Overig  

Regeling maximumprijzen geneesmiddelen en geneesmiddelenbeleid, Kamerstukken II, 2012/13, nr.29 477

Regeling maximumprijzen geneesmiddelen
Naar aanleiding van de brief over de voorgehangen ontwerpregeling tot wijziging van de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen vraagt de commissie een nieuw en zo concreet mogelijk tijdstip te markeren waarop wordt verwacht uitvoering te kunnen geven aan de eerdere toezegging inzake schrapping van de voorhangprocedure in artikel 2, eerste lid, van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp).

Een door de Tweede Kamer gevraagde wijziging van de Wgp vergt gedegen onderzoek. Het onderzoek naar de werking en toekomst-bestendigheid van de Wgp door het onderzoeksbureau Conquaestor is afgerond en op 5 juli 2012 aan de Tweede Kamer en aan de Eerste Kamer gestuurd. Het standpunt op het onderzoek over de werking en de toekomstbestendigheid van de Wgp wordt in februari/maart 2013 uitgebracht. Na het antwoord van de Tweede Kamer zal de minister nader berichten over het tijdpad van het schrappen van de voorhangbepalingen.

Geneesmiddelenbeleid
Kern van het rapport «Acute ziekenhuisopnames die mogelijk zijn gerelateerd aan geneesmiddelbijwerkingen» is het ontwikkelen van een doelmatige meetmethode om de voortgang op het terrein van verbetering van de medicatieveiligheid inzichtelijk te maken en een nulmeting naar de mate waarin geneesmiddelengerelateerde ziekenhuisopnames zich voordoen die potentieel vermijdbaar zijn.

Het type mogelijk vermijdbare opnamen en de oorzaken zijn nog steeds onveranderd. De middelen die het vaakst een rol spelen bij potentieel vermijdbare ziekenhuisopnamen zijn grotendeels gelijk aan de middelen die uit eerdere studies naar voren zijn gekomen. De reden van de mogelijke vermijdbaarheid is verreweg het meest te herleiden tot ongewenste geneesmiddelencombinaties (33%), het niet toevoegen van een beschermend middel, een verkeerde dosering en contra-indicaties. De nieuwe meetmethode is goed bruikbaar om de medicatieveiligheid te monitoren zodat inzicht wordt verkregen hoe de (on)veilige toepassing van geneesmiddelen zich ontwikkelt.

NMa besluit, 21 januari 2013, nummer 7545 / 78 (HagaZiekenhuis - Reinier de Graaf Groep)

Mededingingsrecht. Concentratie. Algemene en topklinische zorg.

Voorgenomen concentratie in de zin van artikel 34 van de Mededingingswet. De activiteiten van partijen overlappen zowel op het gebied van algemene ziekenhuiszorg als topzorg. Wat betreft topzorg overlappen de activiteiten van partijen alleen op het gebied van radiotherapie.

Op basis van de analyse van de patiëntenstromen, de reistijdenanalyse, het kwalitatieve onderzoek en de uitstroompercentages is het niet aannemelijk dat partijen als gevolg van de concentratie in staat zouden zijn om winstgevend een significante prijsverhoging en/of kwaliteitsdaling door te voeren op de locaties van Haga of RdGG (overweging 69-71).

Gelet op de aanwezigheid van andere ziekenhuizen, de concurrentiedruk die andere ziekenhuizen op partijen uitoefenen en het beperkte voorspelde prijseffect dat uit de modellen komt, acht de NMa het in het licht van alle uitgevoerde analyses niet aannemelijk dat de mededinging als gevolg van de voorgenomen concentratie significant zou kunnen worden belemmerd. Concentratie is toegestaan er is geen vergunning vereist. 

Topklinische en topreferente zorg
17. In eerdere besluiten van de NMa is op grond van overwegingen met betrekking tot vraag- en aanbodsubstitutie en verschillen in toetredingsdrempels uitgegaan van het bestaan van aparte productmarkten voor topzorg (waaronder topklinische en topreferente zorg) en algemene (niet-hoogspecialistische) ziekenhuiszorg. Behandelingen waarvoor
een vergunning is vereist op basis van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (hierna: WBMV) worden in ieder geval gerekend tot de topklinische ziekenhuiszorg en worden als afzonderlijke productmarkten binnen de (topklinische) ziekenhuiszorg aangemerkt.

19. Om te onderzoeken of er mogelijk sprake is van marktuitsluitende effecten heeft de NMa de andere ziekenhuizen en zorgverzekeraars hierover bevraagd. Geen van deze ziekenhuizen heeft desgevraagd aangegeven afhankelijk te zijn van de doorverwijzing van patiënten op het gebied van topklinische en/of topreferente zorg vanuit partijen. Ook de zorgverzekeraars voorzien op dit gebied geen nadelige effecten van de voorgenomen concentratie. Het is derhalve niet aannemelijk dat als gevolg van de concentratie tussen partijen andere ziekenhuizen zullen worden uitgesloten van de markten voor topklinische en of topreferente zorg.

Rechtbank Oost-Nederland, locatie Almelo 22 januari 2013, LJN BZ0324 (Privatescan B.V. tegen Prescan B.V.)

Executievonnis. LinkedIn-profiel is persoonlijke profiel. Door maatman-consument te googelen profielpagina. Overtreding verbod van ondergeschikte aard. Verbod op executie van dwansommen en opheffing executoriaal (derden)beslag.

In het eindvonnis (IEF 11704) is onder meer bevolen om de mededeling ‘Privatescan is marktleider’ te staken en gestaakt te houden, onder last van een dwangsom. In elk geval van 25 oktober 2012 tot en met 19 november 2012 stond er op het LinkedIn-profiel van eiser sub 1: ‘Privatescan is marktleider’.

De voorzieningenrechter is van oordeel dat het LinkedIn profiel een persoonlijk profiel van eiser is, omdat allereerst de naam en foto van zijn gezicht is opgenomen. De maatman-consument zal niet worden beïnvloed door een mededeling op een LinkedIn-profiel. Het LinkedIn-profiel is te benaderen door 'Privatescan' te googelen en dus is het vonnis overtreden. Het is veel waarschijnlijker dat de maatman-consument op andere sites zal kijken, indien hij informatie over Privatescan dan wel Prescan zoekt, dan dat hij op het persoonlijke LinkedIn profiel van de directeur van Privatescan kijkt. De voorzieningenrechter is in dit geval van oordeel dat de overtreding van ondergeschikte aard is, waardoor geen dwangsommen zijn verbeurd.

De voorzieningenrechter verbiedt Prescan de executie van de dwangsommen op basis van het vonnis te staken en gestaakt te houden voor zover deze executie van de dwangsommen betrekking heeft op de zin ‘Privatescan is marktleider’, zoals deze is geplaatst op LinkedIn vanaf de betekening van het bestreden vonnis tot het moment dat deze zin van LinkedIn is verwijderd en heft de gelegde executoriale (derden)beslagen en executoriale aandelenbeslagen op.

4.3.  De voorzieningenrechter is van oordeel dat het LinkedIn profiel een persoonlijk profiel van [eiser sub 1] is en overweegt daartoe als volgt. Bovenaan het LinkedIn profiel is allereerst de naam van [eiser sub 1] opgenomen, met daarnaast een foto van zijn gezicht. Onder de naam van [eiser sub 1] staat vermeld dat hij ‘owner’ van Privatescan is. LinkedIn is een online sociaal netwerk dat de deelnemers in de gelegenheid stelt gebruik te maken van elkaars zakelijke netwerk. Het idee achter LinkedIn is juist dat het persoonlijk profiel wordt gebruikt voor zakelijke en carrièregerichte doeleinden. Dat het LinkedIn profiel van [eiser sub 1] kennelijk voornamelijk wordt gebruikt voor zakelijke doeleinden met betrekking tot zijn bedrijf Privatescan (zoals diverse polls en een beschrijving van Privatescan), maakt niet dat dit profiel daardoor van Privatescan is. LinkedIn biedt namelijk aan bedrijven de mogelijkheid om een eigen zakelijk profiel aan te maken. Ook Privatescan heeft zo’n zakelijk profiel, zo blijkt uit productie 9 bij de conclusie van antwoord. Dat een aantal medewerkers van Privatescan toegang heeft tot het profiel van [eiser sub 1] en het account betaald wordt door Privatescan, doet aan het voorgaande niet af. Het is het persoonlijke profiel van [eiser sub 1], dat hij gebruikt voor zakelijke doeleinden door onder meer Privatescan te promoten.

4.9.  [Eiser sub 1 c.s.] heeft aangevoerd dat de maatman-consument niet zal worden beïnvloed door een mededeling op een LinkedIn profiel, omdat een LinkedIn profiel, anders dan veel andere websites, niet voor het informeren van consumenten wordt gebruikt. Bovendien voert [eiser sub 1 c.s.] aan dat bij LinkedIn eerst door de gebruiker van een profiel eerst toegang tot dat profiel moet zijn verleend, voordat de consument toegang heeft tot informatie op dat profiel. Prescan heeft de stellingen van [eiser sub 1 c.s.] weersproken.

4.10.  De voorzieningenrechter overweegt als volgt. Een LinkedIn profiel kan ook bezocht worden door personen die niet in het bezit zijn van een eigen LinkedIn profiel of die niet ingelogd zijn op hun profiel, afhankelijk van de instellingen van het LinkedIn profiel wat zij willen bekijken. De instellingen van het LinkedIn profiel van [eiser sub 1] waren ten tijde van de zitting dusdanig, dat het profiel ook voor mensen zonder LinkedIn profiel toegankelijk was, bijvoorbeeld via google. Dat betekent dat ook de ‘maatman-consument’ op het profiel van [eiser sub 1] terecht kon komen, bijvoorbeeld door ‘Privatescan’ te googelen. Zo bezien heeft [eiser sub 1] het vonnis van de rechtbank ’s-Gravenhage dus overtreden. De vraag die de voorzieningenrechter echter dient te beantwoorden is of deze overtreding, met inachtneming van de eisen van redelijkheid en billijkheid, voldoende ernstig is om te rechtvaardigen dat daardoor dwangsommen zijn verbeurd.

4.12.   De voorzieningenrechter is in dit geval van oordeel dat de overtreding van ondergeschikte aard is, waardoor geen dwangsommen zijn verbeurd en heeft daarbij het volgende in aanmerking genomen. De rechtbank ‘s-Gravenhage heeft de veroordeling uitgesproken naar aanleiding van artikelen die te vinden waren op de De Standaard Online (een Belgische website) en op Medical Facts (een Nederlandse website), waarin stond vermeldt dat Privatescan marktleider was. Het is veel waarschijnlijker dat de maatman-consument op dergelijke sites zal kijken, indien hij informatie over Privatescan dan wel Prescan zoekt, dan dat hij op het persoonlijke LinkedIn profiel van de directeur van Privatescan kijkt. De maatman-consument zal op zoek gaan naar reviews van andere consumenten, (nieuws)artikelen of vergelijkingen van Privatescan en Prescan. [Eiser sub 1] heeft bovendien – onbetwist – aangevoerd dat er sinds het vonnis van de rechtbank ’s-Gravenhage (vrijwel) geen consumenten op zijn LinkedIn profiel hebben gekeken, maar dat het profiel voornamelijk is bezocht door Prescan en door de deurwaarder die door Prescan is ingeschakeld. Nadat Prescan [eiser sub 1 c.s.] op de hoogte stelde van de zinsnede op het LinkedIn profiel, heeft [eiser sub 1 c.s]. de zinsnede bovendien direct verwijderd.

4.13.  Hoewel het plaatsen van de zinsnede ‘Privatescan is marktleider’ dus valt binnen het doel van de veroordeling in het vonnis van de rechtbank ’s-Gravenhage, is de overtreding van zodanige ondergeschikte betekenis dat naar het oordeel van de voorzieningenrechter door de overtreding geen dwangsommen zijn verbeurd.

Ktr. Almelo, Rechtbank Oost-Nederland 29 januari 2013, LJN BY9847 (eiser tegen Stichting Livio)

Contract. Basisarts. Openheid van zaken. CV. Eiser is als basisarts in dients van Livio, het contract  is via het bemiddelingsbureau Start tot stand gekomen. In het Curriculum Vitae blijkt dat over de periode 2003 – 2011 een gat bestaat in werkervaring van acht jaar. Start heeft het CV aan Livio verstrekt. Bij het aangaan van het dienstverband zijn partijen overeengekomen dat eiser de opleiding tot Specialist Ouderen Geneeskunde zou gaan volgen met ondersteuning van Livio.

Livio is benaderd door de Hoofdinspectie der Volksgezondheid. De vraag werd voorgelegd of zij ervan op de hoogte was dat één van haar artsen een crimineel verleden had. Livio heeft die vraag ontkennend beantwoord. Een gesprek tussen eiser en Livio heeft plaatsgevonden waarin eiser heeft erkend in detentie te hebben gezeten, wegens het in brand laten steken van zijn vrouw.  Bij brief heeft Livio aangegeven dat eiser bij zijn aanstelling openheid van zaken had moeten geven. Door onjuiste informatie te verschaffen over het gat in zijn CV heeft hij zowel Start als Livio op het verkeerde been gezet. Als gevolg hiervan is het vertrouwen van Livio ernstig geschonden. [eiser] is hierop vrijgesteld van het verrichten van werkzaamheden met behoud van salaris. Tevens werd hem meegedeeld dat de met hem gesloten arbeidsovereenkomst per 1 maart 2013 van rechtswege zou eindigen.

Naar het oordeel van de kantonrechter rustte op eiser onder die omstandigheden niet de plicht om uit zichzelf opening van zaken te geven omtrent zijn verleden. Dat het vertrouwen een deuk heeft opgelopen, wil de kantonrechter wel geloven, maar dat deze onherstelbaar is, lijkt wat overtrokken. Livio dienst de hand ook in eigen boezem te steken naar het oordeel van de rechtbank. Indien zij op een alerte wijze het sollicitatiegesprek was ingegaan en in dat gesprek de gebruikelijke vragen had gesteld, dan had zij het hele verhaal boven tafel gekregen. Dit heeft zij niet gedaan, zodat het niet fair lijkt om de gevolgen van haar eigen onjuist handelen geheel en al voor rekening van eiser te laten komen.

De rechtbank veroordeelt Livio om eiser binnen één week na betekening van het vonnis toe te laten tot het verrichten van de bedongen werkzaamheden als verpleeghuisarts/specialist Ouderenzorg in opleiding en hem alle ondersteuning te bieden bij het effectueren en volgen van de opleiding tot Specialist Ouderen Zorg, waaronder begrepen maar daartoe niet beperkt, het bieden van de voor die opleiding vereiste stageplaatsen en noodzakelijke begeleiding.

 

Het verweer: (...)
Naar het oordeel van de kantonrechter rustte op [eiser] onder die omstandigheden niet de plicht om uit zichzelf opening van zaken te geven omtrent zijn verleden. Livio betoogt weliswaar anders maar daarbij miskent zij dat er voor [eiser] geen reden aanwezig was om er van uit te gaan dat zijn spreken noodzakelijk was voor een goede uitoefening van de werkzaamheden: het gebeuren heeft zich immers afgespeeld in de relationele sfeer, terwijl die situatie zich naar alle waarschijnlijkheid niet meer voor zal gaan doen, zodat het verleden niet relevant is voor een goede uitoefening van de werkzaamheden. (...)

Uit voorgaande vloeit voort dat de kantonrechter de vordering in kort geding als na te melden zal toewijzen. De vraag of er sprake is van een al dan niet verlengde arbeidsovereenkomst kan daarbij voorshands buiten beschouwing blijven, omdat het in deze gaat om de beweerde overeenkomst die er toe zou leiden dat [eiser] zal worden toegelaten tot de opleiding tot specialist Ouderengeneeskunde. Het moge dan zo zijn dat er wellicht (nog) geen op schrift gestelde overeenkomst met betrekking tot de stageplaats bij Livio is opgesteld, feit is wel dat beide partijen op zijn zachtst gezegd de intentie hadden om [eiser] in staat te stellen die opleiding te gaan volgen en dat Livio daarvoor een stageplaats zou leveren. Dit nu is de strekking van de vordering van [eiser] en die is naar de vaste overtuiging van de kantonrechter toewijsbaar.

Op andere blogs:
QUAFI (Werkgever vraagt niet naar gat in het CV!)

 

Rechtbank Oost-Nederland, locatie Arnhem, 16 januari 2013, LJN BZ0464 (Eiser tegen stichting Rijnstate ziekenhuis en MediRisk. B.A.)

Arbitrageovereenkomst in toelatingsovereenkomst ziekenhuis.

Eiser was als orthopeed middels een associatieovereenkomst en een toelatingsovereenkomst verbonden aan de maatschap orthopedie, thans de maatschap Chirurgie Orthopedie van het ziekenhuis. Eiser vordert te verklaren voor recht dat het ziekenhuis en MediRisk ieder voor zich zijn tekort geschoten in hun contractuele verplichtingen en onrechtmatig hebben gehandeld jegens eiser. Volgens het ziekenhuis is de rechtbank onbevoegd van het onderhavige geschil jegens haar kennis te nemen, omdat in de toelatingsovereenkomst een arbitragebeding is overeengekomen. De vorderingen van eiser tegen het ziekenhuis zijn gegrond op zowel de toelatingsovereenkomst als de vaststellingsovereenkomst.

Het enkele feit dat in de vaststellingsovereenkomst de toelatingsovereenkomst is beëindigd en geen arbitraal beding is opgenomen, oordeelt de rechtbank als een onvoldoende aanknopingspunt voor het oordeel dat partijen bij het sluiten van de vaststellingsovereenkomst voor ogen hadden dat geschillen in verband met die vaststellingsovereenkomst niet aan het scheidsgerecht zouden worden voorgelegd.

Daarbij is van belang dat de vaststellingsovereenkomst wat betreft de inhoud op dezelfde materie ziet als de toelatingsovereenkomst en partijen bij het sluiten van deze overeenkomst aanleiding zagen het scheidsgerecht de bevoegdheid te geven. Het beroep van het ziekenhuis op het arbitragebeding is naar maatsteven van redelijkheid en billijkheid niet onaanvaardbaar. De conclusie is dat de rechtbank onbevoegd is kennis te nemen van de vorderingen van eiser die zijn gebaseerd op de vaststellingsovereenkomst.

Niet valt in te zien dat eiser door een splitsing van de procedures van het ziekenhuis en MediRisk in zijn (processuele) belangen zou worden geschaad en/of dat het onrechtmatig handelen van de beide gedaagden niet meer deugdelijk zou kunnen worden beoordeeld. De enkele omstandigheid dat de vorderingen van eiser tegen de beide gedaagden deels berusten op dezelfde feiten is onvoldoende voor een ander oordeel. De rechtbank beveelt een comparitie om inlichtingen over de zaak te vragen en om te onderzoeken of partijen het op een of meer punten met elkaar eens kunnen worden.

10. Het enkele feit dat in de vaststellingsovereenkomst de toelatingsovereenkomst is beëindigd en geen arbitraal beding is opgenomen oordeelt de rechtbank als een onvoldoende aanknopingspunt voor het oordeel dat partijen bij het sluiten van de vaststellingsovereenkomst voor ogen hadden dat geschillen in verband met die vaststellingsovereenkomst niet aan het scheidsgerecht zouden worden voorgelegd. Daarbij is van belang dat, zoals overwogen, de vaststellingsovereenkomst wat betreft de inhoud op dezelfde materie ziet als de toelatingsovereenkomst en partijen bij het sluiten van deze overeenkomst aanleiding zagen het scheidsgerecht de bevoegdheid te geven over geschillen in verband daarmee te beslissen. De conclusie is dat de rechtbank ook onbevoegd is kennis te nemen van de vorderingen van [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] die zijn gebaseerd op de vaststellings-overeenkomst. 

14. Van het buiten toepassing laten van een tussen partijen geldig overeengekomen arbitragebeding kan slechts sprake zijn als het beroep daarop naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar zou zijn. De hiervoor genoemde omstandigheden zijn onvoldoende om dat oordeel in dit geval te kunnen rechtvaardigen. Immers, uit hetgeen hiervoor onder de feiten en het geschil is weergegeven, volgt dat de gestelde toerekenbare tekortkoming en onrechtmatige daad van het ziekenhuis, als (ex) werkgever van [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident], op andere feitelijke gronden berust dan de gestelde toerekenbare tekortkoming en onrechtmatige daad van Medirisk. Dat vloeit met name voort uit de omstandigheid dat de relatie tussen [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] en het ziekenhuis een geheel andere is dan de relatie tussen [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] en Medirisk. Reeds daarom valt niet in te zien dat [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] door een splitsing van de procedures in zijn (processuele) belangen zou worden geschaad en/of dat het onrechtmatig handelen van de beide gedaagden niet meer deugdelijk zou kunnen worden beoordeeld, zoals [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] ook nog heeft gesteld. De enkele omstandigheid dat de vorderingen van [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] tegen de beide gedaagden deels berusten op dezelfde feiten is onvoldoende voor een ander oordeel. De conclusie is dat het beroep van het ziekenhuis op het arbitragebeding naar maatsteven van redelijkheid en billijkheid niet onaanvaardbaar is.

16. De rechtbank zal een comparitie bevelen om inlichtingen over de zaak te vragen en om te onderzoeken of partijen het op een of meer punten met elkaar eens kunnen worden.

Vzr. Rechtbank Oost-Nederland, locatie Arnhem 1 februari 2013, 234794 / KG ZA 12-533 (Astellas  Pharma inc. tegen Synthon B.V.)

Procesrecht. Octrooirecht.  Vordering ex 843a Rv jo. artikel 1019a. Op verzoek en met uiteindelijke instemming is besloten dat de behandeling van het kort geding plaatsvindt door een in het octrooirecht gespecialiseerde rechter van de rechtbank Den Haag, tevens rechter-plaatsvervanger van de rechtbank Oost-Nederland.

Astellas is houdster van EP 0 661 045 B1 voor een ‘Hydrogelpreparaat met aanhoudende afgifte’, geregistreerd met voorrangsregistratie in Japan. Verlof is verleend tot het leggen van conservatoir bewijsbeslag onder Synthon: bewijs dat Synthon producten heeft vervaardigd. Daartoe zijn 4 DVD+R diskettes door de deurwaarder in beslag genomen. Astellas vordert inzage in en afgifte van de door de deurwaarder in beslag genomen digitale documentatie.

Gezien de over en weer gewisselde argumenten en grotendeels tegenstrijdige deskundigenverklaringen over de oplossing in traditionele zin en de colloïdale oplossing is er serieuze twijfel mogelijk over de vraag of de Synthon-producten onder de beschermingsomvang vallen van EP 045. Vooralsnog staat inbreuk bepaald niet vast. Het is echter wel voldoende bepaald in de zin van artikel 843a Rv in welke bestanden Astellas inzage vordert.

De voorzieningenrechter bepaalt dat Astellas inzage krijgt in en door afgifte de beschikking krijgt over afschriften van het in beslag genomen materiaal die gegevens bevatten over het verrichten van een of meer handelingen door Synthon waarmee Synthon inbreuk maakt of heeft gemaakt op het octrooi in Nederland en/of in enig ander land waar dit octrooi van kracht is en/of waardoor Synthon in Nederland onrechtmatig jegens Astellas handelt of heeft gehandeld.

4.31. Welke gegevens Astellas wil inzien, is, anders dan Synthon betoogt, voldoende bepaald in de zin van artikel 843a Rv voor zover Astellas inzage vordert in de bestanden/documenten die specifiek zijn omschreven in het beslagrekest en welke Astellas in paragraaf 57 van haar pleitnota heeft herhaald ter toelichting van de bepaaldheid van haar eis. Het gaat dan om documenten die inbreuk op EP 045 in de gedesigneerde landen door Synthon en/of betrokkenheid van Synthon bij die inbreuk (kunnen) aantonen, in het bijzonder:

Vergunningen, verpakkingsmateriaal (inclusief, doch niet beperkt tot bijsluiters, PIL’s e.d.) of marketingmaterialen met betrekking tot de Synthon-producten, documenten betreffende standaardprocedures met betrekking tot de Synthon-producten en vergelijkbare documenten, aankooporders voor de Synthon-producten, facturen die werden verzonden voor de Synthon-producten, aanbiedingen van Synthon tot levering van de Synthon-producten, overeenkomsten met afnemers voor de koop of de levering van de Synthon-producten, correspondentie waaruit blijkt dat Synthon de Synthonproducten vervaardigt of heeft vervaardigd, overeenkomsten tussen Synthon en één of meer derde partijen voor het vervaardigen en leveren van de Synthon-producten (voor alle documenten geldt: ongeacht of het gaat om gedrukte, dan wel om digitale documenten, inclusief e-mails).

Voor zover Astellas heeft bedoeld om inzage te vorderen in meer dan die specifiek omschreven documenten, moet de vordering worden afgewezen vanwege de onbepaaldheid.

Conclusie A-G HvJ EU 31 januari 2013, zaak C-414/11 (Daiichi Sankyo en Sanofi-Aventis Deutschland tegen DEMO)  - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Protodikeio Athinon, Griekenland.

Octrooirecht. Geneesmiddel. TRIPs-Overeenkomst. Uitlegging betreffende rechtstreekse werking van artikel 27 TRIPs-Overeenkomst. De Bevoegdheid van Unie of van lidstaten. Farmaceutische producten en wijzen van vervaardiging. Artikel 207, lid 1, VWEU. Arrest Merck Genéricos.

Conclusie A-G:

A) Primair- Artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst, dat het kader van de octrooibescherming afbakent, valt onder een sector waarvoor de lidstaten primair bevoegd blijven.

B) Subsidiair - Voor het geval dat het Hof van oordeel zou zijn dat artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst valt onder een sector waarvoor de Unie primair bevoegd is, zodat het aan het Hof staat te beslissen of die bepaling al dan niet rechtstreekse werking heeft: "Artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst heeft geen rechtstreekse werking."

C) Meer subsidiair: Voor het geval dat het Hof van oordeel zou zijn dat artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst – en daarmee samenhangend, artikel 70 daarvan – rechtstreekse werking heeft:

„De enkele inwerkingtreding van de TRIPs-Overeenkomst heeft niet ertoe geleid dat personen die op dat ogenblik beschikten over een octrooi voor de vervaardigingswijze van een farmaceutisch product op grond van een wettelijke regeling volgens welke geen octrooien voor de farmaceutische producten zelf konden worden afgegeven, een octrooi voor het product als zodanig hebben verkregen, ook niet wanneer zij ten tijde van de aanvraag van het octrooi voor de wijze van vervaardiging tevens een octrooiaanvraag voor het product zelf hadden ingediend.”

Vragen:

1. Valt artikel 27 van de TRIP's-overeenkomst, die het kader van de octrooibescherming afbakent, onder een sector waarvoor de lidstaten primair bevoegd blijven, en zo ja, staat het de lidstaten vrij, aan te nemen dat die bepaling rechtstreekse werking heeft, en kan de nationale rechter die bepaling rechtstreeks toepassen onder de voorwaarden die in zijn eigen wettelijke regeling worden gesteld?

2. Kunnen, volgens artikel 27 van de TRIP's-overeenkomst, chemische en farmaceutische producten het voorwerp van een octrooi vormen op voorwaarde dat zij voldoen aan de voorwaarden voor het verlenen daarvan, en zo ja, welke is de omvang van de bescherming daarvan?

3. Genieten, volgens de artikelen 27 en 70 van de TRIP's-overeenkomst, de onder het in artikel 167, lid 2, van het Verdrag van München van 1973 geformuleerde voorbehoud vallende octrooien die vóór 7 februari 1992, dus vóór de inwerkingtreding van die overeenkomst, zijn verleend en betrekking hebben op de uitvinding van farmaceutische producten, doch wegens dat voorbehoud alleen de wijze van vervaardiging van die producten beschermen, de bescherming waarin de TRIP's-overeenkomst voor alle octrooien voorziet, en zo ja, welke zijn de omvang en het voorwerp van die bescherming? Met andere woorden, zijn vanaf de inwerkingtreding van die overeenkomst ook de farmaceutische producten zelf beschermd of blijft de bescherming alleen gelden voor de wijze van vervaardiging van die producten, of moet een onderscheid worden gemaakt naargelang van de inhoud van de octrooiaanvraag, namelijk naargelang uit de beschrijving van de uitvinding en daarop betrekking hebbende vorderingen blijkt dat de aanvraag erop was gericht bescherming te krijgen voor een product, voor een wijze van vervaardiging of voor beide?

Conclusie A-G HvJ EU 30 januari 2013, zaak C-539/11 (Ottica New Line) - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Consiglio di giustizia amministrativa per la Regione siciliana (Italië).

Vrijheid van vestiging voor opticien. Volksgezondheid. Opening nieuwe optiekzaak vergunningsafhankelijk. Demografische en geografische beperkingen.

Regionale wetgeving die de verlening van toestemming tot het openen van nieuwe zaken voor de uitoefening van het beroep van opticien afhankelijk stelt van de voorwaarden dat slechts een zaak is toegestaan per 8 000 inwoners en dat de afstand tot bestaande optiekzaken ten minste 300 meter moet bedragen – Beperking van het vrij verrichten van diensten – Dwingende redenen van algemeen belang – Bescherming van de volksgezondheid – Evenredigheid.

Conclusie A-G:

Artikel 49 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een internrechtelijke regeling als aan de orde in het hoofdgeding, die beperkingen inzake het inwonertal en de verplichte minimumafstand tussen optiekzaken oplegt, een beperking van de vrijheid van vestiging vormt. In omstandigheden als die van het hoofdgeding lijkt deze beperking niet te worden gerechtvaardigd door het doel van bescherming van de volksgezondheid, tenzij de betrokken regeling voortkomt uit een coherent beleid dat ertoe strekt te garanderen dat op evenwichtige wijze in de verstrekking van de gezondheidszorg wordt voorzien, hetgeen de verwijzende rechter dient na te gaan. In ieder geval kan het vereiste van een minimumafstand tussen optiekzaken in casu niet worden gerechtvaardigd met een beroep op de bescherming van de volksgezondheid als dwingende reden van algemeen belang.

Vragen:

1. Dient het Unierecht inzake de vrijheid van vestiging en het vrij verrichten van diensten aldus te worden uitgelegd dat een interne regeling, te weten artikel 1 van wet nr. 12 van 2004 van de autonome regio Sicilië, die de vestiging van optiekzaken op het grondgebied van een lidstaat (in de onderhavige zaak, op een deel van dit grondgebied) afhankelijk stelt van beperkingen betreffende het inwonertal en de afstand tussen optiekzaken, welke beperkingen in abstracte zin strijdig met de bovengenoemde fundamentele vrijheden kunnen zijn, berust op een dwingende reden van algemeen belang verband houdend met de noodzaak de volksgezondheid te beschermen?

2. Indien de voorgaande vraag bevestigend wordt beantwoord, moeten dan, in het licht van het Unierecht, de demografische beperking (één optiekzaak per 8 000 inwoners) en de afstandsbeperking (driehonderd meter tussen twee optiekzaken) als vastgesteld in de Siciliaanse regionale wet nr. 12 van 2004 houdende regeling van de uitoefening van het beroep van opticien op regionaal grondgebied, geschikt worden geacht om de doelstelling van de bovengenoemde dwingende reden van algemeen belang te bereiken?

3. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord, moeten dan, in het licht van het Unierecht, de demografische beperking (één optiekzaak per 8 000 inwoners) en de afstandsbeperking (driehonderd meter tussen twee optiekzaken) als vastgesteld in de Siciliaanse regionale wet nr. 12 van 2004 houdende regeling van de uitoefening van het beroep van opticien op regionaal grondgebied, evenredig worden geacht, dit wil zeggen dat zij niet verder gaat dan nodig ter bereiking van de doelstelling van de bovengenoemde dwingende reden van algemeen belang?

Rechtbank Oost-Brabant, locatie 's-Hertogenbosch 6 januari 2013, LJN BY9062 (Eisers tegen Occam .V., Biosensors international Group Ltd) en (Occam B.V., Biosensors tegen Sir J.J. Group of Hospitals and grant medical College en praktiserende cardiologen)

Illegaal onderzoek voor CE-marketing. Contradictoir, internationale zaak, rechtsmacht, toepasselijk recht, stelplicht, onrechtmatig handelen, afgewezen vorderingen.

Inhoudsindicatie rechtspraak.nl: Eisers zijn vier Indiase hartpatiënten die schadevergoeding vorderen van gedaagde, een Nederlandse producent van medische apparatuur. Bij eisers zijn in India stents geïmplanteerd, geproduceerd door gedaagde, op een moment dat deze stents nog geen CE-markering hadden verkregen en dus niet waren toegelaten tot de Europese markt. Eisers menen dat zij, zonder dat zij dit wisten en zonder dat hun informed consent werd verkregen, zijn onderworpen aan illegaal en onrechtmatig klinisch (experimenteel) onderzoek. Dit onderzoek zou in opdracht van, althans met medeweten van gedaagde in India hebben plaatsgevonden. Eisers vragen financiële compensatie voor het feit dat zij zijn aangetast in hun persoonlijkheidsrecht.

De vorderingen worden - na beslissingen over rechtsmacht en toepasselijk recht - afgewezen. De rechtbank acht het denkbaar dat ook naar Indiaas recht sprake zou kunnen zijn van niet alleen immoreel of onethisch, maar ook onrechtmatig handelen door gedaagde tegenover eisers wanneer gedaagde willens en wetens (illegaal) experimenteel onderzoek zou hebben laten plaatsvinden bij eisers, met een nieuw medisch hulpmiddel waarvan de veiligheid nog niet vaststond, met het doel de resultaten van dat onderzoek te gebruiken voor het verkrijgen van een CE-markering, zonder er zorg voor te dragen dat dit onderzoek aan de daaraan te stellen zorgvuldigheidseisen voldoet en (dus) zonder zich te bekommeren om de gezondheidsbelangen van eisers en hun persoonlijkheidsrechten.

Aan een beoordeling van de vraag of onder dergelijke omstandigheden sprake is van onrechtmatig handelen van gedaagde jegens eisers komt de rechtbank echter niet toe omdat geenszins vaststaat dat de implantaties bij eisers binnen een dergelijke context hebben plaatsgevonden.

Bovendien is het verwijt dat eisers gedaagde maken beperkter geformuleerd, hebben zij hun stellingen onvoldoende onderbouwd en ontbreekt elke onderbouwing van schade. Gedaagde heeft het Indiase ziekenhuis en de Indiase cardiologen, waar en door wie de implantaties hebben plaatsgevonden, in vrijwaring opgeroepen. Omdat de vorderingen in de hoofdzaak zijn afgewezen, zijn de vorderingen in vrijwaring ook afgewezen.

Immoreel of onrechtmatig
7.7.  De vorderingen van [eisers] jegens Occam c.s. moeten worden bezien tegen de volgende achtergrond. Enige tijd voordat de Occam Stent een CE-markering heeft verkregen en op de Europese markt is gebracht, werd de Occam Stent al gebruikt in India. Medio 2005 is daarover beroering ontstaan in India en later ook in Nederland. In de media werd melding gemaakt van ‘illegale praktijken’ van Occam in India, wat in Nederland leidde tot Kamervragen. Onder meer werd de vraag gesteld of door Occam c.s. vanuit medisch-ethisch oogpunt maatschappelijk verantwoord was gehandeld door mensen uit arme landen te misbruiken voor het uitvoeren van experimenten. De IGZ heeft vervolgens in 2006 onderzoek gedaan en geconstateerd dat de Occam Stent geruime tijd voor het verkrijgen van de CE-markering al werd verkocht en toegepast in de reguliere gezondheidszorg in India en dat Indiase artsen hebben gerapporteerd over de ervaringen die zij opdeden met het gebruik van deze stents. De IGZ heeft zich niet uitgelaten over de vraag of verkoop en gebruik van de Occam Stents in India en het uitgevoerde onderzoek illegaal zijn geweest, omdat dit afhangt van de plaatselijke wetgeving waarover de IGZ niet kan oordelen. De IGZ heeft wel aangegeven dat moreel getwijfeld kan worden aan de ethiek van het ondernemen van Occam in dit geval omdat, zo concludeert de IGZ, willens en wetens in India een medisch hulpmiddel werd toegepast waarvan de conformiteit nog niet was beoordeeld en die toepassing ook werd gebruikt om de veiligheid van het hulpmiddel te beoordelen. In reactie hierop heeft de verantwoordelijke minister in zijn brief aan de Tweede Kamer onder meer laten weten het een goede zaak te vinden dat fabrikanten zelf initiatieven ontplooien om een ethische code te ontwikkelen ten aanzien van het aanbieden en doen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen die in Europa nog niet zijn toegelaten, in landen buiten de Europese Unie.

7.8.  De regelgeving over de toelating van medische hulpmiddelen in verschillende landen in de wereld is niet hetzelfde. Zoals enkele leden van de Tweede Kamer en ook de IGZ en de minister van Volksgezondheid destijds hebben aangegeven, kan daarom de morele vraag worden gesteld naar de reikwijdte van de verantwoordelijkheid van een Nederlandse producent van farmaceutische producten tegenover patiënten in landen buiten de Europese Unie wanneer daar geen of minder strenge regelgeving geldt ten aanzien van het gebruik van die producten.

7.9.  De rechtbank acht het denkbaar dat ook naar Indiaas recht sprake zou kunnen zijn van niet alleen immoreel of onethisch, maar ook onrechtmatig handelen door Occam c.s. tegenover [eisers] wanneer Occam c.s. willens en wetens (illegaal) experimenteel onderzoek zouden hebben laten plaatsvinden bij deze Indiase hartpatiënten, met een nieuw medisch hulpmiddel waarvan de veiligheid nog niet vaststond, met het doel de resultaten van dat onderzoek te gebruiken voor het verkrijgen van een CE-markering, zonder er zorg voor te dragen dat dit onderzoek aan de daaraan te stellen zorgvuldigheidseisen voldoet en (dus) zonder zich te bekommeren om de gezondheidsbelangen van die patiënten en hun persoonlijkheidsrechten.

7.10.  Aan een beoordeling van de vraag of onder dergelijke omstandigheden sprake is van onrechtmatig handelen van Occam c.s. jegens [eisers] komt de rechtbank echter niet toe omdat geenszins vaststaat dat de implantaties bij [eisers] binnen een dergelijke context hebben plaatsgevonden. Bovendien is het verwijt dat [eisers] maakt aan Occam c.s beperkter geformuleerd, te weten dat Occam c.s. opdracht hebben gegeven tot - of althans weet hadden van - illegaal en onrechtmatig klinisch onderzoek dat heeft plaatsgevonden.
Zoals de rechtbank hierna zal overwegen geven [eisers] onvoldoende onderbouwing voor deze stelling en ontbreekt elke onderbouwing voor hun stelling dat zij hierdoor schade hebben geleden.

N. van Duuren en A. Ekker, '5 aandachtspunten bij bouw patiëntportaal' in Automatiseringsgids, januari 2013, p. 24-25.

Een bijdrage van Natascha van Duuren, De Clercq en Anton Ekker, eHealth Law.

Bij de implementatie van patiëntportalen komt heel wat kijken. Er moet worden voldaan aan verschillende wetten en normen. De interpretatie van dit alles roept veel vragen op. Natascha van Duuren en Anton Ekker zetten de juridische aandachtspunten op een rij. Vijf belangrijke adviezen.

De laatste jaren worden steeds meer patiëntportalen op de markt gebracht. Volgens een rapport van het Nationaal ICT Instituut in de Zorg (Nictiz) en de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF) waren eind 2010 al ruim veertig patiëntportalen in de lucht. Naar verwachting zal dit aantal de komende jaren snel toenemen.

Een patiëntportaal is een online toegangspoort die de patiënt regie geeft bij het vergaren en delen van medische gegevens en overige informatie over zijn gezondheid. De aard en de opzet van deze portalen is divers. De meeste portalen bieden naast inzage in informatie over de gezondheid aanvullende functionaliteiten aan, zoals een patiëntenforum, het invoeren van zelfmetingen of alerts bij een afspraak of uitslag.

Bij de implementatie van een patiëntportaal dient rekening te worden gehouden met een complex juridisch kader. Zo dient in ieder geval te worden voldaan aan de wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) en de wet bescherming persoonsgegevens (Wbp). Indien gebruik wordt gemaakt van het BSN geldt ook de wet gebruik burgerservicenummer in de zorg (Wgbsn-z).

Daarnaast zijn er verschillende beroepsnormen en zogenaamde NEN-normen van toepassing. In de praktijk blijkt de interpretatie van dit geheel aan deels overlappende wetten en normen, veel vragen op te roepen. Vijf belangrijke adviezen.

1. Bepaal duidelijk wie de verantwoordelijke is
2. Garandeer patiëntenrechten
3. Zorg voor beveiligde toegang
4. Wees voorbereid op datalekken
5. Houd rekening met komende regelgeving

1. Bepaal duidelijk wie de verantwoordelijke is
Een van de eerste aandachtspunten betreft vaak de vraag welke partij of partijen optreden als ‘verantwoordelijke’ in de zin van de wet bescherming persoonsgegevens. De verantwoordelijke is degene die het doel en de middelen van de gegevensverwerking bepaalt. In veel gevallen worden bij de gegevensverwerking daarnaast derde partijen ingeschakeld die onder het gezag van de verantwoordelijke handelen. Het kan gaan om bijvoorbeeld een IT-leverancier of een hostingpartij. De verantwoordelijke is verplicht om met een dergelijke ‘bewerker’ contractuele afspraken te
maken, onder andere over informatiebeveiliging.

Aangezien bij een patiëntportaal vaak meerdere partijen betrokken zijn, is niet altijd duidelijk wie voor een specifieke verwerking de verantwoordelijke is. Voor het voldoen aan de Wbp en voor het uitoefenen van patiëntenrechten
is het echter wel van essentieel belang de verschillende rollen vast te stellen en deze contractueel vast te leggen.

2. Garandeer patiëntenrechten
De gebruiker van een patiëntportaal heeft verschillende rechten met betrekking tot de verwerking van zijn gegevens. Zo dient de verantwoordelijke de gebruiker vooraf te informeren over het doel van het portaal en wie daarvoor verantwoordelijk is. Daarnaast is de uitdrukkelijke toestemming van de gebruiker vereist voor de verwerking van diens
patiëntgegevens. Bovendien dient de gebruiker er op te worden gewezen dat hij bezwaar kan maken tegen de verwerking van zijn gegevens en dat hij zijn toestemming op elk moment kan intrekken (en op welke wijze). Dit volgt uit zowel de Wbp als de Wgbo. Vereist is dat deze toestemming ‘uitdrukkelijk’ is gegeven. Op degene die patiëntgegevens verwerkt rust
een dubbele bewijslast: in de eerste plaats moet bij twijfel bewezen kunnen worden dat een bepaalde toestemming is verleend en waarvoor. Daarnaast zal zo nodig bewezen moeten worden dat de toestemming aan de gestelde
eisen voldoet. Het gevolg van het niet voldoen aan dit vereiste is verstrekkend: als de toestemming niet aan bovenstaande vereisten voldoet, is zij nietig en kan de informatie van de desbetreffende gebruiker dus niet via het
portaal worden verwerkt.

3. Zorg voor beveiligde toegang
Op grond van de wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) dient de verantwoordelijke ‘passende technische en organisatorische maatregelen’ te treffen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of tegen enige
vorm van onrechtmatige verwerking. Een van die passende technische en organisatorische maatregelen is identificatie en authenticatie. Gegarandeerd dient te worden dat veilige toegang wordt geboden, middels identificatie en authenticatie (‘zeggen wie je bent’ en ‘bewijzen dat je bent wie je zegt dat je bent’). Er is momenteel nog veel onduidelijkheid over
de vraag hoe deze veilige toegang kan worden gegarandeerd. De eerste vraag die daarbij dient te worden gesteld is: welke soort informatie of diensten worden via het portaal ontsloten en welk veiligheidsniveau is daarbij vereist?
Authenticatie (‘bewijzen dat je bent wie je zegt dat je bent’) wordt op dit moment op verschillende manieren geregeld (zie kader). Voor identificatie kan gebruik worden gemaakt van het burgerservicenummer (BSN). Het gebruik van het BSN is echter uitsluitend voorbehouden aan zorgaanbieders.

4. Wees voorbereid op datalekken
De Nederlandse overheid en de Europese Commissie dienden onlangs voorstellen in voor een wettelijke meldplicht bij datalekken. Het Nederlandse wetsvoorstel zal naar verwachting als eerste in werking treden en introduceert de plicht voor bedrijven en overheden om een datalek zo snel mogelijk te melden bij het College Bescherming Persoonsgegevens.
Als een datalek niet wordt gemeld, kan het CBP de desbetreffende verantwoordelijke een boete opleggen van maximaal
200.000 euro.

Wanneer een datalek zich voordoet bij een patiëntenportaal zal de verantwoordelijke verschillende stappen moeten zetten om aan zijn wettelijke verplichtingen te voldoen. Het is daarom belangrijk om na te denken over een heldere interne procedure. Hierin kan onder andere worden geregeld wie er intern op de hoogte moet worden gesteld en hoe wordt bepaald of er een melding moet worden gedaan. Daarnaast moeten zo snel mogelijk maatregelen worden getroffen om de negatieve gevolgen van de inbreuk te beperken. Ten slotte moeten de betrokkenen snel en adequaat worden geïnformeerd. Ook voor IT-leveranciers van patiëntportalen brengt de meldplicht vergaande verplichtingen met zich mee. Zij zijn verplicht de zorgverlener of zorginstelling actief bij te staan en te waarschuwen als zij een inbreuk vaststellen.

5. Houd rekening met komende regelgeving
Er is een nieuwe Europese Privacyverordening op komst waarin strengere regels zijn opgenomen. Zo moeten betrokkenen een kopie van hun opgeslagen persoonsgegevens kunnen krijgen om deze gegevens over te kunnen dragen aan een ander (recht van gegevensoverdraagbaarheid). Bovendien krijgen betrokkenen ‘het recht om vergeten te worden’. Verantwoordelijken zullen op verzoek van betrokkenen onmiddellijk actie dienen te ondernemen om alle persoonsgegevens van betrokkenen te verwijderen. Zij moeten er daarbij voor zorgen dat ook derde partijen aan wie zij de gegevens hebben verstrekt, deze gegevens verwijderen. Deze regels leggen strenge eisen op aan de (technische) werking en inrichting van patiëntportalen. Het is de vraag of de huidige patiëntportalen, technisch gezien, al aan deze eisen kunnen voldoen. Door in een vroeg stadium rekening te houden met de genoemde aandachtspunten worden de rollen en verantwoordelijkheden van de verschillende betrokken partijen duidelijker. Daarnaast wordt de kans verkleind dat de rechten van de patiënt worden geschonden. Hiermee worden ook de aansprakelijkheidsrisico’s beperkt.