Niet-WMO-plichtig onderzoek: aantal artsen en patiënten beperkt

CGR Codecommissie geneesmiddelen 12 november 2012, Advies AA12.113

X heeft het voornemen een niet-WMO-plichtig onderzoek uit te voeren, getiteld “Z” en vraagt toetsing van dat voorgenomen onderzoek door de Commissie. Bij haar adviesaanvraag heeft zij documenten gevoegd. In relatie tot dit doel van het onderzoek is ook de betekenis van de doelen voor de voorschrijvende arts duidelijk en van belang voor de uitoefening van zijn praktijk. Nu het aantal artsen en patiënten dat deel zal nemen aan dit onderzoek is beperkt acht de Codecommissie daarin geen gevaar meer gelegen dat het onderzoek zal leiden tot irrationeel voorschrijfgedrag. Daar komt bij dat de vergoeding die de artsen voor hun bijdrage zullen ontvangen bescheiden van aard is. Hoewel dit niet aan een positief advies in de weg staat, blijft de vraag onbeantwoord waarom een specialist per patiënt ruim 2,5 maal het bedrag ontvangt dat aan een huisarts wordt toegekend. Uit het protocol blijkt niet dat de specialist op een andere wijze bij het onderzoek is betrokken dan een huisarts. Het oordeel is dus positief.

2.4 De Richtlijnen verlangen onder 3.c.i. duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten uit een niet-WMO-plichtig onderzoek. In het herziene protocol met een andere primaire doelstelling komt naar het oordeel van de Commissie voldoende tot uitdrukking dat het onderzoek kan bijdragen aan de voor de voorschrijvende arts essentiële kennis over de effectiviteit van [medicijn C] voor de [ziekte B] controle van de patiënt in vergelijking tot die controle bij gebruik van een ander middel. In relatie tot dit primaire doel van het onderzoek is ook de betekenis van de secundaire doelen voor de voorschrijvende arts duidelijk en van belang voor de uitoefening van zijn praktijk. Nu het aantal artsen en patiënten dat deel zal nemen aan dit onderzoek is beperkt acht de Codecommissie daarin geen gevaar meer gelegen dat het onderzoek zal leiden tot irrationeel voorschrijfgedrag. Daar komt bij dat de vergoeding die de artsen voor hun

bijdrage zullen ontvangen bescheiden van aard is. Hoewel dit niet aan een positiefUitgangspunt van de Richtlijnen is blijkens de toelichting daarop de erkenning dat registratie van het geneesmiddel niet het einde van de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten betreft, maar dat door verder onderzoek naar de werking van het geneesmiddel in de praktijk de fabrikant verbeteringen in de toepassing van het
geneesmiddel en de informatie daarover kan bevorderen. Een dergelijk onderzoek moet een wetenschappelijk doel hebben. Door de wijze waarop een dergelijk onderzoek wordt uitgevoerd en het betreffende geneesmiddel daardoor onder de aandacht van artsen wordt gebracht kan onder omstandigheden sprake zijn van reclame voor dat geneesmiddel. Blijkens de Gedragscode geneesmiddelen Reclame wordt immers onder reclame verstaan iedere aanprijzing van geneesmiddelen en daarmee samenhangende diensten of denkbeelden, daaronder begrepen het aanbieden of vragen van diensten of goederen in de omgang tussen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren. Dergelijke onderzoeken zijn daarom slechts toelaatbaar indien de dienst die van de arts tegen beloning voor zijn
medewerking wordt gevraagd “van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst” (art. 94 onder a Geneesmiddelenwet) en indien het betreffende onderzoek niet leidt tot ”irrationeel voorschrijfgedrag” (art. 5 onder b Uitwerking).

2.4 De Richtlijnen verlangen onder 3.c.i. duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten uit een niet-WMO-plichtig onderzoek. In het herziene protocol met een andere primaire doelstelling komt naar het oordeel van de Commissie voldoende tot uitdrukking dat het onderzoek kan bijdragen aan de voor de voorschrijvende arts essentiële kennis over de effectiviteit van [medicijn C] voor de [ziekte B] controle van
de patiënt in vergelijking tot die controle bij gebruik van een ander middel. In relatie tot dit primaire doel van het onderzoek is ook de betekenis van de secundaire doelen voor de voorschrijvende arts duidelijk en van belang voor de uitoefening van zijn praktijk. Nu het aantal artsen en patiënten dat deel zal nemen aan dit onderzoek is beperkt acht de Codecommissie daarin geen gevaar meer gelegen dat het onderzoek zal leiden tot irrationeel voorschrijfgedrag. Daar komt bij dat de vergoeding die de artsen voor hun bijdrage zullen ontvangen bescheiden van aard is. Hoewel dit niet aan een positief advies in de weg staat blijft de vraag onbeantwoord waarom een specialist per patiënt ruim 2,5 maal het bedrag ontvangt dat aan een huisarts wordt toegekend. Uit het protocol blijkt niet dat de specialist op een andere wijze bij het onderzoek is betrokken dan een huisarts.

2.5.  De slotsom van het voorgaande is dat het door [X] voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek thans voldoet aan de eisen die de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en artikel 94 a Geneesmiddelenwet aan een dergelijk onderzoek stellen, zodat het advies positief kan zijn.

De Codecommissie bepaalt dat de aan deze adviesaanvraag verbonden kosten aan verzoekster separaat in rekening zullen worden gebracht.Aldus gedaan te Amsterdam, 12 november 2012 door mr. J.A.J. Peeters, voorzitter.