Rechtbank Maastricht 3 september 2012, LJN BX6353 (strafzaak humane geneesmiddelen in dierenartspraktijk)

Strafzaak (samenhang met LS&R 248). Veroordeling in het kader van de Geneesmiddelenwet; verstrekken van humane geneesmiddelen (met een verstreken houdbaarheidsdatum) aan dierenartspraktijken; verdediging: Nu verdachte de medicijnen die hij meenam enkel ter beschikking stelde aan zijn vader, die beroepshalve bekend is met medicijngebruik en van wie verdachte wist dat deze die medicijnen in de dierenartspraktijk gebruikte, is de volksgezondheid nimmer in het geding geweest. Veroordeling voor wat betreft het bezit van UR-geneesmiddelen in strijd met 61 lid 8 of 9 Geneesmiddelenwet. Er volgt vrijspraak van verduistering/diefstal; toepassing artikel 9a van het Wetboek van Strafrecht.

Tenlastelegging:
De verdenking komt er, kort en feitelijk weergegeven, op neer dat verdachte:
Feit 1: UR-geneesmiddelen aan een ander of anderen ter beschikking heeft gesteld zonder daartoe bevoegd te zijn;
Feit 2: geneesmiddelen van zijn werkgever heeft verduisterd, dan wel deze heeft gestolen.

Verdediging
4.2. (...) Daarbij komt volgens de raadsman dat de Geneesmiddelenwet is geschreven ter bescherming van de volksgezondheid. Nu verdachte de medicijnen die hij meenam enkel ter beschikking stelde aan zijn vader, die beroepshalve bekend is met medicijngebruik en van wie verdachte wist dat deze die medicijnen in de dierenartspraktijk gebruikte, is de volksgezondheid nimmer in het geding geweest.

Het oordeel van de rechtbank
Tijdens een doorzoeking op 9 augustus 2010 in de dierenartspraktijk [naam dierenartspraktijk] te Heerlen is het humane geneesmiddel Propofol aangetroffen. Dit betreft een zogenoemd UR-geneesmiddel, dat alleen op basis van een recept van een arts door een apotheker aan een eindgebruiker ter hand kan worden gesteld. De Propofol is afkomstig van de Spoedeisende Hulp (SEH) van het Elkerliek Ziekenhuis te Helmond. Verdachte heeft verklaard dat hij werkzaam is als verpleegkundige op de spoedeisende hulp in het Elkerliek ziekenhuis te Helmond en al jaren geneesmiddelen verzamelt waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is. Hij heeft verder verklaard dat hij deze geneesmiddelen vervolgens aan zijn vader, [naam vader], geeft, die de geneesmiddelen gebruikt in een dierenkliniek te Heerlen waar hij werkzaam is. Ook heeft verdachte verklaard dat hij geen arts, apotheker of vrijgestelde bij ministeriële regeling is.

Dictum
De rechtbank acht wettig en overtuigend bewezen dat verdachte
1. in de periode van 1 januari 2010 tot en met 9 augustus 2010 in de gemeente Heerlen opzettelijk, niet zijnde apotheker die zijn beroep in een apotheek uitoefent en niet zijnde huisarts in het bezit van een vergunning als bedoeld in het achtste of negende lid van artikel 61 van de Geneesmiddelenwet en niet zijnde daartoe bij ministeriële regeling aangewezen persoon en/of instantie in de in die regeling bedoelde omstandigheden UR-geneesmiddelen, te weten propofol, ter hand heeft gesteld aan [naam vader].

Rechtbank Maastricht 3 september 2012, LJN BX6349 (strafzaak humane geneesmiddelen in dierenartspraktijk)

Strafzaak (samenhang met LS&R 249). Veroordeling in het kader van de Diergeneesmiddelenwet; aanwezig hebben en gebruik van humane geneesmiddelen in dierenartspraktijken; begrip diergeneesmiddel. vrijspraak van heling; oplegging voorwaardelijke geldboete.

Tenlastelegging:
Feit 1: samen met (een) ander(en) niet-geregistreerde diergeneesmiddelen voorhanden of in voorraad heeft gehad en/of bij dieren heeft toegepast;
Feit 2: samen met (een) ander(en) de diergeneesmiddelen Novem 5 en/of Novem 20 heeft toegepast bij kleine huisdieren, terwijl deze volgens de registratiebeschikking geregistreerd zijn voor toepassing bij kalveren, runderen en varkens;
Feit 3: Propofol heeft geheeld;
Feit 4: onbevoegd en buiten noodzaak de diergeneeskunde heeft uitgeoefend door operaties op dieren te verrichten, dan wel diergeneeskundige handelingen te verrichten.

Onder ‘diergeneesmiddel’ moet ingevolge het bepaalde in artikel 1 van de Diergeneesmiddelenwet worden verstaan een “substantie die bestemd is om al of niet na be- of verwerking, te worden gebruikt voor:
a. het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek van een dier;
b. het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen van een dier;
c. het onderkennen van een ziekte of gebrek bij dieren door toepassing bij een dier”.

De rechtbank stelt vast dat de humane geneesmiddelen, die zijn aangetroffen in de dierenartspraktijken van verdachte, werden gebruikt om dieren te genezen. Verdachte heeft immers zelf verklaard dat de bij haar werkzame anesthesisten deze middelen meenamen en gebruikten. Gelet hierop kan bezwaarlijk anders worden geconcludeerd dan dat de middelen werden aangewend voor de genezing van dieren en dientengevolge vallen onder de definitie van ‘diergeneesmiddel’ zoals hiervoor weergegeven.

Dictum:
De rechtbank acht wettig en overtuigend bewezen dat verdachte

1. in de periode van 1 januari 2010 tot en met 9 augustus 2010 in de gemeente Schinnen en/of in de gemeente Heerlen, tezamen en in vereniging met anderen opzettelijk meermalen diergeneesmiddelen, waaronder Propofol en Sevofluraan en Primperan en Efedrine en Hostamox die niet zijn geregistreerd, voorhanden of in voorraad heeft gehad en Propofol en Hostamox bij dieren heeft toegepast;

2. in de periode van 1 januari 2010 tot en met 9 augustus 2010 in de gemeente Schinnen tezamen en in vereniging met een ander opzettelijk meermalen heeft gehandeld in strijd met de in artikel 6, derde lid, van de Diergeneesmiddelenwet bedoelde voorschriften, immers heeft zij het diergeneesmiddel Novem 5 (Reg NL 10218) (volgens registratiebeschikking geregistreerd voor toepassing bij kalveren, runderen en varkens) toegepast bij kleine huisdieren.

 

Noot bij Reclame Code Commissie (College van Beroep) 7 november 2011, nr. 2011/00727 (Prescan/Vereniging tegen de Kwakzalverij), IER februari 2012, afl. 1, p. 96 - 101.

Bijdrage ingezonden door Ebba Hoogenraad, Hoogenraad & Haak.

Eerder gepubliceerd als RB 1325.

Reclame-uiting in de krant NRC over de Total Body Scan van Prescan misleiding. Beoordeling aard van het bewijs, geen peer-review bewijs noodzakelijk. Mededeling "Danzij total Body Scan weet ik dat ik gezond ben" te absoluut. Maatstaf voor beoordeling consument? Het NRC-publiek geen aanleiding voro uitgangspunt van méér dan gemiddelde geïnformeerde omzichtige en oplettende consument, want uiting richt zich op algemeen publiek. Uiting appelleert niet zonder te rechtvaardigen reden aan gevoelens van angst (art. 6 NRC).

Itte Overing, Gratis advies aan dé Thuisapotheek.nl, ICTRecht 1 maart 2012.

Een bijdrage van Itte Overing, ICTRecht.

De Nederlandse apothekers maken het ons, harde werkers, een stuk makkelijker. U kunt online uw medicatie bestellen. Hier zitten nogal wat juridische haken en ogen aan. Maar zoals blijkt uit de verschillende websites hebben de apothekers kaas gegeten van wat wel en niet mag zonder een bezoek aan een arts en recept. Wat men bij de Thuisapotheek echter vergeet, is dat de Wet Koop op Afstand en andere consument- en privacy- vriendelijke regels ook voor de online apotheker gelden. De patiënt is immers ook gewoon een consument.

Wilt u een herhaalrecept, men denke aan bijvoorbeeld de anticonceptiepil, dan is dat snel te regelen. Op een bestelling volgt een controle van uw huisarts waarna de medicatie wordt afgeleverd bij het door u opgegeven adres.

U kunt, zoals het hoort, niet zomaar (nieuwe) medicatie bestellen. Daarvoor is immers een bezoek aan de huisarts nodig.

Voorzover ik het gezien heb, wordt er geen reclame gemaakt voor medicijnen van bepaalde makers.

Waar gaat het hier dan mis? Allereerst mist er een SSL-verbinding, een beveiligde verbinding op het moment dat u uw persoonsgegevens achterlaat. Dit is verplicht op grond van de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit geldt voor persoonsgegevens en nog meer voor bijzondere persoonsgegevens (lees hier: gezondheidsgegevens).

Persoonsgegevens zijn alle tot een persoon herleidbare gegevens. Concrete voorbeelden zijn NAW-gegevens maar ook welke huisarts iemand heeft. De bijzondere persoonsgegevens, gezondheidsgegevens, zijn bijvoorbeeld de door een bepaald persoon gebruikte medicatie en/of andere medisch-historische gegevens. Voor bijzondere persoonsgegevens gelden strengere regels daar het om gevoelige informatie gaat.

Waarom is het zo van belang dat deze regels secuur worden nageleefd? Als je het huidige debat over het EPD/LSP volgt, dan is met name de privacy het grootste struikelpunt. Daarnaast is er onlangs voorgesteld door de Europese Commissie dat de privacytoezichthouders zoals het College bescherming persoonsgegevens, flinke boetes kunnen gaan uitdelen aan bedrijven die zich niet aan de regels houden (tot 5% van de wereldwijde jaaromzet).

Ten tweede geldt ook voor apothekers net als voor andere online verkopers, dat zij zich moeten houden aan de regels omtrent de consumentenkoop en de koop op afstand. Dit betekent dat zij, onder andere, verantwoordelijk zijn voor de verzending van hun product. Als er iets misgaat dan mag de consument de apotheker hierop aanspreken. Deze verantwoordelijkheid mag niet worden uitgesloten in de algemene voorwaarden.

Ten derde zijn er de zwarte en de grijze lijst in boek 6 van het Burgerlijk Wetboek. De lijsten geven aan welke algemene voorwaarden niet gehanteerd mogen worden jegens consumenten daar zij onredelijk bezwarend (zwart) zijn of dat er vermoed wordt dat ze onredelijk bezwarend (grijs) zijn. Zo mag de bevoegdheid van de consument om bewijs te leveren niet worden beperkt of uitgesloten (zwart) en mag aansprakelijkheid niet worden uitgesloten (grijs) als hier niet een hele goede reden voor is.

Waarom bovenstaand relaas? Ik maak graag gebruik van een online apotheek en blijf dat ook graag doen.

CGR Codecommissie 8 augustus 2012, advies AA12.072 (website Medonline)

Adviesverzoek over een website ex 59 Reglement Codecommissie. [X] is eigenaar van website Z. Z is een online authenticatiesysteem voor websites die alleen toegankelijk zijn voor medische beroepsbeoefenaren. Kostenloos kunnen medische beroepsbeoefenaren een webpaspoort aanvragen zodat zij toegang kunnen krijgen tot alle besloten websites. X heeft geen invloed op de websites van - naar de commissie begrijpt - industrieën, vergunninghouders, van verenigingen van beroepsbeoefenaren en vergelijkbare organisaties. Het systeem wordt betaald middels eenmalige betaling door de industrie en de verenigingen die aansluiting zoeken en een jaarlijkse vergoeding voor het abonnement.

Aanbieding van en deelname aan het door [X] aangeboden authenticatiesysteem [Z] levert geen strijd op met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De dienstverlening van [X] is niet gericht op aanprijzing van een geneesmiddel of van geneesmiddelen. Dat in een bepaalde uiting die door de dienst van [X] gemakkelijk toegankelijk wordt wellicht een positieve boodschap wordt afgegeven over een bepaald geneesmiddel maakt dit niet anders, nu die dienstverlening van algemene aard is en niet gericht is op het aanprijzen van een specifiek product. De verantwoordelijkheid voor de inhoud van de in de achter de authenticatie liggende websites opgenomen informatie ligt bij de houders van die website. De door [X] voorgenomen dienstverlening is dus als zodanig geen reclame in de zin van de gedragscode.

Uit de door [X] op vragen van de commissie nader verstrekte informatie blijkt dat de vergoeding die de vergunninghouders betalen aan [X] voor de aansluiting op het authenticatiesysteem en het abonnement niet meebrengt dat de beroepsbeoefenaar kosten die hij eerder zelf moest maken om toegang te krijgen tot de betreffende website thans niet meer heeft. Zou dat anders zijn dan zou de aangeboden dienst mogelijk moeten worden opgevat als sponsoring in de zin van artikel 11 Gedragscode, zoals nader uitgewerkt in de gedragsregels sponsoring, of als premies, geschenken of andere voordelen als bedoeld in de gedragscode. Dat is blijkens de door [X] verstrekte gegevens echter niet het geval.

De Codecommissie bepaalt dat de aan deze adviesaanvraag verbonden kosten separaat aan [X] in rekening zullen worden gebracht.

ABRvS 29 augustus 2012, LJN BX5965 (Synthon B.V. tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen)

In't kort: Aanvragen van Synthon om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in te schrijven afgewezen. Toepassing van gedecentraliseerde procedure. Procedure na algehele instemming met bevoegde autoriteiten. Er volgt heropening onderzoek, omdat door lidstaten vermoedelijk verschillen in referentiegeneesmiddel (1983 en 1978-versies) bestonden en wijst alsnog het besluit af. Gegevens in het dossier zijn onjuist. De rechtbank heeft heropening van het onderzoek in dit geval met juistheid niet in strijd met artikel 28 van Richtlijn 2001/83 geacht de ABRvS acht dit terecht.

langere samenvatting, lees verder..

Bij afzonderlijke besluiten van 27 augustus 2009 heeft het CBG aanvragen van Synthon om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in het register in te schrijven afgewezen.

Synthon heeft met toepassing van de zogenoemde gedecentraliseerde procedure (artikel 44 lid 3 Gmw jo. 3.2 en 3.3 Rgw), in meerdere lidstaten aanvragen ingediend om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in het register in te schrijven. Zij heeft Nederland verzocht om daarbij als referentielidstaat op te treden. Zij verzocht de verkorte procedure, als bedoeld in artikel 42, vijfde lid, van de Gmw, toe te passen. Voor de preklinische en klinische onderzoeken heeft zij verwezen naar de als referentiegeneesmiddelen aangemerkte generieke geneesmiddelen Akatinol en Axura.

Het CBG heeft de aanvragen als bevoegde autoriteit van de referentielidstaat volgens de verkorte en gedecentraliseerde procedure in behandeling genomen. Op 19 december 2008 heeft het bij het document "Reference Member State, Day 155 End of Procedure" vastgesteld dat met de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten algehele instemming ("approvable"), als bedoeld in artikel 28, vierde lid, van Richtlijn 2001/83 en artikel 3.3, derde lid, van de Rgw, is bereikt en heeft het CBG de procedure gesloten. Het was van oordeel dat er overeenstemming over bestond dat Akatinol en Axura tot dezelfde handelsvergunning (global marketing authorisation), als bedoeld in artikel 6, eerste lid, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83, behoren en naar het dossier van Akatinol als referentiegeneesmiddel kan worden verwezen.

Het CBG heeft het onderzoek nadien heropend en de aanvragen bij besluiten van 27 augustus 2009 afgewezen, omdat zij niet aan de in de artikelen 8 en 10 van Richtlijn 2001/83 gestelde vereisten voldoen. Het heeft zich daarbij gebaseerd op het aangepaste beoordelingsrapport van de Decentrale Procedure. Volgens dat rapport is de bevoegde Luxemburgse autoriteit bij de verlening van de handelsvergunning voor Akatinol in 1983 op de in 1978 verleende Duitse handelsvergunning afgegaan en is bij de vergunningverlening niet het door het gemeenschapsrecht vereiste dossier overgelegd.

Synthon klaagt dat de rechtbank aldus heeft miskend dat een gesloten decentrale procedure niet kan en mag worden heropend. De vaststelling dat algehele instemming is bereikt, is volgens haar een inmiddels onherroepelijk besluit. Voorts was het niet aan het CBG om een oordeel te geven over de kwaliteit en inhoud van het door de Luxemburgse autoriteiten bij de verlening van de handelsvergunning uitgevoerde onderzoek.

2.7. Het betoog van Synthon dat de rechtbank heeft miskend dat de vaststelling door het CBG dat algehele instemming is bereikt een besluit is, waarop het niet kon en mocht terugkomen, slaagt niet.
(...)

2.8. Het betoog van Synthon dat de rechtbank heeft miskend dat Richtlijn 2001/83 zich tegen het terugkomen op de mededeling van 19 december 2008 inzake de bereikte algehele instemming met de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten verzet, slaagt evenmin.
(...)
De rechtbank heeft heropening van het onderzoek in dit geval met juistheid niet in strijd met artikel 28 van Richtlijn 2001/83 geacht. Zij heeft daartoe terecht overwogen dat een ander oordeel ertoe zou kunnen leiden dat het CBG een handelsvergunning in strijd met Richtlijn 2001/83 zou moeten verlenen. Zodanige vergunning moet ingevolge artikel 116, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83 en artikel 51 van de Gmw worden geweigerd. Het aannemen van een verplichting tot vergunningverlening onder die omstandigheden zou voorts op gespannen voet staan met de bescherming van de volksgezondheid, één van de doelstellingen van de richtlijn.

De rechtbank heeft evenzeer terecht overwogen dat Synthon aan het bepaalde in artikel 28 van Richtlijn 2001/83, gezien het doel van de decentrale procedure, niet het gerechtvaardigde vertrouwen kon ontlenen dat de sluiting van de procedure zonder meer tot verlening van de gevraagde handelsvergunningen zou leiden.

2.9. Voorts heeft Synthon aangevoerd dat de rechtbank heeft miskend dat - samengevat - de Luxemburgse handelsvergunning voor Akatinol een naar nationaal recht verleende vergunning is en niet van belang is of zij op basis van inhoudelijk onderzoek naar Akatinol is verleend. (...)

2.9.2. Niet in geschil is dat Axura en Akatinol dezelfde farmaceutische samenstelling hebben en dezelfde farmaceutische vorm als de geneesmiddelen die Synthon op de markt wil brengen. Voorts kan Axura, voor het in de handel brengen waarvan op 17 mei 2002 aan Merz een vergunning is verleend, als referentiegeneesmiddel, als bedoeld in artikel 10, eerste en tweede lid, van Richtlijn 2001/83, worden aangemerkt, waarvoor de beschermingstermijn nog niet was verstreken.

Voor Akatinol is in 1978 door de Duitse bevoegde autoriteit een "fictieve" handelsvergunning voor reeds op de markt zijnde geneesmiddelen verleend. Op 19 september 1983 heeft de Luxemburgse bevoegde autoriteit aan Merz een handelsvergunning voor Akatinol verleend.

2.10. Synthon heeft de Afdeling voorgesteld om over de betekenis van de betrokken richtlijnen en de daarmee verband houdende effectieve rechtsbescherming prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie te stellen. Er bestaat, gelet op het arrest van het Hof van Justitie van 6 oktober 1982, 283/81, Cilfit, punten 13 en 14, (www.curia.europa.eu) geen aanleiding tot het stellen van prejudiciële vragen aangezien de opgeworpen vragen kunnen worden beantwoord aan de hand van de rechtspraak van het Hof van Justitie.

Zustersites IE-Forum.nl en Reclameboek.nl hebben overzichten gepubliceerd met voor de praktijk relevante rechtspraak van het HvJ EU vanaf voorjaar 2010, inclusief conclusies en aanhangige prejudiciële vragen. Deze zullen dienst doen als living document: steeds als er arresten zijn gewezen, conclusies zijn genomen of verzoeken zijn neergelegd wordt dit overzicht bijgewerkt (in deze serie: auteursrecht, modellenrecht, merkenrecht, octrooirecht (incl. ABC) en reclamerecht).

Inhoudsopgave
A. HvJ EU
B. Gerecht EU
C. Conclusies AG HvJ EU
D. Aanhangige prejudiciële vragen
E. Hogere voorziening (verzoek)
F. Verder in de pijplijn (vragen nog niet definitief gesteld)
G. Aanhangig bij het Gerecht EU

Nieuwe Richtlijn Uitvoering euthanasie en hulp bij zelfdoding

Vandaag, 28 augustus 2012, publiceren artsenfederatie KNMG en apothekersorganisatie KNMP de richtlijn ‘Uitvoering euthanasie en hulp bij zelfdoding’. De richtlijn ondersteunt artsen en apothekers bij een effectieve en veilige uitvoering van euthanasie.

De richtlijn bevat praktisch goed toepasbare teksten met handvatten voor arts en apotheker in de gezamenlijke voorbereiding en evaluatie van een effectieve en veilige uitvoering van euthanasie en hulp bij zelfdoding. De richtlijn vervangt de KNMP Standaard Euthanatica uit 2007 en bevat onder meer aanwijzingen voor te gebruiken euthanatica, doseringen, wijze van uitvoering en toedieningsmaterialen.

Gedeelde verantwoordelijkheid
Euthanasie of hulp bij zelfdoding is in de eerste plaats voor de patiënt en diens naasten een ingrijpende gebeurtenis. Maar het is ook ingrijpend voor arts en apotheker. Zij worden niet dagelijks geconfronteerd met de uitvoering van euthanasie of het verlenen van hulp bij zelfdoding. KNMG en KNMP benadrukken met deze gezamenlijke richtlijn de persoonlijke én gedeelde verantwoordelijkheid van artsen en apothekers in dit proces.

Meer omschrijving

Webinar (vereist: installatie Apple Quicktime) en PowerPoint Slides "monoclonal antibodies: Dawn of a New Era" van 7 juni 2012.

Een bijdrage van Wouter Pors, Bird & Bird.

MAbs: How to protect them using patents and SPCs, Michael Alt, Partner, Germany, 2-34
Infringement Issues Relating to MAbs, Trevor Cook, Partner, United Kingdom, p. 35-47
New US biosimilar guidelines: Compared to the EU, Liz Fuller, Partner, France p. 48-79
An update on the regulatory framework for MAbs and ATMPs, Marc Martens p. 80-114.
An industry perspective Frank Landolt, IP and Legal Counsel, Ablynx, p. 115-151

Brinkhof en XS4ALL organiseren dit jaar de zesde editie van de Internet Scriptieprijs voor de beste juridische masterscriptie op het gebied van internet en recht.

Met de Internet Scriptieprijs willen Brinkhof en XS4ALL rechtenstudenten uitdagen om zich te specialiseren in dit rechtsgebied van de toekomst en een podium creëren voor excellente studenten. De prijs bestaat uit een geldbedrag van €1.500,=, een mobiel internetabonnement van XS4ALL én publicatie van de scriptie op de website www.internetscriptieprijs.nl.

Om een idee te geven, afgelopen edities zijn gewonnen door scripties over geneesmiddelenverkoop op internet [red. zie hier Alicia Schalkwijk, 'Geneesmiddelenverkoop op internet: de gevaren voor de gezondheid van Europese burgers, de inbreuken op de intellectuele eigendomsrechten van de farmaceuten en schadevergoedingsmogelijkheden'], de vermogensrechtelijke status van virtuele spelobjecten en de bewaarplicht voor verkeersgegevens.

Meedoen? Stuur je scriptie voor 22 oktober 2012, bij voorkeur als doorzoekbaar PDF-bestand, in via www.internetscriptieprijs.nl, vergezeld van een kopie van het tentamenbriefje. De uitreiking van de prijs vindt plaats op een juridisch symposium op donderdag 22 november 2012 in Felix Meritis in Amsterdam. Tijdens het symposium komen interessante sprekers aan het woord en krijgen de inzenders van de drie beste scripties de gelegenheid om hun scriptie toe te lichten.