Een bijdrage van Corina Wolfert, Merkenbureau Abcor.

Het Australische merkenbureau gaat voortaan farmaceutische, veterinaire of pesticide merknamen uit klasse 5 weigeren die mede bestaan uit een INN stem in het geval dat deze misleidend zijn of verwarring veroorzaken. Is dit een goed ontwikkeling of moet deze beoordeling alleen aan de gezondheidsautoriteiten overlaten?

INN staat voor International Nonproprietary Name oftewel de stofnaam van een medicijn. Een voorbeeld van een INN of stofnaam is bijvoorbeeld Desloratadine; een antihistaminicum dat de symptomen van hooikoorts tegen gaat. De merknamen van dit hooikoorts geneesmiddel zijn bijvoorbeeld NeoClarityn, Claramax, Clarinex en Aerius.Een stofnaam zoals Desloratadine kan niet als merk worden geregistreerd omdat deze naam vrij moet zijn in gebruik.

Medicijnen die uit dezelfde therapeutische groep of chemische klasse komen, hebben over het algemeen eenzelfde soort woordelement in hun stofnaam. Dit element noemen we een “stem”. Dus de stofnaam Desloratadine komt uit de therapeutisch groep van Histamine-H1 recepteptor antagonisten. Alle stofnamen uit deze groep eindigen op –tadine. De INN stem van desloratadine is dus TADINE.

Wordt TADINE gebruikt in een merknaam dat niet als anti hooikoorts middel bedoelt is, dan is dit misleidend en zal het merk in Australië door het merkenbureau geweigerd gaan worden. Dit is op zich een goede ontwikkeling omdat dit in lijn ligt met de voorschriften van de World Health Organization (WHO). Dus deze manier van beoordelen komt niet zomaar uit de lucht vallen. In de algemene richtsnoer van de WHO staat dat de veiligheid van de patiënt gewaarborgd moet worden en merken niet afgeleid mogen zijn van de INN naam of van de INN stem. In theorie gaan de WHO richtsnoeren dus zelfs nog een stapje verder, maar dit wordt in de praktijk niet op deze manier uitgevoerd. Gezondheidsautoriteiten oordelen meer op de manier zoals de Australische merkautoriteiten van plan zijn te gaan doen.

De meeste INN stems bestaan uit meerdere lettergrepen maar er zijn ook korte INN stems zoals –al, -dan, -ast, -ine, –kin etc. Het ligt dan aan de lengte van het merk en hoe deze is opgebouwd of het een dergelijk woordelement als INN wordt opgemerkt. Het element kin dat wordt gebruikt als “skin” zal niet als een INN stem opgevat worden. Het is op zich een goede ontwikkeling dat de merkenautoriteit dezelfde regeling toepast als een gezondheidsautoriteit. De houder van het farmamerk kan beter in een vroeger stadium een afwijzing van zijn merk krijgen als in het stadium van productregistratie. Waar wel rekening mee gehouden moet worden, is dat een merkenautoriteit op de stoel gaat zitten van een gezondheidsautoriteit. Het is de vraag in hoeverre een merkenautoriteit in staat is eenzelfde oordeel te vellen als iemand met een medische achtergrond bij een gezondheidsautoriteit. Het is daarom aan te raden dat een merkenautoriteit samenwerkt met de eigen gezondheidsautoriteit als het gaat om de beoordeling van farmaceutische merknamen.

Bij de Benelux merkenautoriteiten noch bij de Europese merkenautoriteiten speelt deze discussie en worden merknamen niet op INN stems gecheckt. We houden de ontwikkeling in Australië nauwlettend in de gaten aangezien deze manier van merkbeoordeling snel over kan slaan naar Europa.

Corina Wolfert

Hof 's-Hertogenbosch 12 oktober 2012, LJN BY0035 (amfetamine-achtige poeder)

Fluoramfetamine staat niet vermeld op één van de lijsten behorende bij de Opiumwet. Het hof acht het waarschijnlijker dat verdachte poeder bevattende fluoramfetamine heeft afgeleverd en vervoerd dan dat hij poeder bevattende amfetamine heeft afgeleverd en vervoerd. Dat gebruikers het afgeleverde poeder amfetamine noemden doet daar niet aan af, nu ook fluoramfetamine een stimulerend en euforiserend effect heeft, vergelijkbaar met dat van amfetamine-achtigen. Volgt vrijspraak ter zake van overtreding van artikel 2 van de Opiumwet.

Aan verdachte is ten laste gelegd dat:
hij in of omstreeks de periode van 1 november 2009 tot en met 31 maart 2010 te Veldhoven, althans binnen Nederland, meermalen, althans eenmaal (telkens) opzettelijk heeft verkocht en/of afgeleverd en/of verstrekt en/of vervoerd, in elk geval (telkens) opzettelijk aanwezig heeft gehad, een hoeveelheid van een materiaal bevattende amfetamine, zijnde amfetamine een middel als bedoeld in de bij de Opiumwet behorende lijst I, dan wel aangewezen krachtens het vijfde lid van artikel 3a van die wet.

B.2
Door het Nederlands Forensisch Instituut is het in de woning van medeverdachte [medeverdachte] aangetroffen poeder onderzocht. Uit dit onderzoek bleek dat dit poeder geen amfetamine, bevatte doch fluoramfetamine. Fluoramfetamine staat niet vermeld op één van de lijsten behorende bij de Opiumwet.

Gelet hierop acht het hof het waarschijnlijker dat verdachte poeder (eveneens) bevattende fluoramfetamine heeft afgeleverd en vervoerd dan dat hij poeder bevattende amfetamine heeft afgeleverd en vervoerd.
Dat gebruikers het afgeleverde poeder amfetamine noemden doet daar niet aan af, nu ook fluoramfetamine een stimulerend en euforiserend effect heeft, vergelijkbaar met dat van amfetamine-achtigen.

B.4
Gelet op het vorenstaande schiet naar het oordeel van het hof het voorhanden bewijs ervoor tekort dat verdachte een hoeveelheid van een materiaal bevattende amfetamine heeft verkocht, afgeleverd, verstrekt, vervoerd dan wel aanwezig heeft gehad, zodat hij zal worden vrijgesproken van het hem ten laste gelegde.

Het Hof verklaart niet bewezen dat de verdachte het ten laste gelegde heeft begaan en spreekt hem daarvan vrij.

CGR 27 september 2012, Advies AA12.075

Reclame. Onderzoek wetenschappelijk verantwoord. Vragenlijst.

Wereldwijd lijden volgens opgave van [X] naar schatting 300 miljoen mensen aan [aandoening B]. Het doel van het onderzoek is vast te stellen aan welk  middel, [C] of een eerder door de patiënt gebruikt concurrerend middel, de  voor [aandoening B] behandelde patiënten de voorkeur geven in de dagelijkse praktijk. Dit onderzoek wordt gedaan met een vragenlijst waarop de patiënt op een schaal van zeven kan aangeven hoe hij het gebruik van [middel C] in de onderzoeksperiode waardeert ten opzichte van een eerder door hem gebruikt vergelijkbaar geneesmiddel.

Door de wijze waarop dit onderzoek wordt uitgevoerd en het betreffende geneesmiddel daardoor onder de aandacht van artsen wordt gebracht kan onder omstandigheden sprake zijn van reclame voor dat geneesmiddel. Blijkens de Gedragscode Geneesmiddelen Reclame wordt onder reclame verstaan: iedere aanprijzing van geneesmiddelen en daarmee samenhangende diensten of denkbeelden, daaronder begrepen het aanbieden of vragen van diensten of goederen in de omgang tussen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren. Dergelijke onderzoeken zijn daarom slechts toelaatbaar indien de dienst die van de arts tegen beloning voor zijn medewerking wordt gevraagd “van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst” (art. 94 onder a Geneesmiddelenwet) en indien het betreffende onderzoek niet leidt tot ”irrationeel voorschrijfgedrag” (art. 5 onder b Uitwerking). Het voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek voldoet niet aan de eisen van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en 94a Geneesmiddelenwet.

2.4 Zowel ten aanzien van de vraag of deelname aan dit onderzoek door artsen die daarvoor een beloning ontvangen in het belang is van een goede uitoefening van de geneeskunde als ten aanzien van de vraag of de opzet van het onderzoek, afgezet tegen het belang van de geneeskunde bij dit onderzoek, voldoende wetenschappelijk verantwoord is zijn bij de Commissie ernstige bedenkingen gerezen die resulteren in een negatief advies.

De slotsom is dat het door [X] voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek niet voldoet aan de eisen die de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en artikel 94 a Geneesmiddelenwet aan een dergelijk onderzoek stellen.

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Afhandeling diverse toezeggingen geneesmiddelen en medische technologie, Kamerstukken II 29 477, nr. 203.

Een samenvatting van de brief met de volgende onderwerpen:

Transparantie over verzekerde eigen bijdrage geneesmiddelen
(...) Een eigen bijdrage is verschuldigd als een fabrikant de apotheekinkoopprijs van zijn geneesmiddel hoger vaststelt dan de voor dat geneesmiddel geldende vergoedingslimiet. Een eigen bijdrage moet direct worden afgerekend aan de balie van de apotheek. De patiënt weet dus meteen of hij moet bijbetalen.

Tijdpad uitrollen patiëntregistraties
(...) Nieuwe dure geneesmiddelen die vanaf 2012 beschikbaar komen en als onderdeel van een specialistische behandeling worden toegepast kunnen snel in het verzekerde pakket stromen, mits er tijdig nader praktijkonderzoek wordt uitgevoerd naar de therapeutische meerwaarde en kosteneffectiviteit van die geneesmiddelen.

Over contract research organisaties (CRO’s) die reclame maken
(...) CRO’s zijn commerciële organisaties die afhankelijk zijn van opdrachten. Hiertoe kunnen zij reclame maken voor zichzelf bij potentiële opdrachtgevers. Hiervoor bestaan geen wettelijke beperkingen.

Artsenbezoekers
(...) Ik heb de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) om opheldering gevraagd. De CGR heeft mij laten weten dat er bij hen geen enkele melding is geweest omtrent mogelijk laakbaar gedrag van artsenbezoekers.

Onderschrijven Gedragscode Medische Hulpmiddelen door beroepsgroepen
(...) Ik heb daarbij, naast het belang van wederkerigheid van de Gedragscode, benadrukt dat ik het belangrijk vind dat de onderlinge relaties tussen fabrikanten en zorgverleners of zorginstellingen actief openbaar gemaakt worden en dat er consequenties worden verbonden aan het niet naleven van de Gedragscode.

Transport medicijnen naar ontwikkelingslanden
(...) Zo heeft Nederland de Europese Commissie gevraagd om de situatie te analyseren en te zoeken naar een haalbare oplossing.

Begrijpelijke bijsluiters
(...) De Europese Commissie laat momenteel een onderzoek uitvoeren naar bijsluiters. De resultaten van dit onderzoek worden in de 1e helft van 2013 verwacht. Ik zal u daarover te zijner tijd informeren.

Preferentiebeleid biosimilars
(...) Ook een voorgeschreven, niet-preferent geneesmiddel wordt vergoed, als de arts behandeling met een preferent geneesmiddel medisch gezien niet verantwoord acht.

Voorstel Europese Commissie inzake informatie aan patiënten over geneesmiddelen
(...) De Raad van Volksgezondheidsministers heeft aangegeven niet nader over de wetswijziging te willen praten, aangezien de wetswijziging niet zal leiden tot verbetering van informatie aan patiënten over geneesmiddelen. De Europese Commissie heeft onlangs besloten de behandeling van de wetswijziging niet verder te zullen voortzetten.

HR 12 oktober 2012, LJN BX5801 met conclusie A-G Huydecoper(eiseres tegen Centrafarm / Ratiopharm)

Cassatie. Ontvankelijkheid cassatieberoep. Geval waarin bijéén arrest in meerdere zaken tegelijk uitspraak is gedaan. Instellen van beroep bij één dagvaarding. De partijen procederen in deze zaak over de al-dan-niet nietigheid van het voor Nederland verleende deel van een Europees octrooi, EP 03.347.066, en een daarmee verbonden aanvullend beschermingscertificaat als bedoeld in art. 90 e.v. ROW 1995.

In deze zaak, die ten gronde een omvangrijk octrooigeschil betreft, gaat het thans uitsluitend om de ontvankelijkheid van het principale cassatieberoep. [Verweerster 1] en Centrafarm voeren aan dat [eiseres] niet ontvankelijk is in dit beroep omdat zij bijéén dagvaarding cassatieberoep heeft ingesteld in verschillende zaken. Daartoe doen zij een beroep op de vaste rechtspraak van de Hoge Raad dat de eisen van een goede procesorde zich in beginsel ertegen verzetten dat tegen in verschillende gedingen gedane uitspraken bij één en hetzelfde exploot van dagvaarding cassatieberoep wordt ingesteld. Volgens [verweerster 1] en Centrafarm is in dit geval geen plaats voor een uitzondering op dit beginsel.

Dit betoog faalt. De rechtbank heeft de afzonderlijk ingestelde vorderingen van Centrafarm c.s. die alle de geldigheid betreffen van een Europees octrooi en van een aanvullend beschermingscertificaat van [eiseres], gezamenlijk behandeld en na rolvoeging bij één vonnis beslist. [eiseres] heeft van dat vonnis bij één dagvaarding hoger beroep ingesteld. Ook in hoger beroep zijn de zaken gezamenlijk behandeld en het hof heeft bij één arrest in de drie zaken uitspraak gedaan. In een dergelijk geval - waarin op grond van subjectieve cumulatie, voeging of rolvoeging bij één vonnis, arrest of beschikking in alle zaken tegelijk uitspraak wordt gedaan - mag bij één dagvaarding of verzoekschrift een rechtsmiddel worden aangewend (vgl. HR 9 mei 1958, NJ 1959/321).

Eiseres is derhalve ontvankelijk in haar cassatieberoep.

Uit de Conclusie A-G Huydecoper:

9. De sindsdien verschenen rechtspraak vertoont dit beeld, dat aan de regel die de verweersters onder 1 en 2 in deze zaak inroepen wordt vastgehouden wanneer bij één inleidend processtuk wordt opgekomen tegenuitspraken waartussen geen relevante mate van samenhang bestaat, maar dat de uitzondering van toepassing wordt geacht wanneer er wél zo'n voldoende mate van samenhang is. In vogelvlucht:

- HR 27 februari 2004, NJ 2004, 239, [red. LJN AO0973] rov. 3. Het ging om geschillen tussen de belastingontvanger en (groepen van) tuinders, aanvankelijk bij verschillende rechterlijke instanties ingeleid maar op verzoek van de Ontvanger en met instemming van de betrokken tuinders wegens verknochtheid naar dezelfde rechter verwezen, envervolgens in de feitelijke instanties samen berecht. Het beroep op niet-ontvankelijkheid moest hier worden verworpen.
- HR 23 december 2005, NJ 2007, 162 [red. LJN AU3252] m.nt. H.J. Snijders, rov. 3. Deze zaak betrof tien geschillen tussen een Landinrichtingscommissie in de zin van de toenmalige Landinrichtingswet, en verschillende belanghebbenden bij het desbetreffende landinrichtingsproject. De uitspraken in die zaken waren niet gewezen tussen dezelfde partijen en er was geen voeging wegens verknochtheid geweest. In dat geval gold de regel die tot niet-ontvankelijkheid leidt, (dus) wel. Ik merk op dat het enkele feit dat de zaken op met elkaar (nauw) verwante problemen betrekking hebben (zoals, naar in de rede ligt, bij de meningsverschillen tussen een Landinrichtingscommissie en de betrokkenen bij het landinrichtingsproject vaak het geval zal zijn), dus gewoonlijk onvoldoende zal zijn om een beroep op de uitzondering te rechtvaardigen.
- HR 19 februari 2010, NJ 2010 [red. LJN BK8100], 116, rov. 4.3. Hier ging het om vier zelfstandige onteigeningszaken, spelend tussen de onteigenende partij en dezelfde belanghebbenden. Uit de gepubliceerde vindplaats blijkt niet dat voeging van de zaken, formeel dan wel informeel, had plaatsgehad, maar de zaken waren wel gelijktijdig door dezelfde rechter beoordeeld en beslist. Blijkens de conclusie van
A - G Wattel werd in alle vier zaken een gelijkluidend cassatiemiddel aangevoerd, wat mij doet vermoeden dat de zaken, althans voor zover in cassatie van belang, dezelfde vraag, of nauw samenhangende vragen betroffen. De Hoge Raad oordeelde dat er een zodanige materiële en processuele samenhang bestond dat er geen reden was om de regel betreffende niet-ontvankelijkheid toe te passen.
- HR 9 juli 2010, NJ 2010, 401 , JBPr 2010, [red. LJN BM4088], 56 m.nt. Hovens, rov. 3. Hier ging het om door dezelfde belanghebbende - de faillissementscurator - tegen drie verschillende partijen, namelijk: de (gewezen) bestuurders van de gefailleerde, ingeleide verzoeken tot faillietverklaring. Daarover was in appel bij drie afzonderlijke arresten (telkens: in dezelfde zin) beslist. Er was geen voeging wegens verknochtheid bevolen. Hier volgde niet-ontvankelijkverklaring. De bij het arrest gepubliceerde uitspraken van het hof vertonen een aanzienlijke mate van gelijkenis, zodat men kan vermoeden dat de zaken inhoudelijk wel dezelfde of nauw verwante problemen betroffen. Dit geval bevestigt daarom de indruk die ook door het geval uit NJ 2007, 162 wordt opgeroepen: het feit dat de zaken dezelfde of nauw verwante vragen betreffen, is wanneer de partijen geheel verschillend zijn en géén gevoegde behandeling heeft plaatsgehad, op zichzelf niet voldoende om een beroep op de uitzondering te rechtvaardigen.
- HR 24 juni 2011, RvdW 2011, 797, rechtspraak.nl LJN BQ3010, rov. 3. Hier ging het om tien arresten van een hof in zaken betreffende schade als gevolg van gebreken in aan deeisende partijen (wederom: tuinders) geleverd teeltmateriaal. Alle zaken betroffen dezelfde leveranciers. Zes beslissingen werden in gezamenlijke arresten behandeld en afgedaan, de vier andere in afzonderlijke arresten. Het betrof verschillende eisende partijen, en er was geen voeging wegens verknochtheid bevolen. Er volgde dus niet-ontvankelijkverklaring. Ook hier ligt in de rede dat er inhoudelijk overeenkomst bestond tussen de in de verschillende zaken beoordeelde geschillen. Ook hier kan men dus (onrechtstreeks) bevestiging vinden voor de gedachte dat dát gegeven op zich, als de zaken verschillende partijen betreffen en er geen vorm van voeging heeft plaatsgehad, onvoldoendeis om een uitzondering op de regel te rechtvaardigen.

10. Ik maak uit de hiervóór besproken bronnen op dat in gevallen waarin zaken wel op grond van verknochtheid zijn gevoegd - waarbij het, zoals ik in voetnoot 3 al even liet blijken, volgens mij niet relevant is of dat langs de formele weg van de art. 222 e.v. Rv. is gebeurd, of via het informeleinstituut van de zogenaamde "rolvoeging"(4), of op de voet van verwijzing wegens verknochtheid naar een andere rechter - en de zaken vervolgens dienovereenkomstig zijn behandeld en beslist, in elk geval beroep op de uitzondering mag worden gedaan. Ik denk dat hetzelfde geldt als de rechter zonder dat voeging plaatsvindt, verschillende zaken inéén gelijkluidende beslissing heeft beslist. Dat pleegt, behalve in zaken waarin een van de hiervóór genoemde varianten van voeging of verwijzing heeft plaatsgehad, te gebeuren in zaken waarin zogenaamde subjectieve cumulatie aan de orde is (er is in één zaak, en dus bij één eensluidend inleidend processtuk, door verschillende eisers een vordering tegen dezelfde gedaagde, of door een of meer eisers tegen verschillende gedaagden aanhangig gemaakt).

Uit't Persbericht van Nefarma: Vervolgstappen na succesvolle Pilot Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek. Overheid, ziekenhuizen, artsen, medisch-ethische commissies, CRO’s en farmaceutische industrie hebben een gezamenlijk Toetsingskader ontwikkeld om de kwaliteit van niet-WMO-plichtig onderzoek bij mensen in Nederland te verbeteren.

Van de homepage van nwmostudies.nl: Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische toets ondergaan als het valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Daarnaast zijn er vele vormen van “niet-WMO-plichtig” onderzoek met mensen wat niet getoetst hoeft te worden. Hoe garanderen we de kwaliteit van deze studies?

De betrokken partijen in Nederland zijn ervan overtuigd dat al dit onderzoek zorgvuldig moet worden opgezet met een relevante vraagstelling, met een adequate opzet en methodologie om maar enkele aspecten te noemen. Dit is te realiseren als een bepaalde zorgvuldigheidstoets voor dergelijk onderzoek plaatsvindt.

Het voorgestelde Toetsingskader voor niet-WMO-plichtig onderzoek steunt artsen, onderzoekers, ziekenhuizen en de farmaceutische bedrijven bij het opzetten van verantwoord en relevant niet-WMO-plichtig onderzoek. Het Toetsingskader bestaat uit drie elementen:

1. een beslisboom: WMO of niet-WMO plichtig?
2. een set (kwaliteits-)criteria om het voorstel inhoudelijk te toetsen
3. de beschrijving van het proces van de beoordeling van niet-WMO onderzoek.

In de pilot wordt dit Toetsingskader in de praktijk getoetst op validiteit en betrouwbaarheid. Hoe de pilot is opgezet, wie daarbij betrokken zijn en welke aspecten worden getoetst kunt u vinden op deze website.

De pilot Toetsingskader voor niet-WMO-plichtig onderzoek wordt uitgevoerd met steun van het Ministerie van VWS.

We bevinden ons met de pilot op een moeilijk terrein, daarom zijn we continu in gesprek met diverse betrokken partijen. Zou u zelf een bijdrage willen leveren aan dit project of wilt u meer informatie? Neem dan contact met ons op.

Gerecht EU 9 oktober 2012, zaak T-366/11 (Bial-Portela / OHMI - Isdin (ZEBEXIR))

 Gemeenschapsmerk – Beroep ingesteld door de houder van het gemeenschapswoordmerk „ZEBINIX”, voor waren en diensten van de klassen 3, 5 en 42, strekkende tot vernietiging van beslissing R 1212/20091 van de eerste kamer van beroep van het Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (BHIM) van 6 april 2011, waarbij is verworpen het beroep tegen de beslissing van de oppositieafdeling houdende afwijzing van de oppositie van verzoekster tegen de aanvraag voor inschrijving van het woordmerk „ZEBEXIR”, voor waren van de klassen 3 en 5. De voorziening wordt toegewezen, de beslissing wordt vernietigd. In tegenstelling tot wat de Board of appeal meent, is de visuele gelijkenis van de tekens gemiddeld overeenstemmend. Aangezien de producten in supermarkten staan en door consumenten worden gekozen op basis van visueel onderzoek van de verpakking. Dat betekent dat de visuele gelijkenis van de tekens van bijzonder belang is. Er is verwarringsgevaar. Ook op IPKat.

39 In the present case, the Board of Appeal found that, despite the common elements of the marks, their phonetic and visual differences were sufficiently relevant to exclude any likelihood of confusion, even for identical goods.

40 However, contrary to what the Board of Appeal found, the signs at issue have an average degree of similarity, particularly visually. In that respect, account must also be taken of the fact that the goods in Class 3 and a large proportion of the goods in Class 5 (namely food for babies, materials for dressings, disinfectants; preparations for destroying vermin; fungicides, herbicides), designated by the marks at issue, are normally marketed on display in supermarkets and therefore chosen by the consumers after a visual examination of their packaging, which means that the visual similarity of the signs is especially important. It must therefore be found that there is a likelihood of confusion between the mark applied for and the earlier mark.

The Pursuit of Responsible Use of Medicines: Sharing and Learning from Country Experiences donderdag 4 oktober 2012, Bijlage bij Kamerstuk 29477, nr. 201

Summary of recommendations:

Strategic recommendation

1: Develop and mandate an essential list of medicines at the national level to inform reimbursement decisions and ensure access to essential medicines.

A list of medicines to be used in public health-­‐‑care facilities and/or provided to patients free of charge is a powerful tool in the development of a national medicines policy, aimed at ensuring access to these medicines. Furthermore, identifying these medicines by international non-­‐‑ proprietary name provides the basis for efficient procurement and institutionalization of the concept of generics and increases their use. If a full medicines assessment and prioritization effort cannot be done at the national level because of resource constraints, the World Health Organization Essential Medicines List can be used to develop a national essential medicines list.
Tactical recommendation 1.1: A list of essential medicines should be identified at the national level to regulate access to medicines in public health-­‐‑care facilities and to ensure a broader, more efficient use of these medicines.
Tactical recommendation 1.2: Partial to full reimbursement should be granted at the national level to medicines included in the essential medicines list in order to increase access and promote their use in the health-­‐‑care system.

Strategic recommendation 2: Invest to ensure national medicines procurement and supply systems are efficient and reliable to support the responsible use of medicines.
A robust health-­‐‑care system needs to be able to support the responsible use of medicines by assuring that essential medicines are procured efficiently through centralized tenders, delivered effectively to health providers and patients without stockouts, and routinely checked to assure quality. The reliability and effectiveness of the system is necessary for the right medicine to be available to the right patient at the right time; the efficiency of medicines procurement is of the essence to ensure public spending provides the best value for money.
Tactical recommendation 2.1: Establish centralized, tender-­‐‑based procurement of essential medicines. Funds for medicines provided by international aid organizations should preferably be used through the same system, and comply with national priorities.
Tactical recommendation 2.2: Establish routine quality testing procedures to verify that medicines procured through the national tendering system are of assured quality. Results of quality tests should inform the selection of medicine suppliers.
Tactical recommendation 2.3: Establish a routine performance feedback system to ensure that suppliers who cannot deliver medicines of assured quality in time are informed, and excluded from future tenders.

Strategic recommendation 3: Promote a shift in focus to early screening and accurate diagnosis to guide/inform medicines prescription and avoid overuse, underuse and misuse of medicines.
Medicines prescribed on the basis of an inaccurate diagnosis are a waste of resources, and a late diagnosis can adversely affect the health outcomes of an otherwise effective treatment. The consequences of a late or inaccurate diagnosis range from unnecessary side effects to hospitalization and inefficient use of resources. Early screening of at-­‐‑risk patients, and diagnostics, are powerful tools in the pursuit of a responsible use of medicines. While diagnostics do have a cost, the potential benefits (both in health and savings) are considerable and outweigh the initial investment.
Tactical recommendation 3.1: Promote focus on accurate diagnosis, with the aid of diagnostics where possible, in order to guide the appropriate prescription of medicines.
Tactical recommendation 3.2: Mandate early screening in at-­‐‑risk segments of the population to ensure patients are diagnosed in time to maximize the benefits of treatment.

Strategic recommendation 4: Facilitate the implementation of evidence-based treatment guidelines; where they exist, remove regulatory or administrative barriers and directly target all key stakeholders: prescribers, dispensers and patients.
The underuse, overuse and misuse of medicines can have adverse consequences on health outcomes and expenditure, and are often due to a lack of stakeholder awareness or engagement. Evidence-­‐‑based treatment guidelines can be effective in avoiding this, and governments should facilitate their implementation by realigning regulatory/ administrative incentives to improve medicine use and to promote a culture in which prescribers, dispensers and patients value and advocate the responsible use of medicines.
Tactical recommendation 4.1: Sensitize and promote the engagement of prescribers, dispensers
and patients through multi-­‐‑stakeholder workshops, determining educational requirements for
health-­‐‑care professionals, and public information campaigns.
Tactical recommendation 4.2: Reassess regulatory requirements on the dispensing of selected
medicines to ensure their wider availability and accessibility. Regulations should permit over-­‐‑
the-­‐‑counter availability of medicines of appropriate risk–benefit.
Tactical recommendation 4.3: Reduce redundant paperwork and the administrative burden of
prescribing/dispensing particular essential medicines to ensure appropriate patient access.

Strategic recommendation 5: Promote initiatives that put patients at the centre of treatment in order to maximize adherence to therapy.
Poor adherence can impair the efficacy and safety of medicines, reduce the full benefits of treatment, and lead to unnecessary adverse events and hospitalization. Governments should take the lead in promoting, through national health policy, comprehensive initiatives to improve adherence to medicine treatment. To achieve this complex goal, community-­‐‑based interventions should be explored to bring health-­‐‑care professionals and the treatment as close as possible to patients and their lifestyles.
Tactical recommendation 5.1: Promote the creation of, and provide technical support to community-­‐‑based initiatives aimed at improving patient engagement and adherence to treatment.
Tactical recommendation 5.2: Facilitate health-­‐‑care professionals in providing closer therapy
support to patients, to motivate their health-­‐‑seeking behaviour.

Strategic recommendation 6: Monitor medicine use, from purchase to health outcome, to evaluate the real-world efficacy of treatment and guide evidencebased policy-making.
Policy-­‐‑making aimed at improving the responsible use of medicines is only effective if it is monitored. Records of medicine expenditure provide a good picture of medicine use. Ultimately, patient use and health outcomes should be longitudinally monitored to evaluate adherence and the real-­‐‑world effectiveness of medicines. The value of monitoring to improve resource allocation has been repeatedly demonstrated in hospitals; such monitoring should become routine in health-­‐‑ care institutions at all levels.
Tactical recommendation 6.1: Institute a system of centralized monitoring of the purchase of medicines to inform budgeting and ensure optimal funding allocation to essential medicines.
Tactical recommendation 6.2: Collect data on medicine use at the national level to identify and evaluate prescribing trends and expenditure.
Tactical recommendation 6.3: Design a system to measure patient use of medicines, preferably at the point of dispensing, to assess patient adherence to therapy.
Tactical recommendation 6.4: Design a system to collect and aggregate information on patient health outcomes to measure real-­‐‑world efficacy and safety of medicine use.

Strategic recommendation 7: Ensure sustained, top-down commitment of national authorities and promote active, bottom-up engagement of prescribers, patients and dispensers to the principles and policies fostering the responsible use of medicines.
Government commitment is essential for a more responsible use of medicines. Commitment should be manifested by providing resources to upscale effective interventions to achieve their full potential, sustained support to successful interventions for as long as needed to ensure sustained results, and by directly engaging national and regional stakeholders to promote top-­‐‑down commitment coupled with bottom-­‐‑up engagement of prescribers, dispensers and patients.
Tactical recommendation 7.1: National authorities should provide sustained, top-­‐‑down policy and financial commitment to initiatives fostering a responsible use of medicines.
Tactical recommendation 7.2: Build consensus on medicine use among national and local stakeholders by stimulating the active engagement of prescribers, dispensers and patients.

CGR Codecommissie geneesmiddelen 20 september 2012, (AA12.084)

Reclameuiting. Geneesmiddelen. Negatief advies CGR.

Verzoekster wil klanten van apotheek A informeren over de verkrijgbaarheid van geneesmiddelen. Verzoekster heeft het voornemen om iedere twee maanden een informatiebulletin aan genoemde apotheken te versturen en vraagt te beoordelen of de opzet en inhoud van het informatiebulletin in overeenstemming zijn met de gedragscode. De Codecommissie komt tot een negatief advies over het laatste stuk van het informatiebulletin. Bepaalde producten zijn met een rode kleur opgenomen in het informatiebulletin. Op die manier wordt er extra belangstelling voor bepaalde producten gewekt. Dat leidt er toe dat van reclame gesproken moet worden.

"(...)Verzoekster heeft een tweetal stukken aan de Codecommissie verstrekt. Het eerste stuk
houdt een toelichting in op de activiteiten van [apotheek A] en een vermelding van een aantal producten die in het assortiment zijn of zullen worden opgenomen. Het tweede stuk is de assortimentslijst, waarin een groot aantal verkrijgbare artikelen en hun prijs wordt vermeld."

(...)"De eerste bladzijde van het eerste stuk kan niet als reclame worden aangemerkt. Het bevat slechts algemene informatie."

"(...)Het tweede stuk roept geen bezwaar op behoudens waar een bepaald product in een rode
kleur in de lijst is opgenomen. Verzoekster heeft niet aangegeven waarom bepaalde
producten met die kleur zijn opgenomen."

(...)De Codecommissie moet er daarom van uit gaan 2/2 dat dit is gebeurd omdat daardoor extra belangstelling voor die producten wordt gewekt. Dat leidt er toe dat van reclame gesproken moet worden.

(...) De Codecommissie meent dat uit het bovenstaande valt af te leiden in welke opzichten negatief moet worden geoordeeld. De gekozen benadering brengt mee dat verzoekster niet veel meer zal kunnen doen dan zakelijke informatie te verstrekken over wat zij kan leveren en dat zij daarbij geen speciale belangstelling voor één of meer van die producten zal mogen wekken."

Op andere blogs:
Hoogenraad & Haak (Kleuren maken informatie over geneesmiddel tot reclame)

Gerechtshof Arnhem, LJN BX9389 05 oktober 2012, (de inbezithouder van drugs waaronder wellicht geneesmiddelen)

Strafrecht, begrip geneesmiddelen.

Veroordeling van verdachte in handel van cocaïne en het aanwezig hebben van cocaïne, hasjiesj en hennep. Gevangenisstraf voor de duur van 8 maanden. De verdachte had ook enkele gleuftabletten, paars van kleur en met een breuklijn en een diepdruk van de letter X. Rechter oordeelt deze tabletten geen geneesmiddel zijn.

De enkele tabletvorm, kleur en opdruk van de bij de verdachte aangetroffen tabletten, wekt naar het oordeel van het hof niet de indruk dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen zou bezitten. De tabletten zijn derhalve (ook in zoverre) niet te duiden als geneesmiddel. Het hof spreekt de verdachte vrij van het onder 4 tenlastegelegde.

4. hij op 9 december 2010 te Utrecht, althans in het arrondissement Utrecht, in elk geval in Nederland, tezamen en in vereniging met een ander of anderen, althans alleen, opzettelijk een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1 sub b van de Geneesmiddelenwet en waarvoor geen handelsvergunning geldt, te weten (een) (grote) hoeveelhe(i)cI(en) tabletten, bevattende (een) hoeveelhe(i)d(en) mCPP (meta-chiorophenylpiperazine of 3-chloorfenylpiperazine), in voorraad heeft gehad (in een woning aan de [adres A]).

Het hof overweegt als volgt.

Voor de uitleg van het begrip ‘geneesmiddel’ in de Geneesmiddelenwet moet maatgevend worden geacht de richtlijn 2001/83 EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB L 136, blz 34, hierna: richtlijn 2001/83).

Artikel 1, punt 2 van deze richtlijn definieert het begrip geneesmiddel als volgt:

a)  elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens, (het aandieningscriterum) of

b)  elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologische, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen (het toedieningscriterium).

Het Hof van Justitie EG heeft in een aantal arresten nadere uitleg gegeven over deze criteria.

Uit deze rechtspraak vloeit – kort gezegd – voort dat een tablet als een geneesmiddel op grond van het toedieningscriterium kan worden aangemerkt indien een afzonderlijke tablet een werkzame dosering bevat van een stof die kan leiden tot noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies van de mens.

Daarbij heeft het Hof van Justitie EG beslist dat het normale gebruik van de middelen richtinggevend is.

Uit die rechtspraak volgt dat niet redengevend is of een product een stof bevat die op zichzelf is te duiden als farmaceutische stof.

De volgende vraag is of de tabletten als geneesmiddel zijn te kwalificeren op grond van het aandieningscriterium.

Aan dat criterium is voldaan indien ‘een product wordt „aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van richtlijn 2001/83 (…) wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt „aangeduid” of „aanbevolen”, eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling, dan wel wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft’.

Daarbij heeft het Hof voorts overwogen dat de uiterlijke vorm van het product een aanwijzing kan vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product al dan niet als geneesmiddel in de markt te brengen, maar dit kan geen beslissende aanwijzing zijn, omdat ook andere producten dan geneesmiddelen traditioneel in die vorm worden aangeboden.

In het onderhavige geval is sprake van gleuftabletten, paars van kleur en met een breuklijn en een diepdruk van de letter X. Een verpakking of bijsluiter van de tabletten is niet voorhanden.

De enkele tabletvorm, kleur en opdruk van de bij de verdachte aangetroffen tabletten, wekt naar het oordeel van het hof niet de indruk dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen zou bezitten. De tabletten zijn derhalve (ook in zoverre) niet te duiden als geneesmiddel. Het hof spreekt de verdachte vrij van het onder 4 tenlastegelegde.