Overig  

Rechtbank Zwolle 13 januari 2012, LJN BV0935 (Artu Biologicals Europe B.V. tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Beroep tegen de weigering een handelsvergunning te verstrekken voor het product Oralgen Mijten ongegrond verklaard nu uit studies niet is gebleken dat Oralgen Mijten werkzaam is (zie beslissing op bezwaar onder 2b. CBG openbaar verslag 731e vergadering 24 maart 2011, cbg-med.nl).

3. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder voldoende onderbouwd en gemotiveerd dat uit de in de beoordeling betrokken studies niet is gebleken dat Oralgen Mijten werkzaam is. De rechtbank vat daarbij het volgende samen.

3.1. Studie AB9502 toont de werkzaamheid van Oralgen Mijten niet aan, nu er op het primair eindpunt geen significante verschillen zijn aangetoond tussen de placebogroep en de Oralgen Mijtengroep. Het CBG is gemotiveerd afgeweken van de WAO-criteria en was daartoe bevoegd. Toepassing van die criteria kan overigens niet tot de conclusie leiden dat er sprake is van statistische significantie op het primaire eindpunt.

3.2. In de Stardrop II-studie waren voor de primaire en een aantal secundaire eindpunten de uitkomsten in de placebogroep beter dan voor de met Oralgen Mijten behandelde groep. Eiseres heeft erkend dat deze studie een negatief resultaat heeft.

3.3. Studie AB0802 is met een te klein aantal mensen uitgevoerd en stuit op methodologische bezwaren bij verweerder. Voorts heeft verweerder chemisch-farmaceutische bedenkingen, waartegen niets is ingebracht door eiseres.

4. De stelling van eiseres dat Oralgen Mijten ongeveer even effectief is als alle andere allergenen, terwijl het gebruik ervan gepaard gaat met veel minder en mildere bijwerkingen, is, wat daar overigens van zij, niet nader door eiseres onderbouwd, zodat de rechtbank daaraan voorbij zal gaan.

HvJ EU 13 oktober 2011, C-439/09 (Pierre Fabre Dermo-Cosmétique SAS tegen Président de l’Autorité de la concurrence, Ministre de l’Économie, de l’Industrie et de l’Emploi)

Prejudiciële vragen gesteld door Cour d´appel de Paris

„[L]evert het algemene en absolute verbod om de contractgoederen op internet aan de eindgebruikers te verkopen, dat in het kader van een selectief distributienetwerk aan de erkende distributeurs wordt opgelegd, inderdaad naar zijn strekking een hardekernbeperking van de mededinging in de zin van artikel 81, lid 1, EG [artikel 101, lid 1, VWEU] op die niet onder de groepsvrijstelling voorzien in verordening nr. 2790/1999 valt, maar eventueel wel voor een individuele vrijstelling krachtens artikel 81, lid 3, EG [artikel 101, lid 3, VWEU] in aanmerking kan komen?”

Het Hof van Justitie (Derde kamer) verklaart voor recht:

1) Artikel 101, lid 1, VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een contractbepaling die in het kader van een selectief distributiestelsel vereist dat de verkoop van cosmetica en lichaamsverzorgingsproducten plaatsvindt in een fysieke ruimte waarin een gediplomeerde apotheker aanwezig moet zijn, met als gevolg dat het gebruik van het internet voor die verkopen verboden is, de strekking heeft de mededinging te beperken in de zin van die bepaling, indien, na een individueel en concreet onderzoek van de bewoordingen en het oogmerk van deze contractbepaling en de juridische en economische context waarbinnen zij moet worden geplaatst, naar voren komt dat deze contractbepaling, gelet op de eigenschappen van de betrokken producten, niet objectief gerechtvaardigd is.

2)      Artikel 4, sub c, van verordening (EG) nr. 2790/1999 van de Commissie van 22 december 1999 betreffende de toepassing van artikel 81, lid 3, van het Verdrag op groepen verticale overeenkomsten en onderling afgestemde feitelijke gedragingen, moet aldus worden uitgelegd dat de groepsvrijstelling in artikel 2 van die verordening niet van toepassing is op een selectieve distributieovereenkomst die een bepaling bevat die de facto het gebruik van internet als verkoopmethode voor de contractgoederen verbiedt. Een dergelijke overeenkomst kan daarentegen voor toepassing van de wettelijke uitzondering in artikel 101, lid 3, VWEU in aanmerking komen, mits aan de voorwaarden van die bepaling is voldaan.

Rechtbank Rotterdam 23 augustus 2011, LJN BW3673 (Stichting Kliniek Naaldwijk tegen DSW/Stad Holland Zorgverzekeraar)

Rectificatie over de onzorgvuldige kwaliteitsbeoordeling door een zorgverzekeraar. Kliniek Naaldwijk is een instelling voor medisch-specialistische zorg als bedoeld in artikel 1.2 onder 1 Uitvoeringsbesluit Wet toelating zorginstellingen en in het bezit van een toelating zoals bedoeld in artikel 5 lid 1 Wet toelating zorginstellingen. Kliniek Naaldwijk verleent uitsluitend met betrekking tot het specialisme kaakchirurgie zorg zoals omschreven bij of krachtens de Zorgverzekeringswet (Zvw). DSW c.s. biedt zorgverzekeringen aan in de vorm van restitutieverzekeringen hetgeen inhoudt dat de verzekerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet krachtens de zorgverzekering recht heeft op prestaties bestaande uit vergoeding van de kosten van deze zorg of overige diensten alsmede, desgevraagd, activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten. Geen vereiste voor het door de verzekerde ontvangen van prestaties als hiervoor bedoeld is dat de zorgaanbieder een contract heeft met DSW c.s.. Kliniek Naaldwijk vordert onder meer een rectificatie van DSW c.s. over de onzorgvuldige kwaliteitsbeoordeling.

Dit leidt er reeds toe dat de vordering als hiervoor onder 3.1 sub II weergegeven kan worden toegewezen als hierna in het dictum bepaald. Daarbij geldt dat slechts gerectificeerd zal moeten worden ter zake van de wijze van berichtgeving in de brief d.d. 8 april 2011 over de kwaliteit van de geleverde zorg binnen Kliniek Naaldwijk. Hoewel de grondslag voor de besluiten van DSW c.s. om gedeclareerde kosten voor verleende zorg niet te vergoeden en om machtigingsaanvragen niet in behandeling te nemen kennelijk deels gelegen is in de sfeer van de door DSW c.s. gestelde, doch in dit kort geding niet aannemelijk geachte, slechte kwaliteit van de door alle kaakchirurgen verbonden aan Kliniek Naaldwijk (hoofd- en/of nevenvestigingen) geleverde zorg en deze besluiten dus wellicht als onzorgvuldig genomen kunnen worden aangemerkt, gaat het thans te ver om in dit kort geding ook op deze punten rectificatie van uitgegane berichtgeving te verlangen. Immers, heel wel mogelijk is het dat het DSW c.s., conform de toepasselijke wet- en regelgeving en haar polisvoorwaarden, op andere gronden is toegestaan hiertoe (zelfstandig) over te gaan. DSW c.s. dient bedoelde rectificatiebrief te zenden aan die derden aan wie blijkens de ter terechtzitting namens DSW c.s. overgelegde lijst van geadresseerden een afschrift van de brief d.d. 8 april 2011 is verzonden. Voorshands behoeft niet betwijfeld te worden dat deze lijst van geadresseerden niet compleet zou zijn. Nu het maar de vraag is of het voor DSW c.s. uitvoerbaar zal zijn om te achterhalen aan welke patiënten/verzekerden (telefonisch) mededeling is gedaan van de strekking van de brief d.d. 8 april 2011 zal dit deel van het gevorderde worden afgewezen. De gevorderde dwangsom (3.1 sub III) zal worden gemaximeerd.

Het hiervoor onder 4.4-4.11 overwogene in ogenschouw nemende is heel wel aannemelijk dat een jonge zorginstelling als Kliniek Naaldwijk als gevolg van de handelwijze van DSW c.s. schade heeft geleden en nog immer lijdt. Daarmee is het spoedeisend belang gegeven (zoals hiervoor onder 4.1 ook al was overwogen). In het kader van de omvang van de geleden schade heeft Kliniek Naaldwijk als productie 15 een door haar accountant opgesteld financieel overzicht overgelegd. In de visie van Kliniek Naaldwijk kan uit deze productie zonder meer worden afgeleid dat de groei en omzet van Kliniek Naaldwijk ter grootte van een bedrag gelijk aan de gevorderde geleden schade achterblijft bij die van vorig jaar hetgeen niet anders dan te wijten kan zijn aan de berichtgeving van DSW c.s. ter zake van de kwaliteit van de in Kliniek Naaldwijk geleverde zorg. Naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter is het vaststellen van de gestelde schade evenwel gecompliceerder dan Kliniek Naaldwijk wil doen voorkomen. De (omzet-)groei kan niet zonder meer geëxtrapoleerd worden. In de als productie 15 overgelegde berekening wordt immers geen rekening gehouden met andere factoren, zoals - hetgeen uit de stukken blijkt - (de gevolgen van) de opening van een soortgelijke kliniek in hetzelfde verzorgingsgebied en het percentage van externe verwijzingen waarvan Kliniek Naaldwijk afhankelijk is. Nu wel voldoende aannemelijk is dat Kliniek Naaldwijk als gevolg van het onzorgvuldige handelen van DSW c.s. enige schade heeft geleden, acht de voorzieningenrechter het redelijk om een voorschot toe te kennen van € 40.000,00 op de wijze zoals hierna in het dictum bepaald. Een restitutierisico is niet gesteld noch is daarvan overtuigend gebleken.

HvJ EU 14 april 2011, zaak C-327/09 (Mensch und Natur AG tegen Freistaat Bayern)

Verzoek om een prejudiciële beslissing: Bayerischer Verwaltungsgerichtshof - Duitsland

Artikel 249, vierde alinea, EG - Handelingen van instellingen - Tot particulier gerichte beschikking van Commissie - Verordening (EG) nr. 258/97 - Nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt - Beschikking 2000/196/EG - ‚Stevia rebaudiana Bertoni: planten en gedroogde bladeren’ - Weigering van vergunning voor in handel brengen - Werking ten aanzien van iemand anders dan adressaat.

Antwoord:

Een krachtens artikel 7 van verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten gegeven beschikking van de Commissie houdende weigering van een vergunning om een voedingsmiddel of voedselingrediënt in de Unie in de handel te brengen, is niet verbindend voor andere personen dan degenen tot wie deze beschikking uitdrukkelijk is gericht. De bevoegde autoriteiten van een lidstaat moeten daarentegen nagaan of een op het grondgebied van die lidstaat in de handel gebracht product, met kenmerken die lijken overeen te komen met de kenmerken van het product waarop deze beschikking van de Commissie betrekking heeft, een nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt in de zin van artikel 1, lid 2, van deze verordening is en, in voorkomend geval, moeten zij de betrokkene verplichten deze verordening na te leven.

Vragen:
„1)       Is het krachtens artikel 249, vierde alinea, EG uitgesloten dat een volgens haar bewoordingen alleen tot een bepaalde adressaat gerichte beschikking van de Commissie aldus wordt uitgelegd dat zij ook verbindend is voor andere ondernemingen die naar strekking en doel van [deze] beschikking op dezelfde wijze moeten worden behandeld?
2)      Is beschikking 2000/196 [...], volgens artikel 1 waarvan [stevia] als nieuw voedingsmiddel of voedselingrediënt niet in de Gemeenschap in de handel mag worden gebracht, ook verbindend voor [Mensch und Natur], die [stevia] thans in de Gemeenschap in de handel brengt?”

Rechtbank Arnhem 11 februari 2011, LJN BP9060 (Novartis Pharma tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen/Actavis Group)

Handelsvergunningen verleend voor - generieke - geneesmiddelen Ciclosporine. Beroep ingesteld door de innovator (Novartis). Gelet op de wetenschappelijke beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen niet in redelijkheid heeft kunnen concluderen dat de geneesmiddelen Ciclosporine Heumann generieke geneesmiddelen zijn. Dit geldt niet voor de geneesmiddelen Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH. Niet gebleken is dat deze geneesmiddelen, die zijn toegelaten via de procedure van wederzijdse erkenning, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zouden kunnen vormen.

3.14 De rechtbank is van oordeel dat gelet op artikel 3.5 van de Regeling, alsmede de artikelen 28 en 29 van de Richtlijn voor verweerder geen ruimte bestond om bij toepassing van de wederzijdse erkenningprocedure opnieuw te toetsen of is aangetoond dat het betreffende geneesmiddel generiek is. Op grond van deze bepalingen bestond voor verweerder slechts de mogelijkheid om niet tot erkenning over te gaan indien hij een of meer van de in het tweede lid van artikel 3.5 van de Regeling genoemde documenten niet kan goedkeuren, omdat hij van mening is dat door zodanige goedkeuring een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou ontstaan. Zoals de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: ABRvS) in haar uitspraak van 18 december 2002, LJN: AF2130, heeft overwogen ten aanzien van richtlijn 65/65/EEG, welke is opgevolgd door de Richtlijn, miskent het thans door Novartis ingenomen standpunt het doel van het invoeren van de wederzijdse erkenningsprocedure, die tot stand is gebracht met het oog op bevordering van het vrije verkeer van farmaceutische producten in de interne markt, en die erop gericht is een einde te maken aan nodeloze doublures bij het onderzoek van aanvragen voor een vergunning om geneesmiddelen in de handel te brengen. Voorts is in de door de Europese Commissie bekendgemaakte Richtsnoeren voor de definitie van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, als bedoeld in artikel 29, leden eerste en tweede lid, van de Richtlijn (Pb 2006/C 133/05) en waarnaar is verwezen in artikel 3.5, derde lid, van de Regeling onder meer vermeld:

“Een betrokken lidstaat die belangrijke bezwaren aanvoert wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, moet zijn standpunt uitvoerig motiveren.

In dit verband moet erop worden gewezen dat een lidstaat wanneer hem verzocht wordt het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van een geneesmiddel die door de referentielidstaat zijn ingediend, goed te keuren, een andere rol speelt dan wanneer hij als enige een nationale vergunning verleent voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor nog geen vergunningaanvraag in een andere lidstaat is ingediend, of zelf als referentielidstaat optreedt.

Wanneer een lidstaat een vergunning verleent die niet naar een andere vergunning verwijst, kan hij de inhoud van die vergunning overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG geheel zelf bepalen. Wanneer echter van een lidstaat gevraagd wordt de eerste vergunning of de beoordeling van de referentielidstaat te erkennen, wordt niet van hem verwacht dat hij beoordeelt of de vergunning of beoordeling kan worden verbeterd, maar dat hij duidelijk en goed onderbouwd aangeeft waarom het voorgestelde besluit over de verlening (of weigering) van een vergunning een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid oplevert.”

3.15 Gelet op het hierboven geschetste toetsingskader, is de rechtbank niet gebleken dat in hetgeen Novartis heeft aangevoerd gronden zijn gelegen voor het oordeel dat verweerder ten tijde van het bestreden besluit tot de slotsom had moeten komen dat Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zouden kunnen vormen.

Rechtbank Breda 23 december 2011, LJN BV0199 (Eiseres tegen Inspecteur-Generaal voor de Gezondheidszorg en Minister VWS)

Verzoek om handhavend op te treden tegen het bereiden en verkopen van methylfenidaat retard in Nederland door derdepartij. Is er sprake van magistrale bereiding? In het licht van de wetsgeschiedenis komt de rechtbank tot het oordeel dat de productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard per maand niet kan worden aangemerkt als het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen in de zin van artikel 18, vijfde lid en artikel 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet.

Daarbij heeft de rechtbank ook in aanmerking genomen dat derdepartij door de promotie van methylfenidaat retard op haar website en door de mailings aan de huisartsen de vraag naar dit medicijn heeft opgevoerd. Aldus kan de maandelijkse productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard niet worden aangemerkt als het maatwerk dat de wetgever voor ogen had bij het formuleren van deze uitzondering op de vergunningplicht. Minister VWS en/of Inspecteur-Generaal voor de Gezondheidszorg zijn bevoegd om op te treden tegen de productie van methylfenidaat retard door derdepartij en tegen de door eiseres gewraakte reclame-uitingen van derdepartij. Aangezien het in eerste instantie aan verweerders is om aard en vorm van hun handhavend optreden te bepalen, zal de rechtbank niet zelf in de zaak voorzien, doch verweerders opdragen opnieuw te beslissen op de bezwaren van eiseres met inachtneming van deze uitspraak.

4. Blijkens de Memorie van Toelichting op de vaststelling van de Geneesmiddelenwet van 8 december 2003 (MvT) geven deze bepalingen de hoofdregel dat het verboden is geneesmiddelen te vervaardigen en in de handel te brengen zonder de vereiste vergunningen. Deze verboden zullen niet van toepassing zijn met betrekking tot geneesmiddelen die door een apotheker in een apotheek zijn bereid en bestemd zijn om rechtstreeks aan klanten van de desbetreffende apotheek te worden verstrekt. Voor een geslaagd beroep op deze uit artikel 3 van richtlijn 2001/83/EG voortvloeiende uitzondering moet volgens de MvT voldaan zijn aan een aantal elementen. Zo moet het gaan om officinale bereiding, hetgeen betekent dat de geneesmiddelen overeenkomstig de farmacopee in een apotheek moeten worden bereid door of in opdracht van een apotheker die werkzaam is in een apotheek en bestemd zijn voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek. Ook geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, de zogeheten magistrale bereidingen, vallen buiten de vergunningplicht. Daarnaast moet het gaan om kleinschalige productie van die officinale of magistrale bereiding omdat alsdan het risico voor de volksgezondheid beperkt is, waarbij is aangenomen dat rechtstreekse verstrekking aan de klanten van de apotheek automatisch beperkingen inhoudt voor de productieschaal. Voorts vermeldt de MvT dat de begrippen klein- en grootschalig tamelijk onbepaald zijn en louter op zichzelf genomen geen harde maatstaf bieden voor het wel of niet bestaan van een (fabrikanten- en handels-)vergunningplicht omdat er ook grote apotheken zijn. De productieschaal kan dan een aanwijzing vormen voor het aannemen van wel of niet feitelijk fabrieksmatig produceren van geneesmiddelen, evenals de aanwezigheid van hoeveelheden farmaceutische grondstoffen die de normale productie van een doorsnee apotheek kennelijk te boven gaan.

5. In het licht van de hiervoor weergegeven wetsgeschiedenis komt de rechtbank tot het oordeel dat de productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard per maand niet kan worden aangemerkt als het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen in de zin van artikel 18, vijfde lid en artikel 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet.

Concl. A-G Y. Bot HvJ EU 17 november 2011, zaak C-221/10P (Artegodan GmbH tegen Europese Commissie en Bondsrepubliek Duitsland)

Hogere voorziening – Artikel 288, tweede alinea, EG – Niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie – Voorwaarden – Voldoende gekwalificeerde schending van rechtsregel die particulieren rechten toekent – Bevoegdheidsregelingen – Gezag van gewijsde – Beschikking tot intrekking van vergunningen voor in handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepranon bevatten

Conclusie:
1) Het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 3 maart 2010, Artegodan/Commissie (T‑429/05), wordt vernietigd voor zover het Gerecht heeft geoordeeld dat:
– de bepalingen van de Tweede richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993, die de bevoegdheidsgebieden van de Europese Commissie en van de lidstaten onderling afbakenen, er niet toe strekken particulieren rechten toe te kennen, en
– het verweer van de Commissie, dat zij artikel 11 van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39, niet zou hebben geschonden, niet-ontvankelijk is wegens strijd met het gezag van gewijsde.
2) De door Artegodan GmbH ingestelde hogere voorziening wordt voor het overige afgewezen.
3) Het beroep tot schadevergoeding van Artegodan GmbH wordt verworpen.

RCC 4 oktober 2011, Dossiernr. 2011/00766 (Menocool)

Update 5 maart 2012: compliance formulier KOAG/KAG, ingezonden door directeur StandbyVital B.V.. De website is nu "compliant".

Warenwet. Geneesmiddel, handelsvergunning. Onjuiste mededeling. Geen bewijs.

Op de website van menocool staat op 30 juli 2011 waarvoor het preparaat wordt gebruikt als volgt:

Waarvoor wordt dit preparaat gebruikt? 
Bij overgangsverschijnselen, zoals opvliegers en prikkelbare gevoelens. 
Na de overgang, voor zowel een goede botaanmaak en sterke botten, als een verantwoord cholesterolgehalte. 
Bij mannen stopt het middel haaruitval. 
Bij mannen is het preparaat inzetbaar ter bescherming van de prostaat tegen negatieve invloeden veroorzaakt door een te hoge testosteronspiegel

 De klacht, zo vat de commissie samen, is dat de uiting in strijd is met de waarheid en de huidige wetenschappelijke inzichten. Gedegen wetenschappelijk bewijs ontbreekt voor de claims genoemd in de uiting. Getuigenissen van patiënten zijn onbetrouwbaar. Klacht wordt weersproken, maar treft niet.

Commissie doet aanbeveling omdat 
1) een art. 20 lid 2 onder a Warenwet verboden medische claim wordt gedaan, 
2) omdat het als Geneesmiddel wordt gepresenteerd en er geen zulke vergunning is, strijd met 1 onder b jo. 84 Geneesmiddelenwet jo. 2 NRC
3) niet bewezen mededelingen ex 8.2 aanhef en 7 NRC

2) Op het in de bestreden uiting aangeprezen product MenoCool, dat in de vorm van tabletten in de handel wordt gebracht en om die reden kan worden aangemerkt als een voor orale nuttiging door de mens bestemd middel, is de Warenwet van toepassing. Ingevolge artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet is het verboden eet- en drinkwaar aan te prijzen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen, die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. De mededelingen “Bij mannen stopt het middel haaruitval. Bij mannen is het preparaat inzetbaar ter bescherming van de prostaat tegen negatieve invloeden veroorzaakt door een te hoge testosteronspiegel” en “Waarvoor wordt dit preparaat gebruikt? […] Na de overgang, voor zowel een goede botaanmaak en sterke botten, als een verantwoord cholesterolgehalte”, dienen naar het oordeel van de Commissie te worden opgevat als een verboden medische claim in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. De uiting is daarom in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

3) Voorts is de Commissie ten aanzien van de mededelingen die in de uiting onder de kop “Waarvoor wordt dit preparaat gebruikt?” staan van oordeel dat het product MenoCool op zodanige wijze wordt aanbevolen, dat het dient te worden aangemerkt als een genees­mid­del in de zin van artikel 1, onder b, van de Geneesmiddelenwet. Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelenwet is het verboden om reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Niet is gesteld of gebleken dat ten aanzien van MenoCool een dergelijke vergunning is verleend. Ook om deze reden is de uiting in strijd met artikel 2 NRC.
 
4) Klaagster heeft voorts gesteld dat niet wetenschappelijk is bewezen dat MenoCool de onder de kop “Waarvoor wordt dit preparaat gebruikt?” aan dit product toege­schre­ven werking heeft. De Commissie is van oordeel dat adverteerder niet aannemelijk heeft gemaakt dat MenoCool wel werkzaam is op de hier bedoelde punten. Dit impliceert dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC. Om die reden is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
 
5) Dat de consument het product gratis kan bestellen teneinde dit enige tijd te proberen, neemt de strijdigheid met de hiervoor genoemde artikelen van de Nederlandse Reclame Code niet weg.

HvJ EU 28 juli 2011, gevoegde zaken C-400/09 en C-207/10 (Orifarm c.s. tegen Merck Sharp Dohme en Paranova c.s. tegen Merck Sharp Dohme)

Met eerdere conclusie A-G Y. Bot (LS&R 125). Prejudiciële vragen Højesteret, Denemarken.

Merkenrecht. Ompakken van parallel ingevoerde geneesmiddelen. Uitleg ompakkingsjurisprudentie Hoffmann-La Roche (23 mei 1978), Pfizer (3 december 1981), MPA Pharma und Bristol-Myers Squibb (11 juli 1996).

Hof verklaart voor recht:

Artikel 7, lid 2, van de Eerste richtlijn 89/104/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de aanpassing van het merkrecht der lidstaten, moet aldus worden uitgelegd dat de houder van een aan een farmaceutisch product dat parallel wordt ingevoerd verbonden merk, zich niet op basis van deze bepaling kan verzetten tegen de verdere verhandeling van dit omgepakte product op de enkele grond dat de nieuwe verpakking als ompakker niet de onderneming vermeldt die dit product in opdracht daadwerkelijk heeft omgepakt en die over een vergunning beschikt om dit te doen, maar de onderneming die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van dit product is, volgens de instructies waarvan de ompakking is verricht en die de verantwoordelijkheid voor deze ompakking op zich neemt.

Vragen:

1. Moeten de [reeds aangehaalde] arresten [...] MPA Pharma [...], en Bristol-Myers Squibb e.a. [...], aldus worden uitgelegd dat de parallelimporteur die houder is van een vergunning voor het in de handel brengen van een parallel ingevoerd geneesmiddel en over de informatie betreffende dit geneesmiddel beschikt, en die aan een onafhankelijke onderneming instructies geeft aangaande de aankoop en de ompakking van het geneesmiddel, het gedetailleerde ontwerp van de verpakking ervan en de met betrekking tot het product te nemen maatregelen, inbreuk maakt op de rechten van de merkhouder door zichzelf – en niet de onafhankelijke onderneming die de houder van de ompakkingsvergunning is, het geneesmiddel heeft ingevoerd en fysiek heeft omgepakt en daarbij het merk van de merkhouder (opnieuw) heeft aangebracht – op de buitenverpakking van het parallel ingevoerde geneesmiddel als de ompakker te vermelden?
2. Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang indien wordt verondersteld dat wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zichzelf als de ompakker vermeldt in plaats van de onderneming die op bestelling de fysieke ompakking heeft uitgevoerd, er geen gevaar is dat de consument/eindgebruiker in de waan wordt gebracht dat de merkhouder voor de ompakking verantwoordelijk is?
3. Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang indien wordt verondersteld dat het gevaar dat de consument/eindgebruiker in de waan wordt gebracht dat de merkhouder voor de ompakking verantwoordelijk is, wordt uitgesloten wanneer de onderneming die fysiek ompakt als ompakker wordt vermeld?
4. Is voor de beantwoording van de eerste vraag enkel van belang het gevaar dat de consument/eindgebruiker in de waan wordt gebracht dat de merkhouder voor de ompakking verantwoordelijk is, of zijn ook andere overwegingen die de merkhouder raken van belang, bijvoorbeeld
a)      dat de entiteit die invoert en fysiek ompakt en het merk van de merkhouder (opnieuw) op de buitenverpakking van het product aanbrengt, daardoor zelf inbreuk kan maken op het merk van de merkhouder, en
b)      dat om redenen die zijn toe te schrijven aan de entiteit die fysiek heeft omgepakt, de ompakking de oorspronkelijke toestand van het product aantast of dat de presentatie van de ompakking zodanig is dat verondersteld moet worden dat deze de reputatie van de merkhouder schaadt (zie onder meer arrest [...] Bristol-Myers Squibb e.a.[, reeds aangehaald])?
5)      Is voor de beantwoording van de eerste vraag van belang dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die zichzelf als ompakker heeft vermeld, ten tijde van de kennisgeving aan de merkhouder van de voorgenomen verkoop van het parallel ingevoerde geneesmiddel na ompakking, tot hetzelfde concern behoort als de daadwerkelijke ompakker (zusteronderneming)?”

Citaten

31. De merkhouder heeft er dan ook geen rechtmatig belang bij te eisen dat de naam van de daadwerkelijke ompakker van het product op de verpakking wordt vermeld om de enkele reden dat de ompakking de oorspronkelijke toestand van dit product aantasten kan en dus eventueel de merkrechten kan schaden.

32. Het belang van de merkhouder bij het behoud van de oorspronkelijke toestand van het zich in de verpakking bevindende product wordt immers voldoende beschermd door de in punt 27 van het onderhavige arrest in herinnering gebrachte voorwaarde dat is aangetoond dat de ompakking de oorspronkelijke toestand van dat product niet kan aantasten. In omstandigheden als die in de hoofdgedingen moet dit worden aangetoond door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, volgens wiens instructies de ompakking heeft plaatsgevonden en die de verantwoordelijkheid voor deze ompakking op zich neemt.

33      Merck betoogt echter dat het voor de bescherming van de consument noodzakelijk is dat de naam van de daadwerkelijke ompakker op de verpakking van het omgepakte product is vermeld. Het is volgens haar immers in het belang van de consument dat hij de naam van die onderneming kent, met name wanneer hij krachtens zijn nationale recht niet alleen tegen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, maar ook tegen de ompakker een vordering kan instellen wanneer hij door de ompakking schade heeft geleden.34. Uit de bewoordingen van artikel 7, lid 2, van richtlijn 89/104 blijkt duidelijk dat de uitzondering op het in deze bepaling neergelegde beginsel van de uitputting van het aan het merk verbonden recht beperkt is tot de bescherming van de rechtmatige belangen van de merkhouder, terwijl de specifieke bescherming van de rechtmatige belangen van de consument door andere rechtsinstrumenten wordt verzekerd.

Concl. A-G Y. Bot HvJ EU 12 mei 2011, gevoegde zaken C-400/09 en C-207/10 (Orifarm c.s. tegen Merck Sharp Dohme en Paranova c.s. tegen Merck Sharp Dohme)

Prejudiciële vragen Højesteret, Denemarken.

Merkenrecht. Ompakken van parallel ingevoerde geneesmiddelen. In vervolg op de ompakkingsjurisprudentie Hoffmann-La Roche (23 mei 1978), Pfizer (3 december 1981), MPA Pharma en Bristol-Myers Squibb (11 juli 1996). „Merken – Richtlijn 89/104/EEG – Artikel 7, lid 2 – Ompakking van parallel ingevoerd farmaceutisch product – Relevante criteria voor beoordeling van inbreuken op merkrecht”

Conclusie „Artikel 7, lid 2, van de Eerste richtlijn 89/104/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de aanpassing van het merkrecht der lidstaten, moet aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich niet tegen de verhandeling van een omgepakt product kan verzetten op de grond dat de verpakking ervan niet de onderneming vermeldt die het product fysiek heeft omgepakt, wanneer naast de naam van de fabrikant de naam van de onderneming is vermeld onder wier controle en verantwoordelijkheid het product is omgepakt.”

Vragen C-400/09
1)  Moeten de [reeds aangehaalde] arresten [...] MPA Pharma [...], en Bristol-Myers Squibb e.a. [...], aldus worden uitgelegd dat de parallelimporteur die houder is van een vergunning voor het in de handel brengen van een parallel ingevoerd geneesmiddel en over de informatie betreffende dit geneesmiddel beschikt, en die aan een afzonderlijke onderneming instructies geeft aangaande de aankoop en de ompakking van het geneesmiddel, het gedetailleerde ontwerp van de verpakking ervan en de met betrekking tot het product te nemen maatregelen, inbreuk maakt op de rechten van de merkhouder door zichzelf – en niet de afzonderlijke onderneming die de houder van de ompakkingsvergunning is, het geneesmiddel heeft ingevoerd en fysiek heeft omgepakt en daarbij het merk van de merkhouder (opnieuw) heeft aangebracht – op de buitenverpakking van het parallel ingevoerde geneesmiddel als de ompakker te vermelden?

2) Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang indien wordt verondersteld dat wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zichzelf als de ompakker vermeldt in plaats van de onderneming die op bestelling de fysieke ompakking heeft uitgevoerd, er geen gevaar is dat de consument/eindgebruiker in de waan wordt gebracht dat de merkhouder voor de ompakking verantwoordelijk is?

3) Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang indien wordt verondersteld dat het gevaar dat de consument/eindgebruiker in de waan wordt gebracht dat de merkhouder voor de ompakking verantwoordelijk is, wordt uitgesloten wanneer de onderneming die fysiek ompakt als ompakker wordt vermeld?

4)      Is voor de beantwoording van de eerste vraag enkel van belang het gevaar dat de consument/eindgebruiker in de waan wordt gebracht dat de merkhouder voor de ompakking verantwoordelijk is, of zijn ook andere overwegingen die de merkhouder raken van belang, bijvoorbeeld (a) dat de entiteit die invoert en fysiek ompakt en het merk van de merkhouder (opnieuw) op de buitenverpakking van het product aanbrengt, daardoor zelf inbreuk kan maken op het merk van de merkhouder, en (b) dat om redenen die zijn toe te schrijven aan de entiteit die fysiek heeft omgepakt, de ompakking de oorspronkelijke toestand van het product aantast of dat de presentatie van de ompakking zodanig is dat verondersteld moet worden dat deze de reputatie van de merkhouder schaadt (zie onder meer arrest [...] Bristol-Myers Squibb e.a.[, reeds aangehaald])?

5)      Is voor de beantwoording van de eerste vraag van belang dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die zichzelf als ompakker heeft vermeld, ten tijde van de kennisgeving aan de merkhouder van de voorgenomen verkoop van het parallel ingevoerde geneesmiddel na ompakking, tot hetzelfde concern behoort als de daadwerkelijke ompakker (zusteronderneming)?”

Vragen C-207/10
„1)      Moeten artikel 7, lid 2, van [...] richtlijn 89/104[...], en de daarop betrekkinghebbende rechtspraak, inzonderheid de [reeds aangehaalde] arresten [...] Hoffmann-La Roche [...], Pfizer, en [...] Bristol Myers Squibb e.a., aldus worden uitgelegd dat de houder van een merk zich op zijn merk kan beroepen om een verkooponderneming van een parallelimporteur, die houder is van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen in een lidstaat, te beletten dat geneesmiddel te verkopen met de vermelding dat het is omgepakt door de verkooponderneming, ofschoon de verkooponderneming het fysieke ompakken heeft laten verrichten door een andere onderneming, de ompakkende onderneming, waaraan de verkooponderneming instructies geeft met betrekking tot de inkoop, het ompakken, de nadere vormgeving van de geneesmiddelenverpakking en overige details in verband met het geneesmiddel, en die houder is van de vergunning voor het ompakken en het handelsmerk bij de ompakking weer op de nieuwe verpakking aanbrengt?

2)      Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang dat kan worden aangenomen dat de consument of de eindgebruiker niet wordt misleid met betrekking tot de herkomst van het geneesmiddel en niet in de waan kan worden gebracht dat de merkhouder verantwoordelijk is voor de ompakking, doordat de parallelimporteur op de verpakking de naam van de fabrikant vermeldt naast de genoemde vermelding van de voor het ompakken verantwoordelijke onderneming?

3)      Is voor de beantwoording van de eerste vraag alleen van belang dat er gevaar bestaat voor misleiding van de consument of de eindgebruiker met betrekking tot de vraag of de merkhouder verantwoordelijkheid is voor de ompakking, of zijn ook andere factoren ten aanzien van de merkhouder relevant, bijvoorbeeld (a) dat de onderneming die feitelijk inkoopt, ompakt en het handelsmerk van de merkhouder weer op de verpakking van het geneesmiddel aanbrengt daardoor zelf inbreuk kan maken op de rechten van de merkhouder en dat dit kan berusten op omstandigheden waarvoor de onderneming die fysiek heeft omgepakt verantwoordelijk is, (b) dat de ompakking de oorspronkelijke toestand van het geneesmiddel aantast, of (c) dat het omgepakte geneesmiddel zodanig wordt gepresenteerd dat kan worden aangenomen dat het handelsmerk of de reputatie van de merkhouder erdoor worden geschaad?

4)      Zo het Hof bij de beantwoording van de derde vraag de opvatting huldigt dat ook in aanmerking moet worden genomen of de ompakkende onderneming zelf de merkrechten van de merkhouder kan schenden, is dan voor die beantwoording van belang of de verkooponderneming van de parallelimporteur en de ompakkende onderneming naar nationaal recht hoofdelijk aansprakelijk zijn voor de inbreuk op de merkrechten van de merkhouder?

5)      Is voor de beantwoording van de eerste vraag relevant dat de parallelimporteur, die houder is van de vergunning voor het in de handel brengen en die de verantwoordelijkheid voor het ompakken op zich heeft genomen, op het tijdstip waarop de merkhouder vooraf in kennis werd gesteld van de voorgenomen verkoop van het omgepakte geneesmiddel behoorde tot dezelfde concern als de onderneming die het geneesmiddel heeft omgepakt (zusteronderneming)?

6)      Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang dat de ompakkende onderneming op de bijsluiter als fabrikant wordt vermeld?”

Lees de conclusie hier (link en gehele dossier)

41. Zoals het Hof duidelijk heeft verklaard in zijn arrest van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a.(18), „[mag weliswaar worden afgeweken] [v]an het fundamentele beginsel van het vrije verkeer van goederen in gevallen waarin de merkhouder zich op basis van het merk tegen de ompakking van parallel ingevoerde geneesmiddelen verzet, maar dit geldt slechts voor zover deze bevoegdheid de houder in staat stelt rechten te beschermen die het specifieke voorwerp van het merk betreffen, begrepen tegen de achtergrond van de wezenlijke functie van het merk.”(19) Wanneer de gronden waarop een merkhouder zich beroept om zich te verzetten tegen de ompakking van parallel ingevoerde geneesmiddelen verder gaan dan de loutere bescherming van het specifieke voorwerp en de wezenlijke functie van zijn merk, kunnen zij een afwijking van het fundamentele beginsel van het vrije verkeer van goederen niet rechtvaardigen.

42. Aangezien het specifieke voorwerp noch de wezenlijke functie van het merk als herkomstwaarborg in het gedrang komen door de vermelding van zowel de naam van de voor het ompakken verantwoordelijke onderneming en als van de naam van de fabrikant, kan een merkhouder zich mijns inziens dus niet baseren op artikel 7, lid 2, van richtlijn 89/104 om van een parallelimporteur vergoeding te vorderen wegens het ontbreken op het omgepakte product van de naam van de fysieke ompakker, terwijl deze importeur het ompakken controleert en daarvoor de verantwoordelijkheid draagt.

43. Deze oplossing kan volgens mij het evenwicht tussen de bescherming van de merkrechten en het vrije verkeer van goederen waarborgen, en maakt het tegelijkertijd mogelijk de consumenten naar behoren te informeren. Voor de merkhouder blijft de wezenlijke functie van het merk als herkomstwaarborg behouden en kan de reputatie van het merk niet worden aangetast door een gebrekkige verpakking. Tegelijkertijd weten de merkhouder en de consumenten aan wie het ompakken kan worden toegerekend wanneer de nieuwe verpakking gebreken vertoont.

44. Gelet op een en ander moet artikel 7, lid 2, van richtlijn 89/104 mijns inziens aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich niet tegen de verhandeling van een omgepakt product kan verzetten op de grond dat de verpakking ervan niet de onderneming vermeldt, die het product fysiek heeft omgepakt, wanneer naast de naam van de fabrikant de naam van de onderneming is vermeld onder wier controle en verantwoordelijkheid het product is omgepakt.

Conclusie:
„Artikel 7, lid 2, van de Eerste richtlijn 89/104/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de aanpassing van het merkrecht der lidstaten, moet aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich niet tegen de verhandeling van een omgepakt product kan verzetten op de grond dat de verpakking ervan niet de onderneming vermeldt die het product fysiek heeft omgepakt, wanneer naast de naam van de fabrikant de naam van de onderneming is vermeld onder wier controle en verantwoordelijkheid het product is omgepakt.”