Een bijdrage van Hanneke van Lith, Masterstudent IViR.

De elektronische sigaret ofwel e-sigaret; een geneesmiddel of slechts een medisch hulpmiddel? Dit is de vraag die in Nederland speelt. De e-sigaret is een vervangend middel voor de reguliere sigaret en kan zonder de schadelijke gevolgen van een normale sigaret door de fervent roker worden gebruikt om zijn/haar behoefte te bevredigen. Het is een veelgebruikt middel om te stoppen met roken en is nicotinehoudend en niet-nicotinehoudend verkrijgbaar. Met name de nicotinehoudende e-sigaretten doen stof opwaaien. In een aantal landen, waaronder België, het Verenigd Koninkrijk en Oostenrijk, wordt de e-sigaret aangeduid als geneesmiddel. In Nederland is de status echter nog onduidelijk. Is het een (hulp)middel om te stoppen met roken of is het een geneesmiddel welke de roker ‘geneest’ van het roken?

Op grond van artikel 1, lid 1, sub b van de Geneesmiddelenwet kan een product worden gekwalificeerd als geneesmiddel door zijn prestatie (aandieningscriterium), door zijn werking (toedieningscriterium) of door beide. In 2007 is de e-sigaret voorlopig aangemerkt als geneesmiddel op basis van het toedieningscriterium. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Ab Klink, heeft in 2008 echter bepaald dat er eerst meer afstemming tussen de lidstaten van de EU moet worden bereikt, alvorens een definitief standpunt kan worden ingenomen over de status van de e-sigaret. De aanmerking van de e-sigaret als geneesmiddel in 2007 was slechts een voorlopige beslissing. Sinds 2007 hanteert de Staat een proportioneel handhavingsbeleid met betrekking tot de e-sigaret, wat betekent dat de invoer van en de handel in e-sigaretten zonder handelsvergunning wordt gedoogd, maar dat geen reclame mag worden gemaakt.

Even een sprongetje naar een ander ‘sigarettenvervangend’ middel: de kruidensigaret. Sinds enige tijd zijn er de zogeheten ‘kruidensigaretten’ op de markt, welke bestaan uit een andere stof dan tabak, namelijk (gezonde) kruiden. Deze sigarettenvervanger wordt verkocht bij apotheken en drogisterijen en op de verpakking worden zij aangeduid als ‘medicinale kruidensigaret’. Betekent dit dat deze sigaretten aangeduid kunnen worden als geneesmiddel, vanwege de geclaimde ‘medicinale’ werking? De Hoge Raad heeft op 26 november 2004 een arrest LJN AI0755 gewezen waarbij zij een prejudiciële vraag voorlegt aan het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen: (verkort) Vallen kruidensigaretten, waarvan is vastgesteld dat deze geen stoffen met een medicinale werking bevatten, maar welke wel met goedkeuring van de KOAG/KAG worden verkocht als ‘Medicinale kruidensigaret’ als hulpmiddel bij het stoppen met roken, onder producten die uitsluitend medische doeleinden dienen? Op 30 maart 2006 antwoordde het Hof van Justitie zaak C-495/04  dat de kruidensigaret niet valt onder producten die uitsluitend een medisch doeleinde dienen. Hierbij stelt zij dat het niet uitmaakt dat de KOAG/KAG de aandiening van de sigaretten heeft goedgekeurd. Deze goedkeuring impliceert namelijk niet dat is getoetst of het betrokken product uitsluitend voor medische doeleinden dient. Het is bekend dat de kruidensigaretten geen stoffen bevatten waarvan de verbranding of inhalatie een wetenschappelijk erkende medicinale, therapeutische of profylactische werking heeft. Het medische doeleinde is dus ver te zoeken. Met het voorgaande wil ik aangeven dat de kruidensigaret niet kan worden aangemerkt als geneesmiddel en past binnen de discussie omtrent de status van ‘sigarettenvervangers’.

Middels een kamerstuk van de huidige Minister van Volksgezondheid, minister Schippers, van 23 december 2011(Kamerstukken II, 2011-2012, 32 793 nr. 10) is geprobeerd een direct ingaand verbod in te stellen op de verkoop van de nicotinehoudende e-sigaretten. De conclusie van Schippers luidt dat de nicotinehoudende e-sigaret slechts verkocht mag worden met een vergunning van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Hiermee wordt in ieder geval de nicotinehoudende e-sigaret door de minister aangemerkt als geneesmiddel op grond van de Geneesmiddelenwet. Zolang er geen handelsvergunning is, is de handel in de e-sigaret verboden en mag er logischerwijs ook geen reclame voor gemaakt worden. Het proportionele handhavingsbeleid van oud-minister Klink wordt hiermee aan de kant geschoven.

United Tobacco Vapor Group, producent en importeur van nicotinehoudende elektronische sigaretten voelt zich tegen de schenen getrapt en is naar de rechter gestapt. De rechtbank ’s-Gravenhage heeft op 13 maart 2012 uitspraak (BV8613) gedaan en heeft geoordeeld dat de beslissing van de minister om de nicotinehoudende e-sigaret definitief aan te merken als geneesmiddel in strijd is met de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel.

De Staat gaat in hoger beroep, maar dit mocht niet baten (LJN BW8660). Het hof gaat ervan uit dat de consument de e-sigaret gebruikt als genotmiddel, naast dan wel als vervangend middel voor de gewone sigaret (r.o. 8.2). Ook is er, volgens het hof, geen sprake van een door de autoriteiten aangetoond noemenswaardig farmacologisch effect, wat op Europees niveau is vereist om als geneesmiddel te worden aangemerkt (r.o. 8.1). De Staat heeft de e-sigaret nog willen vergelijken met de Nicorette-inhaler, die wel als geneesmiddel is aangemerkt. Dit argument wordt echter meteen in de kiem gesmoord door het hof: niet de inhaler, maar de e-sigaret in staat in dit geding ter discussie. Het hof bekrachtigt in hoofdlijnen het vonnis van de rechtbank. Het hof gebiedt de Staat om toe te staan dat de nicotinehoudende e-sigaretten van Tobacco Vapor Group worden ingevoerd en verhandeld in Nederland, zonder dat de Staat dit verhindert op grond van de Geneesmiddelenwet. Het proportionele handhavingsbeleid wordt dus weer tevoorschijn gehaald.

Om nog even terug te komen op de niet-nicotinehoudende e-sigaret. In een zaak voor de Reclame Code Commissie van 10 juli 2012 wordt door de Voorzitter van de Commissie bevestigd dat reclame voor een niet-nicotinehoudende e-sigaret gewoon is toegestaan: “Anders dan klager stelt, is er geen regelgeving die reclame voor niet nicotinehoudende e-sigaretten verbiedt. Derhalve staat het adverteerder vrij reclame te maken voor dit product.”.. (zie RB 1464).

Al-met-al is er genoeg te doen omtrent de e-sigaret, wel en niet-nicotinehoudend. Vooral omtrent de nicotinehoudende e-sigaret is de status nog onduidelijk. Zelf ben ik van mening dat de nicotinehoudende e-sigaret niet als geneesmiddel, maar als (medisch) hulpmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 sub a Wet op de Medische Hulpmiddelen moet worden aangemerkt. Het dient namelijk ter verlichting van de rookverslaving. Ik sluit mij volledig aan bij de overweging van het hof dat de e-sigaret slechts een genot- dan wel vervangingsmiddel is voor de gewone sigaret. Het gebruiken van dit middel ‘geneest’ de roker niet van zijn ongezonde gewoonte, maar helpt hem of haar om ermee te stoppen. De nicotinehoudende e-sigaret is hiervoor uitermate geschikt. Rokers zijn namelijk verslaafd aan nicotine, niet aan tabak. Door het gebruik van een nicotinehoudende e-sigaret kan de behoefte naar een gewone sigaret worden afgebouwd. Rokers die willen stoppen met roken hebben niet voldoende aan een niet-nicotinehoudende sigaret, omdat die hun behoefte naar nicotine niet vervult. De e-sigaret aanmerken als geneesmiddel gaat daarom te ver. Het maken van reclame voor medische hulpmiddelen is niet verboden en dus zie ik geen obstakel voor het gedogen van reclame voor (niet-)nicotinehoudende e-sigaretten. Er is mijns inziens enkel sprake van een therapeutisch doeleinde en een e-sigaret is toch echt wat anders dan een medicijn. Hierbij denk ik aan pillen, inentingen en andere ‘geneesmiddelen’ die een daadwerkelijk medisch doel dienen: het beter maken van mensen.

Vzr. Rechtbank Utrecht 15 augustus 2012, rolnr. Utrecht KG ZA 12-319, rolnr. 's-Gravenhage KG ZA 12-559 (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG tegen Teva Pharma B.V.)

Uitspraak ingezonden door John Allen, Emma de Groot en Paul van Dongen, NautaDutilh.

Octrooirecht. Procesrecht. BI is houdster van EP 0 429 987 en het Portugese zusteroctrooi PT 95919 m.b.t. diazepines and their use in the prevention or treatment of HIV infection. Na verder debat heeft de voorzieningenrechter partijen in de gelegenheid gesteld zich bij akte uit te laten over het door het Hof van Justitie van de Europese Unie op 12 juli 2012 gewezen arrest in de zaak Solvay SA v. Honeywell c.s. [IEF 11570].

De Voorzieningenrechter verbiedt Teva Pharma NL om binnen 2 werkdagen na betekening van dit vonnis onrechtmatig jegens BI DE te handelen, meer in het bijzonder door betrokken te zijn bij inbreuk door Teva Pharma PT op PT 919 in Portugal of die inbreuk te faciliteren, waaronder mede wordt verstaan het niet volledig en onvoorwaardelijk intrekken van direct of indirect gegeven toestemming aan Teva Pharma PT om Nevirapina Teva in Portugal in het verkeer te brengen, op straffe van een dwangsom van € 100.000,00 voor iedere dag, of ter keuze van BI DE, € 5.000,00 voor ieder product (waaronder is te verstaan: een patiëntenverpakking van Nevirapina Teva, ongeacht het aantal daarin voorkomende tabletten) waarmee dit verbod zal zijn overtreden;

Verder in citaten:

4.1. Ofschoon deze zaak niet een typische Gat/Luk5-situatie betreft omdat BI DE geen inbreuk op aan haar toekomende intellectuele eigendomsrechten aan haar vorderingen ten grondslag legt maar onrechtmatig handelen van Teva c.s. in Nederland door – kort gezegd – betrokken te zijn bij inbreuk op intellectuele eigendomsrechten in het buitenland, speelt niettemin ook in dit geding de geldigheidsvraag een rol nu de vorderingen van BI DE door Teva c.s. met een geldigheidsverweer worden begroet. Onzeker is of artikel 22 lid 4 EEX-Vo6 hier toepassing vindt. Indien daarvan wordt uitgegaan, komt de voorzieningenrechter in ieder geval op grond van artikel 31 EEX-Vo internationale bevoegdheid toe van de vorderingen strekkende tot het nemen van voorlopige maatregelen kennis te nemen. Anders dan Teva c.s. heeft aangevoerd is er, gezien de vestigingsplaats van Teva c.s., ook sprake van een voldoende reële band met de Nederlandse rechtssfeer. Dat ten aanzien van het gestelde onrechtmatig handelen in Nederland een beoordeling naar vreemd recht noodzakelijk zal zijn ten aanzien van de vraag of er op de (respectieve) intellectuele eigendomsrechten in het buitenland inbreuk wordt gemaakt en in dat kader de geldigheid van die rechten moet worden onderzocht, doet aan de bevoegdheid niet af. Artikel 22 lid 4 EEX-Vo staat daaraan niet in de weg nu uit HvJ EU 12 juli 2012 (zaak C-616/10, Solvay v. Honeywell c.s.) volgt dat artikel 31 EEX-Vo een autonome draagwijdte heeft ten opzichte van eerstgenoemd artikel. Het gevaar voor tegenstrijdige beslissingen ontbreekt nu de voorlopige beslissing in dit geding geenszins vooruit zal lopen op de beslissing ten gronde van de op grond van artikel 22 lid 4 EEX-Vo bevoegde (Portugese) rechter.

4.2. De voorzieningenrechter is op grond van de hoofdregel van artikel 99 lid 1 Rv tevens de relatief bevoegde rechter nu Teva Pharma NL en Teva Europe in dit arrondissement zijn gevestigd. De relatieve bevoegdheid ten aanzien van
Pharmachemie volgt uit artikel 107 Rv. Het verweer van Teva c.s. dat de zaak verkapte octrooiinbreuk betreft en de Utrechtse voorzieningenrechter gezien artikel 80 Rijksoctrooiwet 1995 (hierna: ROW) geen relatieve bevoegheid zou toekomen (volgens Teva c.s. is de Haagse voorzieningenrechter relatief bevoegd), slaagt niet. Aan de vorderingen is geen inbreuk op de aan BI DE als zodanig toekomende octrooirechten ten grondslag gelegd maar onrechtmatig handelen in Nederland. Een dergelijke vordering valt buiten het toepassingsbereik van de uitsluitende bevoegdheidsregeling van artikel 80 lid 2 ROW.

in de procedure tegen Teva Pharma NL:
5.1. verbiedt Teva Pharma NL om binnen 2 werkdagen na betekening van dit vonnis onrechtmatig jegens BI DE te handelen, meer in het bijzonder door betrokken te zijn bij inbreuk door Teva Pharma PT op PT 919 in Portugal of die inbreuk te faciliteren, waaronder mede wordt verstaan het niet volledig en onvoorwaardelijk intrekken van direct of indirect gegeven toestemming aan Teva Pharma PT om Nevirapina Teva in Portugal in het verkeer te brengen, op straffe van een
dwangsom van € 100.000,00 voor iedere dag, of ter keuze van BI DE, € 5.000,00 voor ieder product (waaronder is te verstaan: een patiëntenverpakking van Nevirapina Teva, ongeacht het aantal daarin voorkomende tabletten) waarmee dit
verbod zal zijn overtreden;

Rechtbank ’s-Gravenhage 14 augustus 2012, LJN X4547 (strafzaak slaapmiddelen)

Als randvermelding: Verdachte heeft samen met haar medeverdachte gedurende drie en een half jaar zonder handelsvergunning bedrijfsmatig gehandeld in slaap- en kalmeringsmiddelen en de verdiensten hieruit witgewassen. Het belang van handhaving van het verbod op de illegale handel in geneesmiddelen behoeft nauwelijks nadere beargumentering. Verdachte gaat met het plegen van dit feit voorbij aan de gevaren die het ongecontroleerde gebruik van deze middelen met zich meebrengen. De onderhavige middelen kunnen bij onoordeelkundige toepassing immers zeer schadelijk voor de gezondheid zijn en hebben bovendien een verslavende werking. Door de ongelimiteerde beschikking over deze middelen aan– vele honderden – afnemers te verschaffen, hebben verdachte en haar medeverdachte het gebruik voor hen eenvoudig gemaakt en bevorderd.

De rechtbank rekent dit verdachte zeer zwaar aan. Verdachte heeft zich kennelijk laten leiden door het oogmerk van financieel gewin ten koste van het welzijn van anderen. Het misdrijf witwassen vormt in meerdere opzichten een bedreiging voor de integriteit van de samenleving. Het maakt criminaliteit lucratief en vormt een aantasting van het financieel-economisch bestel. De rechtbank neemt voorts in aanmerking dat verdachte niet is verschenen ter terechtzitting, waarmee zij ervan blijk heeft gegeven geen enkele verantwoordelijkheid te willen nemen voor haar daden.

3.2 (...) Naar het oordeel van de rechtbank volgt uit de bovengenoemde bewijsmiddelen tevens dat tussen verdachte en haar medeverdachte [medeverdachte zoon] sprake was van een nauwe en bewuste samenwerking ter uitvoering van de gezamenlijke handel in ongeregistreerde geneesmiddelen en het vervolgens witwassen van de verdiensten hieruit. Uit de bewijsmiddelen blijkt voldoende van feitelijke gedragingen van verdachte en haar medeverdachte die als een wezenlijke bijdrage aan de strafbare feiten kunnen worden aangemerkt. Ook is gebleken van al dan niet uitdrukkelijke afspraken tussen verdachte en medeverdachte [medeverdachte zoon] om de verschillende taken te verdelen. Gelet op de nauwe en bewuste samenwerking tussen verdachte en haar medeverdachte is naar het oordeel van de rechtbank sprake van medeplegen.

Voor wat betreft het onder 2 primair ten laste gelegde witwassen van het geldbedrag van € 22.266,-- overweegt de rechtbank dat uit het dossier blijkt dat genoemd geldbedrag buiten (immers voorafgaande aan) de ten laste gelegde periode is gestort op een rekening ten name van [naam overleden ex-partner]. De rechtbank zal verdachte dan ook vrijspreken van het ten laste gelegde, voor zover dat ziet op het witwassen van voormeld geldbedrag.

Gerechtshof Arnhem 7 augustus 2012, LJN BX4091 (Appellant tegen Stichting Gezondheidszorg Rivierenland)

Als randvermelding: Vordering ex artikel 843 a Rv. Hoger beroep tegen het vonnis van 2 maart 2011. Appellant is na een ongeval op de Spoedeisende Hulp van het ziekenhuis gediagnosticeerd en door orthopedisch chirurg X geopereerd. Appellant voert aan dat deze onzorgvuldig heeft gehandeld. Appellant vordert in dit incident dat het hof het ziekenhuis beveelt hem inzage te geven in alle correspondentie van het ziekenhuis met MediRisk (zorgverzekeraar), behalve het medisch dossier zelf.

Door het hof wordt voorop gesteld dat artikel 843a Rv niet voorziet in een onbeperkt recht op inzage, maar deze afhankelijk stelt van een aantal vereisten. Er is geen goede grond voor een exhibitieplicht, indien het bewijs ook redelijkerwijs langs een andere weg kan worden verkregen. Het hof overweegt dat aan het belang dat een ieder zich vrij en zonder vrees voor openbaring tot haar verzekeringsmaatschappij kan wenden afbreuk wordt gedaan indien er een verplichting bestaat tot openbaarmaking van de correspondentie tussen verzekeraar en verzekerde. Eiser heeft ook andere mogelijkheden om een verklaring te verkrijgen. Er is sprake van een gewichtige redenen aan de zijde van het ziekenhuis.
Het hof wijst de vorderingen af.

3.5 Ten aanzien van de vraag of de vordering tot overlegging van, of inzage in, bescheiden voor toewijzing in aanmerking komt, stelt het hof voorop dat artikel 843a Rv. niet voorziet in een onbeperkt recht op inzage van bescheiden jegens degene die deze te zijner beschikking of onder zijn berusting heeft, maar dat deze bepaling het recht op inzage, afschrift of uittreksel van bepaalde bescheiden afhankelijk stelt van een aantal cumulatieve vereisten. Op grond van het eerste lid van artikel 843a Rv. moet de eiser een rechtmatig belang hebben bij de inzage, het afschrift of het uittreksel en moet hij inzage, afschrift of uittreksel vorderen van bepaalde bescheiden aangaande een rechtsbetrekking waarin hij of zijn rechtsvoorgangers partij zijn. Artikel 843a lid 4 Rv. bepaalt dat de gedaagde niet gehouden is om aan de vordering te voldoen als zulks niet nodig is voor een behoorlijke rechtsbedeling. In dat kader kan de rechter de belangen van partijen afwegen. Indien het bewijs van de betreffende feiten ook redelijkerwijze langs een andere weg (bijvoorbeeld via een getuigenverhoor) kan worden verkregen, is er geen goede grond voor een exhibitieplicht.

3.6 Naar het oordeel van het hof dient de vordering van [appellant] te worden afgewezen. Het hof overweegt daartoe als volgt. Aan het maatschappelijk belang dat een ieder zich vrijelijk en zonder vrees voor openbaarmaking van het besprokene om bijstand en advies tot haar verzekeringsmaatschappij kan wenden zou afbreuk worden gedaan in geval er een verplichting zou bestaan tot openbaarmaking van de genoemde correspondentie en gespreksverslagen. Bovendien heeft iedere partij een eigen recht om haar verdediging in vrijheid en beslotenheid voor te bereiden. Een aanspraak op inzage in correspondentie die is gewisseld tussen verzekeraar en verzekerde zou inbreuk kunnen maken op dit recht. Daarnaast heeft Pieters ook andere mogelijkheden om een verklaring van [X] te verkrijgen over de feitelijke gang van zaken ten tijde van de operatie, bijvoorbeeld door getuigenbewijs. Aldus is sprake van gewichtige redenen aan de zijde van het ziekenhuis, alsmede kan worden aangenomen dat een behoorlijke rechtsbedeling ook zonder verschaffing van de gevraagde gegevens is gewaarborgd in de zin van artikel 843a lid 4 Rv.

HvJ EU 19 juli 2012, zaak C-130/11 (Neurim Pharmaceuticals tegen Comptroller-General of Patents)

Prejudiciële vragen gesteld door Court of Appeal (Engeland & Wales).

Octrooirecht. ABC. In 't kort: een ABC voor geneesmiddel met werkzame stof op basis van latere vergunning, wanneer basisoctrooibescherming zich niet uitstrekt tot eerdere vergunning in de zin van artikel 4 EG Vo 469/2009.

Antwoord van het Hof EU:
1) De artikelen 3 en 4 van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, moeten aldus worden uitgelegd dat, in een geval zoals in het hoofdgeding aan de orde is, het enkele bestaan van een vergunning voor het in de handel brengen die eerder voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verkregen, er niet aan in de weg staat dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een andere toepassing van hetzelfde product waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, mits deze toepassing binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi op basis waarvan de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat is ingediend.

2) Artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat deze bepaling verwijst naar de vergunning voor het in de handel brengen van een product dat binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi waarop de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat is gebaseerd.

3) De antwoorden op de vorige prejudiciële vragen luiden niet anders indien, in een situatie zoals die van het hoofdgeding, waarin twee geneesmiddelen waarvoor opeenvolgende vergunningen voor het in de handel brengen zijn verkregen, dezelfde werkzame stof bevatten, voor de tweede vergunning voor het in de handel brengen een volledige aanvraag vereist was overeenkomstig artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, of indien het product waarop de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel betrekking had, binnen de beschermingssfeer viel van een ander octrooi, dat toebehoorde aan een andere houder dan de aanvrager van het aanvullende beschermingscertificaat.

Prejudiciële vragen:
1) Moet artikel 3, sub d, van verordening (EEG) nr. 1768/92 [thans verordening (EG) nr. 469/2009] (hierna: ‚ABC-verordening’) in gevallen waarin voor een geneesmiddel met een bepaalde werkzame stof een vergunning voor het in de handel brengen (A) is verleend, aldus worden uitgelegd dat deze vergunning in de weg staat aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op basis van een latere vergunning voor het in de handel brengen (B) van een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, wanneer de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming in de zin van artikel 4 zich niet uitstrekken tot het in de handel brengen van het product dat valt onder de eerdere vergunning voor het in de handel brengen?

2) Indien een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven, hebben de woorden ‚de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in artikel 13, lid 1, van de ABC-verordening dan steeds betrekking op een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming valt in de zin van artikel 4?

3) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien de eerdere vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een bepaalde indicatie en de latere vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik voor een andere indicatie?

4) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien voor de latere vergunning voor het in de handel brengen een volledige aanvraag voor het in de handel brengen vereist was overeenkomstig artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG (voorheen een volledige aanvraag op grond van artikel 4 van richtlijn 65/65/EEG)?

5) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien het product waarop vergunning (A) voor het in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel betrekking heeft, binnen de beschermingsomvang valt van een ander octrooi waarvan de geregistreerde houder een ander is dan degene die het aanvullende beschermingscertificaat aanvraagt?

Heropening rechtbank 's-Gravenhage 11 juli 2012, LJN BX4814, AWB 10/7362 (The University of Queensland tegen NL Octrooicentrum)
Heropening Rechtbank 's-Gravenhage 11 juli 2012, LJN BX4796, AWB 10/4769 (Georgetown University tegen NL Octrooicentrum)

Octrooirecht. ABC. Heropening onderzoek ex artikel 8:68 Awb in verband met het stellen van prejudiciële vragen in deze zaak.

De rechtbank heropent [onder verwijzing naar C-322/10 (Medeva), C-422/10 (Georgetown University e.a.) en C-630/10 (Queensland)] het onderzoek en bepaalt dat partijen in de gelegenheid worden gesteld zich schriftelijk uit te laten omtrent (de formulering van) de aan het Hof van Justitie van de Europese Unie te stellen prejudiciële vragen. Een eventuele reactie dient uiterlijk zes weken na de datum van deze uitspraak door de rechtbank te zijn ontvangen. De rechtbank is van oordeel dat het onderzoek niet volledig is geweest en heropend dient te worden.

De verwijzingsvragen
De rechtbank is voornemens de navolgende prejudiciële vragen te stellen aan het Hof van Justitie van de Europese Unie:

1) Verzet Verordening 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, meer in het bijzonder artikel 3, aanhef en onder c daarvan, zich ertegen dat, in de situatie dat in (de conclusies van) een basisoctrooi meerdere producten onder bescherming zijn gesteld, aan de houder van het basisoctrooi een certificaat wordt verleend voor ieder van de onder bescherming gestelde producten?

2) Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, kan een certificaat worden verleend voor een door een basisoctrooi beschermd product, indien reeds eerder voor een ander door hetzelfde basisoctrooi beschermd product een certificaat is afgegeven, maar van dit laatste certificaat door de aanvrager afstand wordt gedaan met het oogmerk een nieuw certificaat te kunnen verkrijgen op basis van hetzelfde basisoctrooi?

3) Indien het voor beantwoording van de vorige vraag relevant is of de afstand terugwerkende kracht heeft, wordt de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de Verordening of door het nationale recht? Indien de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft wordt beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de Verordening, dient die bepaling zo te worden uitgelegd dat afstand terugwerkende kracht heeft?

4) Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, hoe dient artikel 3, aanhef en onder c, van de Verordening te worden uitgelegd in de situatie dat in (de conclusies van) een basisoctrooi meerdere producten onder bescherming zijn gesteld en op de aanvraagdatum van een certificaat voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A), weliswaar nog geen certificaat was verkregen voor een ander product (B) beschermd door hetzelfde basisoctrooi, op die aanvrage voor product (B) een certificaat is afgegeven voordat op de aanvrage voor een certificaat voor het eerstgenoemde product (A) is beslist?

5) Is voor de beantwoording van de vorige vraag van belang of de aanvrage voor product (B) die reeds tot afgifte van een certificaat heeft geleid wat de indieningsdatum betreft later is gedaan dan de aanvrage voor het certificaat voor product (A) dat nog niet tot afgifte heeft geleid?

Zie grosse AWB 10/7362 , LJN BX4814
Zie grosse AWB 10/4769, LJN BX4796

RCC 9 juli 2012, dossiernr. 2012/00457 (Voedingssupplement)

Misleidende reclame. Voornaamste kenmerken product. Het betreft hier een website waar staat: “Hoe ondersteunt Refresh Teacaps (EGCG) bij natuurlijk afvallen?
- Helpt bij overgewicht
- Verhoogt de vetverbranding
- Verhoogt het basaalmetabolisme
(…)”.

De klacht richt zich op het feit dat het voedingssupplement Refresh Teacaps bestaat uit een concentratie van de stof EGCG uit de bladeren van de groene theeplant. Aan het product wordt werkzaamheid ten aanzien van gewichtsverlies toegeschreven. Klaagster stelt zich op het standpunt dat de genoemde claims onjuist en misleidend zijn.

De KOAG/KAG heeft hierop een reactie gegeven. Zij oordeelt dat indien de Refresh Teacaps wel ter beoordeling zou zijn voorgelegd en dat de KAG zou hebben gevraagd om een wetenschappelijke onderbouwing. Wanneer adverteerder deze zou hebben gegeven en slaagt, zou de KAG de claims van een toelatingsnummer hebben voorzien.

De Commissie oordeelt dat adverteerder er niet in is geslaagd de geclaimde werking van de Refresh Teacaps aannemelijk te maken. Er is sprake van onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing van de claims. De uiting gaat aldus gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de resultaten die van het gebruik van de Refresh Teacaps zijn te verwachten. De uiting is misleidend.

4) Adverteerder heeft voorts ter onderbouwing van de juistheid van de reclame-uiting verwezen naar de bij het verweer gevoegde “Onderbouwing claims met 95% zuivere EGCG Sunphenon”. Voor zover de onderbouwing in dit stuk betrekking heeft op de claims “geeft meer energie/houdt jong, mooi en sterk”, “helpt bij het dagelijks onderhoud van je hart en bloedvaten”, “voedt en beschermt de huid” en “goed voor het cholesterolgehalte” laat de Commissie deze buiten beschouwing, nu deze claims in de klacht niet aan de orde zijn gesteld. Met betrekking tot de hier wel relevante onderbouwing van de claim “verhoogt de vetverbranding” heeft klager gemotiveerd en onderbouwd met (verwijzingen naar) wetenschappelijke literatuur aangevoerd dat het door adverteerder genoemde onderzoek van Boschmann en Thielecke uit 2007 niet de conclusie rechtvaardigt dat EGCG leidt tot gewichtsverlies. Adverteerder heeft geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid op deze stelling van klager te reageren. Op grond van het vorenstaande is de Commissie van oordeel dat adverteerder de juistheid van de voor het product Refresh Teacaps gemaakte claim “Verhoogt de vetverbranding” onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt.

5) Hetzelfde geldt voor de claims “Verhoogt het basaalmetabolisme” en “Helpt bij overgewicht”. Voor de claim dat Refresh Teacaps het basaalmetabolisme verhoogt is door adverteerder geen wetenschappelijke onderbouwing overgelegd. Met betrekking tot de claim “Helpt bij overgewicht” komt de Commissie op basis van de door partijen overgelegde onderzoeksresultaten tot de conclusie dat een eventueel positief resultaat van EGCG met betrekking tot gewichtsverlies kan worden toegeschreven aan een combinatie van EGCG met cafeïne, maar dat voor het geclaimde gunstige effect van uitsluitend EGCG op gewichtsverlies onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bestaat.

6) Nu adverteerder de in de uiting geclaimde werking van het aangeprezen product Refresh Teacaps onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt, gaat de uiting gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de resultaten die van het gebruik van Refresh Teaps zijn te verwachten, als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC. Omdat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, acht de Commissie de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Rechtbank Utrecht 5 juli 2012, LJN BX0955(CBD & FaCo tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft aangepaste handelsvergunningen verstrekt voor bepaalde doseringen en verpakkingsgroottes van paracetamol, cetirizine, loperamide en ibuprofen bevattende geneesmiddelen, waarin als afleverstatus AV is vermeld. De geneesmiddelen zijn daarmee algemeen verkrijgbaar. Voor verweerder is bij zijn beoordeling of een geneesmiddel in aanmerking komt voor de afleverstatus AV de toelichting bij de Regeling leidend geweest. Het is niet aan de bestuursrechter als zodanig om een oordeel te geven over de juistheid van de toelichting bij de Regeling. De rechtbank dient te beoordelen of verweerders beoordeling of een geneesmiddel in aanmerking komt voor de afleverstatus AV deugt in het licht van artikel 4.2 van de Regeling. Geen aanleiding om te oordelen dat verweerder bij zijn beoordeling de toelichting niet als vertrekpunt bij zijn oordeelsvorming mocht gebruiken.

Het betoog van eisers dat de criteria van artikel 4.2 van de Regeling niet in samenhang en tegen de achtergrond van het gebruik en de ervaringen van het middel bezien mogen worden, is niet te herleiden tot de Gmw of de Regeling. Gelet hierop mocht verweerder dan ook de vijf criteria van artikel 4.2 van de Regeling in onderlinge samenhang en tegen de achtergrond van het gebruik en de ervaringen van het middel bezien.

Geen enkel geneesmiddel is honderd procent veilig. De risico’s dienen voor een AV-afleverstatus geminimaliseerd te zijn, zodat sprake is van een verwaarloosbaar risico. Daarbij speelt, zoals dat in alle facetten van het dagelijks leven het geval is, de eigen verantwoordelijkheid van de consument een rol. Gelet hierop mocht verweerder in zijn beoordeling of een geneesmiddel voldoet aan het criterium van een “verwaarloosbaar risico” dan ook de eigen verantwoordelijk van de consument, in die zin dat het de verantwoordelijkheid van de consument is om een geneesmiddel te gebruiken volgens het gebruiksvoorschrift, betrekken, niet als eindpunt maar als vertrekpunt van zijn beoordeling.

Gronden tegen de criteria van artikel 4.2 van de Regeling per geneesmiddel slagen niet: AV-status blijft overeind. Beroepen ongegrond

Centrale Raad van Beroep 5 juli 2012, LJN BX0516 (Appellant tegen College van Burgemeester en Wethouders van Roermond)

Appellant was werkzaam als medewerker Beheer Eigendommen bij de juridische afdeling JZE van de gemeente Roermond. Eind november 2009 heeft het college telefonische informatie gekregen, dat appellant zich bezig zou houden met handel via internet in lifestyle-middelen, waaronder geneesmiddelen die niet op die wijze verhandeld mogen worden.

1.4. Bij besluit van 1 april 2010 (ontslagbesluit) heeft het college appellant met ingang van 9 april 2010 strafontslag verleend op grond van de volgende gedragingen: 1. betrokkenheid bij een internethandel in zogeheten lifestyle-middelen (waaronder geneesmiddelen die niet op die wijze mogen worden verhandeld);

4.1. Uit de onderzoeksgegevens - in het bijzonder de aangetroffen e-mails - blijkt dat appellant anderhalf jaar lang betrokken is geweest bij de internethandel van zijn ex-schoonvader. Ook al kan niet van elk van de ruim 80 e-mails waarop het college zijn conclusies heeft gebaseerd gezegd worden dat de weergegeven tekst direct op betrokkenheid bij internethandel duidt, dan resteren er nog tientallen mails waarbij dat wel het geval is. Duur en omvang van dit e-mailverkeer zijn ook naar het oordeel van de Raad zodanig, dat van stelselmatige betrokkenheid van appellant gesproken kan worden. De Raad volgt appellant dan ook niet in zijn stelling dat slechts sprake zou zijn geweest van incidenteel privé-gebruik van de elektronische communicatiemiddelen door appellant, hetgeen volgens artikel 5, tweede lid, van het Gebuikers /privacyreglement e-mail en internetgebruik van de gemeente Roermond zou zijn toegestaan.

4.2. De Raad deelt voorts het oordeel van het college en de rechtbank, dat gelet op aard en omvang van het aan appellant verweten plichtsverzuim de straf van onvoorwaardelijk ontslag daaraan niet onevenredig is. Daarbij is terecht betekenis toegekend aan de gegevens dat appellant tot tweemaal toe onjuiste verklaringen heeft afgelegd over zijn betrokkenheid en die van zijn echtgenote, dat de internethandel waar het hier om ging deels een verboden karakter heeft, dat appellant zich nog in andere opzichten aan plichtsverzuim heeft schuldig gemaakt en dat het vertrouwen in de integriteit van appellant in ernstige mate is geschaad, terwijl van appellant gezien zijn werkzaamheid bij een juridische afdeling juist voorbeeldgedrag verwacht zou mogen worden.

4.3. De Raad kan appellant niet volgen in zijn stelling - gebaseerd op een uitspraak van de rechtbank Maastricht van 14 maart 2012, LJN BV8845 - dat nu in het bestreden besluit en de aangevallen uitspraak niet de kwalificatie“zeer ernstig plichtsverzuim” is gegeven, niet tot oplegging van de zwaarste straf mocht worden overgegaan. Anders dan in genoemde uitspraak is overwogen, zijn kwalificaties als “ernstig” of “zeer ernstig” niet rechtstreeks bepalend voor het antwoord op de vraag, of een opgelegde straf als (on)evenredig moet worden beschouwd; alleen de feitelijke aard en ernst van het vastgestelde plichtsverzuim, alle relevante omstandigheden in aanmerking genomen, zijn daarvoor bepalend.

Gerecht EU 4 juli 2012, zaak T-12/12 (Laboratoires CTRS/Europese Commissie)

Laboratoires CTRS heeft een vergunning aangevraagd voor het verhandelen van het geneesmiddel Orphacol voor behandeling van leveraandoeningen. Deze vergunning is door de Commissie geweigerd. In beroep heeft Laboratoires CTRS nietigverklaring van deze beslissing gevorderd. Middel: redelijke beslissingstermijn overschreden, ontoereikende motivering. Het Gerecht EU wijst de klacht af en veroordeelt de Commissie in de proceskostenvergoeding.

55 It must therefore be held that there is no longer any need to adjudicate on the action in so far as it seeks the annulment of the decision contained in the Commission’s letter of 5 December 2011, as the applicant no longer has any interest in challenging that decision because of the adoption of the decision of 25 May 2012, and because the applicant has not requested leave to amend the form of order sought with a view to requesting annulment of the decision of 25 May 2012.

56 The applicant’s argument, advanced in its reply to the Court of 14 June 2012, according to which the adoption of the decision of 25 May 2012 does not mean that the decision contained in the Commission’s letter of 5 December 2011 can no longer be annulled, cannot call into question the foregoing findings. By reason of the adoption, by the Commission, of the decision of 25 May 2012, that annulment would not be capable of procuring any benefit for the applicant, because the refusal to grant the MA, which adversely affects the applicant, would continue on the basis of that decision.