Overig  

Kamerbrief 13 november 2012, Geneesmiddelenbeleid kamerstukken II 2012-2012, 29 477, nr. 207

Bij Kamerbrief informeert minister Schippers de Kamer over haar besluit om de vergoeding van twee nieuwe orale anti-stollingsmiddelen (NOAC’s), uit te breiden voor de indicatie atriumfibrilleren. Er zijn meer dan 200 000 patiënten met atriumfibrilleren, een veelvoorkomende hartstoornis. Bij dit vergoedingsbesluit past zij een nieuwe integrale aanpak toe die gericht is op het gepast gebruik van de middelen en voorziet in een aanvaardbare uitgavenontwikkeling. Hier volgt een samenvatting over de zorgvuldige introductie van de nieuwe middelen die nieuwe impulsen zullen geven aan de innovatie van trombosezorg.

Achtergrond
Eén van de redenen voor de integrale aanpak rond de vergoeding van deze nieuwe middelen is dat zij een nieuwe toevoeging zijn aan het behandelarsenaal binnen de keten van trombosezorg. (...) De IGZ oordeelde dat de trombosezorgketen niet op orde is en er zich onveilige situaties voordoen.

Gezondheidsraadadvies
(...) In mijn brief van 22 mei 2012 heb ik u over dit advies geïnformeerd. De Gezondheidsraad concludeerde dat de nieuwe middelen bepaalde voordelen bieden ten opzichte van de nu gebruikte anti-stollingsmiddelen, zoals een minder intensieve begeleiding.

Opvolging adviezen Gezondheidsraad en CVZ
(...)Ik vind het van belang dat deze innovatieve geneesmiddelen voor de indicatie atriumfibrilleren via het verzekerde pakket beschikbaar moeten zijn voor behandelaren en patiënten in Nederland. Ik heb, in navolging van het advies van de Gezondheidsraad, besloten pas over te gaan tot vergoeding op het moment dat de behandelaren een begeleide introductie en het veilig gebruik van de nieuwe anti-stollingsmiddelen kunnen waarborgen.

1. Prijs/volume arrangement
(...)De afgelopen maanden heb ik met fabrikanten Boehringer Ingelheim en Bayer Healthcare afspraken gemaakt over een prijs/volume arrangement voor de respectievelijke anti-stollingsmiddelen dabigatran en rivaroxaban. Dit heeft geleid tot een overeenkomst voor de duur van drie jaar.
Het overeengekomen financieel arrangement stelt mij in staat om deze nieuwe anti-stollingsmiddelen tegen sterk verlaagde prijzen beschikbaar te stellen aan de patiënt en daarbij ook de financiële risico’s van hoge patiëntenvolumes te beheersen. Er zijn afspraken gemaakt over een lagere initiële prijs, gevolgd door verder dalende prijzen naarmate het volume stijgt.

(...) Ik heb bewust gekozen voor een arrangement met beperkte duur. Na afloop van het arrangement is het mijn intentie om het aan zorgverzekeraars over te laten om met fabrikanten nader te onderhandelen. Tegen die tijd zijn er naar verwachting drie of vier nieuwe anti-stollingsmiddelen op de markt, waarmee voldoende dynamiek in deze markt bestaat om tot verantwoorde prijzen te komen. Indien al voor het einde van de looptijd partijen nadere prijscompetitie willen initiëren, vormt het arrangement hiervoor geen belemmering.
Het arrangement leidt ertoe dat de geneesmiddelenfabrikanten een prijskorting accepteren ten aanzien van de formele lijstprijs. Deze korting neemt toe naar mate het volume toeneemt. De korting wordt echter niet direct in de markt zelf gehanteerd maar één keer per jaar terugbetaald door de fabrikant aan de zorgverzekeraars. Dit leidt uiteindelijk tot een lagere schadelast voor zorgverzekeraars. Zorgverzekeraars zullen hun opgave van schadelast bij NZa en CVZ hier voor corrigeren. De verzekerde profiteert als premiebetaler van de lagere prijzen.

2. Leidraad begeleide introductie nieuwe orale anti-stollingsmiddelen
(...) De Orde van Medisch Specialisten (OMS) hebben een commissie ingesteld die onder leiding van de (wetenschappelijke vereniging van) cardiologen een leidraad begeleide introductie nieuwe orale anti-stollingsmiddelen heeft opgesteld. Deze introductieleidraad is nu gereed en is op 9 november jl. aan VWS aangeboden.

3. Onderzoek
(...)Implementatie van de Landelijke Standaard Ketenzorg Antistolling (LSKA)
Hoewel de huidige trombosezorg in Nederland in vergelijking met het buitenland, op een redelijk peil staat, is op het terrein van afstemming en samenwerking het nodige voor verbetering vatbaar.

Conclusie
Beroepsgroepen en veldpartijen hebben laten zien dat zij hun verantwoordelijkheid te nemen door enerzijds het introductieprotocol binnen een korte tijdspanne te ontwikkelen en anderzijds de samenwerking en afstemming te verbeteren door een landelijke standaard af te spreken. Vanuit VWS worden deze ontwikkelingen ondersteund door, voor het eerst, gebruik te maken van het instrument om een lage prijs te bedingen voor de nieuwe middelen. 

(...) Ik ben van mening dat met deze zorgvuldige introductie van de nieuwe middelen belangrijke impulsen worden gegeven aan de innovatie van trombosezorg, die moet leiden tot betere en veiliger behandelingen voor de patiënt.

Hof 's-Hertogenbosch 2 november 2012 (Douane tegen X B.V.)

Belastingzaak, over voedsel, fermenteren en alcoholpercentages... als randvermelding. Art. 11b en 12 Wet op de accijns. Dranken bereid met ferment onder toevoeging van gedistilleerde alcohol, suiker, aroma’s, kleurstoffen, smaakstoffen, verdikkingsmiddelen en/of conserveermiddelen en soms een roombase moeten worden ingedeeld in tariefpost 2208 GN. De alcohol in de dranken bestaat voor meer dan 50% uit vergiste alcohol en iets minder dan 50% uit gedistilleerde alcohol. Beroep op beleid faalt. Beroep op opgewekt vertrouwen faalt.

Belanghebbende heeft met dagtekening 3 juli 2007 onder aangiftenummer 0000.00.000/00.0.0000 over het tijdvak 1 juni 2007 tot en met 30 juni 2007 een aangifte accijns ingediend naar een totaal bedrag van € 39.353 en dit bedrag op 10 juli 2007 voldaan. Na tegen deze voldoening door belanghebbende gemaakt bezwaar - inhoudende dat zij een bedrag van € 1.651,24 teveel aan accijns op overige alcoholhoudende producten heeft voldaan, doch daarentegen een bedrag van € 550,36 te weinig aan accijns op tussenproducten, zodat zij per saldo € 1.100,88 teveel heeft voldaan - heeft de Inspecteur het bezwaar bij uitspraak van 19 juli 2007 ongegrond verklaard.

33 Blijkens de verwijzingsbeslissing zijn die producten vervaardigd uit appelwijn, waaraan gedistilleerde alcohol, suiker(siroop), diverse aroma's en kleur- en smaakstoffen zijn toegevoegd, en, wat Pina Colada en Whiskey Cream betreft, een roombase. De eindproducten hebben een alcohol-volumegehalte van 14,5 procent, waarvan 2,5 procent aan door gisting van appelwijn verkregen alcohol en 12 procent aan toegevoegd distillaat.

34 Volgens punt VIII van de GS-toelichting op algemene regel 3 b kan het voor het karakter van een goed bepalende kenmerk naargelang de soort van goederen bijvoorbeeld blijken uit de soort en aard van de stof of van de bestanddelen, uit hun omvang, hoeveelheid, gewicht, waarde of hun belang in verband met het gebruik ervan.

35 Wat producten als die van het hoofdgeding betreft, kunnen voor de bepaling van het wezenlijke karakter daarvan verschillende objectieve kenmerken en eigenschappen in aanmerking worden genomen. Zo moet in de eerste plaats worden vastgesteld dat de gedistilleerde alcohol niet alleen aan het totale volume van die producten maar ook aan het alcoholgehalte ervan meer bijdraagt dan de gegiste alcohol.

4.6. De in de producten aanwezige alcohol bestaat voor meer dan 50% uit vergiste (gefermenteerde) alcohol en iets minder dan 50% uit gedistilleerde alcohol. Derhalve zijn de producten aan te merken als een mengsel van twee stoffen als bedoeld in indelingsregel 2b, die zijn te rangschikken onder twee verschillende tariefposten, namelijk 2206 GN en 2208 GN. Van deze twee in aanmerking komende posten heeft de ene post geen voorrang boven de andere, op de grond dat de ene een meer specifieke omschrijving zou hebben die zou voorgaan op een andere post van een meer algemene strekking (indelingsregel 3a). Dan moet voor de tariefindeling van de producten op grond van indelingsregel 3b worden vastgesteld aan welke van de stoffen, waaruit deze zijn samengesteld, deze hun wezenlijke karakter ontlenen.

4.7. Voor producten als de onderhavige wordt het wezenlijke karakter (mede) bepaald door hun organoleptische eigenschappen. Voor de bereiding van de producten wordt niet alleen gedistilleerde alcohol toegevoegd, maar ook suiker, aroma's, kleurstoffen, smaakstoffen, verdikkingsmiddelen en/of conserveermiddelen. Derhalve dient het Hof te beoordelen wat de smaak, de geur en het uiterlijk van de producten is. In het bijzonder dient het Hof te beoordelen of de producten na de toevoeging van gedistilleerde alcohol en andere stoffen de smaak, de geur en het uiterlijk van een uit een bepaalde vrucht of uit een bepaald natuurproduct vervaardigde drank, dat wil zeggen van een gegiste drank, hebben verloren.

Het Hof:
- vernietigt de uitspraak van de Rechtbank,
- verklaart het bij de Rechtbank ingediende beroep ongegrond,
- veroordeelt de Inspecteur in de kosten van het geding bij het Hof aan de zijde van belanghebbende, vastgesteld op een bedrag van € 1.311,
- wijst de Staat aan als rechtspersoon, die de proceskosten aan belanghebbende moet vergoeden, en
- wijst af het anders of meer gevorderde.

Strafrechter Rechtbank Groningen 12 november 2012, LJN BY2929 (na de 'dear doctor letter')

Overtreding van de Geneesmiddelenwet, Opiumwet en artikel 174 van het Wetboek van Strafrecht door verkoop en invoeren van waren bevattende de werkzame stof Sibutramine.

Geneesmiddelen met de stof Sibutramine zijn in januari 2010 vanwege ernstige bijwerkingen in Nederland en Europa uit de Nederlandse en Europese registratie geschrapt en is op 6 augustus 2010, als definitieve maatregel, de registratie van geneesmiddelen met Sibutramine doorgehaald.

Op 27 januari 2010 heeft de merk- en registratiehouder van Reductil, de firma Abbott te Hoofddorp een zogenoemde "dear doctor letter" uitgebracht. In de brief refereert Abbott aan het SCOUT-onderzoek en adviseert beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om de stof sibutramine niet langer als geneesmiddel voor te schrijven dan wel ter beschikking te stellen.

Er volgt een aanpassing van de pleegperiode, omdat het onderzoek waaruit blijkt dat Sibutramine een kans van 16% op ernstige cardiovasculaire problemen geeft pas op 1 februari 2010 bekend is geworden. De rechtbank gaat ervan uit dat verdacht het vanaf dat moment ook daadwerkelijk wist. Er volgt veroordeling tot een gevangenisstraf voor 18 maanden waarvan 10 maanden voorwaardelijk met een proeftijd van 2 jaren.

De rechtbank stelt vast dat Sibutramine omstreeks 1 februari 2010 door de fabrikant uit de handel is genomen na een onderzoek waaruit - boven de leeftijd van 55 jaar - een kans van 16% op ernstige cardiovasculaire problemen is gebleken. Het systeem van medicatieverstrekking is in Nederland bewust zo ingericht dat medicijnen door een arts worden voorgeschreven en vervolgens door een apotheker op recept worden verstrekt. Door de medicijnen in India te bestellen heeft verdachte zich bewust aan het risico bloot gesteld dat deze medicijnen niet de juiste of niet de juiste hoeveelheden aan bestanddelen bevatten waardoor deze medicijnen om die reden alleen al een gevaar voor de volksgezondheid konden opleveren. Verdachte heeft verklaard dat hij zich bewust was dat medicijnen door een arts voorgeschreven dienen te worden en dat hij fout handelde door deze uit het buitenland te laten toezenden. Naar het oordeel van de rechtbank blijkt uit het in de bewijsmiddelen genoemde SCOUT-onderzoek objectief van het voor de gezondheid schadelijke karakter van Sibutramine. Daarnaast heeft verdachte verklaard dat hij wist dat Sibutramine in 2010 uit de handel was genomen vanwege hoofdpijn en de kans op hoge bloeddruk. De rechtbank komt dan ook tot de conclusie dat verdachte wist dat het middel gevaarlijk was voor de gezondheid. Verdachte heeft bij het doorsturen van dit middel aan derden het gevaarlijke karakter verzwegen.

De rechtbank is van oordeel dat verdachte pas kon weten dat het middel gevaarlijk was vanaf het moment dat het door de fabrikant uit de handel is gehaald, derhalve pas vanaf 1 februari 2010. De rechtbank gaat ervan uit dat hij het vanaf dat moment ook daadwerkelijk wist. De rechtbank zal in de bewezenverklaring van het onder 1 ten laste gelegde de pleegperiode aanpassen.

Nu de rechtbank heeft overwogen dat verdachte wist dat Sibutramine gevaarlijk was voor de gezondheid en het gevaarlijke karakter heeft verzwegen kan het onder 1 ten laste gelegde wettig en overtuigend worden bewezen.

Op grond van de bekennende verklaring van verdachte, de rapportage van het RIVM en het aantreffen van de medicijnen in de woning van verdachte kan het onder 2, 3 en 4 ten laste gelegde wettig en overtuigend worden bewezen.

Rechtbank Arnhem 31 oktober 2012, LJN BY2860 (Personal Space Technologies B.V. tegen Inspiro B.V.)

PS-Tech drijft een onderneming die zich richt op de ontwikkeling van 3D-visualisatie en 3D motion tracking (uitleg in r.o. 2.1). PS-Tech richt zich met name op toepassingen in de medische sector. Inspiro is een onderneming die zich richt op het (mede) ontwikkelen van ‘embedded solutions’, dat wil zeggen: het ontwikkelen van (computer)besturingssystemen die geïntegreerd worden in een specifiek apparaat, bijvoorbeeld een pacemaker. Partijen raakten in gesprek over de doorontwikkeling van de PST via twee ontwikkelrichtingen: optimaliseren (kostenreductie, miniaturisatie en actieve koeling overbodig maken én beveiliging intellectueel eigendom) en verhogen van performance. Na het uitbrengen van rapporten en emailwisseling, volgt de mededeling: "Na herhaald uitstel komen wij tot de conclusie dat Inspiro niet heeft geleverd. De opleverdata worden continue overschreden met daarbij de melding dat het iedere keer nog maanden gaat duren." en vorderen het geldbedrag voor de betaalde adviezen terug.

Of er sprake van een ondeugdelijk advies is wordt negatief geconcludeerd: Het Onderzoeksverslag Personal Space Tracker software herhaalt dat het onderzoek stap 1 is uit een stappenplan van de doorontwikkeling van de PST. Voor diverse specifiek genoemde elementen is nader onderzoek nodig.

De Bill of Materials - die is geleverd op verzoek van PS-Tech en vooruitlopend op een vervolgopdracht is gegeven - geen voorbode is (geweest) dat het onderzoeksverslag ondeugdelijk is. PS-Tech heeft onvoldoende geconcretiseerd waaruit kan worden afgeleid dat Inspiro gegarandeerd af zal leveren half juli 2011. Zeker nu op 15 juli 2011 werd gevraagd naar wat er nog moet gebeuren en wanneer dat opgeleverd kan gaan worden zonder te memoreren aan een fatale termijn.

Er is geen ondeugdelijk advies gegeven en de opdracht is naar behoren uitgevoerd. Vorderingen worden afgewezen.

4.7.  In dit kader dient het op 5 juni 2009 door Inspiro gepresenteerde ‘Onderzoeksverslag Personal Space Tracker software’ te worden bezien.

4.8.  In de inleiding daarvan herhaalt Inspiro dat het onderzoek stap 1 is uit een stappenplan van de doorontwikkeling van de PST. Ook geeft zij aan wat precies is onderzocht. In hoofdstuk 2 geeft zij vervolgens een beschrijving van de gevonden softwareoptimalisaties en een inschatting van de performancewinst op basis van deze optimalisaties. In hoofdstuk 3 beschrijft Inspiro de meest geschikte hardware architectuur om de beoogde doelen te kunnen realiseren. Ook wordt onderbouwd welk deel van de software op FPGA gerealiseerd zou kunnen worden en worden er keuzes voor het FPGA en de processor beschreven. In hoofdstuk 4 geeft Inspiro weer welke opties er zijn om met de gekozen componenten uiteindelijk tot een concreet product te komen. Hoofdstuk 5 bevat de belangrijkste conclusies en hoofdstuk 6 beschrijft de aanbevelingen en vervolgstappen.

4.9.  Met betrekking tot de door Inspiro aangedragen combinatie van COTS- en maatwerk FPGA-boards – waarvan PS-Tech stelt dat hiermee niet tot miniaturisatie en kostenreductie kan worden gekomen – vermeldt het onderzoeksverslag het volgende. In hoofdstuk 4 geeft Inspiro onder meer aan dat voor wat betreft de beschikbaarheid en continuïteit een combinatie van een COTS x86 processorboard met een maatwerk FPGA-board de beste oplossing is. In hoofdsuk 6 merkt zij in dit verband op dat het mogelijk interessanter is om COTS componenten te gebruiken dan maatwerk hardware. Dit zal afhankelijk zijn van prijzen en beschikbaarheid. Een combinatie van COTS en maatwerk is ook mogelijk. Wat het meest gunstig is zal onderzocht moeten worden. Meer in het algemeen vermeldt het onderzoeksrapport in hoofdstuk 5 dat met de gevonden optimalisaties en met toepassing van een FPGA het mogelijk is om naar een minder krachtige processor over te stappen. Zeer waarschijnlijk is hiermee een lagere kostprijs voor het totaalsysteem te realiseren. Onduidelijk is nog hoeveel lager dat dan precies zal zijn. Daarvoor is nader onderzoek nodig naar de prijzen van componenten en/of beschikbare producten.

4.10.  Gelet op het voorgaande heeft Inspiro naar het oordeel van de rechtbank in het onderzoeksverslag geen concrete toezeggingen gedaan of garanties gegeven. Dit was ook niet de bedoeling van partijen. Het ging slechts om een haalbaarheidsonderzoek. Nader onderzoek zou moeten uitwijzen of daadwerkelijk kostenreductie en miniaturisatie realiseerbaar waren.

4.13.  Naar het oordeel van de rechtbank heeft PS-Tech in het licht van deze stellingen van Inspiro onvoldoende concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit - als zij komen vast te staan - volgt dat als gevolg van de door Inspiro gemaakte Bill of Materials de conclusie van het onderzoeksverslag ondeugdelijk is. Of de door Inspiro als beste oplossing aangedragen combinatie van een COTS x86 processor met een maatwerk FPGA-board daadwerkelijk tot kostenreductie leidt, dient immers nader te worden onderzocht. Of zoals Inspiro ter comparitie heeft verklaard: “Uit de in juli 2011 ontvangen Bill of Materials heeft PS-Tech niet mogen afleiden dat er geen kostenreductie mogelijk was. Op dat moment kon die conclusie nog niet genomen worden. Dat was stap 3, maatwerk blob detectie hardwareboard ontwikkeling. De specificaties moesten nog doorgelopen worden en aan de hand daarvan kon de uiteindelijke hardware uitgezocht worden waarna er vervolgens over prijzen onderhandeld kon worden.”

Dat het onderzoeksverslag om een andere reden onjuist dan wel ondeugdelijk zou zijn, is gesteld noch gebleken. Dit bekent dat Inspiro op dit punt niet toerekenbaar is tekortgeschoten in de nakoming van haar verplichtingen. De vordering van PS-Tech, voor zover zij ziet op terugbetaling van de factuur van 29 mei 2009, zal dan ook worden afgewezen.

4.20.  In het licht van het voorgaande heeft PS-Tech naar het oordeel van de rechtbank onvoldoende concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit kan worden afgeleid dat Inspiro heeft gegarandeerd dat het werk half juli 2011 af zou zijn. Tevens heeft PS-Tech onvoldoende concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit volgt dat zij oplevering van het werk op deze of een andere datum van Inspiro heeft geëist. Als PS-Tech al de bedoeling heeft gehad om een bepaalde datum als fataal aan te merken, dan heeft in ieder geval te gelden dat uit de gedingstukken het beeld naar voren komt dat die datum in de praktijk door haar niet als zodanig is gehanteerd. Nergens blijkt immers uit dat PS-Tech op het moment van het verstrijken van de termijn hieraan (juridische) consequenties heeft verbonden. Integendeel: Inspiro is telkens met instemming en in ieder geval met medeweten van PS-Tech doorgegaan met de werkzaamheden van stap 1 van het project. Van een (mogelijk) fatale termijn is dan ook geen sprake. Aldus is Inspiro niet door overschrijding van deze termijn van rechtswege in verzuim komen te verkeren (artikel 6:83 aanhef en onder a BW). In hetgeen tussen partijen is besproken tijdens het overleg op 27 oktober 2011 ziet de rechtbank geen aanleiding om tot een andersluidend oordeel te concluderen.

NMa 2 november 2012, zaaknr. 7332 (Spaarne Ziekenhuis – Kennemer Gasthuis)

Op 2 november 2012 heeft de Raad van Bestuur van de Nederlandse Mededingingsautoriteit, mede gelet op de door partijen gedane prijstoezegging, besloten dat voor het tot stand brengen van de hierboven genoemde concentratie een vergunning wordt verleend. Eindmededeling in zaak 7332 (vergunning)

NMa 2 november 2012, zaaknr. 7534 (De Zorgcirkel – Eckmunde)

Op 2 november 2012 heeft de Raad van Bestuur van de Nederlandse Mededingingsautoriteit een melding ontvangen van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 34 van de Mededingingswet. Hierin is medegedeeld dat Stichting De Zorgcirkel (hierna: De Zorgcirkel) en Stichting Eckmunde (hierna: Eckmunde) voornemens zijn te fuseren, in de zin van artikel 27, eerste lid, onder a, van de Mededingingswet. Beginmededeling in zaak 7534

Uit 't persbericht: De Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) geeft groen licht voor drie ziekenhuisfusies in Zuid-Limburg, Hoofddorp-Haarlem en Tilburg. Doordat de ziekenhuizen hebben aangegeven zich te houden aan een door hen toegezegd prijsplafond is de NMa er zeker van dat de fusies niet leiden tot ongewenste prijsstijgingen. Lees verder NMa keurt drie ziekenhuisfusies met prijstoezegging goed.

Uit't persbericht: Afspraken over prijsplafond goede zaak. Er is kans op prijsstijgingen bij drie fusies van ziekenhuizen in Zuid-Limburg, Hoofddorp-Haarlem en Tilburg. Dat zegt de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in haar zienswijzen aan de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) over de fusies. De NZa vindt het daarom een goede zaak dat de NMa met de ziekenhuizen een prijsplafond heeft afgesproken. Lees verder NZa geeft zienswijzen bij drie fusies ziekenhuizen.

Hof Amsterdam - nevenzittingsplaats Arnhem 30 oktober 2012, LJN BY1304 (X tegen Mediq Apotheken)

Als randvermelding. Intentieovereenkomst betreffende overname (aandelen) apotheek onder voorbehoud van goedkeuring door de Raad van Bestuur moedermaatschappij. Intentieovereenkomst bindt partijen. Voorbehoud goedkeuring wordt uitgelegd als een ontbindende voorwaarde.

4.2 In deze zaak vordert [X] -kort samengevat- nakoming van de Overeenkomst betreffende -samengevat- de overdracht (van de aandelen) van [bedrijf X]..
Mediq BV heeft aan deze vordering geen gevolg gegeven. Mediq BV voert daartoe aan dat de Overeenkomst is gesloten onder voorbehoud van goedkeuring door de raad van bestuur van de OPG Groep (thans Mediq N.V.) en dat deze goedkeuring er niet is gekomen. Voorts doet Mediq BV een beroep op het voorbehoud van een bevredigende uitkomst van het due diligence onderzoek en stelt dat de uitkomst van dat onderzoek voor haar niet bevredigend is zodat ook dit voorbehoud een belemmering vormt voor de nakoming.

4.3 In eerste aanleg heeft het partijdebat in het bijzonder betrekking gehad op de -juridisch technische- vraag of het voorbehoud van goedkeuring van de raad van bestuur moet worden gekwalificeerd als een ontbindende voorwaarde, zoals door [X] bepleit, danwel als een opschortende voorwaarde, zoals door Mediq BV bepleit. De rechtbank heeft in het bestreden vonnis dit voorbehoud gekwalificeerd als een ontbindende voorwaarde. De grieven in het incidenteel hoger beroep van Mediq BV zijn gericht tegen dit oordeel van de rechtbank en strekken ertoe dat het bedoelde voorbehoud moet worden gekwalificeerd als een opschortende voorwaarde.

4.15 Nu het voorbehoud wordt gekwalificeerd als een ontbindende voorwaarde en Mediq BV stelt dat zij daarop tijdig -door het stellen van een nieuwe voorwaarde- een beroep heeft gedaan, hetgeen [X] gemotiveerd heeft betwist, volgt uit artikel 150 Rv dat Mediq BV daarvan de bewijslast en het bewijsrisico draagt.

Due diligence onderzoek
4.20 Mediq BV heeft een beroep gedaan op het voorbehoud van een bevredigende uitkomst van het due diligence onderzoek in de Overeenkomst en zich op het standpunt gesteld, dat de Overeenkomst als gevolg daarvan haar werking heeft verloren. Nu de overeenkomst met haar ondertekening in werking trad -zoals hiervoor onder 4.5-4.12 is aangegeven - betreft ook dit voorbehoud een ontbindende voorwaarde. Mediq BV doet een beroep op deze ontbindende voorwaarde en voert daartoe aan dat tijdens het due diligence onderzoek voor haar duidelijk is geworden dat -samengevat- de risico’s rond de realisering van een AHOED veel groter waren dan waarvan zij op grond van uitlatingen van [X] bij de ondertekening van de Overeenkomst is uitgegaan. Mediq BV stelt dat [X] haar hierover onjuist/onvolledig heeft geïnformeerd. [X] heeft dit gemotiveerd betwist. [X] heeft verder gesteld dat de AHOED-ontwikkeling geen onderdeel vormde van het due diligence onderzoek omdat de onderneming per 1 januari 2008 economisch werd overgedragen, zodat ontwikkelingen nadien voor risico van Mediq BV kwamen, en dat dit onderzoek alleen betrekking had op de verificatie van de door [X] aangeleverde documentatie waarop de overeengekomen prijs was gebaseerd.

Rechtbank Utrecht 25 juli 2012, LJN BX5365 (eisers tegen NZa)

Beleidsregel vergoeding dure medicijnen (Vectibix). NZa heeft in redelijkheid kunnen komen tot een vaste correctiefactor voor vier jaar. Uit gegevens over één patiënt kan geen gemiddelde worden afgeleid.

2.7.  Partijen zijn het erover eens dat in het kader van de kostenvergelijking dient te worden gerekend met het aantal toedieningen dat een patiënt in de praktijk gemiddeld nodig heeft. NZa is uitgegaan van gemiddeld acht toedieningen Vectibix. Zij onderbouwt dat met rapporten, met name met de ‘Kostenprognose van opname van panitumumab (Vectibix®) in de beleidsregel dure geneesmiddelen’ (geciteerd in het tussenvonnis).

2.8.  [eisers] gaat uit van gemiddeld tien toedieningen Vectibix. Zij wijst erop dat verderop in de Kostenprognose voor Vectibix gerekend wordt met tien toedieningen. Dit lijkt echter – zoals al besproken in het tussenvonnis van 30 november 2011 – een verschrijving, omdat het totaalbedrag correspondeert met acht toedieningen en niet met tien. [eisers] heeft nu ook een artikel uit het Nederlands Tijdschrift voor Oncologie overgelegd. Dit artikel betreft één patiënt, die inderdaad tien toedieningen panitumumab gekregen heeft. Uit gegevens over één patiënt kan echter geen gemiddelde worden afgeleid. De rechtbank ziet hierin onvoldoende aanwijzing dat – in afwijking van de onderbouwing door NZa – patiënten bij behandeling met Vectibix gemiddeld acht toedieningen zouden krijgen.

Gerecht EU 25 oktober 2012, zaak T-503/10 (IDT Biologika / Commissie)

Nietigverklaring van het besluit van de Commissie van 10 augustus 2010 houdende afwijzing van verzoeksters offerte in het kader van aanbesteding EuropeAid/129809/C/SUP/RS voor de levering van vaccins tegen hondsdolheid en uitrusting voor toezicht op dierenziekten in Servië (PB 2010/S 102-154044) en van het besluit om de opdracht aan een andere inschrijver te gunnen. De klacht wordt afgewezen.

50 Die Klägerin trägt vor, sie sei im Ausschreibungsverfahren aufgefordert worden, durch entsprechende Dokumente zu belegen, dass für ihren Impfstoff Fuchsoral die erforderlichen Genehmigungen erteilt worden seien und dass er für Menschen nicht virulent sei, während dies bei Bioveta nicht der Fall gewesen sei.

51 Es ist darauf hinzuweisen, dass gemäß Art. 89 Abs. 1 der Haushaltsordnung für alle öffentlichen Aufträge, die ganz oder teilweise aus dem Haushalt finanziert werden, die Grundsätze der Transparenz, der Verhältnismäßigkeit, der Gleichbehandlung und der Nichtdiskriminierung gelten. Art. 168 der Haushaltsordnung, im Titel IV („Maßnahmen im Außenbereich“) ihres Zweiten Teils, sieht insbesondere vor, dass die Teilnahme an einer Ausschreibung natürlichen und juristischen Personen im Geltungsbereich der Verträge zu gleichen Bedingungen offen steht.

52 Im vorliegenden Fall genügt die Feststellung, dass der öffentliche Auftraggeber Bioveta mit Schreiben vom 2. August 2010 aufforderte, durch Vorlage der dafür erforderlichen Dokumente nachzuweisen, dass die Bedingung der Nichtvirulenz des Impfstoffs Lysvulpen für Menschen erfüllt sei. Bioveta antwortete darauf mit Schreiben und E-Mail vom 3. bzw. 5. August 2010. Weiter hatte Bioveta, wie die Kommission vorträgt, bereits bei der Abgabe ihres Angebots die Belege dafür übermittelt, dass für ihren Impfstoff die erforderlichen Genehmigungen vorlagen.

53 Bioveta wurde folglich sehr wohl aufgefordert, durch entsprechende Dokumente zu belegen, dass für ihren Impfstoff die erforderlichen Genehmigungen erteilt waren und der Impfstoff für Menschen nicht virulent ist. Der dritte Klagegrund geht daher in tatsächlicher Hinsicht fehl und ist zurückzuweisen.

54 Soweit die Klägerin geltend macht, Bioveta habe die geforderten Dokumente mangels Einhaltung der technischen Anforderungen nicht vorgelegt, ist festzustellen, dass dieses Vorbringen zu den ersten beiden Klagegründen dieser Rechtssache gehört, so dass es ebenfalls zurückzuweisen ist.

Rechtbank Almelo 10 oktober 2012, zaaknr. 120605 HA ZA 11-419 (De Staat Der Nederlanden, Voedsel en Waren Autoriteit  tegen verweerder)

Als randvermelding. Facturen van de Staat op basis van de Regeling retributies veterinaire en hygiënische aangelegenheden hebben als besluit in de zin van de Awb te gelden. De facturen van de Staat hebben formele rechtskracht nu daartegen geen bezwaar is gemaakt in de zin van de Awb. Rechtbank veroordeelt gedaagde tot de betaling van de openstaande facturen. Ook de eisen van redelijkheid en billijkheid brengen niet met zich mee dat gedaagde niet het hele gevorderde bedrag zou hoeven te betalen.

9. Er is naar het oordeel van de rechtbank geen reden om een uitzondering te maken op de formele rechtskracht van de facturen. Slechts in zeer bijzondere gevallen kan er reden zijn om een uitzondering te maken. Daarvan kan sprake zijn als het aan de overheid valt toe te rekenen dat een belanghebbende heeft verzuimd tegen een besluit op te komen, bijvoorbeeld als de overheid zelf de schijn heeft gewekt dat sprake is van een rechtshandeling naar burgerlijk recht.
Daarvan is in casu geen sprake. Op elke factuur stond op de achterkant juist dat daartegen, binnen zes weken, bezwaar kon worden gemaakt bij het Ministerie van Landbouw. Ook anderszins is het niet aan de VWA te wijten dat [gedaagde] geen bezwaar heeft gemaakt.
Dat er ook betalingsvoorwaarden op de achterzijde van de factuur staan, maakt dat niet anders. Indien [gedaagde] op grond daarvan al twijfelde aan de vraag of er wel sprake was van een besluit, had hij daarnaar kunnen informeren en zekerheidshalve (pro-forma) bezwaar kunnen maken.

I. Veroordeelt [gedaagde] om aan de Staat tegen behoorlijk bewijs van kwijting te voldoen een bedrag van € 12.047,72, te vermeerderen met de wettelijke rente over € 11.526,94 vanaf 10 mei 2011 tot aan de dag der algehele voldoening, respectievelijk, voor zover facturen dateren van na de dag der dagvaarding, vanaf vier weken na factuurdatum tot aan de dag der algehele voldoening.

II. Veroordeelt [gedaagde] in (een deel van) de proceskosten van de Staat, die worden berekend op € 1.280,26 wegens verschotten.