Tussenarrest over onrechtmatigheid van NZa beleidsregel dure geneesmiddelen

Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 12 november 2013, ECLI:NL:GHARL:2013:8561 (Merck tegen NZa)
Tussenarrest. Beleidsregel dure geneesmiddelen (dossier) , zoals gewijzigd bij besluit van 30 maart 2010 (Beleidsregel CI-1135); vordering tot verklaring voor recht dat vaststelling substitutiefactor in die beleidsregel onrechtmatig is, tot buiten werkingstelling van die beleidsregel voor zover het om die substitutiefactor gaat en tot schadevergoeding. Het hof zal partijen toelaten tot het gelijktijdig nemen van een akte zoals onder 4.10 en 4.14 (NZa) en onder 4.13/16 (Merck) is overwogen. De andere partij zal op die akte bij antwoordakte mogen reageren.

Gelijkheidsbeginsel
4.10
Merck heeft in verband met de gestelde onrechtmatigheid van de beleidsregel mede een beroep gedaan op het gelijkheidsbeginsel. Zij heeft daartoe verwezen naar de eerdere besluitvorming van de NZa over de vraag of een substitutiefactor diende te worden vastgesteld voor de compensatie van caspofungine en anidulafungine, twee geneesmiddelen waarover het College van zorgverzekeringen (CVZ) advies aan de NZa had uitgebracht, erop neerkomende dat beide geneesmiddelen een gelijke therapeutische waarde hebben (zie productie 6 van Merck). Niettemin besloot de NZa toen, aldus Merck, geen substitutiefactor vast te stellen omdat

‘het verschil in kostenprognoses van de betreffende producten te klein was om de substitutiebepaling zinvol te kunnen toepassen’,
De NZa heeft het beroep op het gelijkheidsbeginsel van Merck bestreden. Naar haar mening geldt voor Vectibix en Erbitux, in tegenstelling tot de hiervoor genoemde fungines, juist dat het verschil in kostenprognoses een zinvolle toepassing van de substitutiebepaling indiceert.
Ter gelegenheid van de pleidooien heeft Merck voorgerekend dat het prijsverschil tussen de behandeling met de onderscheiden fungines € 348,-- bedroeg, neerkomend op een percentueel prijsverschil van 5%. Het percentueel prijsverschil tussen Erbitux en Vectibix berekende Merck, uitgaande van het door het CVZ vastgestelde (door Merck bestreden; zie hierna onder 4.13) aantal behandelingen, op 7,75%. Daartegenover heeft de NZa naar voren gebracht dat het percentueel prijsverschil wel beperkt kan zijn, maar dat bij vergelijking van de verschillen in de prijzen als zodanig een heel ander beeld ontstaat: terwijl het prijsverschil voor een behandeling met de onderscheiden fungines ligt op € 348,--, komt het prijsverschil tussen een behandeling met Erbutix en Vectibix vele malen hoger uit.
Uit de door partijen in het geding gebrachte gegevens (zie bijvoorbeeld tabel 1 in de memorie van grieven) is af te leiden, dat het prijsverschil tussen een behandeling met Erbutix en Vectibix inderdaad groter is dan het genoemde prijsverschil voor een behandeling met de onderscheiden fungines. Het hof zal de NZa in de gelegenheid stellen dat verschil bij akte nader te preciseren en toe te lichten waarom dit de toepassing van de substitutiebepaling, anders dan in het geval van de fungines, rechtvaardigt. Merck zal daarop bij antwoordakte mogen reageren.

4.13
Merck heeft aangevoerd dat de prijzen sinds het moment dat de producten op de beleidsregel staan, wel degelijk zijn gewijzigd, zelfs in die mate dat de behandeling met Vectibix duurder was dan die met Erbitux. Ook de NZa moet, aldus Merck, hebben geweten dat ten minste tweemaal per jaar prijzen (kunnen) worden aangepast als gevolg van toepassing van de Wet geneesmiddelenprijzen. Zij heeft de NZa daarop, zo blijkt uit haar productie 7 onder 4 en 5, ook gewezen. Deze heeft daarop, zo blijkt ook uit haar reactie op bedoelde brief van Merck (productie 8 van Merck) evenwel geen acht geslagen. Ter gelegenheid van de pleidooien in hoger beroep heeft Merck, zoals hiervoor onder 2.1 reeds werd overwogen, door aanhechting daarvan aan haar pleitnotities, grafieken overgelegd om bedoelde prijsfluctuaties aan te tonen. Deze vormden, aldus Merck, wat betreft de eerst weergegeven momenten een grafische weergave van met name productie 4 van de NZa en werden overigens gebaseerd op openbare stukken (publicaties in de Staatscourant). Nu de NZa tegen aanhechting van die grafieken aan de pleitnota als te laat overgelegd primair bezwaar maakte en Merck zelf in het verloop van de pleidooien heeft meegedeeld dat deze in zoverre onjuist zijn, dat in de grafieken punten die prijsverhogingen weergeven ten onrechte zijn verbonden, zal het hof deze (versie van de) grafieken buiten beschouwing laten. Vanwege het belang ervan voor de beoordeling van deze zaak zal het hof Merck in de gelegenheid stellen bij akte juiste grafieken van bedoelde gegevens over te leggen, dit voor een volledig overzicht over de periode van 2009 tot 2013. De NZa zal daarop bij antwoordakte mogen reageren.

4.14
Bij de berekening van de substitutiefactor is volgens Merck ten onrechte uitgegaan van een gemiddeld aantal toedieningen van acht bij de behandeling met Vectibix. In plaats daarvan had, naar zij aanvoert, met een gemiddeld aantal van – ten pleidooie ten minste –
tien toedieningen met Vectibix moeten worden gerekend. Merck heeft zich daartoe onder meer op de vergunningaanvrage van de producent, die uitgaat van een gemiddelde van
tien toedieningen, op literatuur en op enkele case reports beroepen. De NZa heeft het op het farmacotherapeutisch rapport panitumumab gebaseerde advies van het CVZ (productie 1 van de NZa) daartegenover gesteld en de representativiteit van met name de case reports in twijfel getrokken.
Naar het hof begrijpt is het farmacotherapeutisch rapport panitumumab opgesteld in verband met de opname van die stof op de van de beleidsregel deeluitmakende stofnamenlijst met ingang van 1 januari 2008. In de van dat rapport deeluitmakende kostenprognose staat onder 2.3 vermeld:
‘Panitumumab wordt toegediend als monotherapie eenmaal per twee weken. De aanbevolen dosering is 6 mg/kg lichaamsgewicht. Volgens de aanvragende partij bedraagt het aantal toedieningen 10. In het klinische onderzoeksrapport van studie 20020408 wordt een gemiddeld aantal toedieningen van 8.0 waargenomen en in de EPAR een gemiddelde van 7.7. Voor deze kostenprognose zal worden uitgegaan van een gemiddelde van 8 toedieningen.’
In verband met het gebruik van die gegevens voor de vaststelling van een substitutiefactor, waarbij het aankomt op het prijsverschil tussen twee behandelmethodes, krijgen deze gegevens een extra dimensie: deze zijn dan immers tevens van groot belang voor de positie van (de fabrikant van) de behandelmethode waarmee vergelijking plaatsvindt, in dit geval de behandelmethode met Erbitux van Merck. Naar ter gelegenheid van de pleidooien werd vastgesteld, is Merck in verband met de vaststelling van de substitutiefactor door de NZa niet geconsulteerd. Mede in het licht van voorgaande acht het hof relevant dat de vergunningaanvrager, zoals Merck heeft aangevoerd en ook blijkt uit juist bedoelde kostenprognose, zelf uitging van de noodzaak van tien behandelingen, terwijl Merck voorafgaand aan de pleidooien gegevens in het geding heeft gebracht waaruit zou kunnen worden afgeleid dat van ten minste tien behandelingen zou moeten worden uitgegaan. Tegen die achtergrond acht het hof voor zijn beoordeling ter zake een nadere toelichting van de NZa op het aantal behandelingen met Vectibix van belang. Het hof zal de NZa tot het geven daarvan bij akte in de gelegenheid stellen. Merck zal daarop bij antwoordakte mogen reageren.

4.16
Zoals het hof hiervoor onder 4.9 heeft overwogen, staat het de NZa vrij, binnen de grenzen van de haar op basis van de WMG toekomende bevoegdheid tarieven voor bepaalde prestaties vast te stellen, ook beleidsregels vast te stellen. Dit neemt niet weg dat de NZa daarbij zorgvuldigheid en redelijkheid heeft te betrachten. Zij dient de verschillende bij haar besluitvorming betrokken belangen in ogenschouw te nemen en daaromtrent gegevens te vergaren. Dat in verband met de fixatie van de substitutiefactor voor vier jaar sprake is geweest van een zorgvuldige belangenafweging is door de NZa niet gesteld en is ook anderszins niet gebleken. Niet gesteld of gebleken is voorts dat de door de NZa geformuleerde belangen, als hiervoor onder 4.15 omschreven, niet evenzeer althans voldoende zouden worden gediend met vaststelling van de substitutiefactor voor kortere periodes van – bijvoorbeeld – één jaar, tegen welke periode Merck, naar zij tijdens de pleidooien desgevraagd meedeelde, geen bezwaar zou hebben gehad. Ook is zonder nadere toelichting, die ontbreekt, niet duidelijk waarom de systematiek van de beleidsregel ertoe zou verplichten de substitutiefactor voor vier jaar te fixeren. In verband met het door Merck gestelde disproportionele karakter van de fixatie van de substitutiefactor voor vier jaar komt het erop aan of juist is, zoals Merck stelt, dat er in de periode van vier jaar wel degelijk prijswijzigingen plaatsvinden. Ook voor de beoordeling van de onderhavige stellingname van Merck zijn dus van belang de door Merck bij akte over te leggen grafieken waarop de NZa bij antwoordakte zal mogen reageren (zie hiervoor onder 4.13). Alvorens ter zake definitief te oordelen, zal het hof de betreffende aktewisseling tussen partijen derhalve afwachten.