Strafrechter Rechtbank 's-Hertogenbosch 24 oktober 2012, LJN BT3418 (Ontnemingsvordering overtreding Opiumwet/Geneesmiddelenwet)

Ontnemingsvordering. Bewezen verklaarde feiten: Handel in diverse hard- en softdrugs. Wederrechtelijk verkregen voordeel geschat op € 74.000,--.

De rechtbank heeft in de hoofdzaak als strafbare feiten bewezen verklaard:
opzettelijk handelen in strijd met een in artikel 2 onder B, van de Opiumwet gegeven verbod, meermalen gepleegd om een feit, bedoeld in het vierde of vijfde lid van artikel 10 van de Opiumwet voor te bereiden, stoffen voorhanden hebben, waarvan hij weet of ernstige reden heeft om te vermoeden dat zij bestemd zijn tot het plegen van dat feit 

en in eendaadse samenloop gepleegd met: overtreding van een voorschrift gesteld bij of krachtens artikel 2 van de Wet voorkoming misbruik chemicaliën, opzettelijk begaan;

medeplegen van opzettelijk handelen in strijd met het in artikel 3 onder C, van de Opiumwet gegeven verbod;

overtreding van een voorschrift gesteld bij of krachtens artikel 40, tweede lid van de Geneesmiddelenwet, opzettelijk begaan

De rechtbank:
- stelt het bedrag waarop het wederrechtelijk verkregen voordeel wordt geschat vast op een bedrag van € 74.000,00 (zegge: vierenzeventigduizend euro);
- legt aan [verdachte] de verplichting op tot betaling aan de Staat van een geldbedrag ter grootte van € 74.000,00 (zegge: vierenzeventigduizend euro) ter ontneming van het geschatte wederrechtelijk verkregen voordeel.

Strafrechter Rechtbank ´s-Hertogenbosch 30 oktober 2012, LJN BY3402 (Efedrine / Zopiclon / Zolpidemtartaat Zolpidem Trartrate / Paroxetine)

Strafrecht. Groothandel/universiteit. Voor overtreding van een voorschrift van de geneesmiddelenwet, voor opzettelijk handelen in strijd met de artikelen 2 en 3 van de Opiumwet meermalen gepleegd, en voor opzettelijk gebruik maken van een vals of vervalst geschrift als ware het echt en onvervalst: een gevangenisstraf van 6 maanden voorwaardelijk en een werkstraf van 240 uren. Bij het onder 1 bewezenverklaarde feit heeft verdachte medicijnen verkocht en afgeleverd aan particulieren terwijl hij daartoe niet bevoegd was.

Tenlastelegging:

Verdachte is - zakelijk weergegeven - ten laste gelegde dat hij een groothandel in medicijnen heeft gedreven als bedoeld in de Geneesmiddelenwet. Het drijven van een groothandel wordt in artikel 1 onder kk van de Geneesmiddelenwet gedefinieerd als: "het geheel van activiteiten, bestaande uit het aanschaffen, in voorraad hebben en afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen." Uit de toelichting op deze bepaling volgt dat een groothandel levert aan apothekers, aan andere groothandels of aan anderen die op grond van de wet bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen1. Artikel 39 lid 2 van deze wet bepaalt dit ook met zoveel woorden: "2. Geneesmiddelen worden door de groothandelaar slechts afgeleverd aan andere groothandelaren en aan degenen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen".

Uit het onderzoek ter terechtzitting is de rechtbank gebleken dat verdachte enkel medicijnen heeft verkocht en heeft afgeleverd aan particulieren, niet zijnde apothekers, groothandelaars of andere personen die volgens de wet bevoegd waren geneesmiddelen ter hand te stellen. Daaruit concludeert de rechtbank dat het handelen van verdachte niet kan worden gekwalificeerd als het drijven van een groothandel. De rechtbank acht derhalve niet wettig en overtuigend bewezen hetgeen aan verdachte onder 1 primair is ten laste gelegd, zodat verdachte daarvan zal worden vrijgesproken.

Op 5 april 2011 en op 21 april 2011 hebben op de TU te Eindhoven hoorzittingen plaatsgevonden naar aanleiding van de op 2 maart 2011 in kluis 154 aangetroffen grote hoeveelheid medicijnen. Deze kluis was in gebruik bij verdachte. De aangetroffen medicijnen zijn toen in beslag genomen. Tijdens voornoemde hoorzittingen heeft verdachte telkens ontkend dat de in de kluis aangetroffen grote hoeveelheid medicijnen van hem was. Wel gaf hij aan dat hij in de kluis geneesmiddelen had liggen voor eigen gebruik, dit in verband met depressiviteit. Op de hoorzitting van 21 april 2011 is verdachte door [persoon 1] verzocht de lijsten van de geneesmiddelen die in de kluis van verdachte waren aangetroffen en die verdachte van de politie had gekregen, aan [persoon 1] toe te zenden.

(...)

Verdachte heeft zich gedurende de tenlastegelegde periode van bijna een half jaar schuldig gemaakt aan - kort gezegd - de grootschalige illegale verkoop van medicijnen via internet. De voorraad kocht hij zowel in binnen- als buitenland en bewaarde hij onder meer in een door hem gehuurde kluis bij de Technisch Universiteit van Eindhoven, waar hij student was. Ook heeft hij een vervalste lijst met onder hem in beslag genomen goederen (voornamelijk medicijnen) gebruikt in de procedure in het kader van een eventuele schorsing van de universiteit.

(...)

De handel in medicijnen is verbonden aan allerlei voorschriften en vergunningen. Dit heeft er mee te maken dat op het voorschrijven en gebruik van bepaalde medicijnen controle nodig is in het belang van de volksgezondheid. Zo zijn sommige medicijnen niet voor iedereen geschikt of nodig, zijn sommige combinaties van medicijnen gevaarlijk voor de gezondheid en kunnen medicijnen een verslavende werking hebben. Verder zijn artsen en apothekers op de hoogte van het medicijngebruik van de patiënt en kunnen zij ook beoordelen in hoeverre het gebruik van (eerder) voorgeschreven middelen risico's met zich brengt waar aandacht aan moet worden besteed (bijvoorbeeld door alternatieve geneesmiddelen voor te schrijven danwel de voorgeschreven dosering aan te passen) Door medicijnen in het illegale circuit te verhandelen, ontnam verdachte zijn klanten de bescherming van controle op en voorlichting over het medicijngebruik door een arts of apotheker.

(...)

Toepasselijke wetsartikelen.
De beslissing is gegrond op de artikelen:
9, 10, 14a, 14b, 14c, 22c, 22d, 27, 36b, 36c, 55, 57 en 225 van het Wetboek van Strafrecht,
1, 2 en 6 van de Wet op de economische delicten,
40 van de Geneesmiddelenwet en
2, 3, 10 en 11 van de Opiumwet.

Rechtbank Zwolle-Lelystad 26 september 2012, LJN BY3266 (A tegen B)

Toewijzing van incidentele vordering ex artikel 843a Rv (afgifte vaststellingsovereenkomst).

Octrooirecht. Partijen hebben samengewerkt aan de ontwikkeling van een medisch instrument, genaamd 'Prikkelgeleidingsblokkeringsinstrument' (NL1003024). Bij overeenkomst van 13 maart 1997 hebben partijen afgesproken dat de kosten van de octrooibescherming en de opbrengsten uit de exploitatie van het instrument tussen partijen en twee andere participanten zullen worden verdeeld in de verhouding 40% ([B]), 35% ([A]) en twee maal 12,5% (voor de twee overige participanten).

Op enig moment is tussen partijen en Medtronic een geschil ontstaan over de reikwijdte van het ten aanzien van het instrument verleende octrooi. [B] en [A] hebben beiden afzonderlijk met Medtronic onderhandeld over een afkoop(som). Het belang van [B] is erin gelegen dat hij op basis van de gegevens uit de overeenkomst tussen Medtronic en [A] kan beoordelen of [B] en de andere participanten nog aanspraken hebben op [A]. De vordering wordt toegewezen met een dwangsom van €1.000 voor iedere dag met een maximum van €50.000 voor dat [A] in gebreke blijft.

2.9.  De rechtbank is van oordeel dat de aangevoerde en niet weersproken gronden de incidentele vordering kunnen dragen. Het gevorderde moet daarom worden toegewezen met dien verstande dat eerst dwangsommen zullen worden verbeurd wanneer [A] niet binnen vijf dagen na betekening van dit vonnis aan de daarin vervatte veroordeling voldoet. De gevorderde dwangsom zal worden verminderd en gemaximeerd als na te melden.

2.10.  De rechtbank zal de beslissing omtrent de kosten van het incident aanhouden, totdat in de hoofdzaak zal worden beslist.

3.  De beslissing
De rechtbank
in het incident
3.1.  veroordeelt [A] om binnen vijf dagen na betekening van dit vonnis aan [B] te verstrekken een afschrift van de tussen [A] en Medtronic op onbekende datum gesloten (vaststellings)overeenkomst,

3.2.  bepaalt dat [A] een dwangsom verbeurt van EUR 1.000,00 voor iedere dag dat hij in gebreke blijft aan het onder 3.1 bepaalde te voldoen, met een maximum van EUR 50.000,00,

HvJ EU 15 november 2012, zaak C-180/11 (Bericap tegen Plastinnova)

Prejudiciële vragen gesteld door Fovárosi Bíróság (rechtbank Budapest; Hongarije)

Procesrecht en beoordeling van bewijs in een geding voor de nationale rechter ter zake van een vordering tot nietigverklaring van een gebruiksmodel. Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Bericap en Plastinnova over het gestelde ontbreken van nieuwheid en onderliggende uitvinderswerkzaamheid van een gebruiksmodel. Bij beslissing nr. U9200215/58 heeft het Hongaarse octrooibureau deze vordering tot nietigverklaring afgewezen onder verwijzing naar artikel 42, lid 3, van de octrooiwet. Uitleg van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele-eigendomsrechten, opgenomen in bijlage 1 C bij de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele-eigendomsrechten, van het Unieverdrag van Parijs tot bescherming van de industriële eigendom van 20 maart 1883, en van richtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten.

Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht:

Aangezien de bepalingen van de artikelen 2, lid 1, en 3, lid 2, van richtlijn 2004/48/EG (...), uitgelegd tegen de achtergrond van artikel 2, lid 1, van het Verdrag van Parijs (...) en artikel 41, leden 1 en 2, van de [TRIPs-Overeenkomst] niet van toepassing zijn op een nietigheidsprocedure als die welke in het hoofdgeding aan de orde is, kunnen deze bepalingen niet worden geacht zich ertegen te verzetten dat de rechter in een dergelijke gerechtelijke procedure:
– niet gebonden is aan de vorderingen en andere verklaringen van partijen en ambtshalve de overlegging van de noodzakelijk geachte bewijzen kan gelasten;
– niet gebonden is aan een administratieve beslissing die op een vordering tot nietigverklaring is gegeven, noch aan de daarin vastgestelde feiten, en
– bewijzen die reeds in het kader van een eerdere vordering tot nietigverklaring werden overgelegd, niet opnieuw kan onderzoeken.

Gestelde vragen:

1) Is het verenigbaar met het Unierecht dat in een wijzigingsprocedure met betrekking tot een vordering tot nietigverklaring van een gebruiksmodel de maatregelen, procedures en rechtsmiddelen zo zijn gestructureerd dat de nationale rechter niet gebonden is aan de door de partijen geformuleerde vorderingen en overige verklaringen met rechtsgevolgen en, met name dat de rechter ambtshalve de noodzakelijk geachte bewijsmaatregelen kan gelasten?

2) Is het verenigbaar met het Unierecht dat in een wijzigingsprocedure met betrekking tot een vordering tot nietigverklaring van een gebruiksmodel de maatregelen, procedures en rechtsmiddelen zo zijn gestructureerd dat de nationale rechter bij zijn beoordeling niet gebonden is aan de administratieve beslissing die op de vordering tot nietigverklaring is gegeven, noch aan de daarin vastgestelde feiten evenmin als aan met name de nietigheidsgronden die tijdens de administratieve procedure zijn aangevoerd, of aan de verklaringen, beoordelingen en bewijzen die tijdens de administratieve procedure zijn overgelegd?

3) Is het verenigbaar met het Unierecht dat in een wijzigingsprocedure met betrekking tot een nieuwe vordering tot nietigverklaring van een gebruiksmodel de maatregelen, procedures en rechtsmiddelen zo zijn gestructureerd dat de nationale rechter van de documenten die de nieuwe vordering betreffen – met inbegrip van het bewijs omtrent de stand van de techniek – die documenten uitsluit die reeds ter ondersteuning van de vorige vordering tot nietigverklaring van het gebruiksmodel zijn aangevoerd?”

Op andere blogs:
IPKat (Is Hungarian IP litigation bad for your health? Or, the Battle of Bericap)

Kamerbrief 13 november 2012, Geneesmiddelenbeleid kamerstukken II 2012-2012, 29 477, nr. 207

Bij Kamerbrief informeert minister Schippers de Kamer over haar besluit om de vergoeding van twee nieuwe orale anti-stollingsmiddelen (NOAC’s), uit te breiden voor de indicatie atriumfibrilleren. Er zijn meer dan 200 000 patiënten met atriumfibrilleren, een veelvoorkomende hartstoornis. Bij dit vergoedingsbesluit past zij een nieuwe integrale aanpak toe die gericht is op het gepast gebruik van de middelen en voorziet in een aanvaardbare uitgavenontwikkeling. Hier volgt een samenvatting over de zorgvuldige introductie van de nieuwe middelen die nieuwe impulsen zullen geven aan de innovatie van trombosezorg.

Achtergrond
Eén van de redenen voor de integrale aanpak rond de vergoeding van deze nieuwe middelen is dat zij een nieuwe toevoeging zijn aan het behandelarsenaal binnen de keten van trombosezorg. (...) De IGZ oordeelde dat de trombosezorgketen niet op orde is en er zich onveilige situaties voordoen.

Gezondheidsraadadvies
(...) In mijn brief van 22 mei 2012 heb ik u over dit advies geïnformeerd. De Gezondheidsraad concludeerde dat de nieuwe middelen bepaalde voordelen bieden ten opzichte van de nu gebruikte anti-stollingsmiddelen, zoals een minder intensieve begeleiding.

Opvolging adviezen Gezondheidsraad en CVZ
(...)Ik vind het van belang dat deze innovatieve geneesmiddelen voor de indicatie atriumfibrilleren via het verzekerde pakket beschikbaar moeten zijn voor behandelaren en patiënten in Nederland. Ik heb, in navolging van het advies van de Gezondheidsraad, besloten pas over te gaan tot vergoeding op het moment dat de behandelaren een begeleide introductie en het veilig gebruik van de nieuwe anti-stollingsmiddelen kunnen waarborgen.

1. Prijs/volume arrangement
(...)De afgelopen maanden heb ik met fabrikanten Boehringer Ingelheim en Bayer Healthcare afspraken gemaakt over een prijs/volume arrangement voor de respectievelijke anti-stollingsmiddelen dabigatran en rivaroxaban. Dit heeft geleid tot een overeenkomst voor de duur van drie jaar.
Het overeengekomen financieel arrangement stelt mij in staat om deze nieuwe anti-stollingsmiddelen tegen sterk verlaagde prijzen beschikbaar te stellen aan de patiënt en daarbij ook de financiële risico’s van hoge patiëntenvolumes te beheersen. Er zijn afspraken gemaakt over een lagere initiële prijs, gevolgd door verder dalende prijzen naarmate het volume stijgt.

(...) Ik heb bewust gekozen voor een arrangement met beperkte duur. Na afloop van het arrangement is het mijn intentie om het aan zorgverzekeraars over te laten om met fabrikanten nader te onderhandelen. Tegen die tijd zijn er naar verwachting drie of vier nieuwe anti-stollingsmiddelen op de markt, waarmee voldoende dynamiek in deze markt bestaat om tot verantwoorde prijzen te komen. Indien al voor het einde van de looptijd partijen nadere prijscompetitie willen initiëren, vormt het arrangement hiervoor geen belemmering.
Het arrangement leidt ertoe dat de geneesmiddelenfabrikanten een prijskorting accepteren ten aanzien van de formele lijstprijs. Deze korting neemt toe naar mate het volume toeneemt. De korting wordt echter niet direct in de markt zelf gehanteerd maar één keer per jaar terugbetaald door de fabrikant aan de zorgverzekeraars. Dit leidt uiteindelijk tot een lagere schadelast voor zorgverzekeraars. Zorgverzekeraars zullen hun opgave van schadelast bij NZa en CVZ hier voor corrigeren. De verzekerde profiteert als premiebetaler van de lagere prijzen.

2. Leidraad begeleide introductie nieuwe orale anti-stollingsmiddelen
(...) De Orde van Medisch Specialisten (OMS) hebben een commissie ingesteld die onder leiding van de (wetenschappelijke vereniging van) cardiologen een leidraad begeleide introductie nieuwe orale anti-stollingsmiddelen heeft opgesteld. Deze introductieleidraad is nu gereed en is op 9 november jl. aan VWS aangeboden.

3. Onderzoek
(...)Implementatie van de Landelijke Standaard Ketenzorg Antistolling (LSKA)
Hoewel de huidige trombosezorg in Nederland in vergelijking met het buitenland, op een redelijk peil staat, is op het terrein van afstemming en samenwerking het nodige voor verbetering vatbaar.

Conclusie
Beroepsgroepen en veldpartijen hebben laten zien dat zij hun verantwoordelijkheid te nemen door enerzijds het introductieprotocol binnen een korte tijdspanne te ontwikkelen en anderzijds de samenwerking en afstemming te verbeteren door een landelijke standaard af te spreken. Vanuit VWS worden deze ontwikkelingen ondersteund door, voor het eerst, gebruik te maken van het instrument om een lage prijs te bedingen voor de nieuwe middelen. 

(...) Ik ben van mening dat met deze zorgvuldige introductie van de nieuwe middelen belangrijke impulsen worden gegeven aan de innovatie van trombosezorg, die moet leiden tot betere en veiliger behandelingen voor de patiënt.

Vzr RCC 30 oktober 2012, dossiernr. 2012/00834 (Klager tegen adverteerder Nuvoryn)

De bestreden reclame-uitingen betreffen de onderdelen van de website nuvoryn.nl: De subpagina “how it works” voor zover het betreft de mededelingen:  “Nuvoryn bevat specifieke ingrediënten die op specifieke vlakken helpen met afslanken” en “Nuvoryn werkt als een vetverbrander, en een stofwisseling- en energiebooster”, en de mededeling: “Klinisch geteste ingre­diën­ten, bewezen resultaten”, daarnaast de subpagina betreffende de mededeling dat Nuvoryn erkend is door artsen en door doktoren (zoals dr. M. Weis) “aanbevolen” wordt.

Klager stelt dat de uitingen door de mededelingen on­juiste informatie bevatten en misleidend zijn. Klager betwist dat de ingrediënten van Nu­voryn hel­pen met afslanken of de werking hebben die in de uitingen wordt toe­ge­schreven. De testimonials zijn misleidend. De uitingen zijn inderdaad niet feitelijk wetenschappelijk bewezen, en er volgt een aanbeveling om niet meer op dergelijke wijze reclame te maken. 

Met betrekking tot de bestreden testimonials
4)  Op de website staan diverse testimonials van personen die beweren dat zij Nuvoryn heb­ben gebruikt en daardoor een groot gewichtsverlies hebben ervaren. Klager heeft onweer­spro­ken gesteld dat deze testimonials niet overeenkomen met on­der­zoekresultaten. De voorzitter is om die reden van oordeel dat niet kan worden aangeno­men dat de testimonials op waarheid berusten. In zoverre is de uiting in strijd met artikel 9 NRC.

Met betrekking tot de mededeling dat Nuvoryn is erkend en wordt aanbevolen door artsen
 5)  De voorzitter is van oordeel dat de gemiddelde consument op grond van de hier bedoelde mededelingen zal aannemen dat Nuvoryn ook in Nederland door artsen als afslank­mid­del is erkend en wordt aanbevolen. Klager heeft evenwel onweersproken gesteld dat Nuvoryn in de NHG-standaard “Obesitas M95” voor huisartsen niet wordt genoemd als voedingssupple­ment voor de behandeling van obesitas. Ook verder is niet gebleken dat in Nederland Nuvo­ryn door artsen is erkend en wordt aanbevolen

De beslissing van de voorzitter
De voorzitter beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Fiche 1: Verordeningen drugsprecursoren (Kamerstuk 22 112, nr. 1505)
Fiche 2: Mededeling evaluatie regelgeving nanomaterialen (Kamerstuk 22 112, nr. 1506)
(...)
Fiche 4: Implementatie van het Nagoya protocol (genetische bronnen) in de EU (Kamerstuk 22 112, nr. 1508)

Bij nr. 1505: Nederland is positief over de wijzigingsvoorstellen. Nederland heeft nog wel enkele redactionele opmerkingen bij de definitie van «geregistreerde stof».

Bij nr. 1506: NL is positief over de mededeling van de CIE dat de regulering van nanomaterialen moet worden bezien in de evaluatie van REACH.

Bij nr. 1508: Nederland staat in beginsel positief tegenover het voorstel, maar maakt een aantal kanttekeningen: sommige zaken die zijn opgenomen vereisen geen verordening om te worden vastgelegd, en gevolgen van implementatie inclusief financiële consequenties kunnen op dit moment nog niet in beeld worden gebracht en zullen verder moeten worden onderzocht. Bij de onderhandelingen in Brussel zal de Nederlandse inzet erop gericht zijn de kosten zo laag mogelijk te houden om het gestelde doel te bereiken. Nederland zal een financieel voorbehoud maken tijdens de onderhandelingen totdat een beter beeld is verkregen van de financiële consequenties.

Nederlandse positie nr 1505
De aanscherpingen op het toezicht in de handel in azijnanhydride en (pseudo) efedrine heeft de instemming van de Nederlandse regering. Nederland heeft internationale verplichtingen op zich genomen op het gebied van het bestrijden van de handel in verdovende middelen. Met de voorgestelde wijzigingen kan de vervaardiging van heroïne en van methamfetamine beter worden tegengegaan. Wel zal nauwlettend worden gevolgd of de voorstellen zich verhouden tot richtlijn 2011/62 tot wijziging van de Europese geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG, waarin ten algemene regels zijn opgenomen voor de vervaardiging en invoer van werkzame stoffen van geneesmiddelen. Nederland heeft daarnaast nog enkele tekstuele opmerkingen, met name bij de definitie van «geregistreerde stof».

Nederlandse positie over de mededeling nr. 1506
NL is positief over de mededeling van de CIE dat de regulering van nanomaterialen moet worden bezien in de evaluatie van REACH. Nederland is ook positief over het feit dat ECHA4, in samenwerking met de Commissie en enkele lidstaten, enkele belangrijke nanomateriaalregistraties onder de loep neemt. NL is het met de CIE eens dat REACH in principe een goede basis vormt voor de risicobeheersing van nanomaterialen wanneer ze voorkomen als stoffen of mengsels, maar vindt dat een aantal aanpassingen van of aanvulling op REACH nodig zijn om de veiligheid van het gebruik van nanomaterialen te kunnen borgen.

Nederland is van mening dat samenwerking tussen de verschillende agentschappen die zich met risicobeoordeling bezighouden (EFSA, EMA, ECHA)5 van toegevoegde waarde kan zijn.

Nederland is van mening dat vanuit het voorzorgprincipe niet moet worden gewacht op het daadwerkelijk constateren van risico’s van nanomaterialen en hun toepassingen in producten maar dat voldoende informatie en adequate beoordeling van de risico’s nodig is. Echter, het uitblijven van afdoende regelgeving op EU-niveau leidt naar verwachting tot meer nationale initiatieven (FR heeft al een nanowet aangenomen; DU, DK en IT hebben al concrete initiatieven hiertoe in voorbereiding). Dergelijke initiatieven leiden tot verstoring van de interne markt en lastenverzwaring voor het bedrijfsleven. Adequate Europese regelgeving kan dergelijke verstoring voorkomen. Het is aan de CIE om te zorgen dat er tijdig Europese regelgeving wordt ontwikkeld die tegemoet komt aan de behoefte van lidstaten.

Nederland heeft samen met 9 andere lidstaten en Kroatië per brief van 6 juli 2012 bij de CIE aangedrongen op:
1) aanpassingen in bestaande EU wet- en regelgeving om deze beter toepasbaar te maken voor nanomaterialen, waaronder relevante REACH bijlagen en handreikingen;
2) een wetsvoorstel voor registratie van of markttoezicht op nanomaterialen of producten met nanomaterialen; en
3) aanvulling op of aanpassing van de REACH verordening teneinde
a. een oplossing te bieden voor het ontbreken van een definitie van nanomaterialen in REACH;
b. herziening van de tonnagegrenzen voor nanomaterialen in REACH;
c. verkorten van de periode tot aan verplichte registratie van nanomaterialen;
d. speficieke vereisten te stellen ten aanzien van de registratie van nanomaterialen (betreffende bijv. karakterisatie en testmethoden).

Een aantal van de door Nederland aangedragen punten is inderdaad overgenomen, zoals het aanpassen van enkele leidraden in REACH en het voornemen om een aantal annexen van REACH aan te passen. De tweede evaluatie laat de mogelijkheid open om ook met verdere regelgeving te komen, maar voorziet hier geen concrete stappen. Nederland wil dat de CIE ook daartoe initiatief gaat nemen en zal daar bij de CIE op aandringen.

[red. dit deel is ingekort, lees verder hier]

Nederlandse positie nr. 1508
Nederland vindt het van belang dat er op EU-niveau goede afspraken komen om de verplichtingen uit de CBD en het Nagoya Protocol in te vullen, in aanvulling op de internationale afspraken die er al zijn in het Internationaal Verdrag inzake Plant-genetische bronnen voor voedsel en landbouw (ITPGRFA). Het internationale karakter van gebruik en uitwisseling van genetische bronnen noopt daartoe, en Nederland heeft op het gebied van genetische bronnen altijd een actieve, internationale rol gespeeld gezien het belang ervan voor de Nederlandse economie. Nederland is tweede exporteur wereldwijd van plantaardig uitgangsmateriaal; het belang hiervan is ook gereflecteerd in het Topsectorenbeleid, waar Tuinbouw & Uitgangsmateriaal onderdeel van uitmaakt. Daarnaast wordt in onderzoek en ontwikkeling voor andere producten ook veel gebruik gemaakt van genetische bronnen, zoals voor farmacie en chemie.

Voor Nederland is het cruciaal dat internationale uitwisseling van genetische bronnen plaats kan blijven vinden, en dat verstoringen daarin – mede door gebrek aan juridische zekerheid en transparantie – zo veel mogelijk worden weggenomen voor Nederlandse bedrijven, onderzoekers en collectiehouders, en een EU-aanpak zal dit zowel intern EU als daarbuiten ondersteunen.

Nederland is hier ook voorstander van omdat een dergelijke aanpak ook buiten de EU een hefboomeffect zal hebben: duidelijk wordt, dat de EU een serieuze partner is en met derde landen dit onderwerp wil aanpakken op een manier waar alle stakeholders voordeel bij zullen hebben. Dit is ook voor ontwikkelingslanden erg belangrijk, en mede reden geweest van de Nederlandse inzet bij dit onderwerp: deze landen zijn erbij gebaat om op basis van hun genetische bronnen ontwikkelingsmogelijkheden te kunnen invullen. Daarbij is samenwerking met partners uit de Europese Unie een van de sleutelfactoren om uiteindelijk voordelen uit het gebruik van genetische bronnen te kunnen genereren en delen, zowel financiële als niet-financiële (onderzoekssamenwerking, kennis- en capaciteitsopbouw). Nederland heeft deze samenwerking ondersteund door bij te dragen aan een capaciteitsopbouw-programma rond genetische bronnen met en in de Afrikaanse regio.

Het voorstel laat voldoende ruimte en discretie aan de Lidstaten om de monitoring en controle van naleving in te vullen, en de directe werking heeft een grote mate van harmonisatie tot gevolg die Nederland ook gezien de uitgebreide uitwisseling van genetische bronnen binnen de EU – bedrijfsleven en onderzoek – wenselijk acht. In feite is het voorstel een uitwerking van het interne-markt principe op het gebied van genetische bronnen, waarbij gebruikers van genetische bronnen door middel van due diligence en eigen verklaringen daarover aan hun verplichtingen kunnen voldoen – die vervolgens bij routinecontroles, of bij vragen of twijfel worden nagegaan door bevoegde nationale instanties.

Nederland is van mening dat de verschillende onderdelen van het Commissievoorstel een coherent en werkbaar geheel vormen, en de Unie en haar Lidstaten in staat zullen stellen te voldoen aan de verplichtingen in het Nagoya Protocol. Voor niet-bindende maatregelen is het echter te vergaand deze in een verordening vast te leggen. Ook zaken die niet binnen EU-competentie vallen, zoals toegang (een op te richten Unie-platform daarover) zouden niet in deze verordening moeten worden vastgelegd, maar in beleidsmaatregelen. Nederland zal zich ervoor inspannen deze zaken aan te passen.
Er zijn gevolgen voor administratieve lasten en financiële consequenties voor overheid en gebruikers, en deze moeten zo laag mogelijk blijven. Door aansluiting te zoeken bij bestaande structuren en instanties zal Nederland zich hiervoor inzetten.

Het voorstel zet in op de versterking van de uitwisseling binnen de EU – gebruikers kunnen bij de betrouwbare Uniecollecties genetische bronnen verkrijgen waarvan ze weten dat deze aan nalevingseisen voldoen en hen ondersteunen in hun verplichtingen rond gepaste zorgvuldigheid. Dit kan op zich positief zijn, maar kan aan de andere kant ook het uitwisselen van bronnen met derde landen waar nog niet voldoende juridische zekerheid of duidelijkheid is ondermijnen, terwijl de genetische bronnen daar zeer interessant kunnen zijn. De vraag is hoe de Commissie en de Lidstaten hier op basis van dit voorstel beter vorm aan kunnen geven.

Nederland waardeert de impact assessment van de Commissie. Deze geeft een goede onderbouwing van keuzes op basis van een breed scala aan opties. De gevolgen, en de redenen waarom voor bepaalde opties is gekozen zijn duidelijk beschreven en die vinden hun weerslag in het uiteindelijke voorstel.

Nederland is van mening dat de Commissie een aantal zaken nader toegelicht en opgehelderd moeten worden, onder andere het toepassingsbereik (welke genetische bronnen betreft het precies in de Unie), de timing van de inwerkingtreding van de verordening, het beheer van beste praktijken en hoe dit het beste te organiseren, de zeer geringe aandacht voor speciale overwegingen zoals de noodzaak tot fundamenteel onderzoek en genetische bronnen voor voedsel en landbouw, en verdere uitwerking en toepassing van het concept «betrouwbare Unie-collecties».

Hof 's-Hertogenbosch 2 november 2012 (Douane tegen X B.V.)

Belastingzaak, over voedsel, fermenteren en alcoholpercentages... als randvermelding. Art. 11b en 12 Wet op de accijns. Dranken bereid met ferment onder toevoeging van gedistilleerde alcohol, suiker, aroma’s, kleurstoffen, smaakstoffen, verdikkingsmiddelen en/of conserveermiddelen en soms een roombase moeten worden ingedeeld in tariefpost 2208 GN. De alcohol in de dranken bestaat voor meer dan 50% uit vergiste alcohol en iets minder dan 50% uit gedistilleerde alcohol. Beroep op beleid faalt. Beroep op opgewekt vertrouwen faalt.

Belanghebbende heeft met dagtekening 3 juli 2007 onder aangiftenummer 0000.00.000/00.0.0000 over het tijdvak 1 juni 2007 tot en met 30 juni 2007 een aangifte accijns ingediend naar een totaal bedrag van € 39.353 en dit bedrag op 10 juli 2007 voldaan. Na tegen deze voldoening door belanghebbende gemaakt bezwaar - inhoudende dat zij een bedrag van € 1.651,24 teveel aan accijns op overige alcoholhoudende producten heeft voldaan, doch daarentegen een bedrag van € 550,36 te weinig aan accijns op tussenproducten, zodat zij per saldo € 1.100,88 teveel heeft voldaan - heeft de Inspecteur het bezwaar bij uitspraak van 19 juli 2007 ongegrond verklaard.

33 Blijkens de verwijzingsbeslissing zijn die producten vervaardigd uit appelwijn, waaraan gedistilleerde alcohol, suiker(siroop), diverse aroma's en kleur- en smaakstoffen zijn toegevoegd, en, wat Pina Colada en Whiskey Cream betreft, een roombase. De eindproducten hebben een alcohol-volumegehalte van 14,5 procent, waarvan 2,5 procent aan door gisting van appelwijn verkregen alcohol en 12 procent aan toegevoegd distillaat.

34 Volgens punt VIII van de GS-toelichting op algemene regel 3 b kan het voor het karakter van een goed bepalende kenmerk naargelang de soort van goederen bijvoorbeeld blijken uit de soort en aard van de stof of van de bestanddelen, uit hun omvang, hoeveelheid, gewicht, waarde of hun belang in verband met het gebruik ervan.

35 Wat producten als die van het hoofdgeding betreft, kunnen voor de bepaling van het wezenlijke karakter daarvan verschillende objectieve kenmerken en eigenschappen in aanmerking worden genomen. Zo moet in de eerste plaats worden vastgesteld dat de gedistilleerde alcohol niet alleen aan het totale volume van die producten maar ook aan het alcoholgehalte ervan meer bijdraagt dan de gegiste alcohol.

4.6. De in de producten aanwezige alcohol bestaat voor meer dan 50% uit vergiste (gefermenteerde) alcohol en iets minder dan 50% uit gedistilleerde alcohol. Derhalve zijn de producten aan te merken als een mengsel van twee stoffen als bedoeld in indelingsregel 2b, die zijn te rangschikken onder twee verschillende tariefposten, namelijk 2206 GN en 2208 GN. Van deze twee in aanmerking komende posten heeft de ene post geen voorrang boven de andere, op de grond dat de ene een meer specifieke omschrijving zou hebben die zou voorgaan op een andere post van een meer algemene strekking (indelingsregel 3a). Dan moet voor de tariefindeling van de producten op grond van indelingsregel 3b worden vastgesteld aan welke van de stoffen, waaruit deze zijn samengesteld, deze hun wezenlijke karakter ontlenen.

4.7. Voor producten als de onderhavige wordt het wezenlijke karakter (mede) bepaald door hun organoleptische eigenschappen. Voor de bereiding van de producten wordt niet alleen gedistilleerde alcohol toegevoegd, maar ook suiker, aroma's, kleurstoffen, smaakstoffen, verdikkingsmiddelen en/of conserveermiddelen. Derhalve dient het Hof te beoordelen wat de smaak, de geur en het uiterlijk van de producten is. In het bijzonder dient het Hof te beoordelen of de producten na de toevoeging van gedistilleerde alcohol en andere stoffen de smaak, de geur en het uiterlijk van een uit een bepaalde vrucht of uit een bepaald natuurproduct vervaardigde drank, dat wil zeggen van een gegiste drank, hebben verloren.

Het Hof:
- vernietigt de uitspraak van de Rechtbank,
- verklaart het bij de Rechtbank ingediende beroep ongegrond,
- veroordeelt de Inspecteur in de kosten van het geding bij het Hof aan de zijde van belanghebbende, vastgesteld op een bedrag van € 1.311,
- wijst de Staat aan als rechtspersoon, die de proceskosten aan belanghebbende moet vergoeden, en
- wijst af het anders of meer gevorderde.

Rechtbank Maastricht 5 september 2012, LJN BY3180 (eiseres tegn Academisch Ziekenhuis Maastricht)

Verslaglegging door een arts. Verzwaarde stelplicht van het ziekenhuis. De verslaglegging van het onderzoek door de arts is zo gebrekkig dat moet worden aangenomen dat wezenlijke onderzoeken niet / niet volledig / niet adequaat hebben plaatsgevonden. Hierdoor kan niet worden vastgesteld of uitgesloten dat tijdens dit onderzoek al sprake was van een (beginnend) caudasyndroom. Dit komt voor rekening en risico van het ziekenhuis, de werkgeefster van de arts. Voorts wordt causaal verband aangenomen, nu de dag na dit onderzoek een volledig caudasyndroom wordt vastgesteld. De onzekerheid over de vraag of eerder ingrijpen betere kansen op herstel zou hebben geboden, kan - gelezen de literatuur en het rapport van de deskundige - niet volledig voor rekening en risico van het ziekenhuis komen. De rechtbank oordeelt dat het ziekenhuis voor 70% aansprakelijk is.

3.2.  [eiseres] stelt zich - kort weergegeven - op het standpunt dat het caudasyndroom niet tijdig is onderkend. Slaats heeft op 12 januari 2012 niet overeenkomstig de professionele standaard gehandeld en aldus jegens [eiseres] niet de zorg betracht die van een redelijk handelend en redelijk bekwame arts in casu mocht worden verwacht:
(i)  het door Slaats uit te voeren onderzoek is niet adequaat en volledig geweest;
(ii)  de medische verslaglegging door Slaats was niet eenduidig, juist en volledig;
(iii)  de advisering hoe te handelen bij optredende stoornissen was niet juist en eenduidig.

Het AZM, als werkgever van Slaats, is aldus tekortgeschoten in de behoorlijk nakoming van de uit hoofde van de tussen partijen gesloten medische behandelingsovereenkomst voortvloeiende verplichtingen en is gehouden de als gevolg daarvan door [eiseres] geleden en te lijden schade te vergoeden. De schade is het gevolg van een gemiste kans op volledig herstel indien het caudasyndroom wel tijdig zou zijn onderkend. [eiseres] begroot de hoogte van de schade vooralsnog op € 392.100.

Volgens [eiseres] betreffen de door Slaats geschonden normen het voorkomen van een specifiek gevaar, namelijk het niet tijdig onderkennen van een caudasyndroom. Nu dat risico zich heeft verwezenlijkt is volgens [eiseres] de zogenoemde omkeringsregel van toepassing. Op grond van deze regel wordt het causaal verband tussen de geschonden norm en de schade vermoed aanwezig te zijn en ligt het op de weg van het AZM bewijs te leveren dat de schade ook zonder normschending zou zijn ingetreden. Voor het geval de rechtbank van mening is dat de omkeringsregel niet van toepassing is stelt [eiseres] dat zij moet worden geacht voorhands in het op haar rustende bewijs te zijn geslaagd en zal het AZM tegenbewijs dienen te leveren.

4.1.8.  De rechtbank kan vanwege de discrepanties in de verklaringen (zowel op schrift als tijdens voorlopig getuigenverhoor) niet aan de hand van die verklaringen vaststellen wie gelijk heeft en zal dan ook voor het bewijs moeten terugvallen op het onderzoeksverslag van Slaats. De rechtbank komt op grond van het verslag tot de slotsom dat bewezen is dat niet meer onderzoek is gedaan, niet meer vragen zijn gesteld en niet meer instructies zijn gegeven dan in het onderzoeksverslag staat vermeld.

4.1.14. (...) Gelet op de wijze waarop het onderzoek heeft plaatsgevonden, waarbij de gebrekkige verslaglegging als dé kernbron heeft te gelden, kan nu niet met zekerheid worden uitgesloten dat op het moment van onderzoek al sprake was van mictiestoornissen en een (beginnend) caudasyndroom.

4.1.15.  De rechtbank is gelet op het voorgaande dan ook van oordeel dat het onderzoek van Slaats en de verslaglegging daarvan niet adequaat en volledig waren. Slaats heeft bij haar werkzaamheden niet gehandeld conform de professionele standaard zoals die volgt uit de voormelde literatuur en het rapport van Verhagen. Zij heeft aldus niet de zorg betracht die van een redelijk handelend en redelijk bekwame arts mocht worden verwacht en is dan ook tekortgeschoten. De instructie die Slaats aan [eiseres] stelt te hebben gegeven en het feit dat in vier verslagen van 13 januari 2002 wordt vermeld dat [eiseres] vanaf 01:00 uur ’s-nachts plasproblemen had doen daaraan niet af.

Causaal verband.
4.2.1.  Partijen verschillen van mening over de vraag of er sprake is van een conditio sine qua non-verband tussen de tekortkoming en de door [eiseres] gestelde schade.

4.2.7.  Zoals de rechtbank reeds heeft overwogen kan - als gevolg van het feit dat het onderzoek, waarbij de gebrekkige verslaglegging als dé kernbron heeft te gelden, op 12 januari 2002 geacht moet worden niet adequaat en volledig te zijn geweest - niet met zekerheid vastgesteld of uitgesloten worden dat op 12 januari 2002 tijdens het onderzoek door Slaats al sprake was van een (beginnend) caudasyndroom. De rechtbank is van oordeel dat die onzekerheid voor risico en rekening van het AZM dient te komen en dat dit tot gevolg moet hebben dat voldoende causaal verband kan worden aangenomen tussen de gebrekkige wijze van onderzoek en verslaglegging op 12 januari 2002, het kort daarna op 13 januari 2002 geconstateerde volledige caudasyndroom en de lichamelijke en geestelijke gevolgen voor [eiseres] daarvan.

De rechtbank

5.1.  bepaalt dat de zaak weer op de rol zal komen van 3 oktober 2012 voor het nemen van een nadere conclusie door [eiseres] over hetgeen is vermeld onder 4.4.4. 4en 4.4.5., waarna het AZM op de rol van vier weken daarna een antwoordconclusie kan nemen,

5.2.  houdt iedere verdere beslissing aan.

E. Garcia, E. van Leeuwen, Adviesrapport cybriden, Nijmegen: UMC St. Radboud 2012; Bijlage bij kamerstukken II 2012-2012, 32 610, nr. 10.

Uit de samenvatting - Conclusie en advies
De voors- en tegens overwegende is het verstandig om te stellen dat wetenschappelijk onderzoek met cybriden [red. een celkern waarin een andere cel wordt ingebracht] als model voor de bestudering van de vroege embryonale ontwikkeling thans nog steeds in ontwikkeling is en mogelijk nieuwe inzichten biedt die voor de geneeskunde relevant kunnen zijn. Aangezien er geen uitspraak kan worden gedaan over de levensvatbaarheid van cybriden en hun verdere ontwikkeling, is het geboden om aan de ontwikkeling van cybriden een grens te stellen. In het Verenigd Koninkrijk is die grens bepaald op 14 dagen na het ontstaan in het laboratorium. Die grens lijkt ook voor het onderzoek in Nederland vooralsnog toereikend. Het in de dierlijke baarmoeder verder ontwikkelen van cybriden dient in Nederland te worden verboden zoals het implanteren van de cybride in een menselijke baarmoeder dat op dit moment al is ingevolge artikel 6a van de Wet op de bijzondere medische verrichtingen (WBMV), waar moet worden aangenomen dat het een vorm van xenotransplantatie zou betreffen.

5. JURIDISCHE ASPECTEN VAN CYBRIDENONDERZOEK
5.1.Embryowet - 90
5.1.1.Onderzoek met embryo‟s 90
5.1.2. Embryo‟s ter beschikking stellen 92
5.1.3. Centrale toetsing van embryo-onderzoek 92
5.2. Regelgeving op het gebied van dieren 93
5.2.1. Wet op de dierproeven (Wod) 93
5.2.2. Gezondheids- en welzijnswet voor dieren (GWWD) 94
5.3. Europese dimensie 94
5.3.1 Convention on Human Rights and Biomedicine Verdrag inzake Mensenrechten en Biogeneeskunde 94
5.3.2. Protocol inzake het kloneren van mensen 95
5.3.3.Bescherming van dieren 96
5.3.4. Rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen; Europees Octrooi Verdrag 97

Wel roept het creëren van cybriden nieuwe (morele) vragen op. De meest in het oog springende vraag betreft de biologische status van de cybride. Kan de cybride als een menselijk of dierlijk embryo worden gekwalificeerd of is het slechts een klompje cellen met embryonale kenmerken? Welke criteria zou men moeten aanleggen om die vraag te beantwoorden en de menselijke of dierlijke aard vast te stellen? Van belang bij het antwoord op deze vragen is het feit dat cybriden voor ongeveer 99% uit menselijk DNA bestaan en dat slechts 1% DNA (het mitochondriële DNA (mtDNA)) van dierlijke oorsprong is.

Het speciaal en opzettelijk bij elkaar voegen van menselijke en dierlijke gameten, uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden, is in Nederland ingevolge de Embryowet verboden. Een cybride wordt niet door een dergelijke samenvoeging tot stand gebracht en dus vormt dat verbod in de Embryowet geen belemmering voor het tot stand brengen van cybriden. Wanneer cybriden worden beschouwd als menselijke embryo's, dan geldt in dat geval artikel 1 van de Embryowet, althans wanneer zij het vermogen hebben om uit te groeien tot een mens. Met andere woorden, zij moeten dan ten minste levensvatbaar zijn ook buiten het laboratorium. Veel van de in de literatuur als 'embryosparend' gepresenteerde voorstellen berusten op de veronderstelling dat cybriden niet levensvatbaar zijn buiten het laboratorium en dat vervolgens niet-levensvatbare embryo‟s strikt genomen geen embryo‟s zijn, ook niet in de zin van de Embryowet, zodat de vernietiging ervan om stamcellen te verkrijgen ook geen moreel en juridisch probleem hoeft op te leveren.

Op dit moment is het niet mogelijk om de levensvatbaarheid van cybriden buiten het laboratorium vast te stellen. Daarvoor zou inplanting noodzakelijk zijn in een menselijke of dierlijke baarmoeder. Dat laatste is in Nederland verboden.6 Het bewijs dat kan aantonen dat cybriden wel of niet levensvatbaar zijn en dus mogelijk als embryo‟s in de zin van de Embryowet kunnen worden gezien, stuit derhalve op een ernstig juridisch bezwaar dat het onmogelijk maakt om de implicaties voor de morele handelingsruimte definitief te bepalen.7 Gesteld dat de uitgroei van een cybride anderszins mogelijk zou zijn, dan zou langs die weg diens status als menselijke embryo kunnen worden bevestigd of ontkend door te bezien of de cybride het vermogen heeft uit te groeien tot een mens. In beide gevallen rijzen er dan ethische problemen met betrekking tot het kunnen verantwoorden van eventuele gebreken en beperkingen bij de uitgegroeide cybride.

Ook als aangetoond kan worden dat cybriden niet levensvatbaar zijn buiten het laboratorium, blijft de vraag naar hun ontologische, morele en juridische status bestaan. Afhankelijk van het antwoord daarop kan worden beargumenteerd of het maken en gebruiken van cybriden al dan niet een ethisch onproblematisch alternatief is voor het gebruik van menselijke embryo‟s. De vraag naar de morele status van cybriden is in dit rapport nader onderzocht.

De opvatting dat cybriden niet als menselijke embryo‟s, maar als dierlijke embryo‟s dienen te worden beschouwd, leidt eveneens tot ethische afwegingen. In verband met de relatie tussen het mtDNA en het nucleaire DNA (nDNA) in cybriden is de vraag relevant in hoeverre de verhouding tussen mtDNA en nDNA van doorslaggevend belang is voor het bepalen van de status van een entiteit. Slechts een klein deel (1%) van het erfelijke materiaal van een cybride is van dierlijke herkomst, en dat lijkt te weinig om van een dierlijk embryo te kunnen spreken. De onzekerheid over de mogelijke levensvatbaarheid van cybriden buiten het laboratorium speelt ook hier weer een beperkende rol. Wanneer cybriden niet levensvatbaar zijn, is het niet plausibel om aan te nemen dat zij aanspraak kunnen maken op dezelfde bescherming als dieren. Indien zij wel levensvatbaar kunnen zijn na inplanting in een dierlijke baarmoeder, moet worden bepaald of zij in een aantal gevallen in aanmerking komen voor de bescherming zoals wettelijk geldt voor dieren. Wanneer we tot slot spreken van een entiteit die noch mens noch dier is, dan valt die entiteit als zodanig geheel buiten de bestaande ethische en juridische kaders van controle en beoordeling en buiten het rechtendiscours.

Een volgend aspect betreft de zinvolheid van het wetenschappelijk onderzoek met cybriden. Tot nu toe worden cybriden als model gebruikt om de interactie tussen menselijk DNA en dierlijk mtDNA te bestuderen. Er zijn nog geen resultaten verkregen die uitzicht bieden op therapeutische toepassing van cybriden bij de mens.10 11 Wetenschappers zijn sinds 2001 bezig om de genen en eiwitten die bij iSCNT zijn betrokken te identificeren.13 Daarnaast wordt er geëxperimenteerd met iSCNT embryo‟s van dieren die evolutionair relatief ver van elkaar staan. Die experimenten leveren geen levensvatbare cybriden op.12 De kennis van de ontwikkelingsmogelijkheden van door iSCNT verkregen embryo‟s is kortom nog beperkt