Overig  

Rechtbank Oost-Nederland, locatie Arnhem, 16 januari 2013, LJN BZ0464 (Eiser tegen stichting Rijnstate ziekenhuis en MediRisk. B.A.)

Eiser was als orthopeed middels een associatieovereenkomst en een toelatingsovereenkomst verbonden aan de maatschap orthopedie, thans de maatschap Chirurgie Orthopedie van het ziekenhuis. Eiser vordert te verklaren voor recht dat het ziekenhuis en MediRisk ieder voor zich zijn tekort geschoten in hun contractuele verplichtingen en onrechtmatig hebben gehandeld jegens eiser. Volgens het ziekenhuis is de rechtbank onbevoegd van het onderhavige geschil jegens haar kennis te nemen, omdat in de toelatingsovereenkomst een arbitragebeding is overeengekomen. De vorderingen van eiser tegen het ziekenhuis zijn gegrond op zowel de toelatingsovereenkomst als de vaststellingsovereenkomst.

Het enkele feit dat in de vaststellingsovereenkomst de toelatingsovereenkomst is beëindigd en geen arbitraal beding is opgenomen, oordeelt de rechtbank als een onvoldoende aanknopingspunt voor het oordeel dat partijen bij het sluiten van de vaststellingsovereenkomst voor ogen hadden dat geschillen in verband met die vaststellingsovereenkomst niet aan het scheidsgerecht zouden worden voorgelegd.

Daarbij is van belang dat de vaststellingsovereenkomst wat betreft de inhoud op dezelfde materie ziet als de toelatingsovereenkomst en partijen bij het sluiten van deze overeenkomst aanleiding zagen het scheidsgerecht de bevoegdheid te geven. Het beroep van het ziekenhuis op het arbitragebeding is naar maatsteven van redelijkheid en billijkheid niet onaanvaardbaar. De conclusie is dat de rechtbank onbevoegd is kennis te nemen van de vorderingen van eiser die zijn gebaseerd op de vaststellingsovereenkomst.

Niet valt in te zien dat eiser door een splitsing van de procedures van het ziekenhuis en MediRisk in zijn (processuele) belangen zou worden geschaad en/of dat het onrechtmatig handelen van de beide gedaagden niet meer deugdelijk zou kunnen worden beoordeeld. De enkele omstandigheid dat de vorderingen van eiser tegen de beide gedaagden deels berusten op dezelfde feiten is onvoldoende voor een ander oordeel. De rechtbank beveelt een comparitie om inlichtingen over de zaak te vragen en om te onderzoeken of partijen het op een of meer punten met elkaar eens kunnen worden.

10. Het enkele feit dat in de vaststellingsovereenkomst de toelatingsovereenkomst is beëindigd en geen arbitraal beding is opgenomen oordeelt de rechtbank als een onvoldoende aanknopingspunt voor het oordeel dat partijen bij het sluiten van de vaststellingsovereenkomst voor ogen hadden dat geschillen in verband met die vaststellingsovereenkomst niet aan het scheidsgerecht zouden worden voorgelegd. Daarbij is van belang dat, zoals overwogen, de vaststellingsovereenkomst wat betreft de inhoud op dezelfde materie ziet als de toelatingsovereenkomst en partijen bij het sluiten van deze overeenkomst aanleiding zagen het scheidsgerecht de bevoegdheid te geven over geschillen in verband daarmee te beslissen. De conclusie is dat de rechtbank ook onbevoegd is kennis te nemen van de vorderingen van [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] die zijn gebaseerd op de vaststellings-overeenkomst. 

14. Van het buiten toepassing laten van een tussen partijen geldig overeengekomen arbitragebeding kan slechts sprake zijn als het beroep daarop naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar zou zijn. De hiervoor genoemde omstandigheden zijn onvoldoende om dat oordeel in dit geval te kunnen rechtvaardigen. Immers, uit hetgeen hiervoor onder de feiten en het geschil is weergegeven, volgt dat de gestelde toerekenbare tekortkoming en onrechtmatige daad van het ziekenhuis, als (ex) werkgever van [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident], op andere feitelijke gronden berust dan de gestelde toerekenbare tekortkoming en onrechtmatige daad van Medirisk. Dat vloeit met name voort uit de omstandigheid dat de relatie tussen [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] en het ziekenhuis een geheel andere is dan de relatie tussen [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] en Medirisk. Reeds daarom valt niet in te zien dat [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] door een splitsing van de procedures in zijn (processuele) belangen zou worden geschaad en/of dat het onrechtmatig handelen van de beide gedaagden niet meer deugdelijk zou kunnen worden beoordeeld, zoals [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] ook nog heeft gesteld. De enkele omstandigheid dat de vorderingen van [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] tegen de beide gedaagden deels berusten op dezelfde feiten is onvoldoende voor een ander oordeel. De conclusie is dat het beroep van het ziekenhuis op het arbitragebeding naar maatsteven van redelijkheid en billijkheid niet onaanvaardbaar is.

16. De rechtbank zal een comparitie bevelen om inlichtingen over de zaak te vragen en om te onderzoeken of partijen het op een of meer punten met elkaar eens kunnen worden.

Vzr. Rechtbank Oost-Nederland, locatie Arnhem 1 februari 2013, 234794 / KG ZA 12-533 (Astellas  Pharma inc. tegen Synthon B.V.)

Procesrecht. Octrooirecht.  Vordering ex 843a Rv jo. artikel 1019a. Op verzoek en met uiteindelijke instemming is besloten dat de behandeling van het kort geding plaatsvindt door een in het octrooirecht gespecialiseerde rechter van de rechtbank Den Haag, tevens rechter-plaatsvervanger van de rechtbank Oost-Nederland.

Astellas is houdster van EP 0 661 045 B1 voor een ‘Hydrogelpreparaat met aanhoudende afgifte’, geregistreerd met voorrangsregistratie in Japan. Verlof is verleend tot het leggen van conservatoir bewijsbeslag onder Synthon: bewijs dat Synthon producten heeft vervaardigd. Daartoe zijn 4 DVD+R diskettes door de deurwaarder in beslag genomen. Astellas vordert inzage in en afgifte van de door de deurwaarder in beslag genomen digitale documentatie.

Gezien de over en weer gewisselde argumenten en grotendeels tegenstrijdige deskundigenverklaringen over de oplossing in traditionele zin en de colloïdale oplossing is er serieuze twijfel mogelijk over de vraag of de Synthon-producten onder de beschermingsomvang vallen van EP 045. Vooralsnog staat inbreuk bepaald niet vast. Het is echter wel voldoende bepaald in de zin van artikel 843a Rv in welke bestanden Astellas inzage vordert.

De voorzieningenrechter bepaalt dat Astellas inzage krijgt in en door afgifte de beschikking krijgt over afschriften van het in beslag genomen materiaal die gegevens bevatten over het verrichten van een of meer handelingen door Synthon waarmee Synthon inbreuk maakt of heeft gemaakt op het octrooi in Nederland en/of in enig ander land waar dit octrooi van kracht is en/of waardoor Synthon in Nederland onrechtmatig jegens Astellas handelt of heeft gehandeld.

4.31. Welke gegevens Astellas wil inzien, is, anders dan Synthon betoogt, voldoende bepaald in de zin van artikel 843a Rv voor zover Astellas inzage vordert in de bestanden/documenten die specifiek zijn omschreven in het beslagrekest en welke Astellas in paragraaf 57 van haar pleitnota heeft herhaald ter toelichting van de bepaaldheid van haar eis. Het gaat dan om documenten die inbreuk op EP 045 in de gedesigneerde landen door Synthon en/of betrokkenheid van Synthon bij die inbreuk (kunnen) aantonen, in het bijzonder:

Vergunningen, verpakkingsmateriaal (inclusief, doch niet beperkt tot bijsluiters, PIL’s e.d.) of marketingmaterialen met betrekking tot de Synthon-producten, documenten betreffende standaardprocedures met betrekking tot de Synthon-producten en vergelijkbare documenten, aankooporders voor de Synthon-producten, facturen die werden verzonden voor de Synthon-producten, aanbiedingen van Synthon tot levering van de Synthon-producten, overeenkomsten met afnemers voor de koop of de levering van de Synthon-producten, correspondentie waaruit blijkt dat Synthon de Synthonproducten vervaardigt of heeft vervaardigd, overeenkomsten tussen Synthon en één of meer derde partijen voor het vervaardigen en leveren van de Synthon-producten (voor alle documenten geldt: ongeacht of het gaat om gedrukte, dan wel om digitale documenten, inclusief e-mails).

Voor zover Astellas heeft bedoeld om inzage te vorderen in meer dan die specifiek omschreven documenten, moet de vordering worden afgewezen vanwege de onbepaaldheid.

Conclusie A-G HvJ EU 31 januari 2013, zaak C-414/11 (Daiichi Sankyo en Sanofi-Aventis Deutschland tegen DEMO)  - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Protodikeio Athinon, Griekenland.

Octrooirecht. Geneesmiddel. TRIPs-Overeenkomst. Uitlegging betreffende rechtstreekse werking van artikel 27 TRIPs-Overeenkomst. De Bevoegdheid van Unie of van lidstaten. Farmaceutische producten en wijzen van vervaardiging. Artikel 207, lid 1, VWEU. Arrest Merck Genéricos.

Conclusie A-G:

A) Primair- Artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst, dat het kader van de octrooibescherming afbakent, valt onder een sector waarvoor de lidstaten primair bevoegd blijven.

B) Subsidiair - Voor het geval dat het Hof van oordeel zou zijn dat artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst valt onder een sector waarvoor de Unie primair bevoegd is, zodat het aan het Hof staat te beslissen of die bepaling al dan niet rechtstreekse werking heeft: "Artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst heeft geen rechtstreekse werking."

C) Meer subsidiair: Voor het geval dat het Hof van oordeel zou zijn dat artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst – en daarmee samenhangend, artikel 70 daarvan – rechtstreekse werking heeft:

„De enkele inwerkingtreding van de TRIPs-Overeenkomst heeft niet ertoe geleid dat personen die op dat ogenblik beschikten over een octrooi voor de vervaardigingswijze van een farmaceutisch product op grond van een wettelijke regeling volgens welke geen octrooien voor de farmaceutische producten zelf konden worden afgegeven, een octrooi voor het product als zodanig hebben verkregen, ook niet wanneer zij ten tijde van de aanvraag van het octrooi voor de wijze van vervaardiging tevens een octrooiaanvraag voor het product zelf hadden ingediend.”

Vragen:

1. Valt artikel 27 van de TRIP's-overeenkomst, die het kader van de octrooibescherming afbakent, onder een sector waarvoor de lidstaten primair bevoegd blijven, en zo ja, staat het de lidstaten vrij, aan te nemen dat die bepaling rechtstreekse werking heeft, en kan de nationale rechter die bepaling rechtstreeks toepassen onder de voorwaarden die in zijn eigen wettelijke regeling worden gesteld?

2. Kunnen, volgens artikel 27 van de TRIP's-overeenkomst, chemische en farmaceutische producten het voorwerp van een octrooi vormen op voorwaarde dat zij voldoen aan de voorwaarden voor het verlenen daarvan, en zo ja, welke is de omvang van de bescherming daarvan?

3. Genieten, volgens de artikelen 27 en 70 van de TRIP's-overeenkomst, de onder het in artikel 167, lid 2, van het Verdrag van München van 1973 geformuleerde voorbehoud vallende octrooien die vóór 7 februari 1992, dus vóór de inwerkingtreding van die overeenkomst, zijn verleend en betrekking hebben op de uitvinding van farmaceutische producten, doch wegens dat voorbehoud alleen de wijze van vervaardiging van die producten beschermen, de bescherming waarin de TRIP's-overeenkomst voor alle octrooien voorziet, en zo ja, welke zijn de omvang en het voorwerp van die bescherming? Met andere woorden, zijn vanaf de inwerkingtreding van die overeenkomst ook de farmaceutische producten zelf beschermd of blijft de bescherming alleen gelden voor de wijze van vervaardiging van die producten, of moet een onderscheid worden gemaakt naargelang van de inhoud van de octrooiaanvraag, namelijk naargelang uit de beschrijving van de uitvinding en daarop betrekking hebbende vorderingen blijkt dat de aanvraag erop was gericht bescherming te krijgen voor een product, voor een wijze van vervaardiging of voor beide?

Conclusie A-G HvJ EU 30 januari 2013, zaak C-539/11 (Ottica New Line) - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Consiglio di giustizia amministrativa per la Regione siciliana (Italië).

Vrijheid van vestiging voor opticien. Volksgezondheid. Opening nieuwe optiekzaak vergunningsafhankelijk. Demografische en geografische beperkingen.

Regionale wetgeving die de verlening van toestemming tot het openen van nieuwe zaken voor de uitoefening van het beroep van opticien afhankelijk stelt van de voorwaarden dat slechts een zaak is toegestaan per 8 000 inwoners en dat de afstand tot bestaande optiekzaken ten minste 300 meter moet bedragen – Beperking van het vrij verrichten van diensten – Dwingende redenen van algemeen belang – Bescherming van de volksgezondheid – Evenredigheid.

Conclusie A-G:

Artikel 49 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een internrechtelijke regeling als aan de orde in het hoofdgeding, die beperkingen inzake het inwonertal en de verplichte minimumafstand tussen optiekzaken oplegt, een beperking van de vrijheid van vestiging vormt. In omstandigheden als die van het hoofdgeding lijkt deze beperking niet te worden gerechtvaardigd door het doel van bescherming van de volksgezondheid, tenzij de betrokken regeling voortkomt uit een coherent beleid dat ertoe strekt te garanderen dat op evenwichtige wijze in de verstrekking van de gezondheidszorg wordt voorzien, hetgeen de verwijzende rechter dient na te gaan. In ieder geval kan het vereiste van een minimumafstand tussen optiekzaken in casu niet worden gerechtvaardigd met een beroep op de bescherming van de volksgezondheid als dwingende reden van algemeen belang.

Vragen:

1. Dient het Unierecht inzake de vrijheid van vestiging en het vrij verrichten van diensten aldus te worden uitgelegd dat een interne regeling, te weten artikel 1 van wet nr. 12 van 2004 van de autonome regio Sicilië, die de vestiging van optiekzaken op het grondgebied van een lidstaat (in de onderhavige zaak, op een deel van dit grondgebied) afhankelijk stelt van beperkingen betreffende het inwonertal en de afstand tussen optiekzaken, welke beperkingen in abstracte zin strijdig met de bovengenoemde fundamentele vrijheden kunnen zijn, berust op een dwingende reden van algemeen belang verband houdend met de noodzaak de volksgezondheid te beschermen?

2. Indien de voorgaande vraag bevestigend wordt beantwoord, moeten dan, in het licht van het Unierecht, de demografische beperking (één optiekzaak per 8 000 inwoners) en de afstandsbeperking (driehonderd meter tussen twee optiekzaken) als vastgesteld in de Siciliaanse regionale wet nr. 12 van 2004 houdende regeling van de uitoefening van het beroep van opticien op regionaal grondgebied, geschikt worden geacht om de doelstelling van de bovengenoemde dwingende reden van algemeen belang te bereiken?

3. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord, moeten dan, in het licht van het Unierecht, de demografische beperking (één optiekzaak per 8 000 inwoners) en de afstandsbeperking (driehonderd meter tussen twee optiekzaken) als vastgesteld in de Siciliaanse regionale wet nr. 12 van 2004 houdende regeling van de uitoefening van het beroep van opticien op regionaal grondgebied, evenredig worden geacht, dit wil zeggen dat zij niet verder gaat dan nodig ter bereiking van de doelstelling van de bovengenoemde dwingende reden van algemeen belang?

Rechtbank Oost-Brabant, locatie 's-Hertogenbosch 6 januari 2013, LJN BY9062 (Eisers tegen Occam .V., Biosensors international Group Ltd) en (Occam B.V., Biosensors tegen Sir J.J. Group of Hospitals and grant medical College en praktiserende cardiologen)

Illegaal onderzoek voor CE-marketing. Contradictoir, internationale zaak, rechtsmacht, toepasselijk recht, stelplicht, onrechtmatig handelen, afgewezen vorderingen.

Inhoudsindicatie rechtspraak.nl: Eisers zijn vier Indiase hartpatiënten die schadevergoeding vorderen van gedaagde, een Nederlandse producent van medische apparatuur. Bij eisers zijn in India stents geïmplanteerd, geproduceerd door gedaagde, op een moment dat deze stents nog geen CE-markering hadden verkregen en dus niet waren toegelaten tot de Europese markt. Eisers menen dat zij, zonder dat zij dit wisten en zonder dat hun informed consent werd verkregen, zijn onderworpen aan illegaal en onrechtmatig klinisch (experimenteel) onderzoek. Dit onderzoek zou in opdracht van, althans met medeweten van gedaagde in India hebben plaatsgevonden. Eisers vragen financiële compensatie voor het feit dat zij zijn aangetast in hun persoonlijkheidsrecht.

De vorderingen worden - na beslissingen over rechtsmacht en toepasselijk recht - afgewezen. De rechtbank acht het denkbaar dat ook naar Indiaas recht sprake zou kunnen zijn van niet alleen immoreel of onethisch, maar ook onrechtmatig handelen door gedaagde tegenover eisers wanneer gedaagde willens en wetens (illegaal) experimenteel onderzoek zou hebben laten plaatsvinden bij eisers, met een nieuw medisch hulpmiddel waarvan de veiligheid nog niet vaststond, met het doel de resultaten van dat onderzoek te gebruiken voor het verkrijgen van een CE-markering, zonder er zorg voor te dragen dat dit onderzoek aan de daaraan te stellen zorgvuldigheidseisen voldoet en (dus) zonder zich te bekommeren om de gezondheidsbelangen van eisers en hun persoonlijkheidsrechten.

Aan een beoordeling van de vraag of onder dergelijke omstandigheden sprake is van onrechtmatig handelen van gedaagde jegens eisers komt de rechtbank echter niet toe omdat geenszins vaststaat dat de implantaties bij eisers binnen een dergelijke context hebben plaatsgevonden.

Bovendien is het verwijt dat eisers gedaagde maken beperkter geformuleerd, hebben zij hun stellingen onvoldoende onderbouwd en ontbreekt elke onderbouwing van schade. Gedaagde heeft het Indiase ziekenhuis en de Indiase cardiologen, waar en door wie de implantaties hebben plaatsgevonden, in vrijwaring opgeroepen. Omdat de vorderingen in de hoofdzaak zijn afgewezen, zijn de vorderingen in vrijwaring ook afgewezen.

Immoreel of onrechtmatig
7.7.  De vorderingen van [eisers] jegens Occam c.s. moeten worden bezien tegen de volgende achtergrond. Enige tijd voordat de Occam Stent een CE-markering heeft verkregen en op de Europese markt is gebracht, werd de Occam Stent al gebruikt in India. Medio 2005 is daarover beroering ontstaan in India en later ook in Nederland. In de media werd melding gemaakt van ‘illegale praktijken’ van Occam in India, wat in Nederland leidde tot Kamervragen. Onder meer werd de vraag gesteld of door Occam c.s. vanuit medisch-ethisch oogpunt maatschappelijk verantwoord was gehandeld door mensen uit arme landen te misbruiken voor het uitvoeren van experimenten. De IGZ heeft vervolgens in 2006 onderzoek gedaan en geconstateerd dat de Occam Stent geruime tijd voor het verkrijgen van de CE-markering al werd verkocht en toegepast in de reguliere gezondheidszorg in India en dat Indiase artsen hebben gerapporteerd over de ervaringen die zij opdeden met het gebruik van deze stents. De IGZ heeft zich niet uitgelaten over de vraag of verkoop en gebruik van de Occam Stents in India en het uitgevoerde onderzoek illegaal zijn geweest, omdat dit afhangt van de plaatselijke wetgeving waarover de IGZ niet kan oordelen. De IGZ heeft wel aangegeven dat moreel getwijfeld kan worden aan de ethiek van het ondernemen van Occam in dit geval omdat, zo concludeert de IGZ, willens en wetens in India een medisch hulpmiddel werd toegepast waarvan de conformiteit nog niet was beoordeeld en die toepassing ook werd gebruikt om de veiligheid van het hulpmiddel te beoordelen. In reactie hierop heeft de verantwoordelijke minister in zijn brief aan de Tweede Kamer onder meer laten weten het een goede zaak te vinden dat fabrikanten zelf initiatieven ontplooien om een ethische code te ontwikkelen ten aanzien van het aanbieden en doen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen die in Europa nog niet zijn toegelaten, in landen buiten de Europese Unie.

7.8.  De regelgeving over de toelating van medische hulpmiddelen in verschillende landen in de wereld is niet hetzelfde. Zoals enkele leden van de Tweede Kamer en ook de IGZ en de minister van Volksgezondheid destijds hebben aangegeven, kan daarom de morele vraag worden gesteld naar de reikwijdte van de verantwoordelijkheid van een Nederlandse producent van farmaceutische producten tegenover patiënten in landen buiten de Europese Unie wanneer daar geen of minder strenge regelgeving geldt ten aanzien van het gebruik van die producten.

7.9.  De rechtbank acht het denkbaar dat ook naar Indiaas recht sprake zou kunnen zijn van niet alleen immoreel of onethisch, maar ook onrechtmatig handelen door Occam c.s. tegenover [eisers] wanneer Occam c.s. willens en wetens (illegaal) experimenteel onderzoek zouden hebben laten plaatsvinden bij deze Indiase hartpatiënten, met een nieuw medisch hulpmiddel waarvan de veiligheid nog niet vaststond, met het doel de resultaten van dat onderzoek te gebruiken voor het verkrijgen van een CE-markering, zonder er zorg voor te dragen dat dit onderzoek aan de daaraan te stellen zorgvuldigheidseisen voldoet en (dus) zonder zich te bekommeren om de gezondheidsbelangen van die patiënten en hun persoonlijkheidsrechten.

7.10.  Aan een beoordeling van de vraag of onder dergelijke omstandigheden sprake is van onrechtmatig handelen van Occam c.s. jegens [eisers] komt de rechtbank echter niet toe omdat geenszins vaststaat dat de implantaties bij [eisers] binnen een dergelijke context hebben plaatsgevonden. Bovendien is het verwijt dat [eisers] maakt aan Occam c.s beperkter geformuleerd, te weten dat Occam c.s. opdracht hebben gegeven tot - of althans weet hadden van - illegaal en onrechtmatig klinisch onderzoek dat heeft plaatsgevonden.
Zoals de rechtbank hierna zal overwegen geven [eisers] onvoldoende onderbouwing voor deze stelling en ontbreekt elke onderbouwing voor hun stelling dat zij hierdoor schade hebben geleden.

N. van Duuren en A. Ekker, '5 aandachtspunten bij bouw patiëntportaal' in Automatiseringsgids, januari 2013, p. 24-25.

Een bijdrage van Natascha van Duuren, De Clercq en Anton Ekker, eHealth Law.

Bij de implementatie van patiëntportalen komt heel wat kijken. Er moet worden voldaan aan verschillende wetten en normen. De interpretatie van dit alles roept veel vragen op. Natascha van Duuren en Anton Ekker zetten de juridische aandachtspunten op een rij. Vijf belangrijke adviezen.

De laatste jaren worden steeds meer patiëntportalen op de markt gebracht. Volgens een rapport van het Nationaal ICT Instituut in de Zorg (Nictiz) en de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF) waren eind 2010 al ruim veertig patiëntportalen in de lucht. Naar verwachting zal dit aantal de komende jaren snel toenemen.

Een patiëntportaal is een online toegangspoort die de patiënt regie geeft bij het vergaren en delen van medische gegevens en overige informatie over zijn gezondheid. De aard en de opzet van deze portalen is divers. De meeste portalen bieden naast inzage in informatie over de gezondheid aanvullende functionaliteiten aan, zoals een patiëntenforum, het invoeren van zelfmetingen of alerts bij een afspraak of uitslag.

Bij de implementatie van een patiëntportaal dient rekening te worden gehouden met een complex juridisch kader. Zo dient in ieder geval te worden voldaan aan de wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) en de wet bescherming persoonsgegevens (Wbp). Indien gebruik wordt gemaakt van het BSN geldt ook de wet gebruik burgerservicenummer in de zorg (Wgbsn-z).

Daarnaast zijn er verschillende beroepsnormen en zogenaamde NEN-normen van toepassing. In de praktijk blijkt de interpretatie van dit geheel aan deels overlappende wetten en normen, veel vragen op te roepen. Vijf belangrijke adviezen.

1. Bepaal duidelijk wie de verantwoordelijke is
2. Garandeer patiëntenrechten
3. Zorg voor beveiligde toegang
4. Wees voorbereid op datalekken
5. Houd rekening met komende regelgeving

1. Bepaal duidelijk wie de verantwoordelijke is
Een van de eerste aandachtspunten betreft vaak de vraag welke partij of partijen optreden als ‘verantwoordelijke’ in de zin van de wet bescherming persoonsgegevens. De verantwoordelijke is degene die het doel en de middelen van de gegevensverwerking bepaalt. In veel gevallen worden bij de gegevensverwerking daarnaast derde partijen ingeschakeld die onder het gezag van de verantwoordelijke handelen. Het kan gaan om bijvoorbeeld een IT-leverancier of een hostingpartij. De verantwoordelijke is verplicht om met een dergelijke ‘bewerker’ contractuele afspraken te
maken, onder andere over informatiebeveiliging.

Aangezien bij een patiëntportaal vaak meerdere partijen betrokken zijn, is niet altijd duidelijk wie voor een specifieke verwerking de verantwoordelijke is. Voor het voldoen aan de Wbp en voor het uitoefenen van patiëntenrechten
is het echter wel van essentieel belang de verschillende rollen vast te stellen en deze contractueel vast te leggen.

2. Garandeer patiëntenrechten
De gebruiker van een patiëntportaal heeft verschillende rechten met betrekking tot de verwerking van zijn gegevens. Zo dient de verantwoordelijke de gebruiker vooraf te informeren over het doel van het portaal en wie daarvoor verantwoordelijk is. Daarnaast is de uitdrukkelijke toestemming van de gebruiker vereist voor de verwerking van diens
patiëntgegevens. Bovendien dient de gebruiker er op te worden gewezen dat hij bezwaar kan maken tegen de verwerking van zijn gegevens en dat hij zijn toestemming op elk moment kan intrekken (en op welke wijze). Dit volgt uit zowel de Wbp als de Wgbo. Vereist is dat deze toestemming ‘uitdrukkelijk’ is gegeven. Op degene die patiëntgegevens verwerkt rust
een dubbele bewijslast: in de eerste plaats moet bij twijfel bewezen kunnen worden dat een bepaalde toestemming is verleend en waarvoor. Daarnaast zal zo nodig bewezen moeten worden dat de toestemming aan de gestelde
eisen voldoet. Het gevolg van het niet voldoen aan dit vereiste is verstrekkend: als de toestemming niet aan bovenstaande vereisten voldoet, is zij nietig en kan de informatie van de desbetreffende gebruiker dus niet via het
portaal worden verwerkt.

3. Zorg voor beveiligde toegang
Op grond van de wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) dient de verantwoordelijke ‘passende technische en organisatorische maatregelen’ te treffen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of tegen enige
vorm van onrechtmatige verwerking. Een van die passende technische en organisatorische maatregelen is identificatie en authenticatie. Gegarandeerd dient te worden dat veilige toegang wordt geboden, middels identificatie en authenticatie (‘zeggen wie je bent’ en ‘bewijzen dat je bent wie je zegt dat je bent’). Er is momenteel nog veel onduidelijkheid over
de vraag hoe deze veilige toegang kan worden gegarandeerd. De eerste vraag die daarbij dient te worden gesteld is: welke soort informatie of diensten worden via het portaal ontsloten en welk veiligheidsniveau is daarbij vereist?
Authenticatie (‘bewijzen dat je bent wie je zegt dat je bent’) wordt op dit moment op verschillende manieren geregeld (zie kader). Voor identificatie kan gebruik worden gemaakt van het burgerservicenummer (BSN). Het gebruik van het BSN is echter uitsluitend voorbehouden aan zorgaanbieders.

4. Wees voorbereid op datalekken
De Nederlandse overheid en de Europese Commissie dienden onlangs voorstellen in voor een wettelijke meldplicht bij datalekken. Het Nederlandse wetsvoorstel zal naar verwachting als eerste in werking treden en introduceert de plicht voor bedrijven en overheden om een datalek zo snel mogelijk te melden bij het College Bescherming Persoonsgegevens.
Als een datalek niet wordt gemeld, kan het CBP de desbetreffende verantwoordelijke een boete opleggen van maximaal
200.000 euro.

Wanneer een datalek zich voordoet bij een patiëntenportaal zal de verantwoordelijke verschillende stappen moeten zetten om aan zijn wettelijke verplichtingen te voldoen. Het is daarom belangrijk om na te denken over een heldere interne procedure. Hierin kan onder andere worden geregeld wie er intern op de hoogte moet worden gesteld en hoe wordt bepaald of er een melding moet worden gedaan. Daarnaast moeten zo snel mogelijk maatregelen worden getroffen om de negatieve gevolgen van de inbreuk te beperken. Ten slotte moeten de betrokkenen snel en adequaat worden geïnformeerd. Ook voor IT-leveranciers van patiëntportalen brengt de meldplicht vergaande verplichtingen met zich mee. Zij zijn verplicht de zorgverlener of zorginstelling actief bij te staan en te waarschuwen als zij een inbreuk vaststellen.

5. Houd rekening met komende regelgeving
Er is een nieuwe Europese Privacyverordening op komst waarin strengere regels zijn opgenomen. Zo moeten betrokkenen een kopie van hun opgeslagen persoonsgegevens kunnen krijgen om deze gegevens over te kunnen dragen aan een ander (recht van gegevensoverdraagbaarheid). Bovendien krijgen betrokkenen ‘het recht om vergeten te worden’. Verantwoordelijken zullen op verzoek van betrokkenen onmiddellijk actie dienen te ondernemen om alle persoonsgegevens van betrokkenen te verwijderen. Zij moeten er daarbij voor zorgen dat ook derde partijen aan wie zij de gegevens hebben verstrekt, deze gegevens verwijderen. Deze regels leggen strenge eisen op aan de (technische) werking en inrichting van patiëntportalen. Het is de vraag of de huidige patiëntportalen, technisch gezien, al aan deze eisen kunnen voldoen. Door in een vroeg stadium rekening te houden met de genoemde aandachtspunten worden de rollen en verantwoordelijkheden van de verschillende betrokken partijen duidelijker. Daarnaast wordt de kans verkleind dat de rechten van de patiënt worden geschonden. Hiermee worden ook de aansprakelijkheidsrisico’s beperkt.

BMM Themanummer, Themanummer Merk en geneesmiddelen, BMM Bulletin 2012-4 (winter).

In het acht jaar geleden verschenen themanummer Farma en Merkenrecht (BMM Bulletin 2004-2) lag de nadruk op de commerciële kant van de geneesmiddelenmarkt met alle interessante IE-gevolgen, die concurrentie met zich meebrengt, zoals de farmareclame, substitutie van geneesmiddelen en parallelimport.

Ditmaal heeft de redactie een meer praktische invalshoek gekozen, die de merkengemachtigde zeker zal aanspreken, zoals de totstandkoming en de ontwikkeling van het farmamerk in een streng door de overheden in het belang van de volksgezondheid gereguleerde markt.

Pierre Konings, 'Global Branding van geneesmiddelen', BMM Bulletin, 2012-4, p.130/134.
Marloes Bakker, 'Farmaceutische merken in registerconflicten', BMM Bulletin 2012-4, p.135/144.
Ilja Morée, 'Vervalste geneesmiddelen - De stand van zaken.', BMM Bulletin 2012-4, p.145/147.

Pierre Konings – toen hij dit artikel schreef werkzaam bij het geneesmiddelenconcern MSD – beschrijft de ontwikkeling van een nieuw merk en de hindernissen, die daarbij te nemen zijn.

Marloes Bakker, advocaat bij Klos Morel Vos & Schaap geeft een inleiding bij de Europese rechtspraak met betrekking tot de acceptatie voor inschrijving van het merk en inventariseert de rol van het Benelux Merkenbureau(BBIE) en het Europese Merkenbureau(BHIM) in registerconflicten.

Ilja Morée, advocaat bij De Brauw Blackstone Westbroek tot slot beschrijft de strijd van de overheid om o.a. via regelgeving het op de markt brengen van vervalste en daarmee kwalitatief ondeugdelijke geneesmiddelen te voorkomen.

Pierre Konings, 'Global Branding van geneesmiddelen', BMM Bulletin, 2012-4, p.130/134.

Het ontwikkelen van een geneesmiddel duurt vele jaren en kost honderden miljoenen euro’s. Dan moet de naam van dat product klinken als een klok. Namen van geneesmiddelen werden traditioneel ontworpen voor doktoren die de geneesmiddelen voorschreven en klonken wetenschappelijk. Tegenwoordig zijn namen van medicijnen steeds meer patiëntgericht en klinken abstracter zoals PROZAC (fluoxetine, Eli Lilly) tegen depressie en VIAGRA (sildenafil, Pfizer) bij erectiestoornissen. Maar hoe komen de geneesmiddelen aan hun naam? Waar moet een goede naam aan voldoen? In dit artikel geef ik een blik op merkcreatie vanuit het farmaceutisch bedrijf waarvoor ik werkzaam ben.

Marloes Bakker, 'Farmaceutische merken in registerconflicten', BMM Bulletin 2012-4, p.135/144.

Merken voor geneesmiddelen zijn een categorie apart. Farmaceutische merken bevatten vaak een pre- of suffix die gerelateerd is aan de werkzame stof of het indicatiegebied van het geneesmiddel waarvoor zij bedoeld zijn. Welke invloed hebben deze elementen op de vraag of er sprake is van gevaar voor verwarring? Dienen zij te worden weggelaten uit de vergelijking van de tekens? Of worden zij niet als beschrijvend opgevat door het relevante publiek? Wie is eigenlijk het relevante publiek als het gaat om geneesmiddelen? En wanneer moeten geneesmiddelen als ‘soortgelijk’ worden beschouwd? Dit artikel geeft een inleiding op deze onderwerpen aan de hand van Europese rechtspraak en onderzoekt in het bijzonder hoe het BBIE en het BHIM omgaan met merken voor geneesmiddelen in registerconflicten.

Ilja Morée, 'Vervalste geneesmiddelen - De stand van zaken.', BMM Bulletin 2012-4, p.145/147.

In de EU is sprake van een toename van geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn. Deze middelen zijn uit het oogpunt van de Europese geneesmiddelenwetgeving illegaal omdat zij niet voldoen aan de communautaire voorschriften voor geneesmiddelen. Vervalste geneesmiddelen dienen te worden onderscheiden van andere illegale geneesmiddelen, alsmede van middelen die inbreuk maken op intellectuele eigendomsrechten. Voorts mogen producten met onbedoelde kwaliteitsgebreken als gevolg van fabricage- of distributiefouten niet met vervalste geneesmiddelen worden verward.

Een bijdrage van Corina Wolfert, Merkenbureau Abcor.

In navolging van LS&R 309. De Australische merkenautoriteiten weigerden het merk ZELCIVOL van Boehringer Ingelheim in klasse 5 voor farmaceutische preparaten omdat de merknaam de INN stem OL bevat (section 43 van de Merkenwet 1995). Een merknaam mag volgens deze wet geweigerd worden als deze bestaat uit een INN stem en dit voor verwarring of misleiding zorgt met de aangevraagde warenomschrijving. Boehringer tekent bezwaar aan en wordt in het gelijk gesteld. De uitspraak geeft duidelijke handvaten hoe met INN stems in merken omgegaan moeten worden.

Het merk ZELCIVOL wordt in eerste instantie geweigerd omdat deze onder andere het element OL bevat. Dit element wordt in de lijst van de World Health Organisatie genoemd als een gebruikelijke INN stem dat verwijst naar Alcohol en Phenol. Voor meer achtergrond informatie, zie het artikel Merken- en gezondheidsautoriteiten meer op een lijn.

Een merknaam mag geweigerd worden wanneer het een INN stem bevat en dit tot verwarring of misleiding kan leiden in combinatie met de waren uit klasse 5. Het merk ZELCIVOL is aangevraagd voor farmaceutische preparaten en heeft dus geen specifieke medische indicatie. Het merk zou wel geaccepteerd worden als de warenomschrijving op een zodanige wijze gelimiteerd is dat het product een Alcohol of Phenol functionaliteit in de molecuul structuur heeft.

Boehringer liet het er niet bij zitten en voerde argumenten aan waarom ZELCIVOL wel geaccepteerd moest worden. De beoordelaar hield de beoordeling van het merkenbureau tegen het licht. Zo bekeek zij de uitzonderingsregel. Een INN stem in een merknaam is namelijk wel toegestaan (1) wanneer het een betekenis heeft. En (2) als een INN stem op een zodanige wijze in de naam is verwerkt dat deze niet wordt opgemerkt als een INN stem. De beoordelaar keek tevens naar de bestaande merken en zag een inconsistentie voor wat betreft de acceptatie van merken met een INN stem zoals OL die zonder beperking geaccepteed zijn.

De beoordelaar bepaalde dat de merknaam ZELCIVOL in zijn geheel beschouwd moet worden. De naam ZELCIVOL is op te vatten als een merknaam en niet als een stofnaam. Hierbij nam de beoordelaar ook mee dat andere nationale merkenbureaus het merk ZELCIVOL al wel hadden geaccepteerd.

Het merkenbureau buigt zich nu over hun handelswijze van merknamen in klasse 5 die bestaan uit een INN stem. De beoordelaar heeft een lijst opgesteld die een verdere nuancering geeft hoe om te gaan met de uitzonderingsregel (wanneer een merk dus wel geaccepteerd moet worden). Dit is wanneer:

• Een suffix een algemeen bekende afkorting is, anders dan een INN stem (zoals: AL = Albanie)
• De INN stem niet meer dan 2 tot 3 letters heeft (zoals: kin, ol al, ur, vir),
• Het merk nog meer voor de hand liggende suffixen bevat (zoals: som, one)
• De INN stem op een zodanige manier gebruikt wordt dat het element niet als INN stem wordt opgevat (zoals: ZELCIVOL. Gelet moet dan worden op de klemtoon, toevoeging van mede- of klinkers aan het element, lengte van het woord, etc).

Gelukkig blijkt maar weer dat de medicinale soep toch niet zo heet wordt gegeten als deze wordt toegediend. Toch moeten we afwachten hoe deze liberalere koers wordt opgepakt door het Australische merkenbureau. De farmaceutische industrie kan met bovengenoemde uitspraak voorzichtig weer ademhalen wanneer zij in hun creatieve proces bezig zijn merknamen te ontwikkelen.

Hof 's-Hertogenbosch 11 december 2012, LJN BY6451 (Zorgpunt Thuiszorg B.V. tegen CZ Zorgkantoor B.V.)

Statuten zorgaanbieder. Geen aanbestedingsprocedure. Zorgbrede Governancecode. In navolging van het geding in eerste aanleg (BY1183) volgt uit de beleidsregel de contracteerruimte 2013 van de Nederlandse Zorgautoriteit (hierna: de NZa) dat de statuten voldoen niet aan de eisen gesteld in de Zorgbrede Governancecode (ZGC). Het hof is van oordeel dat Zorgpunt Thuiszorg onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat CZ welbewust overeenkomsten voor 2013 heeft gesloten met zorgaanbieders van wie uit de statuten niet bleek dat zij de ZGC hebben ingevoerd. Op CZ rust niet de plicht alle zorgaanbieders op dat punt te controleren, zij mag volstaan met een steekproefsgewijze controle en een controle als er aanwijzingen zijn dat er iets niet in orde is.

Het algemene belang van een efficiënte en voortvarende procedure van verdeling van de gelden prevaleert boven het belang van de inschrijver die niet voldoet aan de eisen van het inkoopdocument. Het feit dat Zorgpunt Thuiszorg zeer goede zorg levert, brengt niet mee dat andere zorgaanbieders dat niet ook kunnen. Terecht heeft de voorzieningenrechter overwogen dat Zorgpunt Thuiszorg bezwaar had kunnen maken tegen de eisen van het inkoopdocument. De stelling van Zorgpunt Thuiszorg dat er voor haar geen reden was om daartegen bezwaar te maken omdat zij de interpretatie van CZ van artikel 4.2 lid 9 ZGC niet kon voorzien, gaat niet op. De slotsom is dat de grieven van Zorgpunt Thuiszorg niet tot vernietiging van het vonnis kunnen leiden.

Het vonnis wordt bekrachtigd.

4.10.3. Het hof is van oordeel dat Zorgpunt Thuiszorg onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat CZ welbewust overeenkomsten voor 2013 heeft gesloten met zorgaanbieders van wie uit de statuten niet bleek dat zij de ZGC hebben ingevoerd. Op CZ rust niet de plicht alle zorgaanbieders op dat punt te controleren, zij mag volstaan met een steekproefsgewijze controle en een controle als er aanwijzingen zijn dat er iets niet in orde is. De verklaring van CZ dat Ambulante Thuiszorg in 2013 in onderaanneming bij een wel gecontracteerde zorgaanbieder werkzaam zal zijn komt het hof aannemelijk voor.

4.11.2. Het hof onderschrijft het oordeel van de voorzieningenrechter zoals opgenomen in rechtsoverweging 3.9. Het algemene belang van een efficiënte en voortvarende procedure van verdeling van de gelden prevaleert boven het belang van de inschrijver die niet voldoet aan de eisen van het inkoopdocument. Het feit dat Zorgpunt Thuiszorg zeer goede zorg levert, brengt niet mee dat andere zorgaanbieders dat niet ook kunnen. Terecht heeft de voorzieningenrechter overwogen dat Zorgpunt Thuiszorg bezwaar had kunnen maken tegen de eisen van het Inkoopdocument; zie ook HvJEG 24 februari 2004, zaak C-230/02 (Grossmann). De stelling van Zorgpunt Thuiszorg dat er voor haar geen reden was om daartegen bezwaar te maken omdat zij de interpretatie van CZ van artikel 4.2 lid 9 AGC niet kon voorzien gaat niet op, zoals blijkt uit 4.6.3.

Uit LJN BY1183:
3.9. Zorgpunt Thuiszorg beroept zich op de afweging van de belangen: een blijvende afwijzing van het zorgcontract voor het jaar 2013 zou het einde betekenen voor Zorgpunt Thuiszorg en in geen verhouding staan tot het geringe belang van CZ bij handhaving van de weigering. Ook dit argument overtuigt niet: van algemene bekendheid is dat het bij de verdeling van de AWBZ-gelden zeer grote bedragen betreft die over zeer veel zorgaanbieders in korte tijd moeten worden toegekend met inachtneming van de beginselen van transparantie en gelijkheid. Het Inkoopdocument 2013 geeft daar vorm aan. Zorgaanbieders kunnen bezwaar maken tegen het document en aanpassing vragen. Het algemene belang van een efficiënte en voortvarende procedure van verdeling van de gelden prevaleert boven het belang van de inschrijver die niet voldoet aan de eisen van het Inkoopdocument.

Gesteld noch gebleken is dat het belang van voldoende AWBZ-zorg bij deze strikte systematiek in gevaar komt.

Rechtbank Arnhem 5 december 2012, LJN BY7777 (eiser tegen verweerder)

Incidentele vordering tot verwijzing. Eiser verzoekt verwijzing wegens connexiteit [red. met LS&R 357] art. 220 lid 1 Rv. Incidentele vordering afgewezen. Het feitencomplex mag dan nagenoeg gelijk zijn, het juridisch geschilpunt is wel degelijk anders. Waar de vordering van verweerder is gebaseerd op de overeenkomst van 1 oktober 1999, is de vordering van eiser gebaseerd op de overeenkomst van 30 augustus 2011. Dat beide overeenkomsten verband houden met de overeenkomst van 13 maart 1997 maakt nog niet dat er sprake is van een zodanige samenhang dat verwijzing in de rede ligt.

2.5. In de onderhavige zaak is de vordering van [eiser] gebaseerd op een vaststellingsovereenkomst tussen [verweerder] en Medtronic gedateerd 30 augustus 2011. [eiser] stelt dat uit deze laatste overeenkomst blijkt dat Medtronic een bedrag van US$ 70.000,-- aan [verweerder] diende te betalen en dat de grondslag van deze betaling naar haar aard gelijk is aan de grondslag van de betaling die door [eiser] van Medtronic is ontvangen. [eiser] bepleit dat beide vorderingen gebaseerd zijn op dezelfde overeenkomst, namelijk de overeenkomst van 13 maart 1997 en dat in beide zaken hetzelfde feitencomplex speelt. Om die reden verzoekt hij om verwijzing wegens connexiteit.

2.6. Artikel 220 lid 1 Rv. bepaalt, voor zover hier van belang, dat ingeval de zaak verknocht is aan een zaak die reeds bij een andere gewone rechter van gelijke rang aanhangig is, de verwijzing naar die andere rechter kan worden gevorderd. Blijkens de parlementaire geschiedenis bij dit artikel is de ratio daarvan de bevordering van de doelmatigheid van procedures en het voorkomen van tegenstrijdige beslissingen. Het komt er op aan of de feitelijke en juridische geschilpunten in de ene zaak gelijk zijn aan die in de andere, of daarmee zodanig samenhang vertonen dat consistentie van de uitspraken wenselijk is.

2.7. De rechtbank is van oordeel dat de incidentele vordering moet worden afgewezen, omdat de aangevoerde gronden die vordering niet kunnen dragen. Immers, het feitencomplex mag dan nagenoeg gelijk zijn, het juridisch geschilpunt is wel degelijk anders. Waar de vordering van [verweerder] is gebaseerd op de overeenkomst van 1 oktober 1999, is de vordering van [eiser] gebaseerd op de overeenkomst van 30 augustus 2011. Dat beide overeenkomsten verband houden met de overeenkomst van 13 maart 1997 maakt nog niet dat er sprake is van een zodanige samenhang dat verwijzing in de rede ligt.