Rechtbank 's-Gravenhage 7 maart 2012, HA ZA 11-1977 (Sandoz en Hexal tegen Astrazeneca) en HA ZA 11-1978 (Accord Healthcare tegen Astrazeneca)

Uitspraak ingezonden door Robin van Kleeff, Hoyng Monegier.

Octrooirecht. Gemotiveerde vakman en de redelijke verwachting van succes. Sandoz en Hexal maken onderdeel uit van de Novartis-groep, een groep van 3 ondernemingen die actief zijn op het gebied van zowel innovatieve als generieke geneesmiddelen. Hexal staat aan het hoofd van het bedrijfsonderdeel dat betrokken is bij de vervaardiging en distributie van generieke geneesmiddelen. Sandoz is verantwoordelijk voor de verkoop van generieke geneesmiddelen in Nederland. Accord c.s. behoort tot het Intas concern en houdt zich ook bezig met de vervaardiging en distributie van generieke geneesmiddelen.

Astrazeneca is houdster van EP 0 907 364 (sustained release pharmaceutical compositions comprising a dibenzothiazepine derivative). EP 240 228 (hierna: EP 228), ook van AstraZeneca, is het basisoctrooi voor de stof quetiapine en is per 24 maart 2007 verlopen. Op basis van dit octrooi is een aanvullend beschermingscertificaat verleend (980022) dat op 23 maart 2012 verloopt. AstraZeneca brengt een farmaceutisch product met het actief ingrediënt quetiapine op de markt onder de merknaam Seroquel, thans zowel in onmiddellijke afgifte formulering (Seroquel IR) en in vertraagde afgifte formulering (Seroquel XR). Zowel Seroquel IR als Seroquel XR is toegelaten voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.

De vraag die ter beantwoording voorligt is of de gemiddelde vakman ten tijde van de indieningsdatum, in aanmerking genomen de mate waarin hij gemotiveerd was het probleem op te lossen, een zodanig redelijke verwachting had dat hij erin zou slagen een klinisch werkzame formulering van quetiapine te ontwikkelen, dat hij die weg zou inslaan (r.o. 3.7). De rechtbank wijst de vorderingen van Sandoz en Hexal respectievelijk Accord c.s., dat er sprake is van een onvoldoende inventief octrooi en daarom de vernietiging moet worden uitgesproken, af. En in beide zaken zullen zij als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten van AstraZeneca ter hoogte van EUR 212.500,-.

In de bijzonder technische beoordeling wordt meegenomen:
Recht op prioriteit
Gemiddelde vakman
Uitgangspunt bij de beoordeling van de inventiviteit (problem-solution approach)
Motivatie
   Quetiapine veelbelovende stof
   Eenmaal daagse toediening
   Minder bijwerkingen
   Slotsom motivatie
Redelijke verwachting van succes / contra-indicaties
   Geschiktheid voor behandeling van een aanval
   D2 receptorbezetting - samenhang met piek-plasmaniveau
   Lage biologische beschikbaarheid - first-pass metabolisme
   Hoge serumeiwitbinding
   pH-afhankelijk oplosbaarheidsprofiel
   Andere onzekerheden
   Omvang van het tablet
Slotsom motivatie en redelijke verwachting van succes

5.7. De rechtbank neemt tot uitgangspunt dat bij de beoordeling van de inventiviteit van het octrooi, ook indien de problem-solution-approach wordt toegepast, de vraag moet worden beantwoord of de gemiddelde vakman - uitgaande van alle kennis waarover hij op de indieningsdatum beschikte- gemotiveerd was een vertraagde afgifte formulering van quetiapine te ontwikkelen en of hij een redelijke verwachting van succes, te weten dat dit tot de oplossing van het objectieve probleem zou leiden, zou hebben. Daarbij geldt dat motivatie enerzijds en redelijke verwachting van succes anderzijds communicerende vaten zijn, in die zin dat bij een sterke motivatie een minder hoge verwachting van succes voldoende zal zijn voor de vakman, terwijl bij weinig motivatie een hoge verwachting van succes nodig zal zijn. Wat een 'redelijke' verwachting is, hangt met andere woorden af van de mate van motivatie. Gegeven dit uitgangspunt kan niet als juist worden aanvaard de stelling van Sandoz c.s. dat vanwege het feit dat in onderhavige zaak maar één oplossing voorhanden is - welk standpunt zoals hierna wordt overwogen overigens wordt verworpen verwachting van succes niet relevant zou zijn, behoudens in het geval) van het bestaan van een vooroordeel.

Slotsom Motivatie
5.25. Bij deze stand van zaken moet worden geconstateerd dat de gemiddelde vakman op de indieningsdatum niet werkelijk is gemotiveerd om een andere formulering van quetiapine te ontwikkelen. In dat licht kan worden betwijfeld of het door Sandoz c.s. gehanteerde uitgangspunt, de keuze voor de meest nabije stand van de techniek en de daaruit voortvloeiende objectieve probleemstelling, waarin de keuze voor quetiapine reeds besloten ligt, inderdaad juist is en of niet de door AstraZeneca voorgestelde vraag wat zou de gemiddelde vakman op de indieningsdatum doen als hij de behandelingsmethode voor schizofrenie zou willen verbeteren in het onderhavige geval juister zou zijn. Nu er als gezegd geen noodzaak is die vraag te beantwoorden, zal de rechtbank dat niet doen en - nog steeds uitgaand van het door Sandoz c.s. gekozen uitgangspunt - hierna beoordelen of de hooguit minimale motivatie van de gemiddelde vakman wellicht wordt gecompenseerd door een hoge verwachting van succes, waardoor hij toch een vertraagde afgifte formulering van quetiapine zou gaan ontwikkelen.

Gemiddelde (gemotiveerde) vakman 5.37. Met deze redenering legt Sandoz c.s. een onjuiste maatstaf aan. Niet bepalend is immers of de gemiddelde vakman een absolute belemmering zag voor de ontwikkeling van een vertraagde afgifte formulering. De vraag die ter beantwoording voorligt is of de gemiddelde vakman ten tijde van de indieningsdatum, in aanmerking genomen de mate waarin hij gemotiveerd was het probleem op te lossen, een zodanig redelijke verwachting had dat hij erin zou slagen een klinisch werkzame formulering van quetiapine te ontwikkelen, dat hij die weg zou inslaan. De stellingen van Sandoz c.s. bevestigen dat er op de indieningsdatum grote onzekerheid bestond wat de gevolgen zouden zijn van het bij quetiapine optredend first-pass metabolisme. Die onzekerheden verhinderden dat bij de gemiddelde vakman een redelijke verwachting ontstond dat hij succesvol zou zijn. Dat er wellicht formuleringen waren ontwikkeld van andere stoffen met een hoog first-pass metabolisme maakt dat niet anders. In het licht van zijn vakkennis, zullen die door de gemiddelde vakman als uitzonderingen op de regel worden beschouwd, waarop hij niet zijn verwachtingen zal baseren.

5.49. De rechtbank is met AstraZeneca van oordeel dat bovendien niet alleen relevant is of de gemiddelde vakman bio-equivalentiestudies en ander onderzoek Iron doen, maar ook - en veeleer- of hij dat in aanmerking genomen alle andere omstandigheden, ook zou doen. Naar het oordeel van de rechtbank moet die vraag ontkennend worden beantwoord. De gemiddelde vakman is nauwelijks gemotiveerd, ziet veel onzekerheid op het gebied van formulering en werkzaamheid, terwijl over quetiapine nog weinig bekend was en de stof zich in de klinische praktijk nog niet had bewezen. Onder die omstandigheden zou hij de benodigde bio-equivalentie- en andere studies ervaren als undue burden en zou hij niet de weg van het ontwikkelen van een vertraagde afgifte formulering van quetiapine inslaan.

5.50. Sandoz c.s. heeft er op gewezen dat de problemen en onzekerheden die de gemiddelde vakman zou zien bij het ontwikkelen van een vertraagde afgifte formulering van quetiapine geen van alle (duidelijk) in het octrooi staan vermeld. Dat is op zich juist. Het kan er evenwel niet toe leiden dat deze problemen bij de beoordeling van inventiviteit buiten beschouwing worden gelaten. Het gaat immers om een objectieve beantwoording van de vraag of hetgeen wordt geclaimd op de indieningsdatum voor de gemiddelde vakman voor de hand lag, gegeven zijn algemene vakkennis en de stand van de techniek. Waarom hetgeen geclaimd wordt "inventief is hoeft in de beschrijving niet geëxpliciteerd te worden. Dat een probleem niet expliciet in de beschrijving wordt genoemd betekent niet dat het voor de gemiddelde vakman op de indieningsdatum niet bestond en evenmin dat het bij de beoordeling van de inventiviteit buiten beschouwing zou moeten worden gelaten.

5 .51. De slotsom is dat de vorderingen van Sandoz c.s. zullen worden afgewezen.

5.52. Sandoz c.s. zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten van AstraZeneca. Partijen zijn overeengekomen dat de proceskosten in conventie in beide zaken gezamenlijk EUR 425.000,- bedragen. De rechtbank zal daarom in beide zaken Sandoz en Hexal respectievelijk Accord c.s. als de in het ongelijk gestelde partij veroordelen in de proceskosten van AstraZeneca ter hoogte van EUR 212.500,-.

Op andere blogs:
EPLawPatentBlog (NL - Sandoz v. AstraZeneca / Seroquel)

Vzr. Rechtbank Arnhem 2 maart 2012, LJN BW0479 (Novartis tegen Menzis c.s.)

Novartis vordert menzis te bevelen om met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis de geneesmiddelen Exforge® en Exforge HCT® aan te wijzen op grond van artikel 2.8, eerste en derde lid, Besluit zorgverzekering als farmaceutische zorg en deze middelen derhalve volledig en conform de opname van deze middelen in het geneesmiddelenvergoedingensystemen te vergoeden aan haar verzekerden; Preferentiebeleid Menzis. Relativiteitsvereiste art. 6:163 BW.

4.3.  Voor de beantwoording van de vraag of aan het in artikel 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste is voldaan, komt het aan op het doel en de strekking van de geschonden norm, aan de hand waarvan moet worden onderzocht tot welke personen en tot welke schade en welke wijzen van ontstaan van schade de daarmee beoogde bescherming zich uitstrekt (o.a. HR 10 november 2006, NJ 2008, 491). Artikel 2.8 Besluit zorgverzekering is een uitwerking van artikel 11 Zorgverzekeringswet, waarin is bepaald - kort gezegd - in welke prestaties de zorgverzekering dient te voorzien. Artikel 11 is een kernbepaling van de Zorgverzekeringswet die de zorgplicht regelt van de zorgverzekeraar zoals die in de verzekerde prestaties tot uitdrukking dient te komen. Voor de farmaceutische zorg geeft artikel 2.8 Besluit zorgverzekering nadere regels. Zoals de voorzieningenrechter al eerder heeft overwogen (voorzieningenrechter rechtbank Arnhem 17 december 2010, LJN BP0931) moet uit de parlementaire geschiedenis worden afgeleid dat artikel 11 van de Zorgverzekeringswet en artikel 2.8 van het daarop gebaseerde Besluit zorgverzekering vooral zien op de belangen van de verzekerden en de zorgverzekeraars. Wat betreft de zorgverzekeraars gaat het er daarbij om dat zij door het voeren van een preferentiebeleid voor geneesmiddelen hun kosten (en uiteindelijk die van de gemeenschap) kunnen beperken en wat betreft de verzekerden dat zij er daarbij in ieder geval van verzekerd kunnen zijn dat zij een geneesmiddel dat zij nodig hebben ook werkelijk verstrekt krijgen. Er zijn geen aanknopingspunten voor de gedachte dat die bepalingen strekken ter bescherming van commerciële belangen van farmaceutische producenten en tot bescherming tegen (omzet)schade zoals Novartis stelt die te zullen leiden. In de door Novartis aangehaalde passages uit de geschiedenis van de totstandkoming zijn die aanknopingspunten ook niet te vinden. Novartis heeft nog betoogd dat daaruit afgeleid moet worden dat financiële gevolgen voor farma¬ceuten van een te voeren preferentiebeleid wel op de koop toe zijn genomen, maar alleen binnen de door het derde en vierde lid van artikel 2.8 Besluit zorgverzekering getrokken grenzen. Novartis miskent dat daarmee de zaak niet anders wordt omdat de vraag nu juist is of de door haar gestelde overtreding van die bepalingen onrechtmatig is jegens haar, welke vraag zoals hiervoor is gebleken, ontkennend moet worden beantwoord.

 

4.4.  Aan het relativiteitsvereiste is dus niet voldaan. Ook indien Menzis artikel 2.8 Besluit zorgverzekering overtreedt door de combinatietabletten van Novartis gelijk te stellen aan een combinatie van monotabletten met dezelfde werkzame stoffen en daarop een preferentiebeleid te voeren is dat niet daarom onrechtmatig jegens Novartis. Dat dit in strijd is met artikel 2.8 lid 3 Besluit zorgverzekering is overigens niet evident. Het voordeel van de combinatietabletten zit volgens Novartis in het gebruiksgemak met als gevolg een betere therapietrouw en daardoor uiteindelijk een beter behandelingsresultaat. De werkzame stoffen zijn echter niet anders dan die in de monotabletten, terwijl de beschikbaarheid van tenminste een geneesmiddel van de werkzame stof het criterium van artikel 2.8 lid 3 Besluit zorgverzekering is. Met het ontbreken van relativiteit is overigens niet gezegd dat Menzis onder geen enkele omstandigheid onzorgvuldig en dus onrechtmatig zou kunnen handelen jegens Novartis. Het is immers denkbaar dat toepassing van het preferentiebeleid op de combinatietabletten Exforge® en Exforge HCT® op een andere grond dan overtreding van artikel 2.8 lid 3 Besluit zorgverzekering in strijd is met hetgeen volgens ongeschreven recht jegens Novartis betaamt. Voor zover het erom gaat dat Menzis de combinatietabletten van Novartis gelijk stelt aan een combinatie in dezelfde verhouding van monotabletten van de verschillende werkzame stoffen, heeft Novartis geen duidelijke feiten en omstandigheden aangevoerd op grond waarvan dat, los van overtreding van artikel 2.8 lid 3 Besluit zorg¬verzekering, jegens Novartis onrechtmatig zou zijn. Het enkele feit dat Novartis rechtstreeks omzetschade lijdt als gevolg van de beslissing van Menzis om die combinatie¬tabletten niet te vergoeden, maakt op zichzelf nog niet dat Menzis daardoor onrechtmatig handelt jegens Novartis. Dat Menzis volstrekt willekeurig jegens Novartis handelt door Exforge® en Exforge HCT® gelijk te stellen aan monotabletten van dezelfde werkzame stoffen, kan gezien het voorgaande evenmin worden aangenomen. Die conclusie wordt ook niet gewettigd doordat andere zorgverzekeraars Exforge® en Exforge HCT® wel vergoeden.

4.5.  In de wijze waarop Menzis het preferentiebeleid voert zal zij procedureel wel de nodige zorgvuldigheid moeten betrachten tegenover de aanbieders van geneesmiddelen.

Die zullen op zijn minst zodanig behoorlijk geïnformeerd moeten worden over het te voeren beleid en de procedure dat zij een weloverwogen beslissing kunnen nemen (over de noodzaak) om al dan niet in te schrijven. De procedurele gang van zaken rondom het scharen van Exforge® en Exforge HCT® onder het preferentiebeleid voor valsartan en amlodipine is naar het oordeel van de voorzieningenrechter onzorgvuldig en dus onrecht¬matig tegenover Novartis. (...)

HvJ EU 1 maart 2012, zaak C-420/10 (Söll / Tetra)

Op markt brengen van biociden – Richtlijn 98/8/EG – Artikel 2, lid 1, sub a – Begrip ‚biociden’ – Middel dat vlokvorming van schadelijk organisme teweegbrengt zonder dit te vernietigen, af te schrikken of onschadelijk te maken”

Antwoord van het Hof van Justitie EU

Het begrip „biociden” in artikel 2, lid 1, sub a, van richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden, moet aldus worden uitgelegd dat daartoe ook producten behoren die louter indirect op de bestreden schadelijke organismen inwerken, zodra deze producten een of meerdere werkzame stoffen bevatten die een chemische of biologische reactie teweegbrengen als onderdeel van een causaliteitsketen die erop is gericht, deze organismen af te remmen.

Vragen:

1) Dient een middel, om als ‚biocide’ te kunnen worden gekwalificeerd in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van richtlijn 98/8, een rechtstreekse biologische of chemische inwerking te hebben op het schadelijke organisme zelf teneinde dit te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze te bestrijden, of volstaat het hiervoor reeds dat het product indirect op het schadelijke organisme inwerkt?

2) Indien het Hof het voor de kwalificatie van een middel als ‚biocide’ in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van richtlijn 98/8 reeds voldoende acht dat het middel een indirecte biologische of chemische inwerking op het schadelijke organisme heeft, welke eisen moeten dan aan de indirecte inwerking van een middel op het schadelijke organisme worden gesteld om dit middel als een ‚biocide’ in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van richtlijn 98/8 te kunnen aanmerken, of volstaat elke indirecte inwerking, van welke aard ook, om een middel als een biocide te kunnen kwalificeren?”

Hof Den Bosch 14 februari 2012, LJN BV5551 (X Holding tegen Eurofins Analytico)

Overeenkomst tot het uitvoeren van monsteranalyses tussen opdrachtgever (principaal appellante) en opdrachtgever (principaal geïntimeerde).

Opdrachtgever laat betreffende analyses uitvoeren op grond van een overeenkomst met een derde. Opdrachtnemer besteedt het analysewerk vervolgens uit aan een laboratorium. De derde beëindigt uit ontevredenheid de overeenkomst met principaal appellante. Het hof oordeelt dat voor wat betreft het gestelde te laat aanleveren van analyseresultaten een ingebrekestelling was vereist. Bij gebreke daarvan is geïntimeerde in principaal appel niet in verzuim komen te verkeren. Het hof is van oordeel dat appellante in principaal appel voldoende heeft aangetoond dat de kwaliteit van (een deel van) de verrichte analyses onvoldoende was. Is er sprake van causaal verband tussen enerzijds de tekortkoming in de nakoming en anderzijds de opzegging van de overeenkomst door de derde alsnog door het hof te laten horen? Appellante in principaal appel wordt in de gelegenheid gesteld getuigen die in eerste aanleg niet zijn gehoord met betrekking tot de vraag of er sprake was van causaal verband in hoger beroep alsnog te laten horen.

Causaal verband
4.5. [appellante] voert in de tweede grief in principaal appel aan dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat het causaal verband tussen de onvoldoende kwaliteit van de analyses en de opzegging van de overeenkomst door Essent niet is komen vast te staan. [appellante] heeft in de memorie van grieven opnieuw bewijs aangeboden van haar stelling dat er wel sprake is van causaal verband door het horen van de heer [G.], voorheen werkzaam bij Essent. Daarnaast heeft zij aangeboden mevrouw [H.], voorheen werkzaam bij Essent, te laten horen. Deze getuigen zijn in eerste aanleg niet gehoord. Het hof ziet aanleiding [appellante] in hoger beroep alsnog in de gelegenheid te stellen deze getuigen te laten horen. Het hof draagt [appellante] dan ook bewijs op van haar stelling dat sprake is van causaal verband tussen enerzijds de gestelde tekortkoming in de nakoming, te weten onvoldoende kwaliteit van de analyses en anderzijds de opzegging van de overeenkomst door Essent. Het hof merkt hierbij op dat [appellante] ten aanzien van de in eerste aanleg reeds gehoorde getuigen desgewenst kan volstaan met een verwijzing naar de reeds door hen afgelegde verklaringen.

 

Gerechtshof 's-Hertogenbosch 14 februari 2012, LJN BV5044 (vervuilde Campina-melk)

Hoger beroep tegen tussenvonnis. Campina stelt melkveehouder aansprakelijk voor de door Campina geleden schade ten gevolge van de levering van met antibiotica vervuilde melk. Hof bekrachtigt tussenvonnis rechtbank waarin melkveehouder is toegelaten tot tegenbewijs tegen het vermoeden dat de uitslag van de MCS-test (Melk Controle Station, landelijk keuringsinstituut) juist is. Hof is met rechtbank van oordeel dat sprake is van eigen schuld van Campina omdat verzuimd is een adequate ingangscontrole uit te voeren. De schade is daarom beperkt – ervan uitgaande dat wanprestatie komt vast te staan – tot het verlies van de melk uit de RMO (Rijdende Melk Ontvanginstallatie, die melk bij melkveehouder ophaalt) en de reinigingskosten van de RMO. Tussenvonnis wordt bekrachtigt en zaak wordt terugverwezen naar rechtbank.

4.10.6. Nu Campina niet heeft voorzien in een adequate ingangscontrole, is in zoverre sprake is van eigen schuld van Campina. Daarbij kan in het midden blijven of Campina in plaats van de yoghurttest de Delvo-test had moeten uitvoeren, zoals [geintimeerde] heeft betoogd. Vaststaat immers dat de uitslag van die test door Campina niet zou zijn afgewacht alvorens tot lossing van de melk zou zijn overgegaan. Als Campina wel een adequate ingangscontrole had toegepast, dan zou de schade beperkt zijn gebleven tot de RMO-wagen. Om die reden is het hof evenals de rechtbank van oordeel dat [geintimeerde] niet aansprakelijk is voor de schade, die is veroorzaakt door het lossen van de rauwe melk vanuit de RMO. [geintimeerde] dient daarom enkel de schade te vergoeden die het gevolg is van het feit dat zijn melk is gemengd met de melk van de twee andere veehouders, als gevolg waarvan de inhoud van de RMO (zijnde 14.917 liter) niet voor menselijke consumptie kon worden aangewend.

Beslissing van het HvJ EU 9 februari 2012, zaak C-442/11 (Novartis tegen Actavis UK)

Over de vraag: Inbreuk op ABC voor werkzame stoffen alleen of in combinatie met andere werkzame stoffen? (exacte vraag, zie onder)

Antwoord van het Hof van Justitie van de EU:

Consequently, the answer to the question referred is that Articles 4 and 5 of Regulation No 469/2009 must be interpreted as meaning that, where a ‘product’ consisting of an active ingredient was protected by a basic patent and the holder of that patent was able to rely on the protection conferred by that patent for that ‘product’ in order to oppose the marketing of a medicinal product containing that active ingredient in combination with one or more other active ingredients, an SPC granted for that ‘product’ allows its holder, after the basic patent has expired, to oppose the marketing by a third party of a medicinal product containing that product for a use of the ‘product’, as a medicinal product, which was authorised before that certificate expired.

Vraagstelling:
Wanneer voor een product als omschreven in verordening (EG) nr. 469/20091 een aanvullend beschermingscertificaat is afgegeven voor een werkzame stof, wordt dan op de rechten die dat certificaat volgens artikel 5 van de verordening met betrekking tot het voorwerp als omschreven in artikel 4 van de verordening verleent, inbreuk gemaakt
i. door een geneesmiddel dat die werkzame stof (in het onderhavige geval valsartan) in combinatie met een of meer andere werkzame stoffen (in het onderhavige geval hydrochloorthiazide) bevat, of
ii. alleen door een geneesmiddel dat die werkzame stof (in het onderhavige geval valsartan) als enige werkzame stof bevat?

J.P. Hustinx, G. Kuipers en T. Douma, Further SPC Granting Guidelines, DeBrauw Legal Alert december 2011.

Bijdrage ingezonden door Jan Pieter Hustinx, Gertjan Kuipers en Tjibbe Douma, De Brauw Blackstone Westbroek. Zie onderaan voor een interessante tabel.

In addition to its recent judgments in the Medeva and Georgetown cases (24 November, click here for the legal alert) and the Merck case (8 December, click here for the legal alert), the Court of Justice ("CJ")  of the European Union handed down three orders in Supplementary Protection Certificate ("SPC") cases which did not receive much attention.  Nevertheless, the Yeda (C-518/10), Queensland (C-630/10) and Daiichi Sankyo (C-6/11) orders of  25 November 2011 provide some interesting clarification on the granting of SPCs by national Industrial Property Offices ("IPOs"), especially as regards product-by-process claims and combination products.

Yeda (C-518/10): if the patent claims only a combination, can an SPC be granted for an individual active ingredient?

Yeda owns a European patent that discloses a therapeutic composition A+B. The patent also claims the administration of both components separately, provided they are part of the same composition. Yeda applied for two SPCs, one for the composition A+B and one for active ingredient A only. The supporting Marketing Authorisation ("MA") only covered product A, but indicated that it should be administered together with B. Both SPCs were refused by the British IPO. Yeda appealed and, following a referral by the Court of Appeal, the CJ clarified that an SPC cannot be granted:

Hence, no SPC for Yeda. This further narrows the "disclosure test" for Article 3(a): if the patent claims A + B in combination, an SPC cannot be granted for just A.

Queensland (C-630/10): One patent = one SPC? One MA = several SPCs?
Queensland is the owner of a parent patent and two divisional patents. The parent patent claims two active ingredients (by product-through-process claims), and the divisional patents claim additional active ingredients. The MA relied on for the SPC applications, contains a combination of active ingredients both from the divisional patents and from the parent patent. The actual CJ ruling regarding most questions referred is no surprise and a literal copy of the rulings in the Medeva case. However, an interesting paragraph in Yeda is:

"Moreover, where a product is protected by a number of basic patents in force, each of those patents may be designated for the purpose of the procedure for the grant of a certificate, but only one certificate may be granted for a basic patent (…)."  (paragraph 35)

Although that case concerned a patent family, this consideration is worded in broader form. It implies that one MA concerning a combination of active ingredients can be relied on for several SPC applications, provided the constituting active ingredients are specified in the wordings of the claims of different basic patents (and provided the other requirements of Article 3 are also met). We are of the view that, contrary to the wording of the CJ, it should also be possible to obtain more than one SPC relying on the same basic patent in case the patent claims several active ingredients independently (i.e. not as part of a combination).

Queensland (C-630-1-): product-by-process claims and SPCs

A new question at issue in Queensland was whether in a case involving a basic patent relating to a product-by-process claim, it is necessary for the ‘product’ to be obtained directly by means of that process.  The CJ clarified that it is irrelevant whether the product is derived directly from the process, but that an SPC can only be granted for a product identified in the wording of the claims of the patent. In other words, if the product is not specified, no SPC is possible for that active ingredient.

Daiichi: combination products

Daiichi owns a patent regarding an active ingredient A. It obtained an SPC for this product based on an MA containing A as sole active ingredient. Daiichi invested considerable time and resources in undertaking clinical trials and studies in order to secure an MA for a combination therapy of A+B. This was successful and Daiichi then sought an SPC relying on the MA for the combination product and on the same basic patent. The British IPO refused this second SPC for the combination therapy on the grounds that the active ingredients of the MA are not covered by the basic patent. In confirming the IPO's decision the CJ uses the exact wording of the Medeva case, clearing all doubts that Medeva is not limited to multi-disease vaccines but applies to all combination products.

Summary of the present situation for easy reference: what do the decisions mean in practice

RCC 1 november 2011, dossiernr. 2011/00908 (Keuringsraad tegen Drogisterij.net)

Met samenvatting van Eva Rog-den Ouden, Hoogenraad & Haak.

De Keuringsraad heeft bij de Reclame Code Commissie een aantal klachten ingediend tegen de webwinkel Drogisterij.net. Volgens de Keuringsraad zetten de prijsaanbiedingen en de afprijzing van geneesmiddelen op deze website de consument aan tot het kopen van meer geneesmiddelen dan nodig. Dit zou in strijd zijn met artikel 31 in combinatie met artikel 7 van de Code voor Publieksreclame voor Geneesmiddelen (PCG). Ook zou Drogisterij.net in strijd handelen met artikel 84 lid 3 Geneesmiddelenwet (Gmw). Dit artikel verbiedt reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken. De Commissie acht zich niet bevoegd te toetsen aan de CPG nu deze geen deel uitmaak van de NRC. Dit is overigens per 1 januari 2012 wél mogelijk, want dat is de CPG wel onderdeel van de Nederlandse Reclame Code. Volgens de Commissie kan verder het afprijzen van geneesmiddelen niet op zichzelf worden aangemerkt als een inbreuk op artikel 84 lid 3 Gmw. De klacht wordt op dit onderdeel afgewezen.

De Keuringsdienst vindt het misleidend om gezondheidsproducten – die geen geneesmiddelen zijn, zoals Pharma Nord Bio-Glucosamine - onder de ‘tab’ geneesmiddelen aan te bieden en ten onrechte een Register van Geneesmiddelen (GVR) nummer te vermelden. Dit geeft de consument onjuiste informatie en is ook in strijd met artikel 84 Gmw. Deze gezondheidsproducten worden immers aangeprezen als geneesmiddel zonder dat daarvoor een handelsvergunning is verleend. De Commissie is het hiermee eens.

Ook bevatten de aanprijzingen van de verschillende gezondheidsproducten volgens de Keuringsraad verboden medische claims. Dit is in strijd met artikel 20 lid 2 (a) Warenwet. Bijvoorbeeld: Lucovitaal Cranberry X-tra Forte Capsules 50%: voorkomt blaasontsteking. Ook de reacties die door consumenten bij de producten worden geplaatst bevatten medische claims. Drogisterij.net zegt toe alle productomschrijvingen na te lopen en medische claims van consumenten weg te halen. Ook is volgens haar de website zo aangepast dat bij de gezondheidsproducten inmiddels geen reacties meer kunnen worden geschreven. Dit laatste is niet het geval. De Commissie volgt ook hier de Keuringsraad. De aangehaalde aanprijzingen en reacties zijn volgens de Commissie verboden claims (artikel 20 lid 2 (a) Warenwet) dus Drogisterij.net handelt in strijd met de wet. Omdat de adverteerder ook niet aannemelijk heeft gemaakt dat de aangeprezen producten die werking hebben die daaraan in de uiting wordt toegeschreven, bevat de website ook onjuiste informatie (artikel 8.2 aanhef en (b) NRC). Nu is geoordeeld dat sprake is van publieksreclame voor geneesmiddelen en de toelatingsstempel van de Keuringsraad KOAG/KAG ontbreekt, handelt Drogisterij.net ook in strijd met de Bijzondere Reclame Code onder (a). Werk aan de (web)winkel dus…

Eva Rog – den Ouden

Hof 's-Gravenhage 28 februari 2012, zaaknr. 200.084.596/01 (OrbusNeich tegen Boston Scientific Scimed/Medinol)

Uitspraak ingezonden door Ruud van der Velden, Hogan Lovells.

Zie eerder Hof (LS&R 112) en Rb (LS&R69) en HR LJN BG7412.

Octrooirecht. Tussenarrest in stent-zaak over Europees Octrooi inzake een ballonkatheter. Voegingsincident bij het hof na cassatie levert geen onaanvaardbare vertraging op. Wel is dient zij zich te houden aan de grenzen van de rechtsstrijd na verwijzing.

3.3. Thans dient eerst de vraag te worden beantwoord of voeging of tussenkomst mogelijk is in een procedure na cassatie en verwijzing. In het midden kan blijven of tussenkomst (in dit geval) mogelijk zou moeten worden geacht, nu het hof van oordeel is dat de primair gevorderde voeging toelaatbaar is. De goede procesorde verzet zich daar niet tegen, nu de gevoegde partij zich, evenals de partij aan wiens zijde zij zich voegt, heeft te houden aan de grenzen van de rechtsstrijd na verwijzing. Het moge verder zo zijn dat het incident als zodanig tot vertraging heeft geleid, zoals Boston Scientific betoogt, maar toelating van eiseressen sub 2. en 3. als gevoegde partij levert geen verdere vertraging op, althans niet een zodanige vertraging dat dit onaanvaardbaar moet worden geacht, ook niet nu het een geding na verwijzing betreft. In dat verband is van belang dat eiseressen sub 2. en 3. Na toelating als gevoegde partij zullen doen wat Medinol had kunnen doen of kan doen wanneer zij alsnog verschijnt, namelijk betogen dat ook de B3-versie van het Keith octrooi nietig is.

Conclusie
4. p grond van het voorgaande is het hof van oordeel dat de eiseressen sub 2 en sub 3 verlangde voeging moet worden toegestaan. Zij hebben daarbij een gerechtvaardigd belang, dat zwaarder weegt dan de door Bosten Scientific aangevoerde belangen bij afwijzing. Zoals het hof in rov 3.3. heeft overwogen, leidt het toestaan van voeging niet tot een onaanvaardbare vertraging. Bij die stand van zaken kunnen de overige door OrbusNeich aangevoerde argumenten waarom voeging (dan wel tussenkomst) moet worden toegestaan onbesproken blijven.

Hof van Beroep te Brussel 14 februari 2012, nr. 2011/AR/2821 (Lundbeck tegen Tiefenbacker, Ratiopharm, Teva)

In navolging van IEF 10316 (Rb Brussel) en te vergelijken met LS&R 147 (Hof DH). Lundbeck vraagt de rechter om de voorlopige tenuitvoerlegging van het eerdere vonnis. Artikel 51 par 2 Belgische OctrooiWet meldt "ingeval van nietigverklaring van de octrooien heeft de voorziening in cassatie schorsende werking".

In citaten:
r.o. 9. De uitdrukkelijke en uitzonderlijke schorsende werking van de voorziening in cassatie tegen een nietigverklaring van een octrooi/ABC in hoger beroep, valt niet te rijmen met het toestaan van de voorlopige tenuitvoerlegging van een nietigverklaring van een octrooi/ABC in eerste aanleg.

De voorlopige tenuitvoerlegging van een nietigverklaring van een octrooi/ABC in eerste aanleg toestaan, zou de uitdrukkelijke schorsende werking van de voorziening in cassatie tegen een nietigverklaring in hoger beroep, zoals door de wetgever bepaald, uithollen en is zodoende in strijd met artikel 51 BOW, dat niet alleen geldt voor octrooien, doch eveneens voor ABC's.

10. Het hof besluit dat de voorlopige tenuitvoerlegging van de nietigverklaring van het ABC 2002C/039 van appellante, niet door de wet is toegestaan en dat de eerste rechter zodoende ten onrechte het bestreden vonnis uitvoerbaar bij voorraad heeft verklaard, niettegenstaande enig rechtsmiddel, (...) Het bestreden vonnis dient in die mate teniet gedaan te worden.