Conclusie A-G: Richtlijn medische hulpmiddelen staat indeling product als geneesmiddel toe

Conclusie A-G HvJ EU 30 mei 2013, zaak C-109/12 (Laboratoires Lyocentre)
Verzoek om een prejudiciële beslissing Korkein hallinto-oikeus, Finland.
Geneesmiddel. Medisch hulpmiddel. EG-markering. Indeling van product. Uitlegging van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Vaginaal preparaat met levende melkzuurbacteriën. Recht van bevoegde nationale instantie om een in een andere lidstaat als medisch hulpmiddel verkocht preparaat met een EG-markering in de zin van richtlijn 93/42 op basis van zijn farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te kwalificeren als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83.

In het licht van het bovenstaande geef ik het Hof in overweging de vragen van de Korkein hallinto-oikeus als volgt te beantwoorden:

- Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd, staat niet eraan in de weg dat een lidstaat een product op basis van het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect ervan indeelt als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd, zelfs wanneer een andere lidstaat dat product als een medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn 93/42 beschouwt.
- Artikel 18 van richtlijn 93/42 is van toepassing op een product waarop een EG-markering is aangebracht ondanks het feit dat het product niet onder die richtlijn valt. Artikel 8 van deze richtlijn kan daarentegen enkel van toepassing zijn krachtens artikel 18. Bovendien moeten de toepasselijke procedures van richtlijn 2001/83 worden gevolgd om een product dat correct is ingedeeld als geneesmiddel in plaats van als medisch hulpmiddel, in de handel te brengen.

- Wanneer sprake is van twee soortgelijke producten die dezelfde stof bevatten en dezelfde werkingsmechanismen hebben, staat het Unierecht niet eraan in de weg dat een lidstaat één product als een geneesmiddel en het andere product als een medisch hulpmiddel indeelt. Eén enkele lidstaat mag daarentegen in het geval van twee identieke producten niet één product als een geneesmiddel en het andere product als een medisch hulpmiddel indelen.

 

Gestelde vragen:

1. Wanneer een preparaat in een lidstaat overeenkomstig richtlijn 93/42/EEG2 is gekwalificeerd als een medisch hulpmiddel met een EG-markering in de zin van deze richtlijn, is het dan uitgesloten dat de bevoegde nationale instantie van een andere lidstaat dit preparaat op basis van het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect ervan kwalificeert als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG?
2. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan deze bevoegde nationale instantie het preparaat alleen met inachtneming van de procedure van richtlijn 2001/83/EG als geneesmiddel kwalificeren of moet, alvorens de procedure tot kwalificatie als geneesmiddel volgens deze richtlijn wordt begonnen, de vrijwaringsprocedure van artikel 8 of de voorschriften over onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen in de zin van artikel 18 van richtlijn 93/42/EEG worden gevolgd?
3. Sluiten richtlijn 2001/83/EG, richtlijn 93/42/EEG of andere bepalingen van Unierecht (met name inzake de bescherming van de gezondheid en het leven van de mens en de consumentenbescherming) uit dat preparaten met hetzelfde bestanddeel en hetzelfde effect op het grondgebied van één en dezelfde lidstaat op de markt zijn enerzijds als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83/EG, die een vergunning voor het in de handel brengen vereist, en anderzijds als medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn 93/42/EEG?