HvJ Caronna

HvJ EU 28 juni 2012, zaak C-7/11 (Caronna)

Prejudiciële vragen gesteld door Tribunale di Palermo, Italië.

Geneesmiddelenrecht. Activiteiten van groothandelaar in geneesmiddelen. Groothandelsvergunning apotheker.

Antwoord van het Hof van Justitie:
1) Artikel 77, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2009/120/EG van de Commissie van 14 september 2009, moet aldus worden uitgelegd dat de verplichting om over een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen te beschikken, geldt voor een apotheker die als natuurlijke persoon krachtens de nationale wettelijke regeling is gemachtigd om ook een activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen.

2) Een apotheker die krachtens de nationale wettelijke regeling is gemachtigd om ook een activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen, moet voldoen aan alle krachtens de artikelen 79 tot en met 82 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2009/120, aan de aanvragers en de houders van de groothandelsvergunning voor geneesmiddelen opgelegde eisen.

3) Deze uitlegging kan op zich en onafhankelijk van een door een lidstaat vastgestelde wet de strafrechtelijke aansprakelijkheid van een apotheker die de activiteit van groothandel heeft uitgeoefend zonder over de desbetreffende vergunning te beschikken, niet doen ontstaan of verzwaren.

Prejudiciële vragen:
Dient artikel 77, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik1, aldus te worden uitgelegd dat ook apothekers houder moeten zijn van een vergunning voor het uitoefenen van de activiteit van groothandel in geneesmiddelen, of was het daarentegen juist de bedoeling van de gemeenschapswetgever om apothekers vrij te stellen van het indienen van een aanvraag voor een dergelijke vergunning, zoals punt 36 van de considerans van deze richtlijn lijkt aan te geven?

Welke uitlegging moet worden gegeven aan de voorschriften van de artikelen 76 tot en met 84 van richtlijn 2001/83/EG betreffende de verkrijging van een vergunning voor de distributie van geneesmiddelen, inzonderheid betreffende de voorwaarden waaraan een apotheker (te weten een natuurlijke persoon en niet een onderneming) die volgens het nationale recht op grond van die hoedanigheid reeds het recht heeft om geneesmiddelen in het klein te verstrekken, moet voldoen om ook geneesmiddelen te kunnen distribueren?