Gerechtshof 's-Gravenhage 27 november 2012, LJN BY4151 (NL Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde tegen Staat der Nederlanden)

Onrechtmatige overheidsdaad; beëindiging experiment vrije tarieven tandheelkundige zorg; aanwijzing minister aan NZa waarvan, in weerwil van artikel 8 Wet marktordening gezondheidszorg, de zakelijke inhoud van het voornemen niet tevoren aan de beide kamers der Staten-Generaal is medegedeeld; onmiskenbaar onrechtmatig?; wezenlijk vormvoorschrift?; relativiteit; correctie-Langemeijer.

Op grond van de Wet marktordening gezondheidszorg (verder: Wmg) is de Nederlandse Zorgautoriteit (verder: NZa) bevoegd bij beschikking zorgprestaties en bijbehorende tariefregimes vast te stellen. De tarieven kunnen vaste, vrije, maximum- of minimumtarieven zijn. De NZa stelt terzake beleidsregels vast. De Wmg biedt ook de mogelijkheid in een beleidsregel een experiment vast te stellen. Daarbij kan het toepasselijke tariefregime tijdelijk terzijde worden gesteld.

De eerste grief keert zich tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat de omstandigheid dat de aanwijzing is gegeven zonder dat bij de voorbereiding daarvan de in artikel 8 Wmg voorgeschreven procedure is gevolgd, niet maakt dat de aanwijzing jegens NMT c.s. onrechtmatig is, omdat deze procedure er niet (mede) toe strekt om belanghebbenden in de gelegenheid te stellen hun belangen te bepleiten bij het parlement.

Nergens blijkt dat tevens de bedoeling is geweest belanghebbenden in de gelegenheid te stellen hun zaak bij de kamers der Staten-Generaal te bepleiten. Bovendien hebben NMT c.s. naar voorlopig oordeel van het hof deze bepaling daartoe niet nodig. NMT c.s. zijn zowel voor de vaststelling van de aanwijzing als voor de vaststelling en inwerkingtreding van de daarop te baseren besluiten van de NZa ampel in de gelegenheid geweest zich op grond van artikel 5 van de Grondwet terzake tot de beide kamers der Staten-Generaal en tot de Minister te wenden en zijn door de niet-naleving van artikel 8 Wmg niet noemenswaard bekort in hun mogelijkheden hun belangen te behartigen. De grief faalt.

3.  De eerste grief keert zich tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat de omstandigheid dat de aanwijzing is gegeven zonder dat bij de voorbereiding daarvan de in artikel 8 Wmg voorgeschreven procedure is gevolgd, niet maakt dat de aanwijzing jegens NMT c.s. onrechtmatig is, omdat deze procedure er niet (mede) toe strekt om belanghebbenden in de gelegenheid te stellen hun belangen te bepleiten bij het parlement. NMT c.s. brengen daartegen in, dat artikel 8 Wmg een wezenlijk vormvoorschrift is, zodat veronachtzaming daarvan maakt dat de aanwijzing onverbindend is. Subsidiair betogen zij dat zij als marktdeelnemers belang hebben bij de belangenafweging waartoe de Wmg strekt (een doelmatig en doeltreffend stelsel van zorg en de beheersing van de kostenontwikkeling en de bescherming van de positie van de consument in verband met de ongelijke machtsposities in de zorg) en dat daarom de in artikel 8 Wmg voorgeschreven procedure mede hun belangen dient. Zij beroepen zich in dit verband voorts op de zogeheten correctie-Langemeijer.

4. Het hof is voorshands van oordeel dat de in artikel 8 Wmg voorgeschreven bijzondere voorbereidingsprocedure voor aanwijzingen op grond van die wet niet van zodanig wezenlijke aard is, dat schending daarvan maakt dat de aanwijzing reeds daarom in algemene zin onverbindend is. De bepaling is veeleer het gevolg van een bijzondere keuze die de wetgever op dit beleidsterrein heeft gemaakt voor een specifiek doel, te weten de vergroting van de parlementaire betrokkenheid bij de uitvoering van de wet. Het hof verwerpt daarom het primaire betoog van NMT c.s. Ter zake van het subsidiair door NMT c.s. ingenomen standpunt geldt het volgende. Noch uit het wettelijk stelsel, noch uit de parlementaire geschiedenis vloeit voort dat artikel 8 Wmg er mede toe strekt de betrokkenheid van belanghebbenden bij de voorbereiding van een aanwijzing te waarborgen. Indien dat het oogmerk van de wetgever was geweest, had het in de rede gelegen dat deze had voorgeschreven dat (de zakelijke inhoud van) het voorgenomen besluit algemeen of aan belanghebbenden bekend moest worden gemaakt (zie bijvoorbeeld artikel 21.6, vierde lid, van de Wet milieubeheer). In artikel 8 Wmg is pas bekendmaking (in de Staatscourant) voorzien nadat een aanwijzing is vastgesteld. Met betrekking tot de parlementaire geschiedenis geldt, dat artikel 8 Wmg nagenoeg gelijkluidend is aan zijn voorganger in de Wet tarieven gezondheidszorg (Stb. 1980, 646). Blijkens de parlementaire geschiedenis van het desbetreffende wetsvoorstel heeft bij die bepaling uitsluitend voorgezeten de parlementaire controle ter zake van de aanwijzingen en de daarmee gelijk te stellen besluiten te versterken. Nergens blijkt dat tevens de bedoeling is geweest belanghebbenden in de gelegenheid te stellen hun zaak bij de kamers der Staten-Generaal te bepleiten. Bovendien hebben NMT c.s. naar voorlopig oordeel van het hof deze bepaling daartoe niet nodig. NMT c.s. zijn zowel voor de vaststelling van de aanwijzing als voor de vaststelling en inwerkingtreding van de daarop te baseren besluiten van de NZa ampel in de gelegenheid geweest zich op grond van artikel 5 van de Grondwet terzake tot de beide kamers der Staten-Generaal en tot de Minister te wenden en zijn door de niet-naleving van artikel 8 Wmg niet noemenswaard bekort in hun mogelijkheden hun belangen te behartigen. De grief faalt.

5.  De tweede grief is gericht tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat er onvoldoende omstandigheden zijn om te komen tot het oordeel dat de aanwijzing onmiskenbaar onrechtmatig is wegens strijd is met een of meer van de door NMT c.s. naar voren gebrachte algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Ter onderbouwing van deze grief volstaan NMT c.s. met verwijzing naar hetgeen zij in eerste aanleg naar voren hebben gebracht. Het hof is voorshands van oordeel dat de voorzieningenrechter in de rechtbank op goede gronden tot zijn oordeel terzake is gekomen en maakt de overweging van de voorzieningenrechter daaromtrent (rechtsoverweging 5.9) tot de zijne. Ook deze grief leidt niet tot resultaat.

Rechtbank Rotterdam 18 april 2012, LJN BW4629 (eiser tegen Sint Franciscus Gasthuis)

Over het begrip informed consent. Letselschade, aansprakelijkheid, medische behandeling, medische fout, laparoscopische fundoplicatie, dilatatietherapie. De kern van het verwijt van [eiser] houdt in dat de mogelijke ernst van de eventuele slikklachten onvoldoende is besproken. Bij gebreke van aanwijzingen voor het tegendeel ligt het in de rede tot uitgangspunt te nemen dat een adequaat geïnformeerde patiënt een rationele belangenafweging zal maken waarbij het door de hulpverlener aan de patiënt verstrekte advies zwaar zal wegen. Alvorens hierover verder te beslissen, acht de rechtbank het wenselijk zich over de risico's en alternatieven te laten voorlichten door een onafhankelijk deskundige.

Informed consent
4.4.  Op de hulpverlener rust een informatieplicht. De hulpverlener licht de patiënt op duidelijke wijze, en desgevraagd schriftelijk in over het voorgenomen onderzoek en de voorgestelde behandeling en over de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en de gezondheidstoestand van de patiënt (artikel 7:448, lid 1, BW). Bij het uitvoeren van voornoemde verplichting laat de hulpverlener zich leiden door hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten ten aanzien van:
a.  de aard en het doel van het onderzoek of de behandeling die hij noodzakelijk acht en van de uit te voeren verrichtingen;
b.  de te verwachten gevolgen en risico's daarvan voor de gezondheid van de patiënt;
c.  andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen;
d.  de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot diens gezondheid voor wat betreft het terrein van het onderzoek of de behandeling (artikel 7:448, lid 2, BW).

4.5.  Voor verrichtingen ter uitvoering van een behandelingsovereenkomst is toestemming van de patiënt vereist (artikel 7:450 lid 1 BW).

Informed consent - operatieve ingreep
4.8.  Sint Franciscus Gasthuis heeft de stellingen van [eiser] betwist en aangevoerd dat de chirurg [Y] op 23 april 2004 de voor- en nadelen van een eventueel te verrichten operatie met [eiser] heeft besproken waarbij de mogelijke complicatie van "dysfagie" (slikstoornis) aan de orde is geweest. Sint Franciscus Gasthuis verwijst in dit verband naar een in het medisch dossier gemaakte aantekening.

4.9.  De stellingen van Sint Franciscus Gasthuis over de concreet aan [eiser] verstrekte informatie zijn vaag. De kern van het verwijt van [eiser] houdt in dat de mogelijke ernst van de eventuele slikklachten onvoldoende is besproken. Dat [eiser] er voorafgaande aan het verlenen van toestemming voor de ingreep van 15 juli 2004 over is geïnformeerd dat de slikklachten een zodanige ernst zouden kunnen hebben als in de praktijk is gebleken, is van de zijde van Sint Franciscus Gasthuis niet aangevoerd.

4.12.  Of aannemelijk is te achten dat [eiser] in geval van volledige(r) informatie vooraf niet voor de ingreep zou hebben gekozen, is mede afhankelijk van de onder 4.10 hiervoor genoemde omstandigheden. Bij gebreke van aanwijzingen voor het tegendeel ligt het in de rede tot uitgangspunt te nemen dat een adequaat geïnformeerde patiënt een rationele belangenafweging zal maken waarbij het door de hulpverlener aan de patiënt verstrekte advies zwaar zal wegen. Alvorens hierover verder te beslissen, acht de rechtbank het wenselijk zich over de risico's en alternatieven te laten voorlichten door een onafhankelijk deskundige.

Informed consent - behandeling complicatie
4.18.  [X] heeft ter zitting medegedeeld dat normaal gesproken de mogelijkheid van re-operatie na dilatatietherapie nog wel open staat. In het specifieke geval van [eiser] is in zijn visie eerst na toepassing van de dilatatietherapie gebleken dat dit anders was. Indien het risico van uit de dilatatietherapie voortvloeiende complicaties (zoals het ontstaan van littekens die verdere vernauwing van de slokdarm veroorzaken zoals bij [eiser] kennelijk het geval is geweest) op voorhand kon worden ingeschat als zeer gering, is denkbaar dat een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot van [X] en [Y], niettegenstaande de zeer geringe kans op succes van dilatatietherapie in het betreffende geval, (eerst) dilatatietherapie zou hebben geadviseerd boven een re-operatie. Evenzeer is in dat geval denkbaar dat de patiënt met behandeling overeenkomstig een dergelijk advies zou hebben ingestemd. In dat kader is echter ook van belang of en, zo ja, op welk moment een redelijk bekwaam en redelijk behandelend arts dit behandelbeleid (dilataties in plaats van re-operatie) eventueel zou hebben herzien (bijvoorbeeld omdat kenbaar was dat de niet blijvend succesvolle dilataties nieuwe littekens met daaraan verbonden risico's konden veroorzaken) en of op dat moment een re-operatie nog tot de reële mogelijkheden behoorde. [X] heeft hierover ter zitting opgemerkt dat aangezien de behandeling kortdurend effect had, de behandelaars het gevoel kregen dat de behandeling wel zou werken indien er met een grotere ballon zou worden gewerkt. Deze redenering acht de rechtbank niet zonder meer overtuigend gelet op de vooraf reeds bekende zeer kleine kans op succes van de dilatietietherapie. Gelet op die kleine kans op succes lag het in de visie van de rechtbank in de rede dergelijke therapie slechts uit te proberen indien en zolang dat mogelijk was zonder noemenswaardige verhoging van de risico's voor de patiënt. Ook over deze aspecten (die risico's en de kenbaarheid daarvan) heeft de rechtbank behoefte aan voorlichting door een onafhankelijk deskundige.

4.34.  Het oordeel of met betrekking tot de keuze voor de dilataties en het voortzetten van die therapie in verschillende vormen de zorg is betracht die de redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot in dezelfde omstandigheden zou hebben betracht, is uiteindelijk aan de rechter. Alvorens daarover te oordelen heeft de rechtbank behoefte aan voorlichting door een onafhankelijk deskundige. De rechtbank verwijst in dit verband naar hetgeen zij heeft overwogen in het kader van "informed consent" onder 4.15 tot en met 4.18 hiervoor.

Deskundige
  4.40.  Uit hetgeen hiervoor is overwogen, vloeit voort dat de rechtbank het noodzakelijk acht zich te laten adviseren door een onafhankelijk deskundige. Weliswaar is reeds een advies van een deskundige beschikbaar in de vorm van de door [eiser] overgelegde brief van [Z], maar de aan [Z] voorgelegde vragen - welke niet aan de rechtbank bekend zijn gemaakt - hebben kennelijk niet alle hiervoor genoemde door de rechtbank relevant geachte aspecten omvat. Bovendien is het advies niet uitgebracht op gezamenlijk verzoek van partijen op basis van een gezamenlijke vraagstelling en door een in overleg tussen (de medisch adviseurs van partijen) gekozen deskundige. Daarmee is de processuele waarde van het advies van [Z] ook beperkt.

  4.41.  De rechtbank zal partijen in de gelegenheid stellen met elkaar in overleg te treden opdat zij vervolgens een - zoveel mogelijk eenparig - voorstel voor de modaliteiten (NAW-gegevens deskundige, vraagstelling en kosten) van het te gelasten deskundigenonderzoek kunnen doen. Voor wat betreft aspecten die in de visie van de rechtbank in de vraagstelling dienen te worden verwerkt, verwijst de rechtbank naar hetgeen zij hiervoor heeft overwogen.

  4.42.  Teneinde partijen in de gelegenheid te stellen zich uit te laten, zal de zaak worden verwezen naar de hierna te noemen rol voor conclusie na tussenvonnis aan de zijde van eerst [eiser]. Sint Franciscus Gasthuis zal bij antwoordconclusie na tussenvonnis kunnen reageren. Indien partijen overeenstemming hebben bereikt over het aan de rechtbank voor te leggen voorstel kunnen de conclusie en antwoordconclusie op dezelfde rol worden genomen en kan op die rol - door beide partijen - direct vonnis worden gevraagd. Denkbaar is dat de rechtbank een eventuele door partijen gezamenlijk voorgestelde vraagstelling niettemin nog zal aanpassen of aanvullen indien de rechtbank dat wenselijk acht met het oog op de verder in deze zaak nog te nemen beslissingen.

HR 23 november 2012, LJN BX7264 (De Erven van betrokkene 1 tegen verweerders)

Beroepsaansprakelijkheid gynaecoloog. Bewijs. Omkeringsregel; vereisten, strekking en ratio. Voorwaarde dat specifieke gevaar door normovertreding aanmerkelijk moet zijn vergroot, geen geldend recht. Tegenbewijs met betrekking tot alternatieve oorzaken.

3.7 Ingevolge vaste rechtspraak strekt de omkeringsregel ertoe dat in bepaalde gevallen een uitzondering wordt gemaakt op de hoofdregel van art. 150 Rv in dier voege dat het bestaan van causaal verband (in de zin van condicio sine qua non-verband) tussen een onrechtmatige daad of tekortkoming en het ontstaan van de schade wordt aangenomen, tenzij degene die wordt aangesproken bewijst - waarvoor in het kader van het hier te leveren tegenbewijs voldoende is: aannemelijk maakt - dat de bedoelde schade ook zonder die gedraging of tekortkoming zou zijn ontstaan. Voor toepassing van deze regel is vereist dat sprake is geweest van een gedraging in strijd met een norm die strekt tot het voorkomen van een specifiek gevaar ter zake van het ontstaan van schade, en dat degene die zich op schending van deze norm beroept, ook bij betwisting aannemelijk heeft gemaakt dat in het concrete geval het (specifieke) gevaar waartegen de norm bescherming beoogt te bieden, zich heeft verwezenlijkt (vgl. HR 29 november 2002, LJN AE7345, NJ 2004/304, HR 29 november 2002, LJN AE7351, NJ 2004/305, HR 19 maart 2004, LJN AO1299, NJ 2004/307, HR 9 april 2004, LJN AO3170, NJ 2004/308, HR 8 april 2005, NJN AR8876, NJ 2005/284, HR 19 december 2008, LJN BG1890, NJ 2009/28).

Gelet op het voorgaande heeft het hof terecht geoordeeld dat de voorwaarde dat het specifieke gevaar aanmerkelijk moet zijn vergroot, geen geldend recht is. De klacht stuit daarop af.

3.8 Het derde onderdeel klaagt dat het hof miskent dat voor de toepassing van de omkeringsregel geen plaats is indien het causaal verband tussen de normschending en de schade met te veel onzekerheid is omgeven.

De omkeringsregel dient ertoe om "een laatste restje causaliteitsonzekerheid" te overbruggen, zo luidt de klacht, en niet om een causaal verband aan te nemen op basis van niet meer dan een hypothese gevolgd door toepassing van de omkeringsregel, die daarvoor niet is bedoeld. In ieder geval had het hof zijn oordeel nader moeten motiveren gelet op een aantal met name genoemde omstandigheden die door de gynaecoloog zijn aangevoerd, te weten: (i) het "traject" van asfyxie via depletie van de antenatale glycogeenvoorraad tot de postnatale hypoglycaemieën is in theorie uiteengezet door het driemanschap, maar is niet vastgesteld, (ii) de deskundigenberichten geven geen aanwijzingen voor een langdurige en ernstige asfyxie, (iii) in het rapport van de partij-deskundige Koppe worden andere oorzaken meer waarschijnlijk geacht, en (iv) de gynaecoloog heeft zich op het standpunt gesteld dat direct na de geboorte een dusdanige hoeveelheid glucose werd toegediend dat de voorraad niet behoefde te worden aangesproken en dus geen rol kan hebben gespeeld.

3.9 Het onderdeel faalt. Blijkens zijn hiervoor onder 3.3 weergegeven overwegingen heeft het hof onderzocht of aan de onder 3.7 beschreven vereisten voor de toepassing van de omkeringsregel is voldaan. Het heeft vastgesteld - kort samengevat - dat sprake is van een normschending (geen permanente CTG-registratie), dat de geschonden norm strekte tot bescherming tegen een specifiek gevaar ((blijvend) hersenletsel door foetaal zuurstoftekort), en dat voldoende aannemelijk is geworden dat dit specifieke gevaar zich heeft verwezenlijkt nu vaststaat dat [betrokkene 3] blijvend ernstig hersenletsel heeft opgelopen. Het heeft voorts geoordeeld dat niet aannemelijk is gemaakt dat deze schade ook zonder de normschending zou zijn ontstaan. Dat oordeel getuigt niet van een onjuiste rechtsopvatting, is niet onbegrijpelijk en is toereikend gemotiveerd. Met de vaststelling van deze omstandigheden stond het het hof vrij om met toepassing van de omkeringsregel het condicio sine qua non-verband tussen de normschending en het ontstaan van de schade aan te nemen. In gevallen als de onderhavige is het immers, gelet op de bescherming die de geschonden norm beoogt te bieden, redelijk, behoudens tegenbewijs, ervan uit te gaan dat, als het gevaar waartegen de norm bescherming beoogt te verbieden, zich heeft verwezenlijkt, zulks een gevolg moet zijn geweest van deze normschending. De ratio van de omkeringsregel brengt mee dat in gevallen als het onderhavige de onzekerheid omtrent het exacte verloop van de gebeurtenissen voor risico komt van degene die de desbetreffende norm heeft geschonden zodat, anders dan het onderdeel kennelijk veronderstelt, dat verloop in die gevallen in zoverre niet door de benadeelde behoeft te worden gesteld en, in geval van betwisting, bewezen. De klacht stuit daarop af.

3.10 Het vijfde onderdeel is gericht tegen rov. 2.21 - 2.23 waarin het hof oordeelt dat de erven er niet in zijn geslaagd voldoende aannemelijk te maken dat het hersenletsel van [betrokkene 3] ook (in deze mate) zou zijn opgetreden indien wel adequate CTG-registratie had plaatsgevonden. Het klaagt onder meer dat het hof heeft miskend dat voor het hier te leveren tegenbewijs niet vereist is dat de erven tegendeelbewijs leveren, althans aannemelijk maken dat de normschending niet de oorzaak van de schade is, maar ook kunnen volstaan met het aannemelijk maken dat de schade door mogelijk andere oorzaken is of kan zijn ontstaan. Het verwijt het hof dat het ten onrechte niet is ingegaan op de twijfels die ten processe zijn blijven bestaan, maar zich heeft beperkt tot het oordeel dat de erven niet aannemelijk hebben gemaakt dat sprake was van diabetes gravidarum, dan wel hyperinsulinisme anderszins (onderdeel 5a).

3.11 Ook deze klacht faalt. Zoals hiervoor onder 3.3 is weergegeven heeft het hof in de bestreden overwegingen onderzocht of de erven aannemelijk hebben gemaakt dat sprake is geweest van de door hen gestelde (en door de ouders betwiste) alternatieve toedracht, te weten van hypoglycaemieën veroorzaakt door diabetes gravidarum en/of hyperinsulinisme (rov. 2.23). Het heeft op grond van hetgeen door partijen ter onderbouwing van hun stellingen is aangevoerd geoordeeld dat het onaannemelijk is dat zich een (latente) diabetes gravidarum heeft voorgedaan (rov. 2.23) en dat, mede gelet op de bevindingen van de deskundigen, evenmin aannemelijk is geworden dat sprake is geweest van hyperinsulinisme (rov. 2.24 - 2.27). Ten slotte heeft het, eveneens op basis van de deskundigenrapporten, geoordeeld dat de deskundigen unaniem van oordeel zijn dat in elk geval het meest waarschijnlijk is dat de (blijvende) hersenschade van [betrokkene 3] is opgetreden als gevolg van het ontstaan/bestaan van foetale asfyxie (rov. 2.28 - 2.31).

Blijkens deze overwegingen heeft het hof de door de erven aangedragen alternatieve oorzaken onderzocht, getoetst aan de bevindingen van de deskundigen en de gemotiveerde betwisting door de ouders, maar uiteindelijk onvoldoende aannemelijk geacht. Voor zover het onderdeel klaagt dat het hof heeft miskend dat de erven konden volstaan met het aannemelijk maken van hun stellingen met betrekking tot alternatieve oorzaken, mist het dan ook feitelijke grondslag. Voor zover het klaagt dat het hof zijn oordeel ontoereikend heeft gemotiveerd, faalt het eveneens.

3.12 Het zesde onderdeel klaagt dat het hof over het hoofd heeft gezien dat het niet alleen het condicio sine qua non-verband diende vast te stellen, maar ook de vraag diende te beantwoorden of het letsel van [betrokkene 3] in redelijkheid aan de gynaecoloog viel toe te rekenen.

Het onderdeel faalt. Gelet op de omstandigheid dat de gynaecoloog zijn verweer dat niet is voldaan aan het in art. 6:98 BW gestelde vereiste dat de schade hem in redelijkheid kan worden toegerekend, heeft gebaseerd op zijn stelling dat er geen tensiedaling en/of asfyxie als gevolg van de epiduraal is opgetreden (vgl. zijn pleitaantekeningen van 2 februari 2010, onder 3.7) - en het hof die stelling in het kader van zijn onderzoek naar het condicio sine qua non-verband heeft onderzocht en verworpen - ligt in zijn oordeel dat het vereiste causale verband dient te worden aangenomen, besloten dat aan het vereiste dat de schade hem in redelijkheid kan worden toegerekend, is voldaan.

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, 26 november 2012. 

Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies Overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij wet van 13 december 2006, werden de bedragen van de vanaf 1 januari 2013 opeisbare heffingen en retributies, ten gevolge van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van 28 september 2012 van het indexcijfer van de maand september 2012, geïndexeerd als volgt : [hier].

Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies, bl. 71761 (indexering van 26 november 2012).

Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies. Overeenkomstig artikel 30, § 10, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, zoals ingevoegd bij artikel 32 van de wet van 27 april 2007, werden de bedragen van de vanaf 1 januari 2012 opeisbare heffingen en retributies, ten gevolge van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van 28 september 2012 van het indexcijfer der consumptieprijzen van de maand september 2012, geïndexeerd als volgt : [hier]

Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 4, § 3quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies (indexering van 26 november 2012)

Overeenkomstig artikel 4, § 3quinquies, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, zoals ingevoegd bij artikel 172 van de wet van 22 december 2008, werden de bedragen van de vanaf 1 januari 2013 opeisbare heffingen en retributies, ten gevolge van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van 28 september 2012 van het indexcijfer der consumptieprijzen van de maand september 2012, geïndexeerd als volgt : [hier]

CGR Codecommissie geneesmiddelen 16 oktober 2012, Advies AA12.09 

De Codecommissie heeft kennis genomen van de adviesaanvraag van [X]. Middels een aanvraagformulier heeft [X] de Codecommissie verzocht om het onderzoek te toetsen aan de Gedragscode.  [D] is vergunninghouder van de EU-geregistreerde geneesmiddelen [A] en [B]. Zij wenst het onderzoek dat wordt uitgevoerd door [X]. De tegenprestatie in de overeenkomst tussen [X] en [D] komt de Codecommissie niet onredelijk voor. Duidelijk moge zijn dat enkel werkelijke
gemaakte kosten voor vergoeding in aanmerking kunnen komen. Van een aan de deelnemende beroepsbeoefenaar (behandelaar van de deelnemer) uit te keren vergoeding blijkt niet. De Codecommissie gaat er dus van uit dat deze geen vergoeding ontvangt voor zijn diensten. Ware dat anders dan bestaat geen inzicht in die vergoeding en kan de Codecommissie dienaangaande geen positief oordeel geven.

4. De Codecommissie gaat er gezien de aangedragen gegevens (en dan met name het Protocol) van uit dat de wereldwijd opgezette studie -kort gezegd- betreft een op vrijwillige basis geschoeid post-autorisatie-veiligheidsonderzoek teneinde kansen op […] te registeren met betrekking tot het gebruik door [patienten F] van de geregistreerde geneesmiddelen [A en B] . Aldus neemt de Codecommissie aan dat -[X] geeft zulks zelf niet uitdrukkelijk aan- het een niet-WMO-plichtig onderzoek betreft. Immers, het betreft enkel registratie van data, verkregen van artsen die bedoelde [patienten F] behandelen en uit bezoeken en uitdrukkelijk niet behandelingen zelf van die [patienten F]. De Codecommissie is dan ook van oordeel in deze bevoegd te zijn het voorgelegde onderzoek aan de Gedragscode te toetsen.

6. Uit de met de nationale coördinator gesloten overeenkomst blijkt van de aan deze toekomende vergoedingen voor diens in het kader van het onderzoek te leveren diensten. De in bijlage C van de overeenkomst vermelde tegenprestatie per “visit” en follow up” komt de Codecomissie niet onredelijk voor. Waar het betreft de daarin
vermelde vergoeding voor het opstarten van het project blijkt niet dat deze aan daadwerkelijke kosten is gelieerd. Echter, duidelijk moge zijn dat enkel werkelijke gemaakte kosten voor vergoeding in aanmerking kunnen komen. Zulks geldt ook waar het betreft de in hoofdstuk X, par.1 van de overeenkomst vermelde mogelijke extra
vergoeding voor “ reasonable costs and expenses incurred in connection with the Registry”. Van een aan de deelnemende beroepsbeoefenaar (behandelaar van [de deelnemer]) uit te keren vergoeding blijkt niet. De Codecommissie gaat ervan uit dat deze geen vergoeding ontvangt voor zijn diensten. Ware dat anders dan bestaat geen inzicht in die vergoeding en kan de Codecommissie dienaangaande geen -positief- oordeel
geven

7. Mede in aanmerking nemende dat niet blijkt van een direct voordeel/tegemoetkoming voor/bij de [deelnemers] ter zake het deelnemen aan de studie anders dan hun hulp bij het verbeteren van de medische kennis, noch van
ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag, is de Codecommissie dan ook - met aantekening van de onder 6 gememoreerde voorbehouden/aannames- van oordeel dat het onderzoek de hier aan te leggen toets kan doorstaan.

2. Kosten
De Codecommissie bepaalt dat de aan deze adviesaanvraag verbonden kosten aan [X] separaat in rekening zullen worden gebracht.

RCC 6 november 2012 zaaknr. 2012/00957 (stop hersentumoren)

De klacht heeft betrekking op een commercial waarin de aandacht wordt gevestigd op het ontbreken van gedegen onderzoek naar hersentumoren.  In beeld verschijnt een ouderpaar met een jong kind dat in het ziekenhuis tegenover een arts zit.  De voice over zegt:   “De dokter vertelt dat jullie zoontje een hersentumor heeft. En dat het iedereen kan overkomen. Jong en oud. En ook al sterven er vier mensen per dag aan, er is nog geen genezende behandeling mogelijk omdat er geen gedegen onderzoek wordt gedaan. Zonder onderzoek is dit gevecht dus al verloren, voordat jullie er aan beginnen. Hoogstwaarschijnlijk is je zoontje binnen 15 maanden dood. Zonder onderzoek geen kans. Zonder u geen onderzoek.”
 
 Als ouder van een zoon met een hersentumor vindt klaagster dat het filmpje schokkende beelden laat zien en horen. Klaagster vraagt zich af waar de cijfers die worden genoemd op zijn gebaseerd. De zoon van klaagster leeft al 11 jaar met een niet operabele hersenstam tumor en heeft het afgelopen jaar zijn HAVO diploma gehaald. Verweer luidt dat het onderzoek is onderbouwd met feitelijke gegevens en deskundigenonderzoek.. De Com­missie is van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen, te weten het doneren van geld. Om die reden is de uiting op dit punt misleidend en daarmee oneerlijk zoals bedoeld in artikel 7 NRC.

De kwaadaardige hersentumor is een nog vrij onbekende ziekte. Met de campagne hoopt verweerder de ziekte uit de anonimiteit te halen. Dit wordt op indringende wijze gedaan, omdat verweerder gelooft dat het effect heeft om het grote publiek zeer direct te confronteren met de ernst van deze ziekte en het ontbreken van kennis over de oorzaak en de behandeling ervan.

Verweerder is ervan overtuigd dat sprake is van een integere reclame, waarbij het belang van meer onderzoek naar een betere behandeling van kwaadaardige hersentumoren volle aandacht krijgt. Verweerder is zich ervan bewust dat een dergelijke commercial onrust kan veroorzaken, maar vond het in belang van de (toekomstige) patiënt en hun naasten dat de ernst van de ziekte toch aandacht verdient rondom de Internationale Hersentumorweek.

De Commissie begrijpt uit de stelling van klaagster dat het voor haar niet duidelijk is waarop de in de commercial genoemde feitelijke gegevens zijn gebaseerd en dat zij op grond van ervaringen met haar eigen zoon, deze ook in twijfel trekt. Aldus begrijpt de Commissie haar klacht aldus dat volgens haar de reclame behalve schokkend, tevens misleidend is.

In de reclame-uiting wordt echter zonder nadere nuancering gesproken over ‘een hersentumor’ die is geconstateerd, waarvan vervolgens wordt gezegd dat ‘er’ vier mensen per dag aan sterven. Tot slot wordt voorspeld dat het in de reclame bedoelde jongetje ‘hoogstwaarschijnlijk binnen 15 maanden dood’ is. In de gehele commercial wordt geen onderscheid gemaakt tussen kwaadaardige en goedaardige hersentumorentumoren of de verschillen in gradaties die hierin bestaan en de gevolgen voor de overlevingsperiode.

 

Naar het oordeel van de Commissie zal de gemiddelde consument de boodschap in de commercial daarom aldus opvatten dat deze betrekking heeft op iedere willekeurige vorm van een hersentumor en wordt de onjuiste indruk achtergelaten dat ten aanzien van een persoon (jong of oud) bij wie een hersentumor is geconstateerd, ongeacht  in welke vorm, de kans buitengewoon groot is dat hij of zij binnen 15 maanden dood is.

Gelet op het voorgaande gaat de commercial gepaard met voor de gemiddelde consument onduidelijke informatie zoals bedoeld in artikel 8.2 aanhef van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Voorts is de Com­missie van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen, te weten het doneren van geld. Om die reden is de uiting op dit punt misleidend en daarmee oneerlijk zoals bedoeld in artikel 7 NRC.

Bij de beantwoording van de vraag of een uiting in strijd is met deze criteria stelt de Commissie zich, gezien het subjectieve karakter daarvan, terughoudend op. Getoetst wordt immers aan subjectieve normen waarbij, anders dan bij objectieve normen, de persoonlijke waardering een belangrijke rol speelt, die per individu kan verschillen. Bij toetsing van een uiting aan subjectieve normen beoordeelt de Commissie of volgens huidige maatschappelijke opvattingen de grenzen van het toelaatbare zijn overschreden. Daarbij kunnen verschillende factoren een rol spelen, zoals bijvoorbeeld de boodschap van de uiting, het daarmee beoogde doel en de wijze waarop dit in de uiting is uitgewerkt. Gelet hierop acht de Commissie -voornoemde terughoudendheid in acht genomen- de uiting niet van dien aard, dat daarmee de in dit verband genoemde artikelen van de Nederlandse Reclame Code worden overtreden. Dat niet iedereen de uiting zal waarderen, leidt niet tot een ander oordeel.  Op dit punt wordt de klacht derhalve afgewezen.
 
Op grond van het hiervoor in het oordeel onder 1. bepaalde, acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder, voor zover nog nodig, aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.
Voor het overige wijst de Commissie de klacht af.

Vzr. Rechtbank 's-Hertogenbosch 6 november 2012, LJN BY3459 (eiser tegen Vereniging De Medische Staf Catharina-Ziekenhuis)    

Met Eiser (arts) wordt toelatingsovereenkomst tot het ziekenhuis opgezegd, tegen die opzegging is een bodemprocedure voor het Scheidsgerecht Gezondheidszorg aanhangig gemaakt. Eiser vordert - om als producties in het geding te brengen - inzage in documenten (notulen van bestuursvergaderingen) als lid van de vereniging op basis van artikel 20 lid 7.  "De notulen van de bestuursvergaderingen worden desgevraagd aan de leden beschikbaar gesteld.". De vordering wordt afgewezen, eiser heeft geen recht dat hij kan ontlenen aan artikel 20 lid 7, mede interessant is dat VMS vrijwel volledig aan het verzoek tot inzage van eiser heeft voldaan.

[eiser] is sinds 1992 op grond van een toelatingsovereenkomst met de Stichting Catharina Ziekenhuis werkzaam als internist (internist-endocrinoloog/klinisch farmacoloog) in het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven. Hij is lid van de maatschap Interne Geneeskunde/MDL (de maatschap) en tevens lid van de Vereniging de medische staf Catharina Ziekenhuis (de VMS).

De Raad van Bestuur van de Stichting Catharina Ziekenhuis heeft de maatschap vanwege samenwerkingsproblemen in mei 2010 onder intensief toezicht gesteld onder oplegging van een verbeterplan. De Raad van Bestuur van de Stichting Catharina Ziekenhuis heeft bij besluit van 18 juli 2012 de toelatingsovereenkomst met [eiser] tegen 21 januari 2013 opgezegd. [eiser] heeft tegen die opzegging een bodemprocedure voor het Scheidsgerecht Gezondheidszorg aanhangig gemaakt. De mondelinge behandeling daarvan vindt plaats op 16 november 2012.

4.2.  De spoedeisendheid van de vordering is voldoende aannemelijk. [eiser] ziet de notulen als informatiebron voor de onderbouwing van zijn vordering en is voornemens de gevorderde notulen als producties in het geding te brengen in de procedure die aanhangig is voor het Scheidsgerecht Gezondheid waarbij de uiterste datum daartoe 9 november 2012 is. De VMS heeft het spoedeisend belang betwist met de stelling dat de gevorderde notulen niets met de procedure tegen de Stichting Catharina Ziekenhuis te maken hebben omdat die Stichting volledig buiten de interne beraadslagingen die binnen het Stafbestuur hebben plaatsgevonden staat. De voorzieningenrechter kan deze stelling echter bij gebreke van de desbetreffende notulen niet beoordelen en derhalve evenmin onderschrijven. Van het spoedeisend belang van [eiser] bij zijn vordering wordt daarom uitgegaan.

4.3.  Aan de vordering van [eiser] ligt ten grondslag dat hij, als lid van de VMS, op grond van artikel 20 lid 7 van de statuten van de VMS recht heeft op afgifte van de notulen van de vergaderingen van het Stafbestuur van de VMS vanaf januari 2010 tot en met juli 2012.

4.6. (...) De VMS stelt tenslotte dat zij vrijwel volledig aan het verzoek tot inzage van [eiser] heeft voldaan, omdat zij bij brief van 23 augustus 2012 reeds aan [eiser] ter beschikking heeft gesteld: de notulen van alle kernstafvergaderingen in de periode van januari 2010 tot en met juli 2012, het Kwaliteitsreglement, de adviezen van het Stafbestuur aan de Raad van Bestuur van 19 juni, 26 juni en 2 augustus 2012 en de brief van de voorzitter van het Stafbestuur en de voorzitter van de Raad van Bestuur aan de maatschap interne geneeskunde/MDL van 22 december 2011.

4.7 (...) Uit het voorgaande volgt dat naar het oordeel van de voorzieningenrechter [eiser] geen recht op de notulen van de vergaderingen van het stafbestuur kan ontlenen aan artikel 20 lid 7 van de notulen. Een andere juridische grondslag is niet aan de vordering ten grondslag gelegd. De gevorderde voorziening komt dan ook niet voor toewijzing in aanmerking. De overige stellingen van partijen behoeven daarom geen bespreking meer.

HvJ EU 22 november 2012, zaak C-219/11 (Brain Products)

Prejudiciële vraag gesteld door het Bundesgerichtshof, Duitsland.

Uitlegging van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 (PB L 247, blz. 21) – Uitlegging van het begrip „medisch hulpmiddel” – Toepassing van de richtlijn op een voor niet-medische doeleinden verkocht artikel dat bestemd is voor de diagnose van een fysiologisch proces.

Het hof verklaart voor recht:

Artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, moet aldus worden uitgelegd dat een product dat door de fabrikant ervan is ontworpen om bij de mens te worden aangewend voor het onderzoek van een fysiologisch proces, slechts onder het begrip „medisch hulpmiddel” valt indien het bestemd is voor een medisch doel.

Gestelde vraag:

Is een product dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor het onderzoek van een fysiologisch proces, slechts een medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn [93/42] indien het op een medisch doel is gericht?

Op andere blogs:
Medicaldeviceslegal (A medical device is medical – but what does that mean?)

De NZa stelt over een aantal van haar taken beleidsregels vast. In beleidsregels staat hoe de NZa haar beleidsruimte invult. Beleidsregels kunnen het volgende inhouden: normen, rekenkundige waarden, procedures, feiten en omstandigheden, voorschriften, voorwaarden en beperkingen, tariefsoorten en prestatiebeschrijvingen. Beleidsregels op de website zijn gegroepeerd naar zorgsoort of de zorgaanbieder waarop de beleidsregels van toepassing zijn.

NZa - Beleidsregels BR/CU-7061 - Tandheelkundige zorg
NZa - Beleidsregels BR/CU-7062 - Tandheelkundige zorg AWBZ
NZa - Beleidsregels BR/CU-7063 - Orthodontische zorg
NZa - Beleidsregels BR/CU-7064 - Bijzondere tandheelkunde instellingen
NZa - Beleidsregels BR/CU-7065 - Jeugdtandverzorging instellingen
NZa - Beleidsregels CA-300-557 - Indexatie AWBZ

Strafrechter Rechtbank 's-Hertogenbosch 24 oktober 2012, LJN BT3418 (Ontnemingsvordering overtreding Opiumwet/Geneesmiddelenwet)

Ontnemingsvordering. Bewezen verklaarde feiten: Handel in diverse hard- en softdrugs. Wederrechtelijk verkregen voordeel geschat op € 74.000,--.

De rechtbank heeft in de hoofdzaak als strafbare feiten bewezen verklaard:
opzettelijk handelen in strijd met een in artikel 2 onder B, van de Opiumwet gegeven verbod, meermalen gepleegd om een feit, bedoeld in het vierde of vijfde lid van artikel 10 van de Opiumwet voor te bereiden, stoffen voorhanden hebben, waarvan hij weet of ernstige reden heeft om te vermoeden dat zij bestemd zijn tot het plegen van dat feit 

en in eendaadse samenloop gepleegd met: overtreding van een voorschrift gesteld bij of krachtens artikel 2 van de Wet voorkoming misbruik chemicaliën, opzettelijk begaan;

medeplegen van opzettelijk handelen in strijd met het in artikel 3 onder C, van de Opiumwet gegeven verbod;

overtreding van een voorschrift gesteld bij of krachtens artikel 40, tweede lid van de Geneesmiddelenwet, opzettelijk begaan

De rechtbank:
- stelt het bedrag waarop het wederrechtelijk verkregen voordeel wordt geschat vast op een bedrag van € 74.000,00 (zegge: vierenzeventigduizend euro);
- legt aan [verdachte] de verplichting op tot betaling aan de Staat van een geldbedrag ter grootte van € 74.000,00 (zegge: vierenzeventigduizend euro) ter ontneming van het geschatte wederrechtelijk verkregen voordeel.