Overig  

ABRvS 18 april 2012, LJN BW3057 (VSM tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

In navolging van LS&R 72.

Bij besluit van 21 februari 2008 heeft het College de aan VSM voor het homeopathische geneesmiddel Rinileen tabletten verleende handelsvergunning ingetrokken. De rechtbank Alkmaar heeft deze beslissing van het College bevestigd, mede omdat de gestelde therapeutische werking is niet door middel van preklinische en klinische gegevens aangetoond op gelijke wijze als voor reguliere geneesmiddelen geldt. Door de Raad van State wordt wederom de aangevallen uitspraak bevestigd.

2.3.4. Bij gebreke van een verplichting om ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie afwijkende vereisten te stellen aan het bewijs van therapeutische werking, wordt niet toegekomen aan de vraag in hoeverre dergelijke vereisten wanneer zij een bepaalde inhoud zouden hebben, verenigbaar zijn met andere bepalingen uit de Richtlijn. Hetgeen VSM heeft aangevoerd over mogelijke grondslagen in de Richtlijn voor een regeling en over de regelgeving in andere lidstaten ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie, had de rechtbank daarom buiten behandeling kunnen laten.

Gezien de duidelijke formulering van de voor deze zaak relevante bepalingen van de Richtlijn, heeft de rechtbank terecht geen aanleiding gezien om het Hof van Justitie van de Europese Unie te verzoeken om bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de uitleg van de Richtlijn.

2.4.1. De rechtbank heeft terecht vooropgesteld dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet algemeen verbindende voorschriften zijn en dat, zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (uitspraak van 22 juni 2005 in zaak nr. 200410466/1) en zoals ook de Hoge Raad heeft overwogen (arrest van 16 mei 1986; NJ 1987, 251), geen rechtsregel eraan in de weg staat dat de rechter kan oordelen dat dergelijke niet door de wetgever in formele zin gegeven voorschriften onverbindend en in verband daarmee de vaststelling en uitvoering daarvan onrechtmatig zijn op de grond dat sprake is van willekeur in dier voege dat de minister, in aanmerking genomen de belangen die hem ten tijde van de totstandbrenging van de ministeriële regeling bekend waren of behoorden te zijn, in redelijkheid niet tot de desbetreffende voorschriften heeft kunnen komen. Daarbij heeft de rechter niet tot taak om de waarde of het maatschappelijk gewicht dat aan de betrokken belangen moet worden toegekend, naar eigen inzicht vast te stellen, terwijl zowel de aard van de wetgevende functie als de positie van de rechter in ons staatsbestel, zoals deze mede in artikel 11 van de Wet algemene bepalingen tot uitdrukking komt, meebrengen dat hij ook overigens bij deze toetsing terughoudendheid moet betrachten.

2.4.4. Aan het voorgaande doet niet af dat de therapeutische werking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie voorafgaand aan de inwerkingtreding van de Regeling Geneesmiddelenwet niet met preklinische en klinische gegevens behoefde te worden bewezen. VSM heeft daaraan niet het gerechtvaardigde vertrouwen kunnen ontlenen dat een dergelijke regeling zou blijven bestaan. In dit verband heeft de rechtbank terecht van belang geacht dat reeds in januari 2005 het voornemen kenbaar is gemaakt om de regelgeving zodanig te wijzigen dat ook voor homeopathische geneesmiddelen met indicatie dergelijk bewijs zou moeten worden geleverd. Verder heeft de rechtbank terecht meegewogen dat voor reeds op de markt gebrachte homeopathische geneesmiddelen met indicatie in de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet een overgangsregeling is getroffen.

ABRvS 18 april 2012, LJN BW3061 (OTC tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bij afzonderlijke besluiten van 30 januari 2009 heeft het College aanvragen van OTC om afgifte van handelsvergunningen voor zestien homeopathische geneesmiddelen van het merk Similasan afgewezen.

2.2. De geneesmiddelen van het merk Similasan zijn homeopathische geneesmiddelen waarbij op de verpakking dan wel in de bijsluiter een therapeutische indicatie is vermeld.

De rechtbank heeft overwogen dat het College zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat met de overgelegde homeopathische literatuur niet is aangetoond dat de geneesmiddelen de gestelde therapeutische werking hebben. Verder heeft zij overwogen dat zich geen strijd met de Richtlijn voordoet, aangezien artikel 16, tweede lid, van de Richtlijn zonder meer ruimte biedt voor het achterwege laten van bijzondere voorschriften voor de beproeving van homeopathische geneesmiddelen met indicatie. Dat in Oostenrijk en Zwitserland voor de betrokken producten wel handelsvergunningen zijn verleend, leidt volgens de rechtbank niet tot een ander oordeel, nu dit kan worden verklaard door de omstandigheid dat andere lidstaten wel bijzondere voorschriften stellen. Voorts heeft de rechtbank overwogen dat het College niet in strijd met het vertrouwensbeginsel heeft gehandeld door korte tijd na een op 23 januari 2009 tussen OTC en het College gehouden bespreking de besluiten van 30 januari 2009 te nemen. De rechtbank is niet toegekomen aan bespreking van de gronden die zijn gericht tegen het standpunt van het College dat de overgelegde gegevens met betrekking tot de chemisch-farmaceutische kwaliteit van de producten gebreken vertonen.

2.3. OTC betoogt dat de rechtbank heeft miskend dat artikel 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet onverbindend zijn. Zij voert aan dat ten onrechte tot uitgangspunt wordt genomen dat de Richtlijn geen ruimte biedt voor het vermelden van een zogenoemde disclaimer op de buitenverpakking van een homeopathisch geneesmiddel met indicatie. Volgens OTC zijn de door de rechtbank genoemde artikelen uit de Richtlijn in dit geval niet van toepassing, aangezien de desbetreffende geneesmiddelen reeds vóór de in artikel 13 van de Richtlijn genoemde datum op de markt waren. Verder voert zij aan dat het onredelijk is dat ook bij homeopathische geneesmiddelen resultaten van preklinische en klinische proeven moeten worden overgelegd, aangezien het niet goed mogelijk is om dergelijke proeven bij homeopathische geneesmiddelen uit te voeren. Voorts is volgens OTC de bescherming van de volksgezondheid meer gediend met geneesmiddelen met indicatie waarop een disclaimer is vermeld dan met geneesmiddelen zonder indicatie. OTC acht het aangewezen dat de Afdeling het Hof van Justitie van de Europese Unie verzoekt bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de uitleg van de Richtlijn inzake dit vraagstuk.

2.3.7. Uit het voorgaande volgt dat het College terecht toepassing heeft gegeven aan artikel 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet. Evenals in beroep is thans niet in geschil dat OTC geen preklinische en klinische gegevens als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, onder j, van de Regeling Geneesmiddelenwet heeft overgelegd en evenmin heeft aangekondigd die gegevens alsnog over te zullen leggen. De rechtbank heeft daarom met juistheid overwogen dat het College zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat OTC niet heeft aangetoond dat de geneesmiddelen de gestelde therapeutische werking bezitten, waardoor ingevolge artikel 45, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet niet tot verlening van handelsvergunningen kon worden overgegaan.

2.4.1. De rechtbank heeft terecht overwogen dat het College OTC herhaaldelijk te kennen heeft gegeven voornemens te zijn tot weigering van de vergunningen over te gaan, omdat de registratiedossiers niet aan alle vereisten voldeden. OTC heeft niet aannemelijk gemaakt dat het College uitlatingen heeft gedaan waaraan zij het gerechtvaardigde vertrouwen kon ontlenen dat na de bijeenkomst van 23 januari 2009 nog nieuwe of gewijzigde gegevens zouden kunnen worden ingebracht. Los daarvan hebben de gegevens die OTC stelt nog in te hebben willen brengen slechts betrekking op de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de geneesmiddelen. Ook indien die gegevens waren ingebracht, had het ontbreken van preklinische en klinische gegevens als bewijs van de therapeutische werking van de geneesmiddelen in de weg gestaan aan verlening van de handelsvergunningen. De rechtbank heeft dan ook terecht geen grond gezien voor het oordeel dat het College het vertrouwensbeginsel heeft geschonden.

Hof 's-Gravenhage 18 april 2012, LJN BW4443 (appellant tegen Staat)

In kort geding gewenst verbod vaststelling en publicatie rapport Inspectie Gezondheidszorg inzake calamiteit ziekenhuis; belangenafweging; recht op inzage onderliggende stukken van rapport?; exhibitievordering 843a Rv; tussen partijen bestaande rechtsbetrekking?

r.o. 6 (...) Dat brengt het hof voorshands tot de slotsom dat de eerste vier grieven falen en dat de voorzieningenrechter de vordering tot overlegging van stukken ingevolge artikel 843a Rv. terecht heeft afgewezen op de grond dat die stukken geen betrekking hebben op een tussen partijen bestaande rechtsbetrekking.

7. De vordering van [appellant] onder (ii) komt erop neer dat [appellant] de vaststelling en publicatie van het onderhavige rapport kan tegenhouden totdat over zijn verzoek tot inzage in de betreffende stukken in de onderhavige zaak in elk geval op een eventueel cassatieberoep is beslist en totdat de Afdeling rechtspraak van de Raad van State in de in rechtsoverweging 1.2 bedoelde bestuursrechtelijke procedure uitspraak heeft gedaan. Tenzij de bestuursrechtelijke procedure op korte termijn naar genoegen van [appellant] afloopt, kunnen beide rechtsgangen nog vele maanden duren. Dat [appellant] bij dat uitstel belang heeft neemt het hof als uitgangspunt. Daartegenover staan het belang van de melder van het incident, de betrokken professionals in het ziekenhuis en de nabestaanden van de overledene dat de IGZ uitsluitsel geeft over de conclusies die zij uit de calamiteit trekt en de volgens haar te nemen maatregelen. Dat belang wordt groter naarmate de tijd verstrijkt. Uitgangspunt van de Leidraad is dat de IGZ het rapport waarin conclusies en te nemen maatregelen zijn vermeld, vaststelt uiterlijk twee maanden nadat het concept-rapport om commentaar is verzonden. Het eerste concept-rapport, dat, mede ten gevolge van aan [appellant] (overigens niet ongemotiveerd) gegeven uitstel, twee jaar op zich heeft laten wachten, is nu ook al meer dan een jaar oud. Daarbij komt dat [appellant] naar voorlopig oordeel van het hof niet aannemelijk heeft gemaakt dat er een gerede kans is dat kennisname van de onderliggende stukken tot een wezenlijke wijziging van het eindrapport vergeleken met het laatste concept zal leiden. Op de vraag waarom [appellant] meent dat de IGZ de onderliggende documenten in het concept-rapport onjuist of onvolledig heeft weergegeven, heeft [appellant] ten pleidooie in hoger beroep geen concreet antwoord kunnen geven. De door de IGZ uit het totaal van de onderliggende documenten gedestilleerde feitelijke gang van zaken rond de calamiteit is gedetailleerd en duidelijk en daarop heeft [appellant] kunnen reageren en gereageerd. Bovengenoemde omstandigheden, in hun onderling verband bezien, brengen het hof tot de slotsom dat de belangen bij een niet verder uitgestelde vaststelling en bekendmaking van het rapport moeten prevaleren. De voorzieningenrechter heeft dus terecht geoordeeld dat het gevorderde publicatieverbod niet voor toewijzing in aanmerking komt. Ook de laatste zes grieven leiden niet tot resultaat.

8. Nu alle grieven falen, zal het hof het vonnis waarvan beroep bekrachtigen. Daarbij past een veroordeling van [appellant] in de kosten van het hoger beroep als gevorderd.

Rechtbank ’s-Gravenhage 4 april 2012, LJN BW1122 (MSD, Pfizer en Eli Lilly tegen Minister VWS)

Vaststelling maximumprijzen ingevolge de Wet geneesmiddelenprijzen, waarbij als referentieprijslijst mede de prijslijst genaamd ‘bijlage I van het K.B. van 21.12.2001’, uitgegeven door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, te Brussel (hierna te noemen: RIZIV-lijst) is gehanteerd. Eiseressen betwisten dat hantering van de RIZIV-lijst rechtmatig is.

Exceptieve toetsing door de rechtbank. Met inachtneming van de haar toekomende terughoudende toets is de rechtbank van oordeel dat verweerder als regelgever voldoende heeft gemotiveerd op welke gronden hij heeft gekozen voor het hanteren van de combinatie van de TvS-lijst en de RIZIV-lijst voor het referentieland België. Verweerder heeft daarbij in redelijkheid als uitgangspunt kunnen nemen dat de WGP geen onderscheid maakt tussen inkoopprijzen van apothekers en van ziekenhuizen.

Daaraan doet niet af dat het Belgische systeem verschilt van het Nederlandse systeem. Het gaat erom dat de RIZIV-lijst in België algemeen aanvaard is en dat deze de prijzen weergeeft van de verkoop aan ziekenhuizen. Dit is het geval voor zover bij de prijzen niet een CNK-PUB-code is vermeld. Evenmin doet daaraan af dat de RIZIV-lijst niet een tussen fabrikant en ziekenhuis onderhandelde prijs weergeeft, terwijl in Nederland de taxe door de fabrikant wordt bepaald. De WGP vereist niet dat een vergelijking dient te worden gemaakt tussen het Belgische en het Nederlandse systeem van prijsvaststelling en geneesmiddelenvergoeding en evenmin dat de buitenlandse referentieprijzen op gelijke wijze zijn samengesteld en tot stand gekomen als de Nederlandse taxe of G-standaard. Van belang is dat de prijzen worden vergeleken op het niveau van de prijzen die in rekening worden gebracht aan degenen die bevoegd zijn de geneesmiddelen af te leveren aan particulieren.

Rechtbank ’s-Gravenhage 4 april 2012, LJN BW1133 (Abnoba Heilmittel GmbH tegen en College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Weigering verlening van handelsvergunningen voor homeopathische geneesmiddelen. Niet voldaan aan voor het verkrijgen van handelsvergunning gestelde vereisten. Lange duur aanvraagprocedure. Zorgvuldige voorbereiding. “Eiseres heeft ter zitting betoogd dat verweerder te kort is geschoten in het voorlichten van de eiseres omtrent de door haar over te leggen gegevens. Hoewel de rechtbank niet kan uitsluiten dat verweerder duidelijker en concreter had kunnen zijn in zijn voorlichting – de rechtbank is niet bekend met de inhoud van de gevoerde gesprekken tussen partijen – kan dit betoog van eiseres, wat daarvan verder ook zij, niet tot gegrondverklaring van het beroep leiden. Hierbij is van belang dat het bij een aanvraag als de onderhavige aan de aanvrager is om aan te tonen dat het geneesmiddel waarvoor hij een handelsvergunning vraagt aan de wettelijke vereisten voldoet. In het geval deze vereisten voor de aanvrager niet duidelijk zijn, is het eveneens aan de aanvrager hierover advies in te winnen bij verweerder dan wel bij een deskundige adviseur. Voor zover eiseres dit heeft gedaan, maar desondanks bij haar onduidelijkheid is blijven bestaan, dient dit voor haar rekening en risico te blijven, te meer nu niet is gebleken van onjuiste inlichtingen zijdens verweerder.”

Het Juridisch kader wordt uitgebreid besproken:
Overgangsrecht
Definitie homeopathische geneesmiddelen
Verbod
Handelsvergunning
Klassieke homeopathische geneesmiddelen
Bijzondere regeling niet-klassieke homeopathische geneesmiddelen
"Well established use"
Vereisten handelsvergunning
Nadere uitwerking vereisten

HvJ EU 29 maart 2012, in zaak C-185/10 (Europese Commissie tegen Republiek Polen)

Niet-nakoming – Richtlijn 2001/83/EG – Artikelen 5 en 6 – Farmaceutische specialiteiten – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor in handel brengen – Regeling van lidstaat die van vergunning voor in handel brengen vrijstelt geneesmiddelen die overeenkomen met, maar goedkoper zijn dan, geneesmiddelen waarvoor vergunning is verleend

Het Hof van Justitie EU verklaart voor recht:

1) Door de vaststelling en handhaving van artikel 4 van de geneesmiddelenwet (Prawo farmaceutyczne) van 6 september 2001, zoals gewijzigd bij de wet van 30 maart 2007, voor zover bij deze wetsbepaling van een vergunning voor het in de handel brengen worden vrijgesteld, uit het buitenland afkomstige geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als die waarvoor in Polen een vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, op voorwaarde met name dat de prijs van deze ingevoerde geneesmiddelen kan concurreren met die van de producten waarvoor een dergelijke vergunning is verkregen, is de Republiek Polen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007.

2) De Republiek Polen wordt verwezen in de kosten.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 20 maart 2012, LJN BV9316 (Nederlandse Vereniging van Diëtisten - Staat)

NVD-Staat. In de kern komt het betoog van eiseressen er op neer dat de Staat onrechtmatig handelt jegens hen door de invoering van het Besluit zorgverzekering, in het bijzonder voor zover daaruit voortvloeit dat de basisverzekering met ingang van 1 januari 2012 dieetadvisering op grond van een medische indicatie niet langer in volle omvang vergoedt, maar enkel nog indien sprake is van gecoördineerde, multidisciplinaire zorg aan een verzekerde die lijdt aan een chronische obstructieve longziekte, of aan diabetes of die een cardiovasculair risico heeft. Met hun vorderingen beogen eiseressen in feite een algemeen verbindend voorschrift - een maatregel van materiële wetgeving - buiten werking te doen stellen.

Voor het treffen van een dergelijke voorziening, dan wel een andere voorziening met hetzelfde effect, is nodig dat de wetgevende maatregel in strijd is met (hogere) wettelijke voorschriften of algemene rechtsbeginselen, waaronder begrepen de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Bij de beoordeling daarvan dient, mede in verband met de scheiding der machten, bijzondere terughoudendheid te worden betracht. Dat klemt hier temeer nu een 'voorhangprocedure' heeft plaatsgevonden in welk kader zowel de Eerste als de Tweede Kamer heeft ingestemd met het Besluit. Een eigen 'volle' afweging door de burgerlijke rechter kan in ieder geval niet aan de orde komen.

Te minder nu het hier een kort gedingprocedure betreft, waarin slechts een voorlopig oordeel kan worden gegeven. Voor ingrijpen bij wijze van een voorlopige voorziening is dan ook slechts plaats indien de bestreden maatregel onmiskenbaar onverbindend is. Binnen dat kader zal worden beoordeeld of de regering in redelijkheid tot het Besluit heeft kunnen komen. De voorzieningenrechter wijst de vorderingen van eiseressen af.

4.3. In de kern komt het betoog van eiseressen er op neer dat de Staat onrechtmatig handelt jegens hen door de invoering van het Besluit, in het bijzonder voor zover daaruit voortvloeit dat de basisverzekering met ingang van 1 januari 2012 dieetadvisering op grond van een medische indicatie niet langer in volle omvang vergoedt (tot maximaal vier keer per jaar), maar enkel nog indien sprake is van gecoördineerde, multidisciplinaire zorg aan een verzekerde die lijdt aan een chronische obstructieve longziekte, of aan diabetes of die een cardiovasculair risico heeft. Met hun vorderingen beogen eiseressen in feite een algemeen verbindend voorschrift - een maatregel van materiële wetgeving - buiten werking te doen stellen. Voor het treffen van een dergelijke voorziening, dan wel een andere voorziening met hetzelfde effect, is nodig dat de wetgevende maatregel in strijd is met (hogere) wettelijke voorschriften of algemene rechtsbeginselen, waaronder begrepen de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Bij de beoordeling daarvan dient, mede in verband met de scheiding der machten, bijzondere terughoudendheid te worden betracht. Dat klemt hier temeer nu een 'voorhangprocedure' heeft plaatsgevonden in welk kader zowel de Eerste als de Tweede Kamer heeft ingestemd met het Besluit. Een eigen 'volle' afweging door de burgerlijke rechter kan in ieder geval niet aan de orde komen. Te minder nu het hier een kort gedingprocedure betreft, waarin slechts een voorlopig oordeel kan worden gegeven. Voor ingrijpen bij wijze van een voorlopige voorziening is dan ook slechts plaats indien de bestreden maatregel onmiskenbaar onverbindend is. Binnen dat kader zal worden beoordeeld of de regering in redelijkheid tot het Besluit heeft kunnen komen.

Strijd met algemene beginselen van behoorlijk bestuur
4.15. Aldus kan niet worden gesteld dat het Besluit niet evenredig is tot het daarmee beoogde doel, zodat van een onredelijke belangenafweging geen sprake is. Dat daarvan sprake is geweest wordt volgt overigens ook uit de onder 2.13 vermelde Nota van Toelichting.

4.16. NFK heeft voorts aangevoerd dat de Staat het zorgvuldigheidsbeginsel heeft geschonden doordat de Minister geen advies heeft gevraagd aan het College voor zorgverzekeringen. Daartoe was de Minister echter niet verplicht nu artikel 66 Zvw bepaalt dat het College voor zorgverzekeringen de Minister desgevraagd rapporteert. Daar komt bij dat begrijpelijk is dat in de onderhavige situatie is afgezien van het vragen van een advies, omdat het Besluit enkel is ingegeven uit het oogpunt van noodzakelijke bezuinigingen. Onder die omstandigheid valt de relevantie van een advies van het College voor zorgverzekeringen niet (zonder meer) in te zien.

4.17. Gelet op het voorgaande en nu het beroep op het beginsel van égalité devant les charges publiques, op grond waarvan een last die omwille van het algemeen belang slechts op een bepaalde groep komt te berusten niet onevenredig mag zijn voor die groep, enkel betrekking heeft op de positie van de diëtisten - ten aanzien van wie niet is voldaan aan het relativiteitsvereiste - moet ervan worden uitgegaan dat het Besluit niet strijdig is met de eerste drie door eiseressen genoemde algemene beginselen van behoorlijk bestuur.

Strijd met de overige algemene beginselen van behoorlijk bestuur: onevenredigheid met betrekking tot bepaalde groepen
4.21. NFK heeft daarnaast nog gesteld dat - in strijd met het vigerende beleid van de Minister om kinderen een ruimere vergoeding van ziektekosten toe te kennen - met betrekking tot dieetadvisering ten behoeve van jongeren die de leeftijd van achttien jaar nog niet hebben bereikt, geen uitzondering is gemaakt. Op de zitting heeft zij dienaangaande aangegeven dat het onderhavige bezwaar slechts opgaat voor jongeren die lijden aan diabetes, aangezien chronische obstructieve longziekten en cardiovasculaire risico's zich slechts voordoen bij volwassenen.

4.22. Nog los van de omstandigheid dat NFK (vooralsnog) niet kan worden gezien als belangenbehartiger van diabetespatiënten en dat er zich ontwikkelingen kunnen voordoen die meebrengen dat van vaststaand beleid wordt afgeweken, dan wel dat het beleid (geheel) wordt losgelaten, heeft NFK - mede gelet op het gemotiveerde verweer van de Staat - niet aannemelijk gemaakt dat sprake is van een vast/consistent beleid zoals NFK stelt. De enkele omstandigheid dat de basisverzekering een ruimere vergoeding toekent aan minderjarigen op het gebied van fysiotherapie en mondzorg is in ieder geval onvoldoende om daarvan uit te gaan.

Strijd met de rechtszekerheid
4.23. Tot slot hebben eiseressen (lees: NVD en eiseressen sub 2 tot en met 6) - met een beroep op artikel 43 van het Statuut en artikel 1 van het Eerste Protocol van het EVRM - gesteld dat door de inwerkingtreding van het Besluit het beginsel van rechtszekerheid is geschonden. Zij stellen zich op het standpunt dat aan hen compensatie moet worden geboden in de vorm van overgangsrecht, dan wel een financiële tegemoetkoming, gelet op de inkomensdaling waarmee zij zijn geconfronteerd als gevolg van het Besluit.

4.24. Nu het onderhavige bezwaar niet zijn grondslag vindt in de Zvw en/of het Besluit zorgverzekering, strekt hetgeen eerder in het vonnis is overwogen met betrekking tot (het niet voldoen aan) het relativiteitsvereiste zich niet ook daarover uit. Echter ook dan kunnen eiseressen niet worden gevolgd. De door hen aangehaalde artikelen bieden in een situatie als de onderhavige immers niet de bescherming die eiseressen voorstaan. Immers door het Besluit worden eiseressen niet rechtstreeks in hun eigendomsrechten – hun patiëntenbestand en het daaruit te verwerven inkomen – getroffen. Hoe dan ook zal iedere bezuinigingsmaatregel een bepaalde groep treffen. Het kan niet zo zijn dat de Staat vervolgens gehouden is die groep te compenseren. Daarmee zou het beoogde effect van de bezuiniging weer (deels) teniet worden gedaan. Daar komt bij dat (i) de diëtisten vanaf medio 2011 ermee rekening hebben moeten houden dat het Besluit negatieve gevolgen zou kunnen hebben voor hun verdiencapaciteit, zodat zij voldoende gelegenheid hebben gehad om daarop te anticiperen en (ii) de Minister jegens de diëtisten geen verwachtingen heeft gewekt over enige vorm van compensatie.

Hof Arnhem 13 maart 2012, LJN BV8904 (economische kamer)

Strafzaak. Vervolg op een uitspraak van de Rb Utrecht van 30 oktober 2007 (LJN BB6912). Beroepen op ne bis in idem-beginsel in verband met eerdere vrijspraak in België ter zake van witwassen en op niet-ontvankelijkheid van het OM in verband met beweerde gebreken vooronderzoek. Produkt met niet-werkzame dosis tadalafil op grond van rechtspraak Hof van Justitie geen geneesmiddel. Vrijspraak van witwassen in verband met ontbreken nader onderzoek van de kant van OM.

n het onderhavige geval is op 18 maart 2004 door het RIVM vastgesteld dat Sigraplus per capsule maximaal 0,2 mg tadalafil bevat, hetgeen – naar in confesso is – geen werkzame dosis is, gelet op de aanbevolen hoeveelheid van één tot twee tabletten die op de verpakking en de ‘bijsluiter’ is vermeld. Later uitgevoerd, nauwkeuriger onderzoek leverde op dat Sigraplus per capsule ongeveer 0,18 mg tadalafil bevatte. Het hof gaat van dit laatste cijfer uit.
Deze hoeveelheid tadalafil levert, gelet op de aanbevolen hoeveelheid van 1 tot 2 capsules bij inname daarvan, geen werkzame dosis op, zelfs in de verste verte niet.
Anders dan de advocaat-generaal heeft gesteld, volgt uit de hiervoor weergegeven jurisprudentie niet dat de aard van het product of de aanwezigheid van een farmaceutische stof op zichzelf redengevend is, maar is van cruciaal belang het antwoord op de vraag of al dan niet sprake is van een werkzame dosering van een stof die kan leiden tot noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies van de mens. Dát de Sigrapluscapsules derhalve het bestanddeel tadalafil (volgens het aanvullend proces-verbaal van 12 juni 2006 van de Inspectie voor de Gezondheidszorg het werkzame bestanddeel van het in Europees verband geregistreerde receptgeneesmiddel Cialis) bevat is op zichzelf niet relevant wanneer geen sprake is van een werkzame dosis.
Door meer capsules Sigraplus in te nemen dan de aanbevolen hoeveelheid (maar dat moesten er dan wel veel zijn) kon mogelijk wel bereikt worden dat de aanwezigheid van tadalafil daarin enig effect kreeg. Maar dat is niet redengevend voor om Sigraplus als geneesmiddel aan te merken. Dat brengt de uitspraak van het Hof van Justitie EG in de zaak Bios Naturprodukte mee. Op dit punt is daarin door het hof expliciet overwogen dat het normale gebruik van het product, zoals dit is voorgeschreven, richtinggevend is:
‘De omstandigheid dat het product een noemenswaardig fysiologisch effect kan hebben bij een dosering die hoger is dan wordt aangegeven op de bijsluiter of de verpakking, is hierbij niet relevant.’
Verpakking en de ‘bijsluiter’ van Sigraplus vermeldden dat het normale gebruik bestaat uit het nemen van één tot twee capsules Sigraplus per keer, waarbij de ‘bijsluiter’ vermeldde dat de aangegeven dosis niet mag worden overschreden.

(...)

De volgende vraag is of de capsules Sigraplus als geneesmiddel zijn te kwalificeren op grond van het aandieningscriterium.
Aan dat criterium is voldaan indien ‘een product wordt „aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van richtlijn 2001/83 (…) wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt „aangeduid” of „aanbevolen”, eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling, dan wel wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft’.

Daarbij heeft het Hof voorts overwogen dat de uiterlijke vorm van het product een aanwijzing kan vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product al dan niet als geneesmiddel in de markt te brengen, maar dit kan geen beslissende aanwijzing zijn, omdat ook andere producten dan geneesmiddelen traditioneel in die vorm worden aangeboden.

De Sigrapluscapsules waren “geblisterd” en per drie capsules waren verpakt. Op de verpakking was vermeld dat Sigraplus een seksuele stimulans ofwel een seksueel opwekkend middel is. Voorts was op de verpakking een CE-nummer vermeld alsook NEN- en ISO-nummers en een barcode.
In de ‘bijsluiter’ was verder opgenomen dat de Sigraplus-pillen helpen bij ‘een ondersteunend en stimulerend seksleven’.
De tekst op de website, waarbij het hof in het midden laat aan wie deze toebehoorde, vermeldt tenslotte dat de combinatie van de bestanddelen van Sigraplus de bloedtoevoer naar de penis bevordert, maar eveneens dat het product geen medicijn is tegen erectieproblemen.
Naar het oordeel van het hof werd met de wijze van verpakken, alsmede de wijze waarop de Sigaplus-pillen werden aangeprezen niet de indruk gewekt dat de pillen therapeutische of profylactische eigenschappen zouden bezitten. De Sigraplus-pillen zijn derhalve (ook in zoverre) niet te duiden als geneesmiddel. Het hof spreekt de verdachte vrij van het onder 2 tenlastegelegde.

Vzr. Rechtbank Arnhem 2 maart 2012, LJN BW0479 (Novartis tegen Menzis c.s.)

Novartis vordert menzis te bevelen om met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis de geneesmiddelen Exforge® en Exforge HCT® aan te wijzen op grond van artikel 2.8, eerste en derde lid, Besluit zorgverzekering als farmaceutische zorg en deze middelen derhalve volledig en conform de opname van deze middelen in het geneesmiddelenvergoedingensystemen te vergoeden aan haar verzekerden; Preferentiebeleid Menzis. Relativiteitsvereiste art. 6:163 BW.

4.3.  Voor de beantwoording van de vraag of aan het in artikel 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste is voldaan, komt het aan op het doel en de strekking van de geschonden norm, aan de hand waarvan moet worden onderzocht tot welke personen en tot welke schade en welke wijzen van ontstaan van schade de daarmee beoogde bescherming zich uitstrekt (o.a. HR 10 november 2006, NJ 2008, 491). Artikel 2.8 Besluit zorgverzekering is een uitwerking van artikel 11 Zorgverzekeringswet, waarin is bepaald - kort gezegd - in welke prestaties de zorgverzekering dient te voorzien. Artikel 11 is een kernbepaling van de Zorgverzekeringswet die de zorgplicht regelt van de zorgverzekeraar zoals die in de verzekerde prestaties tot uitdrukking dient te komen. Voor de farmaceutische zorg geeft artikel 2.8 Besluit zorgverzekering nadere regels. Zoals de voorzieningenrechter al eerder heeft overwogen (voorzieningenrechter rechtbank Arnhem 17 december 2010, LJN BP0931) moet uit de parlementaire geschiedenis worden afgeleid dat artikel 11 van de Zorgverzekeringswet en artikel 2.8 van het daarop gebaseerde Besluit zorgverzekering vooral zien op de belangen van de verzekerden en de zorgverzekeraars. Wat betreft de zorgverzekeraars gaat het er daarbij om dat zij door het voeren van een preferentiebeleid voor geneesmiddelen hun kosten (en uiteindelijk die van de gemeenschap) kunnen beperken en wat betreft de verzekerden dat zij er daarbij in ieder geval van verzekerd kunnen zijn dat zij een geneesmiddel dat zij nodig hebben ook werkelijk verstrekt krijgen. Er zijn geen aanknopingspunten voor de gedachte dat die bepalingen strekken ter bescherming van commerciële belangen van farmaceutische producenten en tot bescherming tegen (omzet)schade zoals Novartis stelt die te zullen leiden. In de door Novartis aangehaalde passages uit de geschiedenis van de totstandkoming zijn die aanknopingspunten ook niet te vinden. Novartis heeft nog betoogd dat daaruit afgeleid moet worden dat financiële gevolgen voor farma¬ceuten van een te voeren preferentiebeleid wel op de koop toe zijn genomen, maar alleen binnen de door het derde en vierde lid van artikel 2.8 Besluit zorgverzekering getrokken grenzen. Novartis miskent dat daarmee de zaak niet anders wordt omdat de vraag nu juist is of de door haar gestelde overtreding van die bepalingen onrechtmatig is jegens haar, welke vraag zoals hiervoor is gebleken, ontkennend moet worden beantwoord.

 

4.4.  Aan het relativiteitsvereiste is dus niet voldaan. Ook indien Menzis artikel 2.8 Besluit zorgverzekering overtreedt door de combinatietabletten van Novartis gelijk te stellen aan een combinatie van monotabletten met dezelfde werkzame stoffen en daarop een preferentiebeleid te voeren is dat niet daarom onrechtmatig jegens Novartis. Dat dit in strijd is met artikel 2.8 lid 3 Besluit zorgverzekering is overigens niet evident. Het voordeel van de combinatietabletten zit volgens Novartis in het gebruiksgemak met als gevolg een betere therapietrouw en daardoor uiteindelijk een beter behandelingsresultaat. De werkzame stoffen zijn echter niet anders dan die in de monotabletten, terwijl de beschikbaarheid van tenminste een geneesmiddel van de werkzame stof het criterium van artikel 2.8 lid 3 Besluit zorgverzekering is. Met het ontbreken van relativiteit is overigens niet gezegd dat Menzis onder geen enkele omstandigheid onzorgvuldig en dus onrechtmatig zou kunnen handelen jegens Novartis. Het is immers denkbaar dat toepassing van het preferentiebeleid op de combinatietabletten Exforge® en Exforge HCT® op een andere grond dan overtreding van artikel 2.8 lid 3 Besluit zorgverzekering in strijd is met hetgeen volgens ongeschreven recht jegens Novartis betaamt. Voor zover het erom gaat dat Menzis de combinatietabletten van Novartis gelijk stelt aan een combinatie in dezelfde verhouding van monotabletten van de verschillende werkzame stoffen, heeft Novartis geen duidelijke feiten en omstandigheden aangevoerd op grond waarvan dat, los van overtreding van artikel 2.8 lid 3 Besluit zorg¬verzekering, jegens Novartis onrechtmatig zou zijn. Het enkele feit dat Novartis rechtstreeks omzetschade lijdt als gevolg van de beslissing van Menzis om die combinatie¬tabletten niet te vergoeden, maakt op zichzelf nog niet dat Menzis daardoor onrechtmatig handelt jegens Novartis. Dat Menzis volstrekt willekeurig jegens Novartis handelt door Exforge® en Exforge HCT® gelijk te stellen aan monotabletten van dezelfde werkzame stoffen, kan gezien het voorgaande evenmin worden aangenomen. Die conclusie wordt ook niet gewettigd doordat andere zorgverzekeraars Exforge® en Exforge HCT® wel vergoeden.

4.5.  In de wijze waarop Menzis het preferentiebeleid voert zal zij procedureel wel de nodige zorgvuldigheid moeten betrachten tegenover de aanbieders van geneesmiddelen.

Die zullen op zijn minst zodanig behoorlijk geïnformeerd moeten worden over het te voeren beleid en de procedure dat zij een weloverwogen beslissing kunnen nemen (over de noodzaak) om al dan niet in te schrijven. De procedurele gang van zaken rondom het scharen van Exforge® en Exforge HCT® onder het preferentiebeleid voor valsartan en amlodipine is naar het oordeel van de voorzieningenrechter onzorgvuldig en dus onrecht¬matig tegenover Novartis. (...)

Hof Den Bosch 14 februari 2012, LJN BV5551 (X Holding tegen Eurofins Analytico)

Overeenkomst tot het uitvoeren van monsteranalyses tussen opdrachtgever (principaal appellante) en opdrachtgever (principaal geïntimeerde).

Opdrachtgever laat betreffende analyses uitvoeren op grond van een overeenkomst met een derde. Opdrachtnemer besteedt het analysewerk vervolgens uit aan een laboratorium. De derde beëindigt uit ontevredenheid de overeenkomst met principaal appellante. Het hof oordeelt dat voor wat betreft het gestelde te laat aanleveren van analyseresultaten een ingebrekestelling was vereist. Bij gebreke daarvan is geïntimeerde in principaal appel niet in verzuim komen te verkeren. Het hof is van oordeel dat appellante in principaal appel voldoende heeft aangetoond dat de kwaliteit van (een deel van) de verrichte analyses onvoldoende was. Is er sprake van causaal verband tussen enerzijds de tekortkoming in de nakoming en anderzijds de opzegging van de overeenkomst door de derde alsnog door het hof te laten horen? Appellante in principaal appel wordt in de gelegenheid gesteld getuigen die in eerste aanleg niet zijn gehoord met betrekking tot de vraag of er sprake was van causaal verband in hoger beroep alsnog te laten horen.

Causaal verband
4.5. [appellante] voert in de tweede grief in principaal appel aan dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat het causaal verband tussen de onvoldoende kwaliteit van de analyses en de opzegging van de overeenkomst door Essent niet is komen vast te staan. [appellante] heeft in de memorie van grieven opnieuw bewijs aangeboden van haar stelling dat er wel sprake is van causaal verband door het horen van de heer [G.], voorheen werkzaam bij Essent. Daarnaast heeft zij aangeboden mevrouw [H.], voorheen werkzaam bij Essent, te laten horen. Deze getuigen zijn in eerste aanleg niet gehoord. Het hof ziet aanleiding [appellante] in hoger beroep alsnog in de gelegenheid te stellen deze getuigen te laten horen. Het hof draagt [appellante] dan ook bewijs op van haar stelling dat sprake is van causaal verband tussen enerzijds de gestelde tekortkoming in de nakoming, te weten onvoldoende kwaliteit van de analyses en anderzijds de opzegging van de overeenkomst door Essent. Het hof merkt hierbij op dat [appellante] ten aanzien van de in eerste aanleg reeds gehoorde getuigen desgewenst kan volstaan met een verwijzing naar de reeds door hen afgelegde verklaringen.