Personalia: Koosje van Lessen Kloeke
Uit't persbericht: Rotterdam, 13 november 2012
Koosje van Lessen Kloeke treedt per 1 januari 2013 toe tot de maatschap van Leijnse Artz. Zij is vanaf 2006 werkzaam bij Leijnse Artz als Life Sciences advocaat, waar zij zich in het bijzonder toelegt op gereguleerde gezondheidszorg. Koosje begon haar carrière bij Stibbe in 2000.
Ton Artz: “Wij zijn verheugd over de toetreding van Koosje tot onze maatschap. Koosje heeft in de voorbije jaren op indrukwekkende wijze naam opgebouwd op het complexe terrein van Life Sciences en een zeer belangrijke bijdrage geleverd aan de verdere uitbouw van de Gezondheidszorg & Life Sciences praktijk van Leijnse Artz. Goed dat de uitbreiding van onze maatschap opnieuw uit eigen geledingen komt.”
De Gezondheidszorg & Life Sciences praktijkgroep van Leijnse Artz bestaat uit gespecialiseerde advocaten die op civiel-, bestuurs- en strafrechtelijk terrein adviseren en procederen over gezondheidszorg, farmaceutische zorg- en dienstverlening, geneesmiddelen, voeding en andere gezondheid gerelateerde producten, zoals medische hulpmiddelen, cosmetica en biociden.
Naast Gezondheidszorg & Life Sciences richt Leijnse Artz zich op de praktijkgebieden Arbeidsrecht, Intellectueel Eigendomsrecht en Reclamerecht, Ondernemings- en Bestuursstrafrecht en Ondernemingsrecht.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Ton Artz.
Deugdelijk advies over doorontwikkeling 3D-visualisatie
Rechtbank Arnhem 31 oktober 2012, LJN BY2860 (Personal Space Technologies B.V. tegen Inspiro B.V.)
PS-Tech drijft een onderneming die zich richt op de ontwikkeling van 3D-visualisatie en 3D motion tracking (uitleg in r.o. 2.1). PS-Tech richt zich met name op toepassingen in de medische sector. Inspiro is een onderneming die zich richt op het (mede) ontwikkelen van ‘embedded solutions’, dat wil zeggen: het ontwikkelen van (computer)besturingssystemen die geïntegreerd worden in een specifiek apparaat, bijvoorbeeld een pacemaker. Partijen raakten in gesprek over de doorontwikkeling van de PST via twee ontwikkelrichtingen: optimaliseren (kostenreductie, miniaturisatie en actieve koeling overbodig maken én beveiliging intellectueel eigendom) en verhogen van performance. Na het uitbrengen van rapporten en emailwisseling, volgt de mededeling: "Na herhaald uitstel komen wij tot de conclusie dat Inspiro niet heeft geleverd. De opleverdata worden continue overschreden met daarbij de melding dat het iedere keer nog maanden gaat duren." en vorderen het geldbedrag voor de betaalde adviezen terug.
Of er sprake van een ondeugdelijk advies is wordt negatief geconcludeerd: Het Onderzoeksverslag Personal Space Tracker software herhaalt dat het onderzoek stap 1 is uit een stappenplan van de doorontwikkeling van de PST. Voor diverse specifiek genoemde elementen is nader onderzoek nodig.
De Bill of Materials - die is geleverd op verzoek van PS-Tech en vooruitlopend op een vervolgopdracht is gegeven - geen voorbode is (geweest) dat het onderzoeksverslag ondeugdelijk is. PS-Tech heeft onvoldoende geconcretiseerd waaruit kan worden afgeleid dat Inspiro gegarandeerd af zal leveren half juli 2011. Zeker nu op 15 juli 2011 werd gevraagd naar wat er nog moet gebeuren en wanneer dat opgeleverd kan gaan worden zonder te memoreren aan een fatale termijn.
Er is geen ondeugdelijk advies gegeven en de opdracht is naar behoren uitgevoerd. Vorderingen worden afgewezen.
4.7. In dit kader dient het op 5 juni 2009 door Inspiro gepresenteerde ‘Onderzoeksverslag Personal Space Tracker software’ te worden bezien.
4.8. In de inleiding daarvan herhaalt Inspiro dat het onderzoek stap 1 is uit een stappenplan van de doorontwikkeling van de PST. Ook geeft zij aan wat precies is onderzocht. In hoofdstuk 2 geeft zij vervolgens een beschrijving van de gevonden softwareoptimalisaties en een inschatting van de performancewinst op basis van deze optimalisaties. In hoofdstuk 3 beschrijft Inspiro de meest geschikte hardware architectuur om de beoogde doelen te kunnen realiseren. Ook wordt onderbouwd welk deel van de software op FPGA gerealiseerd zou kunnen worden en worden er keuzes voor het FPGA en de processor beschreven. In hoofdstuk 4 geeft Inspiro weer welke opties er zijn om met de gekozen componenten uiteindelijk tot een concreet product te komen. Hoofdstuk 5 bevat de belangrijkste conclusies en hoofdstuk 6 beschrijft de aanbevelingen en vervolgstappen.
4.9. Met betrekking tot de door Inspiro aangedragen combinatie van COTS- en maatwerk FPGA-boards – waarvan PS-Tech stelt dat hiermee niet tot miniaturisatie en kostenreductie kan worden gekomen – vermeldt het onderzoeksverslag het volgende. In hoofdstuk 4 geeft Inspiro onder meer aan dat voor wat betreft de beschikbaarheid en continuïteit een combinatie van een COTS x86 processorboard met een maatwerk FPGA-board de beste oplossing is. In hoofdsuk 6 merkt zij in dit verband op dat het mogelijk interessanter is om COTS componenten te gebruiken dan maatwerk hardware. Dit zal afhankelijk zijn van prijzen en beschikbaarheid. Een combinatie van COTS en maatwerk is ook mogelijk. Wat het meest gunstig is zal onderzocht moeten worden. Meer in het algemeen vermeldt het onderzoeksrapport in hoofdstuk 5 dat met de gevonden optimalisaties en met toepassing van een FPGA het mogelijk is om naar een minder krachtige processor over te stappen. Zeer waarschijnlijk is hiermee een lagere kostprijs voor het totaalsysteem te realiseren. Onduidelijk is nog hoeveel lager dat dan precies zal zijn. Daarvoor is nader onderzoek nodig naar de prijzen van componenten en/of beschikbare producten.
4.10. Gelet op het voorgaande heeft Inspiro naar het oordeel van de rechtbank in het onderzoeksverslag geen concrete toezeggingen gedaan of garanties gegeven. Dit was ook niet de bedoeling van partijen. Het ging slechts om een haalbaarheidsonderzoek. Nader onderzoek zou moeten uitwijzen of daadwerkelijk kostenreductie en miniaturisatie realiseerbaar waren.
4.13. Naar het oordeel van de rechtbank heeft PS-Tech in het licht van deze stellingen van Inspiro onvoldoende concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit - als zij komen vast te staan - volgt dat als gevolg van de door Inspiro gemaakte Bill of Materials de conclusie van het onderzoeksverslag ondeugdelijk is. Of de door Inspiro als beste oplossing aangedragen combinatie van een COTS x86 processor met een maatwerk FPGA-board daadwerkelijk tot kostenreductie leidt, dient immers nader te worden onderzocht. Of zoals Inspiro ter comparitie heeft verklaard: “Uit de in juli 2011 ontvangen Bill of Materials heeft PS-Tech niet mogen afleiden dat er geen kostenreductie mogelijk was. Op dat moment kon die conclusie nog niet genomen worden. Dat was stap 3, maatwerk blob detectie hardwareboard ontwikkeling. De specificaties moesten nog doorgelopen worden en aan de hand daarvan kon de uiteindelijke hardware uitgezocht worden waarna er vervolgens over prijzen onderhandeld kon worden.”
Dat het onderzoeksverslag om een andere reden onjuist dan wel ondeugdelijk zou zijn, is gesteld noch gebleken. Dit bekent dat Inspiro op dit punt niet toerekenbaar is tekortgeschoten in de nakoming van haar verplichtingen. De vordering van PS-Tech, voor zover zij ziet op terugbetaling van de factuur van 29 mei 2009, zal dan ook worden afgewezen.
4.20. In het licht van het voorgaande heeft PS-Tech naar het oordeel van de rechtbank onvoldoende concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit kan worden afgeleid dat Inspiro heeft gegarandeerd dat het werk half juli 2011 af zou zijn. Tevens heeft PS-Tech onvoldoende concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit volgt dat zij oplevering van het werk op deze of een andere datum van Inspiro heeft geëist. Als PS-Tech al de bedoeling heeft gehad om een bepaalde datum als fataal aan te merken, dan heeft in ieder geval te gelden dat uit de gedingstukken het beeld naar voren komt dat die datum in de praktijk door haar niet als zodanig is gehanteerd. Nergens blijkt immers uit dat PS-Tech op het moment van het verstrijken van de termijn hieraan (juridische) consequenties heeft verbonden. Integendeel: Inspiro is telkens met instemming en in ieder geval met medeweten van PS-Tech doorgegaan met de werkzaamheden van stap 1 van het project. Van een (mogelijk) fatale termijn is dan ook geen sprake. Aldus is Inspiro niet door overschrijding van deze termijn van rechtswege in verzuim komen te verkeren (artikel 6:83 aanhef en onder a BW). In hetgeen tussen partijen is besproken tijdens het overleg op 27 oktober 2011 ziet de rechtbank geen aanleiding om tot een andersluidend oordeel te concluderen.
CBG-MEB-Presentaties bijeenkomst farmacovigilantiewetgeving
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) organiseerde een bijeenkomst over de nieuwe farmacovigilantiewetgeving die sinds juli 2012 in werking is getreden.
Presentaties (CBG-MEB-website):
NMa (voorgenomen) concentraties
NMa 2 november 2012, zaaknr. 7332 (Spaarne Ziekenhuis – Kennemer Gasthuis) 
Op 2 november 2012 heeft de Raad van Bestuur van de Nederlandse Mededingingsautoriteit, mede gelet op de door partijen gedane prijstoezegging, besloten dat voor het tot stand brengen van de hierboven genoemde concentratie een vergunning wordt verleend. Eindmededeling in zaak 7332 (vergunning)
NMa 2 november 2012, zaaknr. 7534 (De Zorgcirkel – Eckmunde)
Op 2 november 2012 heeft de Raad van Bestuur van de Nederlandse Mededingingsautoriteit een melding ontvangen van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 34 van de Mededingingswet. Hierin is medegedeeld dat Stichting De Zorgcirkel (hierna: De Zorgcirkel) en Stichting Eckmunde (hierna: Eckmunde) voornemens zijn te fuseren, in de zin van artikel 27, eerste lid, onder a, van de Mededingingswet. Beginmededeling in zaak 7534
Polen: voorstel clinical trails regulation niet conform subsidiariteitsbeginsel
Reasoned opinion of the Polish Sejm of the Republic of Poland on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
(COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))
DECISION of the Sejm of the Republic of Poland of 10 October 2012 on non-compliance with the subsidiarity principle of the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
Pursuant to Rule 148cc of its Rules of Procedure, the Sejm of the Republic of Poland finds that the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (COM(2012)0369) does not comply with the principle of subsidiarity as laid down in Article 5(3) of the Treaty on European Union. The proposal breaches the principle of subsidiarity in that it fails to demonstrate that the objectives of the proposed action can be achieved more effectively at EU level, by means of a regulation – a legislative act directly applicable and binding in its entirety in all Member States – than at national level. A reasoned opinion stating why the Sejm considers that the draft legislative act does not comply with the principle of subsidiarity is attached to this decision.
Marshal of the Sejm
Minder controle op groente en fruit binnen EU, meer controle op groente en fruit buiten de EU
Het inspectie rapport bevat gedetailleerde informatie over risicoproducten, waar de monsternames zijn geweest en geeft de resultaten. Verder geeft dit rapport aan op welke bestrijdingsmiddelen is onderzocht en welke middelen in welke producten worden gevonden. Bedrijven en inkopers kunnen deze informatie gebruiken voor het opzetten van hun eigen controleprogramma’s, van specificaties naar leveranciers en voor risicoevaluaties. De NVWA zal in de toekomst het beleid verder toepassen: minder controle op producten uit Nederland en de EU-lidstaten, en meer controle op groente en fruit van buiten de EU, met extra aandacht voor bepaalde landen en producten.
Korte inhoud van het rapport wordt hier weergegeven:
Over deze rapportage
In deze rapportage staan de meest opvallende bevindingen van de afgelopen twee jaar (periode
juli 2010 - juni 2012).
Belangrijkste bevindingen
Het aantal overschrijdingen van de maximaal toegestane gehalten van residuen van gewasbeschermingsmiddelen in Nederland en de EU is zeer gering. Overschrijdingen worden vooral gevonden in producten uit een aantal niet-Europese landen, met name Zuid- Oost-Azië, China, Kenia, Suriname, Turkije en de Dominicaanse republiek.
Wettelijke normen en gezondheidscriteria
Door het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen kunnen residuen van deze middelen achterblijven op de behandelde gewassen. Bij elk gewasbeschermingsmiddel is vastgesteld hoeveel residu uiteindelijk in groente of fruit mag achterblijven: dit is de maximale residulimiet, de MRL. MRL’s worden voor heel Europa vastgelegd in de wet. De MRL’s worden vastgesteld op basis van twee overwegingen: bescherming volksgezondheid en goed landbouwkundig gebruik. Daarbij gaat het belang van de bescherming van de volksgezondheid altijd voor. De gezondheidscriteria geven de maximale hoeveelheden aan van een bepaald gewasbeschermingsmiddel die de consument in een keer of dagelijks een leven lang mag binnenkrijgen zonder gevaar voor de gezondheid.
NVWA-controles
De NVWA controleert steekproefsgewijs of voldaan wordt aan de Europese wettelijke eisen (Maximale Residulimieten, MRL’s). Een deel van de steekproef is representatief voor een product(groep) op de markt, bij een ander deel wordt risicogestuurd bemonsterd.
Gegevens per product (zie tabel 1 a,b,c,d)
Hoge percentages overschrijdingen komen vooral voor bij de risicogestuurde bemonstering van groente en fruit van buiten de EU (uit derde landen). Net als bij de eerdere rapportage vond de NVWA ook nu bij groente en fruit de meeste overtredingen bij diverse soorten bladgroenten en koolachtigen (tabel 1c). Doorgaans bevatten groente en fruit hooguit residuen van een of twee gewasbeschermingsmiddelen. Residuen van drie of meer verschillende soorten gewasbeschermingsmiddelen zijn vooral aangetroffen op fruit: aardbeien, druiven, en citrusvruchten. Het valt op dat bij Nederlandse appels en tomaten minder residuen per monster werden aangetroffen. Ook valt op dat ondanks het lagere percentage dat niet aan de MRL’s voldoet, bij druiven meer residuen per monster werden aangetroffen. Aardappelen, bloemkool, Europese broccoli, spinazie, rode biet, rode kool, witte kool, uien en kiwi bevatten weinig residuen.
Overschrijdingen van de gezondheidscriteria
Bij de overschrijdingen ging het om een heel divers aantal producten uit met name Thailand, de Dominicaanse
Republiek en China. In de tabel is aangegeven welke actie de NVWA heeft ondernomen. Er is contact opgenomen met de betreffende leverancier om de partij vast te leggen en uit de handel te halen. In veel gevallen zijn via het ‘rapid alert’-systeem (RASFF-meldingen) de hoge residugehaltes gemeld aan de controlerende instanties van de Europese lidstaten. In de gevallen waar de partij nog vastgehouden werd aan de buitengrens (geregeld door de Verordening (EG) nr. 669/2009), is deze meteen vernietigd. Soms was een partij niet meer te achterhalen, maar is wel een boete gegeven of, wanneer dat niet mogelijk was, is de importeur via een brief gewezen op de geconstateerde overschrijding waarbij vervolgacties gevraagd werden om herhaling te voorkomen.
NL Positie, fiche 4 Mededeling en verordeningen medische hulpmiddelen en in-vitro Diagnostiek
9. Nederlandse positie
Algemeen
Governance
Classificatie en conformiteitsprocedure
EU-database voor medische hulpmiddelen
Aangemelde instanties
Markttoezicht en vigilantie (bewaking)
Klinisch onderzoek
Algemeen
Nederland steunt ten algemene de voorgestelde verbeteringen in de verordeningen, die gericht zijn op het verbeteren van de veiligheid van medische hulpmiddelen voor de patiënt, met behoud van de huidige wetgevingsfilosofie. Daarnaast zorgen de voorgestelde verordeningen voor meer harmonisatie en meer mogelijkheden om te kunnen reageren op de voortdurende technologische en wetenschappelijke vooruitgang op het terrein van de medische hulpmiddelen.
Het belangrijkste algemene punt van aandacht voor Nederland is de uitdaging om de veiligheid van medische hulpmiddelen voldoende te borgen zonder de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen in het algemeen en voor innovatieve hulpmiddelen in het bijzonder voor patiënten in de weg te staan. Het is in het belang van de patiënt om daar een juiste balans in te vinden.
Governance
In het voorstel staan maatregelen die de zwaktes van het huidige systeem aanpakken. Nederland plaatst de kanttekening dat cruciaal voor het goed functioneren van de nieuwe eisen zal zijn hoe de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden tussen de lidstaten en Commissie zodanig zijn belegd dat de uitvoering geharmoniseerd en doelmatig kan plaatsvinden. Een centrale en coördinerende rol voor de Commissie moet het beslag op mensen en middelen beperken, tegelijkertijd dient de uitvoering de verantwoordelijkheid van de lidstaten te blijven. In de Raadswerkgroep zal Nederland dan ook kritisch volgen of met delegatie aan de Commissie van de onderscheiden bevoegdheden het juiste niveau van coördinatie en harmonisering wordt bereikt. De instelling van de Coördinatiegroep met de bevoegde autoriteiten uit de onderscheiden lidstaten (MDCG) waarborgt de mogelijkheid tot formele samenwerking.
Toepassingsgebied en definities
Een belangrijk punt van aandacht voor Nederland zal zijn dat in de voorgestelde aanpassing het toepassingsgebied uitgebreid wordt naar bepaalde implanteerbare of invasieve producten zonder medisch nut (Bijlage XV). Bij de markttoelating van medische hulpmiddelen wordt het medisch nut afgewogen tegen de risico’s bij het gebruik. Bij esthetische producten die geen medisch doel dienen, bestaat deze risicoafweging niet. Het onderbrengen van enkele van deze producten onder de verordening voor medische hulpmiddelen is geen duurzame oplossing voor het probleem met deze producten. Nederland is geen voorstander van deze uitbreiding en zal daarom onderzoeken of er draagvlak is voor onderbrenging van deze producten in een ander regelgevend kader.
Producten die levensvatbare biologische stoffen bevatten kunnen wel aan een beoordeling van medisch nut versus risico worden onderworpen. Nederland is er dan ook niet voor om deze producten integraal uit te sluiten; temeer daar een ander regelgevend kader vooralsnog ontbreekt. Een duidelijke afbakening met de Verordening (EG) nr. 178/2002 door uitsluiting van levensmiddelen wordt verwelkomd. Aansluiting van producten waarbij sprake is van absorptie door of verspreiding in het lichaam bij de vereisten uit de geneesmiddelenregelgeving voorkomt discussies over kwalificatie; daarbij past indeling in de hoogste risicoklasse voor die producten die als medisch hulpmiddel worden geclassificeerd. Uitbreiding en harmonisering met de algemeen aanvaarde Europese en internationale praktijk van het onderdeel definities creëert duidelijkheid. Wel moet dit onderdeel nog worden bezien op volledigheid en juistheid Dit geldt ook voor de definitie van nanomaterialen, gecombineerd met de nieuwe classificatieregel dat producten met vrije nanomaterialen in de hoogste risicoklasse komen.
Diverse tekortkomingen uit de huidige richtlijn voor in-vitro diagnostica zijn wat betreft Nederland met deze verordening opgelost, zoals de eisen voor «Point-of-Care» (POC) of «Near Patient» testen en aan «in-house testing» (testen ontwikkeld en gebruikt in één instelling). In het voorstel wordt ook een verbetering voorgesteld voor de regulering van de zogenaamde «diagnostische of therapeutische diensten», waarbij het product niet in de handel wordt gebracht.
Een belangrijke verbetering in de verordeningen is de toegevoegde beschrijving van taken en verantwoordelijkheden van de verschillende soorten spelers op de markt (bijvoorbeeld importeurs, distributeurs). Een kanttekening hierbij is dat deze verantwoordelijkheden van oudsher bij de fabrikanten lagen en nu gedeelde verantwoordelijkheden worden, bijvoorbeeld of er een passende conformiteitsbeoordelingsprocedure is uitgevoerd. Nederland is geen voorstander van een verschuiving van de verantwoordelijkheden van de fabrikant.
Classificatie en conformiteitsprocedure
De belangrijkste wijziging voor de verordening voor in-vitro diagnostica betreft het classificatiesysteem. Dit volgt nu het classificatiesysteem voor de medische hulpmiddelen. Nederland heeft hier in het verleden krachtig op aangedrongen, en steunt deze wijziging dus van harte.
De procedures voor de conformiteitsbeoordeling zijn in het algemeen eenvoudiger geworden, waarvan Nederland een voorstander is. Een belangrijke aanpassing betreft de extra controle bij de conformiteitsbeoordeling voor producten uit de hoogste risicoklassen door de in te stellen MDCG. Onduidelijk is echter of het hier gaat om alle Klasse III producten of alleen de innovatieve Klasse III producten, waarvan nog geen soortgelijk type op de markt is. Daarnaast is de vraag of de coördinatiegroep MDCG over voldoende expertise zal beschikken om dergelijke beoordelingen te kunnen uitvoeren. Nederland vindt het van belang dat eisen aan deze procedure verhelderd worden waarbij vertraging van het proces van markttoelating voor innovatieve producten zoveel mogelijk moet worden beperkt.
EU-database voor medische hulpmiddelen
Het voorstel om met de opzet van een EU-database de transparantie van de medische hulpmiddelenmarkt te vergroten, ondersteunt Nederland. Echter, er zijn wel zorgen of het ambitieuze voorstel van de Commissie haalbaar is. In het voorstel zijn de rol- en taakverdeling tussen lidstaten en Commissie niet helder. Daarnaast moet de bescherming van al deze gegevens voldoende gewaarborgd zijn, bijvoorbeeld wanneer het concurrentiegevoelige informatie van de industrie is. Naar aanleiding van het in februari 2012 gepresenteerde actieplan van de Commissie is Nederland bezig met een voorstel voor het invoeren van een implantatenregister. Het voorstel van de Commissie voor een uniek identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen en de koppeling aan de EU-database, ondersteunt dit.
Aangemelde instanties
Het functioneren van de aangemelde instanties, de coördinatie daarvan en het toezicht door de overheid hierop is geïdentificeerd als één van de zwakke punten van het huidige systeem. De teksten in de nieuwe verordeningen zijn een afspiegeling van de maatregelen van het in februari 2012 gepresenteerde actieplan van de Commissie. Behalve extra eisen aan en specificatie van de bevoegdheden van de aangemelde instantie, worden er ook veel extra taken voorgesteld voor de overheid. Een belangrijk punt is het gewijzigde proces van aanwijzen van een nieuwe aangemelde instantie en de herbeoordeling van een aangemelde instantie door een team met experts van de lidstaten en Commissie. Echter in de voorstellen ontbreken op dit moment de inhoudelijke eisen voor dit proces, eenduidige afspraken over bijvoorbeeld taalvoering zijn essentieel voor de werkzaamheid van het systeem. In de voorstellen laat de Commissie veel ruimte over aan de lidstaten voor de organisatie van de verschillende bevoegdheden voor het toezicht op en de aanwijzing van aangemelde instanties. Dit vindt Nederland onwenselijk, hierdoor kunnen alsnog grote verschillen ontstaan tussen de lidstaten.
Markttoezicht en vigilantie (bewaking)
Ten aanzien van het markttoezicht en de vigilantie worden de taken van de overheid fors uitgebreid. Op een aantal punten stelt de Commissie een versterking voor van de coördinatie zoals door uitvoering van een risicoanalyse bij vigilantiemeldingen. In de huidige voorstellen laat de Commissie deze coördinatie aan de lidstaten over. Het risico is dat door de onduidelijk belegging van de taken en verantwoordelijkheden verschillen ontstaan in de wijze van toezicht houden. Een aspect dat naar de mening van Nederland meer aandacht verdient in deze verordeningen is een duidelijke aanscherping van het begrip «post market surveillance» en een meer expliciete vastlegging van de daaruit voortvloeiende verplichtingen voor fabrikanten, in het bijzonder het op proactieve wijze systematisch verzamelen van informatie over de klinische resultaten van het product en daaruit mogelijk voortvloeiende acties vanuit de fabrikant.
Klinisch onderzoek
Er worden nieuwe eisen gesteld aan het klinisch onderzoek die in grote lijnen analoog zijn aan de eisen uit de verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek voor wat betreft de aanvraag, de validatie en de beoordeling volgen. Positief is dat de producten gedurende hun gehele levenscyclus klinisch geëvalueerd moeten worden. Hierbij is van belang dat de gegevens op een juiste en tijdige manier teruggekoppeld worden, zodat ook tijdig eventuele corrigerende maatregelen genomen kunnen worden. De verordening schrijft niet meer voor welke instanties bij de beoordeling betrokken dienen te zijn, maar wel welke elementen in een gecoördineerde procedure door een lidstaat worden beoordeeld en binnen welke termijnen dient te worden gereageerd. Dit voorstel zal een uitbreiding van handhavings- en uitvoeringstaken met zich meebrengen voor de IGZ. Nederland zal kritisch zijn op haalbaarheid van de gestelde termijnen voor onder meer de reactie op de aanvraag van het klinisch onderzoek evenals te enge voorwaarden rond de personen die de aanvraag beoordelen. Bij het laatste dient nadruk te worden gelegd op de vraag hoe ongehoorde belangenverstrengelingen tegen kunnen worden gegaan.
E-Health dwingt beveiliging af
N.H.A. van Duuren, E-Health dwingt beveiliging af, AutomatiseringsGids 2012, p.28-29.
Bijdrage ingezonden door Natascha van Duuren, De Clercq.
Voor It-managers in de zorg is een adequaat beveiligingsniveau prioriteit nummer één.
E-diagnose, e-consulten, gezondheidsportalen en allerlei vormen van gezondheidszorg via mobiele telefonie nemen explosief toe. deze toename vereist veel meer aandacht voor de beveiliging van persoonsgegevens. er bestaan verschillende normen voor de digitale vastlegging van patiëntgegevens. Maar zijn die voldoende?
Lees de gehele bijdrage hier.
Weldadige warme sensatie en geur is onvoldoende onderbouwd of aangetoond
Vz (toewijzing) RCC 24 oktober 2012, dossiernr. 2012/00839 (Penis XXL crème)
Reclamerecht. Klaagster stelt, kort samengevat, dat het onduidelijk is of het gaat om een penisvergrotend of erectiestimulerend middel. Voor geen van beide toepassingen is de beweerde werkzaamheid van jojoba-olie of enig andere (niet nader genoemde) stof in de crème, wetenschappelijk aangetoond.
De voorzitter is van oordeel dat de klacht de Commissie aanleiding zal geven tot het doen van een aanbeveling. Hij overweegt daartoe het volgende.
De voorzitter acht het voldoende duidelijk dat in de uiting een erectiestimulerend middel wordt aangeprezen, mede door de bewering dat de crème een weldadige uitwerking heeft op de doorbloeding van de zwellichamen. De enkele toelichting van adverteerder dat de crème helpt bij een erectie door het veroorzaken van een warme sensatie en geur, is onvoldoende om aan te nemen dat de crème (of enig van haar bestanddelen) een rechtstreekse en louter fysieke uitwerking heeft op de zwellichamen.
Nu een dergelijke uitwerking ook niet op enig andere wijze wordt onderbouwd of aangetoond, bevat de uiting onjuiste informatie ten aanzien van een van de voornaamste kenmerken van de aangeprezen crème, te weten de van het gebruik te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Omdat de gemiddelde consument door de uiting tevens ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
Gegevens van de experts blijven anoniem
ABRvS 7 november 2012, LJN BY2508 (Appelant en College in beroep tegen beslissing vernietiging besluit)
Bij besluit heeft het college een verzoek van appellante om openbaarmaking van "case reports" over het geneesmiddel "Strattera" met patiëntgegevens afgewezen. De Rechtbank heeft het besluit van College vernietigd en beslist dat naamgegevens van auteurs met de "expert opionions" in de case reports alsnog openbaar moeten worden gemaakt. Het belang van bescherming van de persoonlijke levenssfeer van deze auteurs is groter dan het belang bij openbaarmaking van hun personalia, aldus het college. De appellante betoogt dat de rechtbank had moeten inzien dat het college een onjuiste belangenafweging had gemaakt. De Afdeling beslist dat de gegevens van auteurs in het case report berusten bij het College, de auteursgegevens mochten na belangenafweging geweigerd worden tegen de openbaarmaking, omdat dit niet opweegt tegen het belang bij de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.
6.1. (...) Ten aanzien van het belang van eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer wordt in aanmerking genomen dat de MHRA, blijkens een aan het college gerichte brief van 17 oktober 2011, heeft uiteengezet dat in de Britse praktijk onderzoekers, wier expert opinions aan een beoordelingsdossier worden toegevoegd, er in beginsel van mogen uitgaan dat hun personalia niet openbaar worden gemaakt. De MHRA heeft er daarbij op gewezen dat openbaarmaking van de namen veiligheidsrisico's voor de desbetreffende personen kan opleveren, omdat zij werkzaam zijn voor bedrijven die in het verleden onderhevig zijn geweest aan aanvallen of intimidaties door dierenrechtenactivisten. Aan deze door de MHRA geschetste omstandigheden heeft het college in redelijkheid een zwaar gewicht kunnen toekennen.
In aanmerking genomen dat met de reeds openbaargemaakte informatie is na te gaan op welke wijze en op grond van welke door de desbetreffende farmaceutische bedrijven verschafte informatie het college tot zijn oordeel over de toelating van het geneesmiddel is gekomen, en gelet op de omstandigheid dat de auteurs er blijkens de Britse praktijk op mochten vertrouwen dat hun namen niet aan de openbaarheid zouden worden prijsgegeven en gelet op de door de MHRA geschetste veiligheidsrisico's heeft het college zich naar het oordeel van de Afdeling in zijn besluit van 22 maart 2010 in redelijkheid op het standpunt kunnen stellen dat het belang dat is gediend bij openbaarmaking niet opweegt tegen het belang dat is gediend bij eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer van de auteurs. Het betoog slaagt.
7. De rechtbank heeft ten aanzien van de door het college onleesbaar gemaakte passages, die betrekking hebben op de nog in leven zijnde patiënten, geoordeeld dat deze gevoelige persoonsgegevens bevatten in de zin van artikel 10, eerste lid, onder d, van de Wob. Deze bepaling bevat een absolute weigeringsgrond, zodat het college verplicht was de openbaarmaking van die gegevens te weigeren. Deze gevoelige - want medische - gegevens, als bedoeld in artikel 21 van de Wbp zijn verweven met op zichzelf niet gevoelige persoonsgegevens zoals leeftijd en woonplaats. Gelet op de inhoud van de onleesbaar gemaakte passages in onderlinge samenhang bezien, is de rechtbank van oordeel dat het college zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat deze gegevens in hun totaliteit niet openbaar gemaakt konden worden, nu deze op zichzelf, in onderlinge combinatie of in samenhang met uit andere bron bekende informatie zonder onevenredige inspanning aan de betrokken patiënten kunnen worden gerelateerd. De rechtbank heeft daarbij in aanmerking genomen dat niet op voorhand inzicht bestaat in de kring van personen die de gegevens te zien zal krijgen, omdat openbaarmaking voor een ieder zal gelden. Voorts heeft de rechtbank geoordeeld dat het college zich met betrekking tot de gegevens van de overleden patiënten in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het belang van de openbaarmaking van die gegevens niet opweegt tegen het belang van de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.9.1. Het betoog faalt. De rechtbank heeft met betrekking tot persoonsgegevens van overleden personen, onder verwijzing naar de uitspraak van Afdeling van 27 april 2011 in zaak nr. 201008171/1/H3, terecht overwogen dat het college bij de openbaarmaking van deze gegevens op grond van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder e, van de Wob een belangenafweging dient te maken, aangezien deze gegevens zien op de periode dat de persoon op wie die gegevens betrekking hebben, nog in leven was. De rechtbank heeft terecht geoordeeld dat de informatie daarmee ziet op de persoonlijke levenssfeer van de overledene en voorts implicaties kan hebben voor de persoonlijke levenssfeer van de nabestaanden. Gelet op hetgeen onder 8.2. is overwogen met betrekking tot het risico dat informatie herleidbaar is tot een te identificeren persoon, en dit ook de nabestaanden kan raken heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat het college zich in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het belang van de openbaarmaking van deze gegevens niet opweegt tegen het belang van de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.
11. Het hoger beroep van [appellante sub 2] is ongegrond. (... )
Het hoger beroep van het college is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd, voor zover de rechtbank het besluit van het college van 22 maart 2010 heeft vernietigd en zelf in de zaak heeft voorzien door te bepalen dat de onleesbaar gemaakte namen van externe deskundigen en hun specialisme en/of expertise openbaar worden gemaakt, en voor zover de rechtbank heeft bepaald dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, verklaart de Afdeling het beroep van [appellante sub 2] tegen het besluit van 22 maart 2010 ongegrond.
12. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State
I. verklaart het hoger beroep van appellante ongegrond;
II. verklaart het hoger beroep van het College ter beoordeling van geneesmiddelen gegrond;
