ABRvS 7 november 2012, LJN BY2508 (Appelant en College in beroep tegen beslissing vernietiging besluit)

Bij besluit heeft het college een verzoek van appellante om openbaarmaking van "case reports" over het geneesmiddel "Strattera" met patiëntgegevens afgewezen. De Rechtbank heeft het besluit van College vernietigd en beslist dat naamgegevens van auteurs met de "expert opionions" in de case reports alsnog openbaar moeten worden gemaakt. Het belang van bescherming van de persoonlijke levenssfeer van deze auteurs is groter dan het belang bij openbaarmaking van hun personalia, aldus het college. De appellante betoogt dat de rechtbank had moeten inzien dat het college een onjuiste belangenafweging had gemaakt. De Afdeling beslist dat de gegevens van auteurs in het case report berusten bij het College, de auteursgegevens mochten na belangenafweging geweigerd worden tegen de openbaarmaking, omdat dit niet opweegt tegen het belang bij de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

6.1. (...) Ten aanzien van het belang van eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer wordt in aanmerking genomen dat de MHRA, blijkens een aan het college gerichte brief van 17 oktober 2011, heeft uiteengezet dat in de Britse praktijk onderzoekers, wier expert opinions aan een beoordelingsdossier worden toegevoegd, er in beginsel van mogen uitgaan dat hun personalia niet openbaar worden gemaakt. De MHRA heeft er daarbij op gewezen dat openbaarmaking van de namen veiligheidsrisico's voor de desbetreffende personen kan opleveren, omdat zij werkzaam zijn voor bedrijven die in het verleden onderhevig zijn geweest aan aanvallen of intimidaties door dierenrechtenactivisten. Aan deze door de MHRA geschetste omstandigheden heeft het college in redelijkheid een zwaar gewicht kunnen toekennen.

In aanmerking genomen dat met de reeds openbaargemaakte informatie is na te gaan op welke wijze en op grond van welke door de desbetreffende farmaceutische bedrijven verschafte informatie het college tot zijn oordeel over de toelating van het geneesmiddel is gekomen, en gelet op de omstandigheid dat de auteurs er blijkens de Britse praktijk op mochten vertrouwen dat hun namen niet aan de openbaarheid zouden worden prijsgegeven en gelet op de door de MHRA geschetste veiligheidsrisico's heeft het college zich naar het oordeel van de Afdeling in zijn besluit van 22 maart 2010 in redelijkheid op het standpunt kunnen stellen dat het belang dat is gediend bij openbaarmaking niet opweegt tegen het belang dat is gediend bij eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer van de auteurs. Het betoog slaagt.

7. De rechtbank heeft ten aanzien van de door het college onleesbaar gemaakte passages, die betrekking hebben op de nog in leven zijnde patiënten, geoordeeld dat deze gevoelige persoonsgegevens bevatten in de zin van artikel 10, eerste lid, onder d, van de Wob. Deze bepaling bevat een absolute weigeringsgrond, zodat het college verplicht was de openbaarmaking van die gegevens te weigeren. Deze gevoelige - want medische - gegevens, als bedoeld in artikel 21 van de Wbp zijn verweven met op zichzelf niet gevoelige persoonsgegevens zoals leeftijd en woonplaats. Gelet op de inhoud van de onleesbaar gemaakte passages in onderlinge samenhang bezien, is de rechtbank van oordeel dat het college zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat deze gegevens in hun totaliteit niet openbaar gemaakt konden worden, nu deze op zichzelf, in onderlinge combinatie of in samenhang met uit andere bron bekende informatie zonder onevenredige inspanning aan de betrokken patiënten kunnen worden gerelateerd. De rechtbank heeft daarbij in aanmerking genomen dat niet op voorhand inzicht bestaat in de kring van personen die de gegevens te zien zal krijgen, omdat openbaarmaking voor een ieder zal gelden. Voorts heeft de rechtbank geoordeeld dat het college zich met betrekking tot de gegevens van de overleden patiënten in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het belang van de openbaarmaking van die gegevens niet opweegt tegen het belang van de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

9.1. Het betoog faalt. De rechtbank heeft met betrekking tot persoonsgegevens van overleden personen, onder verwijzing naar de uitspraak van Afdeling van 27 april 2011 in zaak nr. 201008171/1/H3, terecht overwogen dat het college bij de openbaarmaking van deze gegevens op grond van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder e, van de Wob een belangenafweging dient te maken, aangezien deze gegevens zien op de periode dat de persoon op wie die gegevens betrekking hebben, nog in leven was. De rechtbank heeft terecht geoordeeld dat de informatie daarmee ziet op de persoonlijke levenssfeer van de overledene en voorts implicaties kan hebben voor de persoonlijke levenssfeer van de nabestaanden. Gelet op hetgeen onder 8.2. is overwogen met betrekking tot het risico dat informatie herleidbaar is tot een te identificeren persoon, en dit ook de nabestaanden kan raken heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat het college zich in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het belang van de openbaarmaking van deze gegevens niet opweegt tegen het belang van de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

11. Het hoger beroep van [appellante sub 2] is ongegrond. (... )
Het hoger beroep van het college is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd, voor zover de rechtbank het besluit van het college van 22 maart 2010 heeft vernietigd en zelf in de zaak heeft voorzien door te bepalen dat de onleesbaar gemaakte namen van externe deskundigen en hun specialisme en/of expertise openbaar worden gemaakt,  en voor zover de rechtbank heeft bepaald dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, verklaart de Afdeling het beroep van [appellante sub 2] tegen het besluit van 22 maart 2010 ongegrond.

12. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State 
I. verklaart het hoger beroep van appellante ongegrond;
II. verklaart het hoger beroep van het College ter beoordeling van geneesmiddelen gegrond;

Hof Amsterdam - Nevenzittingsplaats Arnhem 6 november 2012, LJN BY2367 (Apotheek tegen geintimeerden)

Als randvermelding. Relativiteit. Contractsvrijheid. Hebben geïntimeerden onrechtmatig jegens de Apotheek gehandeld door de apotheek uit te sluiten van deelname in het nieuwe gezondheidscentrum MFC? Er is geen strijd met artikel 11 van het Geneesmiddelenbesluit, aangezien de neergelegde norm in dit artikel zich niet uitstrekt tot de bescherming van de in het geding zijnde belang van de Apotheek. Hof Arnhem bekrachtigt het vonnis van de rechtbank te Utrecht met eerder oordeel dat de contractsvrijheid van geïntimeerden meebrengt dat geïntimideerden vrij zijn met een ander dan de Apotheek een nieuwe samenwerkingsrelatie aan te gaan, mits de zwaarwegende belangen van de Apotheek zich niet hiertegen verzetten, hetgeen gelet op het voorgaande niet het geval is.

4.2. (...) Vooropstaat dat de in artikel 11 van het Geneesmiddelenbesluit neergelegde norm strekt tot bescherming van de belangen van de volksgezondheid en niet tot bescherming van het in het geding zijnde belang van de Apotheek, te weten een plaats te krijgen in het MFC. Dat een goede geneesmiddelenvoorziening voor de patiënten in [plaats] in gevaar zou komen door de keuze van de huisartsen om zich samen met [geïntimeerde sub 6] en [geïntimeerde sub 7] in het MFC te vestigen, hebben de huisartsen en [geïntimeerde sub 6] en [geïntimeerde sub 7] gemotiveerd weersproken.

4.5 Bij de beoordeling van de vraag of [geïntimeerden] onrechtmatig jegens de Apotheek hebben gehandeld door haar uit te sluiten van deelname in het MFC, dient als uitgangspunt te worden genomen de contractsvrijheid die iedere partij in beginsel heeft, waaronder begrepen het recht om een samenwerking te beëindigen en om die samenwerking met een andere partij voort te zetten. Aan deze in beginsel aan [geïntimeerden] toekomende contractsvrijheid kunnen alleen zwaarwegende belangen van de Apotheek in de weg staan. Noch de door de Apotheek naar voren gebrachte (en in 4.3 vermelde) feiten op zich, noch deze in onderlinge samenhang bezien, leiden naar het oordeel van het hof tot de conclusie dat [geïntimeerden] onrechtmatig jegens de Apotheek hebben gehandeld door haar niet te laten deelnemen aan het MFC. Hiertoe overweegt het hof als volgt. Voorop staat dat er sprake is van een intentieverklaring uit 2003 (de Apotheek is gelet op hetgeen in 4.4 is vermeld geen partij bij de intentieovereenkomst uit 2005) die zo algemeen is opgesteld en waarin niet in een resultaat tot samenwerking is voorzien, dat op deze enkele grond [geïntimeerden] niet gehouden zijn een overeenkomst van samenwerking met de Apotheek aan te gaan, waaraan niet afdoet dat deze overeenkomst niet met zoveel woorden is opgezegd. Bovendien heeft de Apotheek onvoldoende onderbouwd waarom [geïntimeerden] verplicht zouden zijn haar in 2005 bij de nieuwe samenwerkingsovereenkomst te betrekken.

4.11 Ten slotte heeft de Apotheek de door [geïntimeerden] aangevoerde reden voor beëindiging van de samenwerking - te weten de reeds vanaf januari 2006 bestaande vertrouwensbreuk tussen de Apotheek en de andere dienstverleners die in het (oude) gezondheidscentrum aanwezig waren - betwist, in ieder geval was deze reden volgens de Apotheek in april 2008 niet aan de orde. [geïntimeerden] hebben gemotiveerd aangegeven waaruit volgens hen de ernstige vertrouwensbreuk bestond. De Apotheek heeft ter zitting het aanbod gedaan om te bewijzen dat er geen sprake was van een verstoorde verhouding.

Het hof passeert dit bewijsaanbod als niet ter zake doende. Ook al zou er geen sprake zijn van een verstoorde verhouding tussen de Apotheek enerzijds en de huisartsen (en de andere dienstverleners in het gezondheidscentrum) anderzijds, dan nog staat het [geïntimeerden] (gelet op de hierboven gereleveerde contractsvrijheid) vrij met een ander dan de Apotheek een nieuwe samenwerkingsrelatie aan te gaan, mits de zwaarwegende belangen van de Apotheek zich niet hiertegen verzetten, hetgeen gelet op het voorgaande niet het geval is.

Het hof, recht doende in hoger beroep: bekrachtigt het vonnis van de rechtbank te Utrecht van 25 mei 2011.

Rechtbank 's-Hertogenbosch  5 november 2012, LJN BY2286 (definitie APAAN)

Bij de behandeling van de vordering tot gevangenhouding heeft de raadkamer geoordeeld dat het bevel gevangenhouding niet mede uitstrekt tot de de feiten. APAAN is door de raadkamer niet aangemerkt als "geregistreerde stof" in de zin van de Wet voorkoming misbruik chemicaliën en in de zin van de (EU-) verordeningen 273/2004 en 111/2005.

Bij het antwoord op de vraag of de voorlopige hechtenis mede kan worden gebaseerd op opzettelijke overtreding van de Wet Voorkoming Misbruik Chemicaliën (verder WVMC) is in deze zaak mede bepalend of de stof alpha phenylacetoacetonitril(le), verder te noemen: APAAN, aangemerkt kan worden als "geregistreerde stof" in de zin van de de (EU-)verordeningen 273/2004 en 111/2005.

Centraal in deze verordeningen, en daarmee dus ook in de WVMC, is de definitie van het begrip "geregistreerde stof". De definitie (zie art 2 Verordening 273/2004) luidt : geregistreerde stof: elke in bijlage 1 genoemde stof, met inbegrip van mengsels en natuurproducten die dergelijke stoffen bevatten. Uitgesloten zijn geneesmiddelen (zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, farmaceutische preparaten, mengsels, natuurproducten en andere preparaten die geregistreerde stoffen bevatten die zodanig zijn vermengd dat ze niet gemakkelijk met eenvoudige middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd. (onderstreping RK)

Uit de definitie in artikel 2 van de Verordening 274/2004 volgt dat de stof APAAN niet rechtstreeks valt onder de werking van de WVMC. Deze stof is niet geregistreerd in de bijlagen bij in de WVMC genoemde EU-Verordeningen en valt evenmin onder de rest van de bepaling van het begrip "geregistreerde stof", gelet op het navolgende. De stof BMK zit niet in APAAN, want BMK ontstaat pas na een chemische reactie van het APAAN met het zwavelzuur in het chemische bewerkingsproces waarbij APAAN wordt omgezet in BMK. In de stof APAAN is de stof BMK niet als zodanig aanwezig, maar het kan daaruit worden gevormd. In het geval van APAAN gaat het dus om een stof waarvan de chemische samenstelling en structuur wordt veranderd en dat is daarom niet vergelijkbaar met de stof PMK-glycidaat waarop het vonnis van de Rechtbank Haarlem ziet.

Gelet op het bovenstaande kan APAAN naar het oordeel van de Raadkamer niet worden aangemerkt als een geregistreerde stof in de zin van de Verordeningen 274/2004 en 111/2005 en valt bij gevolg ook niet onder de werking van de WVMC op de wijze als thans voorligt in de vordering.

Filmfragmenten AltijdWat.NCRV.nl: De producten die je zonder recept bij de drogist kunt kopen worden steeds strenger bekeken. Alle medische claims op homeopathische producten zijn sinds kort verboden omdat ze niet zijn bewezen. En gezondheidsclaims op voedsel worden strenger gecontroleerd. De reportage gaat over de vraag of we de burger zo tegen volksverlakkerij beschermen, of maken we de barrière om je zelf te helpen te groot?

In de reportage betoogt hoogleraar Peter Kooreman van de Universiteit Tilburg dat huisartsen die naast de reguliere opleiding ook bijvoorbeeld homeopathie gebruiken, goedkoper werken. Hun patiënten maken minder gebruik van de reguliere zorg. Daarom vindt hij de barriere die nu voor homeopathische middelen is opgeworpen niet verstandig.

Lees hier en kijk hier (vanaf 6:55).

Beantwoording Kamervragen van het lid  Klever over het bericht “Medicijntekort was nog nooit zo groot”, Kamerstukken II 2012-2013 /kenmerk AH410 2012Z17366

Naar aanleiding van het bericht "Medicijntekort was nog nooit zo groot"(Volkskrant van 12 oktober 2012) zijn Kamervragen gesteld aan minister Schippers. Het medicijntekort volgt cijfers van databank Farmanco, een databank waar apothekers medicijntekorten registreren. Een registratie in 2010 geeft 174 onverkrijgbare medicijnen aan tegen 242 onverkrijgbare medicijnen in 2011. Schippers geeft aan een project te zijn gestart ‘Borging continuïteit geneesmiddelenvoorziening’. In dit project wordt samen met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Rijks Instituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) bekeken wat mogelijke oorzaken van tekorten zijn en welke oplossingen kunnen worden ingezet. Een paar vragen zijn hieronder gezet :

Vraag 3
Wat is volgens u de oorzaak van het medicijntekort? Is dit een gevolg van de crisis of ligt het aan het preferentiebeleid?

Antwoord: Oorzaken/risicofactoren van (tijdelijke) geneesmiddelentekorten kunnen van velerlei aard zijn. In de bijlage van mijn brief van 10 januari 2012 (TK 2011 –2012, 29 47, nr.181) treft u een overzicht aan van denkbare factoren1 die kunnen leiden tot (tijdelijke) geneesmiddeltekorten. Voor zover nu bekend kunnen tekorten inderdaad ontstaan als gevolg van onder andere het preferentiebeleid. Bij het preferentiebeleid gaat het echter om tekorten van als preferent aangewezen geneesmiddelen. Dat wil zeggen dat er wel geneesmiddelen beschikbaar zijn met dezelfde werkzame stof als de tijdelijk niet voorradige preferente variant. De zorgverzekeraar heeft een zorgplicht en is daarmee de verantwoordelijke partij die voor een oplossing moet zorgen.

Vraag 5
Verwacht u een stijging van medicijntekorten in de toekomst? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke maatregelen gaat u hiertegen nemen? 

Antwoord: In hoeverre in de toekomst vaker leveringsproblemen zullen optreden kan ik op dit moment niet voorzien. De volgend jaar te implementeren Europese richtlijn vervalsingen zou wellicht tot tekorten kunnen leiden. Die richtlijn stelt eisen aan de import van actieve werkzame stoffen (API’s) om vervalsingen tegen te gaan. Dit kan er mogelijk toe leiden dat de Europese markt voor fabrikanten uit bijvoorbeeld China en India minder interessant kan worden om te beleveren met mogelijke tekorten als gevolg. Gezocht moet worden naar een stelsel van regelingen en afspraken die recht doen aan beide aspecten: het belang van het tegengaan van vervalsingen en het belang van het toegankelijk houden van de markt van geneesmiddelen om tekorten te voorkomen. Mijn streven is er in ieder geval op gericht om waarborgen tot stand te brengen tegen risicovolle leveringsproblemen. Om die reden heb ik het hiervoor genoemde project “Borging Continuïteit Geneesmiddelenvoorziening” in het leven geroepen. Ook zal ik in de EU mijn zorgen uiten ten aanzien van de import van API's uit India en China waardoor mogelijk geneesmiddelentekorten kunnen ontstaan.

Beantwoording Kamervragen van het lid Bruins Slot over het bericht “Apothekers kunnen zorgkosten drukken”, Kamerstukken II 2012-2013 /kermerk AH410 2012Z17366.

De Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) heeft het adviesbureau Booz & Company opdracht gegeven voor het maken van dit rapport dat apotheker zorgkosten kunnen drukken. Dit rapport is (nog) niet openbaar beschikbaar. Hierover worden vragen gesteld door lid Bruins Slot aan minister Schippers (VWS). Een paar vragen zijn hieronder gezet :

Vraag 2. Wat vindt u van de maatregelen die in dit rapport worden voorgesteld?

Naar mijn informatie stelt Booz & Company drie maatregelen voor:
1. Medicatie opnieuw bekijken (medicatiereview houden bij oudere
patiënten).
2. Meer communicatie bij overdracht van medicatie bij ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis.
3. Therapietrouw voor chronisch zieken.

Ik vind dit drie zinnige aanbevelingen. Deze drie maatregelen zijn van belang voor het zinnig en zuinig gebruik van geneesmiddelen. De voorgestelde maatregelen zijn echter niet nieuw: ze staan al enige tijd op de agenda bij
beroepsgroepen (artsen en apothekers), bij patiënten en, zij het in mindere mate, bij zorgverzekeraars. Vanuit VWS zijn stimulerende en activerende maatregelen ingezet om beroepsgroepen en patiënten te ondersteunen bij het geven van invulling aan deze onderwerpen. De eerste maatregel die wordt voorgesteld gaat over het houden van een medicatiereview. Zorgverzekeraars kunnen de prestatie ‘medicatiereview’ inkopen bij apothekers en bij andere farmaceutische zorgverleners zoals huisartsen. Ik constateer dat apothekers en zorgverzekeraars elkaar in dit
overgangsjaar na de introductie van vrij onderhandelbare tarieven en nieuwe prestatiebeschrijvingen, nog niet voldoende kunnen vinden op deze nieuwe zorgprestaties zoals de medicatiereview. Deze prestaties worden weinig gecontracteerd.

Maatregel twee betreft de communicatie bij de overdracht van medicatie. Vanuit mijn ministerie en vanuit de inspectie is de ontwikkeling en de implementatie van de ketenbrede richtlijn medicatieoverdracht bevorderd. Deze richtlijn is eind 2010 vastgesteld door beroepsgroepen. De inspectie ziet toe op het naleven van deze richtlijn. Punt van aandacht hierbij is of iedere afzonderlijke partij aanspreekbaar/verantwoordelijk is in geval van niet goed functioneren van één of enkele spelers bij de medicatieoverdracht.

Tenslotte de derde maatregel: het verbeteren van therapietrouw. Dit is een complexe zaak. Bij sommige ziektebeelden zijn patiënten therapietrouwer dan bij andere. Monitoring van therapietrouw vindt plaats door de in mijn opdracht ontwikkelde therapietrouwmonitor (www.therapietrouwmonitor.nl). Tevens wordt via het ZonMw-programma Goed Gebruik Geneesmiddelen aandacht besteed aan het beantwoorden van in de praktijk spelende vragen inzake het verbeteren van therapietrouw. Daarmee is de therapieontrouw nog niet verdwenen. Om de therapietrouw fors te verbeteren zullen artsen en apotheekhoudenden beter in gesprek met de patiënt moeten gaan over de  verstrekte medicatie en waarom die medicatie is voorgeschreven. Ook patiënten kunnen een bijdrage leveren door de medicatie te gebruiken zoals voorgeschreven. Tot slot kunnen nieuwe herinneringshulpmiddelen worden ingezet.

3
Bent u het met de conclusies uit het rapport eens dat het invoeren van deze
maatregelen tot een besparing van € 515 tot 755 miljoen kan leiden?

Het zou mooi zijn als dergelijke concrete besparingen makkelijk zichtbaar zouden worden. Helaas werkt dat niet zo simpel en blijkt de praktijk altijd weerbarstiger. Booz & Company waarschuwt daar in de presentatie ook voor.
Er is bij dit onderzoek gewerkt met aannames, bijvoorbeeld dat goed uitgevoerde medicatiereviews zullen leiden tot een vermindering van de medicijnkosten (doordat mogelijke dubbelingen eruit zullen worden gehaald)
en tot een vermindering van complicaties als gevolg van onjuist gebruik. Vermindering van complicaties en vermindering van ziekenhuisopnames wordt ook voorzien bij een verbetering van de informatieoverdracht bij
ziekenhuisopname en ontslag uit een ziekenhuis evenals bij het verbeteren van de therapietrouw. Als zorgverleners de door vermindering van complicaties gewonnen tijd niet opvullen met het leveren van andere zorg kan er een besparing worden gerealiseerd.

Uit 't persbericht: De Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) geeft groen licht voor drie ziekenhuisfusies in Zuid-Limburg, Hoofddorp-Haarlem en Tilburg. Doordat de ziekenhuizen hebben aangegeven zich te houden aan een door hen toegezegd prijsplafond is de NMa er zeker van dat de fusies niet leiden tot ongewenste prijsstijgingen. Lees verder NMa keurt drie ziekenhuisfusies met prijstoezegging goed.

Uit't persbericht: Afspraken over prijsplafond goede zaak. Er is kans op prijsstijgingen bij drie fusies van ziekenhuizen in Zuid-Limburg, Hoofddorp-Haarlem en Tilburg. Dat zegt de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in haar zienswijzen aan de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) over de fusies. De NZa vindt het daarom een goede zaak dat de NMa met de ziekenhuizen een prijsplafond heeft afgesproken. Lees verder NZa geeft zienswijzen bij drie fusies ziekenhuizen.

 RCC 16 oktober 2012 dossiernr. 2012/00662 (klager tegen Becel pro. activ)

Op de verpakking staat dat Becel pro.activ actief cholesterol verlaagt en - op de onderzijde van de verpakking - dat het product “uitsluitend is bedoeld voor mensen die hun cholesterolgehalte willen verlagen.” Op de verpakking wordt niet meegedeeld dat het product alleen bedoeld is voor mensen met een verhoogd cholesterolgehalte.
Klager acht de verpakking van Becel pro.activ misleidend is, omdat deze niet duidelijk maakt dat het product uitsluitend bedoeld is voor mensen met een (bewezen) verhoogd cholesterolgehalte. Volgens de klager ligt het voor de hand dat consumenten preventief, uit angst voor een te hoog cholesterolgehalte, Becel pro.activ gaan gebruiken. 

De Commissie acht dat Unilever voldoende heeft weersproken dat er Becel pro.activ gevaar oplevert bij consumptie door mensen met een normaal cholesterolgehalte, daarnaast is de verpakking niet in strijd met de Europese regelgeving. De klacht wordt afgewezen.

De Commissie stelt voorop dat de onderhavige beslissing betrekking heeft op - en beperkt is tot - wat door klager is omschreven als “de kern van de klacht”, te weten de mededeling “Dit product is uitsluitend bedoeld voor mensen die hun cholesterolgehalte willen verlagen”, welke omschrijving ruimer is dan de specifieke groep van mensen met een (bewezen) verhoogd cholesterolgehalte.

Vast is komen te staan dat aan Unilever in 2000 vergunning is verleend voor het op de markt brengen van Becel pro.activ als “smeersel op basis van gele vetten” (beschikking 2000/500/EC). In de beschikking zijn aanvullende bijzondere etiketteringsvoorschriften gesteld, die bij Verordening (EG) 608/2004 d.d. 31 maart 2004 van toepassing zijn verklaard op onder andere alle voedingsmiddelen waaraan plantensterolen zijn toegevoegd, zoals Becel pro.activ. Op grond van artikel 2 lid 3 van deze verordening moet in de etikettering van dergelijke voedingsmiddelen worden vermeld: “dat het product uitsluitend bedoeld is voor mensen die hun bloedcholesterolgehalte willen verlagen”. Deze doelgroepomschrijving is op de verpakking van Becel pro.activ nagenoeg identiek en goed leesbaar overgenomen, zodat de verpakking op dit punt in overeenstemming is met de van toepassing zijnde Europese regelgeving.

De Commissie acht de formulering van de doelgroep op de verpakking ook niet misleidend. Unilever heeft voldoende gemotiveerd weersproken dat door het ontbreken van de vermelding dat Becel pro.activ uitsluitend voor mensen met een (bewezen) verhoogd cholesterolgehalte bedoeld is, gevaar voor de veiligheid ontstaat bij consumptie door mensen met een ‘normaal’ cholesterolgehalte. De Commissie acht ook voldoende toegelicht dat de status van dieetproduct in Duitsland en Oostenrijk heeft geleid tot een op nationale regelgeving voor dieetproducten gebaseerde afwijkende beschrijving van de doelgroep van Becel pro.activ, die echter niet van toepassing is op de verpakking(stekst) van in Nederland op de markt gebrachte Becel pro.activ.

Kamerbrief 15 oktober 2012, over Niet-WMO-plichtig onderzoek, - Bijlagen Naar een toetsingskader voor niet-WMO-plichtig onderzoek: de pilot resultaten - Rapport Niet-WMO-plichting onderzoek, kamerstukken II 2012-2012, 29 477, nr. 205.

In navolging van LS&R 304  Brief van minister Schippers (VWS) aan de Tweede Kamer over de wijze waarop de kwaliteit van niet-WMO-plichtig (geneesmiddelen)onderzoek zal worden bevorderd. Een samenvatting van de inhoud volgt:

(...) Met niet-WMO-plichtig onderzoek wordt gedoeld op onderzoek dat buiten het kader van de Wet op het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt, omdat de patiënten niet aan handelingen worden onderworpen en hen geen gedragswijze wordt opgelegd. Veelal betreft het onderzoek naar de effecten van geneeskundige behandelingen zonder dat in de behandeling van patiënten wordt geïntervenieerd. Voor WMO-plichtig onderzoek geldt een wettelijk kader, met aanvullende voorwaarden voor geneesmiddelenonderzoek op basis van Europese regelgeving, dat verplicht tot preventieve toetsing van onderzoek door medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). Deze toets heeft tot doel de proefpersoon te beschermen en tegelijkertijd te waken over de kwaliteit van wetenschappelijk onderzoek.

Aanleiding
(...) En dat terwijl het belang van niet-WMO-plichtig onderzoek, zoals geneesmiddelen- en zorgonderzoek toeneemt. Denk bijvoorbeeld aan observationele studies waarbij de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen wordt gemonitord. Zowel de patiënt/deelnemer, de uitvoerders als anderen zijn erbij gebaat dat deze vorm van onderzoek kwalitatief goed is en zich richt op relevante vraagstukken.

Aanpak
(...)En dat terwijl het belang van niet-WMO-plichtig onderzoek, zoals geneesmiddelen- en zorgonderzoek toeneemt. Denk bijvoorbeeld aan observationele studies waarbij de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen wordt gemonitord. Zowel de patiënt/deelnemer, de uitvoerders als anderen zijn erbij gebaat dat deze vorm van onderzoek kwalitatief goed is en zich richt op relevante vraagstukken.

Afspraken
(...)Om deze kwaliteitscontrole in de praktijk te effectueren hebben de betrokken veldpartijen afspraken gemaakt. Al het niet-WMO-plichtige onderzoek dat wordt uitgezet door leden van de achterban van Nefarma (research georiënteerde farmaceutische industrie) en vereniging Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen (STZ) wordt preventief getoetst door METC’s en/of kwaliteitscommissies aan de hand van het toetsingskader. Deze commissies toetsen de onderzoeksvoorstellen op inhoudelijke gronden en raadplegen de Stichting Code Geneesmiddelreclame (CGR) voor de toets op reclamedoeleinden en (het voorkomen van bovenmatige) beloningen (gunstbetoon).

Uitzonderingen
(...)Opmerking verdient dat een gedeelte van het niet-WMO-plichtige geneesmiddelen-onderzoek buiten deze afspraken valt. Dat betreft het niet-WMO-plichtige veiligheidsonderzoek dat in het kader van de geneesmiddelenbewaking wordt vereist.

Conclusie
(...)De preventieve toets van de commissies moet worden gezien als een waarborg voor het systeem waarbij andere betrokkenen (zoals financiers, onderzoekers) in eerste instantie verantwoordelijkheid dragen. Met andere woorden: allen die betrokken zijn bij niet-WMO-plichtig onderzoek moeten ook zelf alert zijn en blijven op de kwaliteit van het onderzoek.

WMO/niet-WMO-plichtig onderzoek
De pilot heeft tevens uitgewezen dat er nog veel discussie is over het karakteriseren van onderzoek als WMO-plichtig of als niet-WMO-plichtig. De pilot heeft op dit punt echter geen oplossing gebracht. Laat onverlet dat de resultaten van de pilot over deze discussie wel relevant kunnen zijn bij het oplossen cq. ver-minderen van dit probleem. (...)

Implementing act on a common logo for legally-operating online pharmacies/retailers offering medicinal products for human use for sale at a distance to the public, concept paper submitted for public consultationBrussels, 17/10/2012, Sanco.ddg1.d.6(2012)1117232.

Consultatie loopt tot 17 January 2013, inzenden via falsified@ec.europa.eu.

On 1 July 2011, Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products was published.

This Directive amends Directive 2001/83/EC on the Community Code relating to medicinal products for human use. Directive 2011/62/EU introduces EU-wide rules in relation to 'the offer of medicinal products for human use for sale at a distance to the public by means of information society services' as defined in EU legislation. For simplicity and clarity reasons, the term 'online pharmacy/retailer' shall be used for the purpose of this concept paper. Directive 2011/62/EU introduces a "common logo" for websites of legally-operating online pharmacies/retailers.

This logo has to be clearly displayed on every page of the website offering the medicinal products. The common logo shall be recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the online pharmacy/retailer is established. In addition, Member States are under an obligation to set up a dedicated website providing, inter alia, the national list of all legally-operating online pharmacies/retailers. Each entry of this list shall contain a hyperlink to the website of the respective online pharmacy/retailer.

In parallel, the common logo shall contain a hyperlink to the entry of the online pharmacy/retailer in the national list (reciprocal link). This reciprocal link is aimed to allow customers to verify the authenticity of the logo displayed on the webpage of the online pharmacy/retailer. The Commission is under an obligation to adopt implementing acts 8 regarding:

• the technical, electronic and cryptographic requirements for verification of the authenticity of the common logo;
• the design of the common logo.

This concept paper is being rolled out for public consultation with a view to preparing the implementing act. The adoption of the implementing act is scheduled for 2013.