Overig  

Rechtbank Assen 8 maart 2011, LJN BP7140 (Strafzaak tegen huisarts)

Strafrecht. Verdachte, een gepensioneerd huisarts, heeft zijn medewerking verleend aan een afslankinstituut, waar werd gewerkt met de zogenaamde dr. Simeonstherapie. Deze therapie combineert een laag calorisch dieet (500 calorieën) met het gebruik van het geneesmiddel hCG. hCG is het werkzame bestanddeel van het receptgeneesmiddel Pregnyl, dat in Nederland is geregistreerd voor onvruchtbaarheidsbehandelingen. hCG wordt gewonnen uit de urine van zwangere vrouwen en is bekend van de publieksactie "Moeders voor Moeders". In het afslankinstituut werd het geneesmiddel gebruikt om het hongergevoel te onderdrukken. Verdachtes medeverdachten bereidden zelf injectiespuiten met hCG en gaven deze spuiten mee aan klanten. Verdachte verleende hieraan onder meer zijn medewerking door de recepten voor het geneesmiddel Pregnyl uit te schrijven. Door aldus te handelen hebben de verdachten de Geneesmiddelenwet overtreden, die geschreven is om de volksgezondheid te beschermen.

De rechtbank houdt bij de strafoplegging rekening met een verdachte betreffend uittreksel uit de justitiële documentatie d.d. 18 januari 2011, waaruit blijkt dat verdachte niet eerder is veroordeeld voor een strafbaar feit. Daarnaast houdt de rechtbank rekening met het grote tijdsverloop - bijna twee jaren - sinds het verhoor van de verdachten. Ten slotte neemt de rechtbank de omstandigheid in acht dat verdachten - hoewel zij dit aan zichzelf te wijten hebben - in de veronderstelling verkeerden dat zij handelden in overeenstemming met het recht. Er was geen sprake van het willens en wetens overtreden van de bestaande regelgeving.

Gelet op het voorgaande, in onderling verband en samenhang bezien, acht de rechtbank (deels voorwaardelijke) werkstraffen van na te melden omvang passend en geboden. Het voorwaardelijke deel van de straffen dient tevens als stok achter de deur, teneinde te voorkomen dat verdachte zich nogmaals schuldig maakt aan (soortgelijke) strafbare feiten.

Rechtbank Breda 2 februari 2011, LJN BP5365 (Eiser tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG))

Geneesmiddelenwet: art. 42 Richtlijn Europees Parlement en Raad 6 november 2001 (nr. 2001/83/EG), zoals gewijzigd op 31 maart 2004 (nr. 2004/27/EG): art. 28 en 29 Handelsvergunning geneesmiddel (levocetirizine PCH), dit wil zeggen: registratie ervan door College ter beoordeling van geneesmiddelen. Wederzijdse erkenning na gedecentraliseerde procedure. Beoordeling van geneesmiddel door referentielidstaat. Algehele instemming met andere lidstaten. In dat geval mag andere lidstaat dan referentielidstaat beoordelingsrapport van het geneesmiddel slechts afwijzen indien een gegronde reden bestaat om aan te nemen dat het betreffende middel ernstig risico voor de volksgezondheid kan opleveren. Vervolg van Vznr. Rb. Breda 20 juli 2009, proc.nr. 09 / 2200 BESLU VV (LJN: BJ3033) Verwijzing naar HvJEG 16 oktober 2008, proc.nr. C-452/06 (LJN: BG4359; Synthus-arrest)

Op 18 december 2006 heeft het moederbedrijf van X handelsvergunningen aangevraagd bij verschillende lidstaten van de EU voor het geneesmiddel 'Levocetirizine diHCL 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg' (Levocetirizine PCH). Duitsland is opgetreden als referentiestaat. Bij besluit heeft het College vervolgens een handelsvergunning verleend, door registratie van Levocetirizine PCH onder nummer RVG 34946. Eiseres heeft bezwaar gemaakt tegen het primaire besluit. Zij is sinds 2001 houder van de handelsvergunning voor levocetirizine bevattende geneesmiddel Xyzal en Zyrtec, dat de werkzame stof cetirizine bevat. Eiseres is van mening dat de handelsvergunning voor Levocetirizine PCH niet verleend had mogen worden.

2.4 De rechtbank is met verweerder van oordeel dat de ruimte van verweerder om het beoordelingsrapport van het BfArM geheel of gedeeltelijk af te wijzen, is beperkt door artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn. Alleen als er een gegronde reden is om aan te nemen dat het middel Levocetirizine PCH een ernstig risico voor de volksgezondheid kan opleveren, kan verweerder goedkeuring van het beoordelingsrapport van het BfArM weigeren.
Dit blijkt uit de opzet van de in hoofdstuk 4, titel III, van de Richtlijn vastgelegde procedure en de dwingende wijze waarop artikel 28, vierde en vijfde lid, en artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn zijn geformuleerd. Deze uitleg stemt ook overeen met de doelstelling van de Richtlijn om de belemmeringen van het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap weg te nemen en nodeloze doublures van controles en onderzoeken te voorkomen. Zowel de wederzijdse erkenningsprocedure en de gedecentraliseerde procedure zijn gebaseerd op het principe van erkenning van de beoordeling die reeds is gedaan door een ander lidstaat, de referentielidstaat.

Dit betekent dat een andere lidstaat dan de referentielidstaat niet zelfstandig mag toetsen of de bridging data voldoende zijn, dan wel of de dossierbescherming van een ander geneesmiddel is geschonden. Dit betekent ook dat een lidstaat uitsluitend beoordeelt - op basis van het beoordelingsrapport van de referentielidstaat - of er ernstige risico’s kunnen zijn voor de volksgezondheid. De beoordelingsmarge van de lidstaat is dus zeer beperkt. De andere lidstaten moeten zich verlaten op de vaststellingen en de wetenschappelijke beoordeling die de referentielidstaat heeft verricht. Het een en ander wordt bevestigd in het Synthonarrest van het Hof van Justitie, welk arrest nog steeds relevant is voor de uitleg van de artikelen 28 en 29 van de Richtlijn.

(...)

De rechtbank is daarom met verweerder van oordeel dat het bestreden besluit niet verder strekt dan het oordeel dat geen sprake is van een ernstig risico voor de volksgezondheid, de vaststelling dat de aanvraag volledig is en identiek is aan het dossier dat is ingediend bij het BfArM en de vaststelling dat het BfArM de procedure heeft afgesloten. Eiseres heeft hiertegen geen beroepsgronden gericht. Verweerder was dus gehouden om een handelsvergunning voor Levocetirizine PCH aan vergunninghoudster te verstrekken. Het bestreden besluit is rechtmatig.

Dit oordeel heeft tot gevolg dat de rechtbank niet toekomt aan een inhoudelijke bespreking van de klachten van eiseres over de totstandkoming en inhoud van het beoordelingsrapport van het BfArM inzake Levocetirizine PCH. Daarmee zou de rechtbank immers buiten de grenzen van het geschil treden, aangezien zij aldus de aanvraag indringender zou toetsen dan waartoe verweerder is gerechtigd. Dit zou in strijd zijn met het bepaalde in artikel 8:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) gelezen in verbinding met artikel 8:69, eerste lid, van de Awb.

Gerechtshof Amsterdam 31 januari 2011, LJN BP2986 (Kairos Eurasian Fund Limited c.s. tegen A&D Pharma Holding en tegen Sograno B.V.)

A&D is de houdstermaatschappij van een groep vennootschappen die zicht richten op de groothandel en detailhandel in farmaceutische producten in Centraal- en Oost-Europa. Zij heeft een initial public offering (IPO) voltooid waarbij grootaandeelhouder Sograno circa 30% van het aandelenkapitaal in de vorm van global depositary receipts (GDR's) heeft doen uitgeven. Kairos c.s. houden GDR's. A&D hebben later bekend gemaakt de notering van de GDR's te willen beëindigen.

3.14 In het licht van het vorenstaande kan niet op voorhand gezegd worden dat het standpunt van A&D dat de notering niet de daarmee beoogde voordelen heeft gebracht en dat de moeite en kosten verbonden aan het handhaven van de notering niet langer gerechtvaardigd zijn, zodanig onbegrijpelijk is dat het een gegronde reden oplevert om aan een juist beleid te twijfelen. Er is sprake van een geringe mate van liquiditeit van de GDR’s en door de, kennelijk mede als gevolg daarvan, bestaande discount blijft de koers van de GDR’s achter bij de ontwikkeling en perspectieven van de onderneming. De GDR’s bieden A&D aldus slechts in beperkte mate toegang tot (institutionele) investeerders en zijn bij de huidige stand van zaken geen voor de hand liggend instrument voor financiering van overnames. Bij deze stand van zaken kan de Ondernemingskamer in het midden laten of de notering A&D noopt tot het publiceren van zodanige gedetailleerde informatie dat deze haar positie ten opzichte van leveranciers, afnemers en concurrenten schaadt.

3.21 Het standpunt van Kairos c.s. dat A&D onvoldoende informatie heeft verschaft over de afwegingen die hebben geleid tot het Voorstel, de precieze wijze waarop de Liqidity Facility zal worden gefinancierd en de fiscale en financiële gevolgen van het Voorstel voor A&D leidt niet tot een ander oordeel, mede omdat de buitengewone vergadering van aandeelhouders van 31 januari 2011 Kairos c.s. gelegenheid biedt dienaangaande vragen te stellen en informatie in te winnen.

3.22 Ook het argument van Kairos c.s. dat het Voorstel feitelijk het karakter heeft van een squeeze-out, werpt geen ander licht op de zaak omdat het miskent dat het de houders van GDR’s vrijstaat om al dan niet gebruik te maken van de voorgestelde Liqidity Facility en dat indien de houders van GDR’s bij beëindiging van de notering kiezen voor het converteren van de GDR’s in gewone aandelen en vervolgens op enig moment nadien Sograno c.s. een uitkoopprocedure mochten starten, zij alsdan vanzelfsprekend de wettelijke bescherming van artikel 2:92a BW genieten.

Rechtbank 's-Gravenhage 26 januari 2011, LJN BP4889 (A B.V. tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Wet geneesmiddelenprijzen. Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen (RRG). De minister heeft niet in strijd met artikel 1, aanhef en onder a, van de RRG de Tvz-lijst buiten beschouwing mogen laten bij het vaststellen van de maximumprijs van de geneesmiddelen.

2.2.2 De rechtbank is van oordeel dat geen sprake is van gelijke gevallen, omdat het geneesmiddel Replagal niet voorkomt op de G-standaard en het geneesmiddel Fabrazyme wel. Dat, zoals ter zitting gebleken, de producenten van een geneesmiddel het zelf in de hand hebben om een geneesmiddel op de G-Standaard te plaatsen, doet daaraan niet af.

2.3.1 De rechtbank is van oordeel dat verweerder bij de berekening van de maximumprijzen van Fabrazyme en Mabcampath op goede gronden uitsluitend de prijzen heeft betrokken die voorkomen op de bij artikel 1 van de RRG als algemeen aanvaarde prijslijsten aangewezen referentielijsten. De door eiseres genoemde prijslijsten van het Belgische RIZIV en de prijslijst gepubliceerd in de Franse Staatscourant zijn bij deze Regeling niet aangewezen als algemeen aanvaarde prijslijsten, zodat verweerder daarvan niet mocht uitgaan. Het betreft hier immers een algemeen verbindend voorschrift waarvan verweerder niet mag afwijken.

2.4.2 De rechtbank acht het niet onjuist of onredelijk dat verweerder peildata hanteert bij het vaststellen van de prijzen van op buitenlandse referentieprijslijsten voorkomende geneesmiddelen, voorzover deze peildata - overeenkomstig het bepaalde in artikel 2, zesde lid van de WGM - niet liggen vóór zes maanden vóór het tijdstip van vaststelling van de maximumprijs. Het zou immers in strijd zijn met het gelijkheidsbeginsel indien verweerder voor verschillende geneesmiddelen verschillende peildata ten aanzien van dezelfde referentielijst zou hanteren. Verweerder heeft in dit verband terecht verwezen naar een passage in de Memorie van Toelichting bij de WGP (Kamerstukken II 1994-1995, 24266, nr. 3, pag. 26 en 27) waaruit kan worden afgeleid dat ook de wetgever is uitgegaan van het hanteren van peildata om praktische redenen, waarbij in aanmerking is genomen dat wijzigingen op de referentielijsten, die na de peildata zijn aangebracht, bij de eerstkomende herijking, welke ieder half jaar plaatsvindt, kunnen worden betrokken.

2.7 De rechtbank zal verweerder met toepassing van artikel 8:75 van de Awb veroordelen in de door eiseres in verband met de behandeling van dit beroep gemaakte kosten. Deze kosten zijn op voet van het bepaalde in het Besluit proceskosten bestuursrecht vastgesteld op € 874,-, te weten € 437,- voor het beroepschrift en € 437,- voor het verschijnen ter zitting bij een zaak van gemiddeld gewicht.

Rechtbank Haarlem 17 januari 2011, LJN BP2427 (X tegen de inspecteur van de Belastingdienst)

Belastingzaak. Handelsvergunningen verleend voor - generieke - geneesmiddelen Ciclosporine. Beroep ingesteld door de innovator (Novartis). Gelet op de wetenschappelijke beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen niet in redelijkheid heeft kunnen concluderen dat de geneesmiddelen Ciclosporine Heumann generieke geneesmiddelen zijn. Dit geldt niet voor de geneesmiddelen Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH. Niet gebleken is dat deze geneesmiddelen, die zijn toegelaten via de procedure van wederzijdse erkenning, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zouden kunnen vormen.

2.1. Eiseres heeft de bti aangevraagd voor het product choline chloride 60% CC. In de aanvraag voor de bti is het product als volgt omschreven:

“ Choline chloride op corn cobs (maiskolf). Choline chloride is een vitamine (B4) die wordt gebruikt in dierenvoeding (en in humane voeding). Net als de andere vitaminen wordt vitamine B4 opgemengd volgens een recept in een premix. Ons bedrijf produceert deze voedingsconcentraten (premixen) voor levering aan de “compound feed industry”. Naast de werking als vitamine B4 wordt de stof Choline (echter niet in de vorm van Choline chloride) ook geleverd aan de industrie voor andere, non food related toepassingen, zoals het harden van glazen ramen.”

Eiseres heeft in de aanvraag verzocht het product in te delen onder de GN-code 2936 2990.

5.3.3. Eiseres heeft gesteld dat het product niet onder deze GN-post kan worden ingedeeld omdat het niet kan worden aangemerkt als een bereiding van de soort gebruikt voor het voederen van dieren daar het product als zodanig geen voedingswaarde heeft. Grondstoffen voor diervoeders, zoals het product, vallen, aldus eiseres, niet onder deze GN-post. Deze stelling treft geen doel. De rechtbank overweegt daartoe als volgt.

5.3.4. Uit de bewoordingen van de post, in het bijzonder die van GN-code 2309 90 20, volgt dat ook zogenaamde “premelanges” onder deze post worden begrepen. Onder een premelange moet in dit kader worden verstaan een product dat tot stand is gekomen door het mengen van twee of meer producten alvorens het te verkopen, te gebruiken of nader te vermengen. Het product is in de aanvraag voor de bti omschreven als een premix voor dierenvoeder welke kwalificatie door verweerder niet is bestreden. Aan de term ‘premelange’ en ‘premix’ dient, in het kader van de uitlegging van de onderhavige GN-code, een gelijke betekenis te worden toegekend. Dit houdt in dat de stelling van eiseres geen grond vindt in de bewoordingen van de GN-post. Nu tussen partijen vaststaat dat het product een premix voor dierenvoeder is; het gehalte choline chloride 60 althans meer dan 49 gewichtspercenten bedraagt en het maïskolvenmeel een organische drager is, voldoet het product aan alle kenmerken benodigd voor indeling onder de door verweerder op de bti vermelde GN-post. Het gelijk is aan verweerder.

Gerechtshof ’s-Gravenhage 19 oktober 2010, LJN: BO8380 (Sandoz B.V tegen Merck Sharp & Dohme Corp.)

In navolging van LS&R 65 (bodemprocedure 27 oktober 2010), LS&R 41 (kort geding 4 juni 2010).

Octrooirecht. Incident, alsnog in hoger beroep uitvoerbaar bij voorraad verklaring van de proceskostenveroordeling in eerste aanleg. Merck heeft in eerste aanleg gevorderd Sandoz te verbieden inbreuk te maken op haar Europees octrooi 0 509 752 en het aanvullend beschermingscertificaat (ABC) met nummer 990041, met nevenvorderingen. Sandoz heeft de vorderingen bestreden.

5. Daar het gaat om een veroordeling tot betaling van proceskosten, mag worden aangenomen dat Sandoz, nu het tegendeel niet is gesteld of gebleken, het vereiste belang heeft bij de door haar verlangde uitvoerbaarverklaring bij voorraad. Merck heeft gesteld dat haar belang bij behoud van de bestaande toestand tot op het rechtsmiddel is beslist zwaarder weegt. Ter onderbouwing daarvan heeft zij gesteld dat zij door uitvoerbaarverklaring bij voorraad schade zou oplopen in de vorm van gederfde rente en/of het niet kunnen beschikken en op andere wijze kunnen aanwenden van het desbetreffende bedrag, terwijl zij daarnaast een restitutierisico zou lopen. Nu, naar het oordeel van hof, Sandoz dezelfde schade zou lijden (gederfde rente en/of het niet kunnen beschikken en op andere wijze kunnen aanwenden van het desbetreffende bedrag) bij afwijzing van de verlangde uitvoerbaarverklaring bij voorraad, kan niet gezegd worden dat Merck om die reden een zwaarder wegend belang heeft bij achterwege blijven van zodanige verklaring. Bovendien is Sandoz in beginsel aansprakelijk voor de schade ten gevolge van de executie van het vonnis indien dat later zou worden vernietigd. Het gestelde restitutierisico is niet onderbouwd. Nu Merck niet betwist heeft dat Sandoz een financieel gezonde onderneming is en onderdeel uitmaakt van de Novartis groep, gaat het hof aan haar stelling dat zij een restitutierisco zou lopen als onvoldoende onderbouwd voorbij. Gelet op het bovenstaande komt de incidentele vordering voor toewijzing in aanmerking.

HR 24 december 2010, LJN BO4579 (Eiseres tegen Verweerder) met conclusie A-G Rank-Berenschot

Bijzondere overeenkomsten. Geneeskundige behandelingsovereenkomst. Inbrengen anticonceptiemiddel. Procesrecht. Ingevolge art. 130 lid 2 Rv geen hogere voorziening tegen het, op een aan de feitenrechter voorbehouden uitleg van de gedingstukken gebaseerde, oordeel dat eisvermeerdering in strijd is met de eisen van een goede procesorde.

Organon B.V. heeft in het najaar van 1999 het anticonceptiemiddel Implanon op de Nederlandse markt gebracht. Het is een middel dat beoogt na inbrengen langdurig, tenminste drie jaar, bescherming te bieden tegen zwangerschap. Het middel bestaat uit een klein, enigszins buigzaam kunststof staafje waarin zich de ovulatieremmer etonogestrel bevindt.

Het staafje wordt door middel van een zogenoemde omgekeerde injectietechniek onderhuids geplaatst aan de binnenzijde van de niet dominante bovenarm van de vrouw. Implanon is uitsluitend op recept verkrijgbaar en moet door een arts worden ingebracht. Verweerder in cassatie (hierna: [verweerder]) was in 2000 huisarts met ruim vijfentwintig jaar ervaring. Door [verweerder] is aan [eiseres] een recept verstrekt voor Implanon. [Eiseres] heeft het middel aangeschaft bij een apotheek. Daarbij is haar tevens een zogeheten Implanonkaart verstrekt alsmede een bijsluiter met informatie voor de gebruikster. Op deze bijsluiter staan aan de achterzijde de instructies voor het inbrengen vermeld. Op 11 april 2000 heeft [eiseres] zich weer bij [verweerder] vervoegd om het staafje te laten inbrengen. Uiteindelijk is eiseres toch zwanger geraakt.

Verder in citaten:

3.2 De vordering van [eiseres] strekt tot het geven van een verklaring voor recht dat [verweerder] aansprakelijk is voor de door [eiseres] geleden en nog te lijden schade, met veroordeling van [verweerder] tot vergoeding van materiële en immateriële schade, op te maken bij staat. Volgens [eiseres] is [verweerder] tekortgeschoten in de nakoming van zijn verplichtingen uit de met haar gesloten geneeskundige behandelingsovereenkomst. Primair heeft zij aangevoerd dat [verweerder] het anticonceptiemiddel Implanon, bestaande uit een staafje waarin zich de ovulatieremmer etonogestrel bevindt, niet goed met de bijbehorende naald heeft ingebracht, subsidiair dat [verweerder] niet heeft gecontroleerd (i) of het staafje in de naald aanwezig was, (ii) of het staafje na het inbrengen uit de naald verwijderd was, en (iii) door palperen of het staafje in de arm van [eiseres] aanwezig was, en meer subsidiair dat [verweerder] niet heeft voldaan aan zijn informatieplicht ten aanzien van de (on)betrouwbaarheid van het anticonceptiemiddel.

3.3 De rechtbank heeft de vorderingen van [eiseres] op de primaire grondslag in hoofdzaak toegewezen. Het hof heeft in zijn eerste tussenvonnis de primaire grondslag van de vordering niet bewezen geacht, bewijs opgedragen met betrekking tot de subsidiaire grondslag, en de meer subsidiaire grondslag voorshands als ondeugdelijk van de hand gewezen. In zijn eindarrest heeft het hof geoordeeld dat [eiseres] niet is geslaagd in het haar opgedragen bewijs, en heeft het hof haar vorderingen afgewezen.

3.4 Onderdeel 1 van het middel klaagt tevergeefs over onbegrijpelijkheid dan wel ontoereikende motivering van het oordeel in rov. 2.5.1 van het tussenarrest dat niet is uit te sluiten dat spontane expulsie heeft plaats-gevonden. Het hof heeft voldoende inzicht gegeven in zijn gedachtegang. Het oordeel van het hof is verder zodanig verweven met waarderingen van feitelijke aard dat het in cassatie niet op juistheid kan worden getoetst.

3.5 Onderdeel 2 keert zich tegen de beslissing van het hof dat de vermeerdering van de grondslag van de vordering van [eiseres] in strijd is met de eisen van een goede procesorde. Dit onderdeel stuit af op het bepaalde in art. 130 lid 2 Rv. Dat hier sprake was van een vermeerdering van eis, is een oordeel dat berust op de aan het hof voorbehouden uitleg van de gedingstukken. Door de uitsluiting van ieder rechtsmiddel terzake kan de juistheid van het oordeel dat deze vermeerdering van eis in strijd is met de goede procesorde, in cassatie niet aan de orde komen.

3.6 Onderdeel 3 is gericht tegen rov. 2.10.4 van het tussenarrest, waarin het hof heeft geoordeeld dat [verweerder] in elk geval niet meer dan 80% van de schade van [eiseres] behoeft te vergoeden. Het onderdeel kan bij gebrek aan belang niet tot cassatie leiden, nu - zoals hierna blijkt - het eindarrest van het hof in stand blijft.

ABRvS 15 december 2010, LJN BO7361 (Sanofi-aventis en Sanofi Pharma tegen de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Geneesmiddel. Maximumprijs. Bij besluit van 19 februari 2009 heeft de minister de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: RMG) met ingang van 1 april 2009 geactualiseerd (vierentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister, voor zover hier van belang, de maximumprijs van een aantal geneesmiddelen met de artikelnaam "Plavix tablet filmomhuld 75 mg" (hierna: Plavix) op € 1,66612400 per stuk vastgesteld.

De rechtbank heeft terecht overwogen dat de minister zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat Plavix en clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.

2.4.1. Dienaangaande overweegt de Afdeling als volgt. Geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, zijn vergelijkbaar als ze dezelfde werkzame bestanddelen bevatten. Blijkens de geschiedenis van de totstandkoming van deze bepaling (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) zijn werkzame bestanddelen hetzelfde indien het gaat om een gelijke werkzame stof. Daarbij wordt geen acht geslagen op de vorm waarin de werkzame stof is gebracht, bijvoorbeeld welk zout van de werkzame stof als grondstof is gebruikt. Het is, blijkens diezelfde geschiedenis, immers de werkzame stof die de therapeutische werkzaamheid bepaalt. Blijkens de stukken staat vast dat de aanduiding besilaat respectievelijk waterstofsulfaat de zoutvorm betreft waarin de werkzame stof is gebracht. De tot de stukken behorende samenvattingen van de productkenmerken van clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen en Plavix vermelden dat deze geneesmiddelen per filmomhulde tablet respectievelijk 75 mg clopidogrel (als clopidogrelbesilaat) en 75 mg clopidogrel (als clopidogrel-waterstofsulfaat) bevatten. Gelet op deze productkenmerken heeft de minister zich dus ook terecht op het standpunt gesteld dat beide geneesmiddelen, als werkzame stof 75 mg clopidogrel bevatten. Voor de vraag of sprake is van vergelijkbare geneesmiddelen is voorts, gelet op het toetsingskader van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, niet van doorslaggevend belang of de therapeutische indicaties van elkaar verschillen, nu beide geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten en niet in geschil is dat beide geneesmiddelen van dezelfde sterkte zijn en dezelfde farmaceutische vorm hebben. Het vorenoverwogene brengt met zich dat de rechtbank terecht heeft overwogen dat de minister zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat Plavix en clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.

HvJ EU 18 november 2010, zaak C-156/09 (Finanzamt Leverkusen tegen Verenigen Transplantation Service International AG)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundesfinanzhof, Duitsland.

Belasting. Vrijstellingen ten gunste van activiteiten van algemeen belang. Gezondheidskundige verzorging van mens. Isolering en vermeerdering van kraakbeencellen voor reïmplantatie bij patiënt.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:
Artikel 13, A, lid 1, sub c, van de Zesde richtlijn (77/388/EEG) van de Raad van 17 mei 1977 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten inzake omzetbelasting – Gemeenschappelijk stelsel van belasting over de toegevoegde waarde: uniforme grondslag, zoals gewijzigd bij richtlijn 95/7/EG van de Raad van 10 april 1995, moet aldus worden uitgelegd dat het isoleren van gewrichtskraakbeencellen uit bij de mens afgenomen kraakbeenmateriaal en de daaropvolgende vermeerdering ervan met het oog op reïmplantatie voor therapeutische doeleinden „gezondheidskundige verzorging van de mens” in de zin van deze bepaling vormen.

Prejudiciële vragen:

„1) Moet artikel 28 ter, F, eerste alinea, van de [Zesde richtlijn] aldus worden uitgelegd dat:
a) bij de mens afgenomen [...] en aan een ondernemer voor celvermeerdering ter beschikking gesteld kraakbeenmateriaal met daaropvolgende teruggave als implantaat voor de betrokken patiënt, een ‚roerende lichamelijke zaak’ is in de zin van die bepaling;
b) het proces waarbij gewrichtskraakbeencellen uit het kraakbeen worden geïsoleerd en vervolgens worden vermeerderd, een ‚bewerking’ van roerende lichamelijke zaken is in de zin van die bepaling;
c) de dienst is verricht voor een ontvanger ‚die voor btw-doeleinden geïdentificeerd’ is, alleen indien het btw-identificatienummer in de factuur van de dienstverrichter is opgevoerd, zonder dat over het gebruik hiervan iets uitdrukkelijk, schriftelijk was overeengekomen?

2) Indien een van de vorige vragen ontkennend wordt beantwoord: moet artikel 13, A, lid 1, sub c, van [de Zesde richtlijn] dan aldus worden uitgelegd dat het isoleren van gewrichtskraakbeencellen uit bij de mens afgenomen kraakbeenmateriaal en de daaropvolgende celvermeerdering ‚gezondheidskundige verzorging van de mens’ vormen, indien de door de celvermeerdering gewonnen cellen weer bij de donor worden geïmplanteerd?”

ABRvS 6 oktober 2010, LJN BN9559 (Appellant tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer maximumprijzen voor de geneesmiddelen Epoëtine alfa 2000 Internationale Eenheden (hierna: IE)/ml, 4000 IE/ml, 10000 IE/ml en 40000 IE/ml, alle met de merknaam Eprex, vastgesteld.

De voorzieningenrechter heeft terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.

2.4.1. Een geneesmiddel is vergelijkbaar als bedoeld in 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP indien het, voor zover hier van belang, dezelfde werkzame bestanddelen bevat. Niet in geschil is dat de geneesmiddelen die de minister als vergelijkbaar heeft aangemerkt de werkzame stof met de verzamelnaam Epoëtine alfa bevatten en dat die werkzame stof bestaat uit eiwitten met dezelfde aminozuurvolgorde.

De minister heeft zich op basis van de geschiedenis van de totstandkoming van de WGP (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) op het standpunt kunnen stellen dat voor de vraag of sprake is van dezelfde bestanddelen de door de World Health Organisation toegekende zogeheten international non-proprietary name (hierna: INN) mede van belang is. De INN, Epoëtine alfa, van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Eprex is gelijk aan die van het werkzame bestanddeel van Binocrit en Abseamed, zodat de minister daarin mede aanleiding heeft kunnen zien om deze geneesmiddelen voor de WGP vergelijkbaar te achten.

De minister heeft zich ter onderbouwing van zijn standpunt dat sprake is van dezelfde bestanddelen evenwel niet beperkt tot de INN. De minister heeft zich tevens gebaseerd op stukken van de European Medicines Agency (hierna: de EMA), onder meer op het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Binocrit. Daaruit blijkt dat Binocrit vergelijkbaar is met Eprex en dat de EMA ervan uitgaat dat deze dezelfde, althans soortgelijke werkzame stof bevat en dat de werkzaamheid van Binocrit vergelijkbaar is met de werkzaamheid van Eprex. Uit de samenvatting van het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Abseamed en van Epoetin alfa Hexal blijkt dat hetzelfde geldt voor die geneesmiddelen. Voorts blijkt uit stukken van de EMA dat de vergelijkbaarheid van de geneesmiddelen die door de EMA zijn aangemerkt als zogeheten bio-similars, moet worden aangetoond met behulp van dierfarmacologisch en klinisch onderzoek en dat geneesmiddelen slechts dan worden aangemerkt als bio-similar indien deze klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn. Uit een overzicht van de medische indicaties waarvoor geneesmiddelen met Epoëtine alfa kunnen worden gebruikt, blijkt dat Eprex, Binocrit, Abseamed en Epoetin alfa Hexal alle voor de indicaties nefrologie, oncologie, orthopedie en autologe bloeddonatie kunnen worden gebruikt.

Gelet hierop heeft de voorzieningenrechter terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.