Strafrechter Rechtbank Groningen 12 november 2012, LJN BY2929 (na de 'dear doctor letter')

Overtreding van de Geneesmiddelenwet, Opiumwet en artikel 174 van het Wetboek van Strafrecht door verkoop en invoeren van waren bevattende de werkzame stof Sibutramine.

Geneesmiddelen met de stof Sibutramine zijn in januari 2010 vanwege ernstige bijwerkingen in Nederland en Europa uit de Nederlandse en Europese registratie geschrapt en is op 6 augustus 2010, als definitieve maatregel, de registratie van geneesmiddelen met Sibutramine doorgehaald.

Op 27 januari 2010 heeft de merk- en registratiehouder van Reductil, de firma Abbott te Hoofddorp een zogenoemde "dear doctor letter" uitgebracht. In de brief refereert Abbott aan het SCOUT-onderzoek en adviseert beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om de stof sibutramine niet langer als geneesmiddel voor te schrijven dan wel ter beschikking te stellen.

Er volgt een aanpassing van de pleegperiode, omdat het onderzoek waaruit blijkt dat Sibutramine een kans van 16% op ernstige cardiovasculaire problemen geeft pas op 1 februari 2010 bekend is geworden. De rechtbank gaat ervan uit dat verdacht het vanaf dat moment ook daadwerkelijk wist. Er volgt veroordeling tot een gevangenisstraf voor 18 maanden waarvan 10 maanden voorwaardelijk met een proeftijd van 2 jaren.

De rechtbank stelt vast dat Sibutramine omstreeks 1 februari 2010 door de fabrikant uit de handel is genomen na een onderzoek waaruit - boven de leeftijd van 55 jaar - een kans van 16% op ernstige cardiovasculaire problemen is gebleken. Het systeem van medicatieverstrekking is in Nederland bewust zo ingericht dat medicijnen door een arts worden voorgeschreven en vervolgens door een apotheker op recept worden verstrekt. Door de medicijnen in India te bestellen heeft verdachte zich bewust aan het risico bloot gesteld dat deze medicijnen niet de juiste of niet de juiste hoeveelheden aan bestanddelen bevatten waardoor deze medicijnen om die reden alleen al een gevaar voor de volksgezondheid konden opleveren. Verdachte heeft verklaard dat hij zich bewust was dat medicijnen door een arts voorgeschreven dienen te worden en dat hij fout handelde door deze uit het buitenland te laten toezenden. Naar het oordeel van de rechtbank blijkt uit het in de bewijsmiddelen genoemde SCOUT-onderzoek objectief van het voor de gezondheid schadelijke karakter van Sibutramine. Daarnaast heeft verdachte verklaard dat hij wist dat Sibutramine in 2010 uit de handel was genomen vanwege hoofdpijn en de kans op hoge bloeddruk. De rechtbank komt dan ook tot de conclusie dat verdachte wist dat het middel gevaarlijk was voor de gezondheid. Verdachte heeft bij het doorsturen van dit middel aan derden het gevaarlijke karakter verzwegen.

De rechtbank is van oordeel dat verdachte pas kon weten dat het middel gevaarlijk was vanaf het moment dat het door de fabrikant uit de handel is gehaald, derhalve pas vanaf 1 februari 2010. De rechtbank gaat ervan uit dat hij het vanaf dat moment ook daadwerkelijk wist. De rechtbank zal in de bewezenverklaring van het onder 1 ten laste gelegde de pleegperiode aanpassen.

Nu de rechtbank heeft overwogen dat verdachte wist dat Sibutramine gevaarlijk was voor de gezondheid en het gevaarlijke karakter heeft verzwegen kan het onder 1 ten laste gelegde wettig en overtuigend worden bewezen.

Op grond van de bekennende verklaring van verdachte, de rapportage van het RIVM en het aantreffen van de medicijnen in de woning van verdachte kan het onder 2, 3 en 4 ten laste gelegde wettig en overtuigend worden bewezen.

Uit't persbericht: Rotterdam, 13 november 2012

Koosje van Lessen Kloeke treedt per 1 januari 2013 toe tot de maatschap van Leijnse Artz. Zij is vanaf 2006 werkzaam bij Leijnse Artz als Life Sciences advocaat, waar zij zich in het bijzonder toelegt op gereguleerde gezondheidszorg. Koosje begon haar carrière bij Stibbe in 2000.

Ton Artz: “Wij zijn verheugd over de toetreding van Koosje tot onze maatschap. Koosje heeft in de voorbije jaren op indrukwekkende wijze naam opgebouwd op het complexe terrein van Life Sciences en een zeer belangrijke bijdrage geleverd aan de verdere uitbouw van de Gezondheidszorg & Life Sciences praktijk van Leijnse Artz. Goed dat de uitbreiding van onze maatschap opnieuw uit eigen geledingen komt.”

De Gezondheidszorg & Life Sciences praktijkgroep van Leijnse Artz bestaat uit gespecialiseerde advocaten die op civiel-, bestuurs- en strafrechtelijk terrein adviseren en procederen over gezondheidszorg, farmaceutische zorg- en dienstverlening, geneesmiddelen, voeding en andere gezondheid gerelateerde producten, zoals medische hulpmiddelen, cosmetica en biociden.

Naast Gezondheidszorg & Life Sciences richt Leijnse Artz zich op de praktijkgebieden Arbeidsrecht, Intellectueel Eigendomsrecht en Reclamerecht, Ondernemings- en Bestuursstrafrecht en Ondernemingsrecht.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Ton Artz.

Rechtbank Arnhem 31 oktober 2012, LJN BY2860 (Personal Space Technologies B.V. tegen Inspiro B.V.)

PS-Tech drijft een onderneming die zich richt op de ontwikkeling van 3D-visualisatie en 3D motion tracking (uitleg in r.o. 2.1). PS-Tech richt zich met name op toepassingen in de medische sector. Inspiro is een onderneming die zich richt op het (mede) ontwikkelen van ‘embedded solutions’, dat wil zeggen: het ontwikkelen van (computer)besturingssystemen die geïntegreerd worden in een specifiek apparaat, bijvoorbeeld een pacemaker. Partijen raakten in gesprek over de doorontwikkeling van de PST via twee ontwikkelrichtingen: optimaliseren (kostenreductie, miniaturisatie en actieve koeling overbodig maken én beveiliging intellectueel eigendom) en verhogen van performance. Na het uitbrengen van rapporten en emailwisseling, volgt de mededeling: "Na herhaald uitstel komen wij tot de conclusie dat Inspiro niet heeft geleverd. De opleverdata worden continue overschreden met daarbij de melding dat het iedere keer nog maanden gaat duren." en vorderen het geldbedrag voor de betaalde adviezen terug.

Of er sprake van een ondeugdelijk advies is wordt negatief geconcludeerd: Het Onderzoeksverslag Personal Space Tracker software herhaalt dat het onderzoek stap 1 is uit een stappenplan van de doorontwikkeling van de PST. Voor diverse specifiek genoemde elementen is nader onderzoek nodig.

De Bill of Materials - die is geleverd op verzoek van PS-Tech en vooruitlopend op een vervolgopdracht is gegeven - geen voorbode is (geweest) dat het onderzoeksverslag ondeugdelijk is. PS-Tech heeft onvoldoende geconcretiseerd waaruit kan worden afgeleid dat Inspiro gegarandeerd af zal leveren half juli 2011. Zeker nu op 15 juli 2011 werd gevraagd naar wat er nog moet gebeuren en wanneer dat opgeleverd kan gaan worden zonder te memoreren aan een fatale termijn.

Er is geen ondeugdelijk advies gegeven en de opdracht is naar behoren uitgevoerd. Vorderingen worden afgewezen.

4.7.  In dit kader dient het op 5 juni 2009 door Inspiro gepresenteerde ‘Onderzoeksverslag Personal Space Tracker software’ te worden bezien.

4.8.  In de inleiding daarvan herhaalt Inspiro dat het onderzoek stap 1 is uit een stappenplan van de doorontwikkeling van de PST. Ook geeft zij aan wat precies is onderzocht. In hoofdstuk 2 geeft zij vervolgens een beschrijving van de gevonden softwareoptimalisaties en een inschatting van de performancewinst op basis van deze optimalisaties. In hoofdstuk 3 beschrijft Inspiro de meest geschikte hardware architectuur om de beoogde doelen te kunnen realiseren. Ook wordt onderbouwd welk deel van de software op FPGA gerealiseerd zou kunnen worden en worden er keuzes voor het FPGA en de processor beschreven. In hoofdstuk 4 geeft Inspiro weer welke opties er zijn om met de gekozen componenten uiteindelijk tot een concreet product te komen. Hoofdstuk 5 bevat de belangrijkste conclusies en hoofdstuk 6 beschrijft de aanbevelingen en vervolgstappen.

4.9.  Met betrekking tot de door Inspiro aangedragen combinatie van COTS- en maatwerk FPGA-boards – waarvan PS-Tech stelt dat hiermee niet tot miniaturisatie en kostenreductie kan worden gekomen – vermeldt het onderzoeksverslag het volgende. In hoofdstuk 4 geeft Inspiro onder meer aan dat voor wat betreft de beschikbaarheid en continuïteit een combinatie van een COTS x86 processorboard met een maatwerk FPGA-board de beste oplossing is. In hoofdsuk 6 merkt zij in dit verband op dat het mogelijk interessanter is om COTS componenten te gebruiken dan maatwerk hardware. Dit zal afhankelijk zijn van prijzen en beschikbaarheid. Een combinatie van COTS en maatwerk is ook mogelijk. Wat het meest gunstig is zal onderzocht moeten worden. Meer in het algemeen vermeldt het onderzoeksrapport in hoofdstuk 5 dat met de gevonden optimalisaties en met toepassing van een FPGA het mogelijk is om naar een minder krachtige processor over te stappen. Zeer waarschijnlijk is hiermee een lagere kostprijs voor het totaalsysteem te realiseren. Onduidelijk is nog hoeveel lager dat dan precies zal zijn. Daarvoor is nader onderzoek nodig naar de prijzen van componenten en/of beschikbare producten.

4.10.  Gelet op het voorgaande heeft Inspiro naar het oordeel van de rechtbank in het onderzoeksverslag geen concrete toezeggingen gedaan of garanties gegeven. Dit was ook niet de bedoeling van partijen. Het ging slechts om een haalbaarheidsonderzoek. Nader onderzoek zou moeten uitwijzen of daadwerkelijk kostenreductie en miniaturisatie realiseerbaar waren.

4.13.  Naar het oordeel van de rechtbank heeft PS-Tech in het licht van deze stellingen van Inspiro onvoldoende concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit - als zij komen vast te staan - volgt dat als gevolg van de door Inspiro gemaakte Bill of Materials de conclusie van het onderzoeksverslag ondeugdelijk is. Of de door Inspiro als beste oplossing aangedragen combinatie van een COTS x86 processor met een maatwerk FPGA-board daadwerkelijk tot kostenreductie leidt, dient immers nader te worden onderzocht. Of zoals Inspiro ter comparitie heeft verklaard: “Uit de in juli 2011 ontvangen Bill of Materials heeft PS-Tech niet mogen afleiden dat er geen kostenreductie mogelijk was. Op dat moment kon die conclusie nog niet genomen worden. Dat was stap 3, maatwerk blob detectie hardwareboard ontwikkeling. De specificaties moesten nog doorgelopen worden en aan de hand daarvan kon de uiteindelijke hardware uitgezocht worden waarna er vervolgens over prijzen onderhandeld kon worden.”

Dat het onderzoeksverslag om een andere reden onjuist dan wel ondeugdelijk zou zijn, is gesteld noch gebleken. Dit bekent dat Inspiro op dit punt niet toerekenbaar is tekortgeschoten in de nakoming van haar verplichtingen. De vordering van PS-Tech, voor zover zij ziet op terugbetaling van de factuur van 29 mei 2009, zal dan ook worden afgewezen.

4.20.  In het licht van het voorgaande heeft PS-Tech naar het oordeel van de rechtbank onvoldoende concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit kan worden afgeleid dat Inspiro heeft gegarandeerd dat het werk half juli 2011 af zou zijn. Tevens heeft PS-Tech onvoldoende concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit volgt dat zij oplevering van het werk op deze of een andere datum van Inspiro heeft geëist. Als PS-Tech al de bedoeling heeft gehad om een bepaalde datum als fataal aan te merken, dan heeft in ieder geval te gelden dat uit de gedingstukken het beeld naar voren komt dat die datum in de praktijk door haar niet als zodanig is gehanteerd. Nergens blijkt immers uit dat PS-Tech op het moment van het verstrijken van de termijn hieraan (juridische) consequenties heeft verbonden. Integendeel: Inspiro is telkens met instemming en in ieder geval met medeweten van PS-Tech doorgegaan met de werkzaamheden van stap 1 van het project. Van een (mogelijk) fatale termijn is dan ook geen sprake. Aldus is Inspiro niet door overschrijding van deze termijn van rechtswege in verzuim komen te verkeren (artikel 6:83 aanhef en onder a BW). In hetgeen tussen partijen is besproken tijdens het overleg op 27 oktober 2011 ziet de rechtbank geen aanleiding om tot een andersluidend oordeel te concluderen.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) organiseerde een bijeenkomst over de nieuwe farmacovigilantiewetgeving die sinds juli 2012 in werking is getreden.

Presentaties (CBG-MEB-website):

• Presentatie Sabine Straus
• Presentatie Truus Janse: Implementation of PRAC referrals
• Presentatie Kora Doorduyn & Menno van der Elst: Praktische zaken rondom PSUR, renewal, RMP
• Presentatie Caroline Kleinjan, Regulatory Competence Centre Europe, Sandoz

NMa 2 november 2012, zaaknr. 7332 (Spaarne Ziekenhuis – Kennemer Gasthuis)

Op 2 november 2012 heeft de Raad van Bestuur van de Nederlandse Mededingingsautoriteit, mede gelet op de door partijen gedane prijstoezegging, besloten dat voor het tot stand brengen van de hierboven genoemde concentratie een vergunning wordt verleend. Eindmededeling in zaak 7332 (vergunning)

NMa 2 november 2012, zaaknr. 7534 (De Zorgcirkel – Eckmunde)

Op 2 november 2012 heeft de Raad van Bestuur van de Nederlandse Mededingingsautoriteit een melding ontvangen van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 34 van de Mededingingswet. Hierin is medegedeeld dat Stichting De Zorgcirkel (hierna: De Zorgcirkel) en Stichting Eckmunde (hierna: Eckmunde) voornemens zijn te fuseren, in de zin van artikel 27, eerste lid, onder a, van de Mededingingswet. Beginmededeling in zaak 7534

Reasoned opinion of the Polish Sejm of the Republic of Poland on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
 (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))

DECISION of the Sejm of the Republic of Poland of 10 October 2012  on non-compliance with the subsidiarity principle of the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC

Pursuant to Rule 148cc of its Rules of Procedure, the Sejm of the Republic of Poland finds that the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (COM(2012)0369) does not comply with the principle of subsidiarity as laid down in Article 5(3) of the Treaty on European Union. The proposal breaches the principle of subsidiarity in that it fails to demonstrate that the objectives of the proposed action can be achieved more effectively at EU level, by means of a regulation – a legislative act directly applicable and binding in its entirety in  all Member States – than at national level. A reasoned opinion stating why the Sejm considers that the draft legislative act does not comply with the principle of subsidiarity is attached to this decision.

Marshal of the Sejm

Rapportage van de Nederlandse Voedsel-en Waren Autoriteit, Residuen van gewasbeschermingsmiddelen op groente en fruit Overzicht van groete en fruit overzicht van 2010- 2012, 8 november 2012.

Het inspectie rapport bevat gedetailleerde informatie over risicoproducten, waar de monsternames zijn geweest en geeft de resultaten. Verder geeft dit rapport aan op welke bestrijdingsmiddelen is onderzocht en welke middelen in welke producten worden gevonden. Bedrijven en inkopers kunnen deze informatie gebruiken voor het opzetten van hun eigen controleprogramma’s, van specificaties naar leveranciers en voor risicoevaluaties. De NVWA zal in de toekomst het beleid verder toepassen: minder controle op producten uit Nederland en de EU-lidstaten, en meer controle op groente en fruit van buiten de EU, met extra aandacht voor bepaalde landen en producten.

Korte inhoud van het rapport wordt hier weergegeven:

Over deze rapportage
In deze rapportage staan de meest opvallende bevindingen van de afgelopen twee jaar (periode
juli 2010 - juni 2012).

Belangrijkste bevindingen
Het aantal overschrijdingen van de maximaal toegestane gehalten van residuen van gewasbeschermingsmiddelen in Nederland en de EU is zeer gering. Overschrijdingen worden vooral gevonden in producten uit een aantal niet-Europese landen, met name Zuid- Oost-Azië, China, Kenia, Suriname, Turkije en de Dominicaanse republiek.

Wettelijke normen en gezondheidscriteria
Door het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen kunnen residuen van deze middelen achterblijven op de behandelde gewassen. Bij elk gewasbeschermingsmiddel is vastgesteld hoeveel residu uiteindelijk in groente of fruit mag achterblijven: dit is de maximale residulimiet, de MRL. MRL’s worden voor heel Europa vastgelegd in de wet. De MRL’s worden vastgesteld op basis van twee overwegingen: bescherming volksgezondheid en goed landbouwkundig gebruik. Daarbij gaat het belang van de bescherming van de volksgezondheid altijd voor. De gezondheidscriteria geven de maximale hoeveelheden aan van een bepaald gewasbeschermingsmiddel die de consument in een keer of dagelijks een leven lang mag binnenkrijgen zonder gevaar voor de gezondheid.

NVWA-controles
De NVWA controleert steekproefsgewijs of voldaan wordt aan de Europese wettelijke eisen (Maximale Residulimieten, MRL’s). Een deel van de steekproef is representatief voor een product(groep) op de markt, bij een ander deel wordt risicogestuurd bemonsterd.

Gegevens per product (zie tabel 1 a,b,c,d)
Hoge percentages overschrijdingen komen vooral voor bij de risicogestuurde bemonstering van groente en fruit van buiten de EU (uit derde landen). Net als bij de eerdere rapportage vond de NVWA ook nu bij groente en fruit de meeste overtredingen bij diverse soorten bladgroenten en koolachtigen (tabel 1c). Doorgaans bevatten groente en fruit hooguit residuen van een of twee gewasbeschermingsmiddelen. Residuen van drie of meer verschillende soorten gewasbeschermingsmiddelen zijn vooral aangetroffen op fruit: aardbeien, druiven, en citrusvruchten. Het valt op dat bij Nederlandse appels en tomaten minder residuen per monster werden aangetroffen. Ook valt op dat ondanks het lagere percentage dat niet aan de MRL’s voldoet, bij druiven meer residuen per monster werden aangetroffen. Aardappelen, bloemkool, Europese broccoli, spinazie, rode biet, rode kool, witte kool, uien en kiwi bevatten weinig residuen.

Overschrijdingen van de gezondheidscriteria
Bij de overschrijdingen ging het om een heel divers aantal producten uit met name Thailand, de Dominicaanse
Republiek en China. In de tabel is aangegeven welke actie de NVWA heeft ondernomen. Er is contact opgenomen met de betreffende leverancier om de partij vast te leggen en uit de handel te halen. In veel gevallen zijn via het ‘rapid alert’-systeem (RASFF-meldingen) de hoge residugehaltes gemeld aan de controlerende instanties van de Europese lidstaten. In de gevallen waar de partij nog vastgehouden werd aan de buitengrens (geregeld door de Verordening (EG) nr. 669/2009), is deze meteen vernietigd. Soms was een partij niet meer te achterhalen, maar is wel een boete gegeven of, wanneer dat niet mogelijk was, is de importeur via een brief gewezen op de geconstateerde overschrijding waarbij vervolgacties gevraagd werden om herhaling te voorkomen.

Brief van de Staatssecretaris van BZ, Fiche 4: Mededeling en verordeningen medische hulpmiddelen en in-vitro
Diagnostiek, Kamerstukken II 2012-2013, 22 112, nr. 1502.

9. Nederlandse positie
Algemeen
Governance
Classificatie en conformiteitsprocedure
EU-database voor medische hulpmiddelen
Aangemelde instanties
Markttoezicht en vigilantie (bewaking)
Klinisch onderzoek

Algemeen

Nederland steunt ten algemene de voorgestelde verbeteringen in de verordeningen, die gericht zijn op het verbeteren van de veiligheid van medische hulpmiddelen voor de patiënt, met behoud van de huidige wetgevingsfilosofie. Daarnaast zorgen de voorgestelde verordeningen voor meer harmonisatie en meer mogelijkheden om te kunnen reageren op de voortdurende technologische en wetenschappelijke vooruitgang op het terrein van de medische hulpmiddelen.

Het belangrijkste algemene punt van aandacht voor Nederland is de uitdaging om de veiligheid van medische hulpmiddelen voldoende te borgen zonder de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen in het algemeen en voor innovatieve hulpmiddelen in het bijzonder voor patiënten in de weg te staan. Het is in het belang van de patiënt om daar een juiste balans in te vinden.

Governance
In het voorstel staan maatregelen die de zwaktes van het huidige systeem aanpakken. Nederland plaatst de kanttekening dat cruciaal voor het goed functioneren van de nieuwe eisen zal zijn hoe de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden tussen de lidstaten en Commissie zodanig zijn belegd dat de uitvoering geharmoniseerd en doelmatig kan plaatsvinden. Een centrale en coördinerende rol voor de Commissie moet het beslag op mensen en middelen beperken, tegelijkertijd dient de uitvoering de verantwoordelijkheid van de lidstaten te blijven. In de Raadswerkgroep zal Nederland dan ook kritisch volgen of met delegatie aan de Commissie van de onderscheiden bevoegdheden het juiste niveau van coördinatie en harmonisering wordt bereikt. De instelling van de Coördinatiegroep met de bevoegde autoriteiten uit de onderscheiden lidstaten (MDCG) waarborgt de mogelijkheid tot formele samenwerking.

Toepassingsgebied en definities
Een belangrijk punt van aandacht voor Nederland zal zijn dat in de voorgestelde aanpassing het toepassingsgebied uitgebreid wordt naar bepaalde implanteerbare of invasieve producten zonder medisch nut (Bijlage XV). Bij de markttoelating van medische hulpmiddelen wordt het medisch nut afgewogen tegen de risico’s bij het gebruik. Bij esthetische producten die geen medisch doel dienen, bestaat deze risicoafweging niet. Het onderbrengen van enkele van deze producten onder de verordening voor medische hulpmiddelen is geen duurzame oplossing voor het probleem met deze producten. Nederland is geen voorstander van deze uitbreiding en zal daarom onderzoeken of er draagvlak is voor onderbrenging van deze producten in een ander regelgevend kader.

Producten die levensvatbare biologische stoffen bevatten kunnen wel aan een beoordeling van medisch nut versus risico worden onderworpen. Nederland is er dan ook niet voor om deze producten integraal uit te sluiten; temeer daar een ander regelgevend kader vooralsnog ontbreekt. Een duidelijke afbakening met de Verordening (EG) nr. 178/2002 door uitsluiting van levensmiddelen wordt verwelkomd. Aansluiting van producten waarbij sprake is van absorptie door of verspreiding in het lichaam bij de vereisten uit de geneesmiddelenregelgeving voorkomt discussies over kwalificatie; daarbij past indeling in de hoogste risicoklasse voor die producten die als medisch hulpmiddel worden geclassificeerd. Uitbreiding en harmonisering met de algemeen aanvaarde Europese en internationale praktijk van het onderdeel definities creëert duidelijkheid. Wel moet dit onderdeel nog worden bezien op volledigheid en juistheid Dit geldt ook voor de definitie van nanomaterialen, gecombineerd met de nieuwe classificatieregel dat producten met vrije nanomaterialen in de hoogste risicoklasse komen.

Diverse tekortkomingen uit de huidige richtlijn voor in-vitro diagnostica zijn wat betreft Nederland met deze verordening opgelost, zoals de eisen voor «Point-of-Care» (POC) of «Near Patient» testen en aan «in-house testing» (testen ontwikkeld en gebruikt in één instelling). In het voorstel wordt ook een verbetering voorgesteld voor de regulering van de zogenaamde «diagnostische of therapeutische diensten», waarbij het product niet in de handel wordt gebracht.

Een belangrijke verbetering in de verordeningen is de toegevoegde beschrijving van taken en verantwoordelijkheden van de verschillende soorten spelers op de markt (bijvoorbeeld importeurs, distributeurs). Een kanttekening hierbij is dat deze verantwoordelijkheden van oudsher bij de fabrikanten lagen en nu gedeelde verantwoordelijkheden worden, bijvoorbeeld of er een passende conformiteitsbeoordelingsprocedure is uitgevoerd. Nederland is geen voorstander van een verschuiving van de verantwoordelijkheden van de fabrikant.

Classificatie en conformiteitsprocedure
De belangrijkste wijziging voor de verordening voor in-vitro diagnostica betreft het classificatiesysteem. Dit volgt nu het classificatiesysteem voor de medische hulpmiddelen. Nederland heeft hier in het verleden krachtig op aangedrongen, en steunt deze wijziging dus van harte.

De procedures voor de conformiteitsbeoordeling zijn in het algemeen eenvoudiger geworden, waarvan Nederland een voorstander is. Een belangrijke aanpassing betreft de extra controle bij de conformiteitsbeoordeling voor producten uit de hoogste risicoklassen door de in te stellen MDCG. Onduidelijk is echter of het hier gaat om alle Klasse III producten of alleen de innovatieve Klasse III producten, waarvan nog geen soortgelijk type op de markt is. Daarnaast is de vraag of de coördinatiegroep MDCG over voldoende expertise zal beschikken om dergelijke beoordelingen te kunnen uitvoeren. Nederland vindt het van belang dat eisen aan deze procedure verhelderd worden waarbij vertraging van het proces van markttoelating voor innovatieve producten zoveel mogelijk moet worden beperkt.

EU-database voor medische hulpmiddelen
Het voorstel om met de opzet van een EU-database de transparantie van de medische hulpmiddelenmarkt te vergroten, ondersteunt Nederland. Echter, er zijn wel zorgen of het ambitieuze voorstel van de Commissie haalbaar is. In het voorstel zijn de rol- en taakverdeling tussen lidstaten en Commissie niet helder. Daarnaast moet de bescherming van al deze gegevens voldoende gewaarborgd zijn, bijvoorbeeld wanneer het concurrentiegevoelige informatie van de industrie is. Naar aanleiding van het in februari 2012 gepresenteerde actieplan van de Commissie is Nederland bezig met een voorstel voor het invoeren van een implantatenregister. Het voorstel van de Commissie voor een uniek identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen en de koppeling aan de EU-database, ondersteunt dit.

Aangemelde instanties
Het functioneren van de aangemelde instanties, de coördinatie daarvan en het toezicht door de overheid hierop is geïdentificeerd als één van de zwakke punten van het huidige systeem. De teksten in de nieuwe verordeningen zijn een afspiegeling van de maatregelen van het in februari 2012 gepresenteerde actieplan van de Commissie. Behalve extra eisen aan en specificatie van de bevoegdheden van de aangemelde instantie, worden er ook veel extra taken voorgesteld voor de overheid. Een belangrijk punt is het gewijzigde proces van aanwijzen van een nieuwe aangemelde instantie en de herbeoordeling van een aangemelde instantie door een team met experts van de lidstaten en Commissie. Echter in de voorstellen ontbreken op dit moment de inhoudelijke eisen voor dit proces, eenduidige afspraken over bijvoorbeeld taalvoering zijn essentieel voor de werkzaamheid van het systeem. In de voorstellen laat de Commissie veel ruimte over aan de lidstaten voor de organisatie van de verschillende bevoegdheden voor het toezicht op en de aanwijzing van aangemelde instanties. Dit vindt Nederland onwenselijk, hierdoor kunnen alsnog grote verschillen ontstaan tussen de lidstaten.

Markttoezicht en vigilantie (bewaking)
Ten aanzien van het markttoezicht en de vigilantie worden de taken van de overheid fors uitgebreid. Op een aantal punten stelt de Commissie een versterking voor van de coördinatie zoals door uitvoering van een risicoanalyse bij vigilantiemeldingen. In de huidige voorstellen laat de Commissie deze coördinatie aan de lidstaten over. Het risico is dat door de onduidelijk belegging van de taken en verantwoordelijkheden verschillen ontstaan in de wijze van toezicht houden. Een aspect dat naar de mening van Nederland meer aandacht verdient in deze verordeningen is een duidelijke aanscherping van het begrip «post market surveillance» en een meer expliciete vastlegging van de daaruit voortvloeiende verplichtingen voor fabrikanten, in het bijzonder het op proactieve wijze systematisch verzamelen van informatie over de klinische resultaten van het product en daaruit mogelijk voortvloeiende acties vanuit de fabrikant.

Klinisch onderzoek
Er worden nieuwe eisen gesteld aan het klinisch onderzoek die in grote lijnen analoog zijn aan de eisen uit de verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek voor wat betreft de aanvraag, de validatie en de beoordeling volgen. Positief is dat de producten gedurende hun gehele levenscyclus klinisch geëvalueerd moeten worden. Hierbij is van belang dat de gegevens op een juiste en tijdige manier teruggekoppeld worden, zodat ook tijdig eventuele corrigerende maatregelen genomen kunnen worden. De verordening schrijft niet meer voor welke instanties bij de beoordeling betrokken dienen te zijn, maar wel welke elementen in een gecoördineerde procedure door een lidstaat worden beoordeeld en binnen welke termijnen dient te worden gereageerd. Dit voorstel zal een uitbreiding van handhavings- en uitvoeringstaken met zich meebrengen voor de IGZ. Nederland zal kritisch zijn op haalbaarheid van de gestelde termijnen voor onder meer de reactie op de aanvraag van het klinisch onderzoek evenals te enge voorwaarden rond de personen die de aanvraag beoordelen. Bij het laatste dient nadruk te worden gelegd op de vraag hoe ongehoorde belangenverstrengelingen tegen kunnen worden gegaan.

N.H.A. van Duuren, E-Health dwingt beveiliging af, AutomatiseringsGids  2012, p.28-29.

Bijdrage ingezonden door Natascha van Duuren, De Clercq.

Voor It-managers in de zorg is een adequaat beveiligingsniveau prioriteit nummer één.

E-diagnose, e-consulten, gezondheidsportalen en allerlei vormen van gezondheidszorg via mobiele telefonie nemen explosief toe. deze toename vereist veel meer aandacht voor de beveiliging van persoonsgegevens. er bestaan verschillende normen voor de digitale vastlegging van patiëntgegevens. Maar zijn die voldoende?

Lees de gehele bijdrage hier.

Vz (toewijzing) RCC 24 oktober 2012, dossiernr. 2012/00839 (Penis XXL crème)

Reclamerecht. Klaagster stelt, kort samengevat, dat het onduidelijk is of het gaat om een penisvergrotend of erectiestimulerend middel. Voor geen van beide toepassingen is de beweerde werkzaamheid van jojoba-olie of enig andere (niet nader genoemde) stof in de crème, wetenschappelijk aangetoond.

De voorzitter is van oordeel dat de klacht de Commissie aanleiding zal geven tot het doen van een aanbeveling. Hij overweegt daartoe het volgende.

De voorzitter acht het voldoende duidelijk dat in de uiting een erectiestimulerend middel wordt aangeprezen, mede door de bewering dat de crème een weldadige uitwerking heeft op de doorbloeding van de zwellichamen. De enkele toelichting van adverteerder dat de crème helpt bij een erectie door het veroorzaken van een warme sensatie en geur, is onvoldoende om aan te nemen dat de crème (of enig van haar bestanddelen) een rechtstreekse en louter fysieke uitwerking heeft op de zwellichamen.

Nu een dergelijke uitwerking ook niet op enig andere wijze wordt onderbouwd of aangetoond, bevat de uiting onjuiste informatie ten aanzien van een van de voornaamste kenmerken van de aangeprezen crème, te weten de van het gebruik te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Omdat de gemiddelde consument door de uiting tevens ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.