M.H.T. Coumans, "Ik ben niet bestemd voor diagnostische en/of curatieve toepassingen”, Waar & Wet oktober 2012, p. 1-5.

Een bijdrage van Marieke Coumans, De Gier | Stam & advocaten.

De definitie van medische hulpmiddelen in de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen is voor een heel groot deel van de op de markt beschikbare producten duidelijk. Zij kwalificeren zich wel of niet als medisch hulpmiddel. Voor een aantal producten is het echter minder gemakkelijk te bepalen of zij onder de werkingssfeer van de richtlijn vallen.

Verschillende factoren moeten worden afgewogen bij beantwoording van de kwalificatievraag, waaronder de informatie van de fabrikant over het product (beoogd gebruik, werking, et cetera). Een recente conclusie van de AG bij het Hof van Justitie rechtvaardigt de vraag welke importantie de informatie van de fabrikant heeft. Is het "slechts" een van de factoren die in de overweging worden betrokken of is het de leidraad?

Artikel is gelinkt naar De Gier Stam-website.

Nieuwsbericht Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit | 30 oktober 2012

De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) heeft mosselhandelaar Prins & Dingemanse een dwangsom opgelegd. Het bedrijf uit Yerseke weigert tot nu toe mee te werken om mogelijk besmette mosselen uit de handel te halen en consumenten te waarschuwen voor mogelijke risico’s. Ook heeft het bedrijf de verplichting afnemers te informeren over deze mogelijk schadelijke schelpdieren en moet alles in het werk stellen deze uit de handel te halen. Daarnaast weigert de handelaar alle relevante verkoopinformatie aan de NVWA te verstrekken.

De zaak kwam aan het licht nadat Belgische autoriteiten melding maakten van ruim 100 bewoners van een verzorgingshuis die ziek werden na het eten van mosselen. Als het bedrijf blijft weigeren mee te werken, dan moet het de dwangsom van € 80.000 betalen en krijgt het bedrijf een nieuwe, nog hogere dwangsom opgelegd. Uit een 1e inventarisatie van de NVWA blijkt dat het om mosselen gaat die het bedrijf heeft geïmporteerd uit Ierland. Het bedrijf heeft tot nu toe geweigerd om zogenoemde volledige traceringsgegevens aan te leveren, waardoor er niet is vast te stellen hoeveel er is verkocht en wat er bijvoorbeeld bij de supermarkten en restaurants terecht is gekomen.

Uit't persbericht: 31 OCTOBER 2012 With the arrival of Carla, Hoyng Monegier has expanded its Life Sciences regulatory practice with one of Europe's leading regulatory Life Sciences lawyers. Carla, who joins from Hogan Lovells, will be accompanied by Bart Jong, who joins as counsel. Carla and Bart will operate from the Amsterdam and Brussels offices of Hoyng Monegier.

Hoyng Monegier’s Life Sciences team enjoys a wealth of experience in assisting clients in the areas of pharmaceuticals and biotechnology. With Carla's arrival, the firm's regulatory practice will now cover the full range of European and national regulatory matters.

Carla Schoonderbeek said: “I look forward to joining one of Europe’s finest IP teams in the Life Sciences industry. Cooperating with dedicated professionals of this outstanding quality will provide a great platform for our specialised regulatory practice."

Willem Hoyng, Managing Partner of Hoyng Monegier said: "We are delighted to welcome Carla on board. Her arrival means that our clients now, more than ever, can benefit at a European level from top-notch regulatory advice, combined with a seamless IP strategy.”

Carla Schoonderbeek’s appointment brings HOYNG MONEGIER’s partnership to 21.

Vzr. Rechtbank Breda 23 oktober 2012, BY 1437 (eiseres tegen Centrale ZorgVerzekeraars Groep)

Verzekeringsovereenkomst, vergoeding voor behandeling eiseres in het NAD door CvZ

De voorzieningenrechter leidt uit het advies van het CvZ af dat het college behandeling in het Nederlands Astmacentrum Davos (hierna:NAD) heeft geaccepteerd als evidence based medicine. De resultaten op korte termijn zijn gunstig en de zorgverzekeraar stelt niet dat er nadelige gevolgen op lange termijn te verwachten zijn van een medische behandeling in het NAD. Of een patiënt redelijkerwijs is aangewezen op een behandeling in het NAD, kan niet worden getoetst aan een checklist met indicatiecriteria. Anders dan voorheen geldt er voor een behandeling in het NAD geen checklist meer.
Volgens het advies van het CvZ moet de individuele medische toestand van de patiënt het uitgangspunt zijn en moet er, na afwegingen van de indicaties en contra-indicaties, een netto gezondheidswinst te behalen zijn. In casu wordt er beoordeeld door het CvZ dat eiseres geen aanspraak maakt op vergoeding uit de verzekeringsovereenkomst voor een behandeling in het NAD. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter mag de zorgverzekeraar een medische behandeling alleen weigeren als deze onnodig duur is. Een behandeling in het NAD zal veel duurder zijn dan een behandeling in Nederland, maar dat betekent nog niet dat een behandeling in het NAD onnodig duur is.

3.4. Of [eiseres] redelijkerwijs is aangewezen op een behandeling in het NAD, kan niet worden getoetst aan een checklist met indicatiecriteria. Anders dan voorheen geldt er voor een behandeling in het NAD geen checklist meer. Dat [eiseres] niet voldoet aan het voormalige criterium dat zij een huisstofmijtallergie heeft, is op zichzelf dan ook geen valide weigeringsgrond voor een behandeling in het NAD. Volgens het advies van het CvZ moet de individuele medische toestand van de patiënt het uitgangspunt zijn en moet er, na afwegingen van de indicaties en contra-indicaties, een netto gezondheidswinst te behalen zijn. Uit de overgelegde verklaringen van de longartsen Van Walree en Bel, waarin wordt aangegeven dat [eiseres] uiterst gevoelig is voor prikkels in de buitenlucht en dat die prikkels in het hooggebergte goeddeels ontbreken zodat zij daar het prednisongebruik kan afbouwen, hetgeen op zeeniveau niet lukt, kan naar het oordeel van de voorzieningenrechter genoegzaam blijken dat zij redelijkerwijs op een behandeling in het NAD is aangewezen.

3.5. CZ voert tot slot aan dat een klinische behandeling in het NAD veel duurder is dan een (ambulante) behandeling in een revalidatiecentrum in Nederland, zodat een behandeling in het NAD niet doelmatig is. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter mag CZ een medische behandeling alleen weigeren als deze onnodig duur is. Een behandeling in het NAD zal veel duurder zijn dan een behandeling in Nederland, maar dat betekent nog niet dat een behandeling in het NAD onnodig duur is. Uit de gedingstukken blijkt genoegzaam dat [eiseres] de in Nederland beschikbare revalidatievormen al heeft geprobeerd en dat de gunstige resultaten daarvan slechts van korte duur waren. Een behandeling van [eiseres] in het hooggebergte heeft volgens de geciteerde longartsen evidente voordelen. CZ stelt niet dat er voor een behandeling in het hooggebergte een alternatief voor het NAD bestaat. Onder deze omstandigheden acht de voorzieningenrechter behandeling van [eiseres] in het NAD niet onnodig duur.

De voorzieningenrechter: veroordeelt gedaagde tot nakoming van haar verplichtingen jegens eiseres uit hoofde van de verzekeringsovereenkomst door de kosten van het noodzakelijke verblijf en behandeling van eiseres in het NAD te vergoeden;

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Regeling houdende het voorschrijven van UR-geneesmiddelen door bepaalde categorieën van verpleegkundigen,Kamerstukken II 2012-2013, 29477, nr.204. - Bijlage Regeling en Toelichting

Minister Schippers kondigt per Kamerbief de ministeriële regeling aan met betrekking tot het voorschrijven van Uitsluitend Recept-geneesmiddelen (hierna: UR-geneesmiddelen) door bepaalde categorieeen van verpleegkundigen. De UR-geneesmiddelen die door bepaalde categorieën deskundigen voorgeschreven mogen worden hebben betrekking op de gebieden van astma en COPD, diabetes mellitus en oncologie. De voorlegging van de ministeriële regeling geschiedt ter uitvoering van de voorhangprocedure in art. 36, zestiende lid, Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg. Op deze manier  wordt voorkomen dat personen zonder wettelijke specialistentitel wel specialistische handelingen gaan uitvoeren.

(...) Deze regeling strekt ertoe dat de bevoegdheid tot het voorschrijven van geneesmiddelen op recept thans aan drie categorieën van verpleegkundigen toebedeeld wordt, te weten: verpleegkundigen met deskundigheid op het gebied van diabetes mellitus, verpleegkundigen met deskundigheid op het gebied van de oncologie en verpleegkundigen met deskundigheid op het gebied van astma en COPD. Deze categorieën van verpleegkundigen zijn thans in staat tot een verantwoorde uitoefening van individuele gezondheidszorg op het gebied van het voorschrijven van bepaalde geneesmiddelen. Zij zijn of worden daartoe adequaat opgeleid.

(...) Het toekennen van een zelfstandige bevoegdheid tot het verrichten van voorbehouden handelingen, betekent dat de uitvoering daarvan met inachtneming van artikel 35 en 38 van de Wet BIG kan worden gedelegeerd aan een niet zelfstandig bevoegde. Voor het voorschrijven van receptplichtige geneesmiddelen is dat echter niet mogelijk. De apotheker mag alleen ter hand stellen op grond van een recept. Indien het recept niet de handtekening bevat van een arts of van een verpleegkundige die behoort tot een bij ministeriële regeling aangewezen categorie, is er geen sprake van een recept in de zin van artikel 1, eerste lid, onderdeel pp, van de Geneesmiddelenwet. Er mag alsdan niet ter hand worden gesteld.

Hoorzitting bezwaarschriftenprocedure Cortiment op 6 november 2012.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) organiseert op 6 november 2012 een hoorzitting naar aanleiding van het bezwaar dat de vennootschap Cosmo Technologies Ltd heeft aangetekend tegen het besluit van het College d.d. 13 september 2012 tot weigering van de volgende handelsvergunning: RVG 110023 Cortiment MMX (9 mg budesonide maagsapresistente tablet).

Rechtbank Utrecht 25 juli 2012, LJN BX5365 (eisers tegen NZa)

Beleidsregel vergoeding dure medicijnen (Vectibix). NZa heeft in redelijkheid kunnen komen tot een vaste correctiefactor voor vier jaar. Uit gegevens over één patiënt kan geen gemiddelde worden afgeleid.

2.7.  Partijen zijn het erover eens dat in het kader van de kostenvergelijking dient te worden gerekend met het aantal toedieningen dat een patiënt in de praktijk gemiddeld nodig heeft. NZa is uitgegaan van gemiddeld acht toedieningen Vectibix. Zij onderbouwt dat met rapporten, met name met de ‘Kostenprognose van opname van panitumumab (Vectibix®) in de beleidsregel dure geneesmiddelen’ (geciteerd in het tussenvonnis).

2.8.  [eisers] gaat uit van gemiddeld tien toedieningen Vectibix. Zij wijst erop dat verderop in de Kostenprognose voor Vectibix gerekend wordt met tien toedieningen. Dit lijkt echter – zoals al besproken in het tussenvonnis van 30 november 2011 – een verschrijving, omdat het totaalbedrag correspondeert met acht toedieningen en niet met tien. [eisers] heeft nu ook een artikel uit het Nederlands Tijdschrift voor Oncologie overgelegd. Dit artikel betreft één patiënt, die inderdaad tien toedieningen panitumumab gekregen heeft. Uit gegevens over één patiënt kan echter geen gemiddelde worden afgeleid. De rechtbank ziet hierin onvoldoende aanwijzing dat – in afwijking van de onderbouwing door NZa – patiënten bij behandeling met Vectibix gemiddeld acht toedieningen zouden krijgen.

Gerecht EU 25 oktober 2012, zaak T-503/10 (IDT Biologika / Commissie)

Nietigverklaring van het besluit van de Commissie van 10 augustus 2010 houdende afwijzing van verzoeksters offerte in het kader van aanbesteding EuropeAid/129809/C/SUP/RS voor de levering van vaccins tegen hondsdolheid en uitrusting voor toezicht op dierenziekten in Servië (PB 2010/S 102-154044) en van het besluit om de opdracht aan een andere inschrijver te gunnen. De klacht wordt afgewezen.

50 Die Klägerin trägt vor, sie sei im Ausschreibungsverfahren aufgefordert worden, durch entsprechende Dokumente zu belegen, dass für ihren Impfstoff Fuchsoral die erforderlichen Genehmigungen erteilt worden seien und dass er für Menschen nicht virulent sei, während dies bei Bioveta nicht der Fall gewesen sei.

51 Es ist darauf hinzuweisen, dass gemäß Art. 89 Abs. 1 der Haushaltsordnung für alle öffentlichen Aufträge, die ganz oder teilweise aus dem Haushalt finanziert werden, die Grundsätze der Transparenz, der Verhältnismäßigkeit, der Gleichbehandlung und der Nichtdiskriminierung gelten. Art. 168 der Haushaltsordnung, im Titel IV („Maßnahmen im Außenbereich“) ihres Zweiten Teils, sieht insbesondere vor, dass die Teilnahme an einer Ausschreibung natürlichen und juristischen Personen im Geltungsbereich der Verträge zu gleichen Bedingungen offen steht.

52 Im vorliegenden Fall genügt die Feststellung, dass der öffentliche Auftraggeber Bioveta mit Schreiben vom 2. August 2010 aufforderte, durch Vorlage der dafür erforderlichen Dokumente nachzuweisen, dass die Bedingung der Nichtvirulenz des Impfstoffs Lysvulpen für Menschen erfüllt sei. Bioveta antwortete darauf mit Schreiben und E-Mail vom 3. bzw. 5. August 2010. Weiter hatte Bioveta, wie die Kommission vorträgt, bereits bei der Abgabe ihres Angebots die Belege dafür übermittelt, dass für ihren Impfstoff die erforderlichen Genehmigungen vorlagen.

53 Bioveta wurde folglich sehr wohl aufgefordert, durch entsprechende Dokumente zu belegen, dass für ihren Impfstoff die erforderlichen Genehmigungen erteilt waren und der Impfstoff für Menschen nicht virulent ist. Der dritte Klagegrund geht daher in tatsächlicher Hinsicht fehl und ist zurückzuweisen.

54 Soweit die Klägerin geltend macht, Bioveta habe die geforderten Dokumente mangels Einhaltung der technischen Anforderungen nicht vorgelegt, ist festzustellen, dass dieses Vorbringen zu den ersten beiden Klagegründen dieser Rechtssache gehört, so dass es ebenfalls zurückzuweisen ist.

Vzr. RCC 9 oktober 2012, dossiernr. 2012-00897, 2012-00898, 2012-00899, 2012-00900, 2012-00901, 2012-00902 (Klager tegen adverteerder)

Reclamerecht. Klacht als beroepsbeoefenaar met commercieel belang. Procesrecht. Klager heeft met online klachtenformulier bezwaar gemaakt tegen een reclame-uiting van adverteerder.  De klacht betreft de volgens klager onjuiste mededeling op de website van adverteerder dat beide mondhygiënisten zijn afgestudeerd aan het ACTA. Klager heeft op het klachtenformulier meegedeeld de klacht als particulier in te dienen. Als adres is postbus 19 te Wolvega opgegeven. Navraag bij PostNL heeft uitgewezen dat dit postbusnummer op naam staat van Tandzorg Klinieken te Steenwijk.

De voorzitter van oordeel dat klager de klacht indient in het belang van de uitoefening van een bedrijf of beroep dan wel in een commercieel belang van een organisatie, zonder dat dit uit de klacht blijkt. De Voorzitter bepaalt dat klager klachtengeld ten bedrage van € 1.000,- verschuldigd is. Het klachtengeld dient binnen veertien da­gen na dagtekening van deze beslissing in het bezit te zijn van de Stichting Reclame Code.

Rechtbank ´s-Gravenhage 12 oktober 2012, reg.nr. AWB 10/4769 (Georgetown University tegen NL Octrooicentrum)

Octrooirecht. ABC. Eén van kracht zijnd basisoctrooi dat meerdere producten beschermt, en dat aan de houder van het basisoctrooi een certificaat wordt afgegeven voor ieder van de beschermde producten. Na de heropening IEF 11581, waar de rechtbank van oordeel was dat het onderzoek niet volledig is geweest en heropend dient te worden, nu een verwijzingsuitspraak waarin de rechtbank de volgende vijf vragen stelt.

Vraag 1 Verzet Verordening 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, meer in het bijzonder artikel 3, aanhef en onder c daarvan, zich ertegen dat, in de situatie dat een van kracht zijnd basisoctrooi meerdere producten beschermt, aan de houder van het basisoctrooi een certificaat wordt afgegeven voor ieder van de beschermde producten?

Vraag 2 Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, hoe dient artikel 3, aanhef en onder c, van de Verordening te worden uitgelegd in de situatie dat een van kracht zijnd basisoctrooi meerdere producten beschermt en op de aanvraagdatum van een certificaat voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A), weliswaar nog geen certificaten waren verkregen voor andere producten (B, C) beschermd door hetzelfde basisoctrooi, doch op die aanvragen voor de producten (B, C) certificaten zijn afgegeven voordat op de aanvrage voor een certificaat voor het eerstgenoemde product (A) is beslist?

Vraag 3 Is het voor de beantwoording van de vorige vraag van belang of de aanvrage voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A) op dezelfde datum is ingediend als de aanvragen voor andere producten (B, C) beschermd door hetzelfde basisoctrooi?

Vraag 4 Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, kan een certificaat worden afgegeven voor een door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product, indien reeds eerder voor een ander door hetzelfde basisoctrooi beschermd product een certificaat is afgegeven, maar van dit laatste certificaat door de aanvrager afstand wordt gedaan met het oogmerk een nieuw certificaat te kunnen verkrijgen op basis van hetzelfde basisoctrooi?

Vraag 5 Indien het voor beantwoording van de vorige vraag relevant is of de afstand terugwerkende kracht heeft, wordt de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de Verordening of door het nationale recht? Indien de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft wordt beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de Verordening, dient die bepaling zo te worden uitgelegd dat afstand terugwerkende kracht heeft?