Vzr. Rechtbank Den Haag 27 april 2012, LJN BW4283 (apotheek A tegen B en BV 3)

Kort geding. Vorderingen met betrekking tot staken exploitatie apotheek. In geschil is de vraag of de samenwerking tussen gedaagden onrechtmatig is jegens eiseres. Ter beoordeling staat of sprake is van belangenverstrengeling in strijd met artikel 11 Besluit Geneesmiddelenwet (BGnw). Uit hetgeen gesteld is met betrekking tot de familieband tussen gedaagden en de tussen hen bestaande financiële relatie kan niet met de voor kort geding vereiste mate van waarschijnlijkheid worden afgeleid dat sprake is van een dergelijke belangenverstrengeling. Vorderingen afgewezen.

Apotheek [A] is een apotheek gevestigd te Den Haag. [BV 3] is ook gevestigd in Den Haag en exploiteert onder meer een huisartspraktijk. Bij brief van 14 maart 2012 heeft apotheek [A] de heer [Y] (huisarts bij [BV 3]) bericht dat zijn handelswijze in strijd is met artikel 11 BGnw en heeft hem gesommeerd de activiteiten ten aanzien van geneesmiddelenverstekking te staken. Apotheek [A] heeft een klacht ingediend bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

4.5. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter is het bestaan van een familieband tussen de voorschrijver enerzijds en de aandeelhouder van de (moeder)vennootschap waarin de apotheek is ondergebracht anderzijds onvoldoende om te kunnen aannemen dat sprake is van een ongeoorloofde belangenverstrengeling. Dat [BV 3], waarin [Y] zijn huisartsenpraktijk heeft ondergebracht, of [Y] zelf een financiële vergoeding dan wel een op geld waardeerbaar voordeel ontvangt in het kader van de samenwerking heeft [apotheek A], tegenover de gemotiveerde betwisting door [apotheek B] en [BV 3], niet met de vereiste mate van waarschijnlijkheid aannemelijk gemaakt. Niet is gebleken dat [Y] of [BV 3] deelt in de winst van [apotheek B] of een ander financieel belang heeft bij het voorschrijven van geneesmiddelen. Uit de omstandigheid dat [apotheek B] en [BV 3] in hetzelfde pand zijn gevestigd en dat [apotheek B] bijdraagt in de huur, kan niet worden afgeleid dat dit het voorschrijfgedrag beïnvloedt. De voorzieningenrechter neemt daarbij in aanmerking dat gesteld noch gebleken is dat de door [apotheek B] betaalde huur niet in overeenstemming is met de ruimte die zij gebruikt.Ter zitting is gebleken dat [apotheek B], althans [Z] Holding, een lening heeft verkregen van [BV 4]. Daarmee is evident het belang van [BV 4] bij het voortbestaan van [apotheek B], althans [Z] Holding, gegeven, nu dit voortbestaan, bij het ontbreken van voor de lening verstrekte zekerheden, een voorwaarde is voor terugbetaling van de lening. Het belang van [BV 4] bij het voortbestaan van de apotheek is evenwel iets anders dan een belang van de huisarts bij het voorschrijven van geneesmiddelen. De voorzieningenrechter acht het financiële belang dat [Y] als aandeelhouder van [BV 4] heeft bij het voortbestaan van de apotheek, althans [Z] Holding, voorshands in een te ver verwijderd verband staan tot het handelen van [Y] als huisarts, om op die grond strijd met het bepaalde in artikel 11 BGnw aan te nemen. Denkbaar is dat daarover anders geoordeeld zou moeten worden indien de specifieke omstandigheden en voorwaarden waaronder de lening is verstrekt bekend zouden zijn, maar daarvoor is nader onderzoek vereist dat het kader van dit kort geding te buiten gaat. Dit dient in een in te stellen bodemprocedure aan de orde te komen. Een belangenafweging leidt niet tot een ander oordeel. Niet is weersproken dat [apotheek A] beperkte schade lijdt door de samenwerking, terwijl toewijzing van de vordering van grote invloed zal zijn op het voortbestaan van [apotheek B]. Het hierboven bedoelde nadere onderzoek naar de lening in een bodemprocedure kan dan ook worden afgewacht. Voor het treffen van een maatregel in kort geding die het bestaan van [apotheek B] feitelijk zal beëindigen is op dit moment onvoldoende aanleiding.

4.6. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat in het beperkte kader van dit kort geding onvoldoende aannemelijk is geworden dat sprake is van ongeoorloofde belangenverstrengeling tussen [apotheek B] en [BV 3]. De voorzieningenrechter voegt aan het bovenstaande nog toe dat de vergelijking met de zogenaamde Boxmeer-casus die aan de orde was in het reeds genoemde arrest van de Hoge Raad van 25 april 2008, niet op gaat. In die casus immers hadden de huisartsen een direct financieel belang in de apotheek. Een dergelijk belang ontbreekt in dit geval, zoals hierboven is overwogen.

Rechtbank Utrecht 20 april 2012, LJN BW3365 (Stichting Pyxis tegen Staatssecretatis VWS)

Bestuursrecht. Ziet op regeltjes voor zorginstellingen.

15. De voorzieningenrechter stelt vast dat uit de gedingstukken niet blijkt dat de Inspectie de woningen op het adres [adres 4] en [adres 1] heeft betreden. Uit het bestreden besluit en de door de Inspectie opgestelde stukken blijkt dat de Inspectie wel binnen is geweest op de adressen [adres 2] en [adres 3]. Of de bewoners toestemming hebben gegeven, is uit deze stukken niet op te maken.

24. De voorzieningenrechter komt gelet op het voorgaande tot de conclusie dat verzoekster een instelling is die onder de Kwz valt en dat de zorg die zij verstrekt aan al haar cliënten niet beperkt mag blijven tot de strikte interpretatie daarvan zoals verzoekster voorstaat, maar dat van haar ook inspanningen worden gevergd op het vlak van de basale woon/leefsituatie en voor zover het pgb-houders betreft ook het voorkomen van verwaarlozing en het begeleiden bij het aanbrengen van structuur in het dagelijks leven als bedoeld in artikel 6 van het Bza. De voorzieningenrechter volgt verzoekster dus niet in het standpunt zoals verwoord in overweging 18. Verzoekster kan in het verlengde hiervan ook niet volhouden dat zij niet verantwoordelijk zou zijn voor werkafspraken met hulpverleners. Zij is dat gelet op de hiervoor omschreven taak wel.

36. Gelet op al het voorgaande ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om te oordelen dat het besluit van verweerder in bezwaar geen stand zal houden. Aan de kant van verweerder spelen de gezondheidsbelangen van de cliënten van verzoekster een rol om geen schorsende werking te geven aan het besluit. Daar staat voor verzoekster tegenover haar wens om de zorg te kunnen bieden aan haar cliënten, op de wijze die zij voorstaat. Tevens heeft verzoekster belang bij het voorzetten van haar onderneming. De voorzieningenrechter ziet, vooral in het licht van het hiervoor gegeven rechtmatigheidoordeel, in de belangen van verzoekster geen aanleiding het primaire besluit te schorsen of een andere voorlopige voorziening te treffen.

HvJ EU 16 april 2012, zaak C-109/12 (Lyocentre)

Verwijzingsuitspraak. Richtlijn 93/42/EEG. Richtlijn 2001/83/EG.

De zaak draait om het middel Gynocaps, sinds 1984 op de Finse markt (als natuurgeneesmiddel Gynophilus) en sinds 2006 als medisch hulpmiddel met EG-markering. Het is een middel dat de normale beschermende bacteriënflora van de vagina zegt te herstellen. De Finse geneesmiddeleninstantie kwalificeert bij beschikking van november 2008 het middel, na de Franse producente (verzoekster) te hebben gehoord, uit eigen beweging niet als medisch hulpmiddel omdat dan een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vereist zou zijn. Sinds 2009 is de kwalificatie van geneesmiddelen overgegaan op de ‘Fimea’(Centrale dienst voor de veiligheid en ontwikkeling van geneesmiddelen). Een ander vaginaal preparaat met levende melkzuurbacteriën wordt vervolgens wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Deze beschikking wordt aan de Commissie bekendgesteld, waarna verzoekster beroep instelt bij de Finse rechter. Dit beroep wordt verworpen omdat de rechter heeft geconstateerd dat volgens de rechtspraak van het HvJEU een zelfde product in verschillende lidstaten verschillend kan worden gekwalificeerd. Verzoekster gaat in hoger beroep.

Deze verwijzende Finse rechter stelt het Hof de volgende vragen:

1) Wanneer een preparaat in een lidstaat overeenkomstig richtlijn 93/42/EEG is gekwalificeerd als een medisch hulpmiddel met een EG-markering in de zin van deze richtlijn, is het dan uitgesloten dat de bevoegde nationale instantie van een andere lidstaat dit preparaat op basis van het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect ervan kwalificeert als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG?

2) Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan deze bevoegde nationale instantie het preparaat alleen met inachtneming van de procedure van richtlijn 2001/83/EG als geneesmiddel kwalificeren of moet, alvorens de procedure tot kwalificatie als geneesmiddel volgens deze richtlijn wordt begonnen, de vrijwaringsprocedure van artikel 8 of de voorschriften over onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen in de zin van artikel 18 van richtlijn 93/42/EEG worden gevolgd?

3) Sluiten richtlijn 2001/83/EG, richtlijn 93/42/EEG of andere bepalingen van Unierecht (met name inzake de bescherming van de gezondheid en het leven van de mens en de consumentenbescherming) uit dat preparaten met hetzelfde bestanddeel en hetzelfde effect op het grondgebied van één en dezelfde lidstaat op de markt zijn enerzijds als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83/EG, die een vergunning voor het in de handel brengen vereist, en anderzijds als medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn 93/42/EEG?

HvJ EU 19 april 2012, zaak C-221/10P (Artegodan GmbH tegen Europese Commissie)

Hogere voorziening – Artikel 288, tweede alinea, EG – Niet-contractuele aansprakelijkheid van Unie – Voorwaarden – Voldoende gekwalificeerde schending van rechtsregel die rechten toekent aan particulieren – Beschikking betreffende intrekking van vergunningen voor in handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepramon bevatten.

Artegodan is houdster van een VHB voor Tenuate retard, een geneesmiddel dat amfepramon bevat, een aan amfetamine verwante anorectische stof. Naar aanleiding van een nieuwe beoordeling van amfepramon op verzoek van een lidstaat, heeft de Commissie op grond van artikel 15 bis van richtlijn 75/319 de omstreden beschikking vastgesteld, waarbij zij de lidstaten heeft gelast „de in artikel 3, eerste alinea, van richtlijn 65/65 bedoelde nationale vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I vermelde geneesmiddelen [die amfepramon bevatten]” in te trekken. Bij een op 30 maart 2000 bij het Gerecht ingesteld beroep heeft Artegodan nietigverklaring van de omstreden beschikking gevorderd op grond van met name onbevoegdheid van de Commissie en schending van de artikelen 11 en 21 van richtlijn 65/65. In antwoord op een brief van Artegodan van 10 maart 2005 heeft de Commissie in een brief van 20 april 2005 haar standpunt gehandhaafd en geweigerd een gunstig gevolg te geven aan de door deze vennootschap geformuleerde vordering tot schadevergoeding.

Het Hof van Justitie EU wijst de hogere voorziening af. Het Hof oordeelt dat de stof amfepramon een negatieve baten-risicobalans heeft. De omstreden beschikking waarbij de intrekking wordt gelast voor geneesmiddelen die amfepramon bevatten, is in overeenstemming met dit eindadvies.

82 Bijgevolg heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in de punten 71 tot en met 78 van het bestreden arrest te oordelen dat de schending door de Commissie van de in richtlijn 75/319 vervatte regels inzake de verdeling van de bevoegdheden tussen laatstgenoemde en de lidstaten niet tot niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie kan leiden omdat die regels geen rechten toekennen aan particulieren, zonder rekening te houden met de in het vorige punt van het onderhavige arrest aangehaalde rechtspraak volgens welke een dergelijke schending tot niet-contractuele aansprakelijkheid kan leiden wanneer zij gepaard gaat met schending van een materiële bepaling die rechten aan particulieren toekent.

101 Hieruit volgt dat, wat het criterium inzake beoordeling van de werkzaamheid van een geneesmiddel betreft, dit artikel 11 niet eraan in de weg staat dat de bevoegde instantie, gelet op de ziekte voor de behandeling waarvan het betrokken geneesmiddel wordt toegediend, een criterium van werkzaamheid op lange termijn hanteert om de baten­‑risicobalans van dit geneesmiddel te beoordelen.

102 De vaststelling van een beschikking houdende intrekking van een VHB voor een geneesmiddel is echter slechts gerechtvaardigd indien bij deze beoordeling op grond van concrete en objectieve elementen kan worden geconcludeerd dat dit geneesmiddel een negatieve baten‑risicobalans heeft.

103 In dit verband vormen het bestaan in de medische wereld van consensus over de evolutie van de criteria voor de beoordeling van de therapeutische werking van een geneesmiddel en het op grond van die evolutie in twijfel treffen van de therapeutische werking van dit geneesmiddel in deze medische wereld, net als het vinden van nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie, concrete en objectieve elementen die de grondslag kunnen vormen voor de vaststelling dat dit geneesmiddel een negatieve baten‑risicobalans heeft.

104 In het onderhavige geval berusten de beslissing van de Commissie om het criterium van de langetermijnwerkzaamheid te hanteren voor de beoordeling van de therapeutische werking van amfepramon voor de behandeling van obesitas en om de VHB voor geneesmiddelen die deze stof bevatten, in te trekken, op het bestaan in de medische wereld van consensus over een nieuw criterium voor de beoordeling van deze therapeutische werking, namelijk dat obesitas slechts door een langdurige behandeling doeltreffend kan worden bestreden, en op het in twijfel trekken van de therapeutische werking van deze stof alsmede op de vaststelling, aan de hand van dit nieuwe beoordelingscriterium, dat deze stof een negatieve baten‑risicobalans heeft.

107 De omstreden beschikking waarbij de intrekking wordt gelast van de VHB’s voor geneesmiddelen die amfepramon bevatten, is zelf in overeenstemming met dit eindadvies en met die wetenschappelijke conclusies waarbij het CFS enerzijds heeft geoordeeld dat amfepramon een negatieve baten‑risicobalans heeft omdat deze stof langetermijnwerkzaamheid bij de behandeling van obesitas mist, en anderzijds de intrekking heeft aanbevolen van de VHB’s voor geneesmiddelen die deze stof bevatten.

RCC 19 april 2012, dossiernr. 2012/00105 (Lipo-XR) op Reclamecode.nl.

Beslissing ingezonden door Arne ten Hoeve, Ten Hoeve & van der Horst Incasso.

Het betreft reclame op de internetwinkel / website www.lipo-xr.nl voor de gelijknamige afslankpil (klik afbeelding voor vergroting).

(1) Klager begrijpt dat de adverteerder dit product als 'voedingssuplement' verkoopt. Op grond van art. 7 Warenwetbesluit Etikettering moet het etiket de afzonderlijke bestanddelen van deze 'unieke formule ForsLean®' noemen. (2) Uit recent klinische bewijs is gebleken dat het ingrediënt Citrin® HCA zeer waarschijnlijk het gewicht niet gunstig zal beïnvloeden.

(3) Het ingrediënt L-Carnitine, aldus adverteerder, metaboliseert vet dat opgeslagen ligt in bloedvaten en spieren. Adverteerder doet voorkomen dat het een enzym is, dat is onjuist. (4) Het ingrediënt L-Tyrosine helpt, aldus adverteerder, bij het afbreken van vet en vermindert de eetlust. Dit is echter niet gebaseerd op gepubliceerd klinisch onderzoek.

De Commissie heeft zich tot de KOAG/KAG gewend, zij laat weten dat de uiting onder de competentie van de KAG valt, maar niet ter preventieve toetsing is voorgelegd.

RCC: preliminaire verweren: de commissie acht zich bevoegd om de 'oude', reeds verwijderde reclame-uiting te beoordeling. De Commissie wijst het verzoek om door te verwijzen naar de bevoegde Belgische autoriteit af, omdat een .nl-domeinnaam kennelijk is gericht op Nederlandse consumenten.

Ad (1). De plicht om een lijst van ingrediënten te voeren op verpakkingen op grond van het Warenwetbesluit, valt niet te beoordelen. Het gaat in dit geval een reclame-uiting op een website, niet zijnde een verpakking.

Ad (2). Dat de werking van HCA wordt aangetoond aan de hand van onderzoeken op proefdieren, en dat de voor menselijke consumptie samengestelde pil ook andere bestanddelen bevat, is niet uit te sluiten dat de resultaten bij een mens wezenlijk afwijken van de onderzoeksresultaten bij een mens. Bovendient is het de vraag of de werkzame stof in voldoende mate in het product aanwezig is. Adverteerder heeft dus geen juiste informatie verschaft over een van de voornaamste kenmerken, te weten de te verwachten resultaten van het product. strijd met 8.2 NRC en art. 7 NRC

Ad (3) en(4). De geclaimde werking van beiden ingrediënten zijn niet aannemelijk gemaakt tegenover klagers gemotiveerde betwisting. Eveneens strijd met 8.2 sub b NRC en art. 7 NRC.

De adverteerder is overigens al tweemaal eerder door de RCC terecht gewezen in 2006 en 2011 (2011/00907).

ABRvS 18 april 2012, LJN BW3057 (VSM tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

In navolging van LS&R 72.

Bij besluit van 21 februari 2008 heeft het College de aan VSM voor het homeopathische geneesmiddel Rinileen tabletten verleende handelsvergunning ingetrokken. De rechtbank Alkmaar heeft deze beslissing van het College bevestigd, mede omdat de gestelde therapeutische werking is niet door middel van preklinische en klinische gegevens aangetoond op gelijke wijze als voor reguliere geneesmiddelen geldt. Door de Raad van State wordt wederom de aangevallen uitspraak bevestigd.

2.3.4. Bij gebreke van een verplichting om ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie afwijkende vereisten te stellen aan het bewijs van therapeutische werking, wordt niet toegekomen aan de vraag in hoeverre dergelijke vereisten wanneer zij een bepaalde inhoud zouden hebben, verenigbaar zijn met andere bepalingen uit de Richtlijn. Hetgeen VSM heeft aangevoerd over mogelijke grondslagen in de Richtlijn voor een regeling en over de regelgeving in andere lidstaten ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie, had de rechtbank daarom buiten behandeling kunnen laten.

Gezien de duidelijke formulering van de voor deze zaak relevante bepalingen van de Richtlijn, heeft de rechtbank terecht geen aanleiding gezien om het Hof van Justitie van de Europese Unie te verzoeken om bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de uitleg van de Richtlijn.

2.4.1. De rechtbank heeft terecht vooropgesteld dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet algemeen verbindende voorschriften zijn en dat, zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (uitspraak van 22 juni 2005 in zaak nr. 200410466/1) en zoals ook de Hoge Raad heeft overwogen (arrest van 16 mei 1986; NJ 1987, 251), geen rechtsregel eraan in de weg staat dat de rechter kan oordelen dat dergelijke niet door de wetgever in formele zin gegeven voorschriften onverbindend en in verband daarmee de vaststelling en uitvoering daarvan onrechtmatig zijn op de grond dat sprake is van willekeur in dier voege dat de minister, in aanmerking genomen de belangen die hem ten tijde van de totstandbrenging van de ministeriële regeling bekend waren of behoorden te zijn, in redelijkheid niet tot de desbetreffende voorschriften heeft kunnen komen. Daarbij heeft de rechter niet tot taak om de waarde of het maatschappelijk gewicht dat aan de betrokken belangen moet worden toegekend, naar eigen inzicht vast te stellen, terwijl zowel de aard van de wetgevende functie als de positie van de rechter in ons staatsbestel, zoals deze mede in artikel 11 van de Wet algemene bepalingen tot uitdrukking komt, meebrengen dat hij ook overigens bij deze toetsing terughoudendheid moet betrachten.

2.4.4. Aan het voorgaande doet niet af dat de therapeutische werking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie voorafgaand aan de inwerkingtreding van de Regeling Geneesmiddelenwet niet met preklinische en klinische gegevens behoefde te worden bewezen. VSM heeft daaraan niet het gerechtvaardigde vertrouwen kunnen ontlenen dat een dergelijke regeling zou blijven bestaan. In dit verband heeft de rechtbank terecht van belang geacht dat reeds in januari 2005 het voornemen kenbaar is gemaakt om de regelgeving zodanig te wijzigen dat ook voor homeopathische geneesmiddelen met indicatie dergelijk bewijs zou moeten worden geleverd. Verder heeft de rechtbank terecht meegewogen dat voor reeds op de markt gebrachte homeopathische geneesmiddelen met indicatie in de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet een overgangsregeling is getroffen.

ABRvS 18 april 2012, LJN BW3061 (OTC tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bij afzonderlijke besluiten van 30 januari 2009 heeft het College aanvragen van OTC om afgifte van handelsvergunningen voor zestien homeopathische geneesmiddelen van het merk Similasan afgewezen.

2.2. De geneesmiddelen van het merk Similasan zijn homeopathische geneesmiddelen waarbij op de verpakking dan wel in de bijsluiter een therapeutische indicatie is vermeld.

De rechtbank heeft overwogen dat het College zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat met de overgelegde homeopathische literatuur niet is aangetoond dat de geneesmiddelen de gestelde therapeutische werking hebben. Verder heeft zij overwogen dat zich geen strijd met de Richtlijn voordoet, aangezien artikel 16, tweede lid, van de Richtlijn zonder meer ruimte biedt voor het achterwege laten van bijzondere voorschriften voor de beproeving van homeopathische geneesmiddelen met indicatie. Dat in Oostenrijk en Zwitserland voor de betrokken producten wel handelsvergunningen zijn verleend, leidt volgens de rechtbank niet tot een ander oordeel, nu dit kan worden verklaard door de omstandigheid dat andere lidstaten wel bijzondere voorschriften stellen. Voorts heeft de rechtbank overwogen dat het College niet in strijd met het vertrouwensbeginsel heeft gehandeld door korte tijd na een op 23 januari 2009 tussen OTC en het College gehouden bespreking de besluiten van 30 januari 2009 te nemen. De rechtbank is niet toegekomen aan bespreking van de gronden die zijn gericht tegen het standpunt van het College dat de overgelegde gegevens met betrekking tot de chemisch-farmaceutische kwaliteit van de producten gebreken vertonen.

2.3. OTC betoogt dat de rechtbank heeft miskend dat artikel 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet onverbindend zijn. Zij voert aan dat ten onrechte tot uitgangspunt wordt genomen dat de Richtlijn geen ruimte biedt voor het vermelden van een zogenoemde disclaimer op de buitenverpakking van een homeopathisch geneesmiddel met indicatie. Volgens OTC zijn de door de rechtbank genoemde artikelen uit de Richtlijn in dit geval niet van toepassing, aangezien de desbetreffende geneesmiddelen reeds vóór de in artikel 13 van de Richtlijn genoemde datum op de markt waren. Verder voert zij aan dat het onredelijk is dat ook bij homeopathische geneesmiddelen resultaten van preklinische en klinische proeven moeten worden overgelegd, aangezien het niet goed mogelijk is om dergelijke proeven bij homeopathische geneesmiddelen uit te voeren. Voorts is volgens OTC de bescherming van de volksgezondheid meer gediend met geneesmiddelen met indicatie waarop een disclaimer is vermeld dan met geneesmiddelen zonder indicatie. OTC acht het aangewezen dat de Afdeling het Hof van Justitie van de Europese Unie verzoekt bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de uitleg van de Richtlijn inzake dit vraagstuk.

2.3.7. Uit het voorgaande volgt dat het College terecht toepassing heeft gegeven aan artikel 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet. Evenals in beroep is thans niet in geschil dat OTC geen preklinische en klinische gegevens als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, onder j, van de Regeling Geneesmiddelenwet heeft overgelegd en evenmin heeft aangekondigd die gegevens alsnog over te zullen leggen. De rechtbank heeft daarom met juistheid overwogen dat het College zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat OTC niet heeft aangetoond dat de geneesmiddelen de gestelde therapeutische werking bezitten, waardoor ingevolge artikel 45, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet niet tot verlening van handelsvergunningen kon worden overgegaan.

2.4.1. De rechtbank heeft terecht overwogen dat het College OTC herhaaldelijk te kennen heeft gegeven voornemens te zijn tot weigering van de vergunningen over te gaan, omdat de registratiedossiers niet aan alle vereisten voldeden. OTC heeft niet aannemelijk gemaakt dat het College uitlatingen heeft gedaan waaraan zij het gerechtvaardigde vertrouwen kon ontlenen dat na de bijeenkomst van 23 januari 2009 nog nieuwe of gewijzigde gegevens zouden kunnen worden ingebracht. Los daarvan hebben de gegevens die OTC stelt nog in te hebben willen brengen slechts betrekking op de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de geneesmiddelen. Ook indien die gegevens waren ingebracht, had het ontbreken van preklinische en klinische gegevens als bewijs van de therapeutische werking van de geneesmiddelen in de weg gestaan aan verlening van de handelsvergunningen. De rechtbank heeft dan ook terecht geen grond gezien voor het oordeel dat het College het vertrouwensbeginsel heeft geschonden.

Hof 's-Gravenhage 18 april 2012, LJN BW4443 (appellant tegen Staat)

In kort geding gewenst verbod vaststelling en publicatie rapport Inspectie Gezondheidszorg inzake calamiteit ziekenhuis; belangenafweging; recht op inzage onderliggende stukken van rapport?; exhibitievordering 843a Rv; tussen partijen bestaande rechtsbetrekking?

r.o. 6 (...) Dat brengt het hof voorshands tot de slotsom dat de eerste vier grieven falen en dat de voorzieningenrechter de vordering tot overlegging van stukken ingevolge artikel 843a Rv. terecht heeft afgewezen op de grond dat die stukken geen betrekking hebben op een tussen partijen bestaande rechtsbetrekking.

7. De vordering van [appellant] onder (ii) komt erop neer dat [appellant] de vaststelling en publicatie van het onderhavige rapport kan tegenhouden totdat over zijn verzoek tot inzage in de betreffende stukken in de onderhavige zaak in elk geval op een eventueel cassatieberoep is beslist en totdat de Afdeling rechtspraak van de Raad van State in de in rechtsoverweging 1.2 bedoelde bestuursrechtelijke procedure uitspraak heeft gedaan. Tenzij de bestuursrechtelijke procedure op korte termijn naar genoegen van [appellant] afloopt, kunnen beide rechtsgangen nog vele maanden duren. Dat [appellant] bij dat uitstel belang heeft neemt het hof als uitgangspunt. Daartegenover staan het belang van de melder van het incident, de betrokken professionals in het ziekenhuis en de nabestaanden van de overledene dat de IGZ uitsluitsel geeft over de conclusies die zij uit de calamiteit trekt en de volgens haar te nemen maatregelen. Dat belang wordt groter naarmate de tijd verstrijkt. Uitgangspunt van de Leidraad is dat de IGZ het rapport waarin conclusies en te nemen maatregelen zijn vermeld, vaststelt uiterlijk twee maanden nadat het concept-rapport om commentaar is verzonden. Het eerste concept-rapport, dat, mede ten gevolge van aan [appellant] (overigens niet ongemotiveerd) gegeven uitstel, twee jaar op zich heeft laten wachten, is nu ook al meer dan een jaar oud. Daarbij komt dat [appellant] naar voorlopig oordeel van het hof niet aannemelijk heeft gemaakt dat er een gerede kans is dat kennisname van de onderliggende stukken tot een wezenlijke wijziging van het eindrapport vergeleken met het laatste concept zal leiden. Op de vraag waarom [appellant] meent dat de IGZ de onderliggende documenten in het concept-rapport onjuist of onvolledig heeft weergegeven, heeft [appellant] ten pleidooie in hoger beroep geen concreet antwoord kunnen geven. De door de IGZ uit het totaal van de onderliggende documenten gedestilleerde feitelijke gang van zaken rond de calamiteit is gedetailleerd en duidelijk en daarop heeft [appellant] kunnen reageren en gereageerd. Bovengenoemde omstandigheden, in hun onderling verband bezien, brengen het hof tot de slotsom dat de belangen bij een niet verder uitgestelde vaststelling en bekendmaking van het rapport moeten prevaleren. De voorzieningenrechter heeft dus terecht geoordeeld dat het gevorderde publicatieverbod niet voor toewijzing in aanmerking komt. Ook de laatste zes grieven leiden niet tot resultaat.

8. Nu alle grieven falen, zal het hof het vonnis waarvan beroep bekrachtigen. Daarbij past een veroordeling van [appellant] in de kosten van het hoger beroep als gevorderd.

Vz (afwijzing) RCC 11 april 2012, dossiernr. 2012/00228 (Nurofen)

Klager stelt dat in de uiting wordt gesuggereerd dat het geneesmiddel Nurofen precies daar werkt waar de pijn zich zou bevinden. Het geneesmiddel, met de werkzame stof Ibuprofen verlicht de pijn in zijn algemeenheid en "weet" niet waar de pijn  zit.

De Keuringsraad KOAG/KAG heeft laten weten dat de gewraakte uiting ter keuring en toetsing aan de Code voor Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) is voorgelegd en waarom deze door de Keuringsraad op 2 februari 2012 is voorzien van een KOAG-stempel.

Door de aanmaak van prostaglandinen -die de pijn doen voelen en direct gekoppeld zijn aan de plaats van het trauma en dus daar waar de pijn wordt ervaren- te remmen de pijn gericht wordt verlicht. De gewraakte tekst is derhalve niet misleidend, maar stemt overeen met de farmacologische werking van ibuprofen als prostaglandine remmer.

De voorzitter acht het aannemelijk dat het middel de werking heeft die aan de uiting wordt toegeschreven en wijst de klacht af.

Hof 's-Hertogenbosch 10 april 2012, LJN BW2293 (Stichting Virtuele Trombosedienst tegen Stichting Orbis Medisch Centrum)

In't kort: Follow-up na IEF 10571 en 10940. Reclamerecht. Misleidende reclame. Ongeoorloofde mededelingen. Het hof vernietigt het vonnis waarvan beroep en verbiedt de trombosediensten (gedaagden) enige mededeling openbaar te maken waarin is vermeld of wordt gesuggereerd dat er onvoldoende toezicht zou zijn op de kwaliteit en veiligheid van de trombosezelfzorg van de Nationale Trombose Dienst.

4.10. Grief 9 is gericht tegen de overweging in het vonnis waarvan beroep dat niet kan worden geoordeeld dat met de mailing van de trombosediensten is beoogd gezamenlijk de toetreding van NTD op de Limburgse trombosemarkt te bemoeilijken. Het hof overweegt daarover het volgende. De Mededingingswet heeft ten doel bij te dragen aan een goed functionerend marktmechanisme van de Nederlandse economie. Artikel 6 Mw verbiedt overeenkomsten, besluiten en onderling afgestemde feitelijke gedragingen die ertoe strekken of tot gevolg hebben dat de mededinging op de Nederlandse markt of een deel daarvan wordt verhinderd, beperkt of vervalst. Dat daarvan sprake is heeft NTD in het kader van dit kort geding onvoldoende aangetoond. NTD heeft onvoldoende gesteld om aan te nemen dat een overeenkomst als hier bedoeld tussen de trombosediensten is gesloten. Van een onderling afgestemde feitelijke gedraging die een vorm van een coördinatie tussen de trombosediensten inhoudt die de risico’s van de onderlinge concurrentie welbewust vervangt door een feitelijke samenwerking is voorshands onvoldoende gebleken. Van mededinging beperkende onderlinge afspraken als prijsafspraken, marktverdeling, kartelvorming en dergelijke blijkt uit die brieven niets, evenmin van het gebruik van een machtspositie of enige vorm van dwang. Grief 9 faalt.

4.11. Het hof ziet in hetgeen onder 4.9.4. is overwogen aanleiding de trombosediensten te verbieden in de toekomst mededelingen te doen waarin wordt vermeld of waarmee wordt gesuggereerd dat er onvoldoende toezicht zou zijn op de kwaliteit en veiligheid van de trombosezelfzorg van NTD. De gevorderde rectificatie zal het hof afwijzen. Het hof acht dit in de omstandigheden van het geval een te zware maatregel, nu de brieven waarom het hier gaat inmiddels meer dan een half jaar geleden zijn verzonden. Het hof neemt mede in aanmerking dat de in rov. 4.9. besproken mededeling van de trombosediensten niet onjuist is, maar onvolledig. Nu uitsluitend een verbod wordt gegeven, heeft de NTD geen belang bij opgaaf van de NAW-gegevens van degenen aan wie de trombosediensten hun mailing hebben toegezonden, zodat ook deze vordering wordt afgewezen. De gevorderde dwangsom heeft alleen betrekking op de gevorderde rectificatie. De vordering tot betaling van € 5.000,00 als voorschot op de schade voor buitengerechtelijke kosten zal het hof afwijzen, nu NTD niet heeft onderbouwd dat dergelijke kosten zijn gemaakt.