HvJ EU 6 september 2012, zaak C-36/11 (Pioneer Hi-Bred Italia Srl tegen Ministero delle Politiche Agricole Alimentari e Forestali)

Verzoek om een prejudiciële beslissing – Consiglio di Stato - Sezione Seconda – Uitlegging van de artikelen 16, 19, 22 en 26 bis van richtlijn 2001/18/EG van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu. Uitlegging van artikel 19 van richtlijn 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen – Aanvraag voor de toelating van de teelt van in de Europese gemeenschappelijke rassenlijst opgenomen ggo’s – Afwijzing door de bevoegde instantie wegens het ontbreken van interne regelgeving ter zake.

Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:

De teelt van GGO’s zoals MON 810-maïsrassen kan niet afhankelijk worden gesteld van een nationale toelatingsprocedure, wanneer het gebruik van en de handel in deze rassen op grond van artikel 20 van verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders zijn toegestaan en deze rassen zijn opgenomen in de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen die is vastgesteld bij richtlijn 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1829/2003.

Een lidstaat kan niet op grond van artikel 26 bis van richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2008/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008, op algemene wijze bepalen dat geen genetisch gemodificeerde organismen op zijn grondgebied mogen worden geteeld zolang geen co-existentiemaatregelen zijn getroffen om de onbedoelde aanwezigheid van genetisch gemodificeerde organismen in andere gewassen te voorkomen.

Vraag
Wanneer een lidstaat het verlenen van toelating voor de teelt van ggo's, ook indien deze op de Europese gemeenschappelijke rassenlijst zijn opgenomen, afhankelijk heeft gesteld van algemene maatregelen die de co-existentie met conventionele of biologische teelten kunnen waarborgen, moet dan artikel 26 bis van richtlijn 2001/18/EG1, gelezen in het licht van aanbeveling 2003/556/EG2 en van de latere aanbeveling 2010/200/13, aldus worden uitgelegd dat tijdens de periode voorafgaand aan de vaststelling van de algemene maatregelen: a) toelating moet worden verleend, aangezien zij ggo's betreft die in de Europese gemeenschappelijke rassenlijst zijn opgenomen; of b) het onderzoek van de toelatingsaanvraag moet worden opgeschort in afwachting van de vaststelling van de algemene maatregelen; of c) toelating moet worden verleend onder vaststelling van de voorschriften die in het concrete geval kunnen voorkomen dat toegelaten transgene gewassen - zelfs onbedoeld - in contact komen met omliggende conventionele of biologische gewassen?

Vzr. Rechtbank Breda 23 november 2010, LJN BX7909 (Stichting Ouderenzorg "roshni" tegen CZ Groep)

Aanbestedingsrecht. Inkoop van thuiszorg. De voorzieningenrechter stelt vast dat in deze inkoopprocedure de gevraagde inschrijving slechts uit enkele bestuursverklaringen bestaat. Overlegging van verificatoire bescheiden wordt in deze inkoopprocedure niet gevraagd. In plaats daarvan heeft CZ Zorgkantoren zich in paragraaf 3.1.3 van het Inkoopdocument 2011 uitdrukkelijk het recht voorbehouden om de ontvangen inschrijvingen te controleren door nader bewijs te vragen. Dat CZ Zorgkantoren niet alle ontvangen inschrijvingen in gelijke mate controleert, is naar het oordeel van de voorzieningenrechter geen ongelijke behandeling van de inschrijvende zorgaanbieders. Door het doen van een inschrijving accepteren alle zorgaanbieders dat CZ Zorgkantoren zich het recht voorbehoudt om de inschrijvingen te controleren. Alle zorgaanbieders lopen in beginsel hetzelfde risico dat hun inschrijving wordt gecontroleerd. De zorgaanbieder wiens inschrijving wordt gecontroleerd kan niet eisen dat alle andere inschrijvingen eveneens gecontroleerd worden.

3.2. Kern van het geschil is de vraag of de organisatiestructuur van Roshni voorziet in een onafhankelijk toezicht op haar bestuur. Bij de beoordeling van deze vraag stelt de voorzieningenrechter voorop dat het hier gaat om een inkoopprocedure. Weliswaar is een inkoopprocedure niet hetzelfde als een openbare aanbestedingsprocedure, maar in zijn vorm en uitwerking heeft deze inkoopprocedure wel alle kenmerken daarvan. De voorzieningenrechter ziet hierin aanleiding om de in het aanbestedingsrecht geldende beginselen als uitgangspunt van de beoordeling te nemen, met name het beginsel van gelijke behandeling van gegadigden en het transparantiebeginsel. Bovendien zijn deze beginselen in het Inkoopdocument 2011 door CZ Zorgkantoren uitdrukkelijk op deze inkoopprocedure van toepassing verklaard.

K. Verzijden, How easily digestible wine and healthy chocolate tempt to seduce - recent decisions on Health Claims, LifeSciencesenRecht.nl, LSenR 276.

Commentaar in't kort van Karin Verzijden, Axon advocaten.

By 14 December 2012, food items in the European Union (EU) with a health claim on their packaging not on a permitted list will have to be removed from the shelves. The so-called permitted claims list was developed on the basis of the Regulation on nutrition and health claims on foods (the Regulation) , which came into force in January 2007. The aim of this Regulation is to harmonise rules related to health claims on food, in order to allow the consumer to make an informed choice and to stimulate the free movement of foods. All nutritional and health claims made in commercial communication in relation to all foodstuffs, including drinks and supplements fall within its scope. With this Regulation, the Commission hopes to eliminate misleading claims and to allow only those that are clear, easily understood by consumers and supported by scientific evidence, while at the same time levelling the playing field for food product manufacturers in the EU.

(...)

Recent cases: EU
Despite criticism and pending annulment action, at the moment the health claims Regulation is being enforced and strictly interpreted. A prime example is the recent case at the European Court decided on 6 September 2012, in which the Court upheld the prohibition on the marketing of wine as ‘easily digestible ’. Even though the statement was correct in principle and did not imply an improvement in health, it implied the preservation of a good state of health despite the potentially harmful consumption of alcoholic beverages in the short and long run. The Court felt that the prohibition was compatible with the fundamental rights guaranteed at an EU-level and with the principle of proportionality.

Recent cases: the Netherlands
Claims on food packaging and in advertising are not only under scrutiny at the EU level, on a national level in the Netherlands, the Dutch Advertising Code Authority (Stichting Reclame Code) has been addressing misleading product advertisement under the self-regulatory regime of the Dutch Advertising Code. A case brought by a consumer and decided against the manufacturer under this Code in July 2012 concerned advertisement for a soft drink as ‘100% organic’ when it was not. Reference point is whether the average consumer would have made a purchasing decision based on these statements that he might otherwise not have.

Conclusion
Health claims in food labelling and advertising have become vital marketing tools to attract consumers’ attention and to differentiate products from competing products. On the one hand, EU consumers expect accurate information on products they buy, in particular when health claims are put forward. On the other hand, Member States, regulatory bodies and non-governmental consumer interest organisations have been given extra means to challenge these claims. The permitted health claims list is expected to have far-reaching consequences especially for the food supplement industry, as health and nutritional claims are their products’ main selling point. Given the potential impact of the regulation and its permitted list for the industry, Axon Lawyers will continue to actively monitor the developments in this area, including the legal action initiated against the Commission.

Lees de gehele bijdrage, inclusief voetnoten: hier.

Uit't persbericht: Met het tekenen van een convenant gaat de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) over op een andere vorm van toezicht bij 2 grote levensmiddelenfabrikanten, Cargill en Lamb Weston / Meijer. Donderdag 13 september heeft de NVWA haar afspraken met deze bedrijven bekrachtigd.

In het convenant staat onder meer dat de fabrikanten verplicht zijn informatie uit hun HACCP-systeem te delen met de NVWA, zoals incidenten en de afhandeling ervan. Omdat de bedrijven hebben aangetoond dat hun eigen controlesystemen de voedsel- en diervoederveiligheid waarborgen, en de NVWA vertrouwen heeft in dit systeem, krijgen zij voortaan minder inspecteurs over de vloer.

Het afsluiten van convenanten met bedrijven en koepelorganisaties die goed kunnen onderbouwen dat ze veilig voedsel of veilige producten leveren, is een belangrijk onderdeel van het vernieuwde toezicht. De NVWA wil hiermee ruimte geven aan bedrijven die zelf verantwoordelijkheid nemen voor de naleving van wet- en regelgeving. In 2012 werden ook in andere bedrijfssectoren dergelijke convenanten afgesloten.

Meer informatie
Convenant Cargill
Convenant Lamb Weston / Meijer
Over convenanten op onze website

Hof Arnhem 11 september 2012, LJN BX6567 (informed consent ontwikkelingsachterstand)

Aansprakelijkheid arts (psychiater) voor voorschrijven classificatie-C medicijnen tijdens eerste weken zwangerschap? Informed consent? Aansprakelijkstelling na tuchtrechtelijke procedure bij het Regionaal Tuchtcollege te Amsterdam (RTC). Verjaring. Stuiting door klaagschrift. Causaal verband medicijngebruik en ontwikkelingsachterstand (psychomotore retardatie) van de op 15 juli 1998 geboren zoon. Medicamenteuze beleid van [X] op zich niet onverdedigbaar, maar er is wel onzorgvuldig gehandeld.

De grieven 5 en 6 slagen. De niet op 20 augustus 1998 maar eerst in 2001 aangevangen verjaring is in ieder geval gestuit door de stellingen in het klaagschrift en de repliek van 30 augustus 2005 in de tuchtzaak, waarna de aansprakelijkstelling van 26 oktober 2007 en de dagvaarding van 21 juli 2009 zijn gevolgd. Het verjaringsverweer wordt verworpen.

De devolutieve werking van het hoger beroep brengt mee dat het hof alsnog de genoemde vorderingen inhoudelijk dient te beoordelen.

Uit de uitspraak van het RTC blijkt dat het college, gezien de ernstige problemen waarmee [moeder] in 1998 kampte, het medicamenteuze beleid van [X] op zich niet onverdedigbaar oordeelt. Wel heeft [X] onzorgvuldig gehandeld door de in het Repertorium en het Kompas genoemde risico's niet met patiënte te bespreken voordat hij de medicijnen voorschreef en door haar uitsluitend gerust te (willen) stellen onvolledige informatie heeft verschaft. Hij had samen met de patiënte en klager het nut van de medicatie voor de patiënte moeten afwegen tegen de risico's van het kind. Een dergelijk gesprek had, zeker nu beide middelen onder de categorie C geneesmiddelen vallen, aanleiding moeten zijn voor extra voorzichtigheid, aldus het RTC.

Het hof heeft behoefte aan voorlichting van één of meer deskundigen (het hof denkt vooralsnog aan een psychiater en een farmacoloog) teneinde antwoord te krijgen op de vraag of [X] in 1998 als redelijk handelend en redelijk bekwaam psychiater heeft gehandeld.

3.2 Op 15 januari 1998 heeft [X] [moeder] tijdens zijn spreekuur gezien. Op grond van zijn bevindingen en diagnose (gejaagd depressief syndroom), die zijn vastgelegd in de patiëntenkaart, heeft hij haar de geneesmiddelen rivotril en anafranil voorgeschreven. Bij brief van 18 januari 1998 heeft [X] [gynaecoloog] en de huisarts van [moeder] hierover geïnformeerd.

4.1. Appellanten houden [X] aansprakelijk voor de geestelijke en lichamelijke handicaps van [zoon]. Zij stellen dat [X] door [vader]- in dat stadium van haar zwangerschap deze medicijnen voor te schrijven jegens [moeder] en [zoon] in zijn zorg- en informatieplicht is tekortgeschoten in de nakoming van de geneeskundige behandelingsovereenkomst en jegens [vader] onrechtmatig heeft gehandeld.

4.7 Het hof deelt de overweging van de rechtbank (vonnis onder 4.6) dat de aard en strekking van een procedure voor de tuchtrechter voor beroepsbeoefenaren (in dit geval: de medische tuchtrechter) van andere aard is dan een aansprakelijkheidsprocedure voor de burgerlijke rechter en dat een procedure voor die tuchtrechter niet tot doel heeft de civielrechtelijke aansprakelijkheid van de beroepsbeoefenaar vast te stellen. Een en ander sluit echter niet uit dat in de door een klager voor de tuchtrechter ingediende stukken en gevoerde betogen “een schriftelijke mededeling waarin de schuldeiser zich ondubbelzinnig zijn recht op nakoming van een verbintenis voorbehoudt” in de zin van art 3:317 lid 1 BW besloten ligt. Naar vaste rechtspraak van de Hoge Raad moeten de aangehaalde woorden begrepen worden in het licht van de strekking van deze stuitingshandeling, die erop neerkomt dat er sprake moet zijn van een voldoende waarschuwing aan de schuldenaar dat hij rekening ermee moet houden dat hij ook na het verstrijken van de verjaringstermijn de beschikking houdt over zijn gegevens en bewijsmateriaal, opdat hij zich tegen een dan mogelijkerwijs alsnog ingestelde rechtsvordering behoorlijk kan verweren. In de onderhavige zaak zal daarom, gelet ook op hetgeen appellanten hebben aangevoerd, de vraag moeten worden beantwoord of de door [vader] bij het Regionaal Tuchtcollege ingediende stukken een voldoende duidelijke waarschuwing aan [X] behelsden, dat hij rekening ermee moest houden dat hij ook na het verstrijken van de verjaringstermijn de beschikking houdt over zijn gegevens en bewijsmateriaal, opdat hij zich tegen een dan mogelijkerwijs alsnog in te stellen rechtsvordering behoorlijk kan verweren.

4.8 Die vraag beantwoordt het hof, anders dan de rechtbank, bevestigend.

4.9 De devolutieve werking van het hoger beroep brengt mee dat het hof alsnog de onder 4.2 genoemde vorderingen inhoudelijk dient te beoordelen. Appellanten houden [X] aansprakelijk voor de (gezondheids)schade van [zoon], omdat hij tekortgeschoten is in zijn zorg- en informatieverplichting, hetgeen volgens hen als een toerekenbare tekortkoming en/of als onrechtmatig handelen kan worden gekwalificeerd. Uit de stellingen van appellanten in eerste aanleg en in hoger beroep leidt het hof af dat zij niet alleen aanvoeren dat [X] zijn informatieverplichting betreffende het al dan niet voorschrijven van de medicatie heeft geschonden, maar ook dat [X] zijn zorgverplichting heeft geschonden door twee geneesmiddelen voor te schrijven met classificatie C, geneesmiddelen waarvan bekend is of moet worden vermoed dat zij door hun farmacologische effecten stoornissen bij het ongeboren kind kunnen veroorzaken.
Uit de uitspraak van het RTC blijkt dat het college, gezien de ernstige problemen waarmee [moeder] in 1998 kampte, het medicamenteuze beleid van [X] op zich niet onverdedigbaar oordeelt. Wel heeft [X] onzorgvuldig gehandeld door de in het Repertorium en het Kompas genoemde risico's niet met patiënte te bespreken voordat hij de medicijnen voorschreef en door haar uitsluitend gerust te (willen) stellen onvolledige informatie heeft verschaft. Hij had samen met de patiënte en klager het nut van de medicatie voor de patiënte moeten afwegen tegen de risico's van het kind. Een dergelijk gesprek had, zeker nu beide middelen onder de categorie C geneesmiddelen vallen, aanleiding moeten zijn voor extra voorzichtigheid, aldus het RTC.

4.10 Het hof heeft behoefte aan voorlichting van één of meer deskundigen (het hof denkt vooralsnog aan een psychiater en een farmacoloog) teneinde antwoord te krijgen op de vraag of [X] in 1998 als redelijk handelend en redelijk bekwaam psychiater heeft gehandeld door anafranil en rivotril aan [moeder] voor te schrijven tijdens haar zwangerschap en over de vraag of er (volledig) causaal verband bestaat tussen de gezondheidsschade van [zoon] en het gebruik van voornoemde middelen door [moeder] tijdens haar zwangerschap.

Rechtbank Roermond 13 september 2012, LJN BX7525 (Geen toepassing cascaderegeling)

Diergeneesmiddelenwet art. 2 + Diergeneesmiddelenbesluit art. 23, 24. Dierenwelzijn: diergeneesmiddelen van goede kwaliteit tegenover voedselproducerende dieren voor het belang van de volksgezondheid. Diergeneeskundige noodzaak, maar geen noodtoestand. Geen toepassing cascaderegeling geen Maximum Residu Limiet bepaald voor kalkoen.

Verdachte is tenlastegelegd dat hij op 26 januari 2011 te Panningen, in de gemeente Peel en Maas, althans in Nederland, al dan niet opzettelijk, drie- althans eenmaal, (telkens) een diergeneesmiddel dat niet was geregistreerd (voor pluimvee) heeft afgeleverd en/of bij dieren (pluimvee) heeft toegepast (...)

Officier van Justitie: Uit de toepasselijke regelgeving met name artikel 23 Diergeneesmiddelenbesluit en de in dat artikel genoemde verordening (EG) nr. 2377/90 vloeit voort dat het middel ceftiofur (de werkzame stof in Excenel) niet is toegestaan voor het doeldier kalkoen, nu voor dit doeldier geen Maximum Residu Limiet (MRL) is bepaald.

Verweer: Zakelijk weergegeven is aangevoerd dat er sprake was van een diergeneeskundige noodzaak zoals bedoeld in artikel 22 van het Diergeneesmiddelenbesluit en dat de zogenaamde cascaderegeling van de artikelen 22 tot en met 24 van het Diergeneesmiddelenbesluit correct is toegepast. Immers in dit kader is toepassing van een toegelaten geneesmiddel voor een andere voedselproducerende diersoort toegestaan.

Rechter: Met betrekking tot de uitleg van de cascaderegeling overweegt de economische politierechter als volgt. De strekking van de onderhavige wet- en regelgeving is tweeledig. Enerzijds dienen in het belang van het dierenwelzijn alleen diergeneesmiddelen te worden toegelaten die van goede kwaliteit zijn. Anderzijds is er in het geval van voedselproducerende dieren ook nog het belang van de volksgezondheid. Voorkomen dient immers te worden dat via de consumptie van dierlijke voedingsstoffen en de daarin achtergebleven (medicinale) stoffen de gezondheid van de mens op korte of op de langere termijn nadelig wordt beïnvloed. In het geval van voedselproducerende dieren dient een redelijke wetsuitleg dan ook altijd te geschieden tegen de achtergrond van het belang van de bescherming van de volksgezondheid, in casu met name het gevaar van de toenemende antibioticaresistentie.
Uit de tekst van de artikelen 22 en 23 van het Diergeneesmiddelenbesluit volgt voorts dat het bepaalde in artikel 22 niet los gezien kan worden van het bepaalde in artikel 23. Met andere woorden: men komt pas toe aan toepassing van artikel 22 indien aan de voorwaarden van artikel 23 is voldaan. Dit brengt met zich mee dat de economische politierechter met de officier van justitie van oordeel is dat het gebruik van de stof ceftiofur enkel is toegestaan in het geval er voor de desbetreffende diersoort een MRL is bepaald.

Nu de toepassing van ceftiofur, ook in het geval van een diergeneeskundige noodzaak, niet is toegestaan, is de vraag of er in dezen al dan niet sprake was van een diergeneeskundige noodzaak en verdachte derhalve terecht de cascaderegeling heeft menen toe te kunnen passen niet relevant.

Overwegingen van rechtbank
Verdachte heeft uitvoerig aangevoerd waaruit voor hem de diergeneeskundige noodzaak bestond, maar heeft onvoldoende gesteld om van een noodtoestand zoals hierboven bedoeld te kunnen spreken. In dit kader stelt de economische politierechter voorop dat enkel een grotere uitval dan normaal als zodanig geen noodtoestand vormt.
Uit de toelichting van verdachte op zijn beslissing een niet geregistreerd diergeneesmiddel toe te passen concludeert de rechtbank dat deze mede zijn ingegeven zijn door efficiency redenen. Naast een beter gezondheidsresultaat voor de dieren zijn er een aantal praktische voordelen verbonden aan Excenel. Namelijk toediening van Excenel is te combineren met gelijktijdige toediening van het TRT vaccin. Injectie met Excenel kan bij eendagskuiken machinaal geschieden, gelijktijdig met het snavelkappen en de toediening van de TRT vaccin. Het beroep op een noodtoestand wordt dan ook verworpen.

De beslissing is gegrond op de artikelen:
Wetboek van Strafrecht art. 9a, 91
Wet op de economische delicten art. 1, 2, 6,
Diergeneesmiddelenwet art. 2
Diergeneesmiddelenbesluit art. 22, 23

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 14 september 2012, zaaknr. 425814 / KG ZA 12-905 (Sanofi S.A. tegen Pharmachemie B.V. en Teva Pharma) en 426135 / KG ZA 12-928 (Sanofi S.A. tegen Teva Nederland B.V.)

In't kort: Aanvullend Beschermingscertificaat. Het combinatie-ABC 990006 ziet op irbesartan, desgewenst in de vorm van een zout en/of een hydraat, en hydrochloorthiazide (ook wel aangeduid als HCTZ) en is van kracht tot en met 14 oktober 2013. Het basisoctrooi EP0454511: N-gesubstitueerde heterocyclische derivaten, de bereiding hiervan, farmaceutische preparaten die deze bevatten.

Teva stelt dat het combinatie-ABC nietig is en voert daartoe navolgende gronden aan:

i) het combinatie-ABC is verleend in strijd met artikel 3(a) van de (destijds geldende) Verordening (EG) nr. 1768/92 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: ABC-Verordening) omdat (a) het product niet wordt beschermd door EP 511 en (b) het ABC is afgegeven in strijd met het doel en de strekking van de ABCVerordening;
ii) het combinatie-ABC zou zijn verleend in strijd met artikel 3(c) van de ABC-Verordening omdat voor irbesartan eveneens met EP 511 als basisoctrooi reeds een ABC was afgegeven;
iii) EP 511 ontbeert inventiviteit.

Aanvullend criterium: In de ABC-Verordening noch in de uitspraken van het Europese Hof van Justitie is evenwel een aanwijzing te vinden voor de door Teva bepleite regel dat los van toetsing aan de vereisten van artikel 3 ABC-Verordening, als aanvullend criterium heeft te gelden dat een ABC in overeenstemming dient te zijn met doel en strekking van de ABC-Verordening.

Een ABC per product per basisoctrooi:

4.19 De voorzieningenrechter merkt voorts op dat algemeen wordt aangenomen dat uit het in 1995 gewezen Biogen-arrest de regel volgt dat (slechts) één ABC kan worden verkregen per product per basisoctrooi. Gelet op het feit dat het in die zaak ging om één geneesmiddel dat door meerdere basisoctrooien wordt beschermd (waarvoor verschillende octrooihouders afzonderlijke ABC’s hadden aangevraagd) en niet om een basisoctrooi dat meerdere producten in de zin van de ABC-Verordening beschermt, kan uit de door het HvJ EU gebruikte formulering dat “voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat [mag] worden afgegeven” naar voorlopig oordeel niet worden geconcludeerd dat deze regel zonde meer van toepassing is op een basisoctrooi dat meerdere producten onder bescherming stelt (zoals EP 511).

Er wordt Pharmachemie en Teva Nederland bevolen geen inbreuk te maken op de combinatie-ABC van Sanofi. Tevens wordt ook opgave door registeraccountant en een brief aan alle afnemers toegewezen, onder last van dwangsommen.

In citaten:
ad i) artikel 3 (a) ABC-Verordening

4.11. Het standpunt van Teva dat de afgifte van het combinatie-ABC in strijd zou zijn met doel en strekking van de ABC-Verordening, omdat de tweede marktvergunning (voor de combinatie) ten opzichte van de marktvergunning voor irbesartan – die volgens Teva ook al (mede) zag op de verhandeling van de combinatie van irbesartan met HCTZ – in wezen slechts de toedieningsvorm in één tablet toevoegt, kan niet als juist worden aanvaard. Dat is alleen al zo omdat – naar Teva erkent – het combinatiepreparaat irbesartan / HCTZ volgens de definitie van “product” in de zin van de ABC-Verordening heeft te gelden als een ander product (en niet slechts als andere toedieningsvorm) dan irbesartan, waarvoor ook een aparte marktvergunning is vereist. De verwijzing door Teva naar paragraaf 11 van het Explanatory Memorandum – waarin is opgemerkt dat een nieuwe toedieningsvorm van hetzelfde product geen aparte ABC rechtvaardigt – kan haar derhalve niet baten, nu het in het onderhavige geval gaat om een ander product. Dat in de marktvergunning voor irbesartan (onder dosering) is vermeld dat bij onvoldoende therapeutisch effect naast irbesartan tevens een ander anti-hypertensief middel, in het bijzonder een diureticum zoals HCTZ, kan worden toegevoegd, maakt dit niet anders. Die vermelding maakt immers niet dat de marktvergunning voor irbesartan tevens heeft te gelden als marktvergunning voor de combinatie met HCTZ en evenmin dat het combinatieproduct niet langer zou hebben te gelden als ander product in de zin van de ABC-Verordening.

ad ii) artikel 3 (c) ABC-Verordening

4.16. Onder verwijzing naar het Medeva-arrest [hier]van het HvJ EU, de conclusie van A-G Trstenjak bij dat arrest en het doel en de strekking van de ABC-Verordening stelt Teva dat het slechts mogelijk is één ABC per basisoctrooi te verkrijgen. Nu EP 511 ook als basisoctrooi is aangemerkt voor het – eerder verkregen en inmiddels vervallen – mono-ABC, is het combinatie-ABC volgens Teva nietig.

4.19. De voorzieningenrechter merkt voorts op dat algemeen wordt aangenomen dat uit het in 1995 gewezen Biogen-arrest de regel volgt dat (slechts) één ABC kan worden verkregen per product per basisoctrooi. Gelet op het feit dat het in die zaak ging om één geneesmiddel dat door meerdere basisoctrooien wordt beschermd (waarvoor verschillende octrooihouders afzonderlijke ABC’s hadden aangevraagd) en niet om een basisoctrooi dat meerdere producten in de zin van de ABC-Verordening beschermt, kan uit de door het HvJ EU gebruikte formulering dat “voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat [mag] worden afgegeven” naar voorlopig oordeel niet worden geconcludeerd dat deze regel zonder meer van toepassing is op een basisoctrooi dat meerdere producten onder bescherming stelt (zoals EP 511).

4.22. De Haagse rechtbank heeft recent het voornemen kenbaar gemaakt prejudiciële vragen voor te leggen aan het HvJ EU in twee (bestuursrechtelijke) zaken.[red. zie IEF 11581] Hoewel de feiten in beide zaken enigszins afwijken van die in het onderhavige kort geding, zou het oordeel van het HvJ EU in die zaken van belang kunnen zijn voor de thans voorliggende vraag. Gelet op het spoedeisend karakter van de onderhavige zaak en de verwachting dat een oordeel van het HvJ EU niet binnen afzienbare tijd zal worden gegeven ligt het niet in de rede dat oordeel af te wachten.

4.23. Gelet op hetgeen hiervoor is overwogen ziet de voorzieningenrechter in de onderhavige zaak geen aanleiding af te wijken van de in elk geval tot het Medeva-arrest gevolgde – en in sommige jurisdicties ook nadien gevolgde5 – bestendige lijn dat het aantal ABC’s is beperkt tot één per product per basisoctrooi. De verlening van het mono-ABC doet aan de geldigheid van het combinatie-ABC voorshands dan ook niet af.

4.26. De voorzieningenrechter stelt voorop dat het hanteren van definities, zoals de in artikel 1 van de ABC-Verordening gegeven definitie voor “product”, met zich brengt dat bij grensgevallen sprake kan zijn van situaties waarin verlening van een ABC – of juist weigering ervan6 – niet direct in overeenstemming lijkt met doel en strekking van de ABCVerordening. In de ABC-Verordening noch in de uitspraken van het Europese Hof van Justitie is evenwel een aanwijzing te vinden voor de door Teva bepleite regel dat los van toetsing aan de vereisten van artikel 3 ABC-Verordening, als aanvullend criterium heeft te gelden dat een ABC in overeenstemming dient te zijn met doel en strekking van de ABCVerordening. Nu naar voorlopig oordeel aan de vereisten van artikel 3 ABC-Verordening is voldaan, ziet de voorzieningenrechter derhalve voorshands geen aanleiding te veronderstellen dat het combinatie-ABC een nietigheidsaanval wegens strijd met de ABCVerordening in een bodemprocedure niet zou overleven.

ad iii) is EP511 nietig wegens gebrek aan inventiviteit?

4.34. De stelling van Teva dat uit de aanvrage onvoldoende van enig werkelijk technisch effect (onderbouwing van de werkzaamheid van de gevonden verbindingen) blijkt en dat onderbouwing daarvan na de datum van indiening – zoals op verzoek van de Examiner is gebeurd – ontoelaatbaar zou zijn, wordt verworpen. Naar voorlopig oordeel was het voor de gemiddelde vakman uit het octrooi (respectievelijk het prioriteitsdocument of de aanvrage) – waaronder in het bijzonder de in 2.5 hiervoor geciteerde passages – voldoende aannemelijk dat het voordelig is om (onder meer) irbesartan toe te passen bij de behandeling
van hypertensie. Het is volgens vaste (EOB-) rechtspraak niet nodig dat op de prioriteitsdatum reeds een volledige experimentele onderbouwing daarvan beschikbaar is en wordt beschreven. Dit zou anders kunnen zijn, bijvoorbeeld indien er gerede twijfel zou zijn over de vraag of het gestelde effect inderdaad met irbesartan kan worden behaald, of indien duidelijk zou zijn dat het octrooi in feite op speculatie berust. Dat irbesartan werkzaam is (gebleken), is door Teva niet gemotiveerd bestreden en van speculatie door de
octrooihouder is naar voorlopig oordeel geen sprake.

Dictum:
verbiedt Pharmachemie en Teva Nederland met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis in Nederland inbreuk te maken op het combinatie-ABC (Aanvullend Beschermingscertificaat ABC 990006);

RCC 21 augustus 2012, dossiernr. 2012/00700 (Sweet & Slim)

“De mooie reclamebelofte over product Sweet & Slim houdt door gebrek aan feiten geen stand.”. Preventief KAG-advies niet ingewonnen, strijd met CAG, Warenwet, Geneesmiddelenwet. Misleidende reclame, bewijslast verdeling bij de adverteerder voor een geclaimde uiting; in strijd met art. 7 Nederlandse Reclame Code (hierna: NRC).

Voor het afslankproduct “Sweet & Slim” worden er uitingen in een huis-aan-huis folder gedaan over de speciale werking van het product om af te vallen zonder hiervoor een dieet te volgen en er oefeningen voor te doen. Het gaat hier om de volgende uiting:

 “Sweet & Slim is speciaal ontwikkeld voor het bestrijden van zwaarlijvigheid, en het is zo’n krachtig werkend middel, dat ik het alleen kan voorschrijven in de allerkleinste hoeveelheden. U hoeft Geen Dieet te Volgen en U Hoeft Geen Oefeningen te Doen (…)”.

Klager heeft het product besteld. In de folder staat dat men geen dieet hoeft te volgen en uitsluitend de pillen dient te slikken om af te vallen. In de verpakking van het product zit echter een gebruiksaanwijzing waarin ook dieet-tips staan. Klager is van mening dat hij, wanneer hij een dieet volgt, geen pillen hoeft in te nemen.

De uiting is niet aan de KAG ter preventieve toetsing voorgelegd. Zou dat wel zijn gebeurd zouden er strijd met artikel 10 Code Aanprijzing Gezondheidsproducten (cfrm. 19 / 20 Warenwet) zijn. En daarbij strijd met 6 CAG en 84 Geneesmiddelenwet: -       “(…)zorgt ook voor het verlagen van uw cholesterol en het vermindert ook het risico op een hartaandoening en andere organische aandoeningen”.

Voorts acht de Keuringsraad de volgende claims onaannemelijk en misleidend, en derhalve in strijd met de artikelen 7 en 35 CAG:

- “(…) gemakkelijk 15 kilo kwijtraakten in de proefperiode van 10 dagen, zonder diëten, oefeningen of een operatie”,
- “iedere proefpersoon raakte 15 kilo kwijt in 10 dagen en 0,2% van de proefpersonen viel zoveel af dat ze moesten stoppen” en
- “in dit geval is lichaamsbeweging niet noodzakelijk als hulp bij het afvallen”.

Tot slot: Adverteerder garandeert de werking van het product zoals die eveneens is verwoord in de advertentie. Het enkele innemen van de zoetstofkorrels conform de gebruiksaanwijzing leidt tot de beoogde gewichtsafname. Hoewel het volgen van een dieet derhalve niet noodzakelijk is om het beloofde resultaat te bereiken, heeft adverteerder algemene dieettips bij de verzending van zijn product ingesloten. Het is algemeen bekend dat een gezonde en evenwichtige voeding bijdraagt aan een gezonde levensstijl en er eerder toe zal bijdragen dat de beoogde resultaten behouden kunnen worden, terwijl het voedingspatroon evenwichtig blijft.

Commissie:

In de uiting wordt op verschillende plaatsen, al dan niet nadrukkelijk, meegedeeld dat het product, zonder dat men een dieet hoeft te volgen en zonder oefeningen te doen, ervoor zorgt dat men ‘flink wat overgewicht’ kwijt raakt.

Zo wordt onder meer meegedeeld: “Sweet  Slim is speciaal ontwikkeld voor het bestrijden van zwaarlijvigheid, en het is zo’n krachtig werkend middel, dat ik het alleen kan voorschrijven in de allerkleinste hoeveelheden. U hoeft Geen Dieet te Volgen en U Hoeft Geen Oefeningen te Doen (…)”. Om in 10 dagen 15 kilo af te vallen, is, volgens de uiting, “alles wat u hoeft te doen”, ‘s ochtends, ’s middags en ’s avonds “één Sweet & Slim korrel” in te nemen.

Gelet op de klacht, waarin deze werking wordt betwist, lag het op de weg van adverteerder om de werking van het product aannemelijk te maken. Adverteerder heeft echter geen stukken overgelegd ter onderbouwing van de door haar geclaimde werking.

De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.
 

Uit de RCC-nieuwsbrief: Graag maak ik u erop attent dat er op onze Check SRC site de afgelopen maanden 4 nieuwe Checks zijn toegevoegd. De Check Telemarketing, Check Voedingsclaims, Check Reisaanbiedingen en Check Personenauto’s. Op Check! SRC kunt u lezen wat de checks precies inhouden en tevens de andere checks raadplegen. (...)

Met de Check Voedingsclaims kan worden vastgesteld welke voedingsclaims zijn toegestaan (dit is slechts een beperkt aantal) en welke alternatieve bewoordingen voor de goedgekeurde voedingsclaims mogen worden gebruikt. (...)

Wat vindt u?
SRC is bezig om de Check! SRC site meer onder de aandacht te brengen. Met deze site willen we adverteerders al in het beginstadium van het maken van reclame bijstaan met advies over hoe verantwoord reclame te maken en waar men zoal aan moet denken. We nodigen u uit een kijkje te nemen op de site Check! SRC en ons te laten weten wat u er van vindt. Daarnaast komen we graag in contact met reclamemakers die ons willen helpen onze site te optimaliseren door als ‘testgebruiker’ onze site kritisch te bekijken zodat we u in de toekomst nog beter van dienst kunnen zijn. U kunt ons dit laten weten door een email te sturen naar communicatie@reclamecode.nl.

CBB 13 september 2012, LJN BX6991 (Thuiszorg Service Nederland tegen NZa)

Beleidsregel steunverlening AWBZ (CA-398). Artikel 108, derde lid, VWEU. Staatssteun. Procesbelang. Taak nationale rechter bij schending verplichting tot voorafgaande aanmelding van steunmaatregelen bij Europese Commissie.

Uit't persbericht: Het College van Beroep voor het bedrijfsleven deed op 13 september 2012 uitspraak in de zaak van Thuiszorg Service Nederland (TSN) tegen de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa).

In maart 2009 ging Meavitagroep Den Haag failliet. Kort voor het faillissement was een stichting opgericht om de continuering van de zorg en huishoudelijke verzorging te waarborgen, namelijk Stichting Continuering Uitvoering AWBZ West (HWW).
NZa verleende aan HWW ruim € 22 miljoen steun. TSN keerde zich tegen die steunverlening met als argument dat het om staatssteun zou gaan. De beroepsprocedure is op verzoek van TSN in afwachting van de verkoop van HWW een aantal keren uitgesteld. TSN zwakte haar eis in de loop van de procedure af en vroeg uiteindelijk NZa de keuze te laten tussen aanmelding van de steun aan de Europese Commissie en terugvordering. Als TSN gelijk zou krijgen, dan kan dat verzoek niet worden ingewilligd zonder in strijd te komen met de taak van de nationale rechter om de toestand vóór de steunverlening te herstellen. Het doel dat TSN met het beroep voor ogen staat, kan niet worden bereikt. Het College verklaart het beroep van TSN daarom niet-ontvankelijk.

5.8 Het vorenstaande leidt het College tot de slotsom dat het verzoek van Thuiszorgservice, zoals gewijzigd in haar brief van 22 december 2011, door het College - indien zou worden geoordeeld dat verweerster niet aangemelde staatssteun heeft verleend aan HWW - niet kan worden ingewilligd zonder in strijd te komen met de uit de hiervoor onder 5.4 omschreven taak van de nationale rechter voortvloeiende verplichting om zodanige maatregelen te nemen dat de toestand vóór de steunverlening wordt hersteld. In zoverre wordt in dit geval derhalve niet voldaan aan het vereiste, dat het doel dat Thuiszorgservice met het instellen van het beroep voor ogen staat, met het beroep moet kunnen worden bereikt. Dit stelt de vraag aan de orde of Thuiszorgservice voor het overige nog een voor de ontvankelijkheid toereikend procesbelang heeft bij het voeren van deze procedure.

Een rechtens relevant belang bij het voeren van deze procedure is, zoals volgt uit hetgeen hiervoor is overwogen, naar zijn aard aanwezig, indien het beroep geacht kan worden ertoe te strekken dat de rechter de nodige maatregelen neemt die ertoe leiden dat een, wegens niet aanmelding, onwettige steunmaatregel ongedaan wordt gemaakt, namelijk doordat verzocht wordt de uitvoering van een voorgenomen steunmaatregel te schorsen of doordat de terugvordering van verleende steun wordt geëist. Het vereiste belang ontbreekt echter naar het oordeel van het College indien het voeren van de procedure geacht moet worden uitsluitend gericht te zijn op het verkrijgen van een oordeel van de nationale rechter over de - in dat geval als academisch te kwalificeren - vraag of een besluit wel of niet staatssteun betreft, waarbij het vervolgens aan de discretie van het betrokken bestuursorgaan wordt gelaten welke consequenties het daaruit trekt, of gericht te zijn op het behouden van een versterkte onderhandelingspositie bij, in dit geval, het bieden op de hiervoor bedoelde marktplaats. Gezien de inhoud van haar verzoek, zoals door haar nader toegelicht, is het College van oordeel dat het slechts laatstbedoelde belangen zijn waarop de onderhavige procedure van Thuiszorgservice nog is gericht. Gesteld noch gebleken is dat Thuiszorgservice nog om andere redenen een voldoende belang heeft bij een inhoudelijk oordeel over het bestreden besluit. Het beroep dient derhalve wegens het ontbreken van procesbelang niet-ontvankelijk te worden verklaard.