20.000 tabletten is geen magistrale bereiding
Verzoek om handhavend op te treden tegen het bereiden en verkopen van methylfenidaat retard in Nederland door derdepartij. Is er sprake van magistrale bereiding? In het licht van de wetsgeschiedenis komt de rechtbank tot het oordeel dat de productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard per maand niet kan worden aangemerkt als het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen in de zin van artikel 18, vijfde lid en artikel 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet.
Daarbij heeft de rechtbank ook in aanmerking genomen dat derdepartij door de promotie van methylfenidaat retard op haar website en door de mailings aan de huisartsen de vraag naar dit medicijn heeft opgevoerd. Aldus kan de maandelijkse productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard niet worden aangemerkt als het maatwerk dat de wetgever voor ogen had bij het formuleren van deze uitzondering op de vergunningplicht. Minister VWS en/of Inspecteur-Generaal voor de Gezondheidszorg zijn bevoegd om op te treden tegen de productie van methylfenidaat retard door derdepartij en tegen de door eiseres gewraakte reclame-uitingen van derdepartij. Aangezien het in eerste instantie aan verweerders is om aard en vorm van hun handhavend optreden te bepalen, zal de rechtbank niet zelf in de zaak voorzien, doch verweerders opdragen opnieuw te beslissen op de bezwaren van eiseres met inachtneming van deze uitspraak.
4. Blijkens de Memorie van Toelichting op de vaststelling van de Geneesmiddelenwet van 8 december 2003 (MvT) geven deze bepalingen de hoofdregel dat het verboden is geneesmiddelen te vervaardigen en in de handel te brengen zonder de vereiste vergunningen. Deze verboden zullen niet van toepassing zijn met betrekking tot geneesmiddelen die door een apotheker in een apotheek zijn bereid en bestemd zijn om rechtstreeks aan klanten van de desbetreffende apotheek te worden verstrekt. Voor een geslaagd beroep op deze uit artikel 3 van richtlijn 2001/83/EG voortvloeiende uitzondering moet volgens de MvT voldaan zijn aan een aantal elementen. Zo moet het gaan om officinale bereiding, hetgeen betekent dat de geneesmiddelen overeenkomstig de farmacopee in een apotheek moeten worden bereid door of in opdracht van een apotheker die werkzaam is in een apotheek en bestemd zijn voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek. Ook geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, de zogeheten magistrale bereidingen, vallen buiten de vergunningplicht. Daarnaast moet het gaan om kleinschalige productie van die officinale of magistrale bereiding omdat alsdan het risico voor de volksgezondheid beperkt is, waarbij is aangenomen dat rechtstreekse verstrekking aan de klanten van de apotheek automatisch beperkingen inhoudt voor de productieschaal. Voorts vermeldt de MvT dat de begrippen klein- en grootschalig tamelijk onbepaald zijn en louter op zichzelf genomen geen harde maatstaf bieden voor het wel of niet bestaan van een (fabrikanten- en handels-)vergunningplicht omdat er ook grote apotheken zijn. De productieschaal kan dan een aanwijzing vormen voor het aannemen van wel of niet feitelijk fabrieksmatig produceren van geneesmiddelen, evenals de aanwezigheid van hoeveelheden farmaceutische grondstoffen die de normale productie van een doorsnee apotheek kennelijk te boven gaan.
5. In het licht van de hiervoor weergegeven wetsgeschiedenis komt de rechtbank tot het oordeel dat de productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard per maand niet kan worden aangemerkt als het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen in de zin van artikel 18, vijfde lid en artikel 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet.
Schade als gevolg van toestel of product
Verzoek om een prejudiciële beslissing: Conseil d'État - Frankrijk.
Richtlijn 85/374/EEG - Aansprakelijkheid voor producten (matras met warmteregelaar) met gebreken - Werkingssfeer - Nationale wettelijke regeling op grond waarvan openbare gezondheidsinstellingen verplicht zijn schade te vergoeden die patiënt heeft geleden ten gevolge van gebreken van bij verzorging gebruikt toestel of product, zelfs bij ontbreken van aan deze instellingen toerekenbare onrechtmatige daad.
Het gaat over aansprakelijkheid voor schade als gevolg van het gebruik van een toestel of product, uit het persbericht:
The liability of a public healthcare establishment, in its capacity as a service provider, does not fall within the scope of the Product Liability Directive. The directive thus does not prevent the Member States from laying down rules whereby such an establishment must pay compensation, even when it is not at fault, for injury suffered by a patient as a result of a defect in a product used in treating him.
Het Hof (Grote kamer) verklaart voor recht:
De aansprakelijkheid van een dienstverrichter die in het kader van een dienstverrichting, zoals de zorgverstrekking in een ziekenhuisomgeving, toestellen of producten met gebreken gebruikt waarvan hij niet de producent is in de zin van artikel 3 van richtlijn 85/374 van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken, zoals gewijzigd bij richtlijn 1999/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 mei 1999, en daardoor schade veroorzaakt aan de dienstontvanger, valt niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn. Deze richtlijn verzet zich er bijgevolg niet tegen dat een lidstaat een regeling instelt als die in het hoofdgeding, die voorziet in de aansprakelijkheid van een dergelijke dienstverrichter voor de daardoor veroorzaakte schade, zelfs bij ontbreken van een aan hem toe te rekenen onrechtmatige daad, evenwel op voorwaarde dat voor de gelaedeerde en/of voor de dienstverrichter de mogelijkheid blijft bestaan om tegen de producent een aansprakelijkheidsvordering in te stellen op grond van deze richtlijn, indien is voldaan aan de voorwaarden ervan.
Geen verhandeling anderszins
Octrooirecht. Verhandeling anderszins 53 ROW, uitlokken octrooi-inbreuk.
In't kort: In dit kort geding ligt in essentie de vraag voor of het organiseren van een couvertprocedure, die inhoudt dat leveranciers worden uitgenodigd een aanbieding te doen voor een (toekomstige) levering van een geneesmiddel dat ten tijde van de uitnodiging, dan wel de aanbieding, onder de beschermingsomvang van een (geldig) aanvullend beschermingscertificaat valt, inbreukmakend of anderszins onrechtmatig is. Er is geen inbreuk ‘anderszins verhandelen’ in de zin van artikel 53 ROW vastgesteld. De vordering onrechtmatig handelen wegens uitlokken van octrooi-inbreuk wordt eveneens afgewezen. Pfizer wordt veroordeeld in de proceskosten ex 1019h Rv ad €5.524,04 (verdeling 50-50).
Uitgebreid: Deze zaken gaan over de rol van zorgverzekeraars in het vergoedingsysteem voor geneesmiddelen. Iedere zorgverzekeraar is verplicht per werkzame stof (of combinatie van werkzame stoffen) minimaal één geneesmiddel aan te wijzen. Onder geneesmiddel wordt in dit verband verstaan één presentatie, ongeacht sterkte, toedieningsvorm of leverancier.
Een zorgverzekeraar heeft er belang bij de kosten van vergoeding te beperken. Een van de manieren om dit te bereiken is het maken van prijsafspraken met geneesmiddelenleveranciers. Een andere methode is het voeren van een preferentiebeleid, wat inhoudt dat een zorgverzekeraar voor een bepaald geneesmiddel één of meer preferente leveranciers aanwijst.
Pfizer is houdster van het Europees octrooi EP 0 364 417 (Prostaglandin derivatives for the treatment of glaucoma or ocular hypertension). Op basis van dit octrooi is aan Pfizer een aanvullend beschermingscertificaat verleend met nummer 970039 (hierna: het ABC), voor het product latanoprost. Het ABC is geldig en van kracht in Nederland tot en met 17 januari 2012.
Een aantal zorgverzekeraars heeft de coöperatie UVIT gevormd en heeft een couvertprocedure georganiseerd met het oog op de aanwijzing voor 2012 een aantal preferente geneesmiddelen. Pfizer heeft UVIT aangeschreven en, stellende dat zij door de couvertprocedure ook voor latanoprost te organiseren inbreuk maakt op haar ABC dat op 17 januari 2012 afloopt, dan wel anderszins onrechtmatig handelt jegens haar, gesommeerd de procedure waar het latanoprost betreft af te gelasten.
Vorderingen worden afgewezen, er is in casu geen sprake van een verhandeling anderzins in de zin van artikel 53 ROW, noch middels uitlokking sprake van onrechtmatig handelen. Omdat er geen enkele generieke producent heeft gereageerd op de uitnodigingen van UVIT in de couvertprocedure om latanoprost te leveren. Een bevel een nieuwe couvertprocedure te organiseren ná verloop van ABC wordt niet toegewezen; generieke leveranciers zijn (na verloop per januari 2012) in de gelegenheid een levering te doen zonder inbreuk te maken op het ABC..
Inbreuk ‘anderszins verhandelen’ in de zin van artikel 53 ROW
4.6. Weliswaar heeft de wetgever met het opnemen van deze handeling in het wetsartikel beoogt de aan de octrooi- (of ABC-)houder voorbehouden handelingen ruim te definiëren, naar voorlopig oordeel is evenwel geen sprake van ‘anderszins verhandelen’ door UVIT / VGZ. De handelingen van UVIT / VGZ zijn, hoewel tot op zekere hoogte bepalend voor de voorwaarden waaronder de geneesmiddelen door de fabrikanten aan apothekers worden geleverd (waaronder levertijd en houdbaarheidsdatum), naar voorlopig oordeel te ver verwijderd van het daadwerkelijk verhandelen van die geneesmiddelen, ook in de brede door Pfizer voorgestane betekenis van ‘daadwerkelijk onder de beschikking van een derde brengen’ of in de woorden van Benyamini4 “a commercial dealing as a result of which the product is brought into the stream of commerce”. Het ten bate van zichzelf bedingen van een korting, gerelateerd aan een in de toekomst tussen een apotheker en een verzekerde buiten UVIT/VGZ om tot stand gekomen overeenkomst tot levering van een product van een preferente fabrikant, kan naar voorlopig oordeel niet worden aangemerkt als een ‘inkoop’ door UVIT/VGZ. Voor zover de vorderingen van Pfizer zijn gebaseerd op de stelling dat sprake is van octrooi-inbreuk dienen ze dan ook te worden afgewezen.
Onrechtmatig handelen: uitlokken van octrooi-inbreuk
4.7. De voorzieningenrechter stelt voorop dat het doen van aanbiedingen voor levering (in de toekomst) van onder octrooi- of ABC-bescherming vallende geneesmiddelen vóór de afloop van die bescherming volgens vaste rechtspraak onrechtmatig is5. Het tijdens de looptijd van een octrooi of aanvullend beschermingscertificaat doen vermelden van een geneesmiddel op de G-standaard is dat evenzeer6. Onder omstandigheden kan het uitlokken van dergelijk aanbieden – ook in het kader van een couvertprocedure waar aanbiedingen niet aan derden bekend worden – als onrechtmatig handelen worden aangemerkt.4.10. De voorzieningenrechter overweegt als volgt. In het kader van onderhavig kort geding kan in het midden blijven of UVIT en VGZ met de couvertprocedure in de oorspronkelijke opzet, dat wil zeggen met de in het document van 18 augustus 2011 opgenomen planning, onrechtmatig hebben gehandeld jegens Pfizer door het uitlokken van inbreuk door generieke producenten. Zelfs indien UVIT en VGZ zouden hebben geweten dat de ABC bescherming voor latanoprost op 17 januari 2012 zou aflopen en hun uitnodiging tot het doen van een aanbieding daarvoor (te ontvangen voordat de ABC was verlopen) specifiek (mede) was gericht aan de generieke producenten, zodat deze jegens Pfizer inbreuk zouden maken op het ABC en UVIT / VGZ daarvan zou profiteren, dan nog heeft Pfizer onder de gegeven omstandigheden geen belang bij hetgeen zij ten aanzien van die reeds gevolgde couvertprocedure heeft gevorderd.
4.11. UVIT en VGZ hebben immers gesteld dat zij in de gevoerde couvertprocedure op de uiterste datum van de inschrijving – 19 september 2011 – geen aanbiedingen voor de levering van latanoprost hebben ontvangen en dus ook geen aanwijzing voor latanoprost hebben gedaan.
4.12. Naar voorlopig oordeel komt het gevraagde bevel een eventuele nieuwe couvertprocedure voor latanoprost niet eerder te organiseren dan nadat het ABC zal zijn verlopen evenmin voor toewijzing in aanmerking. Het reeds voor afloop van het ABC uitsturen van uitnodigingen voor het aanbieden van latanoprost waarbij de inschrijvingstermijn eindigt ná de afloop van het ABC, dus op zijn vroegst op 18 januari 2012 – zoals UVIT/VGZ heeft aangekondigd te zullen doen – is naar voorlopig oordeel niet onrechtmatig. Generieke leveranciers zijn dan immers in de gelegenheid een aanbieding te doen nadat de bescherming van het ABC is afgelopen en dus zonder daarmee inbreukmakend te handelen.
Proceskosten
4.14. Pfizer zal als de in het ongelijk gestelde partij in beide procedures in de proceskosten worden veroordeeld. UVIT en VGZ maken aanspraak op vergoeding van hun volledige proceskosten overeenkomstig artikel 1019h Rv. Uit de namens hen gezamenlijk ingediende kostenspecificatie is niet op te maken welk deel van de kosten zij afzonderlijk dragen. De voorzieningenrechter zal uitgaan van een evenredige verdeling van de kosten over beide gedaagden, zodat de kosten van iedere gedaagde afzonderlijk kunnen worden begroot op de helft van de gespecificeerde kosten. Zowel de kosten aan de zijde van UVIT als die aan de zijde van VGZ worden aldus begroot op 50% van € 11.048,07, derhalve € 5.524,04, te vermeerderen met vast recht ter hoogte van € 560,-
Tussen indiening en eerste vergunning
HvJ EU 8 december 2011, zaak C-125/10 (Merck Sharp & Dohme corporation tegen DPMA)
Prejudiciële vragen van het Bundespatentgericht, Duitsland.
In navolging van LS&R 108 (conclusie AG). Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC). Vraag: Kan een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (1) worden afgegeven wanneer de periode tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap minder dan vijf jaar bedraagt?
Hof verklaart voor recht dat
Artikel 13 van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006, gelezen in samenhang met artikel 36 van verordening nr. 1901/2006, moet aldus worden uitgelegd dat voor geneesmiddelen een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven wanneer de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie minder dan vijf jaar bedraagt. In dat geval gaat de in verordening nr. 1901/2006 vastgestelde termijn van de pediatrische verlenging in vanaf de datum die wordt berekend door van de vervaldatum van het octrooi het verschil tussen vijf jaar en de duur van de periode tussen de indiening van de octrooiaanvraag en de verkrijging van de eerste vergunning voor het in de handel brengen af te trekken.
Op andere blogs:
DeBrauw
Hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorg
Reactie van de minister
Inleiding
Een aantal fracties heeft mij vragen en opmerkingen voorgelegd naar aanleiding van mijn brief van 27 juli 2011 (TK 2010–2011, 32 805, nr. 2) over het onderzoek dat de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) heeft uitgevoerd naar samenwerking tussen leden van de NOV en medische hulpmiddelenbedrijven. Ik neem de gelegenheid te baat om, alvorens aan de beantwoording van die vragen, inleidend de hoofdlijnen van mijn beleid op dit onderwerp te schetsen.
1. Uitgangspunt
Mijn uitgangspunt is dat het goed is als er samenwerking is tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven. Die samenwerking is van belang voor de continue verbetering van de zorg. Het is echter niet de bedoeling dat die samenwerking doorslaat naar oneigenlijke beïnvloeding, waardoor gezondheidsbelangen in het geding zouden kunnen komen. Daarom moet helder zijn welke regels er gelden voor samenwerking tussen zorgprofessionals en bedrijven. Ook voor deze sector geldt dat die samenwerking transparant moet zijn.
2. Onderzoeken
Er zijn inmiddels verschillende onderzoeken uitgevoerd naar mogelijke beïnvloeding in de samenwerkingsverbanden tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven. Het meest recente is dat van de NOV, waarbij in de vragen van de verschillende fracties uitgebreid wordt stilgestaan. Ik heb u bij brief van 27 juli 2011 geïnformeerd over het onderzoek van de NOV. Het bestuur van de NOV heeft per e-mail 597 in patiëntenzorg actieve orthopeden verzocht om eventuele zakelijke relaties met medische hulpmiddelenbedrijven te melden. Op het verzoek zijn 55 reacties binnengekomen. Alle reacties meldden zakelijke relaties die binnen de kaders vallen van de eigen gedragsregels van de NOV, de professionele standaard die de vereniging hiervoor aanhoudt.
Ik heb in mijn brief van 27 juli 2011 laten weten dat het onderzoek van de NOV niet groot en diepgravend is geweest. Het onderzoek heeft de NOV de gelegenheid geboden om aan te tonen wat de feiten waren ten aanzien van de relaties tussen orthopeden en medische hulpmiddelenbedrijven, zoals ik in mijn brief van 8 maart 2011 in antwoord op de schriftelijke vragen van mevrouw Leijten (SP) (TK 2010–2011, Aanhangsel der Handelingen, nr. 1730) aangaf. Met het onderzoek wordt echter niet tot stevige conclusies gekomen, waardoor de waarde van het onderzoek beperkt is. Daarom kan op basis van dit onderzoek niet worden geconcludeerd of er wel of geen sprake is van oneigenlijke beïnvloeding van orthopeden door medische hulpmiddelenbedrijven. Opvallend is wel dat de resultaten van het NOV-onderzoek redelijk overeenkomen met het signaal dat de KRO afgeeft met haar uitzending van Reporter op 29 januari 2011. Het gaat in het NOV-onderzoek om zaken als onderzoek, lezingen en consultancy; zaken die ook de KRO liet zien in haar uitzending.
Naast dit onderzoek zijn er ook andere onderzoeken geweest die ingegaan zijn op beïnvloeding in de medische hulpmiddelensector. Ik denk dat het goed is om daar ook kort bij stil te staan. Allereerst was er een onderzoek naar reclame en gunstbetoon in de medische hulpmiddelenmarkt, dat mijn ambtsvoorganger op 26 oktober 2009 aan uw Kamer heeft gestuurd (TK 2009–2010, 32 123 XIV, nr. 19); het betrof een brede scan van de hele medische hulpmiddelenmarkt door onderzoeksbureau ConQuaestor waarin geen bewijzen van gunstbetoon zijn gevonden. Wel werden er bepaalde risico’s voor beïnvloeding gesignaleerd bij bijvoorbeeld de verbruiksartikelen in de medische hulpmiddelenmarkt. Mijn ambtsvoorganger heeft in zijn brief van 26 oktober 2009 tevens gemeld dat hij nader onderzoek zou doen naar die verbruiksartikelen. Dat onderzoek is in 2010 opgeleverd door KPMG. Omdat KPMG geen bewijzen vond van gunstbetoon en daarmee geen nieuw beeld liet zien in vergelijking met de resultaten van ConQuaestor heb ik u de resultaten niet toegestuurd. Mede naar aanleiding van nieuwe, aanhoudende politieke aandacht voor dit onderwerp denk ik dat het goed is deze resultaten nu alsnog met u te delen; het rapport is als bijlage3 bij deze beantwoording bijgevoegd. Ik meld hierna kort de resultaten van KPMG.
KPMG heeft het voorkomen van gunstbetoon in het segment «low tech-high volume» in de medische hulpmiddelenmarkt onderzocht. In dit segment zitten onder andere de verbruiksartikelen (medische hulpmiddelen bestemd voor eenmalig gebruik, waarbij de kosten in het volume zitten en niet in de stukprijs). Deze hulpmiddelen worden vaak veel en chronisch gebruikt. Specifiek is er door KPMG daarbij gekeken naar diabetesteststrips en incontinentiemateriaal. Het doel van het onderzoek was meer inzicht te krijgen in de mate waarin en de wijze waarop gunstbetoon zich voordoet in dit segment van de medische hulpmiddelenmarkt en welke bewijzen daarvoor zijn. Gunstbetoon wordt gezien als instrument om ketenpartners ertoe te bewegen meer van een zeker product af te nemen/te gebruiken. Het wordt daarom gezien als sturingsinstrument waarmee stakeholders naar bepaalde «voorkeursproducten» worden geleid. KPMG heeft een gedegen onderzoek opgezet en haar bevindingen duidelijk in beeld gebracht. Er is door KPMG geen bewijs gevonden van gunstbetoon in dit onderzoek; wel heeft KPMG enkele posities en relaties geïdentificeerd waar prikkels bestaan voor deze wijze van beïnvloeding.
Bij de diabetesteststrips vond KPMG dat, door de grote trouw van diabetespatiënten aan het eerste merk diabetesteststrips dat ze zijn gaan gebruiken, merkbewustzijn belangrijk is; dat plaatst verpleegkundigen bij huisartsen en in ziekenhuizen in een sleutelrol. Zij lijken onafhankelijk te opereren. Prikkels voor gunstbetoon zijn volgens KPMG, zij het in beperkte mate, in deze deelmarkt wel aanwezig. Bewijs voor gunstbetoon werd door KPMG bij diabetesteststrips niet gevonden.
Incontinentiematerialen zijn over het algemeen generiek, met slechts kleine onderlinge verschillen. Merktrouw is hier slechts beperkt. Drempels tegen sturing van patiënten naar «voorkeursproducten» zijn aanwezig, net als prikkels voor gunstbetoon. Ook hier is door KPMG echter geen bewijs voor gunstbetoon gevonden.
Ondanks een gerichte opdracht voor dit onderzoek en de gedegen opzet van KPMG blijkt het erg lastig om een goed beeld te krijgen van beïnvloeding in dit deel van de medische hulpmiddelenmarkt. Als ik het KPMG-onderzoek in het geheel van de onderzoeken plaats die op dit onderwerp zijn uitgevoerd (ConQuaestor, KPMG, KRO en de NOV) blijkt dat dit een weerbarstig onderwerp is. Er is in deze vier onderzoeken geen bewijs gevonden voor oneigenlijke beïnvloeding in de medische hulpmiddelenmarkt. Dat betekent niet dat met zekerheid is te zeggen dat beïnvloeding in de medische hulpmiddelenmarkt helemaal niet voorkomt. Omdat er ook prikkels en risico’s voor beïnvloeding zijn geïdentificeerd, is de kans aanwezig dat er wel degelijk sprake is van beïnvloeding. Ik zie op basis van de resultaten van deze onderzoeken echter geen aanleiding om een nieuw onderzoek naar beïnvloeding in de medische hulpmiddelenmarkt uit te zetten. In plaats daarvan zet ik in op zelfregulering in de medische hulpmiddelensector en het actief bieden van transparantie over de samenwerking die er is tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven. Dit onderwerp behoort namelijk tot de eigen verantwoordelijkheden van het veld. Dat betekent niet dat ik daarmee alles kan controleren, maar het biedt mijns inziens een passende structuur voor incidenten over beïnvloeding die af en toe de kop zullen blijven opsteken. Ik ga hieronder nader in op zelfregulering en transparantie voor de medische hulpmiddelensector.
3. Zelfregulering
De medische hulpmiddelensector is hard aan de slag met een Gedragscode medische hulpmiddelen waaraan de laatste hand wordt gelegd en die conform planning per 1-1-2012 operationeel zal zijn. Daarmee wordt er voor de medische hulpmiddelensector zelfregulering geïntroduceerd naar analogie van de zelfregulering zoals die ook in de farmaceutische sector bestaat en functioneert. Daarmee toont de sector dat er draagvlak is voor het stellen van robuuste eigen regels op dit onderwerp en daar ben ik blij mee.
De Gedragscode medische hulpmiddelen zal worden ondergebracht in een stichting. Er komt binnen de stichting een codecommissie die de Gedragscode gaat uitvoeren. Deze commissie draagt zorg voor rechtspraak naar aanleiding van klachten en geeft adviezen inzake de Gedragscode. De klachtenprocedure wordt zo ingericht dat die openstaat voor iedereen. Het sanctiemodel dat de sector momenteel voor ogen staat is vergelijkbaar met wat in de zelfregulering in de geneesmiddelensector (CGR) wordt gehanteerd.
Doorontwikkeling van de Gedragscode vindt voor een deel plaats middels de adviezen die door de codecommissie worden gegeven en de daaropvolgende discussie. Daarnaast wordt actief aandacht gegeven aan het betrekken van andere stakeholders bij de Gedragscode om de neergelegde normen te onderschrijven en zo te komen tot een wederkerigheid waarin alle betrokken partijen (bedrijven maar ook zorgprofessionals en bijv. zorginkopende partijen) dezelfde normen voor goed gedrag onderschrijven.
4. Transparantie
Tot slot is transparantie een belangrijk punt bij de doorontwikkeling van de Gedragscode medische hulpmiddelen. Bij het stellen van gedragscodes is het zaak dat helder is dat zij die de code onderschrijven die ook naleven. Daartoe moet er actief inzicht worden gegeven in de relaties tussen zorgprofessionals en bedrijven. In de farmaceutische sector is daarmee met het opzetten van een onafhankelijk centraal register voor de openbaarmaking van gegevens reeds een grote stap gemaakt. Het register is zodanig opgezet dat ook andere sectoren daarbij kunnen aansluiten. Ik begrijp dat ik van de medische hulpmiddelensector niet alles tegelijk kan verwachten, maar het actief bieden van transparantie is iets dat zeker nog gerealiseerd moet gaan worden. Het zou daarbij voor de hand liggen om op termijn aan te sluiten bij het eerder genoemde onafhankelijk centraal register.
Er is dus veel gebeurd, maar er moet ook nog veel werk verzet worden. Ik heb er vertrouwen in dat de medische hulpmiddelensector deze grote door haar te nemen stappen tot een goed einde brengt.
Vragen van de PvdA-fractie
De leden van de PvdA-fractie hebben kennisgenomen van het onderzoek van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV). Deze leden zijn zeer kritisch op financiële relaties tussen voorschrijvers van medische hulpmiddelen en de producerende industrie, omdat dit de kwaliteit van de zorgverlening negatief kan beïnvloeden. Deze leden hebben de volgende vragen.
1
Genoemde leden zetten vraagtekens bij de opzet van het onderzoek. Wat is de waarde van de uitkomst precies als 55 van de 597 actieve orthopeden (9,2%) een samenwerking melden? De NOV stelt dat al deze samenwerkingsverbanden binnen de gedragcode vallen, maar diegenen die andersoortige relaties met de industrie hebben melden dit toch niet?
In de paragraaf «Onderzoeken» van de inleiding bij deze antwoorden heb ik reeds kort aangegeven dat de waarde van het onderzoek van de NOV beperkt is.
2
De minister stelt in haar reactie dat dit onderzoek niet groot en diepgravend was en de NOV hier ook niet toe is toegerust. Deze leden vinden het vreemd dat de minister vervolgens wel concludeert dat er geen ongezonde relaties tussen artsen en bedrijven in de orthopedische sector te vinden zijn en de bestaande contacten er voor zorgen dat de zorg beter worden. Dit is toch meer op hoop en geloof gebaseerd dan op feitelijke informatie?
In mijn brief van 27 juli 2011 (TK 2010–2011, 32 805, nr. 2) meld ik u dat naar mijn mening het beeld dat geschetst wordt in de uitzending van KRO Reporter van 29 januari 2011 niet volledig juist is. In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden geef ik aan op welke feitelijke informatie ik mijn beleid baseer.
3
Genoemde leden delen het oordeel van de minister dat er een robuuste gedragscode voor de medische hulpmiddelensector moet komen. Wordt hiermee het register met banden tussen artsen/onderzoekers en de farmaceutische industrie bedoeld? Gaat dit register naast geneesmiddelen dan ook voor medische hulpmiddelen gelden?
Nee, met de gedragscode voor de medische hulpmiddelen wordt niet het transparantieregister bedoeld dat door de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) opgezet is. Door koepels van medische hulpmiddelenbedrijven is dit jaar hard gewerkt aan een gedragscode voor de interactie tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven, grotendeels naar analogie van de geneesmiddelensector. Deze gedragscode zal uiteindelijk door de hele sector gedragen worden. In paragraaf 3 van de inleiding bij deze antwoorden ga ik in op de stand van zaken ten aanzien van de Gedragscode medische hulpmiddelen en in paragraaf 4 sta ik stil bij het onderwerp transparantie voor de medische hulpmiddelensector.
4
Deze leden lazen op internet dat het om een register gaat waarin vanaf 2013 banden tussen industrie en artsen worden opgenomen. Wat gebeurt er dan met bestaande financiële banden? Wie zorgt ervoor dat een dergelijk register up-to-date is? Welke sancties zijn er op het niet melden van banden met de industrie? Voor wie is het register toegankelijk?
Er komt een onafhankelijk centraal register voor de openbaarmaking van gegevens, waaraan door de CGR gewerkt is. Het register is zo ingericht dat het ook andere relaties kan registreren dan die van de farmaceutische industrie. Het register zal via een openbare website kunnen worden geraadpleegd door het invullen van de naam van de beroepsbeoefenaar, samenwerkingsverband of instelling. Gezien de gevoeligheid van de informatie, kan de informatie niet worden gegoogled. Zowel farmaceutische bedrijven als individuele beroepsbeoefenaren kunnen financiële relaties in een eigen beheermodule melden. De bij de CGR aangesloten partijen (Nefarma, Bogin, Neprofarm, KNMG, KNMP, CBD) hebben zich met deze gedragsregels tot transparantie verplicht; zij zorgen ervoor dat het register up to date is. Toezicht en handhaving op juistheid en volledigheid van het register is ook aan deze partijen. De gedragsregels treden op 1 januari 2012 in werking. De eerste feitelijke openbaarmaking vindt in het eerste kwartaal 2013 plaats over de relaties in 2012.
5
Kan de minister precies aangeven op welke manier zij de transparantie ten aanzien van banden tussen artsen/onderzoekers en farmaceutische industrie, respectievelijk medische hulpmiddelenindustrie gaat vormgeven en garanderen?
Ik deel de mening dat kritisch moet worden gekeken naar nevenfuncties en nevenwerkzaamheden van artsen en onderzoekers. Alleen het feit dat iemand nevenwerkzaamheden verricht, maakt iemand in mijn ogen echter niet per se ongeschikt voor deelname aan (advies- en/of behandelrichtlijn-)commissies. Ik vind wel dat organisaties bij het samenstellen van dergelijke commissies volledig moeten zijn geïnformeerd over de relaties van de beoogde deskundigen. Deze transparantie geldt ook voor de commissieleden onderling en naar buiten toe. Ik ben dan ook verheugd over het initiatief van de KNAW, GR, KNMG, CBO, NHG en de Orde van Medisch Specialisten om een code op te stellen, waarbij ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling een uniforme belangenverklaring wordt gebruikt. Een goede naleving van deze code waarborgt dat organisaties weloverwogen keuzes kunnen maken bij de samenstelling van een commissie. Ook andere partijen (zoals bijvoorbeeld universiteiten) zijn door de initiatiefnemers nadrukkelijk uitgenodigd om zich te verbinden aan dit initiatief. Er melden zich inmiddels steeds meer organisaties van buiten de kring van initiatiefnemers, die de uniforme belangenverklaring willen gaan gebruiken. De code wordt binnenkort vastgesteld.
Vragen van de PVV-fractie
De leden van de PVV-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van de brief van de minister met betrekking tot de relaties van orthopeden met de medische hulpmiddelenindustrie. Dit naar aanleiding van de uitzending van KRO Reporter waarin naar voren kwam dat orthopedische chirurgen hun keuze voor de behandelwijze deels zouden baseren op eigenbelang. Deze leden hebben de volgende vragen.
1
Deze leden zijn niet te spreken over het uitgevoerde onderzoek door de NOV. Heeft de NOV druk uitgeoefend op de orthopeden om sociaal wenselijke antwoorden te geven, of houden de orthopeden elkaar de hand boven het hoofd? Hoe verklaart de minister het gegeven dat er nul meldingen van activiteiten buiten de gedragscode gedaan zijn?
Het bestuur van de NOV heeft haar leden verzocht om samenwerking met medische hulpmiddelenbedrijven te melden; 55 leden hebben op dat verzoek gereageerd. Voor zover ik begrepen heb is er door het bestuur geen druk uitgeoefend op haar leden om op zekere manier te reageren op het verzoek. Het roept inderdaad vragen op dat bij die reacties geen meldingen zijn binnengekomen van samenwerking die buiten de eigen gedragsregels vallen. In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden heb ik gemeld dat de waarde van het onderzoek van de NOV beperkt is.
2 en 3
De NOV beweert dat de gemelde activiteiten (scholing, productontwikkeling en wetenschappelijk onderzoek) binnen de eigen gedragscode vallen. Welke activiteiten vallen binnen de gedragscode en welke activiteiten vallen daar niet binnen? Kan de minister de Kamer hier een overzicht van verschaffen?Verder heeft de NOV aangegeven zelf onderzoek te willen doen naar de eigen gedragsregels. Wanneer zal dit onderzoek beginnen en wanneer zal dit zijn afgerond, en welke rol speelt de minister in dit onderzoek?
De NOV-gedragsregels zijn een eigen standaard voor de interactie die leden van de NOV hebben met bedrijven. De NOV-gedragsregels stellen kaders voor bijvoorbeeld eventuele giften, consultancy, het geven van lezingen, etc. De volledige gedragsregels zijn te vinden op de website van de NOV, www.orthopeden.org.
De NOV is in het voorjaar begonnen met een evaluatie van de eigen gedragsregels in het licht van de uitzending van KRO Reporter. Naar ik begrijp, bevindt de evaluatie zich in een afrondend stadium en zal de evaluatie herschreven gedragsregels gaan opleveren. De NOV verwacht de nieuwe gedragsregels op een ledenvergadering in januari 2012 aan te nemen. Ook nieuwe NOV-gedragsregels zullen op de website van de NOV beschikbaar zijn. Ik ben hier niet inhoudelijk bij betrokken; de evaluatie van de NOV-gedragsregels is een eigen verantwoordelijkheid van de beroepsgroep.
4
De NOV geeft aan beter te kijken of bedrijven waarmee samengewerkt wordt lid zijn van koepelorganisaties en de daarbij behorende gedragscode volgen. Welk percentage van de bedrijven waarmee samengewerkt wordt is op dit moment lid van een koepelorganisatie? Welk percentage heeft de NOV voor ogen? Hoe denkt de NOV dit percentage te bereiken? Wanneer wil de NOV dit percentage bereikt hebben? Welk percentage heeft de minister voor ogen? Wanneer moet dit percentage bereikt zijn? Hoe wil zij dit bereiken?
Ook dit valt onder de eigen verantwoordelijkheden van de beroepsgroep. De NOV geeft aan hiermee een grotere bewustwording te willen bereiken bij orthopeden en bedrijven waarmee wordt samengewerkt. Alle bedrijven waar de NOV zelf mee samenwerkt, dienen een overeenkomst te tekenen waarin zij verklaren de geldende gedragsregels te volgen. Ik vind het goed dat op deze manier kritisch wordt omgegaan met contacten met bedrijven. Het is belangrijk dat daarmee onder de beroepsgroep een groter bewustzijn wordt gekweekt.
5
Genoemde leden zien graag dat het onderzoek opnieuw uitgevoerd wordt, deze keer door een onafhankelijk onderzoeksbureau dat daar wel voor toegerust is en wel op zo kort mogelijke termijn. Kan de minister daar in het kader van de gewenste transparantie voor zorgen?
In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden meld ik u dat KPMG nog in 2010 een onderzoek heeft opgeleverd dat ik ter kennisneming met deze antwoorden meestuur. Daarnaast zet ik in op zelfregulering en transparantie in de medische hulpmiddelensector.
6
Deze leden zijn te spreken over het feit dat er per 1 januari 2012 een nieuwe gedragscode operationeel zal zijn voor medische hulpmiddelenbedrijven over omgang met artsen. Hoe zal de aandacht voor naleving van de code eruit zien? Hoe wordt toezicht op naleving van de code vormgegeven? Welke maatregelen treft de minister tegen orthopeden die de gedragscode overtreden? Hoe zal de doorontwikkeling van de gedragscode vormgegeven worden?
In paragraaf 3 van de inleiding bij deze antwoorden ga ik in op de stand van zaken ten aanzien van de Gedragscode medische hulpmiddelen en hoe de aandacht voor naleving en doorontwikkeling is vormgegeven.
Vragen van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de brief van de minister naar aanleiding van een uitzending over mogelijke misstanden rond orthopeden en de medische hulpmiddelenindustrie. Genoemde leden waarderen de voortvarendheid van de NOV om meteen bij hun leden een onderzoek te doen, maar menen dat dit onderzoek te mager is. Deze leden hebben de volgende vragen.
1
Transparantie over de wijze waarop orthopeden samenwerken met de medische hulpmiddelenindustrie is van groot belang. Genoemde leden vragen dan ook of er naast de 55 meldingen ook orthopeden zijn die wel zijn aangeschreven, maar niet hebben gereageerd en die ook bepaalde vorm van samenwerking hebben. Kan de minister hierover een toelichting geven?
In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden geef ik aan dat het bestuur van de NOV haar leden heeft verzocht zakelijke relaties met medische hulpmiddelenbedrijven te melden. Alle leden zijn aangeschreven en er zijn 55 reacties binnengekomen. Alle samenwerking die is gemeld, valt binnen de eigen gedragsregels. Over de leden die zich niet gemeld, hebben en hun eventuele vormen van samenwerking valt op basis daarvan geen conclusies te trekken.
2
De NOV heeft laten weten te willen bekijken of de eigen gedragsregels nog actueel zijn. In hoeverre geeft de beroepsgroep aan dat deze gedragsregels goed worden nageleefd en hoe sanctioneren zij wanneer dit niet gebeurt?
De gedragsregels van de NOV inzake samenwerking met bedrijven zijn een professionele standaard waaraan leden van de NOV zich automatisch committeren. Van systematisch toezicht op naleving van deze standaard is geen sprake. In geval van klachten over niet naleven van de gedragsregels die gefundeerd blijken, kan in het uiterste geval sprake zijn van royement als lid.
3
Tevens geeft de gedragscode aanbevelingen om het accepteren van ongewenst gunstbetoon te voorkomen. Hierin staat duidelijk dat het niet de bedoeling is giften te accepteren met voorwaarden of compensatie voor gederfde werkzaamheden of tijd ongewenst is. Deze gedragscode behoeft wellicht reflectie, maar biedt ook al heldere perspectieven. Wellicht moet de NOV reflecteren op de gedragsregels, maar nog veel meer op de naleving hiervan. Kan de minister uiteenzetten of deze reflectie al tot een actie heeft geleid?
Zie mijn antwoord op vragen 2 en 3 van de leden van de PVV-fractie.
4 en 5
Er is, zo laat het onderzoek van de NOV zien, geen passende structuur in geval van eventuele incidenten. Overigens spreekt de minister de wens uit voor een robuuste gedragscode. Wat verstaat zij onder een robuuste gedragscode? Voor wie gaat deze gelden? Moeten de relaties niet gespecificeerd worden beoordeeld? Wie conformeren zich aan deze gedragscode? Behalve orthopeden maken nog meer specialisten gebruik van medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld de cardiologen. Doen alle betrokken beroepsgroepen mee?
Ik vind het inderdaad belangrijk dat de gedragscode zoals die nu door de koepels van medische hulpmiddelenbedrijven wordt gerealiseerd voldoende robuust is. Daarmee bedoel ik dat de normen in de gedragscode voldoende stevig zijn. Ik bedoel daarmee ook dat de gedragscode tanden heeft; de gedragscode moet worden nageleefd, daarop moet worden toegezien door de sector zelf en in geval van overtredingen moeten er voldoende sancties kunnen worden opgelegd. Zoals gezegd leggen de koepels van medische hulpmiddelenbedrijven momenteel de laatste hand aan de gedragscode. Van wat ik gezien heb uit conceptteksten bevat de gedragscode al de voorgenoemde ingrediënten.
Daarnaast vind ik het belangrijk dat de gedragscode gedragen wordt door de hele sector en wordt nageleefd. De koepels van leveranciers van medische hulpmiddelen hebben het initiatief genomen voor de Gedragscode. Het is heel belangrijk dat nu ook de afnemers (beroepsgroepen, instellingen, zorgverzekeraars en gemeenten) zich erbij aansluiten. Een belangrijk vervolgthema is transparantie. Ik ben op deze onderwerpen verder ingegaan in de paragrafen 3 en 4 van de inleiding bij deze antwoorden.
6
De minister vraagt van de beroepsorganisaties aandacht voor de naleving van de code, het toezicht erop en voor de doorontwikkeling van de code. Ziet de minister hier ook een rol weggelegd voor het op te richten kwaliteitsinstituut?
Nee, ik zie hierin om twee redenen geen rol voor het op te richten kwaliteitsinstituut. Dit onderwerp valt buiten de hoofdtaken van het kwaliteitsinstituut. Daarnaast betreft het zelfregulering en is aandacht voor naleving en doorontwikkeling primair de verantwoordelijkheid van de sector zelf.
7
Genoemde leden vragen hoe de specialisten handelen bij de keuze voor een bepaald medisch hulpmiddel. Natuurlijk moet elk hulpmiddel voldoen aan de wettelijke eisen van kwaliteit, veiligheid en functionaliteit en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) controleert hierop, maar waarop baseert de specialist zijn keuze? Is hier de prijs-kwaliteit verhouding leidend? Zijn er kwaliteitscriteria voor de keuze? Dit geldt des te meer bij de introductie van nieuwe medische hulpmiddelen. In de uitzending geeft een orthopeed aan dat er niet onderzocht wordt wat de toegevoegde waarde is van een nieuw hulpmiddel, voordat de specialist deze gaat inbrengen.
Zoals aangegeven is als eerste van belang dat het hulpmiddel toegelaten is tot de markt. Een product moet daarvoor aan kwaliteitseisen voldoen en veilig zijn bevonden. Vervolgens is ook de vraag aan de orde of het toegelaten product ook verzekerd is krachtens de Zorgverzekeringswet. Toelating tot de markt is namelijk geen synoniem voor opname in het pakket. Zo zijn discusprothesen voor de wervelkolom weliswaar toegelaten, maar geen verzekerde zorg. Daarnaast is relevant of de beroepsgroep middels eigen richtlijnen uitspraken gedaan heeft over de toepassing van het hulpmiddel bij de specifieke indicatie. Zijn deze richtlijnen beschikbaar en toepasbaar, dan kaderen zij het domein van wat verantwoorde zorgverlening is nader in. Als er geen specifieke richtlijnen zijn, of deze richtlijnen niet generaliseerbaar zijn naar de situatie van de patiënt, gaat de arts af op zijn eigen deskundigenoordeel. Hij kan daarbij putten uit eigen of elders gepubliceerde ervaring. In alle omstandigheden kan de behandeling die een arts voorstelt verder afhangen van de eigen vaardigheden van de arts en de infrastructurele voorziening, zoals de beschikbaarheid van robots. Van belang is dat de arts alle relevante behandelopties doorspreekt met de patiënt, en dat hij de patiënt daarbij goed informeert over de verschillen tussen de alternatieven, zoals verschillen in behandeluitkomst.
In mijn beantwoording van de vragen van Kamerlid Leijten (bij brief van 8 maart 2011, TK 2010–2011, Aanhangsel der Handelingen, nr. 1730) heb ik aangegeven onder welke voorwaarden medische hulpmiddelen worden toegelaten tot de Europese markt. Welke van de toegelaten hulpmiddelen worden ingezet bij de behandeling is uiteindelijk een keuze onder de geneeskundige behandelingsovereenkomst tussen arts en patiënt. Met name voor ten laste van de Zorgverzekering te leveren zorg worden de inhoud en omvang mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij het ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. Het is dan ook aan de beroepsgroep om duidelijk te maken hoe een bepaald hulpmiddel zich verhoudt tot mogelijke alternatieven.
Bij de contractering van de zorg zal de zorgverzekeraar moeten nagaan in hoeverre de geleverde zorg aan het bovenstaande voldoet.
Er hoeft niet altijd sprake te zijn van meerwaarde. Gelijkwaardigheid aan bestaande hulpmiddelen kan ook voldoende zijn. In dat geval kan de prijs de doorslag geven. Bij nieuwe hulpmiddelen is een vergelijking van lange termijn effecten in het begin niet goed mogelijk. Daarbij kan gesteld worden dat de toegevoegde waarde van het hulmiddel niet bekend is. Post-marketing surveillance kan er in dat geval aan bijdragen dat de noodzakelijke gegevens alsnog op tafel komen.
8
Patiënten geven in de uitzending aan niet op de hoogte te zijn gebracht van het feit dat ze een nieuwe behandelmethode kregen. Volgens de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) behoort een behandelend arts alle mogelijkheden aan de patiënt voor te leggen alvorens er een beslissing wordt genomen welke behandeling toe te passen. Deze leden vragen de minister of deze wettelijke richtlijn wel voldoende wordt opgevolgd. Elke operatie brengt kans op complicaties met zich mee. Dat hoort vooraf duidelijk besproken te worden met de patiënt. Kan de minister aangeven of de richtlijnen van de beroepsgroep voorzien in een adequate informatievoorziening?
De Wet op de Geneeskundige behandelingsovereenkomst voorziet inderdaad in het geven van informatie zoals in de vraag bedoeld. De KNMG als vertegenwoordiger van de beroepsgroep heeft in 2004 in een eigen publicatie «Van wet naar praktijk: implementatie van de WGBO Deel 2. Informatie en toestemming» een en ander nader uitgewerkt. De publicatie bevat de ontwikkelde handvatten voor patiënten en hulpverleners over de regels uit de WGBO over informatie en toestemming en valt te zien als een richtlijn van de beroepsgroep voor de (implementatie van) adequate informatievoorziening. Daarbij is onderscheid gemaakt in drie deelthema’s: informatie en toestemming in het algemeen, informatie en toestemming bij minderjarige patiënten en informatie en toestemming bij meerderjarige wilsonbekwame patiënten.
Vragen van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van de brief van de minister over de resultaten van onderzoek naar de relatie tussen orthopeden en de medische hulpmiddelenindustrie. Deze leden vinden het terecht en noodzakelijk dat de NOV een onderzoek heeft ingesteld naar aanleiding van de schokkende reportage van KRO Reporter. Deze leden hebben de volgende vragen.
1
De minister schrijft in haar brief dat de onderzoeksopzet van de NOV bestond uit het per e-mail en op het congres verzoeken van de leden tot beantwoording van de vragenlijst over contacten met de medische hulpmiddelenindustrie. Genoemde leden verzoeken de minister een dergelijk onderzoek uit te laten voeren. Is zij bijvoorbeeld bereid het door voormalig minister Klink uitgevoerde onderzoek uit 2009 naar reclame en gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector te actualiseren?
Met het onderzoek van KPMG, dat ik meestuur, is er al een actualisering gemaakt van het eerdere onderzoek van ConQuaestor. Daarnaast zet ik in op zelfregulering en transparantie in de medische hulpmiddelensector.
2
De minister meldt dat van de 597 in de patiëntenzorg actieve orthopeden er 55 meldingen zijn binnengekomen van samenwerking met medische hulpmiddelenbedrijven. Deze leden merken hierbij op dat de NOV in haar brief van 12 april 2011 spreekt van 680 in Nederland werkzame orthopedische chirurgen die zijn benaderd om banden met de industrie te melden. Kan de minister dit verschil verklaren?
Deze verwarring is ontstaan vanwege een fout in de brief van de NOV; er wordt gesproken van zowel 597 als 680 in de patiëntenzorg werkzame orthopeden. Ik heb in mijn brief van 27 juli 2011 alleen verwezen naar het juiste cijfer van 597 in de patiëntenzorg werkzame orthopeden.
3
Daarnaast vragen zij wat de mate van vrijblijvendheid was om mee te werken aan het onderzoek. Hoeveel van de 680 dan wel 597 orthopeden hebben überhaupt gereageerd? Waren er sancties verbonden aan het niet meewerken aan het onderzoek? Zo ja, welke?
In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden meld ik u dat het bestuur van de NOV haar leden heeft verzocht om zakelijke relaties met bedrijven te melden. 55 leden hebben op dat verzoek gereageerd. Naar ik begrijp, waren er geen sancties verbonden aan eventueel niet reageren op het verzoek.
4
Deze leden gaan ervan uit dat alle leden van de NOV bekend zijn met de gedragscode voor zakelijke contacten met het bedrijfsleven. Zij gaan er derhalve vanuit dat indien er overtreders van de gedragscode zijn, deze dit bewust hebben gedaan en daarvan uiteraard geen melding zullen maken. Hoe kijkt de minister hier tegenaan. Deelt zij de mening dat de onderzoeksopzet van de NOV als gevolg kan hebben gehad dat de meerderheid van integere orthopeden heeft gereageerd, terwijl mogelijke overtreders van de gedragscode dit niet hebben gedaan omdat zij iets te verbergen hebben?
Ik ben het met de analyse van de leden van de SP-fractie eens dat NOV-leden die zich niet aan de gedragsregels houden niet geneigd zullen zijn daar melding van te maken. Echter, zoals ik in mijn antwoord op de eerste vraag van de leden van de CDA-fractie ook aangaf, over de leden die zich niet gemeld hebben en hun eventuele vormen van samenwerking zijn op basis daarvan geen conclusies te trekken.
5
Daarnaast vragen zij de reactie van de minister op de mededeling van de NOV dat het onderzoek zich louter heeft gericht op zakelijke relaties tussen orthopedisch chirurgen en de industrie. Genoemde leden zijn van mening dat deze vraagstelling ruimte laat voor meerdere interpretaties van het begrip zakelijke relatie. Deze leden benoemen een concreet voorbeeld om de minister nogmaals te verzoeken om de IGZ een wettelijke basis te verlenen voor optreden tegen gunstbetoon en marketing van medische hulpmiddelen.
De Gedragscode medische hulpmiddelen waaraan door koepels van medische hulpmiddelenbedrijven wordt gewerkt heeft tot doel precies de situatie die de leden van de SP-fractie hierboven beschrijven te voorkomen. De Gedragscode moet een helder kader bieden waarbinnen samenwerking tussen zorgprofessionals en bedrijven op integere wijze kan plaatsvinden.
6
De minister stelde in antwoord op schriftelijke vragen van de SP-fractie dat de IGZ slechts kan optreden indien gunstbetoon leidt tot onjuist medisch handelen2. Genoemde leden roepen de minister op niet te wachten tot misstanden zich reeds hebben voorgedaan met alle leed van dien en de wettelijke mogelijkheden voor de IGZ om, indien noodzakelijk, preventief op te treden, te verruimen.
In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden geef ik aan dat ik inzet op zelfregulering in de medische hulpmiddelensector omdat dit onderwerp tot de eigen verantwoordelijkheden van het veld hoort. Wel verwacht ik van de sector een robuuste code met handhaving en sancties bij overtredingen.
7
In de eerder genoemde antwoorden op schriftelijke vragen stelt de minister dat het aan de sector zelf is om te onderzoeken hoeveel chirurgen en behandelcentra (relatie)geschenken en diensten ontvangen. Ook ziet de minister hierin een rol weggelegd voor de zorgverzekeraars. Zij vinden dit om twee redenen een onbegrijpelijke houding van de minister. De minister moet naar het oordeel deze leden hier haar verantwoordelijkheid nemen en niet langer wegkijken en afschuiven. Zij vinden die laissez-faire houding volstrekt onverantwoord en vragen de minister om een uitgebreide reactie op de twee genoemde argumenten. Kan de minister hierin ook ingaan op het dringende verzoek van de NOV om een openbaar register in te stellen waarin contacten tussen medici en industrieën moeten worden geregistreerd en door de industrieën moeten worden aangemeld?
Allereerst, indien het handelen van medisch specialisten beïnvloed wordt door bedrijven tot het niveau waarop de volksgezondheid in gevaar is en sprake is van onverantwoorde zorg kan de Inspectie voor de Gezondheidszorg ingrijpen. Zij heeft die bevoegdheid reeds op basis van de Kwaliteitswet Zorginstellingen.
Voor wat betreft het tweede argument van de leden van de SP-fractie: in dit geval is door de wetenschappelijke vereniging NOV niet een groot en diepgravend onderzoek ingezet. Dat is voor hen een gemiste kans maar zegt weinig over de onderzoekscapaciteiten van de hele sector. Ik vind het de verantwoordelijkheid van de beroepsvereniging en de sector om zelf te reageren op het beeld dat van hen is neergezet in de uitzending van KRO Reporter van 29 januari 2011; zij moeten in eerste instantie zelf zorgen dat hun huis op orde is. Dat heeft weinig met wegkijken, afschuiven of laissez-faire van doen, maar past in mijn beeld van eigen verantwoordelijkheden en passende maatregelen. Feit blijft dat niemand bewijzen heeft gevonden voor structurele oneigenlijke beïnvloeding in de medische hulpmiddelensector. Ik zie wel dat er onrust is over dit onderwerp en dat er geen passende structuur is waarbinnen signalen als die uit KRO Reporter kunnen worden opgepakt. Daarin wordt nu voorzien met zelfregulering door de sector op dit onderwerp, die robuust is en voldoende sancties kent. Een belangrijk bijkomend voordeel van regulering door de sector zelf is dat de getroffen maatregelen kunnen rekenen op draagvlak in de sector.
Bij het stellen van gedragscodes is het zaak dat helder is dat zij die de code onderschrijven die ook naleven. Daartoe moet er actief inzicht gegeven worden in de relaties tussen zorgprofessionals en bedrijven. In de farmaceutische sector is daarmee met het opzetten van een onafhankelijk centraal register voor de openbaarmaking van gegevens reeds een grote stap gemaakt, zoals ik in mijn beantwoording van vragen vier en vijf van de leden van de PvdA-fractie al aangaf. Het register is zodanig opgezet dat ook andere sectoren daarbij kunnen aansluiten. In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden geef ik aan dat ik begrijp dat ik van de medische hulpmiddelensector niet alles tegelijk kan verwachten, maar dat het actief bieden van transparantie iets is dat zeker nog gerealiseerd moet gaan worden door de sector. Het zou daarbij voor de hand liggen om aan te sluiten bij het eerder genoemde onafhankelijk centraal register.
8
Welke rol, welk belang en welke middelen hebben zorgverzekeraars om beïnvloeding door de medische industrie te voorkomen? Wie controleert of zorgverzekeraars als risicodragende, commerciële schadelastverzekeraars zelf niet worden beïnvloed, bijvoorbeeld door een hulpmiddelenbedrijf dat een concurrent een hak wil zetten of zich ervan wil vergewissen dat het gebruik van zijn producten een rol speelt bij de zorginkoop door in te spelen op de jacht van zorgverzekeraars naar de scherpste prijzen?
Zorgverzekeraars hebben een rol bij de inkoop van zorg. Als ziekenhuizen inefficiënt inkopen, dan vertaalt zich dat mogelijk in hogere dbc-prijzen en daarmee in hogere zorgkosten. Ziekenhuizen en zorgverzekeraars zijn daarmee samen verantwoordelijk voor het leveren van kwalitatief goede zorg tegen een goede prijs. Zorgverzekeraars doen er goed aan om zich te conformeren aan gedragsregels over dit onderwerp en aan te sluiten bij bestaande gedragscodes; dat geldt zowel op het terrein van de geneesmiddelen als de medische hulpmiddelen.
9 en 10
Wat is de betekenis van deze gedragscode, zeker in het licht van haar beantwoording van de eerder genoemde schriftelijke vragen waarin zij schrijft dat voor een uniforme gedragscode over contacten met beroepsbeoefenaren «draagvlak moet worden gecreëerd»? Hoe kan de minister de term robuust gebruiken voor de zoveelste vorm van zelfregulering waarbij de slager zijn eigen vlees keurt? Hoe robuust kunnen bovendien regels zijn die afhankelijk zijn gemaakt van het draagvlak in de industrie? Kan de minister voorbeelden noemen van beoogde regels in de gedragscode die nadelig kunnen uitpakken voor de marktpositie van bepaalde sectoren in de medische hulpmiddelenindustrie?
Ik heb in mijn beantwoording van de vragen 4 en 5 van de leden van de CDA-fractie aangegeven wat ik bedoel met een robuuste gedragscode. Een belangrijk voordeel van zelfregulering is dat er draagvlak is voor de normen die worden gesteld omdat ze door de sector zelf worden gesteld vanuit een welbegrepen eigenbelang. Dat betekent dat de sector de mogelijkheden die zij heeft ten aanzien van relaties met zorgprofessionals vrijwillig inperkt. Zo worden er kaders gesteld voor eventuele vergoedingen voor onderzoek, lezingen, etc. Ik ben bij het stellen van die normen betrokken geweest om me te vergewissen van de totstandkoming van een robuuste gedragscode.
11
Als de minister met «robuust» ook «afdwingbaar» bedoelt, doet zij er goed aan om in plaats van te vertrouwen op zelfregulering, haar verantwoordelijkheid te nemen en bindende, wettelijke regels vast te stellen. De burger is immers ook onderworpen aan een breed scala van wettelijke regels die zijn vastgesteld door de volksvertegenwoordiging. Waarom zou de minister voor bedrijven een uitzondering maken en hen privileges bieden die zij ook niet aan de burger biedt?
Met zelfregulering is geen sprake van het verlenen van privileges, maar van een vrijwillige inperking van de mogelijkheden van bedrijven en zorgprofessionals aan de hand van zelf opgestelde regels, waarbij op naleving wordt toegezien. Ik zet in op zelfregulering in de medische hulpmiddelensector en transparantie over de samenwerking die er is tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven, omdat dit onderwerp tot de eigen verantwoordelijkheden van het veld hoort en deze methode veel efficiënter is. In de paragrafen 3 en 4 van de inleiding bij deze antwoorden ga ik hier verder op in.
12 en 13
De NOV gaat in haar brief kort in op de toelating van medische hulpmiddelen en de rol van Europese richtlijnen in de nationale wetgeving. Hoewel de minister voorstander zegt te zijn van transparantie, wil zij de Europese richtlijnen afwachten die in 2012 aan de orde zullen komen. Deze leden kunnen deze afwachtende houding niet volgen. Verwacht de minister soms dat de Europese richtlijnen dit zullen verbieden?
Wat weerhoudt de minister ervan om vooruitlopend op de Europese richtlijnen alvast de publicatie van wetenschappelijk onderzoek door de orthopedische industrie te verplichten?
Europese richtlijnen staan – anders dan waar expliciet vermeld – niet toe om aanvullende nationale eisen te stellen bij de toelating tot de Europese markt. De huidige hulpmiddelenregelgeving vereist centrale registratie van klinisch onderzoek. Daarbij is ook vereist om optredende incidenten (bijvoorbeeld bijwerkingen) te melden. De uiteindelijke resultaten van het onderzoek hoeven slechts ter beschikking te worden gesteld aan de betreffende aangemelde instantie. In de aanloop naar de herziening van de regelgeving is er door diverse lidstaten, waaronder Nederland, op aangedrongen om het mogelijk te maken om de resultaten van klinisch onderzoek ten tijde van de markttoelating beschikbaar te stellen aan belanghebbenden. Dit is dan ook opgenomen in de wensenlijst die door de werkgroep «recast» bij de Commissie zal worden aangedragen.
14
De achtereenvolgende regeringen waaronder ook het huidige kabinet, lopen voor wat betreft nationale wetgeving regelmatig voorop op verwachte Europese regels. Genoemde leden zijn hiervan doorgaans tegenstander aangezien het dikwijls afbraak- of privatiseringsmaatregelen betreffen. Loopt de minister uitsluitend voorop indien het maatregelen betreffen die in het straatje van het kabinet passen?
Er is op het onderwerp van relaties tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven geen sprake van Europese regelgeving. In mijn brief van 8 maart 2011 (TK 2010–2011, Aanhangsel der Handelingen, nr. 1730) heb ik u gemeld dat als we dit wettelijk zouden willen regelen, wat ik overigens niet voornemens ben te doen, dit op Europees niveau zou moeten gebeuren, omdat de medische hulpmiddelenmarkt een Europese markt is, opdat de gemeenschappelijke interne en ook de Nederlandse markt niet belemmerd worden.
15
Over de toelating van medische hulpmiddelen tot de Nederlandse markt schrijft de minister in de beantwoording van de schriftelijke vragen dat het niet mogelijk, noch zinvol is om alleen voor Nederland aparte eisen te stellen. Deze leden betwisten dit. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kan immers ook nationale eisen stellen, naast de Europese eisen. Waarom zou dit voor de toelating van hulpmiddelen anders zijn?
Het CBG voert taken uit die middels de Geneesmiddelenrichtlijn door Nederland aan hen toegewezen zijn. Het CBG heeft geen bevoegdheid om aanvullende nationale eisen te stellen.
16
Genoemde leden menen dat de minister zich niet mag verschuilen achter «Europa» wanneer de veiligheid en volksgezondheid in het geding zijn. Indien wij in Nederland van mening zijn dat een bepaald (orthopedisch) product niet deugt, dan dienen wij dit te weren van de markt. Mochten Brusselse bureaucraten daar een probleem mee hebben, dan wachten we vol vertrouwen de stappen af die zij menen te moeten zetten en desnoods zeggen we verdragen op onderdelen op, indien deze ons belemmeren in de bescherming van onze volksgezondheid en veiligheid. Graag een reactie van de minister.
Het Europese systeem waarmee hulpmiddelen worden toegelaten tot de markt, waarborgt de kwaliteit, veiligheid en functionaliteit van medische hulpmiddelen. Het doel van de Europese Richtlijn is om hulpmiddelen die niet voldoen aan de essentiële eisen te weren, zodat deze niet op de Europese – en daarmee ook de Nederlandse – markt komen.
De hulpmiddelenrichtlijn bevat daarbij specifieke procedures welke de nationale autoriteiten tot hun beschikking hebben als zij van mening zijn dat onveilige producten van de markt moeten worden genomen of als ze vinden dat CE-markering ten onrechte is aangebracht of ontbreekt.
Markt voor medische hulpmiddelen
Ecorys heeft in opdracht van de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) een studie naar de structuur en werking van de markten voor medische hulpmiddelen uitgevoerd.
In de studie worden de volgende marktsegmenten in kaart gebracht:
De markt voor medische apparatuur
De markt voor chirurgisch instrumentarium
De markt voor medische verbruiksgoederen
De markt voor prothesen en implantaten
Begrip biociden (conclusie)
Concl. A-G HvJ EU 27 november 2011, zaak C-420/10(Söll GmbH tegen Tetra GmbH)
Op markt brengen van biociden – Richtlijn 98/8/EG – Artikel 2, lid 1 – Begrip ‚biociden’ – Algicide – Middel dat vlokvorming van schadelijk organisme teweegbrengt zonder dit te vernietigen, af te schrikken of onschadelijk te maken – Werkzame stof aluminiumhydroxychloride – Begrip ‚chemische of biologische inwerking’
Conclusie
1) Dient een middel, om als ‚biocide’ te kunnen worden gekwalificeerd in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van richtlijn 98/8[...], een rechtstreekse biologische of chemische inwerking te hebben op het schadelijke organisme zelf teneinde dit te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze te bestrijden, of volstaat het hiervoor reeds dat het product indirect op het schadelijke organisme inwerkt?
2) Indien het Hof het voor de kwalificatie van een middel als ‚biocide’ in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van richtlijn 98/8[...] reeds voldoende acht dat het middel een indirecte biologische of chemische inwerking op het schadelijke organisme heeft, welke eisen moeten dan aan de indirecte inwerking van een middel op het schadelijke organisme worden gesteld om dit middel als een ‚biocide’ in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van de biocidenrichtlijn te kunnen aanmerken, of volstaat elke indirecte inwerking, van welke aard ook, om een middel als een biocide te kunnen kwalificeren?
Vragen:
1) Dient een middel, om als ‚biocide’ te kunnen worden gekwalificeerd in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van richtlijn 98/8[...], een rechtstreekse biologische of chemische inwerking te hebben op het schadelijke organisme zelf teneinde dit te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze te bestrijden, of volstaat het hiervoor reeds dat het product indirect op het schadelijke organisme inwerkt?
2) Indien het Hof het voor de kwalificatie van een middel als ‚biocide’ in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van richtlijn 98/8[...] reeds voldoende acht dat het middel een indirecte biologische of chemische inwerking op het schadelijke organisme heeft, welke eisen moeten dan aan de indirecte inwerking van een middel op het schadelijke organisme worden gesteld om dit middel als een ‚biocide’ in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van de biocidenrichtlijn te kunnen aanmerken, of volstaat elke indirecte inwerking, van welke aard ook, om een middel als een biocide te kunnen kwalificeren?
Bestaan van criteria voor geneesmiddel met meer dan één werkzame stof III
Verzoek om een prejudiciële beslissing: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Verenigd Koninkrijk.
Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikel 3 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat - Begrip ‘door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP 0667165- Criteria - Vergunning voor in handel brengen - In handel gebracht geneesmiddel dat slechts één werkzame stof bevat terwijl octrooi conclusies bevat voor samenstelling van werkzame stoffen.
Antwoord
Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven wanneer de in de aanvraag vermelde werkzame stof weliswaar in de conclusies van het basisoctrooi is vermeld als werkzame stof die deel uitmaakt van een samenstelling met een andere werkzame stof, maar dit octrooi geen conclusies bevat voor deze werkzame stof afzonderlijk.
Vraag:
„Indien de criteria om vast te stellen of een product wordt ‚beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009] een beoordeling omvatten van de vraag of de levering van het product een inbreuk zou vormen op het basisoctrooi, of bestaan uit een dergelijke beoordeling, is het dan voor de analyse van belang dat het gaat om een indirecte inbreuk of inbreuk door medewerking overeenkomstig artikel 26 van het [Verdrag betreffende het Europees octrooi voor de gemeenschappelijke markt], dat is overgenomen in Section 60, lid 2, van de [UK] Patents Act 1977 in het Verenigd Koninkrijk, en de overeenkomstige bepalingen in de wettelijke regelingen van andere lidstaten van de Gemeenschap?
Bestaan van criteria voor geneesmiddel met meer dan één werkzame stof II
Beschikking van het Hof van Justitie EU 25 november 2011, zaak C-630/10 (University of Queensland en CSL Ltd tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks).png)
Verzoek om een prejudiciële beslissing: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Verenigd Koninkrijk.
Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikel 3 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat - Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP 0595935 - Criteria - Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat of voor vaccin tegen meerdere ziekten (‚combinatievaccin’ of ‚multivalent vaccin’).
Antwoord:
1) Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.
2) Artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor een werkzame stof die is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat, niet alleen deze werkzame stof maar ook nog andere werkzame stoffen bevat.
3) Wanneer een basisoctrooi betrekking heeft op een werkwijze voor de verkrijging van een product, staat artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 eraan in de weg dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een ander product dan hetwelk in de conclusies van dit octrooi is vermeld als het product dat middels de betrokken werkwijze wordt verkregen. De vraag of deze werkwijze het mogelijk maakt het product rechtstreeks te verkrijgen, is in dit opzicht van geen belang.
Vragen:
1) Verordening nr. 469/2009 [...] erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat ABC’s door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans [van deze verordening]). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van [voormelde] verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?
2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009], en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan
3) Is één van deze bijkomende of andere criteria, of de werkzame stoffen met elkaar worden vermengd dan wel in afzonderlijke formuleringen maar tegelijkertijd worden geleverd?
4) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, [van voormelde verordening] indien één van de antigenen van het vaccin ‚wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?
5) Is in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, voor de beoordeling of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, [van verordening nr. 469/2009] relevant dat het basisoctrooi behoort tot een octrooifamilie die is gebaseerd op dezelfde oorspronkelijke octrooiaanvraag en bestaat uit een moederoctrooi en twee afgesplitste octrooien die tezamen alle werkzame stoffen van het geneesmiddel beschermen?
6) Moet in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een basisoctrooi dat conclusies bevat voor ‚een werkwijze voor de verkrijging van een product’ in de zin van artikel 1, sub c, [van verordening nr. 469/2009] het ‚product’ van artikel 3, sub a, [ervan] rechtstreeks middels deze werkwijze zijn verkregen?
[...]
7) Kan op basis van [...] verordening [nr. 469/2009], en in het bijzonder op grond van artikel 3, sub b, ervan een [ABC] worden afgegeven voor een afzonderlijke werkzame stof indien:
a) een van kracht zijnd basisoctrooi die afzonderlijke werkzame stof beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van [die] verordening, en
b) voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof tezamen met één of meer andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG of 2001/82/EG die de eerste [VHB] is waarmee de afzonderlijke werkzame stof op de markt wordt gebracht?
8) Maakt het voor de beantwoording van vraag 7 verschil dat de vergunning is afgegeven voor de afzonderlijke werkzame stof gemengd met één of meer andere werkzame stoffen en niet voor de levering daarvan in afzonderlijke formuleringen maar op hetzelfde tijdstip?”
Bestaan van criteria voor geneesmiddel met meer dan één werkzame stof
Beschikking van het HvJ EU 25 november 2011, zaak C-6/11 (Daiichi Sankyo Company tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks)
Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), Verenigd Koninkrijk.
Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikelen 3 en 4 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat ABC SOC/GB03/031- Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP0503785 - Criteria - Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat.
Antwoord van het Hof van Justitie EU:
Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.
Vragen:
1) Verordening nr. 469/2009 [...] erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat aanvullende beschermingscertificaten door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans [van die verordening]). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van [deze] verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?
2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009], en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?
3) Is – opdat voor een in een [VHB] van een geneesmiddel vermelde samenstelling van werkzame stoffen een ABC kan worden verleend en rekening houdend met artikel 4 van [voormelde] verordening – voldaan aan de voorwaarde dat het product ‚wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van de artikelen 1 en 3 van [deze] verordening, indien het product volgens het nationale recht inbreuk maakt op het basisoctrooi?
4) Hangt – opdat voor een in een [VHB] van een geneesmiddel vermelde samenstelling van werkzame stoffen een ABC kan worden verleend en rekening houdend met artikel 4 van [...] verordening [nr. 469/2009] – de vervulling van de voorwaarde dat het product ‚wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van de artikelen 1 en 3 van [deze] verordening af van de omstandigheid dat het basisoctrooi één of meer conclusies bevat die specifiek melding maken van een samenstelling van (1) een groep verbindingen waartoe een van de werkzame stoffen van het betrokken product behoort en (2) een groep andere werkzame stoffen die in voorkomend geval niet nader worden genoemd doch waartoe de andere werkzame stof van het betrokken product behoort, of volstaat het dat het basisoctrooi één of meer conclusies bevat (1) waarmee aanspraak wordt gemaakt op een groep verbindingen waartoe een van de werkzame stoffen van het betrokken product behoort en (2) waarin specifieke bewoordingen worden gebruikt waardoor de bescherming krachtens het nationale recht wordt uitgebreid tot andere, niet nader gespecificeerde werkzame stoffen, de andere werkzame stof van het betrokken product daaronder begrepen?”
