Overig  

Rechtbank Haarlem 20 juli 2011, LJN BR3926 (Coöperatieve Zuivelondernemeing CONO B.A. tegen Gedaagde)

In de hoofdzaak vordert Cono, een zuivelcoöperatie, schadevergoeding van gedaagde, een melkveehouder, wegens geleverde melk die in strijd met de regelgeving anthelmintica (diergeneesmiddel tegen leverbotbesmetting) bevatte. Die vordering wordt toegewezen omdat van eigen schuld aan de kant van Cono niet is gebleken. In de vrijwaring spreekt de melkveehouder Chanelle, de Engelse producent van het diergeneesmiddel, aan op grond van de stelling dat het (Nederlandse) etiket van het geneesmiddel ten onrechte niet vermeldde dat bij toediening van het geneesmiddel een wachttijd in acht moest worden genomen.

De rechtbank oordeelt dat Chanelle heeft nagelaten alle relevante informatie in duidelijke en ondubbelzinnige bewoordingen op het etiket te vermelden en daardoor een product op de markt heeft gebracht waarbij het risico bestaat op een onjuiste toepassing met als gevolg dat vervuilde melk in het verkeer wordt gebracht. De fabrikant heeft daarmee onrechtmatig gehandeld jegens de melkveehouder. De schade die de melkveehouder heeft geleden, is echter mede het gevolg van het handelen van hem zelf. De rechtbank ziet daarom aanleiding de schade in gelijke mate tussen partijen te verdelen. In de ondervrijwaring spreekt Engelse producent haar Nederlandse distributeur Hofman aan, op grond van de stelling dat de verantwoordelijkheid van de foutieve tekst op het etiket bij de distributeur lag, die voor de vertaling naar het Nederlands had zorg gedragen. Die vordering wordt afgewezen. De eindverantwoordelijkheid voor de juistheid van het etiket van diergeneesmiddelen ligt bij de fabrikant. Op een farmaceutisch bedrijf rust een zware zorgplicht voor de veiligheid van haar producten en deze verantwoordelijkheid kan niet worden afgeschoven op degene die de distributie van het middel c.q. de vertaling van het etiket verzorgt.

6.14. Met Chanelle is de rechtbank evenwel van oordeel dat de schade die [A] heeft geleden, mede het gevolg is van zijn eigen handelwijze. Gelet op de artikelen over de behandeling van leverbot in het maandblad Contact van Cono had het op de weg van [A] gelegen (bij zijn dierenarts) navraag te doen over het al dan niet toedienen van de Tribex 10% tijdens de droogstand, de daarbij mogelijk in acht te nemen wachttermijn en de hoogte van de dosering. Het kan [A] worden toegerekend dat hij dit niet heeft gedaan. De rechtbank ziet daarom aanleiding de schade te verdelen in evenredigheid met de mate waarin de aan ieder toe te rekenen omstandigheden tot de schade hebben bijgedragen. Alle omstandigheden in aanmerking genomen, komt de rechtbank in dit geval tot een gelijke verdeling van de schade over [A] en Chanelle. De onder 6.12 vastgestelde schadevergoedingsplicht van Chanelle zal derhalve met 50% worden verminderd.

6.15. Slotsom van het vorenstaande is dat Chanelle zal worden veroordeeld tot betaling aan [A] van de helft van hetgeen waartoe [A] in de hoofdzaak jegens Cono wordt veroordeeld alsmede tot betaling van de helft van de door [A] geleden schade als gevolg van de weigering van Cono om melk af te nemen.

6.18. Hofman is de distributeur van Chanelle in Nederland en in dat kader heeft Chanelle haar verzocht een ontwerp te maken voor het Nederlandse etiket van Tribex 10%. Ten behoeve van het ontwerp heeft Chanelle het Engelstalige etiket en de Nederlandse registratiebeschikking aan Hofman toegezonden en op basis daarvan heeft Hofman het Nederlandse etiket opgesteld. Partijen verschillen thans van mening over de afspraken die zijn gemaakt met betrekking tot de vertaalwerkzaamheden en met name over de vraag wie verantwoordelijk is voor de juiste inhoud van het etiket. Wat er verder ook zij van de afspraken tussen partijen, de rechtbank oordeelt dat de eindverantwoordelijkheid voor de juistheid van het etiket van Tribex 10% in elk geval ligt bij Chanelle. Als farmaceutisch bedrijf rust op haar een zware zorgplicht voor de veiligheid van haar producten en zij kan deze niet afschuiven op degene die de distributie van het middel c.q. de vertaling van het etiket verzorgt. De omstandigheid dat Chanelle een in Engeland gevestigd bedrijf is en geen personeel in dienst heeft dat de Nederlandse taal beheerst, ontslaat Chanelle niet van haar zorgplicht. Het is niet te aanvaarden dat een geneesmiddel in het verkeer wordt gebracht zonder dat de producent zelf kennis heeft genomen van de inhoud van de daarvoor verstrekte registratiebeschikking en de inhoud van het etiket. Anders dan Chanelle stelt, rust op Hofman als distributeur c.q vertaler ook geen verplichting om te waarschuwen voor een verschil in voorschriften tussen de Ierse en de Nederlandse registratiebeschikking. Chanelle had als producent een dergelijk verschil zelf moeten constateren.

6.19. Slotsom van het vorenstaande is dat Chanelle zelf heeft verzuimd haar zorgplicht na te komen en Hofman daarvan geen verwijt kan maken. Van wanprestatie of onrechtmatig handelen van de zijde van Hofman is dan ook geen sprake, zodat de vordering van Chanelle zal worden afgewezen.

Vzr. Rechtbank Amsterdam 13 juli 2011, LJN BR1520 (Eisers tegen Genzyme Europe B.V. c.s.)

De voorzieningenrechter in Amsterdam heeft de vordering van een ouderpaar afgewezen om het geneesmiddel Ataluren, waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is verkregen of aangevraagd, aan hun aan de ziekte van Duchenne lijdende zoons van 12,5 en 15 jaar oud, ter beschikking te stellen.

4.6. Op zichzelf valt niet uit te sluiten dat [zoons] anders dan gemiddeld hebben gereageerd op Ataluren. Een gemiddeld resultaat komt immers voort uit de verzameling van alle resultaten, goede en minder goede. De bevindingen van [zoons] zelf, hun ouders en artsen/begeleiders zouden een aanwijzing kunnen zijn dat Ataluren bij [zoons] wel positieve effecten heeft gehad. In verband daarmee dient onderzocht te worden of, niettegenstaande het voorgaande, verstrekking aan [zoons] op individuele basis binnen het in Nederland geldende wettelijk stelsel toch mogelijk zou zijn en of gedaagden daartoe dan verplicht kunnen worden. Daartoe zal hierna de wet- en regelgeving op dit punt aan een nadere beschouwing worden onderworpen.

4.13. Op grond van het voorgaande kan de weigering van gedaagden om Ataluren aan [zoons] ter beschikking te stellen onder de huidige omstandigheden niet als onrechtmatig handelen worden beoordeeld. Het staat gedaagden niet vrij het middel in Nederland aan [zoons] anders dan bij deelname aan verder onderzoek ter beschikking te stellen. Evenmin is gebleken dat gedaagden op andere gronden verplicht zouden zijn tot het verstrekken van Ataluren aan [zoons]. Hoewel [eisers] op grond van het door PTC aan hen voorgelegde en door hen getekende protocol van gedaagden mogen verlangen dat zij, nu [zoons] ook in het belang van gedaagden hebben deelgenomen aan beide onderzoeken, zich op grond van hun zorgplicht tegenover beide kinderen en hun ouders zullen inspannen zo snel als mogelijk [zoons] toe te laten tot vervolgonderzoek, waarbij het middel, eventueel in verbeterde vorm, weer beschikbaar zal worden gesteld, biedt het protocol onvoldoende basis om gedaagden thans te kunnen verplichten het nog te ontwikkelen geneesmiddel ter beschikking te stellen. In dat protocol is immers uitdrukkelijk vermeld dat de (vervolg-)studie door de opdrachtgever kan worden beëindigd en dat niet kan worden gegarandeerd dat de deelnemers aan dit soort ‘trials’ daarvan voordeel zullen ondervinden. Vaststaat dat PTC (en Genzyme) het vervolgonderzoek niet eigener beweging heeft afgebroken, maar dat zij dit heeft gedaan op instigatie van een onafhankelijk opererende onderzoekscommissie, DMC.

4.15. Nu de vorderingen vanwege het hiervoor overwogene niet kunnen worden toegewezen, behoeven de overige weren van Genzyme en PTC (met betrekking tot de al dan niet beschikbaarheid van Ataluren op afzienbare termijn en de daaraan te stellen eisen) geen verdere bespreking. De voorzieningenrechter merkt wel op, dat indien, anders dan hiervoor overwogen en vastgesteld, tot de conclusie zou moeten worden gekomen dat PTC en/of Genzyme de verplichting heeft om het middel ter beschikking te stellen aan [zoons], het ontbreken van voorraad daarvan, in het licht van de toezeggingen aan [eisers] in strijd met die verplichting kan zijn en niet zonder meer in de weg behoeft te staan aan toewijzing van de vordering.

Rechtbank Utrecht 22 juni 2011, LJN BQ8727 (SVT tegen Mediq en Mediveen)

Auteursrecht. Licentie corporate design: logo's en huisstijl. Afbeeldingen in uitspraak. SVT heeft in opdracht van Mediq Apotheken corporate design ontwikkeld waarvoor licentie is verleend voor gebruik in Nederland. Licentievoorwaarden is overtreden door gebruik van huisstijl in België en Polen, contractuele boete van 2 miljoen wordt niet gematigd, van rechtspraak.nl: 

Mediq moet stoppen met gebruik van logo’s en huisstijl in haar apotheken

S.V.T. Branding & Design Group B.V. (eisende partij in deze procedure; hierna te noemen: SVT) heeft in 2005 en 2006 in opdracht van Mediq Apotheken (één van de gedaagden) logo’s, een huisstijl, een brochurelijn en een winkelformule ontwikkeld die gebruikt wordt in apotheken die worden geëxploiteerd onder de naam “Mediq”. SVT heeft aan Mediq Apotheken een licentie verleend voor het gebruik van haar ontwerpen.

SVT heeft bij de rechtbank Utrecht een bodemprocedure aanhangig gemaakt tegen Mediq Apotheken en haar moedermaatschappij Mediq N.V. Zij stelt zich op het standpunt dat Mediq Apotheken en Mediq N.V. in strijd met haar auteursrechten hebben gehandeld door - in strijd met de verleende licentie - haar ontwerpen ook (door buitenlandse dochtermaatschappijen) toe te laten passen in Poolse en Belgische Mediq-apotheken.

De rechtbank is van oordeel dat de aan Mediq Apotheken verleende licentie tevens strekt ten behoeve van Mediq N.V., zodat ook de moedermaatschappij rechten aan deze licentie kan ontlenen. Mediq Apotheken en Mediq N.V. hebben in strijd gehandeld met de aan hen verleende licentie, omdat deze beperkt was tot gebruik in Nederland (en dus tot gebruik in Nederlandse apotheken). Door aan Poolse en Belgische dochtermaatschappijen toestemming te geven voor het gebruik van de ontwerpen van SVT in Poolse en Belgische Mediq-apotheken, en deze vennootschappen de daartoe benodigde specificaties en digitale bestanden te verstrekken, hebben Mediq Apotheken en Mediq N.V. de voorwaarden waaronder de licentie was verleend, overtreden. Op overtreding van de licentievoorwaarden staat een contractuele boete van bijna 2 miljoen euro. De rechtbank gaat niet over tot matiging van dit bedrag en wijst het volledige bedrag toe.

Door de overtreding van de licentievoorwaarden was SVT ook gerechtigd om tot opzegging van de licentie (per 11 november 2009) over te gaan. Omdat Mediq Apotheken en Mediq N.V. na deze opzegging zijn doorgegaan met het gebruiken van de ontwerpen van SVT in Nederland, en in het bijzonder in de Nederlandse apotheken, handelen zij in strijd met het auteursrecht dat SVT heeft op haar ontwerpen. De rechtbank verbiedt Mediq Apotheken en Mediq N.V. daarom om in Nederland nog verder gebruik te maken van de ontwerpen van SVT. Dit betekent onder meer dat Mediq Apotheken en Mediq N.V. de door SVT ontworpen logo’s en huisstijl uit de Nederlandse apotheken zullen moeten verwijderen.

Zij krijgen daarvoor een termijn van 3 maanden. Als zij aan het verbod geen gevolg geven, verbeuren zij een dwangsom die kan oplopen tot 2 miljoen euro.

Mediq Apotheken en Mediq N.V. kunnen volgens de rechtbank niet uit hoofde van het auteursrecht aansprakelijk gesteld worden voor het toepassen van de ontwerpen van SVT in de Poolse en Belgische apotheken, omdat niet zij, maar de buitenlandse dochtermaatschappijen daarvoor verantwoordelijk zijn. De Poolse en Belgische dochtermaatschappijen zijn verder niet als “publiek” aan te merken in de zin van de Poolse en Belgische auteurswet. Daardoor kan ook het feit dat Mediq Apotheken en Mediq N.V. toestemming hebben geven voor het gebruik van de ontwerpen van SVT in de buitenlandse apotheken en specificaties en digitale bestanden hebben verstrekt niet als een schending van het auteursrecht worden aangemerkt.

Mediq Apotheken en Mediq N.V. moeten tenslotte een bedrag van ruim € 65.000,-- aan proceskosten vergoeden aan SVT.

Rechtbank 's-Gravenhage 1 juni 2011, LJN BR7099 (Pfizer B.V. c.s. tegen De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) 28e herijking bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG). Verweerder heeft maximumprijzen vastgesteld voor biologische geneesmiddelen. Niet in geschil is dat de betreffende biologische geneesmiddelen niet volkomen identiek zijn. Overweging met betrekking tot het begrip vergelijkbaar geneesmiddel. Beantwoording van de vraag of sprake is van dezelfde werkzame stof.

Eisers zijn houdsters van handelsvergunningen voor biologische geneesmiddelen. Verweerder heeft door deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep op te nemen bij het vaststellen van de maximumprijs voor Genotropin de pijs van Humatrope betrokken en omgekeerd.

7.4 Gelet op het vorenstaande is de rechtbank van oordeel dat verweerder zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat Genotropin en Humatrope respectievelijk Norditropin en Omnitrope vergelijkbare geneesmiddelen zijn in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.
Verweerder heeft de prijs van Humatrope derhalve mogen betrekken bij de vaststelling van de maximumprijs voor Genotropin en vice versa. Dit geldt evenzeer voor Omnitrope en Norditropin.

Rechtbank Amsterdam 25 mei 2011, HA ZA 10-2385 (Sandoz B.V. tegen Nycomed GmbH)

Met dank aan Kurt Stöpetie, Brinkhof advocaten.

Merkenrecht. Vormmerken. Geneesmiddelen. Verstreken octrooirechtelijke exclusiviteit van werkzame stof pantroprazol, Pantozol (maagzuurremmer) wordt van UR- naar 'Over the counter' (OTC-)geneesmiddel.

Sandoz vordert de nietigverklaring van een aantal Benelux en internationale merkinschrijvingen met betrekking tot de pilvorm van door gedaagde Nycomed aangeboden geneesmiddel op basis van 2.28 lid 1 BVIE. De elementen (vorm, kleur en opdruk) en de totaalindruk van de pilvormige merken missen onderscheidend vermogen. Beroep op inburgering slaagt niet nu Vorderingen worden toegewezen. 1019h Rv proceskostenveroordeling.

4.8 Om te beoordelen of een merk onderscheidend vermogen heeft, dient de door dit merk opgeroepen totaalindruk te worden onderzocht. (...) Het kan immers nuttig zijn om tijdens de globale beoordeling elk bestanddeel van het betrokken merk te onderzoeken. De rechtbank zal bij de beoordeling derhalve eerste de verschillende bestanddelen van de uiterlijke verschijningsvorm, te weten de vorm en kleur van de table alsmede de kleur en het lettertype van de opdruk 'P20/P40', en daarna de totaalindruk onderzoeken (HvJ EG 29 april 2004, Henkel/OHIM, C-144/06, par 39 en 41 (LJN: BF6671)).

4.10 de vorm en kleur van de tablet (...) stelt de rechtbank vast dat de ovale vorm en de gele kleur van de table gangbaar en gebruikelijk zijn. In zoverre is geen sprake van een significante afwijking.

4.11. de kleur bruin van de opdruk (...) De rechtbank is van oordeel dat het gebruik van een donkere kleur als opdruk op een gele tablet zodanig voor de hand ligt ten behoeve van voldoende zichtbaarheid van die opdruk, dat het enkele gebruik van de kleur bruin niet kan worden beschouwd als significante afwijking van hetgeen gebruikelijk en gangbaar is in de relevante sector als hierboven omschreven, maar als een voor de hand liggende variatie daarop. De rechtbank neemt daabij in overweging dat ter bewerkstelliging van een contrast met de kleur geel van de tablet de keuzemogelijkheden beperkt zijn.

4.12. de opdruk 'P20/P40' (...) dat het in de farmaceutische industrie gebruikelijk is om op tabletten de werkzame stof aan te duiden met haar beginletter, gevolgd door cijfers die zien op de hoeveelheid verwerkte werkzame stof. Deze toegevoegde grafische elementen zijn dus niet onderscheidend als bedoeld in 2.28 lid 1 sub b BVIE, aldus Sandoz.

4.18 Hiertoe is redengevend dat de totaalindruk van de gele kleur, de ovale vorm en de bruine opdruk P20/P40 in onderlinge samenhang bezien, niet zodanig significant afwijken van hetgeen in de relevante sector gangbaar en gebruikelijk is, dat dit ertoe leidt dat men deze tablet ziet als een herkomstaanduiding als bedoeld in artikel 2.28 lid 1 b BVIE. Er zijn geen concrete aanwijzingen, zoals de wijze waarop de verschillende bestanddelen zijn gecombineerd, die erop duiden dat het samengestelde merk, in zijn geheel beschouwd, méér weergeeft dan de som van de bestanddelen ervan.

4.23 (...) daaronder zijn immers ook de consumenten/eindgebruikers te verstaan. Met betrekking tot de consument/eindgebruiker stelt Nycomed niet meer dan dat sprake is van langdurig en exclusief gebruik. Dit is onvoldoende om te kunnen concluderen dat sprake is van inburgering.

Lees de uitspraak hier (pdf)

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 31 maart 2010, LJN BM2568 (A tegen minister VWS)

Wet Geneesmiddelenprijzen. Vergelijkbaar middel? Begrip sterkte: bepaald door hoeveelheid werkzame stof per doseringseenheid en niet door afgiftehoeveelheid per uur.

6 Vaste rechtspraak is dat het in het kader van de WGP gaat om de farmaceutische uitwisselbaarheid en niet om de therapeutische uitwisselbaarheid. Dit is verwoord in de uitspraken van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 9 februari 2001, LJN: AA9961 (rechtsoverwegingen 2.4.6.1 en 2.5.2.1) en 16 oktober 2002, LJN: AE9010 (rechtsoverweging 2.5). De passage in de memorie van toelichting waarnaar eiseres verwijst (Kamerstukken II 1994-1995, 24 266, nr. 3, p. 24) heeft betrekking op de vraag in hoeverre, indien middelen niet van geheel gelijke sterkte zijn, desondanks sprake kan zijn van vergelijkbare geneesmiddelen. Deze situatie doet zich hier niet voor.

Een onderscheid naar het patroon of de mate van afgifte behoeft niet te worden gemaakt. Dit onderscheid ziet immers op het therapeutisch effect van het geneesmiddel (dat van vele factoren afhankelijk is) en niet op de samenstelling. Het argument van verweerder, dat een andere uitleg van het begrip sterkte voor de uitvoering van de WGP niet hanteerbaar is, komt de voorzieningenrechter daarbij aannemelijk voor.

 

Verweerder heeft ter zitting toegelicht dat de wijze van registratie van de geneesmiddelen BuTrans en Transtec, met vermelding van de afgiftesnelheid als onderscheidend kenmerk, veeleer als een uit therapeutisch oogpunt wenselijke precisering is te beschouwen dan als een andere invulling van het begrip sterkte. De voorzieningenrechter acht deze uitleg aannemelijk, mede omdat in de rubriek "kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling" van beide middelen 20 mg buprenorfine als werkzaam bestanddeel in de pleister is vermeld.

8 Gelet op het vorenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat verweerder zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat BuTrans en Transtec vergelijkbare geneesmiddelen zijn in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.
Verweerder heeft de prijs van Transtec 35 mcg/uur derhalve mogen betrekken bij de vaststelling van de maximumprijs voor BuTrans 20 mcg/uur.

Rechtbank Amsterdam 24 maart 2011, LJN BQ5075, [A] stichting, [B] en Zarah B.V. tegen [C], Zist B.V, Expolin B.V. en EAS ANTI SEPSIS B.V.)

Octrooirecht. Stukgelopen samenwerking. Financiering van onderzoek, behandeling van groot aantal (ernstige) ziekten. Geschil over de constructie rondom octrooibeheer.  Overdracht van "patenten, vergunningen, know-how, en intellectuele en industriële eigendomsrechten" aan nog op te richten vennootschap, nu Biotempt B.V.. Vordering is afgewezen omdat slechts het bestuur bevoegd is octrooirechtelijke vorderingen in te stellen en niet aandeelhouders. Ook onrechtmatig handelen afgewezen, nader onderbouwing behoeft volgens de rechtbank niet gezien de talloze stukken en de uitgebreide behandeling.

4.9. de vorderingen onder 3.1.4.c. en 3.1.4.d. die neerkomen op een verbod aan EAS om inbreuk te maken op de aan Biotempt toebehorende patenten en om gebruik te maken van de aan Biotempt toebehorende technologie en know how.

 

4.9.a. [B] c.s. legt aan deze vorderingen het volgende ten grondslag. [C] heeft toegestaan dat EBI op basis van informatie van EAS met het radiatie octrooi en de uitvinding op het gebied van nierfalen (renal failure) aan de haal is gegaan, terwijl dit niet binnen de licentieovereenkomst valt. EAS en EBI maken met hun onderzoek en hun publiciteit op internet inbreuk op de door Biotempt gehouden octrooien. [C] dient als bestuurder van Biotempt op te treden tegen deze inbreuk. De op de octrooien inbreuk makende activiteiten van EBI op basis van informatie van EAS brengen schade toe aan Biotempt, zodat [B] c.s. als aandeelhouder van Biotempt belang heeft bij het gevorderde verbod.

4.9.b. Het is aan het bestuur van Biotempt en niet aan [B] c.s. als aandeelhouder van Biotempt om dergelijke vorderingen in te stellen. Die vorderingen zullen daarom worden afgewezen.

4.10. de vordering onder 3.1.5. te verklaren voor recht dat [C], Zist, Expolin en/of EAS onrechtmatig hebben gehandeld

Uit de beoordeling van alle hiervoor besproken vorderingen van [B] c.s. volgt dat van onrechtmatig handelen van [C], Zist, Expolin en EAS niet is gebleken. Gezien de talloze stukken en de uitgebreide behandeling in deze zaak gaat het ook verder niet aan om zonder enige nadere onderbouwing, die ontbreekt, [C], Zist, Expolin en/of EAS onrechtmatig handelen te verwijten. Deze vordering zal dan ook als te vaag en te algemeen worden afgewezen.

Lees het vonnis hier.

Rechtbank Assen, 8 maart 2011, LJN BP6969 (Exploitatie van dr. Simeonstherapie)

Verdachte heeft een afslankinstituut geëxploiteerd, waar werd gewerkt met de zogenaamde dr. Simeonstherapie. Deze therapie combineert een laag calorisch dieet (500 calorieën) met het gebruik van het geneesmiddel hCG. hCG is het werkzame bestanddeel van het receptgeneesmiddel Pregnyl, dat in Nederland is geregistreerd voor onvruchtbaarheidsbehandelingen. hCG wordt gewonnen uit de urine van zwangere vrouwen en is bekend van de publieksactie "Moeders voor Moeders" Vergelijk met (LS&R 92). In het afslankinstituut werd het geneesmiddel gebruikt om het hongergevoel te onderdrukken. De vennoten van verdachte bereidden zelf injectiespuiten met hCG en gaven deze spuiten mee aan cliënten. Zij maakten gebruik van de diensten van een gepensioneerde huisarts om de cliënten medisch te keuren en de recepten voor Pregnyl uit te schrijven. Aldus hebben verdachte en haar medeverdachten de Geneesmiddelenwet overtreden, die geschreven is om de volksgezondheid te beschermen.

Rechtbank Assen 8 maart 2011, LJN BP7140 (Strafzaak tegen huisarts)

Strafrecht. Verdachte, een gepensioneerd huisarts, heeft zijn medewerking verleend aan een afslankinstituut, waar werd gewerkt met de zogenaamde dr. Simeonstherapie. Deze therapie combineert een laag calorisch dieet (500 calorieën) met het gebruik van het geneesmiddel hCG. hCG is het werkzame bestanddeel van het receptgeneesmiddel Pregnyl, dat in Nederland is geregistreerd voor onvruchtbaarheidsbehandelingen. hCG wordt gewonnen uit de urine van zwangere vrouwen en is bekend van de publieksactie "Moeders voor Moeders". In het afslankinstituut werd het geneesmiddel gebruikt om het hongergevoel te onderdrukken. Verdachtes medeverdachten bereidden zelf injectiespuiten met hCG en gaven deze spuiten mee aan klanten. Verdachte verleende hieraan onder meer zijn medewerking door de recepten voor het geneesmiddel Pregnyl uit te schrijven. Door aldus te handelen hebben de verdachten de Geneesmiddelenwet overtreden, die geschreven is om de volksgezondheid te beschermen.

De rechtbank houdt bij de strafoplegging rekening met een verdachte betreffend uittreksel uit de justitiële documentatie d.d. 18 januari 2011, waaruit blijkt dat verdachte niet eerder is veroordeeld voor een strafbaar feit. Daarnaast houdt de rechtbank rekening met het grote tijdsverloop - bijna twee jaren - sinds het verhoor van de verdachten. Ten slotte neemt de rechtbank de omstandigheid in acht dat verdachten - hoewel zij dit aan zichzelf te wijten hebben - in de veronderstelling verkeerden dat zij handelden in overeenstemming met het recht. Er was geen sprake van het willens en wetens overtreden van de bestaande regelgeving.

Gelet op het voorgaande, in onderling verband en samenhang bezien, acht de rechtbank (deels voorwaardelijke) werkstraffen van na te melden omvang passend en geboden. Het voorwaardelijke deel van de straffen dient tevens als stok achter de deur, teneinde te voorkomen dat verdachte zich nogmaals schuldig maakt aan (soortgelijke) strafbare feiten.

Rechtbank Breda 2 februari 2011, LJN BP5365 (Eiser tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG))

Geneesmiddelenwet: art. 42 Richtlijn Europees Parlement en Raad 6 november 2001 (nr. 2001/83/EG), zoals gewijzigd op 31 maart 2004 (nr. 2004/27/EG): art. 28 en 29 Handelsvergunning geneesmiddel (levocetirizine PCH), dit wil zeggen: registratie ervan door College ter beoordeling van geneesmiddelen. Wederzijdse erkenning na gedecentraliseerde procedure. Beoordeling van geneesmiddel door referentielidstaat. Algehele instemming met andere lidstaten. In dat geval mag andere lidstaat dan referentielidstaat beoordelingsrapport van het geneesmiddel slechts afwijzen indien een gegronde reden bestaat om aan te nemen dat het betreffende middel ernstig risico voor de volksgezondheid kan opleveren. Vervolg van Vznr. Rb. Breda 20 juli 2009, proc.nr. 09 / 2200 BESLU VV (LJN: BJ3033) Verwijzing naar HvJEG 16 oktober 2008, proc.nr. C-452/06 (LJN: BG4359; Synthus-arrest)

Op 18 december 2006 heeft het moederbedrijf van X handelsvergunningen aangevraagd bij verschillende lidstaten van de EU voor het geneesmiddel 'Levocetirizine diHCL 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg' (Levocetirizine PCH). Duitsland is opgetreden als referentiestaat. Bij besluit heeft het College vervolgens een handelsvergunning verleend, door registratie van Levocetirizine PCH onder nummer RVG 34946. Eiseres heeft bezwaar gemaakt tegen het primaire besluit. Zij is sinds 2001 houder van de handelsvergunning voor levocetirizine bevattende geneesmiddel Xyzal en Zyrtec, dat de werkzame stof cetirizine bevat. Eiseres is van mening dat de handelsvergunning voor Levocetirizine PCH niet verleend had mogen worden.

2.4 De rechtbank is met verweerder van oordeel dat de ruimte van verweerder om het beoordelingsrapport van het BfArM geheel of gedeeltelijk af te wijzen, is beperkt door artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn. Alleen als er een gegronde reden is om aan te nemen dat het middel Levocetirizine PCH een ernstig risico voor de volksgezondheid kan opleveren, kan verweerder goedkeuring van het beoordelingsrapport van het BfArM weigeren.
Dit blijkt uit de opzet van de in hoofdstuk 4, titel III, van de Richtlijn vastgelegde procedure en de dwingende wijze waarop artikel 28, vierde en vijfde lid, en artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn zijn geformuleerd. Deze uitleg stemt ook overeen met de doelstelling van de Richtlijn om de belemmeringen van het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap weg te nemen en nodeloze doublures van controles en onderzoeken te voorkomen. Zowel de wederzijdse erkenningsprocedure en de gedecentraliseerde procedure zijn gebaseerd op het principe van erkenning van de beoordeling die reeds is gedaan door een ander lidstaat, de referentielidstaat.

Dit betekent dat een andere lidstaat dan de referentielidstaat niet zelfstandig mag toetsen of de bridging data voldoende zijn, dan wel of de dossierbescherming van een ander geneesmiddel is geschonden. Dit betekent ook dat een lidstaat uitsluitend beoordeelt - op basis van het beoordelingsrapport van de referentielidstaat - of er ernstige risico’s kunnen zijn voor de volksgezondheid. De beoordelingsmarge van de lidstaat is dus zeer beperkt. De andere lidstaten moeten zich verlaten op de vaststellingen en de wetenschappelijke beoordeling die de referentielidstaat heeft verricht. Het een en ander wordt bevestigd in het Synthonarrest van het Hof van Justitie, welk arrest nog steeds relevant is voor de uitleg van de artikelen 28 en 29 van de Richtlijn.

(...)

De rechtbank is daarom met verweerder van oordeel dat het bestreden besluit niet verder strekt dan het oordeel dat geen sprake is van een ernstig risico voor de volksgezondheid, de vaststelling dat de aanvraag volledig is en identiek is aan het dossier dat is ingediend bij het BfArM en de vaststelling dat het BfArM de procedure heeft afgesloten. Eiseres heeft hiertegen geen beroepsgronden gericht. Verweerder was dus gehouden om een handelsvergunning voor Levocetirizine PCH aan vergunninghoudster te verstrekken. Het bestreden besluit is rechtmatig.

Dit oordeel heeft tot gevolg dat de rechtbank niet toekomt aan een inhoudelijke bespreking van de klachten van eiseres over de totstandkoming en inhoud van het beoordelingsrapport van het BfArM inzake Levocetirizine PCH. Daarmee zou de rechtbank immers buiten de grenzen van het geschil treden, aangezien zij aldus de aanvraag indringender zou toetsen dan waartoe verweerder is gerechtigd. Dit zou in strijd zijn met het bepaalde in artikel 8:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) gelezen in verbinding met artikel 8:69, eerste lid, van de Awb.