Overig  

Bijdrage ingezonden door Sofie van der Meulen, Axon advocaten. Aanbestedingsrecht. In de zaak tussen zorgverzekeraar CZ en Hollister, een Amerikaanse leverancier van hulpmiddelen, heeft de voorzieningenrechter van de Rechtbank Zeeland-West-Brabant op 14 juni 2014 vonnis gewezen [LS&R 929]. Volgens de voorzieningenrechter moet CZ als zorgverzekeraar worden aangemerkt als een publiekrechtelijke instelling en daarmee als aanbestedende dienst (definitie aanbestedende dienst: ‘de staats-, regionale en lokale overheidsinstanties, publiekrechtelijke instellingen of samenwerkings-verbanden bestaande uit één of meer van deze overheidsinstanties of één of meer van deze publiekrechtelijke instellingen.’, artikel 2 (1) (1) van Richtlijn 2014/24/EU).

Hierna zal ik dit vonnis en ook het mede op deze zaak betrekking hebbende arrest van het Hof ’s-Hertogenbosch van 19 augustus 2014 [LS&R 978] onder de loep nemen.

Het geschil
CZ had voor de inkoop van stomamaterialen een inkoopprocedure georganiseerd en wenste met één leverancier een overeenkomst te sluiten. Hollister heeft hiertegen bezwaar gemaakt. In het kort geding stelt Hollister dat CZ een aanbestedende dienst is, en om die reden de Aanbestedingswet moet naleven. De keuze voor maar één leverancier is volgens Hollister in strijd met de Aanbestedingswet, omdat de opdracht in verschillende percelen diende te worden opgesplitst. Op basis van artikel 1.5 Aanbestedingswet waarin het clusterverbod en het splitsingsgebod zijn opgenomen mogen aanbestedende diensten opdrachten niet onnodig samenvoegen. Aanbestedende diensten moeten opdrachten in beginsel opdelen in meerdere percelen, tenzij de aanbestedende dienst dit niet passend acht. In artikel 1.5 Aanbestedingswet zijn drie criteria opgenomen waar de aanbestedende dienst op moet letten alvorens overgegaan wordt tot samenvoeging van de opdracht, te weten:

a. de samenstelling van de relevante markt en de invloed van de samenvoeging op de toegang tot de opdracht voor voldoende bedrijven uit het midden- en kleinbedrijf;
b. de organisatorische gevolgen en risico’s van de samenvoeging van de opdrachten voor de aanbestedende dienst, het speciale-sectorbedrijf en de ondernemer;
c. de mate van samenhang van de opdrachten.

Uit de wettekst volgt niet wanneer het ‘niet passend’ is om tot samenvoeging over te gaan. Uit de Toelichting zoals opgenomen in Kamerstukken II 2011/12, 32440, nr. 47 volgt alleen dat in het geval de aanbestedende dienst opdeling in percelen niet passend acht, de aanbestedende dienst vooraf moet aangeven waarom opdeling in percelen niet mogelijk is. De Commissie van Aanbestedingsexperts heeft een advies gepubliceerd over het opdelen in percelen. De Commissie oordeelt dat de motivering dat opdeling in percelen niet ‘passend is’ gebaseerd moet zijn ‘op een afweging van het met die opdeling gemoeide belangen van de aanbestedende dienst enerzijds en het belang van voldoende toegang tot de opdracht voor bedrijven uit het midden- en kleinbedrijf anderzijds.’ De motivering is verder afhankelijk van het samenvoegen van het soort opdracht; een gelijksoortige of een ongelijksoortige opdracht (Commissie van Aanbestedingsexperts Advies 53).

Zorgverzekeraar als privaatrechtelijke partij
Tot nu toe werd aangenomen dat zorgverzekeraars niet aanbestedingsplichtig zijn. Dit ligt in lijn met de jurisprudentie inzake de aanbestedingsplicht van ziekenhuizen. Algemene ziekenhuizen worden volgens de jurisprudentie niet aangemerkt als aanbestedende diensten (Hoge Raad, C06/022, ECLI:NL:HR:2007:AZ9872, Amphia/Sortans). Zorg (onder de Zorgverzekeringswet) wordt ingekocht via contractonderhandelingen of door middel van een inkoopprocedure. Een inkoopprocedure is niet hetzelfde als een (openbare) aanbestedingsprocedure. Als een inkoopprocedure veel weg heeft van een aanbestedingsprocedure dan zijn veelal de algemene beginselen van het aanbestedingsrecht van toepassing (gelijkheid, transparantie, proportionaliteit en non-discriminatie). Voor inkopen boven de drempelbedragen moet een aanbestedende dienst één van de voorgeschreven inkoopprocedures hanteren.

Publiekrechtelijke instelling
Volgens de voorzieningenrechter is CZ als zorgverzekeraar een aanbestedende dienst omdat CZ moet worden aangemerkt als publiekrechtelijke instelling. Onder een publiekrechtelijke instelling wordt verstaan:

1. Een instelling die specifiek ten doel heeft te voorzien in behoeften van algemeen belang, anders dan van industriële of commerciële aard, en
2. Die rechtspersoonlijkheid heeft, en waarvan:
a. De activiteiten in de hoofdzaak door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling gefinancierd worden; of
b. Het beheer is onderworpen aan toezicht door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling; of
c. De leden van het bestuur, het leidinggevend of toezichthoudend orgaan voor meer dan de helft door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling zijn aangewezen.

Deze uitleg van ‘aanbestedende dienst’ komt o.a. terug in het Truly-arrest van het Europese Hof (C-373/00).

Ad. 1: Behoeften van algemeen belang anders dan van commerciële aard
CZ verricht diensten van algemeen belang door het dekken van risico’s op het gebied van gezondheidszorg. De voorzieningenrechter is van mening dat deze diensten niet commercieel van aard zijn omdat zorgverzekeraars niet onder “normale marktvoorwaarden” actief zijn, vanwege alle publiekrechtelijke waarborgen en sancties die zijn opgenomen in de Zorgverzekeringswet. De voorzieningenrechter wijst onder meer op de verplichting voor alle Nederlanders om een zorgverzekering af te sluiten, de acceptatieplicht van verzekerden en het verbod op premiedifferentiatie. Daarnaast zou CZ niet het economisch risico van haar activiteiten dragen, o.a. omdat de Zorgverzekeringswet in financiële bijdragen van de overheid voorziet bij buitengewone gebeurtenissen. Specifiek voor CZ acht de voorzieningenrechter nog van belang dat haar organisatie geen winstoogmerk heeft.

Ad 2.a: In de hoofdzaak door de overheid gefinancierd
Volgens de voorzieningenrechter wordt CZ voor meer dan de helft door de Staat gefinancierd. Uit het systeem van de Zorgverzekeringswet volgt dat de inkomsten van zorgverzekeraars voor 50% afkomstig zijn uit de inkomensafhankelijke bijdragen, dat daarnaast nog sprake is van rijksbijdragen en dat ‘slechts’ 45% afkomstig is uit nominale premies. Tegenover de overheidsfinanciering (verevening) staat geen contractuele tegenprestatie. Dit argument refereert aan de interpretatie die het Europese Hof aan ‘in hoofdzaak gefinancierd door de Staat’ gaf in de zaak Oymanns (C-300/07, rechtsoverweging 51).

Minister Schippers zegt over de vereveningsbijdrage in haar brief van 18 juli 2014 dat deze vereveningsbijdrage de afgelopen jaren steeds verder is afgebouwd waardoor zorgverzekeraars een steeds groter economisch risico lopen (Kamerstukken II, 2013-2014, 29689, nr. 537). Zorgverzekeraars kunnen op de hoogte van de vereveningsbijdrage geen invloed uitoefenen. Het antwoord op de vraag of een zorgverzekeraar in hoofdzaak door de overheid gefinancierd wordt, kan dus per jaar verschillen; dit is afhankelijk van de hoogte van de vereveningsbijdrage waar de zorgverzekeraar zelf geen invloed op heeft.

Oordeel voorzieningenrechter
De voorzieningenrechter heeft vervolgens geoordeeld dat CZ moet worden aangemerkt als aanbestedende dienst in de zin van artikel 1.1 Aanbestedingswet 2012 (Aw) en dat CZ niet heeft voldaan aan artikel 1.5 Aw. CZ wordt geboden de inkoopprocedure van stomamateriaal te staken en gestaakt te houden.

Spoedappel tegen vonnis in kort geding door CZ
Tegen het vonnis in kort geding heeft CZ hoger beroep ingesteld. CZ heeft om spoedappel verzocht. Bij tussenarrest van 19 augustus 2014 heeft het Hof ’s-Hertogenbosch onder andere ZN (Zorgverzekeraars Nederland, opkomend voor de belangen van haar leden) en Achmea toegelaten als tussenkomende partijen in de hoofdzaak tussen CZ en Hollister (ECLI:NL:GHSHE:2014:2804). ZN en Achmea worden toegelaten tot de procedure omdat er op dit moment vele inkooptrajecten voor zorgverlening lopen waarin vragen worden gesteld over de gevolgen van het vonnis in kort geding waarbij is bepaald dat CZ als aanbestedende dienst kwalificeert. Hoewel de voorziening in kort geding in principe van voorlopige aard is en strekt tot beslechting van een dispuut in een specifiek geval is de voorzieningenrechter afgeweken van de heersende opvatting dat zorgverzekeraars niet aanbestedingsplichtig zijn. Omdat andere zorgverzekeraars inkoopprocedures volgen die vergelijkbaar zijn met de inkoopprocedure van CZ waarover de voorzieningenrechter een oordeel heeft gegeven, en op dit moment onbekend is of het bestreden vonnis in hoger beroep in stand zal blijven, is er onder zorgverzekeraars onduidelijkheid ontstaan over de vraag of lopende inkoopprocedures kunnen/mogen worden voortgezet. Daarnaast starten leveranciers rechtszaken strekkende tot intrekking van inkoopprocedures. Het Hof is van oordeel dat niet alleen CZ, maar ook ZN en Achmea belang hebben bij een spoedige beslissing in dit hoger beroep om aan bedoelde onduidelijkheid over de rechtmatigheid van hun inkoopprocedures zo veel mogelijk een einde te maken.

Het Hof houdt nog wel een slag om de arm voor wat betreft de toelating van ZN tot het hoger beroep door aan te geven dat het mogelijk is dat de vraag of zorgverzekeraars moeten worden aangemerkt als aanbestedende dienst in de zin van artikel 1.1 Aanbestedingswet, niet in zijn algemeenheid kan worden beantwoord, maar beoordeling van de positie van elke zorgverzekeraar afzonderlijk vergt. In deze afzonderlijke beoordeling zal onder andere specifiek gekeken moeten worden voor welk deel de zorgverzekeraar gefinancierd wordt door de overheid. Verder zal ook het oordeel van de voorzieningenrechter overeind moeten blijven dat een zorgverzekeraar voorziet in een behoefte van algemeen belang. In het geval van een afzonderlijke beoordeling kan ZN in deze kwestie niet voor haar leden opkomen. Het oordeel in de hoofdzaak zal hierover uitsluitsel moeten geven.

In een tweede brief van Minister Schippers van 18 september 2014 (kst-32805-31) is te lezen dat het Hof 's-Hertogenbosch het verzoek om spoedappel van CZ heeft afgewezen. De zaak zal nu verder als regulier beroep worden behandeld. Op dit moment is er nog geen zittingsdatum vastgesteld. Een zittingsdatum zal, zo is te lezen in de brief, binnen enkele maanden bekend worden.

Afsluiting
In het geval een zorgverzekeraar kwalificeert als aanbestedende dienst dan kan dit gevolgen hebben voor contracten in de toekomst. De zorgverzekeraar zal dan een aanbestedingsprocedure moeten volgen waarbij onder andere het splitsingsgebod van artikel 1.5 en het uitgangspunt dat een opdracht moet worden gegund op grond van de economisch meest voordelige inschrijving (‘EMVI’) van artikel 2.114 Aanbestedingswet in acht moeten nemen.

Sofie van der Meulen

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 19 juni 2014, LS&R 1005 zaak C-306/14 (Biovet)
Verzoekster produceert en verkoopt diergeneeskundige producten en geneesmiddelen. Zij verzoekt in september 2012 teruggaaf van accijnsrechten op in augustus 2012 gebruikte ethylalcohol voor reiniging en ontsmetting van haar productiemiddelen. Dit wordt door de douaneAut (verweerster) geweigerd, door verzoekster aangevochten maar in admin beroep bevestigd. Verzoekster wendt zich tot de rechter. Deze vraagt een deskundigenverslag waaruit blijkt dat de door verzoekster verrichte handelingen (reiniging/ontsmetting) overeenkomen met de vereisten van de goede praktijk voor de vervaardiging van geneesmiddelen.

De rechter in eerste aanleg oordeelt dat onderhavige reiniging/ontsmetting onderdeel vormen van het productieproces van een eindproduct dat geen alcohol bevat zodat de accijns kan worden terugbetaald, ondanks de nationale regeling volgens welke dit niet mogelijk is. Hij oordeelt dat de nationale regeling wel een definitie bevat van de begrippen „vervaardiging van een geneesmiddel” en „ontsmetting” maar niet van het begrip „reiniging”. Daarbij neemt hij in overweging dat „reiniging” in de gewone praktijk wordt beschouwd als een onderdeel van het productieproces in de zin van de nationale regeling.
Verweerster vecht dit oordeel aan en handhaaft haar standpunt dat het gebruik van ethylalcohol met als enig doel het reinigen van machines en installaties bij de vervaardiging van geneesmiddelen die zelf geen alcohol bevatten, niet tot accijnsvrijstelling kan leiden.

De verwijzende BUL rechter (Hooggerechtshof in bestuurszaken) constateert dat door een wetswijziging de eerder toegestane teruggaaf van accijns op ethylalcohol gebruikt als reinigingsmiddel in juli 2012 is teruggedraaid, zonder overgangsregeling. Dit zou in strijd kunnen zijn met de EUbeginselen van rechtszekerheid en vertrouwen. Om de zaak te kunnen beslissen legt hij de volgende vragen voor aan het HvJEU:
1. Welke betekenis heeft het begrip „productieproces” in artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83/EEG van de Raad van 19 oktober 1992 betreffende de harmonisatie van de structuur van de accijns op alcohol en alcoholhoudende dranken, en omvat dit begrip de reiniging en/of ontsmetting als processen tot verkrijging van een bepaalde mate van zuiverheid die zijn voorgeschreven door de goede praktijk bij de vervaardiging van geneesmiddelen?
2. Is het volgens artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83 toegestaan dat een lidstaat, nadat hij alcohol wettelijk heeft vrijgesteld van de geharmoniseerde accijns op voorwaarde dat hij wordt gebruikt in een productieproces en het eindproduct geen alcohol bevat, een wettelijke bepaling invoert volgens welke voor de toepassing van deze vrijstelling de tot reiniging gebruikte alcohol niet als in het productieproces toegepast geldt?
3. Mag gelet op het rechtszekerheids- en het vertrouwensbeginsel met onmiddellijke ingang (namelijk zonder passende termijn voor de aanpassing van het gedrag van de marktdeelnemers) een fictie als de in artikel 22, lid 7, ZADS vastgestelde worden ingevoerd, die in geval van een door de lidstaat discretionair ingevoerde accijnsvrijstelling de teruggaaf van accijns op als reinigingsmiddel gebruikte alcohol beperkt?

Bijdrage ingezonden door Edmon Oude Elferink en Evi Mattioli, CMS EU Law Office, Brussel. Op 8 juli 2014 legde de Autorité de la Concurrence, de Franse mededingingsautoriteit, aan Cegedim een boete op van €5,7 miljoen. Volgens de Franse mededingingsautoriteit schond Cegedim, leverancier van strategische gegevens in de gezondheidszorg, de mededingingsregels omdat zij weigerde haar medische database te verkopen aan klanten die voor het beheren van die database het softwarepakket van haar concurrent Euris gebruikten. Deze beslissing toont nog maar eens aan dat de Franse mededingingsautoriteit zich heeft vastgebeten in de farmaceutische sector. In 2013 legde zij al twee boetes op aan farmaceutische ondernemingen voor de belemmering van de handel in generieke geneesmiddelen en startte de autoriteit een sectoronderzoek.
Lees verder

Vzr. Rechtbank Den Haag 5 september 2014, LS&R 990 (VWS B.V. tegen Ventraco)
Uitspraak ingezonden door Anke Heezius, Life Sciences Legal. Octrooirecht. Merkenrecht. Van Weezenbeek Specialties is houder van de exclusieve rechten m.b.t. Nederlands octrooi NL-C2002442. Dit octrooi beschermt een werkwijze voor het verjongen van een bitumen bevattende samenstelling, door daaraan een specifiek destillatieresidu van cashewnotenschillenhars (CNSL) toe te voegen. Ventraco biedt Rheofalt HP-EM aan voor het recyclen van asfalt. Omdat het additief alle kenmerken heeft van het in NL442 beschreven additief, valt het gebruik daarvan voor de recycling van asfalt naar voorlopig oordeel onder de beschermingsomvang van conclusie 1. In reconventie wordt inbreuk op de merken van Ventraco (RHEOFALT en COLORFALT) alleen voor zover het COLORFALT betreft aangenomen.

In conventie: 5.5.: Ventraco bestrijdt daarnaast dat zij inbreuk maakt op NL 442. Zij bestrijdt niet dat het additief voor verjonging van bitumen dat Ventraco in Nederland onder de naam RheoFalt HP-EM verhandelt, beantwoordt aan alle kenmerken van conclusie 1 van NL 442. Zij betoogt echter dat die conclusie aldus moet worden uitgelegd, dat die uitsluitend bescherming biedt aan een werkwijze waarbij als additief een niet-reactieve samenstelling wordt gebruikt, die fysisch de binding van oud bitumen tot stand brengt. Zij wijst er op dat VW Specialties haar hoofdconclusie in het parallelle Europese octrooi EP415 gedurende de verleningsprocedure heeft beperkt tot een werkwijze met een niet-reactieve samenstelling. Dat is blijkens de verleningsgeschiedenis van dat octrooi gebeurd ter afbakening van EP 935, waarin CNSL en de daaruit gewonnen fracties cardol en cardanol als toevoeging aan bitumen zijn geopenbaard en waarbij sprake is van een chemische reactie tussen CNSL additief en het bitumen d ie er voor zorgt dat het mengsel uithardt. Ventraco betoogt daarom dat conclusie 1 van NL 442 overeenkomstig de hoofdconclusie van EP 415 uitgelegd moet worden, waarbij de beperking geldt dat het additief het bitumen niet door middel van een chemische reactie bindt, maar fysisch of, anders gezegd, 'niet-reactief'. Nu het additief dat Ventraco aanbiedt, reactief is bij vermenging met plantaardige oliën, valt het buiten de beschermingsomvang van NL 442 aldus Ventraco.

5.6 Op grond van artikel 53 lid 2 ROW wordt de beschermingsomvang van een Nederlands octrooi bepaald door de conclusies van het octrooischrift, waarbij de beschrijving en tekeningen dienen tot uitleg van die conclusies. Voorshands is niet gebleken dat de beschermingsomvang van conclusies 1 en 4 van NL 442 beperkt is tot een werkwijze met uitsluitend niet-reactieve additieven. Noch uit de conclusies 1 en 4, noch uit enig andere conclusie van NL 442 blijkt dat de werkwijze conform het octrooi een fysische werking heeft en dat er geen sprake is van enige chemische reactie bij toepassing van de werkwijze. Ook de beschrijving en de voorbeelden van NL 442 geven geen enkele aanwijzing dat de werkwijze zou resulteren in een niet-reactieve binding van het bitumen door het additief. De gemiddelde vakman die het octrooischrift leest, zal de conclusies dan ook niet aldus begrijpen, dat het toe te passen additief een niet (met bitumen) reactief destillatieresidu van CNSL moet zijn. Het feit dat de conclusies van een later Europees octrooi dat de prioriteit van NL 442 inroept wel die beperking kent, maakt dat niet anders. Ook niet als uit de verleningsgeschiedenis van dat latere octrooi blijkt dat dat is gedaan ter afbakening van de stand van de techniek. Die omstandigheden spelen ingevolge artikel 53 lid 2 ROW geen rol bij de uitleg van de conclusies. De beschermingsomvang van NL 442 is derhalve niet beperkt tot gebruikmaking van een niet-reactief destillatieresidu van CNSL. Nu het additief van Ventraco alle kenmerken heeft van het in conclusie 1 van NL 442 beschreven additief, valt het gebruik daarvan voor de recycling van asfalt naar voorlopig oordeel onder de beschermingsomvang van conclusie 1.

In reconventie: 6.6 Ventraco heeft de stelling dat VWS inbreuk maakt op de Ventraco merken onderbouwd met de in 2.18 bedoelde screenprint van de website www.weezenbeek.nl. Daaruit blijkt echter alleen het gebruik van het teken ColorFalt, geen gebruik van het teken RheoFalt. VWS bestrijdt dat zij het teken RheoFalt nog steeds gebruikt en wijst er daarbij op dat zij een eigen merk heeft geïntroduceerd voor haar asfaltverjongingsadditief: 'Prephalt'. Gelet op dat verweer heeft Ventraco onvoldoende aannemelijk gemaakt dat er sprake is van een voortdurende of dreigende inbreuk door VWS op de RheoFalt merken, zodat zij geen spoedeisend belang heeft bij haar vorderingen ter zake de RheoFalt merken. Die vorderingen zullen dan ook niet worden toegewezen.

Rechtbank Den Haag 15 juli 2014, LS&R 972 (X tegen de Staat)
Kort geding. Niet onmiskenbaar onrechtmatig. De VEF, ExportNet en X zijn verenigingen en een onderneming die de belangen met betrekking tot de handel en het transport van vee over de weg behartigen en zich met dit transport bezig houden. De NVWA houdt toezicht op de naleving van de Verordening inzake de bescherming van dieren tijdens het vervoer. De staatssecretaris heeft sinds 2012 bestuurlijke boetes opgelegd wegens het niet naleven van regelingen in verbinding met de Verordening. Eiseressen vorderen de handhavingpraktijk van de Staat jegens eiseressen buiten werking te stellen. Zij hebben aan hun vordering ten grondslag gelegd dat de Staat, meer in het bijzonder de NVWA, onrechtmatig jegens hen handelt. De voorzieningenrechter verklaart VEF en ExportNet in hun vordering niet-ontvankelijk en wijst de vordering van [X] af.

3.2 Tussen partijen staat vast dat het geschil over de uitleg van de Verordening en de daarop gebaseerde handhavingspraktijk van de NVWA moet worden beslecht door de bestuursrechter. In de bezwaar- en beroepsprocedure tegen de aan [X] opgelegde boetebeschikking van 28 maart 2014 kunnen alle door eiseressen aangevoerde bezwaren tegen het handhavingsbeleid van de NVWA worden beoordeeld. Hoofdregel is dat het bestaan van deze rechtsgang in beginsel in de weg staat aan de mogelijkheid om dezelfde vragen aan de burgerlijke rechter, ook die in kort geding, voor te leggen. Dit kan anders zijn indien die andere rechtsgang in de gegeven omstandigheden hoogst omslachtig of onnodig belastend is, dan wel niet op voldoende korte termijn, gelet ook op het spoedeisende belang dat bij de gewenste voorziening bestaat, voorhanden is. Eiseressen hebben met verwijzing naar een vonnis van de voorzieningenrechter van deze rechtbank (rechtbank Den Haag 5 februari 2014, ECLI:RBDHA:2014:1365) betoogd dat in de voor [X] openstaande rechtsgang, daaronder begrepen de mogelijkheid van een voorlopige voorziening, op korte termijn hooguit om schorsing van de boetebeschikking kan worden verzocht, hetgeen door de Staat ook niet is betwist. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter kan [X] daarom door de civiele rechter in haar vordering worden ontvangen, aangezien voor hetgeen zij wenst te bereiken – buitenwerkingstelling van de handhavingspraktijk van de NVWA – geen andere, met voldoende waarborgen omklede rechtsgang openstaat.

3.4 Aangezien – zoals hiervoor reeds is overwogen – het oordeel over de uitleg van de Verordening is voorbehouden aan de bestuursrechter, is voor ingrijpen van de civiele rechter slechts plaats indien het handhavingsbeleid van de NVWA onmiskenbaar onrechtmatig is. Dit kan het geval zijn indien boven iedere twijfel verheven is dat het handhavingsbeleid in strijd is met de Verordening.

3.9 Aan eiseressen moet worden toegegeven dat in de Verordening geen maximum is verbonden aan de duur van de rusttijd tijdens het vervoer. Daaruit volgt evenwel niet dat de door eiseressen voorgestane rusttijden van langer dan drie uur op grond van de Verordening zijn toegestaan. Uitgangspunt van artikel 3 van de Verordening is immers dat de duur van een transport tot het minimum moet worden beperkt en dat het vervoer zonder oponthoud tot de plaats van bestemming moet worden uitgevoerd. In Bijlage I, hoofdstuk V, bij de Verordening is bepaald dat de rusttijd tijdens het vervoer ten minste één uur moet duren. Daarnaast geeft diezelfde bijlage in datzelfde hoofdstuk de mogelijkheid de transporttijd – in het belang van de dieren – met twee uur te verlengen. Niet is gesteld of gebleken dat onder normale omstandigheden een tijdspanne van langer dan drie uur benodigd is voor het drenken, en zo nodig voederen, van de dieren. Indien eiseressen tijdens het vervoer rusttijden aanhouden van bijvoorbeeld acht à negen uur wordt daarmee de duur van het vervoer met die tijdspanne verlengd, hetgeen strijdig is met het uitgangspunt van de Verordening, daarin begrepen de in de Bijlage voorziene verlengingsmogelijkheid. Deze zienswijze wordt ondersteund door de in 1.7 en 1.8 vermelde brieven. Hoewel deze brieven niet de status hebben van een uitspraak van het Hof van Justitie van de EU, zijn zij ook zeker niet zonder betekenis. Zelfs indien met eiseressen moet worden aangenomen dat langere rusttijden juist wel in het belang van de dieren zijn, geldt dat de Verordening deze langere rusttijden thans niet toelaat en dat voorshands niet valt in te zien dat met het oog op het dierenwelzijn substantiële verlenging van de rusttijden tijdens het vervoer opwegen tegen verkorting van het vervoer met diezelfde periode. Of voor dit vervoer al dan niet gebruik wordt gemaakt van zogenoemde cattle cruisers acht de voorzieningenrechter hierbij niet relevant. Hoe goed uitgerust deze transportmiddelen ook mogen zijn, aangenomen moet worden dat runderen in een gewone stal beter af zijn dan in een mobiele stal, waarin zij volgens eiseressen wel naar believen kunnen eten en drinken, maar waarin zij – naar de Staat onweersproken heeft gesteld – niet kunnen liggen. De omstandigheid dat de NVWA bij de omschrijving van de in 1.14 vermelde beboetbare gedraging het woord ‘onnodig’ heeft gebruikt acht de voorzieningenrechter niet van belang. Toevoeging of weglating van dat woord doen niet af aan de gedraging, die eruit bestaat dat het vervoer van de runderen langer heeft geduurd dan in het belang van de dieren noodzakelijk was.

3.10 Het voorgaande leidt tot de conclusie dat niet boven iedere twijfel is verheven dat de handhavingspraktijk van de NVWA is strijd is met de Verordening. Dit oordeel is voorbehouden aan de bestuursrechter en eiseressen dienen de uitkomst van de bestuursrechtelijke rechtsgang af te wachten. Indien eiseressen verdere boetes wensen te voorkomen, dienen zij zich vooralsnog te houden aan de instructies van de NVWA.

 

Redactionele bijdrage ingezonden door Sofie van der Meulen, Axon advocaten. Zie eerdere (korte) bespreking: LSenR 944. Levensmiddelen. Bijkomend besluit. Appellant exploiteert een slagerij. Het bedrijf van appellant is gecontroleerd op naleving van hygiënevoorschriften. Hierbij zijn een aantal overtredingen geconstateerd, waarvoor de minister bij besluit 9 maart 2012 een bestuurlijke boete van € 3.675 heeft opgelegd. Wegens het feit dat geen, dan wel geen volledige betaling van de boetebedragen heeft plaatsgevonden binnen de wettelijke termijn, is tegen appellant een dwangbevel uitgevaardigd. Op 9 oktober 2012 heeft appellant de voorzieningenrechter verzocht het bestreden besluit te schorsen en de executiemaatregelen op te schorten. Op 6 december 2012 heeft de voorzieningenrechter het beroep tegen het boetebesluit ongegrond verklaard en heeft hij zich onbevoegd verklaard een oordeel te geven over het dwangbevel. Appellant heeft hangende het verzoek om een voorlopige voorziening voor uitstel van betaling verzocht. De minister heeft het verzoek tot uitstel van betaling bij besluit van 10 december 2012 afgewezen. Appellant heeft hiertegen op 14 december 2012 bezwaar gemaakt. Bij besluit van 12 maart 2013 heeft de minister het bezwaar ongegrond verklaard. Het College verklaart het hoger beroep niet-ontvankelijk en vernietigt het besluit van 12 maart 2013. Het bezwaarschrift van 14 december 2012 had als hoger beroep aangemerkt moeten worden omdat het binnen de beroepstermijn was ingediend. De minister had het moeten doorzenden aan het CBb.

Het CBb overweegt in de uitspraak:

‘5.9. (...) Artikel 4:125, eerste lid, van de Awb bepaalt, voor zover hier van belang, dat het bezwaar, beroep of hoger beroep tegen de beschikking waarbij de verplichting tot betaling van een geldsom is vastgesteld, mede betrekking heeft op een bijkomende beschikking van hetzelfde bestuursorgaan omtrent, onder meer, uitstel van betaling, voor zover de belanghebbende deze beschikking betwist.

5.10. Het verzoek van appellant van 27 november 2012 om uitstel van betaling heeft de minister bij besluit van 10 december 2012 afgewezen. Appellant heeft dit besluit, door daartegen op 14 december 2012 bezwaar te maken, betwist.

Met het door appellant bij brief van 31 januari 2013 instellen van hoger beroep is, gezien artikel 4:125, eerste lid, van de Awb, van rechtswege een mede op dit besluit betrekking hebbende procedure bij het College aangevangen. Het oordeel van het College ten aanzien van de ontvankelijkheid van het hoger beroep strekt zich niet tot die procedure uit.

5.11 De minister heeft in strijd met artikel 4:125, eerste lid, van de Awb bij het besluit van 12 maart 2013 beslist op het door appellant tegen het besluit van 10 december 2012 gemaakte bezwaar. Hij had het bezwaarschrift ingevolge dit artikel ter behandeling moeten doorzenden aan het College. Daaruit volgt dat het besluit van 12 maart 2013 in strijd met de wet is genomen. Het College zal dit besluit vernietigen en het bezwaar tegen het besluit van 10 december 2012, gelet op artikel 4:125, eerste lid, van de Awb, als beroep inhoudelijk behandelen.’

Het CBb verklaart vervolgens het beroep tegen het besluit van 10 december 2012 ongegrond. Het hoger beroep tegen het opleggen van de bestuurlijke boete wordt niet-ontvankelijk verklaard omdat het te laat is ingesteld.

Naschrift
In de uitspraak van het CBb wordt verwezen naar artikel 4:125 Algemene wet bestuursrecht (Awb). Dit betreft het laatste artikel van titel 4.4 over bestuursrechtelijke geldschulden, welke op 1 juli 2009 in werking is getreden. Deze titel geeft regels voor betaling van bestuursrechtelijke geldschulden aan en door de overheid. De titel ziet niet op het ontstaan van een geldschuld, maar regelt de formele vaststelling en afwikkeling. De uitspraak van het CBb biedt een mooi aanknopingspunt om titel 4.4 en, meer specifiek, de bijzondere regels over bezwaar en beroep onder de loep te nemen.

Wat zijn bestuursrechtelijke geldschulden?
Bestuursrechtelijke geldschulden zijn geldschulden die hun grondslag vinden in het bestuursrecht. Artikel 4:85 Awb bepaalt dat titel 4.4 van toepassing is op geldschulden van en aan de overheid die kunnen worden vastgesteld door middel van een beschikking die vatbaar is voor bezwaar en beroep.

Wat is er geregeld in titel 4.4?
Titel 4.4 regelt achtereenvolgens de formele vaststelling van de betalingsverplichting, de betalingstermijn, de wijzen van betaling, verrekening, uitstel van betaling, bevoorschotting, verzuim en wettelijke rente, verjaring, aanmaning en invordering bij dwangbevel.

Titel 4.4 is opgebouwd rond het besluitbegrip van artikel 1:3 Awb. De hoofdregel is dat de verplichting tot betaling van een geldschuld bij beschikking wordt vastgesteld. Aan handelingen die worden verricht ter afhandeling van de geldschuld wordt ook veelal een beschikkingskarakter toegekend. Dit worden bijkomende beschikkingen genoemd. Artikel 4:125 Awb benoemt een aantal bijkomende beschikkingen expliciet: de verrekening, het uitstel van betaling, de verlening van een voorschot, de vaststelling van de wettelijke rente en de gehele of gedeeltelijke kwijtschelding.
Om te voorkomen dat tegen alle afzonderlijke besluiten die tijdens de afwikkeling van een bestuurlijke geldschuld genomen worden bezwaar en/of beroep ingesteld moet worden is in artikel 4.125 Awb de concentratie van beroep geregeld. Bij toetsing van de vaststellingsbeschikking worden ook de daaruit voortvloeiende bijkomende beschikkingen getoetst. Deze bijkomende beschikkingen ‘liften mee’. Vereist is dat de belanghebbende de bijkomende beschikking betwist. In deze zaak heeft appellant tijdig de bijkomende beschikking betwist waardoor deze mee had moeten liften op het hoger beroep tegen de uitspraak van de voorzieningenrechter. De minister heeft dit over het hoofd gezien en heeft de bezwaarprocedure doorlopen waardoor de beslissing op bezwaar nu in hoger beroep is vernietigd.

Artikel 4:125 en 6:19 Awb
De regeling van artikel 4:125 Awb doet wellicht denken aan de regeling van artikel 6:19 Awb, maar waar op grond van artikel 6:19 Awb het gewijzigde, ingetrokken of vervangen bestreden besluit zelf meelift in beroep, gaat het in artikel 4:125 Awb juist om andere (bijkomende) beschikkingen die meeliften met het bestreden besluit. Wat nu als de beslissing tot het niet verlenen van uitstel van betaling eerst was genomen op het tijdstip dat de beschikking tot betaling al niet meer vatbaar was voor bezwaar en beroep? Dan kan separaat tegen de bijkomende beschikking worden opgekomen als de bijkomende beschikking afkomstig is van hetzelfde bestuursorgaan dat de hoofdbeschikking heeft genomen.

Uitzondering: het dwangbevel
Het dwangbevel is wel een beschikking, maar tegen deze beschikking staat geen bezwaar en beroep open bij de bestuursrechter. Het dwangbevel levert een executoriale titel op waarvan de rechtsbescherming is overgelaten aan de civiele rechter. Bij de civiele rechter kan een executiegeschil aanhangig gemaakt worden. Dit is de reden waarom de voorzieningenrechter zich onbevoegd heeft verklaard om een oordeel te geven over het dwangbevel.

Voor zowel bestuursorganen als belanghebbenden blijft het goed opletten in het geval van bestuursrechtelijke geldschulden. Allereerst is het belang na te gaan of er sprake is van een besluit in de zin artikel 1:3 Awb. Vervolgens doemt de vraag op of het gaat om een appellabel (bijkomend) besluit en ten slotte de vraag welke rechter bevoegd is. Een puzzel die niet altijd eenvoudig is, zo blijkt ook uit deze uitspraak van het CBb.

Sofie van der Meulen, Axon advocaten

CBb 8 juli 2014, LS&R 944 (Appellant tegen Minister van VWS)
Levensmiddelen. Bijkomend besluit. Appellant exploiteert een slagerij. Het bedrijf van appellant is gecontroleerd  op naleving van hygiënevoorschriften. Hierbij zijn een aantal overtredingen geconstateerd, waarvoor de minister bij besluit van een boete van € 3.675 heeft opgelegd. Wegens het feit dat geen, dan wel geen volledige betaling van de boetebedragen heeft plaatsgevonden binnen de wettelijke termijn, is tegen appellant een dwangbevel uitgevaardigd. Appellant heeft om uitstel van betaling verzocht,  waartoe de minister geen aanleiding zag. Bij besluit van 12 maart 2013 heeft de minister het bezwaar hiertegen ongegrond verklaard. Appellant stelt dat dit besluit onbevoegd is genomen. Het College verklaart het hoger beroep niet-ontvankelijk en vernietigt het besluit van 12 maart 2013.

5.9. (...) Artikel 4:125, eerste lid, van de Awb bepaalt, voor zover hier van belang, dat het bezwaar, beroep of hoger beroep tegen de beschikking waarbij de verplichting tot betaling van een geldsom is vastgesteld, mede betrekking heeft op een bijkomende beschikking van hetzelfde bestuursorgaan omtrent, onder meer, uitstel van betaling, voor zover de belanghebbende deze beschikking betwist.

5.10. Het verzoek van appellant van 27 november 2012 om uitstel van betaling heeft de minister bij besluit van 10 december 2012 afgewezen. Appellant heeft dit besluit, door daartegen op 14 december 2012 bezwaar te maken, betwist.
Met het door appellant bij brief van 31 januari 2013 instellen van hoger beroep is, gezien artikel 4:125, eerste lid, van de Awb, van rechtswege een mede op dit besluit betrekking hebbende procedure bij het College aangevangen. Het oordeel van het College ten aanzien van de ontvankelijkheid van het hoger beroep strekt zich niet tot die procedure uit.

5.11 De minister heeft in strijd met artikel 4:125, eerste lid, van de Awb bij het besluit van 12 maart 2013 beslist op het door appellant tegen het besluit van 10 december 2012 gemaakte bezwaar. Hij had het bezwaarschrift ingevolge dit artikel ter behandeling moeten doorzenden aan het College. Daaruit volgt dat het besluit van 12 maart 2013 in strijd met de wet is genomen. Het College zal dit besluit vernietigen en het bezwaar tegen het besluit van 10 december 2012, gelet op artikel 4:125, eerste lid, van de Awb, als beroep inhoudelijk behandelen.

Vzr. Rechtbank Den Haag 10 juli 2014, LS&R 940 (Starsurgical tegen Wittmann c.s.)
Uitspraak ingezonden door Marga Verwoert en Maarten Haak, Hoogenraad & Haak advocaten. Merkenrecht. Misleiding. Rectificatie. Starsurgical verkoopt kunstmatige kleefhuid, een medisch hulpmiddel om een buikwand na incisie meerdere malen te sluiten en openen. Deze techniek is ontwikkelt door het Medical College Wisconsin waar Wittmann werkzaam was. Starsurgical heeft het exclusieve productie/distributierecht gekregen en verkoopt dit onder de merknaam Wittman Patch. Onder vermelding van "Wittmann Patch" en CE-certificaten bieden Wittmann c.s. via hidih.com/.de kunstmatige kleefhuid aan. Ook staan Sigma medical en Intraven als distributeur vermeld voor Nederland respectievelijk Spanje. Merkinbreuk is niet bestreden en wordt verboden in de EU. Er dient twee maanden te worden gerectificeerd op de openingspagina's in het Duits, Engels en Spaans. Gebruik van ongeldig CE-Certificaat en -goedkeuring dient te worden gestaakt.

5.4. beveelt Wittmann om binnen één maand na betekening van dit vonnis en gedurende twee maanden een rectificatie te plaatsen op de openingspagina van www.hidih.com, www.hidih.de en www.novomedicus [5.5: www.sigma-medical.nl, 5.6: www.intraven.es] in de vorm van een deugdelijke vertaling in de Duitse en Engelse [5.6: Spaanse] taal van de volgende tekst, in zwarte letters tegen een witte achtergrond zonder verdere mededeling;
"Bij deze informeren wij onze relaties dat Starsurgical, Inc. houder is van het merk "Wittmann Patch" voor de Europese Gemeenschap en de exclusief gerechtigde distributeur van "Wittmann Patch" kunstmatige Kleefhuid in de Europese Gemeenschap. (...) is niet gerechtigd om kunstmatige kleefhuid onder de naam "Wittmann Patch" op de markt te brengen, te distribueren of te verkopen en is niet gelieerd aan en heeft niet gehandeld namens Starsurgucal danwel met Starsurgical's toestemming. (...) Het CE Certificaat en de goedkeuring waaronder voorheen de inbreukmakende "Wittmann Patch" is aangeboden, zijn niet langer geldig en mogelijk niet van toepassing op de geleverde producten.

Vzr. Rechtbank Den Haag 7 juli 2014, LS&R 938 (Syngenta tegen Octrooicentrum Nederland)
Uitspraak ingezonden door Martijn de Lange , Octrooicentrum Nederland. ABC. Octrooi. Octrooicentrum Nederland heeft Syngenta in 2005 een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) verleend voor het product thiamethoxam (een gewasbeschermingsmiddel). Syngenta verzoekt om verlenging van het ABC. Dit is door het Octrooicentrum niet-ontvankelijk verklaard. Tegen het besluit van verweerder heeft Syngenta beroep ingesteld en de voorzieningenrechter verzocht om een voorlopige voorziening te treffen om de aanvullende bescherming te doen herleven. De voorzieningenrechter verklaart het beroep ongegrond en wijst de voorlopige voorziening af.

Overwegingen
De voorzieningenrechter wijst er op dat in de zaak die tot het voorgenoemde arrest Kühne & Heitz heeft geleid, de onderneming alle haar ter beschikking staande rechtsmiddelen had uitgeput, terwijl in het onderhavige geval verzoekster geen gebruik heeft gemaakt van haar recht om bezwaar en beroep in te stellen tegen het besluit van 5 december 2005.
De voorzieningenrechter is daarom van oordeel dat, aangezien het besluit van 5 december 2005 definitief is geworden zonder in rechte te zijn aangevochten, het arrest Kühne & Heitz geen rechtsregel geeft die verweerder verplicht om de bestuursrechtelijke procedure te heropenen met het oog op het terugkomen van een eerder genomen besluit. (...)

De voorzieningenrechter is van oordeel dat hetgeen door verzoekster is aangevoerd geen nieuw gebleken feiten of veranderde omstandigheden betreft die van zodanige aard zijn dat zij tot een andere beschikking aanleiding zouden moeten geven. Verweerder heeft daarbij niet ten onrechte gewezen op het rechtszekerheidsbeginsel, welke onder meer meebrengt dat de belangen van derden zouden kunnen worden geschaad indien zou worden overgegaan tot een verlenging van de, inmiddels overigens al verlopen, expiratieduur.
Verzoekster heeft enkele besluiten van verweerder overgelegd waarin verweerder op verzoek van de belanghebbende de duur van het octrooi heeft verkort. Daarmee heeft verzoekster niet aannemelijk gemaakt dat verweerder in redelijkheid ook een beleid zou moeten hebben waarin de in rechte vaststaande duur van een octrooi op verzoek van de belanghebbende kan worden verlengd.(...)

Bijdrage ingezonden door Corina Post-Wolfert, LinkedIn. Sinds vele jaren leveren apothekers generieke geneesmiddelen af in plaats van merkgeneesmiddelen. Met de invoering van het prefentiebeleid wordt een stap verder gegaan. Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde actieve ingrediënten en is tevens qua toedieningsvorm (tablet, capsule) gelijkwaardig aan het oorspronkelijke geneesmiddel (innovator). Het kan wel zijn dat een generiek andere hulpstoffen bevat dan de innovator of andere generieke fabrikaten. Dat wisseling tussen merkgeneesmiddel en generiek wantrouwen kan opleveren bij patiënten was bekend. Maar dat dit ook tot overdosering kan leiden, is door een aantal Farmacie studenten (Universiteit Utrecht) onderzocht. Ondanks het beperkte onderzoek kwamen er opzienbarende ontdekkingen uit.

Regelgeving
In Nederland schrijft de arts geneesmiddelen meestal voor op stofnaam van de actieve stof. De apotheker levert vervolgens het preferente medicijn af die door de zorgverzekeraar is aangewezen en daarmee voor vergoeding in aanmerking komt. Tenzij de arts een merkgeneesmiddel met het ®-teken heeft voorgeschreven, mag de apotheker er niet zomaar van afwijken door generiek af te leveren. De verzekeraar houdt bij het preferentiebeleid geen rekening met het merkenrecht. De apotheker moet hierop wel letten. Zo mag hij bij afleveren van het generieke geneesmiddel niet het merk van de innovator erop zetten om hiermee een gelijkenis aan te tonen. Hij pleegt anders merkinbreuk. Hij mag daarentegen wel informatie aan de patient verstrekken dat hij niet het merkgeneesmiddel maar een generiek (vaak naamloos) geneesmiddel afgeeft.

In onze farmaceutische wet- en regelgeving zijn geen juridische voorwaarden aan geneesmiddelensubstitutie vastgelegd. Dit wordt overgelaten aan de rechter die in voorgelegde rechtzaken uitspraak doet (jurisprudentie). Er zijn bijvoorbeeld ook geen regels dat de (tablet)vorm of kleur van een een generieke geneesmiddel anders zou moeten zijn ten opzichte van de innovator. Dit is wel het geval in Amerika. Hier is gebleken dat wijziging van kleur en vorm grotere verwarring of vergissingen bij patienten ontstaan.

Overdosering door substitutie
Het preferentiebeleid geldt niet alleen van merkgeneesmiddel naar generiek maar ook van generiek naar generiek. Doordat zorgverzekeraars alleen naar prijzen kijken, kunnen de preferente geneesmiddelen per jaar verschillen. Dit kan naast therapieontrouwheid ook tot overdosering van geneesmiddelen leiden volgens het studentenonderzoek. Overdosering komt vaker voor bij patienten die ouder zijn, de Nederlandse taal niet goed beheersen, meerdere medicijnen per dag innemen of onvoldoende voorlichting van de apotheek krijgen. De ontstane verwarring leidt tot inname van zowel het nieuwe middel als ook van het oude middel. Deze dubbele inname is voor de duur van de oude voorraad.

Voorkomen is beter dan genezen
Om overdosering tegen te gaan, wordt gepleid voor gebruikmaking van stickers of informatiebrieven die uitleg geven over de overstap naar het (andere) generieke middel. Het is wenselijk dat deze informatie in verschillende talen wordt aangeboden. Ter verduidelijking van de uitleg in de apotheek kan de oude vertrouwde verpakking erbij gepakt worden. Voor oudere patienten en patienten die de Nederlandse taal niet voldoende beheersen kunnen medicijnrollen gehanteerd worden. Daarnaast wordt patiëntveiligheid beter gewaarborgd wanneer minder vaak preferente geneesmiddelen wijzigen.

Corina Post-Wolfert