Kamerbrief 15 oktober 2012, over Niet-WMO-plichtig onderzoek, - Bijlagen Naar een toetsingskader voor niet-WMO-plichtig onderzoek: de pilot resultaten - Rapport Niet-WMO-plichting onderzoek, kamerstukken II 2012-2012, 29 477, nr. 205.

In navolging van LS&R 304  Brief van minister Schippers (VWS) aan de Tweede Kamer over de wijze waarop de kwaliteit van niet-WMO-plichtig (geneesmiddelen)onderzoek zal worden bevorderd. Een samenvatting van de inhoud volgt:

(...) Met niet-WMO-plichtig onderzoek wordt gedoeld op onderzoek dat buiten het kader van de Wet op het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt, omdat de patiënten niet aan handelingen worden onderworpen en hen geen gedragswijze wordt opgelegd. Veelal betreft het onderzoek naar de effecten van geneeskundige behandelingen zonder dat in de behandeling van patiënten wordt geïntervenieerd. Voor WMO-plichtig onderzoek geldt een wettelijk kader, met aanvullende voorwaarden voor geneesmiddelenonderzoek op basis van Europese regelgeving, dat verplicht tot preventieve toetsing van onderzoek door medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). Deze toets heeft tot doel de proefpersoon te beschermen en tegelijkertijd te waken over de kwaliteit van wetenschappelijk onderzoek.

Aanleiding
(...) En dat terwijl het belang van niet-WMO-plichtig onderzoek, zoals geneesmiddelen- en zorgonderzoek toeneemt. Denk bijvoorbeeld aan observationele studies waarbij de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen wordt gemonitord. Zowel de patiënt/deelnemer, de uitvoerders als anderen zijn erbij gebaat dat deze vorm van onderzoek kwalitatief goed is en zich richt op relevante vraagstukken.

Aanpak
(...)En dat terwijl het belang van niet-WMO-plichtig onderzoek, zoals geneesmiddelen- en zorgonderzoek toeneemt. Denk bijvoorbeeld aan observationele studies waarbij de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen wordt gemonitord. Zowel de patiënt/deelnemer, de uitvoerders als anderen zijn erbij gebaat dat deze vorm van onderzoek kwalitatief goed is en zich richt op relevante vraagstukken.

Afspraken
(...)Om deze kwaliteitscontrole in de praktijk te effectueren hebben de betrokken veldpartijen afspraken gemaakt. Al het niet-WMO-plichtige onderzoek dat wordt uitgezet door leden van de achterban van Nefarma (research georiënteerde farmaceutische industrie) en vereniging Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen (STZ) wordt preventief getoetst door METC’s en/of kwaliteitscommissies aan de hand van het toetsingskader. Deze commissies toetsen de onderzoeksvoorstellen op inhoudelijke gronden en raadplegen de Stichting Code Geneesmiddelreclame (CGR) voor de toets op reclamedoeleinden en (het voorkomen van bovenmatige) beloningen (gunstbetoon).

Uitzonderingen
(...)Opmerking verdient dat een gedeelte van het niet-WMO-plichtige geneesmiddelen-onderzoek buiten deze afspraken valt. Dat betreft het niet-WMO-plichtige veiligheidsonderzoek dat in het kader van de geneesmiddelenbewaking wordt vereist.

Conclusie
(...)De preventieve toets van de commissies moet worden gezien als een waarborg voor het systeem waarbij andere betrokkenen (zoals financiers, onderzoekers) in eerste instantie verantwoordelijkheid dragen. Met andere woorden: allen die betrokken zijn bij niet-WMO-plichtig onderzoek moeten ook zelf alert zijn en blijven op de kwaliteit van het onderzoek.

WMO/niet-WMO-plichtig onderzoek
De pilot heeft tevens uitgewezen dat er nog veel discussie is over het karakteriseren van onderzoek als WMO-plichtig of als niet-WMO-plichtig. De pilot heeft op dit punt echter geen oplossing gebracht. Laat onverlet dat de resultaten van de pilot over deze discussie wel relevant kunnen zijn bij het oplossen cq. ver-minderen van dit probleem. (...)

Implementing act on a common logo for legally-operating online pharmacies/retailers offering medicinal products for human use for sale at a distance to the public, concept paper submitted for public consultationBrussels, 17/10/2012, Sanco.ddg1.d.6(2012)1117232.

Consultatie loopt tot 17 January 2013, inzenden via falsified@ec.europa.eu.

On 1 July 2011, Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products was published.

This Directive amends Directive 2001/83/EC on the Community Code relating to medicinal products for human use. Directive 2011/62/EU introduces EU-wide rules in relation to 'the offer of medicinal products for human use for sale at a distance to the public by means of information society services' as defined in EU legislation. For simplicity and clarity reasons, the term 'online pharmacy/retailer' shall be used for the purpose of this concept paper. Directive 2011/62/EU introduces a "common logo" for websites of legally-operating online pharmacies/retailers.

This logo has to be clearly displayed on every page of the website offering the medicinal products. The common logo shall be recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the online pharmacy/retailer is established. In addition, Member States are under an obligation to set up a dedicated website providing, inter alia, the national list of all legally-operating online pharmacies/retailers. Each entry of this list shall contain a hyperlink to the website of the respective online pharmacy/retailer.

In parallel, the common logo shall contain a hyperlink to the entry of the online pharmacy/retailer in the national list (reciprocal link). This reciprocal link is aimed to allow customers to verify the authenticity of the logo displayed on the webpage of the online pharmacy/retailer. The Commission is under an obligation to adopt implementing acts 8 regarding:

• the technical, electronic and cryptographic requirements for verification of the authenticity of the common logo;
• the design of the common logo.

This concept paper is being rolled out for public consultation with a view to preparing the implementing act. The adoption of the implementing act is scheduled for 2013.

Reactie IGZ-rapport “Nalevingsniveau reclameregels bij nascholing van medisch specialisten voldoende, betere borging nodig”, 1 november 2012.

In reactie op LS&R 328. De CGR heeft kennisgenomen van het thematisch toezichtsrapport van de IGZ inzake de naleving van de gunstbetoonregels bij de nascholing van medisch specialisten. Daarin heeft de IGZ op basis van een risicoselectie 10 nascholingsbijeenkomsten onderzocht en gesproken met 5 wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten. De uitkomst van het onderzoek is dat bij 90% van de onderzochte gevallen binnen de risicogroep, de normen werden nageleefd. In één geval was naar de mening van de IGZ sprake van een onevenredige balans tussen de nascholing activiteit en de daarbij verleende gastvrijheid, hetgeen in strijd is met de regels inzake gunstbetoon. De CGR ziet in dit onderzoek de bevestiging van een breed normbesef in de sector.

Ondanks het feit dat de regels overwegend voldoende werden nageleefd, vindt de IGZ structurele aanpassingen nodig. Eén daarvan is de differentiatie van het bedrag dat een farmaceutisch bedrijf mag bijdragen aan gastvrijheid. Het maximumbedrag is nu € 500 per beroepsbeoefenaar per nascholing, ongeacht de duur daarvan. De IGZ vraagt de CGR een differentiatie uit te werken en daarover met de IGZ en VWS in overleg te treden.

De CGR herkent zich niet in deze aanbeveling, nu de norm voor gastvrijheid geen € 500 per beroepsbeoefenaar per nascholing bedraagt, maar binnen redelijke perken dient te blijven, waarbij de gastvrijheid ondergeschikt is aan het met de bijeenkomst beoogde doel en dient plaats te vinden op een passende locatie. Gezien het feit dat gastvrijheid uitsluitend kan bestaan uit een vergoeding van werkelijke reis-, verblijf- en inschrijvingskosten in het kader van een bijeenkomst, acht de CGR de door haar gehanteerde open normen voldoende helder om de toelaatbaarheid van gastvrijheid te toetsen. Deze normen komen overigens overeen met de normen in de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet.

Een tweede verbeterpunt dat de IGZ constateert is het bekend maken door sprekers van hun banden met de farmaceutische industrie en de herkenbaarheid van aanwezige medewerkerkers van de farmaceutische industrie tijdens nascholingsbijeenkomsten. De KNMG heeft de CGR gevraagd mee te werken aan richtlijnen voor beroepsbeoefenaren hoe deze verplichting moet worden vormgegeven. Ten aanzien van de medewerkers van de farmaceutische industrie zal de CGR nader aandacht besteden in haar communicatie richting de achterban.

Tenslotte beveelt de IGZ aan een eenvoudige toets te ontwikkelen voor gunstbetoon die gebruikt kan worden bij de beoordeling van een accreditatieaanvraag voor nascholingen. Deze aanbeveling sluit aan bij het project dat de CGR gezamenlijk met de KNMG al had geïnitieerd. De CGR had eerder geconstateerd dat de afspraken die zij heeft met wetenschappelijke beroepsverenigingen over het toezicht op gunstbetoon bij bijeenkomsten, kunnen worden verbeterd. Daaruit is in overleg met de KNMG het voorstel gekomen tot het ontwikkelen van een geautomatiseerde elektronische toets binnen de gemeenschappelijke accreditatie internet applicatie (GAIA) .

Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nalevingsniveau reclameregels bij nascholing van medisch specialisten voldoende, betere borging nodig, november 2012.

Uit de samenvatting: De Inspectie voor de Gezondheidszorg (inspectie) inspecteerde in het najaar van 2011 onaangekondigd tien nascholingsbijeenkomsten specifiek gericht op medisch specialisten. De inspectie onderzocht of de reclameregels voor geneesmiddelen voldoende werden nageleefd. Dat was bij negen van de tien nascholingsbijeenkomsten overwegend het geval. De inspectie wil desondanks een aantal structurele verbeteringen zien.

De inspectie houdt toezicht op reclame voor geneesmiddelen. Doel hiervan is ongewenste beïnvloeding door de farmaceutische industrie van het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren te voorkomen. De patiënt moet het beste geneesmiddel krijgen en niet het geneesmiddel dat de arts of de farmaceutische industrie het meeste oplevert. Gesponsorde nascholing kan ongewenste beïnvloeding met zich mee brengen. In het kader van een nascholing mag tot op zekere hoogte gastvrijheid worden verleend. In dat geval worden de reis-, verblijfen/ of deelnamekosten van de beroepsbeoefenaar (gedeeltelijk) vergoed. De inspectie schat dat in 2011 bij 16 procent van de ongeveer 10.000 geaccrediteerde nascholingen voor medisch specialisten één of meer farmaceutische bedrijven bijdroegen aan de kosten.

De inspectie is het onderzoek gestart omdat zij wilde weten in hoeverre bij nascholingen van medisch specialisten sprake is van (ontoelaatbaar) gunstbetoon. Gunstbetoon is het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. Verder wilde de inspectie nagaan in hoeverre wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten tijdens de accreditatie van opleidingen toezien op de naleving van de regels voor gunstbetoon uit de Geneesmiddelenwet.

Aan de hand van de onaangekondigde bezoeken en de opgevraagde documentatie ging de inspectie na of de nascholingen plaatsvonden in overeenstemming met de regels. Daarnaast interviewde de inspectie vijf wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten. Bij alle nascholingen heeft de inspectie bij de organisatoren punten aangedragen die extra aandacht verdienen. Zo dienen banden met farmaceutische bedrijven bekend te worden gemaakt en moeten vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven herkenbaar zijn. De inspectie legde in één geval een corrigerende maatregel op.

Ondanks het feit dat de regels overwegend voldoende werden nageleefd, vindt de inspectie structurele verbeteringen nodig. Eén structurele verbetering is de differentiatie van het bedrag dat een farmaceutisch bedrijf mag bijdragen aan gastvrijheid. Het maximumbedrag is nu per nascholing gesteld op €500,- per beroepsbeoefenaar voor alle nascholingsbijeenkomsten, ongeacht de duur. Omdat voor een nascholing van twee uur eenzelfde maximumbedrag geldt als voor een meerdaagse nascholing is op dit moment sprake van een veelal onevenredige verhouding. De inspectie beveelt daarom de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) aan in 2013 een differentiatie uit te werken voor de normen voor gastvrijheid in de zelfregulering. Daarnaast doet de inspectie aan de minister van VWS de aanbeveling om met de CGR en de inspectie in overleg te treden over de uitwerking van de differentiatie en – indien noodzakelijk - de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet aan te passen.

De inspectie pleit ook voor meer aandacht voor transparantie van banden tussen sprekers en farmaceutische industrie. Transparantie geeft de deelnemers aan een nascholing de kans het programma en de presentaties in de juiste context te plaatsen. De inspectie gaat na het verschijnen van dit rapport actief toezien op het al dan niet bekend maken van banden. Datzelfde geldt ook voor de verplichting om gastvrijheid te laten plaatsvinden op een ‘passende locatie’.

Uit het onderzoek komt verder naar voren dat drie van de vijf geïnterviewde wetenschappelijke verenigingen niet toetsen aan de regels voor gunstbetoon. De inspectie vindt preventieve toetsing nodig ten behoeve van de borging van de naleving van de reclameregels. Hiervoor beveelt ze CGR, de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot Bevordering der Geneeskunst (KNMG) en de wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten aan een eenvoudige toets te ontwikkelen voor gunstbetoon die gebruikt kan worden bij de beoordeling van een accreditatieaanvraag voor nascholingen.

Hof Amsterdam - nevenzittingsplaats Arnhem 30 oktober 2012, LJN BY1304 (X tegen Mediq Apotheken)

Als randvermelding. Intentieovereenkomst betreffende overname (aandelen) apotheek onder voorbehoud van goedkeuring door de Raad van Bestuur moedermaatschappij. Intentieovereenkomst bindt partijen. Voorbehoud goedkeuring wordt uitgelegd als een ontbindende voorwaarde.

4.2 In deze zaak vordert [X] -kort samengevat- nakoming van de Overeenkomst betreffende -samengevat- de overdracht (van de aandelen) van [bedrijf X]..
Mediq BV heeft aan deze vordering geen gevolg gegeven. Mediq BV voert daartoe aan dat de Overeenkomst is gesloten onder voorbehoud van goedkeuring door de raad van bestuur van de OPG Groep (thans Mediq N.V.) en dat deze goedkeuring er niet is gekomen. Voorts doet Mediq BV een beroep op het voorbehoud van een bevredigende uitkomst van het due diligence onderzoek en stelt dat de uitkomst van dat onderzoek voor haar niet bevredigend is zodat ook dit voorbehoud een belemmering vormt voor de nakoming.

4.3 In eerste aanleg heeft het partijdebat in het bijzonder betrekking gehad op de -juridisch technische- vraag of het voorbehoud van goedkeuring van de raad van bestuur moet worden gekwalificeerd als een ontbindende voorwaarde, zoals door [X] bepleit, danwel als een opschortende voorwaarde, zoals door Mediq BV bepleit. De rechtbank heeft in het bestreden vonnis dit voorbehoud gekwalificeerd als een ontbindende voorwaarde. De grieven in het incidenteel hoger beroep van Mediq BV zijn gericht tegen dit oordeel van de rechtbank en strekken ertoe dat het bedoelde voorbehoud moet worden gekwalificeerd als een opschortende voorwaarde.

4.15 Nu het voorbehoud wordt gekwalificeerd als een ontbindende voorwaarde en Mediq BV stelt dat zij daarop tijdig -door het stellen van een nieuwe voorwaarde- een beroep heeft gedaan, hetgeen [X] gemotiveerd heeft betwist, volgt uit artikel 150 Rv dat Mediq BV daarvan de bewijslast en het bewijsrisico draagt.

Due diligence onderzoek
4.20 Mediq BV heeft een beroep gedaan op het voorbehoud van een bevredigende uitkomst van het due diligence onderzoek in de Overeenkomst en zich op het standpunt gesteld, dat de Overeenkomst als gevolg daarvan haar werking heeft verloren. Nu de overeenkomst met haar ondertekening in werking trad -zoals hiervoor onder 4.5-4.12 is aangegeven - betreft ook dit voorbehoud een ontbindende voorwaarde. Mediq BV doet een beroep op deze ontbindende voorwaarde en voert daartoe aan dat tijdens het due diligence onderzoek voor haar duidelijk is geworden dat -samengevat- de risico’s rond de realisering van een AHOED veel groter waren dan waarvan zij op grond van uitlatingen van [X] bij de ondertekening van de Overeenkomst is uitgegaan. Mediq BV stelt dat [X] haar hierover onjuist/onvolledig heeft geïnformeerd. [X] heeft dit gemotiveerd betwist. [X] heeft verder gesteld dat de AHOED-ontwikkeling geen onderdeel vormde van het due diligence onderzoek omdat de onderneming per 1 januari 2008 economisch werd overgedragen, zodat ontwikkelingen nadien voor risico van Mediq BV kwamen, en dat dit onderzoek alleen betrekking had op de verificatie van de door [X] aangeleverde documentatie waarop de overeengekomen prijs was gebaseerd.

Rapportage van de Raad van Advies voor de onafhankelijke risicobeoordeling Voedsel en Waren Autoriteit 2011. - Aanbiedingsbrief.

De Raad van Advies voor de onafhankelijke risicobeoordeling Voedsel en Waren Autoriteit heeft onderzocht ofde risicobeoordeling en onderzoeken en de daarmee verbonden adviezen van de directeur van het Bureau Risicobeoordeling en onderzoeksprogrammering van de NVWA over het jaar 2011 voldoen aan wettelijke criteria van onafhankelijkheid en wetenschappelijke kwaliteit.

De Raad heeft nog de volgende opmerkingen en aanbevelingen:

Kwaliteitsbewaking
De Raad blijft aandacht vragen voor de uitvoering van peer-reviews. De wetenschappelijke kwaliteit van de risicobeoordeling is gebaat bij peer-reviews. De Raad adviseert het BuRO daarbij meer gebruik te maken van kennis buiten het eigen directe netwerk en vaker internationaal reviews te vragen.

Positionering
Het BuRO heeft een unieke positie. Het vormt de schakel tussen de Europese voedselautoriteit EFSA, de departementen EL&I en VWS, de onderzoeksinstituten RIVM, RIKILT, CVI en het toezicht van de NVWA.

Door zijn onafhankelijke positie en zijn wetenschappelijke kwaliteit vervult het BuRO een wezenlijke functie in de borging van de voedsel- en productveiligheid. De Raad heeft kennis genomen van de discussies over de positie van het BuRO die in 2011 zijn gevoerd mede in verband met de fusieplannen van de VWA met de Algemene Inspectie Dienst (AID) en de Plantenziektekundige Dienst (PD). In de laatste vergadering van 2011 heeft de Raad kennis gemaakt met de nieuw
benoemde directeur van BuRO.

Verslag wet onafhankelijke risicobeoordeling Voedsel en Waren Autoriteit
Op 1 september 2011 heeft de Staatssecretaris van EL&I, conform artikel 12 van de wet onafhankelijke risicobeoordeling, een verslag over de doeltreffendheid en de effecten van de wet in de praktijk aan de Staten-Generaal verzonden. In dit verslag wordt ook ingegaan op de werkzaamheden van de Raad.

Hof 's-Gravenhage 30 oktober 2012, zaaknr 200.059.579/01 (Medinol Ltd. tegen Abbott B.V.)

Eerder als IEF 11953 gepubliceerd. Uitspraak en samenvatting ingezonden door Simon Dack, Hoyng Monegier.

Het Hof bekrachtigt het tussen partijen gewezen vonnis IEF 8483 waarin er geen inbreuk werd aangenomen op het octrooi van Medinol, omdat het begrip “meander pattern” in de conclusies moest worden uitgelegd aan de hand van definitie in de beschrijving van een meanderpatroon als “a periodic pattern about a center line”. Dat impliceerde, aldus de rechtbank, dat de patronen symmetrisch moesten zijn. Daaraan werd niet voldaan door de aangevallen stents.

Ook het hof komt tot de conclusie dat er geen sprake is van inbreuk, zij het om andere redenen: het octrooi van Medinol was in feite beperkt tot stents met eerste meanderpatronen die 180 graden uit-fase waren, met piek-tot-piek verbindingen, die longitudinale krimp vertonen bij expansie.

Het octrooi loste het krimpprobleem op door middel van een compensatiemechanisme tussen de eerste en tweede meanderpatronen.  De aangevallen stents waren in-fase stents met piek-tot-dal eerste meanderpatronen, waarin geen krimp optreedt bij expansie, zodat geen compensatie nodig is. Er was dus geen sprake van inbreuk. De kwestie van symmetrie kon daarmee onbesproken blijven.

Medinol had een nieuw vrijwel identiek octrooi uit dezelfde familie aan de appel-zaak toegevoegd. Ook daarop was er - onder meer om dezelfde redenen - geen sprake van inbreuk.

Medinol heeft bezwaar gemaakt tegen de gevorderde proceskosten. Abbott had aangevoerd dat de zaak zeer omvangrijk was en mede door de wijze van presentering van de zaak veel onderzoek heeft gevergd, hetgeen het Hof plausibel voorkwam. Proceskosten ad EUR 508.196,55 toegewezen.

Inbreuk
6. Volgens Medinol brengen Abbott c.s. onder meer de volgende stents in de handel: de 'Multi-Link Vision, Multi-Link-S, Xience en de Xience Prime' in normale en miniuitvoering (hiema: 'de Abbott stents'). Medinol stelt dat de Abbott stents letterlijk dan wet op equivalente wijze inbreuk maken op de octrooien EP '902 en EP '449.

7. Het hof overweegt ambtshalve dat ingevolge artikel 691id 1 van het Europees Octrooiverdrag (en het daarbij behorende protocol inzake de uitleg) de beschermingsomvang van een octrooi wordt bepaald door de conclusies, waarbij de beschrijving en de tekeningen tot uitleg dienen.
Het Protocol inzake de uitleg van Artikel 69 EOV- dat "is intended to provide guidance how Art. 69 should be applied with respect to determining the scope of protection of the granted European patent" luidt thans als volgt: (...)

Artikel 69 EOV en het bijbehorende Protocol zijn naar uit de toelichting btijkt bij de Akte van herziening van het Europees Octrooiverdrag inhoudelijk niet gewijzigd.

EP 1.181.902 B2
8.4 Het hof merkt op dat de basiselementen van stents algemeen bekend waren ten tijde van de prioriteitsdocumenten, evenals de (tegenstrijdige) eisen die aan stents worden gesteld. Er zijn reeds talrijke oplossingen in de stand van de techniek aangedragen om de 'de ideate stent' te construeren. Naar het oordeel van het hof reduceert Medinol met het gestelde onder 7.51 in feite deelkenmerk (v) tot de genoemde verbindingen tussen de ringen.

Meanderpatronen
9.1 Partijen twisten allereerst over de vraag wat in conclusie 1 moet worden verstaan onder deelkenmerk (iv) 'eerste meanderpatronen (11) die zich in een eerste richting uitstrekken' en deelkenmerk (v) 'tweede meanderpatronen (12) die zich in een tweede richting uitstrekken, die verschilt van de eerste richting. '

Samenvattend, uit Lau is bekend (zie in dit verband ook MvA, 163), dat een stent met een verticaal golfvormig in-fase patroon met piek-tot dal verbindingen zich bij expansie fundamenteel anders gedraagt dan een stent met een verticaal golfvormig ( 180°) uit-fase patroon met piek-tot-piek verbindingen: expansie van dit uit-fase patroon leidt tot 'foreshortening', terwijl expansie van bedoeld in-fase patroon daarentegen tot geen (althans minimale) 'foreshortening' leidt.

Scaffolding
17. (...) Kortom, het is de vakman volstrekt duidelijk dat de (vorm van de) ruimten (42a, 42b; 44a, 44b) en de daarmee bereikte 'scaffolding' (na expansie) onlosmakelijk zijn verbonden met de in de onderhavige stent specifiek toegepaste (180°) uit-fase eerste meanderpatronen en de daartussen aangebrachte piek-tot-piek verbindingen elk in de vorm van een enkele bocht.

Aangezien deze laatste technische maatregelen niet in de Abbott-stents worden toegepast, maken deze stents geen inbreuk op het octrooi, ook als men vanuit de invalshoek van de vaatondersteuning de inbreukvraag beziet.

Gelet op het voorgaande kan de behandeling van de vraag of conclusie I voor de meanderpatronen impliciet "symmetrie" vereist, achterwege blijven. Ook op andere (aanvullende) niet-inbreukargumenten van Abbott c.s., zoals intertwining/overlap, behoeft het hof niet meer in te gaan.

EP 0.846.449 81
19. (...) Naar het oordeel van het hofzal de vakman begrijpen dat een (gerede) buis vervaardigd van 'flat metal' een verbindings- of lasnaad heeft ter plaatse van de be ide naar elkaar gebogen langsranden van de vlakk.e metaalplaat. Een geextrudeerde metalen buis mist een dergelijk lasnaad. Ook als de opvatting van Medinol wordt gevolgd, voldoen de Abbott-stents niet aan het eerste deelkenmerk van conclusie I wegens het ontbreken van een dergelijke lasnaad. Alleen al hierom maken de Abbott-stents geen inbreuk op EP '449.

20. Abbott c.s. hebben in productie 14 een transponeringstabel opgenomen met onder meer conclusie I van EP '902 en conclusie I van EP '449. Daaruit blijkt dat de deelkenmerken (iii)- (viii) van conclusie I van EP '902 nagenoeg letterlijk overeenkomen met de deelkenmerken (iii)-(viii) van conclusie I van EP '449. Aangezien ook de inhoud (beschrijving en tekeningen) van beide octrooien niet wezenlijk verschilt, betekent dit dat de uitleg die hierboven aan de deelkenmerken (iii)- (viii) van conclusie I van EP '902 is gegeven eveneens geldt voor de deelkenmerken (iii)-(viii) van conclusie I van EP '449. Nu bij genoemde uitleg de Abbott-stents geen inbreuk maken op conclusie I van EP '902, maken de Abbott-stents ook om deze reden geen inbreuk op conclusie I van EP '449. Evenmin is van inbreuk op de volgconclusies 2, 5, 7, 8, of9 van EP '449 sprake, nu deze conclusies afuankelijk zijn van conclusie I.

21. Uit het voorgaande volgt dat de grieven 1-9 en II niet kunnen leiden tot vemietiging van het vonnis en dat Medinol geen belang meer heeft bij de bespreking van de grieven voor zover deze het symmetrie-argument betreffen. Medinol heeft evenmin be lang bij grief I 0 betreffende de betrokkenheid van Abbott Logistics B.V., daar de afwijzing van de vorderingen door de rechtbank reeds om een andere reden zal worden gehandhaafd. Grief 12, de algemene grief, heeft naast het vorenstaande geen zelfstandige betekenis.

M.H.T. Coumans, "Ik ben niet bestemd voor diagnostische en/of curatieve toepassingen”, Waar & Wet oktober 2012, p. 1-5.

Een bijdrage van Marieke Coumans, De Gier | Stam & advocaten.

De definitie van medische hulpmiddelen in de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen is voor een heel groot deel van de op de markt beschikbare producten duidelijk. Zij kwalificeren zich wel of niet als medisch hulpmiddel. Voor een aantal producten is het echter minder gemakkelijk te bepalen of zij onder de werkingssfeer van de richtlijn vallen.

Verschillende factoren moeten worden afgewogen bij beantwoording van de kwalificatievraag, waaronder de informatie van de fabrikant over het product (beoogd gebruik, werking, et cetera). Een recente conclusie van de AG bij het Hof van Justitie rechtvaardigt de vraag welke importantie de informatie van de fabrikant heeft. Is het "slechts" een van de factoren die in de overweging worden betrokken of is het de leidraad?

Artikel is gelinkt naar De Gier Stam-website.

Nieuwsbericht Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit | 30 oktober 2012

De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) heeft mosselhandelaar Prins & Dingemanse een dwangsom opgelegd. Het bedrijf uit Yerseke weigert tot nu toe mee te werken om mogelijk besmette mosselen uit de handel te halen en consumenten te waarschuwen voor mogelijke risico’s. Ook heeft het bedrijf de verplichting afnemers te informeren over deze mogelijk schadelijke schelpdieren en moet alles in het werk stellen deze uit de handel te halen. Daarnaast weigert de handelaar alle relevante verkoopinformatie aan de NVWA te verstrekken.

De zaak kwam aan het licht nadat Belgische autoriteiten melding maakten van ruim 100 bewoners van een verzorgingshuis die ziek werden na het eten van mosselen. Als het bedrijf blijft weigeren mee te werken, dan moet het de dwangsom van € 80.000 betalen en krijgt het bedrijf een nieuwe, nog hogere dwangsom opgelegd. Uit een 1e inventarisatie van de NVWA blijkt dat het om mosselen gaat die het bedrijf heeft geïmporteerd uit Ierland. Het bedrijf heeft tot nu toe geweigerd om zogenoemde volledige traceringsgegevens aan te leveren, waardoor er niet is vast te stellen hoeveel er is verkocht en wat er bijvoorbeeld bij de supermarkten en restaurants terecht is gekomen.

Uit't persbericht: 31 OCTOBER 2012 With the arrival of Carla, Hoyng Monegier has expanded its Life Sciences regulatory practice with one of Europe's leading regulatory Life Sciences lawyers. Carla, who joins from Hogan Lovells, will be accompanied by Bart Jong, who joins as counsel. Carla and Bart will operate from the Amsterdam and Brussels offices of Hoyng Monegier.

Hoyng Monegier’s Life Sciences team enjoys a wealth of experience in assisting clients in the areas of pharmaceuticals and biotechnology. With Carla's arrival, the firm's regulatory practice will now cover the full range of European and national regulatory matters.

Carla Schoonderbeek said: “I look forward to joining one of Europe’s finest IP teams in the Life Sciences industry. Cooperating with dedicated professionals of this outstanding quality will provide a great platform for our specialised regulatory practice."

Willem Hoyng, Managing Partner of Hoyng Monegier said: "We are delighted to welcome Carla on board. Her arrival means that our clients now, more than ever, can benefit at a European level from top-notch regulatory advice, combined with a seamless IP strategy.”

Carla Schoonderbeek’s appointment brings HOYNG MONEGIER’s partnership to 21.