Overig  

Brief aan Tweede Kamer: EU-voorstel Richtlijn Tabaksproducten COM (2012) 788, Kamerstukken II 2013-2014, 33 522, nr. 8
Op 18 december 2013, nog net geen jaar na publicatie van het voorstel door de Europese Commissie, is een inhoudelijk akkoord over de nieuwe Europese Tabaksproductenrichtlijn tot stand gekomen tussen de Raad en het Europees Parlement (EP). Alle inspanningen zijn er steeds op gericht geweest nog tijdens het Litouwse Voorzitterschap tot een compromis te komen en ik ben dan ook zeer content met het feit dat dit is gelukt. Met het pakket aan maatregelen dat nu voorligt wordt een grote stap voorwaarts gezet in het beschermen van jongeren tegen de gevaren van roken.

Bij brief van 19 november 20131 heb ik u geïnformeerd over de laatste stand van zaken tijdens de trilogen. In deze brief wil ik u op hoofdlijnen informeren over het bereikte akkoord. Daarbij ga ik ten aanzien van de e-sigaret en de grensoverschrijdende verkoop op afstand van tabaksproducten kort in op de door u gestelde vragen tijdens het AO EU Gezondheidsraad van 10 december 2013. Tot slot zal ik kort vooruitlopen op de formele afronding van dit traject en het vervolg daarvan, het implementatietraject op nationaal niveau.

Ingrediënten en additieven
In de compromistekst staat opgenomen dat kenmerkende aroma’s in sigaretten en shagtabak aan banden zullen worden gelegd. Dit zal gebeuren op de manier die is bepleit door de Raad: door middel van een comité van experts dat regels opstelt voor regulering en een onafhankelijk adviespanel dat door zowel de Europese Commissie als de lidstaten kan worden geconsulteerd bij twijfel. Producten met een kenmerkend aroma die een omzet van 3% of meer hebben binnen een bepaalde productcategorie, zoals menthol, worden vier jaar uitgezonderd van dit verbod.

Bepaalde additieven zullen daarnaast in tabaksproducten worden verboden, zoals vitaminen en additieven die de rook van sigaretten doen kleuren.

Aan deze verboden is, op verzoek van het EP, een verzwaarde rapportageverplichting voor bepaalde additieven in sigaretten en shagtabak toegevoegd, opdat sneller tot regulering kan worden overgegaan. Nederland heeft, met input van de expertise van het RIVM, ideeën aangedragen voor het opstellen van een dergelijke prioriteitenlijst die goeddeels zijn overgenomen.

Etikettering en verpakkingen van tabaksproducten

In de tekst staan nu verschillende maatregelen die ertoe moeten bijdragen dat de aantrekkelijkheid van verpakkingen van tabaksproducten aan banden wordt gelegd.

Zo worden gecombineerde gezondheidswaarschuwingen van tekst en foto van 65% van de verpakking verplicht gesteld voor sigaretten, shag- en waterpijptabak, worden misleidende elementen op verpakkingen verboden en worden bepaalde aspecten van de verpakking gestandaardiseerd. Zo komt er onder meer een verbod op de kleine verpakkingen of zogenaamde «kiddy packs».

Grensoverschrijdende afstandverkoop van tabaksproducten (internetverkoop)
Lidstaten die de grensoverschrijdende afstandverkoop (internetverkoop) van tabaksproducten willen verbieden kunnen hiertoe overgaan op grond van de compromistekst. Lidstaten die hier niet voor kiezen moeten ervoor zorgen dat deze verkoop in elk geval aan bepaalde criteria voldoet: zo komt er een notificatieplicht en moeten detaillisten die grensoverschrijdend hun producten verhandelen verplicht een leeftijdsverificatiesysteem gebruiken. In de Kamer is tijdens het AO EU Gezondheidsraad gevraagd naar de handhaafbaarheid van een eventueel verbod op grensoverschrijdende internetverkoop, ook in relatie tot de e-sigaret. Nederland heeft zich kritisch tegen een dergelijk verbod opgesteld, juist vanwege het perspectief van de handhaafbaarheid.

De uitkomst dat deze keuze aan de lidstaten wordt gelaten is dan ook bevredigend.

De verplichtingen in het desbetreffende artikel gelden tevens voor de e-sigaret en navulverpakkingen.

Traceerbaarheid en veiligheidskenmerken
In de compromistekst staat een verplichting opgenomen om tabaksproducten te volgen en registreren. Tijdens de onderhandelingen in de Raadswerkgroepen heeft Nederland zich kritisch getoond over die voorschriften die verder gaan dan wat in het kader van het «Protocol inzake illegale handel in tabaksproducten» is overeengekomen, tijdens de Conference of Parties van de Framework Convention on Tobacco Control eind 2012. Dit Protocol is inmiddels door zowel de EU als Nederland ondertekend.

De voor Nederland belangrijkste bepalingen, om de inrichting van de procedure om te komen tot een tracking- en tracingsysteem over te laten aan een comité van experts door middel van een implementatiebepaling, zijn grotendeels overeind gebleven. De implementatietermijn voor een tracking- en tracingsysteem is voorts met één jaar verlengd.

E-sigaret
Zoals aangegeven in mijn brief van 19 november 2013 was de e-sigaret in de eindfase van de onderhandelingen het belangrijkste nog openstaande punt. De Raad had eerder al beslist nicotinehoudende producten boven een bepaalde hoeveelheid of concentratie nicotine te willen beschouwen als geneesmiddel, het EP pleitte juist voor regulering van de e-sigaret als consumentenproduct. Uiteindelijk is een middenweg gevonden waar zowel de Raad als het EP zich in kunnen vinden. E-sigaretten blijven in principe geclassificeerd als consumentenproduct. De mogelijkheid blijft echter wel bestaan dat een e-sigaret, op initiatief van een fabrikant of door de overheid onderbouwd, als geneesmiddel moet worden aangemerkt. De TPD is dus niet van toepassing op e-sigaretten die zijn toegelaten als geneesmiddel of medisch hulpmiddel.

Daarbij gelden voor de e-sigaretten die kwalificeren als consumentenproducten verschillende nieuwe verplichtingen zoals een verplichte notificatie voorafgaand aan het op de markt brengen van het product en verschillende eisen aan de veiligheid van het product. Ook bepalingen omtrent informatievoorziening, etikettering, reclame, monitoring en analyse zijn in de compromistekst opgenomen.

Wanneer een bepaald type e-sigaret op grond van dit artikel in ten minste drie lidstaten is verboden, kan de Europese Commissie ertoe beslissen dit verbod naar alle lidstaten van de EU uit te breiden.

Zoals bovenstaand aangegeven kom ik nog even terug op de door een aantal Kamerleden gestelde vragen tijdens het AO EU Gezondheidsraad van 10 december jl. Zo is onder andere gevraagd naar de consequenties van mijn voornemens voor het Nederlandse standpunt in Europa en of het niet meer de bedoeling is dat de e-sigaret onder de Geneesmiddelenrichtlijn komt.

Het Nederlandse standpunt was om in elk geval duidelijkheid te creëren over de status van de e-sigaret en daarnaast om ervoor te zorgen dat er in elk geval goede garanties zouden komen dat het product veilig gebruikt kan worden.

In de compromistekst is dit het geval. De e-sigaret kan daarbij, zoals gezegd, nog steeds onder de Geneesmiddelenrichtlijn komen te vallen.

Voorts is gevraagd naar de inzet van de Nederlandse regering ten aanzien van de navulbare e-sigaret die kansrijk zou zijn als substitutieproduct en waarvan zij niet zou willen dat die specifieke categorie zou verdwijnen. In de compromistekst wordt de navulbare e-sigaret niet verboden. Ook de navulverpakkingen blijven toegestaan, behoudens dat zij niet meer dan 10 ml vloeistof bevatten.

Ten slotte kwam aan de orde op welke manier het voorstel van PvdA en VVD om een wettelijke minimumleeftijd in te stellen voor de e-sigaret is meegenomen naar Brussel. Nederland heeft gedurende het traject meermaals gepleit voor het instellen van een leeftijdsgrens op Europees niveau, dit staat ook in het BNC-fiche. Volgens de Europese Commissie is dit echter iets om nationaal te regelen.

Omdat ook het EP voorstander bleek van het instellen van een minimumleeftijd voor de verkoop van de e-sigaret, is ervoor gekozen in de overwegingen bij de richtlijn een aansporing voor het invoeren van wettelijke leeftijdsgrenzen op te nemen.

In antwoorden op Kamervragen van het lid Rebel van 16 en 20 december 20132 heb ik reeds aangekondigd voornemens te zijn een minimumleeftijd van 18 jaar in te stellen voor de verkoop van e-sigaretten, in aanvulling op het reeds aangekondigde Warenwetbesluit.

Deze leeftijdsgrens zal in de Tabakswet worden opgenomen bij de implementatie van de richtlijn in de Tabakswet. Het Warenwetbesluit zal te zijner tijd, in wellicht enigszins aangepaste vorm, op de Tabakswet worden gebaseerd. Hiermee komen alle regels ten aanzien van de e-sigaret onder één wet te vallen.

Vervolg
Naar alle verwachting zal het EP eind februari over de richtlijn stemmen. Daarna is het aan de Raad om de richtlijn vast te stellen. Op dit moment is nog onduidelijk wanneer dit zal zijn.

Daarna kan de nationale implementatie, waarvoor twee jaar staat gereserveerd, van start gaan. Een aantal zaken die nog niet in de richtlijn zijn uitgewerkt, zoals ook opgemerkt in de brief 19 november 2013, zullen tijdens deze periode nog zorgvuldig worden bestudeerd.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
M.J. van Rijn

Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 4 februari 2014, ECLI:NL:GHARL:2014:755 (Veiligheids Centrum Oosterhout V.O.F. tegen Cardio Saver B.V.)
Koopovereenkomsten betreffende 22 defibrillatoren (AED's), 3 in 2009, 19 in 2010. Een aantal van de geleverde AED's vertoont gebreken. Koper ontbindt de overeenkomsten betreffende alle AED's. Het hof acht de ontbinding t.a.v. de in 2010 geleverde AED's terecht. Doordat in een aantal AED's sprake is van gebreken, is het vertrouwen geschaad dat alle AED's storingsvrij zijn. Dat vertrouwen is, gelet op de functie van een AED, van essentieel belang. Koper had aanspraak op vervanging van de negentien AED's. Nu verkoper niet wilde vervangen, kon koper tot ontbinding van de overeenkomst overgaan.

Het hof gaat uitgebreid in op de stelling van verkoper dat zij aanspraak heeft op een vergoeding voor het gebruik van de AED's. Deze stelling wordt verworpen.

3.22. Ten aanzien van een vordering tot waardevergoeding in geval van een ontbinding van een koopovereenkomst (niet zijnde een consumentenkoop) is het volgende van belang:

- Ingevolge artikel 7: 10 lid 3 BW blijft de verkochte zaak na de levering voor risico van de verkoper wanneer de koper (later) op goede gronden de overeenkomst ontbindt. Uit de parlementaire Geschiedenis (TM art 7: 10 BW, Parl. Gesch. Inv., pag. 100) volgt dat het risico dat aldus voor de verkoper blijft zowel betreft het tenietgaan en de achteruitgang van de zaak die vóór de ontbindingsverklaring intraden, als die welke na die verklaring zijn ontstaan. Een waardevermindering van de verkochte zaak komt op grond van deze bepaling in geval van een terechte ontbinding door de koper voor risico van de verkoper;

- Ingevolge artikel 7: 10 lid 4 BW juncto artikel 6: 78 BW geldt dat indien de koper niet aan zijn ongedaanmakingsverbintenis kan voldoen en hem dat niet kan worden toegerekend, hij slechts tot schadevergoeding gehouden is voor zover hij voordeel heeft genoten, met inachtneming van de regels van ongerechtvaardigde verrijking;

- Uit de Parlementaire Geschiedenis op artikel 7: 21 BW (zie MvT art 7: 21, Parl. Gesch. Inv., pag. 136/137 en MvA II art 7:21, Parl. Gesch. Inv., pag. 141) volgt dat de wetgever welbewust geen specifieke bepaling heeft opgenomen om de koper te verplichten bij ontbinding van de overeenkomst een gebruiksvergoeding te betalen. Het zal zich volgens de MvT slechts bij uitzondering voordoen dat een gebrek na zo lange tijd wordt ontdekt dat het, uitgaande van het feit dat de verkoper in beginsel het risico van tekortkomingen behoort te dragen, redelijk zou kunnen zijn dat de koper een vergoeding voor het gebruik betaalt. In die uitzonderingsgevallen zou een verplichting tot vergoeding door de rechter op ongerechtvaardigde verrijking of op de redelijkheid en billijkheid gebaseerd kunnen worden;

- Artikel 6: 275 BW bepaalt dat de artikelen 3: 120 - 124 BW van overeenkomstige toepassing zijn op de ongedaanmakingsverbintenis met betrekking tot hetgeen daarin is bepaald omtrent de afgifte van vruchten en de vergoeding van kosten en schade. Ingevolge artikel 3: 120 BW behoren (onder meer) de opeisbaar geworden burgerlijke vruchten (zoals de opbrengst uit verhuur) van een roerende zaak toe aan de bezitter ervan. Een vordering van de eigenaar tot betaling van een gebruiksvergoeding lijkt zich niet te verdragen met de strekking van deze bepaling, ook al kan het genot van een zaak niet tot de vruchten van een zaak gerekend worden. Als de bezitter te goeder trouw de opbrengsten uit bijvoorbeeld huur van de zaak mag behouden, is niet goed verklaarbaar dat de bezitter te goeder trouw die de zaak zelf gebruikt enkel vanwege dat gebruik een gebruiksvergoeding zou moeten betalen;

- Artikel 6: 278 BW verplicht de partij die ontbinding vordert tot bijbetaling wanneer de waardeverhouding van de wederzijdse ongedaanmakingsverplichtingen ten gunste van de ontbindende partij is gewijzigd en aannemelijk is dat zonder die wijziging geen ontbinding zou zijn gevorderd. Met deze bepaling wordt voorkomen dat op grond van oneigenlijke motieven tot ontbinding wordt overgegaan.

Uit het hetgeen hiervoor is overwogen, volgt dat de diverse relevante bepalingen geen eensluidend antwoord geven op de vraag of een vordering tot een gebruiksvergoeding toewijsbaar is. Waar uit de artikelen 7: 10 BW en 6: 275 BW juncto 3: 120 lid 1 BW kan worden afgeleid dat een gebruiksvergoeding niet kan worden toegewezen, lijkt uit artikel
7: 10 lid 4 BW juncto artikel 6: 78 BW juist wel te volgen dat een dergelijke vordering, mits sprake is van een achteruitgang van de zaak, toewijsbaar is (artikel 6: 278 BW regelt een specifieke situatie, die hier, nu daarop geen beroep is gedaan, verder buiten beschouwing kan blijven).

Omdat uit de wetsgeschiedenis blijkt dat de wetgever ervan is uitgegaan dat slechts in uitzonderlijke situaties een gebruiksvergoeding verschuldigd is, acht het hof een vordering tot betaling van een gebruiksvergoeding slechts in uitzonderlijke situaties toewijsbaar. Het enkele gebruik van een zaak door de koper is echter onvoldoende voor toewijsbaarheid van een dergelijke vordering. Er dient sprake te zijn van een situatie waarin voldaan is aan de vereisten van ongerechtvaardigde verrijking en waarin het uitblijven van een gebruiksvergoeding naar normen van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar zou zijn. Cardio Saver heeft niets aangevoerd dat de conclusie rechtvaardigt dat een zo uitzonderlijke situatie zich hier voordoet. Dat volgt ook niet uit de vaststaande feiten. Daaruit komt veeleer naar voren dat VCO de AED's heeft doorgeleverd aan haar afnemers en na enige maanden heeft moeten terugnemen. Zo het gebruik van haar afnemers al aan VCO kan worden toegerekend, geldt dat deze afnemers slechts gedurende een aantal maanden gebruik hebben kunnen maken van de AED’s en in die periode geconfronteerd zijn met diverse storingen. Het hof ziet dan ook geen reden om het verweer van Cardio Saver te honoreren, dat op de vordering tot terugbetaling een gebruiksvergoeding in mindering moet worden gebracht.

Vzr. Rechtbank Den Haag 29 januari 2014, ECLI:NL:RBDHA:2014:1005, (Staat der Nederlanden)
Kort geding. Online drugshandel. Uitlevering VS. Geen dwingende redenen of nieuwe informatie. De autoriteiten van de VS hebben om de uitlevering van eiser verzocht. Zij willen eiser vervolgen voor het deelnemen aan een criminele organisatie die zich bezighoudt met de internationale verkoop via internet van verdovende middelen en het witwassen van de opbrengsten daarvan. Als onderdeel van het opsporingsonderzoek dat voorafging aan het uitleveringsverzoek, zijn door de Verenigde Staten via internet pseudokopen gedaan. De uitlevering is toelaatbaar verklaard door de rechtbank. De Minister heeft besloten de uitlevering toe te staan.

Eiser vordert in kort geding de uitlevering ontoelaatbaar te verklaren op de grond dat bij uitlevering aan de VS sprake is van een dreigende flagrante schending van artikel 6 EVRM. Deze schending kan niet worden geaccepteerd, zo stelt eiser, omdat hem in de VS geen effectief rechtsmiddel als bedoeld in artikel 13 EVRM ter beschikking staat.

De rechtbank oordeelt:

3.5. Door eiser zijn ten aanzien van zijn stelling dat er sprake is van  een dreigende flagrante schending van artikel 6 EVRM geen nieuwe feiten  of omstandigheden naar voren gebracht sinds de beslissing van de  uitleveringsrechter. De door eiser aangehaalde jurisprudentie van het  EHRM kan (voor zover deze uitspraken al zijn gedaan na de uitspraak van  de uitleveringsrechter en een nieuwe lijn vormen) niet als zodanig  gelden, omdat deze uitspraken betrekking hebben op de eisen die gelden  in de procedure bij inzet van undercoveragenten. Het oordeel over de  rechtmatigheid van die procedures ligt, zoals ook reeds vaste  jurisprudentie was ten tijde van de uitspraak van de  uitleveringsrechter, bij de Amerikaanse rechter, waarbij er – gezien het  in het uitleveringsrecht geldende vertrouwensbeginsel – vanuit moet  worden gegaan dat de Amerikaanse rechter eventueel recente  ontwikkelingen in de (verdragsrechtelijke) rechtspraak in acht zal  nemen.

3.6. Door eiser is evenmin aannemelijk gemaakt dat de  beslissing van de uitleveringsrechter op een kennelijke fout of  vergissing berust. Onder deze omstandigheden is het dan ook niet aan de  orde dat de Minister van zijn beleidsvrijheid een zo onjuist gebruik  heeft gemaakt dat er sprake is van een onrechtmatige daad jegens  [eiser]. De vraag of [eiser] in de VS een rechtsmiddel als bedoeld in  artikel 13 EVRM ter beschikking staat kan gezien het voorstaande en de  onder 3.3 weergegeven toets onbesproken blijven. Ten overvloede  overweegt de voorzieningenrechter daaromtrent nog dat geen aanleiding  bestaat af te wijken van het vertrouwensbeginsel. Zoals ook de Hoge Raad  in zijn arrest van 19 april 2005 (ECLI:NL:HR:2005:AT4110) heeft  overwogen moet aangenomen worden dat Nederland als door het EVRM en het  IVBPR gebonden Staat het resultaat van bilaterale onderhandelingen met  de VS die hebben geleid tot het toepasselijke uitleveringsverdrag heeft  kunnen afstemmen op de aard en de mate waarin de in de eerste twee  genoemde verdragen neergelegde fundamentele rechtsbeginselen worden  erkend in de VS. Dit geldt zowel ten aanzien van het traject van plea  bargaining als ten aanzien van de mogelijkheid van eiser om in een  inhoudelijke procedure de mogelijke onrechtmatigheid van de pseudokoop  aan de orde te stellen.

3.7. Voor zover eiser stelt dat er sprake  is van schending van de Nederlandse soevereiniteit, omdat de VS zonder  bevel van de Officier van Justitie hier pseudokopen hebben gedaan,  oordeelt de voorzieningenrechter tot slot dat dit evenmin tot een ander  oordeel ten aanzien van de toelaatbaarheid van de uitlevering kan  leiden. Het is in beginsel slechts de Nederlandse regering die kan  oordelen over de schending van de Nederlandse soevereiniteit. Een  eventuele schending van de Nederlandse soevereiniteit kan in beginsel  niet aangemerkt worden als een schending van een aan eiser in het kader  van het uitleveringsverkeer toekomende waarborgnorm. Een schending van  de Nederlandse soevereiniteit kan slechts relevant zijn voor zover deze  zo excessief is geweest dat daarin tegelijkertijd jegens eiser een  schending van een aan hem toekomend mensenrecht zou zijn te herkennen.  Hiervan is geen sprake, reeds omdat de Minister niet tot het oordeel is  gekomen dat er sprake is geweest van inbreuk op de Nederlandse  soevereiniteit.

3.8. Al het voorgaande leidt tot de conclusie dat  de Minister in redelijkheid heeft kunnen besluiten om de uitlevering  van eiser aan de VS toe te staan. De primaire, subsidiaire en meer  subsidiaire vorderingen zullen worden afgewezen. Gezien het oordeel van  de voorzieningenrechter bestaat er geen grondslag om de Staat op te  dragen eiser feitelijk niet eerder aan de VS uit te leveren dan nadat  het hof arrest heeft kunnen wijzen in een appel in deze zaak.

Gerecht EU 29 januari 2014, zaak T-158/12 (European Dynamics Belgium e.a. / EMA) - dossier
Enerzijds, nietigverklaring van het besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau van 31 januari 2012 in het kader van aanbestedingsprocedure EMA/2011/17/ICT voor externe dienstverleners voor softwaretoepassingen om de inschrijving van verzoeksters als tweede te plaatsen voor de gunning van de overeenkomst voor perceel 1 volgens het cascadesysteem en, anderzijds, een vordering tot schadevergoeding. Het beroep wordt verworpen. (Voorlopig) enkel in het Frans/Grieks beschikbaar: hier

Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 12 november 2013, ECLI:NL:GHARL:2013:8561 (Merck tegen NZa)
Tussenarrest. Beleidsregel dure geneesmiddelen (dossier) , zoals gewijzigd bij besluit van 30 maart 2010 (Beleidsregel CI-1135); vordering tot verklaring voor recht dat vaststelling substitutiefactor in die beleidsregel onrechtmatig is, tot buiten werkingstelling van die beleidsregel voor zover het om die substitutiefactor gaat en tot schadevergoeding. Het hof zal partijen toelaten tot het gelijktijdig nemen van een akte zoals onder 4.10 en 4.14 (NZa) en onder 4.13/16 (Merck) is overwogen. De andere partij zal op die akte bij antwoordakte mogen reageren.

Gelijkheidsbeginsel
4.10
Merck heeft in verband met de gestelde onrechtmatigheid van de beleidsregel mede een beroep gedaan op het gelijkheidsbeginsel. Zij heeft daartoe verwezen naar de eerdere besluitvorming van de NZa over de vraag of een substitutiefactor diende te worden vastgesteld voor de compensatie van caspofungine en anidulafungine, twee geneesmiddelen waarover het College van zorgverzekeringen (CVZ) advies aan de NZa had uitgebracht, erop neerkomende dat beide geneesmiddelen een gelijke therapeutische waarde hebben (zie productie 6 van Merck). Niettemin besloot de NZa toen, aldus Merck, geen substitutiefactor vast te stellen omdat

‘het verschil in kostenprognoses van de betreffende producten te klein was om de substitutiebepaling zinvol te kunnen toepassen’,
De NZa heeft het beroep op het gelijkheidsbeginsel van Merck bestreden. Naar haar mening geldt voor Vectibix en Erbitux, in tegenstelling tot de hiervoor genoemde fungines, juist dat het verschil in kostenprognoses een zinvolle toepassing van de substitutiebepaling indiceert.
Ter gelegenheid van de pleidooien heeft Merck voorgerekend dat het prijsverschil tussen de behandeling met de onderscheiden fungines € 348,-- bedroeg, neerkomend op een percentueel prijsverschil van 5%. Het percentueel prijsverschil tussen Erbitux en Vectibix berekende Merck, uitgaande van het door het CVZ vastgestelde (door Merck bestreden; zie hierna onder 4.13) aantal behandelingen, op 7,75%. Daartegenover heeft de NZa naar voren gebracht dat het percentueel prijsverschil wel beperkt kan zijn, maar dat bij vergelijking van de verschillen in de prijzen als zodanig een heel ander beeld ontstaat: terwijl het prijsverschil voor een behandeling met de onderscheiden fungines ligt op € 348,--, komt het prijsverschil tussen een behandeling met Erbutix en Vectibix vele malen hoger uit.
Uit de door partijen in het geding gebrachte gegevens (zie bijvoorbeeld tabel 1 in de memorie van grieven) is af te leiden, dat het prijsverschil tussen een behandeling met Erbutix en Vectibix inderdaad groter is dan het genoemde prijsverschil voor een behandeling met de onderscheiden fungines. Het hof zal de NZa in de gelegenheid stellen dat verschil bij akte nader te preciseren en toe te lichten waarom dit de toepassing van de substitutiebepaling, anders dan in het geval van de fungines, rechtvaardigt. Merck zal daarop bij antwoordakte mogen reageren.

4.13
Merck heeft aangevoerd dat de prijzen sinds het moment dat de producten op de beleidsregel staan, wel degelijk zijn gewijzigd, zelfs in die mate dat de behandeling met Vectibix duurder was dan die met Erbitux. Ook de NZa moet, aldus Merck, hebben geweten dat ten minste tweemaal per jaar prijzen (kunnen) worden aangepast als gevolg van toepassing van de Wet geneesmiddelenprijzen. Zij heeft de NZa daarop, zo blijkt uit haar productie 7 onder 4 en 5, ook gewezen. Deze heeft daarop, zo blijkt ook uit haar reactie op bedoelde brief van Merck (productie 8 van Merck) evenwel geen acht geslagen. Ter gelegenheid van de pleidooien in hoger beroep heeft Merck, zoals hiervoor onder 2.1 reeds werd overwogen, door aanhechting daarvan aan haar pleitnotities, grafieken overgelegd om bedoelde prijsfluctuaties aan te tonen. Deze vormden, aldus Merck, wat betreft de eerst weergegeven momenten een grafische weergave van met name productie 4 van de NZa en werden overigens gebaseerd op openbare stukken (publicaties in de Staatscourant). Nu de NZa tegen aanhechting van die grafieken aan de pleitnota als te laat overgelegd primair bezwaar maakte en Merck zelf in het verloop van de pleidooien heeft meegedeeld dat deze in zoverre onjuist zijn, dat in de grafieken punten die prijsverhogingen weergeven ten onrechte zijn verbonden, zal het hof deze (versie van de) grafieken buiten beschouwing laten. Vanwege het belang ervan voor de beoordeling van deze zaak zal het hof Merck in de gelegenheid stellen bij akte juiste grafieken van bedoelde gegevens over te leggen, dit voor een volledig overzicht over de periode van 2009 tot 2013. De NZa zal daarop bij antwoordakte mogen reageren.

4.14
Bij de berekening van de substitutiefactor is volgens Merck ten onrechte uitgegaan van een gemiddeld aantal toedieningen van acht bij de behandeling met Vectibix. In plaats daarvan had, naar zij aanvoert, met een gemiddeld aantal van – ten pleidooie ten minste –
tien toedieningen met Vectibix moeten worden gerekend. Merck heeft zich daartoe onder meer op de vergunningaanvrage van de producent, die uitgaat van een gemiddelde van
tien toedieningen, op literatuur en op enkele case reports beroepen. De NZa heeft het op het farmacotherapeutisch rapport panitumumab gebaseerde advies van het CVZ (productie 1 van de NZa) daartegenover gesteld en de representativiteit van met name de case reports in twijfel getrokken.
Naar het hof begrijpt is het farmacotherapeutisch rapport panitumumab opgesteld in verband met de opname van die stof op de van de beleidsregel deeluitmakende stofnamenlijst met ingang van 1 januari 2008. In de van dat rapport deeluitmakende kostenprognose staat onder 2.3 vermeld:
‘Panitumumab wordt toegediend als monotherapie eenmaal per twee weken. De aanbevolen dosering is 6 mg/kg lichaamsgewicht. Volgens de aanvragende partij bedraagt het aantal toedieningen 10. In het klinische onderzoeksrapport van studie 20020408 wordt een gemiddeld aantal toedieningen van 8.0 waargenomen en in de EPAR een gemiddelde van 7.7. Voor deze kostenprognose zal worden uitgegaan van een gemiddelde van 8 toedieningen.’
In verband met het gebruik van die gegevens voor de vaststelling van een substitutiefactor, waarbij het aankomt op het prijsverschil tussen twee behandelmethodes, krijgen deze gegevens een extra dimensie: deze zijn dan immers tevens van groot belang voor de positie van (de fabrikant van) de behandelmethode waarmee vergelijking plaatsvindt, in dit geval de behandelmethode met Erbitux van Merck. Naar ter gelegenheid van de pleidooien werd vastgesteld, is Merck in verband met de vaststelling van de substitutiefactor door de NZa niet geconsulteerd. Mede in het licht van voorgaande acht het hof relevant dat de vergunningaanvrager, zoals Merck heeft aangevoerd en ook blijkt uit juist bedoelde kostenprognose, zelf uitging van de noodzaak van tien behandelingen, terwijl Merck voorafgaand aan de pleidooien gegevens in het geding heeft gebracht waaruit zou kunnen worden afgeleid dat van ten minste tien behandelingen zou moeten worden uitgegaan. Tegen die achtergrond acht het hof voor zijn beoordeling ter zake een nadere toelichting van de NZa op het aantal behandelingen met Vectibix van belang. Het hof zal de NZa tot het geven daarvan bij akte in de gelegenheid stellen. Merck zal daarop bij antwoordakte mogen reageren.

4.16
Zoals het hof hiervoor onder 4.9 heeft overwogen, staat het de NZa vrij, binnen de grenzen van de haar op basis van de WMG toekomende bevoegdheid tarieven voor bepaalde prestaties vast te stellen, ook beleidsregels vast te stellen. Dit neemt niet weg dat de NZa daarbij zorgvuldigheid en redelijkheid heeft te betrachten. Zij dient de verschillende bij haar besluitvorming betrokken belangen in ogenschouw te nemen en daaromtrent gegevens te vergaren. Dat in verband met de fixatie van de substitutiefactor voor vier jaar sprake is geweest van een zorgvuldige belangenafweging is door de NZa niet gesteld en is ook anderszins niet gebleken. Niet gesteld of gebleken is voorts dat de door de NZa geformuleerde belangen, als hiervoor onder 4.15 omschreven, niet evenzeer althans voldoende zouden worden gediend met vaststelling van de substitutiefactor voor kortere periodes van – bijvoorbeeld – één jaar, tegen welke periode Merck, naar zij tijdens de pleidooien desgevraagd meedeelde, geen bezwaar zou hebben gehad. Ook is zonder nadere toelichting, die ontbreekt, niet duidelijk waarom de systematiek van de beleidsregel ertoe zou verplichten de substitutiefactor voor vier jaar te fixeren. In verband met het door Merck gestelde disproportionele karakter van de fixatie van de substitutiefactor voor vier jaar komt het erop aan of juist is, zoals Merck stelt, dat er in de periode van vier jaar wel degelijk prijswijzigingen plaatsvinden. Ook voor de beoordeling van de onderhavige stellingname van Merck zijn dus van belang de door Merck bij akte over te leggen grafieken waarop de NZa bij antwoordakte zal mogen reageren (zie hiervoor onder 4.13). Alvorens ter zake definitief te oordelen, zal het hof de betreffende aktewisseling tussen partijen derhalve afwachten.

Hof Amsterdam 10 december 2013, ECLI:NL:GHAMS:2013:4562 (appellant tegen Europeesche Verzekering Maatschappij)
Als randvermelding. Verzekeringsrecht. Insurance Passport for Students (IPS). Schadeuitkering ter zake kosten medische behandeling geweigerd. Bijzondere verplichting in geval van opname in het ziekenhuis.
In geval van opname in het ziekenhuis dient vooraf of zo dit onmogelijk is, binnen een week na opneming telefonisch contact te worden opgenomen met SOS International. Appellant verklaart: "Een mevrouw in het ziekenhuis zei, toen zij mijn verzekeringspasje zag: “ Ik ken deze verzekering niet”. Toen ging ze weg en kwam ze weer terug en zei: “Het is oke”. Ik ging er van uit dat die mevrouw met de verzekering had gebeld. Ik was er niet bij toen zij belde. Ik heb zelf niet gebeld met het SOS-nummer op de verzekeringspas.”

Hier is sprake van relevante schending door verzekerde van wettelijke en contractuele meldingsplicht? De grieven falen. Het hof bekrachtigt het vonnis waarvan beroep.

3.8.Ook in ander opzicht heeft [appellant] zich niet aan het bepaalde in laatstgenoemd artikellid gehouden. Daarin wordt namelijk aan de verzekerde tevens de verplichting opgelegd een zo volledig mogelijke opgave te verstrekken van de gebeurtenis die tot de schade heeft geleid en van de opgelopen schade. Zowel met het een als met het ander is [appellant] – zelfs tot en met de pleidooien in hoger beroep – in gebreke gebleven.

In de eerste plaats is omtrent de schadegebeurtenis – die inmiddels meer dan vijf jaar in het verleden ligt – in dit geding niet méér bekend geworden dan dat – althans volgens de stellingen van [appellant], zie ook de pleitnota in hoger beroep onder 13 - [appellant] de dupe is geworden van een uit de hand gelopen ruzie en daarbij een steekwond in de buik heeft opgelopen, waarna hij direct per ambulance naar het AMC is vervoerd en daar – naar hij stelt – voor die steekwond is behandeld. Waar het schade-incident zich heeft afgespeeld, met wie de gestelde ruzie is ontstaan, waar die ruzie over ging, wie [appellant] zou hebben (neer)gestoken en wie daar eventueel verder nog bij aanwezig zijn geweest is tot dusver door [appellant] nog niet meegedeeld. Uit de memorie van grieven ( toelichting op grief 3) en de pleitnota in hoger beroep onder 12 en 14 lijkt te kunnen worden afgeleid dat [appellant] wegens dit incident aangifte heeft gedaan bij de politie, maar nadere gegevens daarover, zoals wanneer en bij welke politiepost aangifte is gedaan, zijn door [appellant] niet verstrekt. Evenmin is een kopie van een aangifte bij de politie in dit geding overgelegd. Voorts heeft [appellant] geen nadere inlichtingen verstrekt over de behandeling (en) die hij in het AMC heeft ondergaan en omtrent de dag dat hij weer uit het ziekenhuis is ontslagen.
Weliswaar stelt [appellant] – memorie van grieven toelichting op grief 2 – dat hij zijn medisch dossier bij het AMC heeft opgevraagd en dat de desbetreffende machtiging later in de procedure zal worden overgelegd, maar bij gelegenheid van de pleidooien in hoger beroep is een dergelijke machtiging nog steeds niet getoond, zonder dat daar een aannemelijke verklaring voor is gegeven. [appellant] zelf is bij de pleidooien in hoger beroep niet verschenen. Er is evenmin een aannemelijke verklaring voor gegeven hoe het komt dat [appellant] – die blijkens de gedingstukken tenminste reeds sedert maart 2012 over rechtskundige bijstand beschikt - nog steeds geen volledige opheldering over de toedracht van het incident van februari 2008 heeft verstrekt, zo mogelijk mede onder overlegging van een kopie van zijn aangifte bij de politie, en omtrent zijn daarop gevolgde opname en behandeling in het AMC, met inbegrip van - met zijn machtiging – door het AMC verstrekte medische inlichtingen.

3.9. De volgende vraag luidt of door het bovenstaande Europeesche/ [geïntimeerde] in een redelijk belang zijn geschaad en deswege uitkering onder de verzekering mogen weigeren onder verwijzing van artikel A.7.6. van de polisvoorwaarden. Het hof beantwoordt die vraag, evenals de kantonrechter, bevestigend, mede gelet op het bepaalde in artikel 7: 941 lid 4 BW en artikel 7: 943 lid 2 BW. Europeesche/[geïntimeerde] zijn pas in een zeer laat stadium - namelijk pas na ongeveer anderhalf jaar – van de ziekenhuisopname in het AMC en de reden daarvan in kennis gesteld. Bovendien zijn zij - hoewel daaromtrent meermalen is verzocht – door [appellant] ook in hoger beroep nog steeds niet volledig en gedocumenteerd ingelicht over de toedracht van de schadegebeurtenis en de medische aspecten van de behandeling die [appellant] in het AMC heeft ondergaan. Dat – door toedoen van [appellant] – aanhoudend gebrek aan gegevens heeft het voor Europeesche/[geïntimeerde] niet mogelijk gemaakt en maakt het voor hen nog steeds onmogelijk – zoals zij ook hebben aangevoerd – te onderzoeken hoe de door [appellant] gestelde letselschade precies is ontstaan en welke de rol van [appellant] zelf daarbij is geweest, of de aan [appellant] toegebrachte schade wellicht op degeen die het letsel zou hebben toegebracht kan worden verhaald, alsmede of mogelijk op grond van de polisvoorwaarden een of meer uitsluitingen van toepassing zijn.

Autorité de la Concurrence 18 december 2013, 13-D-21 (buprénorphine)
Bijdrage ingezonden door Edmon Oude Elferink en Evi Mattioli, CMS.
Mededingingsrecht. Generieken. Octrooirecht. De Franse mededingingsautoriteit, de Autorité de la Concurrence, legt momenteel in de farmaceutische sector een enorme vlijt en ambitie aan de dag. Eind 2013 heeft zij, voor de tweede keer dat jaar, farmaceutische ondernemingen bestraft voor de belemmering van de verhandeling van generieke geneesmiddelen. De medededingingsautoriteit legde een boete van 15,3 miljoen euro op aan Schering-Plough in verband met onrechtmatige marktgedragingen met betrekking tot generieke varianten van het geneesmiddel Subutex®. Het boetebesluit vertoont sterke gelijkenis met het besluit van 14 mei 2013 in de zaak tegen Sanofi-Aventis betreffende Plavix®.

Lees verder

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 6 november 2013, zaak C-568/13 (Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi-Firenze tegen Data Medical Service) - dossier
De zaak betreft de openbare aanbesteding in 2005, uitgeschreven door de Italiaanse Regio Lombardia, van het verwerken van (medische) gegevens voor externe kwaliteitsbeoordeling en het verstrekken van controlemateriaal voor een periode van drie jaar. Criterium was de economisch voordeligste offerte. De opdracht wordt op basis daarvan gegund aan de Azienda Ospedaliero-Universitaria di Careggi (AOUC); haar prijs is 59% lager dan die van de andere. Data Medical Service (DMS) heeft ook ingeschreven en eindigt als tweede. Zij start een procedure omdat zij van mening is dat AOUC niet had mogen deelnemen aangezien zij een openbaar lichaam is. Zij wordt in het gelijk gesteld; in de Italiaanse regelgeving (Wetboek van overeenkomsten) is het voor openbare lichamen daadwerkelijk verboden deel te nemen aan een procedure voor het plaatsen van een overheidsopdracht. Zij kunnen een opdracht slechts onder bepaalde voorwaarden bij wege van rechtstreekse plaatsing verkrijgen. AOUC komt op tegen die beslissing omdat zij meent dat het begrip ondernemer daarin zo extensief is uitgelegd dat daaronder ook de op bedrijfsmatige leest geschoeide openbare lichamen vallen.

De verwijzende Italiaanse rechter (RvS) stelt aller allereerst vast dat er al enkele jaren verstreken zijn en de opdracht inmddels al volledig is uitgevoerd. De AOUC heeft echter aangegeven dat zij groot belang heeft bij een uitspraak, ook om eventueel nog een schadevergoeding te kunnen eisen. Gezien de evolutie binnen de steeds meer op bedrijfsmatige leest geschoeide openbare lichamen moet er een juiste afbakening van het communautaire begrip ondernemer geformuleerd worden. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

1) Staat artikel 1 van richtlijn 50/1992, mede gelezen tegen de achtergrond van het latere artikel 1, lid 8, van richtlijn 18/2004, in de weg aan een interne regeling die aldus werd uitgelegd dat rekwirante in de onderhavige zaak, als ziekenhuisbedrijf dat naar de aard ervan een op bedrijfsmatige leest geschoeid openbaar lichaam is, van deelneming aan de aanbestedingen wordt uitgesloten?
2) Staat het Unierecht op het gebied van overheidsopdrachten – in het bijzonder de algemene beginselen van vrije mededinging, non-discriminatie en evenredigheid – in de weg aan een nationale regeling die een rechtssubject als het ziekenhuisbedrijf dat rekwirante in de onderhavige zaak is, dat op vaste basis overheidsgeld ontvangt en rechtstreeks is belast met de openbare gezondheidsdienst, toestaat uit die situatie een doorslaggevend concurrentievoordeel te halen ten opzichte van andere ondernemers – zoals blijkt uit de omvang het prijsverschil – zonder dat tegelijkertijd wordt voorzien in maatregelen om een dergelijke distorsie van de mededinging te voorkomen?

Rechtbank Limburg 11 december 2013, ECLI:NL:RBLIM:2013:12305 (CZ tegen gedaagde)
Procesrecht. Ziektekostenverzekeraar laat (niet voor het eerst) na om exploot van dagvaarding zo in te richten dat zowel de vordering op alle onderdelen als de stap om tegen verzekerde te gaan procederen, afdoende gerechtvaardigd wordt. Kantonrechter ziet daarin aanleiding om in ieder geval de nevenvorderingen af te wijzen, om een aanzienlijke korting op de wel zeer gedateerde hoofdvordering (premies uit het jaar 2008) toe te passen en om de proceskosten te compenseren. Volstaan wordt in verband met aard en inhoud van het geschil met één procesronde van antwoord en verweer. Mede omdat de verzekeraar zelf gemeld had geen prijs te stellen op een comparitie van partijen, zijn partijen ook niet uitgenodigd ter zitting uitleg te geven.

Lees verder

Rechtbank Midden-Nederland 18 december 2013, ECLI:NL:RBMNE:2013:7248 (eiseres tegen Promedico ICT B.V.)
Schadevordering naar aanleiding van gebrekkige software ten behoeve van apotheekhoudende huisartsen en door opzegging abonnement door softwareleverancier. Exoneratie. Terugkomen door leverancier van eerder gedane toezeggingen.

Het stond Promedico vrij om de overeenkomst op enig moment op te zeggen, echter door het aangaan van de vaststellingsovereenkomst heeft Promedico zich in haar opzegmogelijkheden beperkt. Door na korte tijd de overeenkomst op te zeggen, is deze beperking geschonden en is Promedico schadeplichtig. De kosten van de door eiseres aan conversie bestede uren en de kosten van de apotheekmodule van CompuGroupMedical worden geschat op respectievelijk €4.000 en €5.000 . Ter zake van buitengerechtelijke kosten wordt 2x het tarief €384 toegewezen.

4.15. Op grond van het voorgaande volgt de rechtbank [eiseres] niet in haar stelling, dat het Promedico in het geheel niet vrijstond de overeenkomst op enig moment op te zeggen. Naar het oordeel van de rechtbank heeft Promedico zich door het aangaan van de vaststellingsovereenkomst echter wel in haar opzegmogelijkheden beperkt, en heeft zij door de overeenkomst reeds na korte tijd op te zeggen, die beperking geschonden.

Uitsluiting van aansprakelijkheid op grond van art. 14 algemene voorwaarden
4.16. Nu Promedico de overeenkomst vroegtijdig heeft opgezegd, kan zij zich niet (anders dan met betrekking tot de schade die [eiseres] vóór de opzegging stelt te hebben geleden) op de uitsluiting van aansprakelijkheid van artikel 14 algemene voorwaarden beroepen. In zoverre is Promedico jegens [eiseres] schadeplichtig.

De door [eiseres] aan conversie bestede uren
4.19. Naar de rechtbank begrijpt vordert [eiseres] in dit verband een bedrag van € 13.041,89.
Promedico heeft hiertegen bij conclusie van antwoord (6.3.2) aangevoerd 1) dat [eiseres] aannemelijk dient te maken dat deze uren in een ander geval besteed zouden zijn aan patiëntenzorg, en zolang zij dat niet doet Promedico deze uren betwist, en 2) dat [eiseres] bij de berekening van de schade dient uit te gaan van gederfde winst en niet van gederfde omzet, zoals zij in dit geval kennelijk doet.
[eiseres] heeft ter comparitie hierop geen nadere toelichting gegeven, hetgeen naar het oordeel van de rechtbank wel op haar weg had gelegen. Bovendien is zij ten onrechte uitgegaan van het uurtarief dat zij ontvangt voor werkzaamheden op de huisartsenpost (en niet in haar eigen praktijk), en is zij uitgegaan van gemiste omzet in plaats van gederfde winst. Anderzijds acht de rechtbank het wel aannemelijk dat [eiseres] met betrekking tot de tijd die zij aan de conversie heeft moeten besteden enig verlies heeft geleden. Naar het oordeel van de rechtbank zal het niet goed mogelijk zijn deze uren precies te berekenen, zodat de rechtbank de aldus geleden schade zal schatten, waarbij zij mede in aanmerking zal nemen hetgeen in het voorgaande met betrekking tot de toerekenbaarheid is overwogen. Naar redelijkheid zal de rechtbank de door Promedico aan [eiseres] in verband met winstderving te vergoeden schade vaststellen op € 4.000,--.

€ 25.957,30 ter zake van de kosten van de apotheekmodule van CompuGroupMedical
4.21. [eiseres] legt aan deze vordering ten grondslag dat dit de kosten zijn die zij de komende 17 jaren verwacht te maken vanwege het gebruik van de apotheekmodule waarop zij zich in plaats van ASP heeft moeten abonneren.
Promedico heeft hiertegen ingebracht (cva 6.3.4) dat in de vaststellingsovereenkomst slechts was overeengekomen dat zij ASP gratis zou mogen gebruiken "gedurende de periode dat gebruik wordt gemaakt van de apotheekmodule van Promedico-ASP", en dat daaruit volgt dat door de opzegging door Promedico [eiseres] gewoon zou hebben moeten betalen voor de apotheekmodule van Promedico-VDF.
Onder verwijzing naar hetgeen hieromtrent in 4.14 is overwogen en beslist, faalt dit verweer van Promedico.
Verder voert Promedico aan, dat het kosteloze gebruiksrecht van ASP een compensatie was voor het ongemak dat het gebruik van ASP met zich bracht. Ook dit verweer faalt, omdat daarvoor in de vaststellingsovereenkomst en in de processtukken onvoldoende aanknopingspunten zijn te vinden.
Zoals volgt uit hetgeen in het voorgaande reeds is overwogen, is Promedico echter niet gehouden [eiseres] gedurende 17 jaar na de vaststellingsovereenkomst te voorzien van ASP, of aan [eiseres] de kosten van een vervangende apotheekmodule integraal te vergoeden.
Mede onder verwijzing naar de in 4.17 vermelde omstandigheden en overwegingen zal de rechtbank de op dit punt door [eiseres] geleden schade in redelijkheid schatten op een bedrag van € 5.000,--.

€ 1.788,-- ter zake van buitengerechtelijke kosten
4.23. Nu het verzuim vóór 1 juli 2012 is ingetreden zal de rechtbank deze vordering toetsen aan de eisen zoals deze zijn geformuleerd in het rapport Voor-werk II. Daarbij hanteert de rechtbank conform dit rapport het uitgangspunt dat het moet gaan om verrichtingen die meer omvatten dan een enkele (eventueel herhaalde) aanmaning, het enkel doen van een schikkingsvoorstel, het inwinnen van eenvoudige inlichtingen of het op gebruikelijke wijze samenstellen van het dossier. Nu de advocaat van [eiseres] voorafgaand aan de procedure op zijn minst 3 inhoudelijke brieven aan Promedico heeft geschreven is de vordering toewijsbaar, zij het dat voor het toepasselijke tarief zal worden aangesloten bij het toe te wijzen bedrag. Toewijsbaar is derhalve 2 x tarief € 384,-- = € 768,. De gevorderde wettelijke rente zal worden afgewezen nu [eiseres] niet heeft gesteld dat zij deze kosten reeds heeft voldaan.