt chirurgisch wondverband, een medisch hulpmiddel van klasse I in de zin van de bijlage IX bij RL 93/42. Zij heeft na een conformiteitsbeoordelingsprocedure in de zin van RL 93/42 de EG-markering met de informatie op de verpakking aangebracht en distribueert dit in de EU via concernondernemingen. Verweerster BIOS Naturprodukte koopt deze verpakkingen bij verzoekster of in andere EULS en distribueert deze, maar plakt stickers op de buitenzijde met haar eigen gegevens over het aan verzoekster toegekende ‘Pharmazentralnummer’. De overige gegevens van verzoekster blijven leesbaar. Het Pharmazentralnummer is een in DUI gebruikelijk (niet wettelijk voorgeschreven) centraal toegekend nummer ter vereenvoudiging van gegevensverwerking, zowel voor klanten, apotheken als ziekenfondsen.

Verzoekster stelt dat verweersters distributiewijze inbreuk maakt op wettelijke regelingen omdat verweerster geen nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd alvorens haar stickers aan te brengen. Het Landgericht wijst verzoeksters vordering af op de grond dat een nieuwe conformiteitsbeoordeling niet noodzakelijk is. Tegen dat oordeel gaat verzoekster in hoger beroep.

De verwijzende DUI rechter (Oberlandesgericht Düsseldorf) oordeelt dat de enige relevante DUI wetgeving hier de wet op de medische hulpmiddelen is (omzetting RL 93/42). Hij wijst ook op de nog lopende zaak C-277/15. De vraag is of een nieuwe conformiteitsbeoordeling nodig is. Verzoekster wijst op de ruime definitie van het begrip ‘fabrikant’ in de RL en meent dat ook verweerster dan als ‘fabrikant’ moet worden beschouwd. Door het aanbrengen van de sticker kan ook het publiek tot dat oordeel komen. Door het overplakken van het Pharmazentralnummer wordt de traceerbaarheid in gevaar gebracht. De verwijzende rechter twijfelt aan dat argument aangezien de overige informatie zichtbaar blijft. Hij legt de volgende vraag voor aan het HvJEU:

“Moeten artikel 1, lid 2, onder f), artikel 11, bijlage I, punt 13, en bijlage VII, punt 3, laatste streepje, [van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen] aldus worden uitgelegd dat voor de distributie van een medisch hulpmiddel van klasse I dat door de fabrikant aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure werd onderworpen en rechtmatig werd voorzien van een EG-markering, nogmaals een conformiteitsbeoordelingsprocedure vereist is wanneer de informatie betreffende het centraal farmacologisch nummer (Pharmazentralnummer) op de buitenste verpakking van het medisch hulpmiddel werd overkleefd, de sticker informatie geeft over de importeur en een hem toegekend centraal farmacologisch nummer vermeldt, en de overige informatie zichtbaar blijft?”

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 25 januari 2016, LS&R 1254; C-672/15 (Noria Distribution)
Via minbuza.nl: Prejudiciële vragen over de Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen

Verzoekster wordt op grond van een FRA besluit [van 9 mei 2006 betreffende producten die voedingsstoffen, mineralen en vitaminen bevatten, alsook betreffende van planten of plantenextracten waarvoor nog geen vergunning is afgegeven of die niet zijn opgenomen in de farmacopee] vervolgd voor het in het bezit hebben van, uitstalling of verkoop van vervalste, bedorven of toxische (in de EU niet toegelaten) voedingsmiddelen; bedrog ten aanzien van de aard, de wezenlijke eigenschappen, herkomst of hoeveelheid, alle gepleegd te Perpignan in de periode september 2007 – oktober 2008. Het gaat om pillen en capsules (voedingssupplementen) die door de aard of de dosering gevaar opleveren voor de volksgezondheid.

De verwijzende FRA rechter (Rb Perpignan) oordeelt dat ter vaststelling van de schuld vaststaat dat verzoekster de in de dagvaarding genoemde stoffen heeft vervaardigd en te koop heeft aangeboden. Verzoekster brengt echter naar voren dat zij twijfelt of het besluit van 09-05-2006, de wettelijke grondslag voor de vervolging, verenigbaar is met EUrecht en zij verzoekt dan ook vragen aan het HvJEU voor te leggen. Voor de meeste in de handel gebrachte producten heeft verzoekster een vergunning aangevraagd maar die aanvragen zijn, ook in bezwaar, afgewezen. Het besluit van 09-05-2006 is eerder (in 2011) door de FRA RvS gedeeltelijk nietig verklaard. Een beperking van het vrije goederenverkeer vergt een rechtvaardiging en het zou inderdaad strijdig met het EUrecht kunnen zijn maximumdoseringen vast te stellen zonder dat op basis van wetenschappelijk onderzoek een veiligheidslimiet is vastgesteld.

Gezien de onzekerheid legt hij het HvJEU de volgende vragen voor:

Vraag 1: Staan richtlijn 2002/46/EG en de communautaire beginselen van vrij verkeer van goederen en wederzijdse erkenning in de weg aan de opstelling van een nationale regeling, zoals het arrêté van 9 mei 2006, die wederzijdse erkenning uitsluit voor voedingssupplementen op basis van vitaminen en mineralen die afkomstig zijn uit een andere lidstaat, door te bepalen dat de vereenvoudigde procedure niet wordt toegepast voor producten op basis van voedingsstoffen waarvan de waarden de limieten die bij het arrêté van 9 mei 2006 zijn vastgesteld overschrijden, en die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht?

Vraag 2: Kunnen op basis van richtlijn 2002/46, en meer bepaald artikel 5 ervan, maar tevens op basis van de beginselen die ten aanzien van de bepalingen betreffende het vrije verkeer van goederen zijn ontwikkeld in de rechtspraak van het Hof, maximale dagelijkse hoeveelheden vitaminen en mineralen worden vastgesteld in verhouding tot de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid door uit te gaan van een waarde van driemaal de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden voor voedingsstoffen die het minste risico opleveren, van een waarde die overeenkomt met de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden voor voedingsstoffen waarbij een risico bestaat dat de maximale veiligheidslimiet wordt overschreden, en van een waarde die onder de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden ligt dan wel nul bedraagt voor de voedingsstoffen die het meeste risico opleveren?

Vraag 3: Kunnen op basis van richtlijn 2002/46, maar tevens op basis van de beginselen die ten aanzien van de bepalingen inzake het vrije verkeer van goederen zijn ontwikkeld in de rechtspraak van het Hof, doseringen uitsluitend op basis van nationale wetenschappelijke adviezen worden vastgesteld, terwijl uit conclusies van recente, internationale wetenschappelijke adviezen onder identieke gebruiksomstandigheden hogere doses naar voren komen?

Hanneke Later-Nijland, Wettelijk verbod op gunstbetoon met betrekking tot medische hulpmiddelen op handen!, LS&R 1243
Een redactionele bijdrage van Hanneke Later-Nijland, Bird & Bird. Producenten en leveranciers van medische hulpmiddelen opgelet: momenteel is een wetsvoorstel in behandeling bij de Tweede Kamer dat beoogt gunstbetoon met betrekking tot medische hulpmiddelen (grotendeels) te verbieden. Het voorstel vertoont grote parallellen met de regels voor gunstbetoon uit de Geneesmiddelenwet.

Voor welke medische hulpmiddelen?
Dit voorstel geldt voor alle klassen van medische hulpmiddelen, variërend van röntgenapparatuur, kunstheupen tot thermometers. Het voorstel is echter ook relevant voor aanbieders van medische apps die kwalificeren als medisch hulpmiddel.

Impact & anticipatie
Wanneer het wetsvoorstel in huidige vorm wordt aangenomen, zal het grote impact hebben op alle aanbieders van medische hulpmiddelen.

Het wetsvoorstel is nog niet aangenomen. Maar, in acht nemend dat:
i)      de Minister van VWS al enkele jaren over dit onderwerp spreekt,
ii)     dat de Nederlandse toezichthouder (IGZ) actiever lijkt te zijn geworden met betrekking tot het opleggen van bestuurlijke boetes en tot slot,
iii)    dat de bestuurlijke boetes waarschijnlijk erg hoog zullen zijn, is het aanbieders van medische hulpmiddelen aan te raden om niet af te wachten, maar reeds te anticiperen op wat eraan zit te komen.

CGR Codecommissie 5 november 2015, LS&R 1206; K15-007 (MSD tegen Bristol Myers-Squibb)
De in de advertentie voorkomende claims zijn door de studie waarnaar wordt verwezen uitsluitend onderbouwd voor de groep BRAF-WT patiënten, die ongeveer de helft vormt van de totale patiëntenpopulatie die voor behandeling met Opdivo in aanmerking komt. Volgens MSD is dat in de advertentie onvoldoende duidelijk vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat het belang van de informatie over de subpopulatie waarvoor de claims gelden vereist, dat deze op zodanige wijze is vermeld, dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. De Codecommissie acht de wijze van vermelding waarvoor B-MS heeft gekozen weliswaar sub-optimaal, doch nog steeds voldoende duidelijk, mede in aanmerking genomen de plaatsing van de noot op dezelfde pagina als de claims, op een opvallende plaats en in een goed leesbare lettergrootte. Dit onderdeel van de klacht is naar het oordeel van de Codecommissie derhalve ongegrond.

De in de advertentie voorkomende claims zijn door de studie waarnaar wordt verwezen uitsluitend onderbouwd voor de groep BRAF-WT patiënten, die ongeveer de helft vormt van de totale patiëntenpopulatie die voor behandeling met Opdivo in aanmerking komt. Volgens MSD is dat in de advertentie onvoldoende duidelijk vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat het belang van de informatie over de subpopulatie waarvoor de claims gelden vereist, dat deze op zodanige wijze is vermeld, dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. De Codecommissie acht de wijze van vermelding waarvoor B-MS heeft gekozen weliswaar sub-optimaal, doch nog steeds voldoende duidelijk, mede in aanmerking genomen de plaatsing van de noot op dezelfde pagina als de claims, op een opvallende plaats en in een goed leesbare lettergrootte. Dit onderdeel van de klacht is naar het oordeel van de Codecommissie derhalve ongegrond.

MSD klaagt verder over de claim die als volgt in de advertentie is opgenomen: “en werden minder therapiegerelateerde bijwerkingen geconstateerd*2 11,7% therapiegerelateerde graad 3/4 bijwerkingen vs 17,6% met dacarbazine”

In zijn totaliteit, vet en niet-vet gedrukt deel tezamen, is die claim in overeenstemming met de studie waarnaar door middel van de noot wordt verwezen. Voor het vetgedrukte deel alleen, zonder de niet-vette tekst daaronder, geldt dat niet. Immers, in het onderzoek was de frequentie van het optreden van alle therapiegerelateerde bijwerkingen, graad 1 tot en met 4, in beide patiëntengroepen gelijk. Alleen wat betreft de graad 3 en 4 therapiegerelateerde bijwerkingen geldt dat die in totaal in de nivolumab groep minder vaak voorkwamen dan in de dacarbazine groep, maar de ernstige vormen van die graad 3 en 4 bijwerkingen kwamen dan weer in beide groepen evenveel voor. De vermelding dat het graad 3 en 4 bijwerkingen betreft is een essentieel onderdeel van de claim. Het niet vermelden van die informatie in het vetgedrukte deel, maar uitsluitend in de niet-vette tekst daaronder, suggereert dat die informatie van minder belang is. De door B-MS gekozen wijze van weergave van de onderhavige claim draagt het risico in zich dat de beroepsbeoefenaren die van de advertentie kennis nemen worden misleid. De indruk kan worden gewekt dat er bij nivolumab overall minder bijwerkingen optraden dan bij dacarbazine, wat niet juist is. Het rationele gebruik van Opdivo in farmacotherapeutisch opzicht wordt hierdoor niet bevorderd en dit klachtonderdeel is dan ook gegrond.

MSD klaagt ten slotte over de in de advertentie opgenomen grafische impressie van melanoom, met daarnaast het woord “MELANOOM”. De Codecommissie is van oordeel dat in redelijkheid niet te verwachten is dat bij beroepsbeoefenaren die van de 2 advertentie kennis nemen, door de vermelding van dit woord en de afbeelding, mede in aanmerking genomen de plaats waar deze in de advertentie zijn opgenomen, de indruk wordt gewekt dat Opdivo geïndiceerd zou zijn voor de behandeling van alle melanoompatiënten. De Codecommissie acht dit onderdeel van de klacht dan ook ongegrond

CBb 11 november 2015, LS&R 1205; ECLI:NL:CBB:2015:358 (Zilveren Kruis Achmea tegen NZa)
Bezwaar tegen bestuurlijk rechtsoordeel gegeven over de Achmea Zilveren Kruis zorg basisverzekering (modelpolis). Zilveren Kruis Achmea heeft in de modelpolis als voorwaarde opgenomen dat hoortoestellen, oorstukjes en tinnitusmaskeerders tegen oorsuizen in bruikleen worden verstrekt en dat verzekerden daarvoor een eigen bijdrage van 25% betalen. Volgens de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) is dit geen verzekering in de zin van de Zorgverzekeringswet, omdat de polis niet zou voldoen aan de wettelijke bepalingen omdat voor bruikleen geen eigen bijdrage gevraagd zou mogen worden. De voorzieningenrechter overweegt dat in de bepalingen 11, derde lid, Zvw, artikel 2.16c, onder c, van het Besluit zorgverzekering en artikel 2.33, tweede lid van de Regeling zorgverzekering geen onderscheid wordt gemaakt tussen het verstrekken van hulpmiddelen in eigendom of bruikleen. Voorts overweegt de voorzieningenrechter dat ook op andere terreinen van zorg wordt aangenomen dat bij verstrekking van een voorziening in bruikleen een eigen bijdrage verschuldigd kan zijn, zoals blijkt uit de jurisprudentie van de Centrale Raad van Beroep over bruikleen in de Wet maatschappelijke ondersteuning.

Gelet hierop is de voorzieningenrechter van oordeel dat het bestuurlijk rechtsoordeel dat in geval van bruikleen de verzekerde geen wettelijke eigen bijdrage van 25% zou hoeven te betalen, omdat geen sprake is van aanschafkosten, niet in overeenstemming is met de hiervoor genoemde wettelijke bepalingen.

Voorz. RCC 21 oktober 2015, LS&R 1203; dossiernr. 2015/00998 (E-Lybra)
Reclamerecht. Toewijzing. Artikel 7 en 8.2 NRC. Het betreft een advertentie (advertorial) in de Trouw met als aanhef: “Juiste frequentie bij Become Healthy E-Lybra brengt lichaam in balans." De voorzitter acht het opmerkelijk dat de bij adverteerder betrokken personen die blijkens het artikel zelf een opleiding bij de ontwikkelaar van het apparaat hebben gevolgd, desondanks de naam van deze persoon verkeerd doen vermelden in het artikel, dat door hen voorafgaand aan de plaatsing is gelezen en goedgekeurd. Door deze onjuiste vermelding zal de gemiddelde consument, indien deze in verband met de advertentie de naam “[naam]” googelt, ten onrechte in de veronderstelling verkeren dat bedoelde internist bij e-Lybra is betrokken. Aan deze onjuiste indruk dragen ook de mededelingen “wetenschappelijk” en “kunnen wetenschappelijk worden aangetoond” in de uiting bij. Van betrokkenheid van een gespecialiseerde arts of het bestaan van enig wetenschappelijk bewijs is geen sprake.

Klacht: Klager stelt dat er geen enkel (wetenschappelijk) bewijs voor het bestaan van het fenomeen bioresonantie bestaat. Adverteerder kan geen verifieerbare bewijzen overleggen voor de werking van het apparaat en doet uitspraken die niet onafhankelijk te controleren zijn. Klager is arts en elektrotechnisch ingenieur en kan op basis van eigen deskundigheid stellen dat de e-Lybra methode niet kan werken. Adverteerder maakt zich om die reden in de uiting schuldig aan het bedrieglijk beweren dat haar methode ziekten kan genezen. In de uiting wordt voorts [naam] genoemd. Dit is een gerespecteerd internist die niets met de e-Lybra methode te doen heeft. De werkelijke producent van de e-Lybra is [naam], een ICT-er die geen enkele medische achtergrond heeft. Deze informatie in de advertentie is derhalve onjuist en kan de suggestie wekken dat een gerespecteerd medicus de methode zou ondersteunen. In de advertentie komt een kopje “wetenschappelijk” voor. Dit wordt nergens onderbouwd en de verpleegkundige achtergrond van een van de adverteerders kan daarvoor geen argument zijn. Klager acht de uiting op dit punt in strijd met artikel 10 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

Voorzitter:

1)  De klacht is in de eerste plaats gericht tegen mededelingen in de bestreden uiting waarin staat of wordt gesuggereerd dat een behandeling met het in de uiting genoemde apparaat (e-Lybra, een apparaat dat in de uiting nader wordt omschreven als een bioresonantie-apparaat) een genezend effect heeft. De voorzitter noemt in dit verband, gelet op de klacht en de nadere toelichting door klager, de volgende mededelingen: Met de e-Lybra, een geavanceerd bioresonantie-apparaat, wordt het zelfherstellend vermogen van het lichaam gemeten en geactiveerd. Het zet het lichaam aan tot genezing, waardoor een behandeling gezondheidsklachten kan genezen, zowel lichamelijk als geestelijk. Ook kinderen met gedragsproblemen, en volwassenen met lichamelijke, emotionele, chronische en psychische klachten zoals PTSS worden met de e-Lybra succesvol behandeld”.
De voorzitter overweegt in verband met laatstbedoelde mededeling dat een beweerdelijke “succesvolle behandeling” van lichamelijke en psychische klachten door de gemiddelde consument zal worden opgevat als het genezen daarvan. Immers, een succesvolle behandeling impliceert dat klachten afnemen of verdwijnen hetgeen een genezing veronderstelt.

2)  Klager heeft betwist dat een behandeling met het e-Lycra apparaat enig genezend effect heeft. Volgens klager wordt in de advertentie bedrieglijk beweerd dat met dit apparaat ziekten en gebreken kunnen worden genezen. Hiervoor bestaat volgens klager, anders dan in de uiting wordt gesuggereerd, geen wetenschappelijke onderbouwing. Adverteerder heeft in reactie hierop de werking van het apparaat niet aannemelijk gemaakt en ook niet weersproken dat die werking niet wetenschappelijk kan worden onderbouwd. Om die reden is de reclame-uiting misleidend in de zin van artikel 8.5 NRC in verbinding met punt 16 van de bij artikel 8.5 behorende bijlage 1 van de Nederlandse Reclame Code. Dit impliceert dat de reclame-uiting misleidend is en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC. Dat adverteerder, naar zij stelt, de gevolgen van de tekst niet heeft kunnen overzien, doet voor de toepasselijkheid van deze regeling niet ter zake. Het in het kader van een aanprijzing doen van feitelijke beweringen over een genezend effect van een product is immers uitsluitend toegestaan indien de adverteerder deze beweringen in voldoende mate kan onderbouwen aan de hand van relevante stukken. Het niet aandragen van enige onderbouwing voor de lichamelijke effecten die een consument op grond van de uiting  van het gebruik van het product mag verwachten, brengt mee dat de bewering onjuist dient te worden geacht en de uiting reeds om die reden in strijd met punt 16 van bijlage 1 is (vgl. in dit verband het Werkdocument van de diensten van de Commissie, Leidraad voor de tenuitvoerlegging/toepassing van richtlijn 2005/29/eg betreffende oneerlijke handelspraktijken blz. 58, 59 en 60).

3)  Met betrekking tot de naam van de ontwikkelaar van het e-Lybra apparaat is niet in geschil dat deze in de uiting ten onrechte als [naam] wordt geschreven in plaats van als [naam]”. Eerstgenoemde naam is gelijk aan die van een gespecialiseerde arts (een internist) in Amerika. De voorzitter acht het opmerkelijk dat de bij adverteerder betrokken personen die blijkens het artikel zelf een opleiding bij de ontwikkelaar van het apparaat hebben gevolgd, desondanks de naam van deze persoon verkeerd doen vermelden in het artikel, dat door hen voorafgaand aan de plaatsing is gelezen en goedgekeurd. Door deze onjuiste vermelding zal de gemiddelde consument, indien deze in verband met de advertentie de naam “[naam]” googelt, ten onrechte in de veronderstelling verkeren dat bedoelde internist bij e-Lybra is betrokken. Aan deze onjuiste indruk dragen ook de mededelingen “wetenschappelijk” en “kunnen wetenschappelijk worden aangetoond” in de uiting bij. Van betrokkenheid van een gespecialiseerde arts of het bestaan van enig wetenschappelijk bewijs is geen sprake. Op grond hiervan acht de voorzitter de uiting tevens onjuist in de zin van artikel 8.2 aanhef NRC. Verder is de voorzitter van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen. Ook om deze redenen dient de reclame-uiting oneerlijk en om die reden in strijd met artikel 7 NRC te worden geacht. Bij deze uitkomst is niet meer relevant of het gebruik van het woord “wetenschappelijk” in de uiting voldoet aan het bepaalde in artikel 10 NRC. Reeds op grond van het voorgaande dient het gebruik van dit woord immers onjuist en niet toegestaan te worden geacht. Derhalve wordt beslist als volgt.

De beslissing van de voorzitter

Op grond van het voorgaande acht de voorzitter de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. De voorzitter beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

CvB 9 september 2015, LS&R 1181; dossiernr. 2015/00555 (Geen sprake van ontbreken essentiële informatie op tandpasta Dr. Organic)
CvB gedeeltelijke aanbeveling. De uiting: Het betreft de (Engelstalige) verpakking van het product ‘Organic Aloe Vera Toothpaste’ van Dr. Organic. De klacht: Op de verpakking wordt geclaimd dat de tandpasta ‘organic’ oftewel biologisch is. Uit correspondentie met de NVWA en Bionext heeft klaagster begrepen dat een cosmeticafabrikant mag claimen dat zijn product biologisch is, dat hierop niet wordt gecontroleerd, maar dat de fabrikant desgevraagd de juistheid van de claim moet kunnen aantonen. Op klaagsters verzoek daartoe heeft adverteerder geen certificaten kunnen of willen overleggen van onafhankelijke instellingen die waarborgen dat de in de tandpasta gebruikte ingrediënten inderdaad biologisch zijn. Uiteindelijk heeft adverteerder aan klaagster wel de informatie verstrekt dat het hoofdingrediënt van de tandpasta in ieder geval biologisch is, maar een certificerende instantie is niet meegedeeld. Volgens klaagster is sprake van misleiding. CvB bekrachtigd bestreden beslissing.

Het oordeel van het College:
1. Het College stelt voorop dat de klacht betrekking heeft op een cosmetisch product (tandpasta) waarvan niet in geschil is dat het voor minimaal 70% uit ingrediënten bestaat die volgens een certificerende instantie ‘organic’ mogen worden genoemd. Ingevolge de beslissing van de Commissie zal Dr. Organic dit minimumpercentage op de verpakking gaan vermelden, hetgeen volgens haar inmiddels ook gebeurt. In beroep dient te worden beoordeeld of Dr. Organic naast dit minimumpercentage tevens op de verpakking van de tandpasta had dienen te vermelden welke specifieke ingrediënten ‘organic’ zijn en welke specifieke instantie dit heeft gecertificeerd.

2. Artikel 19 van Verordening (EG) 1223/2009 betreffende cosmetische producten bepaalt aan welke eisen de etikettering van dergelijke producten dient te voldoen. In dit kader is van belang dat een lijst van ingrediënten dient te worden vermeld. De bestreden verpakking voldoet aan deze eis. Uit bedoeld artikel of de verdere bepalingen van Verordening (EG) 1223/2009 volgt echter niet dat per afzonderlijk ingrediënt dient te worden vermeld welk ‘organic’ is. Een dergelijke verplichting volgt evenmin uit de Reclamecode Cosmetische Producten (RCP). Voor zover de aanduiding ‘organic’ op de verpakking zou verwijzen naar het begrip biologisch als gedefinieerd in Verordening (EG) Nr. 834/2007 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten, is ook dit geen reden om te oordelen dat op Dr. Organic de door appellante bedoelde specificatieplichten rusten. Verordening (EG) Nr. 834/2007 is immers niet van toepassing op cosmetische producten zoals tandpasta in de zin van Verordening (EG) 1223/2009.

3. Uit het voorgaande volgt dat in dit geval op Dr. Organic geen wettelijke plicht rust om per afzonderlijk ingrediënt te specificeren of dit ‘organic’ is. Hieruit volgt tevens dat geen wettelijke verplichting bestaat om per ingrediënt de certificerende instantie te noemen. Met betrekking tot de vraag of de gemiddelde consument door het ontbreken van deze informatie wordt misleid, oordeelt het College dat geen sprake is van (het ontbreken van) essentiële informatie die de gemiddelde consument nodig heeft om een geïnformeerd besluit over een transactie te nemen. Het College gaat in dit verband ervan uit dat het deze consument vooral te doen is om de vraag voor welk percentage het product is samengesteld uit ‘organic’ ingrediënten. Niet kan worden aangenomen dat de consument door het ontbreken van verdere informatie over het karakter van de afzonderlijke ingrediënten zal besluiten tot een transactie waartoe hij niet besloten zou hebben indien op de verpakking specifiek had gestaan welke ingrediënten ‘organic’ zijn en welke instantie dit heeft gecertificeerd.

4. Het voorgaande brengt mee dat de grieven niet kunnen slagen, zodat wordt beslist als volgt.

De beslissing van het College van Beroep
Het College bekrachtigt de bestreden beslissing voor zover in beroep aan de orde.