Richtlijn van toepassing op beide soorten geneesmiddelen

Hof van Justitie van de Europese Unie 19 januari 2023, LS&R 2151; ECLI:EU:C:2023:34 (L. GmbH en H. Ltd tegen Bundesrepublik Deutschland) De Duitse autoriteiten vereisen een vergunning voor neusdruppels als geneesmiddel. Het Bundesverwaltungsgericht vroeg het Hof van Justitie van de EU om uitspraak over de interpretatie van Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Richtlijn 2001/83 is van toepassing op beide soorten geneesmiddelen. Een product wordt alleen als "medisch hulpmiddel" beschouwd als de hoofdbedoeling niet door farmacologische middelen wordt bereikt, maar de fabrikant moet dit aantonen. Artikel 2, lid 2 van richtlijn 2001/83 geldt voor beide "geneesmiddelen naar werking" en "geneesmiddelen naar aandiening." Een product waarvan het voornaamste werkingsmechanisme niet bekend is, kan niet als "medisch hulpmiddel" of "geneesmiddel" worden beschouwd.

25. Met zijn vierde vraag, die als eerste moet worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het niet alleen van toepassing is op „geneesmiddelen naar werking” als bedoeld in artikel 1, punt 2, onder b), van deze richtlijn, maar ook op „geneesmiddelen naar aandiening” als bedoeld in artikel 1, punt 2, onder a), van die richtlijn.

27. Het toepassingsgebied van richtlijn 2001/83 is zodoende beperkt tot producten die industrieel vervaardigde geneesmiddelen zijn, met uitsluiting van producten die niet voldoen aan een van de twee definities van het begrip „geneesmiddel” die respectievelijk in artikel 1, punt 2, onder a), van deze richtlijn, te weten „geneesmiddelen naar aandiening”, en artikel 1, punt 2, onder b), van die richtlijn, te weten „geneesmiddelen naar werking”, zijn neergelegd (zie in die zin arrest van 13 maart 2014, Octapharma France, C‑512/12, EU:C:2014:149, punt 30).

30. In overweging 7 van richtlijn 2004/27, waarbij die bepaling in richtlijn 2001/83 is ingevoerd, is namelijk bepaald dat „de definities en de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 [...] [moeten] worden verduidelijkt, teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van een hoog niveau zijn”, en dat „[o]m rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, [...] de definitie van ‚geneesmiddel’ [dient] te worden gewijzigd, teneinde iedere twijfel omtrent de toepasbare wetgeving uit te sluiten ingeval een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere gereguleerde producten valt”.

36. Met zijn tweede en zijn derde vraag, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 en artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 aldus moeten worden uitgelegd dat een product waarvan het voornaamste werkingsmechanisme niet wetenschappelijk is vastgesteld, onder de definitie van het begrip „medisch hulpmiddel” in de zin van richtlijn 93/42 dan wel onder die van „geneesmiddel naar werking” of „geneesmiddel naar aandiening” in de zin van richtlijn 2001/83 kan vallen.

37. In de eerste plaats moet worden opgemerkt dat uit artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 voortvloeit dat een stof slechts als „medisch hulpmiddel” kan worden aangemerkt wanneer de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of via metabolische weg wordt bereikt (zie in die zin arrest van 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, punt 44).

41. Indien er geen wetenschappelijke kennis beschikbaar is op basis waarvan kan worden vastgesteld dat de belangrijkste beoogde werking in of aan het lichaam niet met farmacologische, immunologische of metabolische middelen wordt bereikt, kan een product op grond van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 bijgevolg niet als „medisch hulpmiddel” worden aangemerkt.

50. Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 aldus moet worden uitgelegd dat de belangrijkste beoogde werking van een stof „farmacologisch” kan zijn en daarmee buiten de werkingssfeer van deze richtlijn valt, wanneer dat werkingsmechanisme niet berust op een receptor-gemedieerde werking en de betrokken substantie voorts niet wordt geabsorbeerd door het menselijk lichaam, maar zich ophoudt op het oppervlak ervan, bijvoorbeeld op de slijmvliezen.

51. Gelet op de antwoorden die zijn gegeven op de tweede tot en met de vierde prejudiciële vraag, hoeft de eerste prejudiciële vraag niet te worden beantwoord.