Overig  

Uit't persbericht: The European Commission has imposed a fine of € 93,8 million on Danish pharmaceutical company Lundbeck and fines totalling € 52,2 million on several producers of generic medicines. In 2002, Lundbeck agreed with each of these companies to delay the market entry of cheaper generic versions of Lundbeck's branded citalopram, a blockbuster antidepressant. These agreements violated EU antitrust rules that prohibit anticompetitive agreements (Article 101 of the Treaty on the Functioning of the European Union – TFEU). These generic companies were notably Alpharma (now part of Zoetis), Merck KGaA/Generics UK (Generics UK is now part of Mylan), Arrow (now part of Actavis), and Ranbaxy.

Commission Vice-President Joaquín Almunia, in charge of competition policy, said: "It is unacceptable that a company pays off its competitors to stay out of its market and delay the entry of cheaper medicines. Agreements of this type directly harm patients and national health systems, which are already under tight budgetary constraints. The Commission will not tolerate such anticompetitive practices".

Citalopram is a blockbuster antidepressant medicine and was Lundbeck's best-selling product at the time. After Lundbeck's basic patent for the citalopram molecule had expired, it only held a number of related process patents which provided a more limited protection. Producers of cheaper, generic versions of citalopram therefore had the possibility to enter the market. Indeed, one of them had actually started selling its own generic version of citalopram and several other producers had made serious preparations to do so.

Experience shows that effective generic competition drives prices down significantly, reducing dramatically the profits of the producer of the branded product and bringing large benefits to patients. For example, prices of generic citalopram dropped on average by 90% in the UK compared to Lundbeck's previous price level once wide-spread generic market entry took place following the discontinuation of the agreements.

But instead of competing, the generic producers agreed with Lundbeck in 2002 not to enter the market in return for substantial payments and other inducements from Lundbeck amounting to tens of millions of euros. Internal documents refer to a "club" being formed and "a pile of $$$" to be shared among the participants. Lundbeck paid significant lump sums, purchased generics' stock for the sole purpose of destroying it, and offered guaranteed profits in a distribution agreement. The agreements gave Lundbeck the certainty that the generics producers would stay out of the market for the duration of the agreements without giving the generic producers any guarantee of market entry thereafter. These agreements are very different from other settlements of patent disputes where generic companies are not simply paid off to stay out of the market.

The Commission based its fines on its 2006 Guidelines on fines (see IP/06/857 and MEMO/06/256). In setting the level of the fines, the Commission took into account the duration of each infringement and its gravity. The length of the investigation was taken into account as a mitigating factor. One undertaking applied for a reduction claiming inability to pay the fine under point 35 of the 2006 Fines Guidelines. However, the application did not meet the conditions for a reduction.

Lees verder

Gerechtshof Amsterdam 13 juni 2013, LJN CA3438 (belanghebbende tegen de inspecteur van de Belastingdienst)
Belastingen. Medicijnen. Korting, lening, uitdeling. Eiser is apotheker van beroep. In 1998 is hij directeur en enig aandeelhouder van [A] Beheer B.V.. Kortingen - wegens leveranties van medicijnen - zijn niet in de administratie verantwoord, maar zijn aan belanghebbende in privé uitbetaald. De kortingen zijn terecht als uitdelingen aan belanghebbende aangemerkt. Het Hof acht het niet aannemelijk dat er sprake was van een lening van belanghebbende aan de B.V., maar een uitdeling.

2.2. Naar aanleiding van een door de Belastingdienst ingesteld landelijk onderzoek in de farmaciebranche zijn de administraties van de groothandel in medicijnen [E] B.V. en [F] B.V. onderzocht. Het onderzoek betrof de jaren 1994 tot en met 1998. Blijkens dit onderzoek zijn kortingen wegens leveranties van medicijnen over de jaren vanaf 1994 niet door de apotheekvennootschappen in hun administraties verantwoord en via tussenpersonen aan eiser in privé uitbetaald.

2.4. Inzake de kortingen die zijn ontvangen in 1994 tot en met 1996 zijn navorderingsaanslagen IB/PVV 1994 tot en met 1996 en navorderingsaanslagen vermogensbelasting 1996 tot en met 1998 opgelegd. Het geschil hierover heeft geleid tot een rechterlijke procedure

4.2.1. Belanghebbende stelt zich – ook – in hoger beroep op het standpunt dat de door hem ontvangen kortingen niet als uitdelingen gekwalificeerd dienen te worden, maar als leningen. Zo valt, aldus belanghebbende, uit de aangifte op te maken dat de ontvangen kortingen in rekening-courant met de apotheekvennootschappen zijn geboekt.

4.5. De rechtbank is van oordeel dat in de gegeven omstandigheden zowel eiser als [A] Beheer B.V. alsmede de apotheekvennootschappen, zich van genoemde bevoordeling bewust waren dan wel moesten zijn, waarbij de rechtbank met name in aanmerking neemt de aard en de omvang van de bevoordeling en het feit dat eiser zich ervan bewust moet zijn geweest dat hij kortingen ontving die de apotheekvennootschappen toekwamen. De rechtbank acht voorts aannemelijk dat deze bevoordeling van eiser heeft plaatsgevonden in zijn hoedanigheid van aandeelhouder van [A] Beheer B.V. Nu voor het overige ook is voldaan aan de vereisten voor een winstuitdeling, is het gelijk aan verweerder.

4.6. Het subsidiaire betoog van eiser dat de kortingen slechts voor 65% als een uitdeling moeten worden aangemerkt omdat de fiscale eenheid over de kortingen 35% vennootschapsbelasting is verschuldigd, verwerpt de rechtbank. Immers, eiser heeft ten volle over de kortingen in privé beschikt, en dat voor hem op dat moment een terugbetalingsverplichting jegens de fiscale eenheid voor een gedeelte groot 35% daarvan ontstond, is niet aannemelijk gemaakt.”

Het Hof komt op grond van dezelfde overwegingen tot hetzelfde oordeel als de rechtbank.

6. Beslissing

Het Hof bevestigt de uitspraak van de rechtbank.

The European Medicines Agency has released the sixth revision of the guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure for public consultation. The current update of this guideline provides further recommendations on the requirements for acceptability and submission of proposed (invented) names. It also clarifies:

• specific aspects of the criteria applied to address safety and public-health concerns;
• international-non-proprietary-name issues;
• product-specific concerns;
• the procedure for submission of proposed (invented) name requests.

The updated guideline is open for comments until 30 August 2013. Comments should be sent to nrg@ema.europa.eu using the form for submission of comments.

Vzr. Rechtbank Rotterdam 5 februari 2013, LJN CA1942 (Agens de werkende kracht B.V. tegen G4S Fire & Safety B.V)
Artikel 843A Rv, gewichtige redenen, het recht op bescherming van persoonsgegevens betreft geen absoluut recht zodat niet zonder meer kan worden geconcludeerd dat de geheimhoudingsplicht ex artikel 12 Wpb een gewichtige reden oplevert.

Agens vordert G4S te gebieden om binnen vijf dagen na betekening van het te wijzen vonnis afschriften van alle bescheiden, zowel in digitale als in schriftelijke vorm, die zij in haar bezit heeft aan Agens te verstrekken, althans op een door de voorzieningenrechter te bepalen wijze inzage in de bescheiden te verschaffen. G4S maakt bezwaar tegen afgifte van voorbedoelde medische stukken. G4S wordt bevolen om enkele bescheiden zowel in digitale als in schriftelijke vorm te verstrekken aan Agens.

4.17.   De onder ii. (het oordeel van de bedrijfsarts, als hiervoor bedoeld onder 4.5.), ix., x., xi. en xii. gevorderde bescheiden betreffen medische stukken, althans stukken die medisch gerelateerd zijn, die G4S als voormalig werkgever van [A] onder zich houdt. Met betrekking tot deze bescheiden wordt het volgende overwogen.

4.18.  G4S maakt bezwaar tegen afgifte van voorbedoelde medische stukken. Zij voert daartoe aan dat niet zij, maar de verzuimcoördinator en/of de bedrijfsarts van G4S over de stukken beschikt en dat zij deze stukken op grond van het medisch geheim en de Wet bescherming persoonsgegevens niet aan derden mag verstrekken. De voorzieningenrechter begrijpt het verweer van G4S zo dat G4S kennelijk een beroep doet op een beperking van de exhibitieplicht op grond van gewichtige redenen als bepaald in artikel 843a lid 4 Rv. Gewichtige redenen kunnen een weigering van een partij om aan de verplichting te voldoen rechtvaardigen.

4.19.  De Wet bescherming persoonsgegevens (“Wbp”) heeft geen exclusieve werking. Het recht op bescherming van persoonsgegevens betreft geen absoluut recht, zodat niet zonder meer kan worden geconcludeerd dat de geheimhoudingsplicht ex artikel 12 Wbp een gewichtige reden in de zin van artikel 843a lid 4 Rv oplevert. De Wpb staat derhalve op zichzelf niet in de weg aan een beroep op artikel 843a Rv.
Bovendien is het bestaan van een wettelijke verplichting tot geheimhouding op zichzelf niet voldoende een weigering om aan de verplichting tot het verstrekken van inlichtingen te voldoen, te rechtvaardigen. Van gewichtige redenen kan slechts sprake kan zijn indien in de concrete omstandigheden van het geval de belangen waarop de geheimhoudingsplicht zich richt, zwaarder wegen dan het zwaarwegende maatschappelijk belang dat in rechte de waarheid aan het licht komt.

5.  De beslissing

De voorzieningenrechter,
5.1.  veroordeelt G4S om binnen acht dagen na betekening van dit vonnis aan Agens te verstrekken, voor zover mogelijk zowel in digitale als in schriftelijke vorm:
1. de op de arbeidsovereenkomst van [A] betrekking hebbende arbeidsvoorwaardelijke regelingen, waaronder begrepen een arbeidsvoorwaardenreglement, personeelshandboek en/of collectieve arbeidsovereenkomst, voor zover zij deze in haar bezit heeft/kan krijgen;
2. de in de aanvraag voor een ontslagvergunning d.d. 25 juni 2009 vermelde “diverse correspondentie” en “diverse gespreksverslagen”;
3. alle salarisspecificaties die G4S aan [A] gedurende zijn dienstverband, en eventueel nadien, heeft verstrekt;
4. de eindafrekening die G4S aan [A] heeft verstrekt;
5. de pensioenregeling die op [A] van toepassing was;

W. Pors en M. Rieger-Jansen, Paper over de rechtmatigheid van ‘Plain Packaging’ en andere maatregelen met betrekking tot standaardisering van verpakkingen in Nederland, Den Haag, 28 mei 2013. (in English: Paper regarding the legality of Plain Packaging and other pack standardization measures in the Netherlands)
Een bijdrage van Wouter Pors en Manon Rieger-Jansen, Bird & Bird LLP.
Een analyse van de gevolgen van plain packaging laat duidelijk zien dat het invoeren van plain packaging-maatregelen en andere standaardiseringsmaatregelen uit het Voorstel Tabaksproductenrichtlijn aanzienlijke risico’s met zich meebrengt. In het bijzonder:

Plain packaging vormt een aanval op merken, die een averechts effect heeft op de volksgezondheid
Het wordt algemeen erkend dat merkproducten voor een hogere prijs verkocht kunnen worden dan generieke of merkloze producten. Echter, invoering van plain packaging-regels zou er feitelijk toe leiden dat tabaksproducten er uniform en gestandaardiseerd uitzien. Een gevolg hiervan is dat de tabaksindustrie het merkrecht (en modelrecht) niet langer kan gebruiken om te concurreren op basis van de reputatie van haar merken. Integendeel zal Plain packaging vermoedelijk leiden tot een lagere sigarettenprijs. Dit kan de consumptie van sigaretten vervolgens doen toenemen en de risico’s voor de volksgezondheid vergroten. Andere serieuze beperkingen van het gebruik van (de communicatiefunctie van) merken, zoals voorgesteld in het TPR voorstel, zullen vermoedelijk een gelijk effect hebben.

Plain packaging en de verdere standaardiseringsmaatregelen uit het TPR voorstel zullen de illegale handel vergroten
Gestandaardiseerde tabaksverpakkingen maken de productie van namaaktabaksproducten veel gemakkelijker en minder kostbaar. Het wordt simpeler om de verpakking na te maken, goedkoper om namaak te produceren en moeilijker om namaakproducten te herkennen. Plain packaging brengt daarom extra kosten mee voor grens- en productcontroles en vormt een prikkel voor illegale handelaren. Dit is in strijd met de initiatieven om namaak en illegale handel in sigaretten te beperken. Het probleem wordt nog verergerd waar het TPR voorstel bepaalde soorten sigaretten verbiedt, wat vermoedelijk zal leiden tot illegale handel van buiten de EU.

Plain packaging zal de mogelijkheden van tabaksfabrikanten om te innoveren en producten met verlaagd risico te ontwikkelen tenietdoen
Wanneer tabaksfabrikanten niet langer in staat zijn om extra voordeel te behalen uit hun kostbare tabaksmerken en zij geconfronteerd worden met felle prijsconcurrentie op de tabaksmarkt, zal er minder ruimte zijn om te investeren in producten met verlaagd risico. Het TPR voorstel maakt het zelfs onmogelijk om investeringen in innovatie, die worden beschermd door octrooien, terug te verdienen, aangezien toepassing van deze technologie wordt verboden door de maatregelen van de TPR. Dit geldt voor zowel technologie van verpakkingen als van sigaretten zelf.

Plain packaging en de 75%-regel zijn niet gebaseerd op feiten
Er is geen geloofwaardig bewijs dat plain packaging of de 75% regel of andere standaardiseringsmaatregelen de algehele tabaksconsumptie zouden verminderen of jongeren ervan zouden weerhouden te gaan roken. Het tegenovergestelde is waar. De verschillende studies die tot dusver zijn uitgevoerd tonen aan dat plain packaging een nutteloze maatregel is in het gevecht tegen verslaving en aan roken gerelateerde ziektes die daaruit voortvloeien.

Plain packaging en het TPR voorstel schenden nationaal, Europees en internationaal recht
Aangezien plain packaging het gebruik van merken duidelijk uitsluit en belemmert, komt plain packaging in conflict met beginselen van nationaal en Europees merkenrecht. Plain packaging en andere standaardiseringsmaatregelen zoals voorgesteld in het TPR voorstel vormen een ontneming van eigendom en schenden het fundamentele recht op eigendom en het recht van vrijheid van meningsuiting zoals vastgelegd in het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens en het Handvest van de Grondrechten van de Europese Unie. Plain packaging en het TPR voorstel zijn tevens strijdig met de verplichtingen die de Europese Unie en Nederland hebben op grond van internationale verdragen, in het bijzonder het TRIPs-verdrag, het Verdrag van Parijs tot bescherming van de industriële eigendom en de Overeenkomst inzake Technische Handelsbelemmeringen (TBT), die nationale markerings- of etiketteringseisen regelt. Schending van deze internationale verdragen kan de geloofwaardigheid van de Europese Unie en Nederland op internationaal niveau aanzienlijk aantasten. Het roept vraagtekens op bij de intentie van de Europese Unie en Nederland om zorg te dragen voor de bescherming van intellectuele eigendom en het verlagen van barrières om handel te drijven in lijn met de internationale verplichtingen die Nederland en de Europese Unie hebben.

Rechtbank Zeeland-West-Brabant 7 juni 2013, LJN CA2339 (bedorven en beschimmelde kazen)
Aan de onderneming van verdachte was bij een eerdere rechterlijke uitspraak de stillegging voor 6 maanden opgelegd in verband met het veelvuldig op onhygiënsiche wijze verkopen van bedorven en ernstig beschimmelde kazen. Verdachte heeft zich schuldig gemaakt aan overtreding van die stillegging door tot zes maal toe, middels verkoopmedewerkers, op marktstandplaatsen te staan waarvoor een vergunning was aangevraagd door desbetreffende onderneming.

Verdachte heeft zich schuldig gemaakt aan overtreding van de aan hem opgelegde stillegging. Deze stillegging was opgelegd gelet op de risico’s voor de veiligheid van levensmiddelen voor menselijke consumptie bij voortzetting van de werkzaamheden van [naam] en ter bescherming van de belangen welke de Warenwet beoogt te dienen.
Door opzettelijk te handelen in strijd met die stillegging heeft verdachte naar het oordeel van de rechtbank te kennen gegeven rechterlijke uitspraken in zeer ernstige mate te minachten.

Kamer van Beroep OHIM, 18 februari 2013, zaak R 595/2012-3 (A.C.J. Ammerlaan tegen OHIM)
In´t kort: Gemeenschapsmodellenrecht. Groente en fruit. De hartvormige tomaat is het resultaat van een arbeidsintensief proces. De tomaten die uit dit proces voortkomen zijn identiek aan elkaar en zien eruit zoals weergegeven. Hoger beroep van een weigering tot inschrijving van de vorm van een tomaat als gemeenschapsmodel. Volgens de Kamer van Beroep geldt een levend organisme niet als voortbrengsel in de zin van artikel 3 onder a) en b) van de Verordening.

11 De kamer is van mening dat levende organismen als zodanig geen 'voortbrengselen' zijn, dat wil zeggen dat zij geen op industriële of ambachtelijke wijze vervaardigde voorwerpen zijn. Een model dat het uiterlijk heeft van een tomaat in zijn natuurlijke staat, zoals het geval is bij het bestreden model, moet in principe worden afgewezen. Zelfs als de betreffende vorm afwijkt van die van een gewone tomaat, wijst niets erop dat de vorm resulteert uit een industriële of handmatige bewerking van de tomaat en niet uit een speciaal plantenras.

Antwoord kamervragen over het bericht dat zorgkantoren zorginstellingen dwingen om dure keurmerken te kopen, Aanhangsel van de Handelingen II, 2012-2013, nr. 2347.
Vraag 5 - Vindt u het verantwoord dat kleinschalige zorginstellingen de dupe worden, omdat veel geld opgaat aan dure keurmerken, terwijl dit geld eigenlijk bestemd is voor zorg? Wilt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 5 - Ik vind dat zorginstellingen, ongeacht of zij grootschalig of kleinschalig werken systematische aandacht moeten hebben voor de kwaliteit van de geleverde zorg. Zoals ik in mijn antwoord op vraag 2 heb aangegeven, is dit een wettelijke eis. Een gecertificeerd kwaliteitssysteem, mits goed toegepast binnen de zorginstelling, kan bijdragen aan het goed functioneren van de locatie of instelling en aan de kwaliteit van zorg. Daarbij dient, zoals eerder gezegd, wel in het oog te worden gehouden dat de lasten en doelen van een kwaliteitssysteem in verhouding moeten zijn.

Vraag 3, 7, 8 en 10
Wilt u uitleggen waarom zorgkantoren zorginstellingen verplichten om dure en onnodige keurmerken te moeten kopen? Wilt u uw antwoord toelichten?
Met welke reden staat u toe dat zorgkantoren keurmerken verplicht stellen, terwijl uw ambtsvoorganger aangaf dat instellingen niet belast moeten worden met allerlei systemen van certificering? Wilt u uw antwoord toelichten?3
Vindt u het wenselijk dat (kleine) zorginstellingen gebukt gaan onder de enorme bureaucratie die komt kijken bij (meerdere) keurmerken? Zo ja, waarom? Zo nee, wat gaat u hieraan doen?
Welke maatregelen gaat u treffen om te zorgen dat zorginstellingen niet verplicht worden om dure, onnodige en bureaucratische keurmerken aan te schaffen? Wilt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 3, 7, 8 en 10

Zorgkantoren letten bij de inkoop van zorg op de systematische aandacht van instellingen voor de kwaliteit van de geleverde zorg. Dat is ook hun taak. Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 2 dient een instelling op grond van de Kwaliteitswet door middel van een kwaliteitssysteem de kwaliteit van de te leveren zorg te bewaken, te beheersen en te verbeteren. Dat een zorgkantoor een keurmerk vereist als bewijs van erkenning dat het kwaliteitssysteem aan de geldende regels en voorschriften voldoet en er binnen de organisatie systematisch aandacht is voor kwaliteit, vind ik op voorhand geen onredelijke eis. Ik ga er daarbij vanuit dat zorgkantoren hierin naar redelijkheid handelen en geen overmaatse eisen stellen waardoor de kosten en doelen niet met elkaar in verhouding zijn, en zeker niet dat er keurmerken worden verplicht die aantoonbaar geen meerwaarde hebben.

In het kader van de experimenten regelarme instellingen, die vanuit mijn departement worden begeleid, worden door enkele instellingen tezamen met de betrokken zorgkantoren geëxperimenteerd met het enkel medewerkertevredenheid en klanttevredenheid maken tot centrale thema’s in de zorginkoop, waarmee de inkoopeisen sterk worden versimpeld. Daarnaast voer ik, mede naar aanleiding van de meldactie Regelarme zorg, via Zorgverzekeraars Nederland overleg met de zorgkantoren om te bezien of er ten aanzien van de administratieve vereisten bij de zorginkoop tot een vermindering van de lastendruk bij zorginstellingen kan worden gekomen.

Vraag 13, 14 en 15
Hoeveel keurmerken zijn er afgegeven in de afgelopen 10 jaar per zorgsector door certificatie-instellingen? Wilt u uw antwoord toelichten?
Hoeveel geld is de afgelopen 10 jaar verdiend aan keurmerken per certificatie-instelling en kunt u dit uitsplitsen per zorgsector? Wilt u uw antwoord toelichten?
Hoeveel geld kan er bespaard worden door alle keurmerken in de zorg af te schaffen? Bent u bereid dit uit te zoeken en de Kamer hierover te informeren? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 13, 14 en 15

Uit de website: www.keurmerk.nl/NL/Zorg-en-Welzijn/Keurmerken-in-de-zorgsector blijkt dat in de zorg vele keurmerken beschikbaar zijn. Zoals ik in mijn eerdere antwoord aangeef, is certificering niet verplicht op grond van wet- of regelgeving vanuit mijn ministerie. Het is een aangelegenheid van de partijen in het veld. Op de verschillende websites van de diverse keurmerken staan de kosten voor het verkrijgen van het specifieke keurmerk aangegeven, evenals hoeveel instellingen dit keurmerk inmiddels hebben verkregen. Gegeven het bovenstaande, worden centraal geen gegevens bijgehouden zoals in de vragen gesteld. Zo kan voorts geen betrouwbare schatting worden gegeven van de mogelijke besparing als veldpartijen ervoor kiezen geen gebruik meer te maken van keurmerken in de zorg. Zoals ik reeds in mijn antwoord op vraag 2 heb opgemerkt zijn zorgaanbieders op grond van de Kwaliteitswet verplicht een kwaliteitssysteem te hebben. Certificering kan – mits goed toegepast – bijdragen bij aan het kwaliteitssysteem en de kwaliteit van zorg.

Vraag 18
Hoe verhoudt de uitspraak «Een zorginstelling kan een kwaliteitskeurmerk hebben. Zo’n keurmerk geeft aan wat kwaliteit inhoudt en hoe de kwaliteit wordt gemeten» die geplaatst is op de website van de rijksoverheid, zich met de uitspraak van uw ambtsvoorganger in het kabinet Balkenende IV, die eerder de volgende uitspraak deed; «Ik acht een verbod niet aan de orde. Wel is het zo dat ik zorgkantoren heb verzocht bij hun inkoop rekening te houden met de uitkomsten op grond van de indicatoren verantwoorde zorg en niet met de aanwezigheid van een keurmerk»? Wilt u uw antwoord toelichten?5

Antwoord 18
Ik vind dat beide uitspraken zich goed tot elkaar kunnen verhouden. Ik vind het belangrijk dat zorgaanbieders systematisch bezig zijn met het bewaken, beheersen en verbeteren van de kwaliteit van de zorg. Een keurmerk kan dienen als bewijs van erkenning dat het kwaliteitssysteem aan de geldende regels en voorschriften voldoet. Een verbod is daarom inderdaad niet aan de orde. Dat mijn ambtsvoorganger zorgkantoren heeft verzocht bij hun inkoop rekening te houden met de uitkomsten op grond van de indicatoren verantwoorde zorg en niet met de aanwezigheid van een keurmerk, is in lijn met de afspraken met de veldpartijen, dat de uitkomsten van de indicatorenmeting dienen als keuzeinformatie voor de cliënten, als verbeterinformatie voor de instellingen zelf, als toezichtsinformatie voor de inspectie en als inkoopinformatie voor de zorgkantoren.

Hof Arnhem-Leeuwarden 21 mei 2013, LJN CA0818 (Medizorg tegen VGZ Zorgverzekeraar)
Kort geding. Zorgovereenkomst zorgverzekeraar / zorgaanbieder. Uitleg toetsingscriterium, uitleg beding.

VGZ heeft met Medizorg een zorgovereenkomst farmaceutische zorg gesloten met ingang van 1 januari 2010 die stilzwijgend is verlengd met ingang van 1 januari 2011. Partijen hebben discussie gevoerd over de effectiviteit van de door Medizorg verleende zorg en de vraag of beperkingen moeten worden opgelegd aan Medizorg als "unieke" leverancier.

Het hof, recht doende in hoger beroep, vernietigt het vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank te Arnhem van 3 juli 2012 en doet opnieuw recht. Het hof veroordeelt VGZ om binnen twee dagen na betekening van dit arrest het middel Boceprevir/Victrelis® toe te voegen aan deel III bijlage 5 van de tussen partijen gesloten Zorgovereenkomst Farmaceutische Zorg 2012, zulks op verbeurte van een dwangsom van €5.000 per dag of dagdeel dat VGZ in gebreke blijft aan dit arrest te voldoen, met een maximum van € 250.000.

Uitleg toetsingscriterium
4.6  De eerste vraag waar het hof zich dan voor gesteld ziet is de uitleg van het toetsingscriterium zoals opgenomen in de zorgovereenkomst tussen partijen. VGZ heeft het verzoek uiteindelijk door een medisch adviseur laten beoordelen op grond van vier (sub)criteria waar-over Medizorg heeft aangevoerd dat in elk geval de laatste twee daarvan niet tussen partijen zijn overeengekomen en ook niet volgen uit hun onderhandelingen. Deze vier criteria zijn:
1. Wordt het geneesmiddel vergoed op grond van de Zorgverzekeringswet?
2. Wordt het geneesmiddel al geleverd door een andere unieke leverancier?
3. Wordt het geneesmiddel al door een openbare apotheek geleverd? Zo ja, in welke mate?
4. Is er aanvullende zorg nodig die in het geding komt als het geneesmiddel afgeleverd wordt door een openbare apotheek?

4.9  Anders dan Medizorg heeft aangevoerd is niet voldoende of doorslaggevend voor opname dat het nieuwe product is opgenomen in het geneesmiddelen vergoedingensysteem en bijlage 1 van de Regeling zorgverzekering doorslaggevend. Indien dat het geval zou zijn, is het overeenkomen van een limitatieve lijst en toestemming voor opname op de lijst immers zinledig. Het zou VGZ dan niet vrij staan om verzoeken te weigeren ten aanzien van verstrekkingen in de zin van de zorgverzekeringswet terwijl VGZ juist beoogt het assortiment van Medizorg en andere unieke leveranciers te beperken. Dit is voor Medizorg ook voldoende kenbaar geweest.

Het product Victrelis en de door Medizorg geleverde diensten
4.10 Het onderhavige medicijn Boceprevir (merknaam Victrelis) is een zogeheten proteaseremmer die wordt ingezet bij de behandeling van hepatitis C. Als niet weersproken geldt dat de huidige professionele standaard voorschrijft dat hepatitis C patiënten een combinatietherapie krijgen van Peginterferon alfa-2b, Ripavirine en Victrelis. Deze medicijnen zijn alledrie voor patiënten (ook) verkrijgbaar bij de openbare, regionale apotheek. Peginterferon alfa-2b moet subcutaan (met een onderhuidse injectie) worden ingebracht terwijl de andere twee medicijnen oraal worden ingenomen. Verder geldt als niet weersproken dat de therapietrouw bij hepatitis C patiënten, onder wie ook verslaafden, relatief laag is, gemiddeld 65%, en de uitval (drop-out) hoog, 30%. Dit wordt voornamelijk verklaard door de ernstige bijwerkingen die de therapie heeft.

4.14 Naar het oordeel van het hof zijn de NAN voorschriften die gelden voor openbare apotheken bepaald schraler dan wat Medizorg biedt, nog daargelaten dat Medizorg heeft aangevoerd dat het gros van de apotheken de voorgeschreven zorg niet verleent. Dat de controle op therapietrouw voor apothekers ook geldt bij het ziektebeeld Hepatitis C heeft VGZ voorts niet aangevoerd en is ook niet gebleken. De resultaten op het gebied van therapietrouw en acceptatie van bijwerkingen die Medizorg, naar zij onweersproken heeft aangevoerd, weet te bereiken met de proactieve begeleiding van hepatitis C patiënten en de contac-ten die zij onderhoudt met de medisch specialist bieden tegenover de beperkte taken van apotheken – waarvan het maar de vraag is of die wordt uitgevoerd – naar het voorlopige oordeel van het hof voldoende grond om aan te nemen dat Medizorg meerwaarde biedt. Die meerwaarde vertaalt zich in efficiëntere en goedkopere zorg: er worden minder medicijnen verspild omdat de therapietrouw groter is en er worden minder andere zorgkosten gemaakt omdat er bijvoorbeeld minder levertransplantaties met alle kosten van dien nodig zijn. VGZ heeft in dit kader nog aangevoerd dat de medisch specialist een taak heeft wat de voortgang van de therapie en de dosering betreft, maar zij heeft niet toegelicht dat die zorg met dezelfde intensiteit wordt verleend als Medizorg doet, tegen dezelfde of geringere kosten, en met het-zelfde resultaat.

4.16 VGZ heeft verder onvoldoende toegelicht dat oraal in te nemen medicijnen in het licht van de tussen partijen geldende toetsingsmaatstaf per definitie uitgesloten zijn van opname in de lijst. Ook overigens heeft zij daarvoor onvoldoende feiten en omstandigheden aangedra-gen, zodat niet valt in te zien dat de toedieningswijze van Victrelis aan opname op de lijst in de weg zou kunnen staan.

Rechtbank Zeeland-West-Brabant 14 februari 2013, LJN BZ8050 (eiser en commissie schadefonds geweldsmisdrijven)
Als randvermelding. Letselschade. Ter zitting is door verweerder gesteld dat de Beleidsbundel en de Letsellijst hebben te gelden als beleidsregels voor de toepassing van art. 3 van de Wsg. De Rechtbank stelt vast dat het letsel van eiser valt binnen de typering van peesletsel in de categorie 1, zoals hiervoor omschreven. De medisch adviseur van de Commissie spreekt in zijn advies van 8 december 2011 over een miniem verlies van strekvermogen van het laatste kootje, dat niet als ernstig dient te worden aangemerkt. Niet is gebleken van een reden om af te wijken van bedoelde beleidsregels. Het in de Letsellijst omschreven letsel leidt tot een forfaitaire uitkering van het schadefonds.

Nu de verdachten van het letselveroorzakende geweldsmisdrijf, onder wie eiser, zijn ontslagen van rechtsvervolging, is de Rb. met verweerder van oordeel dat sprake is medeschuld, die op grond van art. 5 van de Wsg van invloed hoort te zijn op de hoogte van de aan eiser uit te keren tegemoetkoming in de schade. Verweerder heeft hierover ter zitting verklaard dat een nieuwe beoordeling op dit punt zou leiden tot een korting van 50% op het uit te keren bedrag. De Rb. acht dit niet onredelijk en stelt het bedrag van de tegemoetkoming daarom vast op 50% van het forfaitaire bedrag behorende bij schaal 1. De rechtbank zal dan ook bepalen dat aan eiser een uitkering uit het schadefonds toekomt van € 275,-, welke beslissing in de plaats treedt van het vernietigde besluit.

5. De Commissie heeft zich in beroep op het standpunt gesteld dat het beroep ongegrond is. De Commissie heeft daartoe gewezen op de in bezwaar gebruikelijke volledige heroverweging en op het advies van haar medisch adviseur dat het opgelopen letsel niet ernstig is. Van strijd met het rechtszekerheidsbeginsel is volgens de Commissie geen sprake, aangezien eiser niet in een slechtere positie is komen te verkeren ten opzichte van de eerdere besluiten. Verder geldt volgens de Commissie dat peesletsel aan een vinger als ernstig letsel wordt beschouwd indien er sprake is van blijvend beperkt functieverlies. De medisch adviseur acht het functieverlies te miniem om van blijvend beperkt functieverlies in de zin van schaal 1 te spreken, zo stelt de Commissie. De genoemde (tijdelijke) arbeidsongeschiktheid is geen zelfstandig criterium voor het aannemen van ernstig letsel.

7. De toepassing van deze bevoegdheid vindt plaats aan de hand van de Beleidsbundel, die is bekendgemaakt op internet (https://schadefonds.nl). Hierin wordt onder 1.4 ernstig letsel omschreven als letsel met langdurige, ernstige medische gevolgen. De ernst van het letsel wordt bepaald aan de hand van de aard en de gevolgen van het letsel. Daarnaast hanteert verweerder de Letsellijst, die eveneens is gepubliceerd op internet. Daarin worden verschillende soorten letsel getypeerd en gerangschikt naar ernst, in categorieën 1 tot en met 8, met bijbehorende forfaitaire uitkeringsbedragen, onderverdeeld in schalen 1 tot en met 8. Als letsel in categorie 1 wordt onder meer genoemd: peesletsel aan een vinger met blijvend beperkt functieverlies, niet zijnde duim of wijsvinger. Hierbij wordt een forfaitair bedrag van € 550,- (= schaal 1) genoemd.

8. De medisch adviseur van de Commissie spreekt in zijn advies van 8 december 2011 over een miniem verlies van strekvermogen van het laatste kootje, dat niet als ernstig dient te worden aangemerkt. De door de Commissie geraadpleegde medisch adviseur heeft, blijkens een gespreksnotitie van 14 december 2009 in een eerder stadium echter geadviseerd om vanwege een miniem functieverlies een uitkering overeenkomstig schaal 1 toe te kennen.