Overig  

CGR Codecommissie geneesmiddelen 16 oktober 2012, Advies AA12.09 

De Codecommissie heeft kennis genomen van de adviesaanvraag van [X]. Middels een aanvraagformulier heeft [X] de Codecommissie verzocht om het onderzoek te toetsen aan de Gedragscode.  [D] is vergunninghouder van de EU-geregistreerde geneesmiddelen [A] en [B]. Zij wenst het onderzoek dat wordt uitgevoerd door [X]. De tegenprestatie in de overeenkomst tussen [X] en [D] komt de Codecommissie niet onredelijk voor. Duidelijk moge zijn dat enkel werkelijke
gemaakte kosten voor vergoeding in aanmerking kunnen komen. Van een aan de deelnemende beroepsbeoefenaar (behandelaar van de deelnemer) uit te keren vergoeding blijkt niet. De Codecommissie gaat er dus van uit dat deze geen vergoeding ontvangt voor zijn diensten. Ware dat anders dan bestaat geen inzicht in die vergoeding en kan de Codecommissie dienaangaande geen positief oordeel geven.

4. De Codecommissie gaat er gezien de aangedragen gegevens (en dan met name het Protocol) van uit dat de wereldwijd opgezette studie -kort gezegd- betreft een op vrijwillige basis geschoeid post-autorisatie-veiligheidsonderzoek teneinde kansen op […] te registeren met betrekking tot het gebruik door [patienten F] van de geregistreerde geneesmiddelen [A en B] . Aldus neemt de Codecommissie aan dat -[X] geeft zulks zelf niet uitdrukkelijk aan- het een niet-WMO-plichtig onderzoek betreft. Immers, het betreft enkel registratie van data, verkregen van artsen die bedoelde [patienten F] behandelen en uit bezoeken en uitdrukkelijk niet behandelingen zelf van die [patienten F]. De Codecommissie is dan ook van oordeel in deze bevoegd te zijn het voorgelegde onderzoek aan de Gedragscode te toetsen.

6. Uit de met de nationale coördinator gesloten overeenkomst blijkt van de aan deze toekomende vergoedingen voor diens in het kader van het onderzoek te leveren diensten. De in bijlage C van de overeenkomst vermelde tegenprestatie per “visit” en follow up” komt de Codecomissie niet onredelijk voor. Waar het betreft de daarin
vermelde vergoeding voor het opstarten van het project blijkt niet dat deze aan daadwerkelijke kosten is gelieerd. Echter, duidelijk moge zijn dat enkel werkelijke gemaakte kosten voor vergoeding in aanmerking kunnen komen. Zulks geldt ook waar het betreft de in hoofdstuk X, par.1 van de overeenkomst vermelde mogelijke extra
vergoeding voor “ reasonable costs and expenses incurred in connection with the Registry”. Van een aan de deelnemende beroepsbeoefenaar (behandelaar van [de deelnemer]) uit te keren vergoeding blijkt niet. De Codecommissie gaat ervan uit dat deze geen vergoeding ontvangt voor zijn diensten. Ware dat anders dan bestaat geen inzicht in die vergoeding en kan de Codecommissie dienaangaande geen -positief- oordeel
geven

7. Mede in aanmerking nemende dat niet blijkt van een direct voordeel/tegemoetkoming voor/bij de [deelnemers] ter zake het deelnemen aan de studie anders dan hun hulp bij het verbeteren van de medische kennis, noch van
ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag, is de Codecommissie dan ook - met aantekening van de onder 6 gememoreerde voorbehouden/aannames- van oordeel dat het onderzoek de hier aan te leggen toets kan doorstaan.

2. Kosten
De Codecommissie bepaalt dat de aan deze adviesaanvraag verbonden kosten aan [X] separaat in rekening zullen worden gebracht.

Vzr. Rechtbank 's-Hertogenbosch 6 november 2012, LJN BY3459 (eiser tegen Vereniging De Medische Staf Catharina-Ziekenhuis)    

Met Eiser (arts) wordt toelatingsovereenkomst tot het ziekenhuis opgezegd, tegen die opzegging is een bodemprocedure voor het Scheidsgerecht Gezondheidszorg aanhangig gemaakt. Eiser vordert - om als producties in het geding te brengen - inzage in documenten (notulen van bestuursvergaderingen) als lid van de vereniging op basis van artikel 20 lid 7.  "De notulen van de bestuursvergaderingen worden desgevraagd aan de leden beschikbaar gesteld.". De vordering wordt afgewezen, eiser heeft geen recht dat hij kan ontlenen aan artikel 20 lid 7, mede interessant is dat VMS vrijwel volledig aan het verzoek tot inzage van eiser heeft voldaan.

[eiser] is sinds 1992 op grond van een toelatingsovereenkomst met de Stichting Catharina Ziekenhuis werkzaam als internist (internist-endocrinoloog/klinisch farmacoloog) in het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven. Hij is lid van de maatschap Interne Geneeskunde/MDL (de maatschap) en tevens lid van de Vereniging de medische staf Catharina Ziekenhuis (de VMS).

De Raad van Bestuur van de Stichting Catharina Ziekenhuis heeft de maatschap vanwege samenwerkingsproblemen in mei 2010 onder intensief toezicht gesteld onder oplegging van een verbeterplan. De Raad van Bestuur van de Stichting Catharina Ziekenhuis heeft bij besluit van 18 juli 2012 de toelatingsovereenkomst met [eiser] tegen 21 januari 2013 opgezegd. [eiser] heeft tegen die opzegging een bodemprocedure voor het Scheidsgerecht Gezondheidszorg aanhangig gemaakt. De mondelinge behandeling daarvan vindt plaats op 16 november 2012.

4.2.  De spoedeisendheid van de vordering is voldoende aannemelijk. [eiser] ziet de notulen als informatiebron voor de onderbouwing van zijn vordering en is voornemens de gevorderde notulen als producties in het geding te brengen in de procedure die aanhangig is voor het Scheidsgerecht Gezondheid waarbij de uiterste datum daartoe 9 november 2012 is. De VMS heeft het spoedeisend belang betwist met de stelling dat de gevorderde notulen niets met de procedure tegen de Stichting Catharina Ziekenhuis te maken hebben omdat die Stichting volledig buiten de interne beraadslagingen die binnen het Stafbestuur hebben plaatsgevonden staat. De voorzieningenrechter kan deze stelling echter bij gebreke van de desbetreffende notulen niet beoordelen en derhalve evenmin onderschrijven. Van het spoedeisend belang van [eiser] bij zijn vordering wordt daarom uitgegaan.

4.3.  Aan de vordering van [eiser] ligt ten grondslag dat hij, als lid van de VMS, op grond van artikel 20 lid 7 van de statuten van de VMS recht heeft op afgifte van de notulen van de vergaderingen van het Stafbestuur van de VMS vanaf januari 2010 tot en met juli 2012.

4.6. (...) De VMS stelt tenslotte dat zij vrijwel volledig aan het verzoek tot inzage van [eiser] heeft voldaan, omdat zij bij brief van 23 augustus 2012 reeds aan [eiser] ter beschikking heeft gesteld: de notulen van alle kernstafvergaderingen in de periode van januari 2010 tot en met juli 2012, het Kwaliteitsreglement, de adviezen van het Stafbestuur aan de Raad van Bestuur van 19 juni, 26 juni en 2 augustus 2012 en de brief van de voorzitter van het Stafbestuur en de voorzitter van de Raad van Bestuur aan de maatschap interne geneeskunde/MDL van 22 december 2011.

4.7 (...) Uit het voorgaande volgt dat naar het oordeel van de voorzieningenrechter [eiser] geen recht op de notulen van de vergaderingen van het stafbestuur kan ontlenen aan artikel 20 lid 7 van de notulen. Een andere juridische grondslag is niet aan de vordering ten grondslag gelegd. De gevorderde voorziening komt dan ook niet voor toewijzing in aanmerking. De overige stellingen van partijen behoeven daarom geen bespreking meer.

Strafrechter Rechtbank 's-Hertogenbosch 24 oktober 2012, LJN BT3418 (Ontnemingsvordering overtreding Opiumwet/Geneesmiddelenwet)

Ontnemingsvordering. Bewezen verklaarde feiten: Handel in diverse hard- en softdrugs. Wederrechtelijk verkregen voordeel geschat op € 74.000,--.

De rechtbank heeft in de hoofdzaak als strafbare feiten bewezen verklaard:
opzettelijk handelen in strijd met een in artikel 2 onder B, van de Opiumwet gegeven verbod, meermalen gepleegd om een feit, bedoeld in het vierde of vijfde lid van artikel 10 van de Opiumwet voor te bereiden, stoffen voorhanden hebben, waarvan hij weet of ernstige reden heeft om te vermoeden dat zij bestemd zijn tot het plegen van dat feit 

en in eendaadse samenloop gepleegd met: overtreding van een voorschrift gesteld bij of krachtens artikel 2 van de Wet voorkoming misbruik chemicaliën, opzettelijk begaan;

medeplegen van opzettelijk handelen in strijd met het in artikel 3 onder C, van de Opiumwet gegeven verbod;

overtreding van een voorschrift gesteld bij of krachtens artikel 40, tweede lid van de Geneesmiddelenwet, opzettelijk begaan

De rechtbank:
- stelt het bedrag waarop het wederrechtelijk verkregen voordeel wordt geschat vast op een bedrag van € 74.000,00 (zegge: vierenzeventigduizend euro);
- legt aan [verdachte] de verplichting op tot betaling aan de Staat van een geldbedrag ter grootte van € 74.000,00 (zegge: vierenzeventigduizend euro) ter ontneming van het geschatte wederrechtelijk verkregen voordeel.

Strafrechter Rechtbank ´s-Hertogenbosch 30 oktober 2012, LJN BY3402 (Efedrine / Zopiclon / Zolpidemtartaat Zolpidem Trartrate / Paroxetine)

Strafrecht. Groothandel/universiteit. Voor overtreding van een voorschrift van de geneesmiddelenwet, voor opzettelijk handelen in strijd met de artikelen 2 en 3 van de Opiumwet meermalen gepleegd, en voor opzettelijk gebruik maken van een vals of vervalst geschrift als ware het echt en onvervalst: een gevangenisstraf van 6 maanden voorwaardelijk en een werkstraf van 240 uren. Bij het onder 1 bewezenverklaarde feit heeft verdachte medicijnen verkocht en afgeleverd aan particulieren terwijl hij daartoe niet bevoegd was.

Tenlastelegging:

Verdachte is - zakelijk weergegeven - ten laste gelegde dat hij een groothandel in medicijnen heeft gedreven als bedoeld in de Geneesmiddelenwet. Het drijven van een groothandel wordt in artikel 1 onder kk van de Geneesmiddelenwet gedefinieerd als: "het geheel van activiteiten, bestaande uit het aanschaffen, in voorraad hebben en afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen." Uit de toelichting op deze bepaling volgt dat een groothandel levert aan apothekers, aan andere groothandels of aan anderen die op grond van de wet bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen1. Artikel 39 lid 2 van deze wet bepaalt dit ook met zoveel woorden: "2. Geneesmiddelen worden door de groothandelaar slechts afgeleverd aan andere groothandelaren en aan degenen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen".

Uit het onderzoek ter terechtzitting is de rechtbank gebleken dat verdachte enkel medicijnen heeft verkocht en heeft afgeleverd aan particulieren, niet zijnde apothekers, groothandelaars of andere personen die volgens de wet bevoegd waren geneesmiddelen ter hand te stellen. Daaruit concludeert de rechtbank dat het handelen van verdachte niet kan worden gekwalificeerd als het drijven van een groothandel. De rechtbank acht derhalve niet wettig en overtuigend bewezen hetgeen aan verdachte onder 1 primair is ten laste gelegd, zodat verdachte daarvan zal worden vrijgesproken.

Op 5 april 2011 en op 21 april 2011 hebben op de TU te Eindhoven hoorzittingen plaatsgevonden naar aanleiding van de op 2 maart 2011 in kluis 154 aangetroffen grote hoeveelheid medicijnen. Deze kluis was in gebruik bij verdachte. De aangetroffen medicijnen zijn toen in beslag genomen. Tijdens voornoemde hoorzittingen heeft verdachte telkens ontkend dat de in de kluis aangetroffen grote hoeveelheid medicijnen van hem was. Wel gaf hij aan dat hij in de kluis geneesmiddelen had liggen voor eigen gebruik, dit in verband met depressiviteit. Op de hoorzitting van 21 april 2011 is verdachte door [persoon 1] verzocht de lijsten van de geneesmiddelen die in de kluis van verdachte waren aangetroffen en die verdachte van de politie had gekregen, aan [persoon 1] toe te zenden.

(...)

Verdachte heeft zich gedurende de tenlastegelegde periode van bijna een half jaar schuldig gemaakt aan - kort gezegd - de grootschalige illegale verkoop van medicijnen via internet. De voorraad kocht hij zowel in binnen- als buitenland en bewaarde hij onder meer in een door hem gehuurde kluis bij de Technisch Universiteit van Eindhoven, waar hij student was. Ook heeft hij een vervalste lijst met onder hem in beslag genomen goederen (voornamelijk medicijnen) gebruikt in de procedure in het kader van een eventuele schorsing van de universiteit.

(...)

De handel in medicijnen is verbonden aan allerlei voorschriften en vergunningen. Dit heeft er mee te maken dat op het voorschrijven en gebruik van bepaalde medicijnen controle nodig is in het belang van de volksgezondheid. Zo zijn sommige medicijnen niet voor iedereen geschikt of nodig, zijn sommige combinaties van medicijnen gevaarlijk voor de gezondheid en kunnen medicijnen een verslavende werking hebben. Verder zijn artsen en apothekers op de hoogte van het medicijngebruik van de patiënt en kunnen zij ook beoordelen in hoeverre het gebruik van (eerder) voorgeschreven middelen risico's met zich brengt waar aandacht aan moet worden besteed (bijvoorbeeld door alternatieve geneesmiddelen voor te schrijven danwel de voorgeschreven dosering aan te passen) Door medicijnen in het illegale circuit te verhandelen, ontnam verdachte zijn klanten de bescherming van controle op en voorlichting over het medicijngebruik door een arts of apotheker.

(...)

Toepasselijke wetsartikelen.
De beslissing is gegrond op de artikelen:
9, 10, 14a, 14b, 14c, 22c, 22d, 27, 36b, 36c, 55, 57 en 225 van het Wetboek van Strafrecht,
1, 2 en 6 van de Wet op de economische delicten,
40 van de Geneesmiddelenwet en
2, 3, 10 en 11 van de Opiumwet.

Rechtbank Zwolle-Lelystad 26 september 2012, LJN BY3266 (A tegen B)

Toewijzing van incidentele vordering ex artikel 843a Rv (afgifte vaststellingsovereenkomst).

Octrooirecht. Partijen hebben samengewerkt aan de ontwikkeling van een medisch instrument, genaamd 'Prikkelgeleidingsblokkeringsinstrument' (NL1003024). Bij overeenkomst van 13 maart 1997 hebben partijen afgesproken dat de kosten van de octrooibescherming en de opbrengsten uit de exploitatie van het instrument tussen partijen en twee andere participanten zullen worden verdeeld in de verhouding 40% ([B]), 35% ([A]) en twee maal 12,5% (voor de twee overige participanten).

Op enig moment is tussen partijen en Medtronic een geschil ontstaan over de reikwijdte van het ten aanzien van het instrument verleende octrooi. [B] en [A] hebben beiden afzonderlijk met Medtronic onderhandeld over een afkoop(som). Het belang van [B] is erin gelegen dat hij op basis van de gegevens uit de overeenkomst tussen Medtronic en [A] kan beoordelen of [B] en de andere participanten nog aanspraken hebben op [A]. De vordering wordt toegewezen met een dwangsom van €1.000 voor iedere dag met een maximum van €50.000 voor dat [A] in gebreke blijft.

2.9.  De rechtbank is van oordeel dat de aangevoerde en niet weersproken gronden de incidentele vordering kunnen dragen. Het gevorderde moet daarom worden toegewezen met dien verstande dat eerst dwangsommen zullen worden verbeurd wanneer [A] niet binnen vijf dagen na betekening van dit vonnis aan de daarin vervatte veroordeling voldoet. De gevorderde dwangsom zal worden verminderd en gemaximeerd als na te melden.

2.10.  De rechtbank zal de beslissing omtrent de kosten van het incident aanhouden, totdat in de hoofdzaak zal worden beslist.

3.  De beslissing
De rechtbank
in het incident
3.1.  veroordeelt [A] om binnen vijf dagen na betekening van dit vonnis aan [B] te verstrekken een afschrift van de tussen [A] en Medtronic op onbekende datum gesloten (vaststellings)overeenkomst,

3.2.  bepaalt dat [A] een dwangsom verbeurt van EUR 1.000,00 voor iedere dag dat hij in gebreke blijft aan het onder 3.1 bepaalde te voldoen, met een maximum van EUR 50.000,00,

HvJ EU 15 november 2012, zaak C-180/11 (Bericap tegen Plastinnova)

Prejudiciële vragen gesteld door Fovárosi Bíróság (rechtbank Budapest; Hongarije)

Procesrecht en beoordeling van bewijs in een geding voor de nationale rechter ter zake van een vordering tot nietigverklaring van een gebruiksmodel. Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Bericap en Plastinnova over het gestelde ontbreken van nieuwheid en onderliggende uitvinderswerkzaamheid van een gebruiksmodel. Bij beslissing nr. U9200215/58 heeft het Hongaarse octrooibureau deze vordering tot nietigverklaring afgewezen onder verwijzing naar artikel 42, lid 3, van de octrooiwet. Uitleg van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele-eigendomsrechten, opgenomen in bijlage 1 C bij de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele-eigendomsrechten, van het Unieverdrag van Parijs tot bescherming van de industriële eigendom van 20 maart 1883, en van richtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten.

Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht:

Aangezien de bepalingen van de artikelen 2, lid 1, en 3, lid 2, van richtlijn 2004/48/EG (...), uitgelegd tegen de achtergrond van artikel 2, lid 1, van het Verdrag van Parijs (...) en artikel 41, leden 1 en 2, van de [TRIPs-Overeenkomst] niet van toepassing zijn op een nietigheidsprocedure als die welke in het hoofdgeding aan de orde is, kunnen deze bepalingen niet worden geacht zich ertegen te verzetten dat de rechter in een dergelijke gerechtelijke procedure:
– niet gebonden is aan de vorderingen en andere verklaringen van partijen en ambtshalve de overlegging van de noodzakelijk geachte bewijzen kan gelasten;
– niet gebonden is aan een administratieve beslissing die op een vordering tot nietigverklaring is gegeven, noch aan de daarin vastgestelde feiten, en
– bewijzen die reeds in het kader van een eerdere vordering tot nietigverklaring werden overgelegd, niet opnieuw kan onderzoeken.

Gestelde vragen:

1) Is het verenigbaar met het Unierecht dat in een wijzigingsprocedure met betrekking tot een vordering tot nietigverklaring van een gebruiksmodel de maatregelen, procedures en rechtsmiddelen zo zijn gestructureerd dat de nationale rechter niet gebonden is aan de door de partijen geformuleerde vorderingen en overige verklaringen met rechtsgevolgen en, met name dat de rechter ambtshalve de noodzakelijk geachte bewijsmaatregelen kan gelasten?

2) Is het verenigbaar met het Unierecht dat in een wijzigingsprocedure met betrekking tot een vordering tot nietigverklaring van een gebruiksmodel de maatregelen, procedures en rechtsmiddelen zo zijn gestructureerd dat de nationale rechter bij zijn beoordeling niet gebonden is aan de administratieve beslissing die op de vordering tot nietigverklaring is gegeven, noch aan de daarin vastgestelde feiten evenmin als aan met name de nietigheidsgronden die tijdens de administratieve procedure zijn aangevoerd, of aan de verklaringen, beoordelingen en bewijzen die tijdens de administratieve procedure zijn overgelegd?

3) Is het verenigbaar met het Unierecht dat in een wijzigingsprocedure met betrekking tot een nieuwe vordering tot nietigverklaring van een gebruiksmodel de maatregelen, procedures en rechtsmiddelen zo zijn gestructureerd dat de nationale rechter van de documenten die de nieuwe vordering betreffen – met inbegrip van het bewijs omtrent de stand van de techniek – die documenten uitsluit die reeds ter ondersteuning van de vorige vordering tot nietigverklaring van het gebruiksmodel zijn aangevoerd?”

Op andere blogs:
IPKat (Is Hungarian IP litigation bad for your health? Or, the Battle of Bericap)

Kamerbrief 13 november 2012, Geneesmiddelenbeleid kamerstukken II 2012-2012, 29 477, nr. 207

Bij Kamerbrief informeert minister Schippers de Kamer over haar besluit om de vergoeding van twee nieuwe orale anti-stollingsmiddelen (NOAC’s), uit te breiden voor de indicatie atriumfibrilleren. Er zijn meer dan 200 000 patiënten met atriumfibrilleren, een veelvoorkomende hartstoornis. Bij dit vergoedingsbesluit past zij een nieuwe integrale aanpak toe die gericht is op het gepast gebruik van de middelen en voorziet in een aanvaardbare uitgavenontwikkeling. Hier volgt een samenvatting over de zorgvuldige introductie van de nieuwe middelen die nieuwe impulsen zullen geven aan de innovatie van trombosezorg.

Achtergrond
Eén van de redenen voor de integrale aanpak rond de vergoeding van deze nieuwe middelen is dat zij een nieuwe toevoeging zijn aan het behandelarsenaal binnen de keten van trombosezorg. (...) De IGZ oordeelde dat de trombosezorgketen niet op orde is en er zich onveilige situaties voordoen.

Gezondheidsraadadvies
(...) In mijn brief van 22 mei 2012 heb ik u over dit advies geïnformeerd. De Gezondheidsraad concludeerde dat de nieuwe middelen bepaalde voordelen bieden ten opzichte van de nu gebruikte anti-stollingsmiddelen, zoals een minder intensieve begeleiding.

Opvolging adviezen Gezondheidsraad en CVZ
(...)Ik vind het van belang dat deze innovatieve geneesmiddelen voor de indicatie atriumfibrilleren via het verzekerde pakket beschikbaar moeten zijn voor behandelaren en patiënten in Nederland. Ik heb, in navolging van het advies van de Gezondheidsraad, besloten pas over te gaan tot vergoeding op het moment dat de behandelaren een begeleide introductie en het veilig gebruik van de nieuwe anti-stollingsmiddelen kunnen waarborgen.

1. Prijs/volume arrangement
(...)De afgelopen maanden heb ik met fabrikanten Boehringer Ingelheim en Bayer Healthcare afspraken gemaakt over een prijs/volume arrangement voor de respectievelijke anti-stollingsmiddelen dabigatran en rivaroxaban. Dit heeft geleid tot een overeenkomst voor de duur van drie jaar.
Het overeengekomen financieel arrangement stelt mij in staat om deze nieuwe anti-stollingsmiddelen tegen sterk verlaagde prijzen beschikbaar te stellen aan de patiënt en daarbij ook de financiële risico’s van hoge patiëntenvolumes te beheersen. Er zijn afspraken gemaakt over een lagere initiële prijs, gevolgd door verder dalende prijzen naarmate het volume stijgt.

(...) Ik heb bewust gekozen voor een arrangement met beperkte duur. Na afloop van het arrangement is het mijn intentie om het aan zorgverzekeraars over te laten om met fabrikanten nader te onderhandelen. Tegen die tijd zijn er naar verwachting drie of vier nieuwe anti-stollingsmiddelen op de markt, waarmee voldoende dynamiek in deze markt bestaat om tot verantwoorde prijzen te komen. Indien al voor het einde van de looptijd partijen nadere prijscompetitie willen initiëren, vormt het arrangement hiervoor geen belemmering.
Het arrangement leidt ertoe dat de geneesmiddelenfabrikanten een prijskorting accepteren ten aanzien van de formele lijstprijs. Deze korting neemt toe naar mate het volume toeneemt. De korting wordt echter niet direct in de markt zelf gehanteerd maar één keer per jaar terugbetaald door de fabrikant aan de zorgverzekeraars. Dit leidt uiteindelijk tot een lagere schadelast voor zorgverzekeraars. Zorgverzekeraars zullen hun opgave van schadelast bij NZa en CVZ hier voor corrigeren. De verzekerde profiteert als premiebetaler van de lagere prijzen.

2. Leidraad begeleide introductie nieuwe orale anti-stollingsmiddelen
(...) De Orde van Medisch Specialisten (OMS) hebben een commissie ingesteld die onder leiding van de (wetenschappelijke vereniging van) cardiologen een leidraad begeleide introductie nieuwe orale anti-stollingsmiddelen heeft opgesteld. Deze introductieleidraad is nu gereed en is op 9 november jl. aan VWS aangeboden.

3. Onderzoek
(...)Implementatie van de Landelijke Standaard Ketenzorg Antistolling (LSKA)
Hoewel de huidige trombosezorg in Nederland in vergelijking met het buitenland, op een redelijk peil staat, is op het terrein van afstemming en samenwerking het nodige voor verbetering vatbaar.

Conclusie
Beroepsgroepen en veldpartijen hebben laten zien dat zij hun verantwoordelijkheid te nemen door enerzijds het introductieprotocol binnen een korte tijdspanne te ontwikkelen en anderzijds de samenwerking en afstemming te verbeteren door een landelijke standaard af te spreken. Vanuit VWS worden deze ontwikkelingen ondersteund door, voor het eerst, gebruik te maken van het instrument om een lage prijs te bedingen voor de nieuwe middelen. 

(...) Ik ben van mening dat met deze zorgvuldige introductie van de nieuwe middelen belangrijke impulsen worden gegeven aan de innovatie van trombosezorg, die moet leiden tot betere en veiliger behandelingen voor de patiënt.

Hof 's-Hertogenbosch 2 november 2012 (Douane tegen X B.V.)

Belastingzaak, over voedsel, fermenteren en alcoholpercentages... als randvermelding. Art. 11b en 12 Wet op de accijns. Dranken bereid met ferment onder toevoeging van gedistilleerde alcohol, suiker, aroma’s, kleurstoffen, smaakstoffen, verdikkingsmiddelen en/of conserveermiddelen en soms een roombase moeten worden ingedeeld in tariefpost 2208 GN. De alcohol in de dranken bestaat voor meer dan 50% uit vergiste alcohol en iets minder dan 50% uit gedistilleerde alcohol. Beroep op beleid faalt. Beroep op opgewekt vertrouwen faalt.

Belanghebbende heeft met dagtekening 3 juli 2007 onder aangiftenummer 0000.00.000/00.0.0000 over het tijdvak 1 juni 2007 tot en met 30 juni 2007 een aangifte accijns ingediend naar een totaal bedrag van € 39.353 en dit bedrag op 10 juli 2007 voldaan. Na tegen deze voldoening door belanghebbende gemaakt bezwaar - inhoudende dat zij een bedrag van € 1.651,24 teveel aan accijns op overige alcoholhoudende producten heeft voldaan, doch daarentegen een bedrag van € 550,36 te weinig aan accijns op tussenproducten, zodat zij per saldo € 1.100,88 teveel heeft voldaan - heeft de Inspecteur het bezwaar bij uitspraak van 19 juli 2007 ongegrond verklaard.

33 Blijkens de verwijzingsbeslissing zijn die producten vervaardigd uit appelwijn, waaraan gedistilleerde alcohol, suiker(siroop), diverse aroma's en kleur- en smaakstoffen zijn toegevoegd, en, wat Pina Colada en Whiskey Cream betreft, een roombase. De eindproducten hebben een alcohol-volumegehalte van 14,5 procent, waarvan 2,5 procent aan door gisting van appelwijn verkregen alcohol en 12 procent aan toegevoegd distillaat.

34 Volgens punt VIII van de GS-toelichting op algemene regel 3 b kan het voor het karakter van een goed bepalende kenmerk naargelang de soort van goederen bijvoorbeeld blijken uit de soort en aard van de stof of van de bestanddelen, uit hun omvang, hoeveelheid, gewicht, waarde of hun belang in verband met het gebruik ervan.

35 Wat producten als die van het hoofdgeding betreft, kunnen voor de bepaling van het wezenlijke karakter daarvan verschillende objectieve kenmerken en eigenschappen in aanmerking worden genomen. Zo moet in de eerste plaats worden vastgesteld dat de gedistilleerde alcohol niet alleen aan het totale volume van die producten maar ook aan het alcoholgehalte ervan meer bijdraagt dan de gegiste alcohol.

4.6. De in de producten aanwezige alcohol bestaat voor meer dan 50% uit vergiste (gefermenteerde) alcohol en iets minder dan 50% uit gedistilleerde alcohol. Derhalve zijn de producten aan te merken als een mengsel van twee stoffen als bedoeld in indelingsregel 2b, die zijn te rangschikken onder twee verschillende tariefposten, namelijk 2206 GN en 2208 GN. Van deze twee in aanmerking komende posten heeft de ene post geen voorrang boven de andere, op de grond dat de ene een meer specifieke omschrijving zou hebben die zou voorgaan op een andere post van een meer algemene strekking (indelingsregel 3a). Dan moet voor de tariefindeling van de producten op grond van indelingsregel 3b worden vastgesteld aan welke van de stoffen, waaruit deze zijn samengesteld, deze hun wezenlijke karakter ontlenen.

4.7. Voor producten als de onderhavige wordt het wezenlijke karakter (mede) bepaald door hun organoleptische eigenschappen. Voor de bereiding van de producten wordt niet alleen gedistilleerde alcohol toegevoegd, maar ook suiker, aroma's, kleurstoffen, smaakstoffen, verdikkingsmiddelen en/of conserveermiddelen. Derhalve dient het Hof te beoordelen wat de smaak, de geur en het uiterlijk van de producten is. In het bijzonder dient het Hof te beoordelen of de producten na de toevoeging van gedistilleerde alcohol en andere stoffen de smaak, de geur en het uiterlijk van een uit een bepaalde vrucht of uit een bepaald natuurproduct vervaardigde drank, dat wil zeggen van een gegiste drank, hebben verloren.

Het Hof:
- vernietigt de uitspraak van de Rechtbank,
- verklaart het bij de Rechtbank ingediende beroep ongegrond,
- veroordeelt de Inspecteur in de kosten van het geding bij het Hof aan de zijde van belanghebbende, vastgesteld op een bedrag van € 1.311,
- wijst de Staat aan als rechtspersoon, die de proceskosten aan belanghebbende moet vergoeden, en
- wijst af het anders of meer gevorderde.

Strafrechter Rechtbank Groningen 12 november 2012, LJN BY2929 (na de 'dear doctor letter')

Overtreding van de Geneesmiddelenwet, Opiumwet en artikel 174 van het Wetboek van Strafrecht door verkoop en invoeren van waren bevattende de werkzame stof Sibutramine.

Geneesmiddelen met de stof Sibutramine zijn in januari 2010 vanwege ernstige bijwerkingen in Nederland en Europa uit de Nederlandse en Europese registratie geschrapt en is op 6 augustus 2010, als definitieve maatregel, de registratie van geneesmiddelen met Sibutramine doorgehaald.

Op 27 januari 2010 heeft de merk- en registratiehouder van Reductil, de firma Abbott te Hoofddorp een zogenoemde "dear doctor letter" uitgebracht. In de brief refereert Abbott aan het SCOUT-onderzoek en adviseert beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om de stof sibutramine niet langer als geneesmiddel voor te schrijven dan wel ter beschikking te stellen.

Er volgt een aanpassing van de pleegperiode, omdat het onderzoek waaruit blijkt dat Sibutramine een kans van 16% op ernstige cardiovasculaire problemen geeft pas op 1 februari 2010 bekend is geworden. De rechtbank gaat ervan uit dat verdacht het vanaf dat moment ook daadwerkelijk wist. Er volgt veroordeling tot een gevangenisstraf voor 18 maanden waarvan 10 maanden voorwaardelijk met een proeftijd van 2 jaren.

De rechtbank stelt vast dat Sibutramine omstreeks 1 februari 2010 door de fabrikant uit de handel is genomen na een onderzoek waaruit - boven de leeftijd van 55 jaar - een kans van 16% op ernstige cardiovasculaire problemen is gebleken. Het systeem van medicatieverstrekking is in Nederland bewust zo ingericht dat medicijnen door een arts worden voorgeschreven en vervolgens door een apotheker op recept worden verstrekt. Door de medicijnen in India te bestellen heeft verdachte zich bewust aan het risico bloot gesteld dat deze medicijnen niet de juiste of niet de juiste hoeveelheden aan bestanddelen bevatten waardoor deze medicijnen om die reden alleen al een gevaar voor de volksgezondheid konden opleveren. Verdachte heeft verklaard dat hij zich bewust was dat medicijnen door een arts voorgeschreven dienen te worden en dat hij fout handelde door deze uit het buitenland te laten toezenden. Naar het oordeel van de rechtbank blijkt uit het in de bewijsmiddelen genoemde SCOUT-onderzoek objectief van het voor de gezondheid schadelijke karakter van Sibutramine. Daarnaast heeft verdachte verklaard dat hij wist dat Sibutramine in 2010 uit de handel was genomen vanwege hoofdpijn en de kans op hoge bloeddruk. De rechtbank komt dan ook tot de conclusie dat verdachte wist dat het middel gevaarlijk was voor de gezondheid. Verdachte heeft bij het doorsturen van dit middel aan derden het gevaarlijke karakter verzwegen.

De rechtbank is van oordeel dat verdachte pas kon weten dat het middel gevaarlijk was vanaf het moment dat het door de fabrikant uit de handel is gehaald, derhalve pas vanaf 1 februari 2010. De rechtbank gaat ervan uit dat hij het vanaf dat moment ook daadwerkelijk wist. De rechtbank zal in de bewezenverklaring van het onder 1 ten laste gelegde de pleegperiode aanpassen.

Nu de rechtbank heeft overwogen dat verdachte wist dat Sibutramine gevaarlijk was voor de gezondheid en het gevaarlijke karakter heeft verzwegen kan het onder 1 ten laste gelegde wettig en overtuigend worden bewezen.

Op grond van de bekennende verklaring van verdachte, de rapportage van het RIVM en het aantreffen van de medicijnen in de woning van verdachte kan het onder 2, 3 en 4 ten laste gelegde wettig en overtuigend worden bewezen.

Rechtbank Arnhem 31 oktober 2012, LJN BY2860 (Personal Space Technologies B.V. tegen Inspiro B.V.)

PS-Tech drijft een onderneming die zich richt op de ontwikkeling van 3D-visualisatie en 3D motion tracking (uitleg in r.o. 2.1). PS-Tech richt zich met name op toepassingen in de medische sector. Inspiro is een onderneming die zich richt op het (mede) ontwikkelen van ‘embedded solutions’, dat wil zeggen: het ontwikkelen van (computer)besturingssystemen die geïntegreerd worden in een specifiek apparaat, bijvoorbeeld een pacemaker. Partijen raakten in gesprek over de doorontwikkeling van de PST via twee ontwikkelrichtingen: optimaliseren (kostenreductie, miniaturisatie en actieve koeling overbodig maken én beveiliging intellectueel eigendom) en verhogen van performance. Na het uitbrengen van rapporten en emailwisseling, volgt de mededeling: "Na herhaald uitstel komen wij tot de conclusie dat Inspiro niet heeft geleverd. De opleverdata worden continue overschreden met daarbij de melding dat het iedere keer nog maanden gaat duren." en vorderen het geldbedrag voor de betaalde adviezen terug.

Of er sprake van een ondeugdelijk advies is wordt negatief geconcludeerd: Het Onderzoeksverslag Personal Space Tracker software herhaalt dat het onderzoek stap 1 is uit een stappenplan van de doorontwikkeling van de PST. Voor diverse specifiek genoemde elementen is nader onderzoek nodig.

De Bill of Materials - die is geleverd op verzoek van PS-Tech en vooruitlopend op een vervolgopdracht is gegeven - geen voorbode is (geweest) dat het onderzoeksverslag ondeugdelijk is. PS-Tech heeft onvoldoende geconcretiseerd waaruit kan worden afgeleid dat Inspiro gegarandeerd af zal leveren half juli 2011. Zeker nu op 15 juli 2011 werd gevraagd naar wat er nog moet gebeuren en wanneer dat opgeleverd kan gaan worden zonder te memoreren aan een fatale termijn.

Er is geen ondeugdelijk advies gegeven en de opdracht is naar behoren uitgevoerd. Vorderingen worden afgewezen.

4.7.  In dit kader dient het op 5 juni 2009 door Inspiro gepresenteerde ‘Onderzoeksverslag Personal Space Tracker software’ te worden bezien.

4.8.  In de inleiding daarvan herhaalt Inspiro dat het onderzoek stap 1 is uit een stappenplan van de doorontwikkeling van de PST. Ook geeft zij aan wat precies is onderzocht. In hoofdstuk 2 geeft zij vervolgens een beschrijving van de gevonden softwareoptimalisaties en een inschatting van de performancewinst op basis van deze optimalisaties. In hoofdstuk 3 beschrijft Inspiro de meest geschikte hardware architectuur om de beoogde doelen te kunnen realiseren. Ook wordt onderbouwd welk deel van de software op FPGA gerealiseerd zou kunnen worden en worden er keuzes voor het FPGA en de processor beschreven. In hoofdstuk 4 geeft Inspiro weer welke opties er zijn om met de gekozen componenten uiteindelijk tot een concreet product te komen. Hoofdstuk 5 bevat de belangrijkste conclusies en hoofdstuk 6 beschrijft de aanbevelingen en vervolgstappen.

4.9.  Met betrekking tot de door Inspiro aangedragen combinatie van COTS- en maatwerk FPGA-boards – waarvan PS-Tech stelt dat hiermee niet tot miniaturisatie en kostenreductie kan worden gekomen – vermeldt het onderzoeksverslag het volgende. In hoofdstuk 4 geeft Inspiro onder meer aan dat voor wat betreft de beschikbaarheid en continuïteit een combinatie van een COTS x86 processorboard met een maatwerk FPGA-board de beste oplossing is. In hoofdsuk 6 merkt zij in dit verband op dat het mogelijk interessanter is om COTS componenten te gebruiken dan maatwerk hardware. Dit zal afhankelijk zijn van prijzen en beschikbaarheid. Een combinatie van COTS en maatwerk is ook mogelijk. Wat het meest gunstig is zal onderzocht moeten worden. Meer in het algemeen vermeldt het onderzoeksrapport in hoofdstuk 5 dat met de gevonden optimalisaties en met toepassing van een FPGA het mogelijk is om naar een minder krachtige processor over te stappen. Zeer waarschijnlijk is hiermee een lagere kostprijs voor het totaalsysteem te realiseren. Onduidelijk is nog hoeveel lager dat dan precies zal zijn. Daarvoor is nader onderzoek nodig naar de prijzen van componenten en/of beschikbare producten.

4.10.  Gelet op het voorgaande heeft Inspiro naar het oordeel van de rechtbank in het onderzoeksverslag geen concrete toezeggingen gedaan of garanties gegeven. Dit was ook niet de bedoeling van partijen. Het ging slechts om een haalbaarheidsonderzoek. Nader onderzoek zou moeten uitwijzen of daadwerkelijk kostenreductie en miniaturisatie realiseerbaar waren.

4.13.  Naar het oordeel van de rechtbank heeft PS-Tech in het licht van deze stellingen van Inspiro onvoldoende concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit - als zij komen vast te staan - volgt dat als gevolg van de door Inspiro gemaakte Bill of Materials de conclusie van het onderzoeksverslag ondeugdelijk is. Of de door Inspiro als beste oplossing aangedragen combinatie van een COTS x86 processor met een maatwerk FPGA-board daadwerkelijk tot kostenreductie leidt, dient immers nader te worden onderzocht. Of zoals Inspiro ter comparitie heeft verklaard: “Uit de in juli 2011 ontvangen Bill of Materials heeft PS-Tech niet mogen afleiden dat er geen kostenreductie mogelijk was. Op dat moment kon die conclusie nog niet genomen worden. Dat was stap 3, maatwerk blob detectie hardwareboard ontwikkeling. De specificaties moesten nog doorgelopen worden en aan de hand daarvan kon de uiteindelijke hardware uitgezocht worden waarna er vervolgens over prijzen onderhandeld kon worden.”

Dat het onderzoeksverslag om een andere reden onjuist dan wel ondeugdelijk zou zijn, is gesteld noch gebleken. Dit bekent dat Inspiro op dit punt niet toerekenbaar is tekortgeschoten in de nakoming van haar verplichtingen. De vordering van PS-Tech, voor zover zij ziet op terugbetaling van de factuur van 29 mei 2009, zal dan ook worden afgewezen.

4.20.  In het licht van het voorgaande heeft PS-Tech naar het oordeel van de rechtbank onvoldoende concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit kan worden afgeleid dat Inspiro heeft gegarandeerd dat het werk half juli 2011 af zou zijn. Tevens heeft PS-Tech onvoldoende concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit volgt dat zij oplevering van het werk op deze of een andere datum van Inspiro heeft geëist. Als PS-Tech al de bedoeling heeft gehad om een bepaalde datum als fataal aan te merken, dan heeft in ieder geval te gelden dat uit de gedingstukken het beeld naar voren komt dat die datum in de praktijk door haar niet als zodanig is gehanteerd. Nergens blijkt immers uit dat PS-Tech op het moment van het verstrijken van de termijn hieraan (juridische) consequenties heeft verbonden. Integendeel: Inspiro is telkens met instemming en in ieder geval met medeweten van PS-Tech doorgegaan met de werkzaamheden van stap 1 van het project. Van een (mogelijk) fatale termijn is dan ook geen sprake. Aldus is Inspiro niet door overschrijding van deze termijn van rechtswege in verzuim komen te verkeren (artikel 6:83 aanhef en onder a BW). In hetgeen tussen partijen is besproken tijdens het overleg op 27 oktober 2011 ziet de rechtbank geen aanleiding om tot een andersluidend oordeel te concluderen.