Reasoned opinion of the Polish Sejm of the Republic of Poland on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
 (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))

DECISION of the Sejm of the Republic of Poland of 10 October 2012  on non-compliance with the subsidiarity principle of the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC

Pursuant to Rule 148cc of its Rules of Procedure, the Sejm of the Republic of Poland finds that the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (COM(2012)0369) does not comply with the principle of subsidiarity as laid down in Article 5(3) of the Treaty on European Union. The proposal breaches the principle of subsidiarity in that it fails to demonstrate that the objectives of the proposed action can be achieved more effectively at EU level, by means of a regulation – a legislative act directly applicable and binding in its entirety in  all Member States – than at national level. A reasoned opinion stating why the Sejm considers that the draft legislative act does not comply with the principle of subsidiarity is attached to this decision.

Marshal of the Sejm

Rapportage van de Nederlandse Voedsel-en Waren Autoriteit, Residuen van gewasbeschermingsmiddelen op groente en fruit Overzicht van groete en fruit overzicht van 2010- 2012, 8 november 2012.

Het inspectie rapport bevat gedetailleerde informatie over risicoproducten, waar de monsternames zijn geweest en geeft de resultaten. Verder geeft dit rapport aan op welke bestrijdingsmiddelen is onderzocht en welke middelen in welke producten worden gevonden. Bedrijven en inkopers kunnen deze informatie gebruiken voor het opzetten van hun eigen controleprogramma’s, van specificaties naar leveranciers en voor risicoevaluaties. De NVWA zal in de toekomst het beleid verder toepassen: minder controle op producten uit Nederland en de EU-lidstaten, en meer controle op groente en fruit van buiten de EU, met extra aandacht voor bepaalde landen en producten.

Korte inhoud van het rapport wordt hier weergegeven:

Over deze rapportage
In deze rapportage staan de meest opvallende bevindingen van de afgelopen twee jaar (periode
juli 2010 - juni 2012).

Belangrijkste bevindingen
Het aantal overschrijdingen van de maximaal toegestane gehalten van residuen van gewasbeschermingsmiddelen in Nederland en de EU is zeer gering. Overschrijdingen worden vooral gevonden in producten uit een aantal niet-Europese landen, met name Zuid- Oost-Azië, China, Kenia, Suriname, Turkije en de Dominicaanse republiek.

Wettelijke normen en gezondheidscriteria
Door het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen kunnen residuen van deze middelen achterblijven op de behandelde gewassen. Bij elk gewasbeschermingsmiddel is vastgesteld hoeveel residu uiteindelijk in groente of fruit mag achterblijven: dit is de maximale residulimiet, de MRL. MRL’s worden voor heel Europa vastgelegd in de wet. De MRL’s worden vastgesteld op basis van twee overwegingen: bescherming volksgezondheid en goed landbouwkundig gebruik. Daarbij gaat het belang van de bescherming van de volksgezondheid altijd voor. De gezondheidscriteria geven de maximale hoeveelheden aan van een bepaald gewasbeschermingsmiddel die de consument in een keer of dagelijks een leven lang mag binnenkrijgen zonder gevaar voor de gezondheid.

NVWA-controles
De NVWA controleert steekproefsgewijs of voldaan wordt aan de Europese wettelijke eisen (Maximale Residulimieten, MRL’s). Een deel van de steekproef is representatief voor een product(groep) op de markt, bij een ander deel wordt risicogestuurd bemonsterd.

Gegevens per product (zie tabel 1 a,b,c,d)
Hoge percentages overschrijdingen komen vooral voor bij de risicogestuurde bemonstering van groente en fruit van buiten de EU (uit derde landen). Net als bij de eerdere rapportage vond de NVWA ook nu bij groente en fruit de meeste overtredingen bij diverse soorten bladgroenten en koolachtigen (tabel 1c). Doorgaans bevatten groente en fruit hooguit residuen van een of twee gewasbeschermingsmiddelen. Residuen van drie of meer verschillende soorten gewasbeschermingsmiddelen zijn vooral aangetroffen op fruit: aardbeien, druiven, en citrusvruchten. Het valt op dat bij Nederlandse appels en tomaten minder residuen per monster werden aangetroffen. Ook valt op dat ondanks het lagere percentage dat niet aan de MRL’s voldoet, bij druiven meer residuen per monster werden aangetroffen. Aardappelen, bloemkool, Europese broccoli, spinazie, rode biet, rode kool, witte kool, uien en kiwi bevatten weinig residuen.

Overschrijdingen van de gezondheidscriteria
Bij de overschrijdingen ging het om een heel divers aantal producten uit met name Thailand, de Dominicaanse
Republiek en China. In de tabel is aangegeven welke actie de NVWA heeft ondernomen. Er is contact opgenomen met de betreffende leverancier om de partij vast te leggen en uit de handel te halen. In veel gevallen zijn via het ‘rapid alert’-systeem (RASFF-meldingen) de hoge residugehaltes gemeld aan de controlerende instanties van de Europese lidstaten. In de gevallen waar de partij nog vastgehouden werd aan de buitengrens (geregeld door de Verordening (EG) nr. 669/2009), is deze meteen vernietigd. Soms was een partij niet meer te achterhalen, maar is wel een boete gegeven of, wanneer dat niet mogelijk was, is de importeur via een brief gewezen op de geconstateerde overschrijding waarbij vervolgacties gevraagd werden om herhaling te voorkomen.

Brief van de Staatssecretaris van BZ, Fiche 4: Mededeling en verordeningen medische hulpmiddelen en in-vitro
Diagnostiek, Kamerstukken II 2012-2013, 22 112, nr. 1502.

9. Nederlandse positie
Algemeen
Governance
Classificatie en conformiteitsprocedure
EU-database voor medische hulpmiddelen
Aangemelde instanties
Markttoezicht en vigilantie (bewaking)
Klinisch onderzoek

Algemeen

Nederland steunt ten algemene de voorgestelde verbeteringen in de verordeningen, die gericht zijn op het verbeteren van de veiligheid van medische hulpmiddelen voor de patiënt, met behoud van de huidige wetgevingsfilosofie. Daarnaast zorgen de voorgestelde verordeningen voor meer harmonisatie en meer mogelijkheden om te kunnen reageren op de voortdurende technologische en wetenschappelijke vooruitgang op het terrein van de medische hulpmiddelen.

Het belangrijkste algemene punt van aandacht voor Nederland is de uitdaging om de veiligheid van medische hulpmiddelen voldoende te borgen zonder de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen in het algemeen en voor innovatieve hulpmiddelen in het bijzonder voor patiënten in de weg te staan. Het is in het belang van de patiënt om daar een juiste balans in te vinden.

Governance
In het voorstel staan maatregelen die de zwaktes van het huidige systeem aanpakken. Nederland plaatst de kanttekening dat cruciaal voor het goed functioneren van de nieuwe eisen zal zijn hoe de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden tussen de lidstaten en Commissie zodanig zijn belegd dat de uitvoering geharmoniseerd en doelmatig kan plaatsvinden. Een centrale en coördinerende rol voor de Commissie moet het beslag op mensen en middelen beperken, tegelijkertijd dient de uitvoering de verantwoordelijkheid van de lidstaten te blijven. In de Raadswerkgroep zal Nederland dan ook kritisch volgen of met delegatie aan de Commissie van de onderscheiden bevoegdheden het juiste niveau van coördinatie en harmonisering wordt bereikt. De instelling van de Coördinatiegroep met de bevoegde autoriteiten uit de onderscheiden lidstaten (MDCG) waarborgt de mogelijkheid tot formele samenwerking.

Toepassingsgebied en definities
Een belangrijk punt van aandacht voor Nederland zal zijn dat in de voorgestelde aanpassing het toepassingsgebied uitgebreid wordt naar bepaalde implanteerbare of invasieve producten zonder medisch nut (Bijlage XV). Bij de markttoelating van medische hulpmiddelen wordt het medisch nut afgewogen tegen de risico’s bij het gebruik. Bij esthetische producten die geen medisch doel dienen, bestaat deze risicoafweging niet. Het onderbrengen van enkele van deze producten onder de verordening voor medische hulpmiddelen is geen duurzame oplossing voor het probleem met deze producten. Nederland is geen voorstander van deze uitbreiding en zal daarom onderzoeken of er draagvlak is voor onderbrenging van deze producten in een ander regelgevend kader.

Producten die levensvatbare biologische stoffen bevatten kunnen wel aan een beoordeling van medisch nut versus risico worden onderworpen. Nederland is er dan ook niet voor om deze producten integraal uit te sluiten; temeer daar een ander regelgevend kader vooralsnog ontbreekt. Een duidelijke afbakening met de Verordening (EG) nr. 178/2002 door uitsluiting van levensmiddelen wordt verwelkomd. Aansluiting van producten waarbij sprake is van absorptie door of verspreiding in het lichaam bij de vereisten uit de geneesmiddelenregelgeving voorkomt discussies over kwalificatie; daarbij past indeling in de hoogste risicoklasse voor die producten die als medisch hulpmiddel worden geclassificeerd. Uitbreiding en harmonisering met de algemeen aanvaarde Europese en internationale praktijk van het onderdeel definities creëert duidelijkheid. Wel moet dit onderdeel nog worden bezien op volledigheid en juistheid Dit geldt ook voor de definitie van nanomaterialen, gecombineerd met de nieuwe classificatieregel dat producten met vrije nanomaterialen in de hoogste risicoklasse komen.

Diverse tekortkomingen uit de huidige richtlijn voor in-vitro diagnostica zijn wat betreft Nederland met deze verordening opgelost, zoals de eisen voor «Point-of-Care» (POC) of «Near Patient» testen en aan «in-house testing» (testen ontwikkeld en gebruikt in één instelling). In het voorstel wordt ook een verbetering voorgesteld voor de regulering van de zogenaamde «diagnostische of therapeutische diensten», waarbij het product niet in de handel wordt gebracht.

Een belangrijke verbetering in de verordeningen is de toegevoegde beschrijving van taken en verantwoordelijkheden van de verschillende soorten spelers op de markt (bijvoorbeeld importeurs, distributeurs). Een kanttekening hierbij is dat deze verantwoordelijkheden van oudsher bij de fabrikanten lagen en nu gedeelde verantwoordelijkheden worden, bijvoorbeeld of er een passende conformiteitsbeoordelingsprocedure is uitgevoerd. Nederland is geen voorstander van een verschuiving van de verantwoordelijkheden van de fabrikant.

Classificatie en conformiteitsprocedure
De belangrijkste wijziging voor de verordening voor in-vitro diagnostica betreft het classificatiesysteem. Dit volgt nu het classificatiesysteem voor de medische hulpmiddelen. Nederland heeft hier in het verleden krachtig op aangedrongen, en steunt deze wijziging dus van harte.

De procedures voor de conformiteitsbeoordeling zijn in het algemeen eenvoudiger geworden, waarvan Nederland een voorstander is. Een belangrijke aanpassing betreft de extra controle bij de conformiteitsbeoordeling voor producten uit de hoogste risicoklassen door de in te stellen MDCG. Onduidelijk is echter of het hier gaat om alle Klasse III producten of alleen de innovatieve Klasse III producten, waarvan nog geen soortgelijk type op de markt is. Daarnaast is de vraag of de coördinatiegroep MDCG over voldoende expertise zal beschikken om dergelijke beoordelingen te kunnen uitvoeren. Nederland vindt het van belang dat eisen aan deze procedure verhelderd worden waarbij vertraging van het proces van markttoelating voor innovatieve producten zoveel mogelijk moet worden beperkt.

EU-database voor medische hulpmiddelen
Het voorstel om met de opzet van een EU-database de transparantie van de medische hulpmiddelenmarkt te vergroten, ondersteunt Nederland. Echter, er zijn wel zorgen of het ambitieuze voorstel van de Commissie haalbaar is. In het voorstel zijn de rol- en taakverdeling tussen lidstaten en Commissie niet helder. Daarnaast moet de bescherming van al deze gegevens voldoende gewaarborgd zijn, bijvoorbeeld wanneer het concurrentiegevoelige informatie van de industrie is. Naar aanleiding van het in februari 2012 gepresenteerde actieplan van de Commissie is Nederland bezig met een voorstel voor het invoeren van een implantatenregister. Het voorstel van de Commissie voor een uniek identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen en de koppeling aan de EU-database, ondersteunt dit.

Aangemelde instanties
Het functioneren van de aangemelde instanties, de coördinatie daarvan en het toezicht door de overheid hierop is geïdentificeerd als één van de zwakke punten van het huidige systeem. De teksten in de nieuwe verordeningen zijn een afspiegeling van de maatregelen van het in februari 2012 gepresenteerde actieplan van de Commissie. Behalve extra eisen aan en specificatie van de bevoegdheden van de aangemelde instantie, worden er ook veel extra taken voorgesteld voor de overheid. Een belangrijk punt is het gewijzigde proces van aanwijzen van een nieuwe aangemelde instantie en de herbeoordeling van een aangemelde instantie door een team met experts van de lidstaten en Commissie. Echter in de voorstellen ontbreken op dit moment de inhoudelijke eisen voor dit proces, eenduidige afspraken over bijvoorbeeld taalvoering zijn essentieel voor de werkzaamheid van het systeem. In de voorstellen laat de Commissie veel ruimte over aan de lidstaten voor de organisatie van de verschillende bevoegdheden voor het toezicht op en de aanwijzing van aangemelde instanties. Dit vindt Nederland onwenselijk, hierdoor kunnen alsnog grote verschillen ontstaan tussen de lidstaten.

Markttoezicht en vigilantie (bewaking)
Ten aanzien van het markttoezicht en de vigilantie worden de taken van de overheid fors uitgebreid. Op een aantal punten stelt de Commissie een versterking voor van de coördinatie zoals door uitvoering van een risicoanalyse bij vigilantiemeldingen. In de huidige voorstellen laat de Commissie deze coördinatie aan de lidstaten over. Het risico is dat door de onduidelijk belegging van de taken en verantwoordelijkheden verschillen ontstaan in de wijze van toezicht houden. Een aspect dat naar de mening van Nederland meer aandacht verdient in deze verordeningen is een duidelijke aanscherping van het begrip «post market surveillance» en een meer expliciete vastlegging van de daaruit voortvloeiende verplichtingen voor fabrikanten, in het bijzonder het op proactieve wijze systematisch verzamelen van informatie over de klinische resultaten van het product en daaruit mogelijk voortvloeiende acties vanuit de fabrikant.

Klinisch onderzoek
Er worden nieuwe eisen gesteld aan het klinisch onderzoek die in grote lijnen analoog zijn aan de eisen uit de verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek voor wat betreft de aanvraag, de validatie en de beoordeling volgen. Positief is dat de producten gedurende hun gehele levenscyclus klinisch geëvalueerd moeten worden. Hierbij is van belang dat de gegevens op een juiste en tijdige manier teruggekoppeld worden, zodat ook tijdig eventuele corrigerende maatregelen genomen kunnen worden. De verordening schrijft niet meer voor welke instanties bij de beoordeling betrokken dienen te zijn, maar wel welke elementen in een gecoördineerde procedure door een lidstaat worden beoordeeld en binnen welke termijnen dient te worden gereageerd. Dit voorstel zal een uitbreiding van handhavings- en uitvoeringstaken met zich meebrengen voor de IGZ. Nederland zal kritisch zijn op haalbaarheid van de gestelde termijnen voor onder meer de reactie op de aanvraag van het klinisch onderzoek evenals te enge voorwaarden rond de personen die de aanvraag beoordelen. Bij het laatste dient nadruk te worden gelegd op de vraag hoe ongehoorde belangenverstrengelingen tegen kunnen worden gegaan.

N.H.A. van Duuren, E-Health dwingt beveiliging af, AutomatiseringsGids  2012, p.28-29.

Bijdrage ingezonden door Natascha van Duuren, De Clercq.

Voor It-managers in de zorg is een adequaat beveiligingsniveau prioriteit nummer één.

E-diagnose, e-consulten, gezondheidsportalen en allerlei vormen van gezondheidszorg via mobiele telefonie nemen explosief toe. deze toename vereist veel meer aandacht voor de beveiliging van persoonsgegevens. er bestaan verschillende normen voor de digitale vastlegging van patiëntgegevens. Maar zijn die voldoende?

Lees de gehele bijdrage hier.

Vz (toewijzing) RCC 24 oktober 2012, dossiernr. 2012/00839 (Penis XXL crème)

Reclamerecht. Klaagster stelt, kort samengevat, dat het onduidelijk is of het gaat om een penisvergrotend of erectiestimulerend middel. Voor geen van beide toepassingen is de beweerde werkzaamheid van jojoba-olie of enig andere (niet nader genoemde) stof in de crème, wetenschappelijk aangetoond.

De voorzitter is van oordeel dat de klacht de Commissie aanleiding zal geven tot het doen van een aanbeveling. Hij overweegt daartoe het volgende.

De voorzitter acht het voldoende duidelijk dat in de uiting een erectiestimulerend middel wordt aangeprezen, mede door de bewering dat de crème een weldadige uitwerking heeft op de doorbloeding van de zwellichamen. De enkele toelichting van adverteerder dat de crème helpt bij een erectie door het veroorzaken van een warme sensatie en geur, is onvoldoende om aan te nemen dat de crème (of enig van haar bestanddelen) een rechtstreekse en louter fysieke uitwerking heeft op de zwellichamen.

Nu een dergelijke uitwerking ook niet op enig andere wijze wordt onderbouwd of aangetoond, bevat de uiting onjuiste informatie ten aanzien van een van de voornaamste kenmerken van de aangeprezen crème, te weten de van het gebruik te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Omdat de gemiddelde consument door de uiting tevens ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

ABRvS 7 november 2012, LJN BY2508 (Appelant en College in beroep tegen beslissing vernietiging besluit)

Bij besluit heeft het college een verzoek van appellante om openbaarmaking van "case reports" over het geneesmiddel "Strattera" met patiëntgegevens afgewezen. De Rechtbank heeft het besluit van College vernietigd en beslist dat naamgegevens van auteurs met de "expert opionions" in de case reports alsnog openbaar moeten worden gemaakt. Het belang van bescherming van de persoonlijke levenssfeer van deze auteurs is groter dan het belang bij openbaarmaking van hun personalia, aldus het college. De appellante betoogt dat de rechtbank had moeten inzien dat het college een onjuiste belangenafweging had gemaakt. De Afdeling beslist dat de gegevens van auteurs in het case report berusten bij het College, de auteursgegevens mochten na belangenafweging geweigerd worden tegen de openbaarmaking, omdat dit niet opweegt tegen het belang bij de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

6.1. (...) Ten aanzien van het belang van eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer wordt in aanmerking genomen dat de MHRA, blijkens een aan het college gerichte brief van 17 oktober 2011, heeft uiteengezet dat in de Britse praktijk onderzoekers, wier expert opinions aan een beoordelingsdossier worden toegevoegd, er in beginsel van mogen uitgaan dat hun personalia niet openbaar worden gemaakt. De MHRA heeft er daarbij op gewezen dat openbaarmaking van de namen veiligheidsrisico's voor de desbetreffende personen kan opleveren, omdat zij werkzaam zijn voor bedrijven die in het verleden onderhevig zijn geweest aan aanvallen of intimidaties door dierenrechtenactivisten. Aan deze door de MHRA geschetste omstandigheden heeft het college in redelijkheid een zwaar gewicht kunnen toekennen.

In aanmerking genomen dat met de reeds openbaargemaakte informatie is na te gaan op welke wijze en op grond van welke door de desbetreffende farmaceutische bedrijven verschafte informatie het college tot zijn oordeel over de toelating van het geneesmiddel is gekomen, en gelet op de omstandigheid dat de auteurs er blijkens de Britse praktijk op mochten vertrouwen dat hun namen niet aan de openbaarheid zouden worden prijsgegeven en gelet op de door de MHRA geschetste veiligheidsrisico's heeft het college zich naar het oordeel van de Afdeling in zijn besluit van 22 maart 2010 in redelijkheid op het standpunt kunnen stellen dat het belang dat is gediend bij openbaarmaking niet opweegt tegen het belang dat is gediend bij eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer van de auteurs. Het betoog slaagt.

7. De rechtbank heeft ten aanzien van de door het college onleesbaar gemaakte passages, die betrekking hebben op de nog in leven zijnde patiënten, geoordeeld dat deze gevoelige persoonsgegevens bevatten in de zin van artikel 10, eerste lid, onder d, van de Wob. Deze bepaling bevat een absolute weigeringsgrond, zodat het college verplicht was de openbaarmaking van die gegevens te weigeren. Deze gevoelige - want medische - gegevens, als bedoeld in artikel 21 van de Wbp zijn verweven met op zichzelf niet gevoelige persoonsgegevens zoals leeftijd en woonplaats. Gelet op de inhoud van de onleesbaar gemaakte passages in onderlinge samenhang bezien, is de rechtbank van oordeel dat het college zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat deze gegevens in hun totaliteit niet openbaar gemaakt konden worden, nu deze op zichzelf, in onderlinge combinatie of in samenhang met uit andere bron bekende informatie zonder onevenredige inspanning aan de betrokken patiënten kunnen worden gerelateerd. De rechtbank heeft daarbij in aanmerking genomen dat niet op voorhand inzicht bestaat in de kring van personen die de gegevens te zien zal krijgen, omdat openbaarmaking voor een ieder zal gelden. Voorts heeft de rechtbank geoordeeld dat het college zich met betrekking tot de gegevens van de overleden patiënten in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het belang van de openbaarmaking van die gegevens niet opweegt tegen het belang van de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

9.1. Het betoog faalt. De rechtbank heeft met betrekking tot persoonsgegevens van overleden personen, onder verwijzing naar de uitspraak van Afdeling van 27 april 2011 in zaak nr. 201008171/1/H3, terecht overwogen dat het college bij de openbaarmaking van deze gegevens op grond van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder e, van de Wob een belangenafweging dient te maken, aangezien deze gegevens zien op de periode dat de persoon op wie die gegevens betrekking hebben, nog in leven was. De rechtbank heeft terecht geoordeeld dat de informatie daarmee ziet op de persoonlijke levenssfeer van de overledene en voorts implicaties kan hebben voor de persoonlijke levenssfeer van de nabestaanden. Gelet op hetgeen onder 8.2. is overwogen met betrekking tot het risico dat informatie herleidbaar is tot een te identificeren persoon, en dit ook de nabestaanden kan raken heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat het college zich in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het belang van de openbaarmaking van deze gegevens niet opweegt tegen het belang van de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

11. Het hoger beroep van [appellante sub 2] is ongegrond. (... )
Het hoger beroep van het college is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd, voor zover de rechtbank het besluit van het college van 22 maart 2010 heeft vernietigd en zelf in de zaak heeft voorzien door te bepalen dat de onleesbaar gemaakte namen van externe deskundigen en hun specialisme en/of expertise openbaar worden gemaakt,  en voor zover de rechtbank heeft bepaald dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, verklaart de Afdeling het beroep van [appellante sub 2] tegen het besluit van 22 maart 2010 ongegrond.

12. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State 
I. verklaart het hoger beroep van appellante ongegrond;
II. verklaart het hoger beroep van het College ter beoordeling van geneesmiddelen gegrond;

Hof Amsterdam - Nevenzittingsplaats Arnhem 6 november 2012, LJN BY2367 (Apotheek tegen geintimeerden)

Als randvermelding. Relativiteit. Contractsvrijheid. Hebben geïntimeerden onrechtmatig jegens de Apotheek gehandeld door de apotheek uit te sluiten van deelname in het nieuwe gezondheidscentrum MFC? Er is geen strijd met artikel 11 van het Geneesmiddelenbesluit, aangezien de neergelegde norm in dit artikel zich niet uitstrekt tot de bescherming van de in het geding zijnde belang van de Apotheek. Hof Arnhem bekrachtigt het vonnis van de rechtbank te Utrecht met eerder oordeel dat de contractsvrijheid van geïntimeerden meebrengt dat geïntimideerden vrij zijn met een ander dan de Apotheek een nieuwe samenwerkingsrelatie aan te gaan, mits de zwaarwegende belangen van de Apotheek zich niet hiertegen verzetten, hetgeen gelet op het voorgaande niet het geval is.

4.2. (...) Vooropstaat dat de in artikel 11 van het Geneesmiddelenbesluit neergelegde norm strekt tot bescherming van de belangen van de volksgezondheid en niet tot bescherming van het in het geding zijnde belang van de Apotheek, te weten een plaats te krijgen in het MFC. Dat een goede geneesmiddelenvoorziening voor de patiënten in [plaats] in gevaar zou komen door de keuze van de huisartsen om zich samen met [geïntimeerde sub 6] en [geïntimeerde sub 7] in het MFC te vestigen, hebben de huisartsen en [geïntimeerde sub 6] en [geïntimeerde sub 7] gemotiveerd weersproken.

4.5 Bij de beoordeling van de vraag of [geïntimeerden] onrechtmatig jegens de Apotheek hebben gehandeld door haar uit te sluiten van deelname in het MFC, dient als uitgangspunt te worden genomen de contractsvrijheid die iedere partij in beginsel heeft, waaronder begrepen het recht om een samenwerking te beëindigen en om die samenwerking met een andere partij voort te zetten. Aan deze in beginsel aan [geïntimeerden] toekomende contractsvrijheid kunnen alleen zwaarwegende belangen van de Apotheek in de weg staan. Noch de door de Apotheek naar voren gebrachte (en in 4.3 vermelde) feiten op zich, noch deze in onderlinge samenhang bezien, leiden naar het oordeel van het hof tot de conclusie dat [geïntimeerden] onrechtmatig jegens de Apotheek hebben gehandeld door haar niet te laten deelnemen aan het MFC. Hiertoe overweegt het hof als volgt. Voorop staat dat er sprake is van een intentieverklaring uit 2003 (de Apotheek is gelet op hetgeen in 4.4 is vermeld geen partij bij de intentieovereenkomst uit 2005) die zo algemeen is opgesteld en waarin niet in een resultaat tot samenwerking is voorzien, dat op deze enkele grond [geïntimeerden] niet gehouden zijn een overeenkomst van samenwerking met de Apotheek aan te gaan, waaraan niet afdoet dat deze overeenkomst niet met zoveel woorden is opgezegd. Bovendien heeft de Apotheek onvoldoende onderbouwd waarom [geïntimeerden] verplicht zouden zijn haar in 2005 bij de nieuwe samenwerkingsovereenkomst te betrekken.

4.11 Ten slotte heeft de Apotheek de door [geïntimeerden] aangevoerde reden voor beëindiging van de samenwerking - te weten de reeds vanaf januari 2006 bestaande vertrouwensbreuk tussen de Apotheek en de andere dienstverleners die in het (oude) gezondheidscentrum aanwezig waren - betwist, in ieder geval was deze reden volgens de Apotheek in april 2008 niet aan de orde. [geïntimeerden] hebben gemotiveerd aangegeven waaruit volgens hen de ernstige vertrouwensbreuk bestond. De Apotheek heeft ter zitting het aanbod gedaan om te bewijzen dat er geen sprake was van een verstoorde verhouding.

Het hof passeert dit bewijsaanbod als niet ter zake doende. Ook al zou er geen sprake zijn van een verstoorde verhouding tussen de Apotheek enerzijds en de huisartsen (en de andere dienstverleners in het gezondheidscentrum) anderzijds, dan nog staat het [geïntimeerden] (gelet op de hierboven gereleveerde contractsvrijheid) vrij met een ander dan de Apotheek een nieuwe samenwerkingsrelatie aan te gaan, mits de zwaarwegende belangen van de Apotheek zich niet hiertegen verzetten, hetgeen gelet op het voorgaande niet het geval is.

Het hof, recht doende in hoger beroep: bekrachtigt het vonnis van de rechtbank te Utrecht van 25 mei 2011.

Rechtbank 's-Hertogenbosch  5 november 2012, LJN BY2286 (definitie APAAN)

Bij de behandeling van de vordering tot gevangenhouding heeft de raadkamer geoordeeld dat het bevel gevangenhouding niet mede uitstrekt tot de de feiten. APAAN is door de raadkamer niet aangemerkt als "geregistreerde stof" in de zin van de Wet voorkoming misbruik chemicaliën en in de zin van de (EU-) verordeningen 273/2004 en 111/2005.

Bij het antwoord op de vraag of de voorlopige hechtenis mede kan worden gebaseerd op opzettelijke overtreding van de Wet Voorkoming Misbruik Chemicaliën (verder WVMC) is in deze zaak mede bepalend of de stof alpha phenylacetoacetonitril(le), verder te noemen: APAAN, aangemerkt kan worden als "geregistreerde stof" in de zin van de de (EU-)verordeningen 273/2004 en 111/2005.

Centraal in deze verordeningen, en daarmee dus ook in de WVMC, is de definitie van het begrip "geregistreerde stof". De definitie (zie art 2 Verordening 273/2004) luidt : geregistreerde stof: elke in bijlage 1 genoemde stof, met inbegrip van mengsels en natuurproducten die dergelijke stoffen bevatten. Uitgesloten zijn geneesmiddelen (zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, farmaceutische preparaten, mengsels, natuurproducten en andere preparaten die geregistreerde stoffen bevatten die zodanig zijn vermengd dat ze niet gemakkelijk met eenvoudige middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd. (onderstreping RK)

Uit de definitie in artikel 2 van de Verordening 274/2004 volgt dat de stof APAAN niet rechtstreeks valt onder de werking van de WVMC. Deze stof is niet geregistreerd in de bijlagen bij in de WVMC genoemde EU-Verordeningen en valt evenmin onder de rest van de bepaling van het begrip "geregistreerde stof", gelet op het navolgende. De stof BMK zit niet in APAAN, want BMK ontstaat pas na een chemische reactie van het APAAN met het zwavelzuur in het chemische bewerkingsproces waarbij APAAN wordt omgezet in BMK. In de stof APAAN is de stof BMK niet als zodanig aanwezig, maar het kan daaruit worden gevormd. In het geval van APAAN gaat het dus om een stof waarvan de chemische samenstelling en structuur wordt veranderd en dat is daarom niet vergelijkbaar met de stof PMK-glycidaat waarop het vonnis van de Rechtbank Haarlem ziet.

Gelet op het bovenstaande kan APAAN naar het oordeel van de Raadkamer niet worden aangemerkt als een geregistreerde stof in de zin van de Verordeningen 274/2004 en 111/2005 en valt bij gevolg ook niet onder de werking van de WVMC op de wijze als thans voorligt in de vordering.

Filmfragmenten AltijdWat.NCRV.nl: De producten die je zonder recept bij de drogist kunt kopen worden steeds strenger bekeken. Alle medische claims op homeopathische producten zijn sinds kort verboden omdat ze niet zijn bewezen. En gezondheidsclaims op voedsel worden strenger gecontroleerd. De reportage gaat over de vraag of we de burger zo tegen volksverlakkerij beschermen, of maken we de barrière om je zelf te helpen te groot?

In de reportage betoogt hoogleraar Peter Kooreman van de Universiteit Tilburg dat huisartsen die naast de reguliere opleiding ook bijvoorbeeld homeopathie gebruiken, goedkoper werken. Hun patiënten maken minder gebruik van de reguliere zorg. Daarom vindt hij de barriere die nu voor homeopathische middelen is opgeworpen niet verstandig.

Lees hier en kijk hier (vanaf 6:55).

Beantwoording Kamervragen van het lid  Klever over het bericht “Medicijntekort was nog nooit zo groot”, Kamerstukken II 2012-2013 /kenmerk AH410 2012Z17366

Naar aanleiding van het bericht "Medicijntekort was nog nooit zo groot"(Volkskrant van 12 oktober 2012) zijn Kamervragen gesteld aan minister Schippers. Het medicijntekort volgt cijfers van databank Farmanco, een databank waar apothekers medicijntekorten registreren. Een registratie in 2010 geeft 174 onverkrijgbare medicijnen aan tegen 242 onverkrijgbare medicijnen in 2011. Schippers geeft aan een project te zijn gestart ‘Borging continuïteit geneesmiddelenvoorziening’. In dit project wordt samen met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Rijks Instituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) bekeken wat mogelijke oorzaken van tekorten zijn en welke oplossingen kunnen worden ingezet. Een paar vragen zijn hieronder gezet :

Vraag 3
Wat is volgens u de oorzaak van het medicijntekort? Is dit een gevolg van de crisis of ligt het aan het preferentiebeleid?

Antwoord: Oorzaken/risicofactoren van (tijdelijke) geneesmiddelentekorten kunnen van velerlei aard zijn. In de bijlage van mijn brief van 10 januari 2012 (TK 2011 –2012, 29 47, nr.181) treft u een overzicht aan van denkbare factoren1 die kunnen leiden tot (tijdelijke) geneesmiddeltekorten. Voor zover nu bekend kunnen tekorten inderdaad ontstaan als gevolg van onder andere het preferentiebeleid. Bij het preferentiebeleid gaat het echter om tekorten van als preferent aangewezen geneesmiddelen. Dat wil zeggen dat er wel geneesmiddelen beschikbaar zijn met dezelfde werkzame stof als de tijdelijk niet voorradige preferente variant. De zorgverzekeraar heeft een zorgplicht en is daarmee de verantwoordelijke partij die voor een oplossing moet zorgen.

Vraag 5
Verwacht u een stijging van medicijntekorten in de toekomst? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke maatregelen gaat u hiertegen nemen? 

Antwoord: In hoeverre in de toekomst vaker leveringsproblemen zullen optreden kan ik op dit moment niet voorzien. De volgend jaar te implementeren Europese richtlijn vervalsingen zou wellicht tot tekorten kunnen leiden. Die richtlijn stelt eisen aan de import van actieve werkzame stoffen (API’s) om vervalsingen tegen te gaan. Dit kan er mogelijk toe leiden dat de Europese markt voor fabrikanten uit bijvoorbeeld China en India minder interessant kan worden om te beleveren met mogelijke tekorten als gevolg. Gezocht moet worden naar een stelsel van regelingen en afspraken die recht doen aan beide aspecten: het belang van het tegengaan van vervalsingen en het belang van het toegankelijk houden van de markt van geneesmiddelen om tekorten te voorkomen. Mijn streven is er in ieder geval op gericht om waarborgen tot stand te brengen tegen risicovolle leveringsproblemen. Om die reden heb ik het hiervoor genoemde project “Borging Continuïteit Geneesmiddelenvoorziening” in het leven geroepen. Ook zal ik in de EU mijn zorgen uiten ten aanzien van de import van API's uit India en China waardoor mogelijk geneesmiddelentekorten kunnen ontstaan.