De Nederlandse escitalopramzaak in hoger beroep
Hof 's-Gravenhage 24 januari 2012, LJN BV1963 (Lundbeck tegen de Generieken)
Met dank aan Jaap Bremer en Marleen van den Horst, BarentsKrans N.V. en Claudia Zeri en Willem Hoyng, Hoyng Monegier LLP.
In navolging van IEF 7799 en de Engelse procedure hier. Octrooirecht. Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC) inzake escitalopram, een blockbuster antidepressivum.
In essentie komt het erop neer dat het Hof het vonnis in eerste aanleg vernietigt. Opnieuw rechtdoende, vernietigt het Hof EP 0 347 066 voorzover het conclusies 1-5 (stofconclusies) betreft en verklaart het Hof ABC 300155 nietig, voor zover het is gebaseerd op conclusies 1-5 van EP 0 347 066.
Rechtspraak.nl: Stofconclusies betreffende escitalopram, het (+)-enantiomeer van racemaat citalopram, is nieuw maar niet inventief. De conclusies betreffende werkwijze en tussenproduct, (-)enantiomeer van diol-base, nieuw en inventief. Geen bijzondere omstandigheden die tot absolute stofbescherming leiden. Verordening nr. 469/2009; ABC, gebaseerd op werkwijze-octrooi. Uitleg ‘product’ als bedoeld in art. 1 lid b verordening overeenkomstig de enge betekenis van product, van het octrooi dat op chemisch en farmaceutisch gebied toegepast, overeenkomt met het werkzaam beginsel; ook niet toxische zuuradditiezouten door octrooi gedekt.
Lees het arrest hier (LJN, schone pdf en grosse zaaknr 200.044.332/01, 200.081/01 en 200.081.996/01)
Op andere blogs:
EPLawpatentblog
Weigering handelsvergunning: middel is niet werkzaam
Beroep tegen de weigering een handelsvergunning te verstrekken voor het product Oralgen Mijten ongegrond verklaard nu uit studies niet is gebleken dat Oralgen Mijten werkzaam is (zie beslissing op bezwaar onder 2b. CBG openbaar verslag 731e vergadering 24 maart 2011, cbg-med.nl).
3. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder voldoende onderbouwd en gemotiveerd dat uit de in de beoordeling betrokken studies niet is gebleken dat Oralgen Mijten werkzaam is. De rechtbank vat daarbij het volgende samen.
3.1. Studie AB9502 toont de werkzaamheid van Oralgen Mijten niet aan, nu er op het primair eindpunt geen significante verschillen zijn aangetoond tussen de placebogroep en de Oralgen Mijtengroep. Het CBG is gemotiveerd afgeweken van de WAO-criteria en was daartoe bevoegd. Toepassing van die criteria kan overigens niet tot de conclusie leiden dat er sprake is van statistische significantie op het primaire eindpunt.
3.2. In de Stardrop II-studie waren voor de primaire en een aantal secundaire eindpunten de uitkomsten in de placebogroep beter dan voor de met Oralgen Mijten behandelde groep. Eiseres heeft erkend dat deze studie een negatief resultaat heeft.
3.3. Studie AB0802 is met een te klein aantal mensen uitgevoerd en stuit op methodologische bezwaren bij verweerder. Voorts heeft verweerder chemisch-farmaceutische bedenkingen, waartegen niets is ingebracht door eiseres.
4. De stelling van eiseres dat Oralgen Mijten ongeveer even effectief is als alle andere allergenen, terwijl het gebruik ervan gepaard gaat met veel minder en mildere bijwerkingen, is, wat daar overigens van zij, niet nader door eiseres onderbouwd, zodat de rechtbank daaraan voorbij zal gaan.
Thuisapotheek onrealistisch en gedateerd beeld
RCC 24 november 2011, dossiernr. 2011/00943 (Thuisapotheek Onrealistisch en gedateerd beeld van reguliere apotheek)
In de commercial wordt door het tonen van een in een witte jas gestoken arts die recepten ondertekent en van een lange wachtrij in de apotheek een onrealistisch negatief en gedateerd beeld van de huidige huisartsen- en apothekerspraktijk geschetst. Patiënten hebben vaak een vaste apotheek, die na aantekening daarvan op het digitale recept de medicatie bij de patiënt thuisbezorgt. Anders dan in de commercial wordt gesuggereerd, is het juist De Thuisapotheek die zich in haar communicatie bedient van ouderwetse communicatiemiddelen. De reclame is uiteindelijk niet misleidend.
1. Op grond van het bepaalde in artikel 13 van de Nederlandse Reclame Code (NRC) wordt onder vergelijkende reclame verstaan elke vorm van reclame waarbij een concurrent dan wel door een concurrent aangeboden goederen of diensten uitdrukkelijk of impliciet worden genoemd. In de onderhavige commercial is een vrouw te zien die voor het ophalen van haar medicijnen haar lokale apotheek bezoekt en daar, zoals vaker het geval is, moet wachten voor zij aan de beurt is. Vervolgens wordt “het gemak van De Thuisapotheek” aangeprezen. Aldus is sprake van een impliciete vergelijking van de diensten van De Thuisapotheek met de diensten van de reguliere apotheken en derhalve van vergelijkende reclame in de zin van artikel 13 NRC.
2. Vergelijkende reclame is, wat de vergelijking betreft, geoorloofd indien aan de in artikel 13 NRC genoemde voorwaarden is voldaan. De Commissie vat klagers klacht aldus op, dat hij de vergelijkende reclame niet geoorloofd acht omdat hierin een onrealistisch negatief en gedateerd beeld van de reguliere apotheken wordt gegeven en De Thuisapotheek zich daardoor kleinerend uitlaat over de diensten van de betreffende concurrent(en), hetgeen op grond van artikel 13 sub e NRC niet is toegestaan.
3. Naar het oordeel van de Commissie is de bestreden commercial wel toelaatbaar, nu voor de gemiddelde consument duidelijk is dat daarin de gang van zaken bij een reguliere apotheek op een overdreven, onrealistische en humoristisch bedoelde wijze is weergegeven om de aandacht te vestigen op de gratis bezorgservice van De Thuisapotheker van herhaalmedicatie door heel Nederland. Niet is weersproken dat klanten die regelmatig voor herhaalmedicatie een reguliere apotheek bezoeken dikwijls op hun beurt moeten wachten, wat door een deel van hen als vervelend wordt ervaren. Evenmin is weersproken dat de bezorgservice van de reguliere apotheken, voor zover die geboden wordt, vaak minder omvattend is dan de landelijke bezorgservice zonder nadere voorwaarden van De Thuisapotheker. De Commissie acht klagers stelling dat ook op de thuisbezorging van medicijnen van De Thuisapotheek gewacht dient te worden, waardoor het in de commercial geschetste voordeel wegvalt, niet aannemelijk gemaakt. Onder deze omstandigheden kan niet worden geoordeeld dat de reclame-uiting zich kleinerend uitlaat over de reguliere apotheken.
4. De Commissie acht voldoende duidelijk dat de commercial het gemak van De Thuisapotheek voor consumenten benadrukt en niet beoogt eventuele aspecten van de dienstverlening die voor huisartsen van belang kunnen zijn te belichten. In de commercial verschijnt een - aan zijn witte doktersjas herkenbare - arts in beeld die recepten van De Thuisapotheek tekent als de voice-over zegt “uw eigen arts checkt het” (herhaalrecept), waarmee wordt geïllustreerd dat ondertekening van de recepten door de huisarts vereist is. Van het schetsen van een ‘gedateerd’ beeld van een huisartsenpraktijk is in de commercial geen sprake.
Contractgoederen op internet
Prejudiciële vragen gesteld door Cour d´appel de Paris
„[L]evert het algemene en absolute verbod om de contractgoederen op internet aan de eindgebruikers te verkopen, dat in het kader van een selectief distributienetwerk aan de erkende distributeurs wordt opgelegd, inderdaad naar zijn strekking een hardekernbeperking van de mededinging in de zin van artikel 81, lid 1, EG [artikel 101, lid 1, VWEU] op die niet onder de groepsvrijstelling voorzien in verordening nr. 2790/1999 valt, maar eventueel wel voor een individuele vrijstelling krachtens artikel 81, lid 3, EG [artikel 101, lid 3, VWEU] in aanmerking kan komen?”
Het Hof van Justitie (Derde kamer) verklaart voor recht:
1) Artikel 101, lid 1, VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een contractbepaling die in het kader van een selectief distributiestelsel vereist dat de verkoop van cosmetica en lichaamsverzorgingsproducten plaatsvindt in een fysieke ruimte waarin een gediplomeerde apotheker aanwezig moet zijn, met als gevolg dat het gebruik van het internet voor die verkopen verboden is, de strekking heeft de mededinging te beperken in de zin van die bepaling, indien, na een individueel en concreet onderzoek van de bewoordingen en het oogmerk van deze contractbepaling en de juridische en economische context waarbinnen zij moet worden geplaatst, naar voren komt dat deze contractbepaling, gelet op de eigenschappen van de betrokken producten, niet objectief gerechtvaardigd is.
2) Artikel 4, sub c, van verordening (EG) nr. 2790/1999 van de Commissie van 22 december 1999 betreffende de toepassing van artikel 81, lid 3, van het Verdrag op groepen verticale overeenkomsten en onderling afgestemde feitelijke gedragingen, moet aldus worden uitgelegd dat de groepsvrijstelling in artikel 2 van die verordening niet van toepassing is op een selectieve distributieovereenkomst die een bepaling bevat die de facto het gebruik van internet als verkoopmethode voor de contractgoederen verbiedt. Een dergelijke overeenkomst kan daarentegen voor toepassing van de wettelijke uitzondering in artikel 101, lid 3, VWEU in aanmerking komen, mits aan de voorwaarden van die bepaling is voldaan.
Reclame met citaten uit medische tijdschrift verboden?
HvJ EU 5 mei 2011, zaak C-249/09 (Novo Nordisk AS tegen Ravimiamet)
Prejudiële vragen gesteld door Tartu ringkonna kohus, Estland.
Reclamerecht. Receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik (UR-geneesmiddelen). Richtlijn 2001/83/EG. In medisch tijdschrift opgenomen geneesmiddelenreclame die is gericht op personen die gerechtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren (beroepsbeoefenaren). Mogelijkheid om informatie op te nemen die niet voorkomt in de van overheidswege goedgekeurde samenvatting van productkenmerken (SmPC). Geldt ook voor geneesmiddelenreclame richting beroepsbeoefenaren. Regels van toepassing op citaten ontleend aan medische tijdschriften of wetenschappelijke werken.
Verboden om in geneesmiddelenreclame gericht op beroepsbeoefenaren in tegenspraak met SmPC . Wat mag wel: beweringen die de in de SmPC opgenomen inlichtingen aanvullen, op voorwaarde dat deze beweringen de informatie uit de SmPC bevestigen of preciseren in een zin die ermee verenigbaar is en zonder de aard ervan te wijzigen, mits deze beweringen niet misleidend zijn (art. 87 lid 3 Richtlijn 2001/83/EG, vgl. 84 lid 4 Gw en art. 4.3 Gedragscode Geneesmiddelenreclame), deze beweringen het rationeel voorschrijfgedrag bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven (art. 87 lid 3 Richtlijn 2001/83/EG, vgl. art. 84 lid 3 Gw en art. 4.3 Gedragscode Geneesmiddelenreclame) en mits eventuele citaten, tabellen, illustraties etc. die zijn ontleend aan medische tijdschriften of wetenschappelijke werken getrouw worden weergegeven met de juiste bronvermelding (art. 92 lid 2 en 3 Richtlijn 2001/83/EG, vgl. art. 91 lid 4 Gw, art. 5.7 Gedragscode Geneesmiddelenreclame).
13. Bij beslissing van 6 juni 2008 heeft de Ravimiamet Novo Nordisk gelast de publicatie van de reclame voor het geneesmiddel Levemir te beëindigen en in de reclame voor dit geneesmiddel geen gegevens op te nemen die niet voorkomen in de samenvatting van de kenmerken van dit geneesmiddel (hierna: „bestreden beslissing”).
35. Gelet op een en ander, dient op de eerste vraag te worden geantwoord dat artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het tevens de aan medische tijdschriften of aan wetenschappelijke werken ontleende citaten omvat die voorkomen in reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren. (...)
41. Wat meer in het bijzonder artikel 87, lid 2, van deze richtlijn betreft, waarvan de uitlegging door de verwijzende rechter wordt gevraagd, dient vooreerst te worden vastgesteld dat de bewoordingen ervan verbieden dat in reclame voor een geneesmiddel beweringen worden opgenomen die in strijd zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product.
42. De aspecten van reclame voor een geneesmiddel mogen met name nooit therapeutische indicaties, farmacologische eigenschappen of andere kenmerken suggereren die in tegenspraak zouden zijn met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel dat door de bevoegde autoriteit werd goedgekeurd bij de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel.
43. Opgemerkt dient echter te worden dat de wetgever van de Unie in artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 niet heeft bepaald dat alle aspecten van reclame voor een geneesmiddel identiek moeten zijn aan die welke voorkomen in de samenvatting van de kenmerken van dit geneesmiddel. Deze bepaling vereist slechts dat de betrokken aspecten in overeenstemming zijn met deze samenvatting.
44. Wanneer het, zoals in het hoofdgeding, gaat om reclame die gericht is op beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector, moet artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 gelezen worden in samenhang met de artikelen 91 et 92 van deze richtlijn. (…)
48. In die omstandigheden mag artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 niet aldus worden uitgelegd dat het vereist dat alle beweringen die voorkomen in reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn het voor te schrijven of af te leveren moeten voorkomen in de samenvatting van de kenmerken van het product of moeten kunnen worden afgeleid uit de in deze samenvatting verstrekte gegevens. Een dergelijke uitlegging zou immers zowel artikel 91, lid 1, als artikel 92 van deze richtlijn elke betekenis ontnemen. Deze bepalingen staan toe dat in reclame die gericht is op beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector bijkomende gegevens worden verstrekt, onder voorbehoud van de verenigbaarheid ervan met bedoelde samenvatting.
49. Ten einde, overeenkomstig punt 47 van de considerans van richtlijn 2001/83, bij te dragen tot de voorlichting van personen die gerechtigd zijn om een geneesmiddel voor te schrijven of af te leveren en rekening houdend met de wetenschappelijke kennis waarover deze in vergelijking met het publiek in het algemeen beschikken, mag reclame voor een geneesmiddel die gericht is op dergelijke personen ook gegevens bevatten die verenigbaar zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, die een bevestiging of precisering zijn van de gegevens die, overeenkomstig artikel 11 van de betrokken richtlijn in de betrokken samenvatting voorkomen, op voorwaarde dat deze aanvullende gegevens in overeenstemming zijn met de in de artikelen 87, lid 3, en 92, leden 2 en 3, van deze richtlijn neergelegde eisen.
50. Deze gegevens mogen, met andere woorden, enerzijds niet misleidend zijn en moeten het rationele gebruik van een geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven en moeten anderzijds exact, actueel, verifieerbaar en voldoende volledig zijn om de ontvanger in staat te stellen zich een eigen oordeel over de therapeutische waarde van het geneesmiddel te vormen. Ten slotte moeten citaten, tabellen en andere illustraties die aan medische tijdschriften of aan wetenschappelijke werken zijn ontleend getrouw worden weergegeven met de juiste bronvermelding zodat de beroepsbeoefenaar erover wordt geïnformeerd en ze kan controleren.
51. Gelet op het voorgaande moet op de tweede vraag worden geantwoord dat artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het verbiedt, in reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn het voor te schrijven of af te leveren, beweringen op te nemen die in tegenspraak zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, maar niet vereist dat alle in reclame voor een geneesmiddel opgenomen beweringen in de samenvatting van de kenmerken van het product voorkomen of uit die samenvatting kunnen worden afgeleid. Dergelijke reclame mag beweringen bevatten die de in artikel 11 van de betrokken richtlijn bedoelde gegevens aanvullen, op voorwaarde dat deze beweringen:
– de betrokken inlichtingen bevestigen of preciseren in een zin die ermee verenigbaar is en zonder de aard ervan te wijzigen, en
– in overeenstemming zijn met de in de artikelen 87, lid 3, en 92, leden 2 en 3, van deze richtlijn neergelegde eisen.
Lees de uitspraak hier (link)
KNMP: impliciete vergelijking met traditionele apothekers
RCC 3 maart 2011, dossiernr. 2011/00072 (KNMP tegen De thuisapotheek)
Met dank aan mr. F. Moss, KNMP
Reclamerecht. Uitspraak nav klacht van Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter Bevordering der Pharmacie (KNMP). In nieuwsbrieven en in antwoorden op Frequently Asked Questions (FAQ) komt tot uiting dat er kostenloze bezorging thuis, op het werk of op vakantie in Nederland plaatsvindt door De Thuisapotheek. Impliciete vergelijkende reclame, vind KNMP, waarin adverteerder zich afzet tegen traditionele apothekers (13 sub a en e NRC), met gratis bezorging wil zij zich profileren terwijl alle apothekers gratis bezorgservice hebben. Ook wordt de suggestie gewekt dat bestaande apotheken minder kennis zouden hebben van medicatie voor chronische aandoeningen door de woorden "als geen ander". Strijd met art.7 en 2 NRC met het fatsoen.
Verweer; uitgangspunt bij KNMP is medicijnen ophalen, bezorgen kan vaak binnen een verzorgingsgebied. Slechts gratis binnen dat gebied of gebonden aan voorwaarden. Steekproef laat zien dat serviceniveau van traditionele apotheken niet kan tippen aan de door De Thuisapotheek geboden bezorgservice.
Commissie: Er is geen vergelijkende reclame, geen impliciete verwijzing naar concurrenten of zodanig dat er sprake is van vergelijkende reclame (art. 13 NRC). Kostenloze bezorging in heel nederland is niet onjuist, dus geen misleiding. "Als geen ander" - in het dagelijks spraakgebruik - wijst naar gespecialiseerde deskundigheid, niet gesteld of gesuggereerd dat de traditionele apotheken geen of minder kennis beschikken. Geen strijd met fatsoen.
2. naar het oordeel van de Commissie dienen de mededelingen van De Thuisapotheek omtrent de bezorging van medicijnen en de daaraan verbonden kosten niet te worden opgevat als vergelijkende reclame in de zin van artikel 13 NRC. In de reclame-uitingen prijst De Thuisapotheek in algemene zin haar diensten aan. daarbij wordt niet specifiek naar concurrenten of hun diensten verwezen. Evenmin worden die concurrenten impliciet genoemd op zodanige wijze dat sprake is van vergelijkende reclame. Het beroep op artikel 13 moet derhalve worden afgewezen.
3. Ter beoordeling staat vervolgens de vraag of de aanprijzing van de diensten van De Thuisapotheek, waaronder kostenloze bezorging van medicijnen in heel Nederland aan mensen met een chronische aandoening misleidend moet worden geacht. Naar het oordeel van de Commissie is dat niet het geval. De Thuisapotheek heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat gratis bezorging op elk willekeurig adres in Nederland aan alle ingeschreven patiënten plaatsvindt, zodat de mededelingen hieromtrent in de bestreden uitingen niet onjuist zijn.
4. Naar het oordeel van de Commissie moet de mededeling "omdat wij alleen medicijnen verstrekken aan mensen met een chronische aandoening, kennen we als geen ander de medicijnen die daarbij horen én we weten welke bijwerkingen er kunnen zijn" worden beschouwd als een mededeling betreffende de gespecialiseerde deskundigheid van De Thuisapotheek danzij de ervaring die bestaat met medicijnen voor chronisch zieken, en zal de mededeling door de gemiddelde consument ook als zondanig worden opgevat. De zinsnede "als geen ander" heeft in het dagelijks spraakgebruik niet per definitie de betekenis dat men met uitsluiting van anderen iets als enige en/of het beste kan. Met de bestreden mededeling "als geen ander" wordt, mede gelet op de context waarin deze mededeling wordt gedaan, niet gesteld of gesuggereerd dat traditionele apotheken geen of minder kennis bezitten op het gebied van medicatie voor chronisch zieken.
5. Nui in de uitingen naar het oordeel van de Commissie niet de suggestie ligt besloten dat de consument slechter af zou zijn bij de traditionele apotheker dan bij De Thuisapotheek is, mede gelet op hetgeen hiervoor is geoordeeld, van misleiding geen sprake. De Commissie acht de uitingen evenmin strijdig met het fatsoen als bedoeld in artikel 2 NRC.
Lees de uitspraak incl. de uitingen hier (pdf), hier (link) en hier (doorzoekbare pdf)
Regeling: NRC (nieuw) art. 2, 7 en 13 (sub a en e)
Rectificatie onzorgvuldige kwaliteitsbeoordeling
Rectificatie over de onzorgvuldige kwaliteitsbeoordeling door een zorgverzekeraar. Kliniek Naaldwijk is een instelling voor medisch-specialistische zorg als bedoeld in artikel 1.2 onder 1 Uitvoeringsbesluit Wet toelating zorginstellingen en in het bezit van een toelating zoals bedoeld in artikel 5 lid 1 Wet toelating zorginstellingen. Kliniek Naaldwijk verleent uitsluitend met betrekking tot het specialisme kaakchirurgie zorg zoals omschreven bij of krachtens de Zorgverzekeringswet (Zvw). DSW c.s. biedt zorgverzekeringen aan in de vorm van restitutieverzekeringen hetgeen inhoudt dat de verzekerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet krachtens de zorgverzekering recht heeft op prestaties bestaande uit vergoeding van de kosten van deze zorg of overige diensten alsmede, desgevraagd, activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten. Geen vereiste voor het door de verzekerde ontvangen van prestaties als hiervoor bedoeld is dat de zorgaanbieder een contract heeft met DSW c.s.. Kliniek Naaldwijk vordert onder meer een rectificatie van DSW c.s. over de onzorgvuldige kwaliteitsbeoordeling.
Dit leidt er reeds toe dat de vordering als hiervoor onder 3.1 sub II weergegeven kan worden toegewezen als hierna in het dictum bepaald. Daarbij geldt dat slechts gerectificeerd zal moeten worden ter zake van de wijze van berichtgeving in de brief d.d. 8 april 2011 over de kwaliteit van de geleverde zorg binnen Kliniek Naaldwijk. Hoewel de grondslag voor de besluiten van DSW c.s. om gedeclareerde kosten voor verleende zorg niet te vergoeden en om machtigingsaanvragen niet in behandeling te nemen kennelijk deels gelegen is in de sfeer van de door DSW c.s. gestelde, doch in dit kort geding niet aannemelijk geachte, slechte kwaliteit van de door alle kaakchirurgen verbonden aan Kliniek Naaldwijk (hoofd- en/of nevenvestigingen) geleverde zorg en deze besluiten dus wellicht als onzorgvuldig genomen kunnen worden aangemerkt, gaat het thans te ver om in dit kort geding ook op deze punten rectificatie van uitgegane berichtgeving te verlangen. Immers, heel wel mogelijk is het dat het DSW c.s., conform de toepasselijke wet- en regelgeving en haar polisvoorwaarden, op andere gronden is toegestaan hiertoe (zelfstandig) over te gaan. DSW c.s. dient bedoelde rectificatiebrief te zenden aan die derden aan wie blijkens de ter terechtzitting namens DSW c.s. overgelegde lijst van geadresseerden een afschrift van de brief d.d. 8 april 2011 is verzonden. Voorshands behoeft niet betwijfeld te worden dat deze lijst van geadresseerden niet compleet zou zijn. Nu het maar de vraag is of het voor DSW c.s. uitvoerbaar zal zijn om te achterhalen aan welke patiënten/verzekerden (telefonisch) mededeling is gedaan van de strekking van de brief d.d. 8 april 2011 zal dit deel van het gevorderde worden afgewezen. De gevorderde dwangsom (3.1 sub III) zal worden gemaximeerd.
Het hiervoor onder 4.4-4.11 overwogene in ogenschouw nemende is heel wel aannemelijk dat een jonge zorginstelling als Kliniek Naaldwijk als gevolg van de handelwijze van DSW c.s. schade heeft geleden en nog immer lijdt. Daarmee is het spoedeisend belang gegeven (zoals hiervoor onder 4.1 ook al was overwogen). In het kader van de omvang van de geleden schade heeft Kliniek Naaldwijk als productie 15 een door haar accountant opgesteld financieel overzicht overgelegd. In de visie van Kliniek Naaldwijk kan uit deze productie zonder meer worden afgeleid dat de groei en omzet van Kliniek Naaldwijk ter grootte van een bedrag gelijk aan de gevorderde geleden schade achterblijft bij die van vorig jaar hetgeen niet anders dan te wijten kan zijn aan de berichtgeving van DSW c.s. ter zake van de kwaliteit van de in Kliniek Naaldwijk geleverde zorg. Naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter is het vaststellen van de gestelde schade evenwel gecompliceerder dan Kliniek Naaldwijk wil doen voorkomen. De (omzet-)groei kan niet zonder meer geëxtrapoleerd worden. In de als productie 15 overgelegde berekening wordt immers geen rekening gehouden met andere factoren, zoals - hetgeen uit de stukken blijkt - (de gevolgen van) de opening van een soortgelijke kliniek in hetzelfde verzorgingsgebied en het percentage van externe verwijzingen waarvan Kliniek Naaldwijk afhankelijk is. Nu wel voldoende aannemelijk is dat Kliniek Naaldwijk als gevolg van het onzorgvuldige handelen van DSW c.s. enige schade heeft geleden, acht de voorzieningenrechter het redelijk om een voorschot toe te kennen van € 40.000,00 op de wijze zoals hierna in het dictum bepaald. Een restitutierisico is niet gesteld noch is daarvan overtuigend gebleken.
Stevia: nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten
HvJ EU 14 april 2011, zaak C-327/09 (Mensch und Natur AG tegen Freistaat Bayern)
Verzoek om een prejudiciële beslissing: Bayerischer Verwaltungsgerichtshof - Duitsland
Artikel 249, vierde alinea, EG - Handelingen van instellingen - Tot particulier gerichte beschikking van Commissie - Verordening (EG) nr. 258/97 - Nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt - Beschikking 2000/196/EG - ‚Stevia rebaudiana Bertoni: planten en gedroogde bladeren’ - Weigering van vergunning voor in handel brengen - Werking ten aanzien van iemand anders dan adressaat.
Antwoord:
Een krachtens artikel 7 van verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten gegeven beschikking van de Commissie houdende weigering van een vergunning om een voedingsmiddel of voedselingrediënt in de Unie in de handel te brengen, is niet verbindend voor andere personen dan degenen tot wie deze beschikking uitdrukkelijk is gericht. De bevoegde autoriteiten van een lidstaat moeten daarentegen nagaan of een op het grondgebied van die lidstaat in de handel gebracht product, met kenmerken die lijken overeen te komen met de kenmerken van het product waarop deze beschikking van de Commissie betrekking heeft, een nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt in de zin van artikel 1, lid 2, van deze verordening is en, in voorkomend geval, moeten zij de betrokkene verplichten deze verordening na te leven.
Vragen:
„1) Is het krachtens artikel 249, vierde alinea, EG uitgesloten dat een volgens haar bewoordingen alleen tot een bepaalde adressaat gerichte beschikking van de Commissie aldus wordt uitgelegd dat zij ook verbindend is voor andere ondernemingen die naar strekking en doel van [deze] beschikking op dezelfde wijze moeten worden behandeld?
2) Is beschikking 2000/196 [...], volgens artikel 1 waarvan [stevia] als nieuw voedingsmiddel of voedselingrediënt niet in de Gemeenschap in de handel mag worden gebracht, ook verbindend voor [Mensch und Natur], die [stevia] thans in de Gemeenschap in de handel brengt?”
Geen mogelijk ernstig risico volksgezondheid
Rechtbank Arnhem 11 februari 2011, LJN BP9060 (Novartis Pharma tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen/Actavis Group)
Handelsvergunningen verleend voor - generieke - geneesmiddelen Ciclosporine. Beroep ingesteld door de innovator (Novartis). Gelet op de wetenschappelijke beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen niet in redelijkheid heeft kunnen concluderen dat de geneesmiddelen Ciclosporine Heumann generieke geneesmiddelen zijn. Dit geldt niet voor de geneesmiddelen Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH. Niet gebleken is dat deze geneesmiddelen, die zijn toegelaten via de procedure van wederzijdse erkenning, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zouden kunnen vormen.
3.14 De rechtbank is van oordeel dat gelet op artikel 3.5 van de Regeling, alsmede de artikelen 28 en 29 van de Richtlijn voor verweerder geen ruimte bestond om bij toepassing van de wederzijdse erkenningprocedure opnieuw te toetsen of is aangetoond dat het betreffende geneesmiddel generiek is. Op grond van deze bepalingen bestond voor verweerder slechts de mogelijkheid om niet tot erkenning over te gaan indien hij een of meer van de in het tweede lid van artikel 3.5 van de Regeling genoemde documenten niet kan goedkeuren, omdat hij van mening is dat door zodanige goedkeuring een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou ontstaan. Zoals de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: ABRvS) in haar uitspraak van 18 december 2002, LJN: AF2130, heeft overwogen ten aanzien van richtlijn 65/65/EEG, welke is opgevolgd door de Richtlijn, miskent het thans door Novartis ingenomen standpunt het doel van het invoeren van de wederzijdse erkenningsprocedure, die tot stand is gebracht met het oog op bevordering van het vrije verkeer van farmaceutische producten in de interne markt, en die erop gericht is een einde te maken aan nodeloze doublures bij het onderzoek van aanvragen voor een vergunning om geneesmiddelen in de handel te brengen. Voorts is in de door de Europese Commissie bekendgemaakte Richtsnoeren voor de definitie van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, als bedoeld in artikel 29, leden eerste en tweede lid, van de Richtlijn (Pb 2006/C 133/05) en waarnaar is verwezen in artikel 3.5, derde lid, van de Regeling onder meer vermeld:
“Een betrokken lidstaat die belangrijke bezwaren aanvoert wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, moet zijn standpunt uitvoerig motiveren.
In dit verband moet erop worden gewezen dat een lidstaat wanneer hem verzocht wordt het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van een geneesmiddel die door de referentielidstaat zijn ingediend, goed te keuren, een andere rol speelt dan wanneer hij als enige een nationale vergunning verleent voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor nog geen vergunningaanvraag in een andere lidstaat is ingediend, of zelf als referentielidstaat optreedt.
Wanneer een lidstaat een vergunning verleent die niet naar een andere vergunning verwijst, kan hij de inhoud van die vergunning overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG geheel zelf bepalen. Wanneer echter van een lidstaat gevraagd wordt de eerste vergunning of de beoordeling van de referentielidstaat te erkennen, wordt niet van hem verwacht dat hij beoordeelt of de vergunning of beoordeling kan worden verbeterd, maar dat hij duidelijk en goed onderbouwd aangeeft waarom het voorgestelde besluit over de verlening (of weigering) van een vergunning een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid oplevert.”
3.15 Gelet op het hierboven geschetste toetsingskader, is de rechtbank niet gebleken dat in hetgeen Novartis heeft aangevoerd gronden zijn gelegen voor het oordeel dat verweerder ten tijde van het bestreden besluit tot de slotsom had moeten komen dat Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zouden kunnen vormen.
20.000 tabletten is geen magistrale bereiding
Verzoek om handhavend op te treden tegen het bereiden en verkopen van methylfenidaat retard in Nederland door derdepartij. Is er sprake van magistrale bereiding? In het licht van de wetsgeschiedenis komt de rechtbank tot het oordeel dat de productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard per maand niet kan worden aangemerkt als het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen in de zin van artikel 18, vijfde lid en artikel 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet.
Daarbij heeft de rechtbank ook in aanmerking genomen dat derdepartij door de promotie van methylfenidaat retard op haar website en door de mailings aan de huisartsen de vraag naar dit medicijn heeft opgevoerd. Aldus kan de maandelijkse productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard niet worden aangemerkt als het maatwerk dat de wetgever voor ogen had bij het formuleren van deze uitzondering op de vergunningplicht. Minister VWS en/of Inspecteur-Generaal voor de Gezondheidszorg zijn bevoegd om op te treden tegen de productie van methylfenidaat retard door derdepartij en tegen de door eiseres gewraakte reclame-uitingen van derdepartij. Aangezien het in eerste instantie aan verweerders is om aard en vorm van hun handhavend optreden te bepalen, zal de rechtbank niet zelf in de zaak voorzien, doch verweerders opdragen opnieuw te beslissen op de bezwaren van eiseres met inachtneming van deze uitspraak.
4. Blijkens de Memorie van Toelichting op de vaststelling van de Geneesmiddelenwet van 8 december 2003 (MvT) geven deze bepalingen de hoofdregel dat het verboden is geneesmiddelen te vervaardigen en in de handel te brengen zonder de vereiste vergunningen. Deze verboden zullen niet van toepassing zijn met betrekking tot geneesmiddelen die door een apotheker in een apotheek zijn bereid en bestemd zijn om rechtstreeks aan klanten van de desbetreffende apotheek te worden verstrekt. Voor een geslaagd beroep op deze uit artikel 3 van richtlijn 2001/83/EG voortvloeiende uitzondering moet volgens de MvT voldaan zijn aan een aantal elementen. Zo moet het gaan om officinale bereiding, hetgeen betekent dat de geneesmiddelen overeenkomstig de farmacopee in een apotheek moeten worden bereid door of in opdracht van een apotheker die werkzaam is in een apotheek en bestemd zijn voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek. Ook geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, de zogeheten magistrale bereidingen, vallen buiten de vergunningplicht. Daarnaast moet het gaan om kleinschalige productie van die officinale of magistrale bereiding omdat alsdan het risico voor de volksgezondheid beperkt is, waarbij is aangenomen dat rechtstreekse verstrekking aan de klanten van de apotheek automatisch beperkingen inhoudt voor de productieschaal. Voorts vermeldt de MvT dat de begrippen klein- en grootschalig tamelijk onbepaald zijn en louter op zichzelf genomen geen harde maatstaf bieden voor het wel of niet bestaan van een (fabrikanten- en handels-)vergunningplicht omdat er ook grote apotheken zijn. De productieschaal kan dan een aanwijzing vormen voor het aannemen van wel of niet feitelijk fabrieksmatig produceren van geneesmiddelen, evenals de aanwezigheid van hoeveelheden farmaceutische grondstoffen die de normale productie van een doorsnee apotheek kennelijk te boven gaan.
5. In het licht van de hiervoor weergegeven wetsgeschiedenis komt de rechtbank tot het oordeel dat de productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard per maand niet kan worden aangemerkt als het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen in de zin van artikel 18, vijfde lid en artikel 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet.
