Overig  

HvJ EU 18 november 2010, zaak C-156/09 (Finanzamt Leverkusen tegen Verenigen Transplantation Service International AG)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundesfinanzhof, Duitsland.

Belasting. Vrijstellingen ten gunste van activiteiten van algemeen belang. Gezondheidskundige verzorging van mens. Isolering en vermeerdering van kraakbeencellen voor reïmplantatie bij patiënt.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:
Artikel 13, A, lid 1, sub c, van de Zesde richtlijn (77/388/EEG) van de Raad van 17 mei 1977 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten inzake omzetbelasting – Gemeenschappelijk stelsel van belasting over de toegevoegde waarde: uniforme grondslag, zoals gewijzigd bij richtlijn 95/7/EG van de Raad van 10 april 1995, moet aldus worden uitgelegd dat het isoleren van gewrichtskraakbeencellen uit bij de mens afgenomen kraakbeenmateriaal en de daaropvolgende vermeerdering ervan met het oog op reïmplantatie voor therapeutische doeleinden „gezondheidskundige verzorging van de mens” in de zin van deze bepaling vormen.

Prejudiciële vragen:

„1) Moet artikel 28 ter, F, eerste alinea, van de [Zesde richtlijn] aldus worden uitgelegd dat:
a) bij de mens afgenomen [...] en aan een ondernemer voor celvermeerdering ter beschikking gesteld kraakbeenmateriaal met daaropvolgende teruggave als implantaat voor de betrokken patiënt, een ‚roerende lichamelijke zaak’ is in de zin van die bepaling;
b) het proces waarbij gewrichtskraakbeencellen uit het kraakbeen worden geïsoleerd en vervolgens worden vermeerderd, een ‚bewerking’ van roerende lichamelijke zaken is in de zin van die bepaling;
c) de dienst is verricht voor een ontvanger ‚die voor btw-doeleinden geïdentificeerd’ is, alleen indien het btw-identificatienummer in de factuur van de dienstverrichter is opgevoerd, zonder dat over het gebruik hiervan iets uitdrukkelijk, schriftelijk was overeengekomen?

2) Indien een van de vorige vragen ontkennend wordt beantwoord: moet artikel 13, A, lid 1, sub c, van [de Zesde richtlijn] dan aldus worden uitgelegd dat het isoleren van gewrichtskraakbeencellen uit bij de mens afgenomen kraakbeenmateriaal en de daaropvolgende celvermeerdering ‚gezondheidskundige verzorging van de mens’ vormen, indien de door de celvermeerdering gewonnen cellen weer bij de donor worden geïmplanteerd?”

ABRvS 6 oktober 2010, LJN BN9559 (Appellant tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer maximumprijzen voor de geneesmiddelen Epoëtine alfa 2000 Internationale Eenheden (hierna: IE)/ml, 4000 IE/ml, 10000 IE/ml en 40000 IE/ml, alle met de merknaam Eprex, vastgesteld.

De voorzieningenrechter heeft terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.

2.4.1. Een geneesmiddel is vergelijkbaar als bedoeld in 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP indien het, voor zover hier van belang, dezelfde werkzame bestanddelen bevat. Niet in geschil is dat de geneesmiddelen die de minister als vergelijkbaar heeft aangemerkt de werkzame stof met de verzamelnaam Epoëtine alfa bevatten en dat die werkzame stof bestaat uit eiwitten met dezelfde aminozuurvolgorde.

De minister heeft zich op basis van de geschiedenis van de totstandkoming van de WGP (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) op het standpunt kunnen stellen dat voor de vraag of sprake is van dezelfde bestanddelen de door de World Health Organisation toegekende zogeheten international non-proprietary name (hierna: INN) mede van belang is. De INN, Epoëtine alfa, van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Eprex is gelijk aan die van het werkzame bestanddeel van Binocrit en Abseamed, zodat de minister daarin mede aanleiding heeft kunnen zien om deze geneesmiddelen voor de WGP vergelijkbaar te achten.

De minister heeft zich ter onderbouwing van zijn standpunt dat sprake is van dezelfde bestanddelen evenwel niet beperkt tot de INN. De minister heeft zich tevens gebaseerd op stukken van de European Medicines Agency (hierna: de EMA), onder meer op het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Binocrit. Daaruit blijkt dat Binocrit vergelijkbaar is met Eprex en dat de EMA ervan uitgaat dat deze dezelfde, althans soortgelijke werkzame stof bevat en dat de werkzaamheid van Binocrit vergelijkbaar is met de werkzaamheid van Eprex. Uit de samenvatting van het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Abseamed en van Epoetin alfa Hexal blijkt dat hetzelfde geldt voor die geneesmiddelen. Voorts blijkt uit stukken van de EMA dat de vergelijkbaarheid van de geneesmiddelen die door de EMA zijn aangemerkt als zogeheten bio-similars, moet worden aangetoond met behulp van dierfarmacologisch en klinisch onderzoek en dat geneesmiddelen slechts dan worden aangemerkt als bio-similar indien deze klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn. Uit een overzicht van de medische indicaties waarvoor geneesmiddelen met Epoëtine alfa kunnen worden gebruikt, blijkt dat Eprex, Binocrit, Abseamed en Epoetin alfa Hexal alle voor de indicaties nefrologie, oncologie, orthopedie en autologe bloeddonatie kunnen worden gebruikt.

Gelet hierop heeft de voorzieningenrechter terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 30 september 2010, LJN BN9445 (Vergelijkbaar geneesmiddel)

Wet maximumprijzen geneesmiddelen. Bij besluit van 25 augustus 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 30 augustus 2010 (Stcrt. 2010, nr. 13191) heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) op grond van artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 oktober 2010 voor de zevenentwintigste maal geactualiseerd. Dit betreft diverse geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelen-fabrikanten. Hierbij is onder meer de maximumprijs voor de productgroep Somatropin-3.3-mg/ml-inj.vloeistof ampul vastgesteld op € 99,97322900 per ml.

Ter beantwoording ligt voor de vraag of Norditropin (originator) en Omnitrope (biosimilar die originator Genotropin als referentiegeneesmiddel heeft) respectievelijk Genotropin (originator) en Humatrope (originator) als vergelijkbare geneesmiddelen ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP kunnen worden beschouwd. Ter zitting heeft verweerder erkend dat voornoemde motivering bij het bestreden besluit niet op de onderhavige situatie is toegespitst, nu tussen de met elkaar vergeleken geneesmiddelen in beide gevallen geen referentierelatie bestaat, waarbij het ene geneesmiddel de afgeleide (biosimilar) is van de ander (originator). De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.

5 De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.

ABRvS 15 september 2010, LJN BN7006 (Mundipharma tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Maximumprijs. Verschillen tussen geneesmiddelen. Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer een maximumprijs voor het geneesmiddel Buprenorphine-20-mg pleister transdermaal met artikelnaam BuTrans 20 µg/uur transdermale pleisters vastgesteld.

2.3.3. De geneesmiddelen BuTrans 20 µg/uur en Transtec 35 µg/uur hebben een verschillende afgiftesnelheid en derhalve een verschillende sterkte. De minister heeft dan ook ten onrechte bij de toepassing van de WGP de geneesmiddelen BuTrans 20 µg/uur en Transtec 35 µg/uur vergelijkbaar geacht en ten onrechte het geneesmiddel Transtec 35 µg/uur betrokken bij het bepalen van de maximumprijs van BuTrans 20 µg/uur.

2.4. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep tegen het besluit van 15 februari 2010 van de minister alsnog gegrond verklaren. Dat besluit komt wegens strijd met de WGP voor vernietiging in aanmerking voor zover daarbij een maximumprijs voor het geneesmiddel Buprenorphine-20-mg pleister transdermaal met artikelnaam BuTrans 20 µg/uur transdermale pleisters is vastgesteld. De Afdeling zal op na te melden wijze in de zaak voorzien. De Afdeling zal bepalen dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. De overige gronden behoeven, gelet hierop, geen bespreking.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 19 augustus 2010, LJN BN8699 (GlaxoSmithKline B.V. tegen de Staat der Nederlanden en Pfizer B.V.)

Geneesmiddelen. Aanbesteding pneumokokken vaccin. Is gehanteerde beoordelingssystematiek in strijd met het gelijkheidsbeginsel? Vaccin eiseres biedt minder ruime bescherming dan vaccin van gevoegde partij (- winnaar aanbesteding). De door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek in de onderhavige aanbestedingsprocedure is niet in strijd is met het gelijkheidsbeginsel en de Staat handelt niet onrechtmatig jegens eiseres.

4.3. Vaststaat dat PCV 13 ten opzichte van PCV 10 een ruimere bescherming biedt tegen pneumokokken in verband met de drie extra serotypen. Bovendien heeft PCV 13 een EMA-registratie voor longontsteking. Desalniettemin heeft het NVI geen aanleiding gezien om zogenaamde knock-out criteria te hanteren in die zin dat bijvoorbeeld de EMA-registratie een vereiste was. In de visie van GSK zal de thans door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek er evenwel toe leiden dat GSK het in de onderhavige aanbestedingsprocedure per definitie niet zal kunnen winnen van Pfizer. Uit de door GSK ter zitting overgelegde rekenvoorbeelden zou dit ook blijken. Het NVI heeft er echter onweersproken op gewezen dat GSK in die rekenvoorbeelden ervan uit is gegaan dat inschrijvers zich niet onderscheiden op het gunningcriterium "delivery schedule" en dat dit evenzeer geldt voor de hiervoor onder 2.8 vermelde subcriteria die in het criterium "scope of supply" zijn ondergebracht. Het enkele feit dat GSK in haar rekenvoorbeelden voorbij is gegaan aan de mogelijkheid dat inschrijvers verschillend kunnen inschrijven ten aanzien van deze criteria duidt erop dat uit de rekenvoorbeelden niet zonder meer kan worden afgeleid dat GSK per definitie de aanbesteding niet zal kunnen winnen. Overigens heeft GSK desgevraagd ter zitting niet een beoordelingssystematiek kunnen noemen welke transparanter is dan die thans door het NVI wordt gehanteerd.

4.5. Voorts heeft GSK gesteld dat het NVI de EMA-registratie voor PCV 13, ingevolge het advies van de Gezondheidsraad, niet per saldo als geschikt onderscheidend criterium kan gebruiken. Volgens GSK kan op basis van de EMA-registratie niet gezegd worden dat voor wat betreft de bescherming tegen longontsteking PCV 13 beter is dan PCV 10. Omdat beide partijen elkaar hebben beticht van selectief 'winkelen' uit het betreffende rapport, volgt hierna de conclusie van de commissie van deskundigen uit de Gezondheidsraad op dit punt. Deze luidt als volgt: "De mate van bescherming door beide vaccins tegen longontsteking is onzeker. Gezien de bewezen effectiviteit van de voorlopervaccins PCV 7 en PCV 9 acht de commissie aanvullende bescherming door PCV 13 aannemelijk. Bescherming tegen longontsteking moet voor PCV 10 nog blijken uit gericht onderzoek, maar de commissie acht enige bescherming op grond van de beschikbare gegevens eveneens aannemelijk." Blijkens deze conclusie kwalificeert de betreffende commissie PCV 13 als een vaccin waarvan aannemelijk is dat het aanvullende bescherming biedt (zonder voorwaarden). De commissie meent daarentegen dat dat voor bescherming tegen longontsteking voor PCV 10 nog moet blijken uit gericht onderzoek. Daaraan heeft de commissie toegevoegd dat eveneens aannemelijk is dat PCV 10 enige bescherming biedt. Geoordeeld wordt dat tussen bescherming in onverkorte zin enerzijds tegenover enige bescherming door een vaccin anderzijds waarbij bovendien die bescherming nog moet blijken uit gericht onderzoek een substantieel verschil zit. Dat het NVI een dergelijk verschil in de onderhavige aanbestedingsprocedure niet tot uitdrukking mag brengen op de wijze zoals dat is gedaan met de betreffende beoordelingssystematiek is vooralsnog niet gebleken. De klacht van GSK dat zij niet op prijs kan concurreren met Pfizer kan, mede gelet op de subcriteria die GSK buiten beschouwing heeft gelaten maar waar zij zich ook op kan onderscheiden, niet zonder meer leiden tot het oordeel dat de beoordelingsystematiek zoals door het NVI gehanteerd, disproportioneel is.

4.6. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat de door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek in de onderhavige aanbestedingsprocedure niet in strijd is met het gelijkheidsbeginsel en dat de Staat derhalve niet onrechtmatig handelt jegens GSK. Daarom moet de vordering worden afgewezen. GSK zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding waaronder begrepen de kosten van het incident tot voeging.

Hof Arnhem 13 juli 2010, LJN BN4116 (Mengkom en elektronische tandenborstel)

Inkomstenbelasting. Mengkom en elektronische tandenborstel zijn hulpmiddelen en rentebetalingen vormen geen buitengewone uitgaven.

4.3 Met ingang van 1 januari 2002 is een tweede lid toegevoegd aan artikel 6.17 van de Wet. Daarin is bepaald dat als hulpmiddel mede wordt aangemerkt een middel dat de belastingplichtige in staat stelt tot het verrichten van een normale lichaamsfunctie waartoe hij zonder dat middel niet in staat zou zijn, zoals bijvoorbeeld gehoorapparaten, brillen en protheses. Ook aanpassingen aan woningen en andere zaken kunnen onder omstandigheden tot de hulpmiddelen worden gerekend.

4.8 Op de voet van artikel 6.17, tweede lid, van de Wet juncto artikel 20a, onderdeel b, van het Uitvoeringsbesluit kan aftrek worden verleend, indien het hulpmiddel een bijzondere hoedanigheid bezit die meebrengt dat deze hoofdzakelijk wordt gebruikt door zieke en/of invalide personen, dan wel naar haar aard een door ziekte of invaliditeit gestoorde elementaire lichaamsfunctie kan overnemen. Daartoe is onvoldoende dat er een causaal verband bestaat tussen de aanschaf en het gebruik van het middel en een vermindering van belanghebbendes klachten als gevolg waarvan een elementaire lichaamsfunctie beter kan worden uitgeoefend (vergelijk de arresten van de Hoge Raad van 25 april 2001, nr. 36 029, LJN AB1297, BNB 2001/273, van 5 maart 2004, nr. 38 428, LJN AO5054, BNB 2004/170 en van 14 september 2007, nr. 41 597, LJN BB3439 , BNB 2007/316).

4.9 Blijkens de parlementaire geschiedenis heeft de wetgever de uitgaven ter zake van ziekte en invaliditeit willen beperken tot die uitgaven die daarmee in direct verband staan. Het feit dat de invalide mens zich ziet gesteld voor extra – soms hoge – uitgaven brengt niet zonder meer mee dat die uitgaven het karakter dragen van de kosten waarop de wettelijke regeling ziet.

4.10 Ter zake van de aanschaf van een mengkom ten behoeve van een keukenmachine en een elektrische tandenborstel met toebehoren, is naar het oordeel van het Hof geen sprake van middelen die hoofdzakelijk door zieke en/of invalide personen plegen te worden gebruikt. Deze middelen worden immers ook door gezonde, niet zieke en/of invalide personen gebruikt. Dat deze middelen volgens belanghebbende – zoals het Hof begrijpt – de handfunctie overnemen waardoor belanghebbende (beter) in staat wordt gesteld te koken en haar tanden te poetsen, doet daaraan niet af. Naar het oordeel van het Hof zijn dit evenmin middelen die naar hun aard de gestoorde lichaamsfunctie van belanghebbende kunnen overnemen. Deze uitgaven zijn derhalve niet aan te merken als hulpmiddelen als bedoeld in artikel 6.17, tweede lid, van de Wet juncto artikel 20a, onderdeel b, van het Uitvoeringsbesluit.

HR 12 juli 2011, LJN BO2627 (in de handel brengen)

Strafzaak. Ten laste van de verdachte is onder 3 bewezenverklaard dat:
"[A] B.V. en/of [B] V.O.F en [C] B.V. en/of [D] V.O.F. en andere personen, in de periode van 1 februari 2003 tot en met 28 oktober 2004 te Veghel, telkens opzettelijk nader te noemen ongeregistreerde farmaceutische specialités hebben verkocht en afgeleverd en ingevoerd en verhandeld, en ongeregistreerde farmaceutische specialités ter aflevering in voorraad hebben gehad, welke vorenbedoelde specialités bestonden uit hoeveelheden Carisoma en Valium (in verpakking van "[E] AG") en Xanax (in verpakking van "[F] GmbH") en Rivotril (in verpakking van "[E] AG") en Androderm en Depo-Progevera, hebbende hij, verdachte, tezamen en in vereniging met een ander opdracht gegeven tot en feitelijke leiding gegeven aan bovenomschreven verboden gedragingen, voor zover begaan door voornoemde rechtspersonen."

1. Begrip “in de handel brengen” als bedoeld in art. 21.2 Besluit registratie geneesmiddelen (Brg).
2. Begrip “orgaan voor gezondheidszorg” als bedoeld in art. 17 Wet tarieven gezondheidszorg (WTG).

Ad 1. Ingevolge art. 21.2 Brg is het invoeren en bereiden van ongeregistreerde farmaceutische producten die uitsluitend in het buitenland in de handel zullen worden gebracht, niet strafbaar. Onder “in de handel brengen van farmaceutische producten in het buitenland” als bedoeld in art. 21.2 Brg moet worden verstaan het voor het eerst beschikbaar stellen van farmaceutische producten op de buitenlandse markt met het oog op distributie of gebruik ervan op die markt. Het oordeel van het Hof dat onder ‘in de handel brengen’ alleen valt de activiteit die gericht is op “(verder) verhandelen (kort gezegd: alleen groothandel)” geeft blijk van een onjuiste opvatting omtrent het begrip “in de handel brengen”. Daarover klaagt het middel terecht.

Dit behoeft evenwel niet tot cassatie te leiden gelet op onder meer het navolgende. Een met de keuze van de wetgever strokende wetsuitleg houdt in dat het verbod van art. 3.4 Wet op de geneesmiddelenvoorziening in verbinding met art. 21.2 Brg betrekking heeft op het verkopen, afleveren, verhandelen en ter aflevering in voorraad hebben van ongeregistreerde farmaceutische specialités, ook indien het betreft particuliere gebruikers in het buitenland. Indien dit anders zou zijn, zou bedoeld verbod gemakkelijk kunnen worden omzeild doordat via een omweg dergelijke geneesmiddelen weer in Nederland op de markt voor particuliere gebruikers terecht zouden kunnen komen. Het hof heeft het bovenstaande in zijn overwegingen niet miskend. In zijn oordeel ligt besloten dat het invoeren en bereiden van farmaceutische producten die uitsluitend in het buitenland in de handel zullen worden gebracht, niet strafbaar is. Dat oordeel is juist evenals het oordeel dat het bewezenverklaarde in Nederland verkopen, afleveren, verhandelen en ter aflevering in voorraad hebben strafbaar is.

Ad 2. Het middel berust op een onjuiste opvatting. De wetssystematiek van art. 17a WTG en 17b WTG houdt in dat het verbod dat is vervat in art. 17b WTG van toepassing is op de prestaties ten aanzien waarvan art. 17a WTG is toegepast en waarvoor een maximum tarief is goedgekeurd of vastgesteld. Aangezien het Hof heeft vastgesteld dat de twee BV’s dergelijke prestaties hebben verricht, volgt hieruit dat het verbod van art. 17b WTG van toepassing is op deze BV’s. Het middel faalt.

Gerecht EU 1 juli 2010, zaak T-321/05 (AstraZeneca tegen Europese Commissie)

Mededinging. Octrooirecht. Bijzonder omvangrijk arrest over het door AstraZeneca “systematisch en opzettelijk een verkeerde voorstelling van zaken geven aan octrooigemachtigden, nationale rechters en octrooibureaus, om aanvullende beschermingscertificaten te verkrijgen voor hun geoctrooieerde product ‘omeprazole’, de werkzame stof in het geneesmiddel ‘Losec’.” Het Gerecht bevestigt het oordeel van de Commissie grotendeels, maar verlaagt de boete, 60 miljoen naar 52.5 miljoen euro.

895 Gelet op deze elementen dient te worden geoordeeld dat de Commissie de feiten niet onjuist heeft gekwalificeerd door zich op het standpunt te stellen dat de handelingen van AZ in Duitsland, België, Denemarken, Noorwegen, Nederland en het Verenigd Koninkrijk één enkele voortdurende inbreuk vormden. Deze handelingen hadden immers in deze verschillende lidstaten tot doel, ABC’s te verkrijgen waarop AZ geen recht had of slechts voor een kortere periode recht had. De misleidende verklaringen die ten overstaan van de verschillende nationale autoriteiten zijn afgelegd waren bovendien in zekere mate onderling vervlochten, in die zin dat de reacties van het octrooibureau of de gerechtelijke autoriteiten in één land de houding van de autoriteiten in de andere landen konden beïnvloeden en dus de positie van AZ als houdster van ABC’s in deze landen konden aantasten.

(…) 905. Voor zover het Gerecht evenwel in de punten 840 tot en met 861 hierboven heeft geoordeeld dat de Commissie niet rechtens genoegzaam heeft bewezen dat de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen in het kader van het tweede misbruik van machtspositie de parallelimport in Denemarken en Noorwegen heeft kunnen verhinderen of beperken, dient het uitgangsbedrag dienovereenkomstig te worden verlaagd. (…)

HvJ EU 10 juni 2010, zaak C-89/09 (Future Health Technologies Ltd tegen The Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs)

Belasting over toegevoegde waarde – Richtlijn 2006/112/EG – Vrijstellingen – Artikel 132, lid 1, sub b en c – Ziekenhuisverpleging en medische verzorging alsmede handelingen die daarmee nauw samenhangen – Medische verzorging in kader van uitoefening van medische en paramedische beroepen – Inzameling, analyse en bewerking van navelstrengbloed – Bewaring van stamcellen – Eventueel toekomstig gebruik voor therapeutische doeleinden – Handelingen bestaande uit samenstel van aspecten en verrichtingen.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

1) Activiteiten bestaande in de toezending van een set van gereedschappen voor de inzameling van navelstrengbloed van pasgeborenen alsmede in de analyse en de bewerking van dat bloed en, in voorkomend geval, de bewaring van de daaruit gewonnen stamcellen met het oog op een eventueel toekomstig gebruik voor therapeutische doeleinden, die uitsluitend beogen te waarborgen dat een voorraad stamcellen voor een medische behandeling beschikbaar is in het onzekere geval waarin behandeling noodzakelijk wordt en als zodanig niet ertoe strekken ziekten of gezondheidsproblemen te diagnosticeren, te verzorgen of te genezen, vallen, ongeacht of zij samen dan wel afzonderlijk worden beschouwd, noch onder het begrip „ziekenhuisverpleging en medische verzorging” in artikel 132, lid 1, sub b, van richtlijn 2006/112/EG van de Raad van 28 november 2006 betreffende het gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde, noch onder het begrip „medische verzorging” in artikel 132, lid 1, sub c, van deze richtlijn. Wat de analyse van navelstrengbloed betreft, zou de conclusie slechts anders luiden, indien die analyse daadwerkelijk ertoe zou strekken, een medische diagnose mogelijk te maken, wat voor zover nodig door de verwijzende rechter moet worden nagegaan.

2) Het begrip handelingen die „nauw samenhangen” met „ziekenhuisverpleging en medische verzorging” in de zin van artikel 132, lid 1, sub b, van richtlijn 2006/112 moet aldus worden uitgelegd dat het niet ziet op activiteiten als die in het hoofdgeding, bestaande in de toezending van een set van gereedschappen voor de inzameling van navelstrengbloed van pasgeborenen alsmede in de analyse en de bewerking van dat bloed en, in voorkomend geval, de bewaring van de daaruit gewonnen stamcellen met het oog op een eventueel toekomstig gebruik voor therapeutische doeleinden, waarmee deze activiteiten slechts mogelijkerwijs samenhangen en dat niet heeft plaatsgevonden, noch aan de gang is of wordt overwogen.

Vragen aan het Hof van Justitie EU:

„1. Moet, ingeval een lidstaat aanvaardt dat […] diensten worden verricht door een inrichting die moet worden behandeld als een naar behoren erkende inrichting van dezelfde aard als een ziekenhuis of een centrum voor medische verzorging en diagnose in de zin van artikel 132, lid 1, sub b, van […] richtlijn [2006/112], de uitdrukking ‚ziekenhuisverpleging en medische verzorging’ in artikel 132, lid 1, sub b, aldus worden uitgelegd dat zij ook ziet op het samenstel, of subsidiair een of meer (en zo ja welke), van de hieronder (en in het door beide partijen aanvaarde feitenrelaas nader) omschreven diensten:

a) het aan de ouders van een ongeboren kind toesturen van een set met de medische gereedschappen die een zelfstandige professional op het gebied van de gezondheidszorg die bij de geboorte aanwezig is, nodig heeft om kort na de geboorte navelstrengbloed van het kind in te zamelen;

b) het in een daartoe speciaal ingericht gebouw testen van het ingezamelde bloed om zich ervan te vergewissen dat het niet is besmet met een ziekte die via het bloed of via stamcellen uit het bloed kan worden overgedragen wanneer die stamcellen voor therapeutische doeleinden worden gebruikt (en het herhalen van die testen 6 maanden later);

c) het bewerken van dat bloed door en onder toezicht van naar behoren gekwalificeerde professionals op het gebied van de gezondheidszorg om daaruit stamcellen te winnen die geschikt zijn voor gebruik voor therapeutische medische doeleinden;

d) het bewaren van het bloed en van de stamcellen in wetenschappelijk gecontroleerde omstandigheden die zijn gecreëerd om ervoor te zorgen dat het bloed en de stamcellen in perfecte toestand blijven; en/of

e) het vrijgeven van het bloed op verzoek van de ouders (tot het kind 18 jaar is) voor gebruik in medische behandelingen?

2. Subsidiair, moet het begrip handelingen die ‚nauw samenhangen’ met ziekenhuisverpleging en medische verzorging in artikel 132, lid 1, sub b, van […] richtlijn [2006/112], aldus worden uitgelegd het ook ziet op alle of sommige (en zo ja welke) van bovengenoemde diensten?

3. Moet, ingeval een lidstaat aanvaardt dat de betrokken diensten worden verricht door of onder toezicht van een of meer naar behoren gekwalificeerde professionals op het gebied van de gezondheidszorg, de uitdrukking ‚medische verzorging’ in artikel 132, lid 1, sub c, van […] richtlijn [2006/112] aldus worden uitgelegd dat zij ook ziet op een samenstel, of subsidiair een of meer (en zo ja welke), van de hieronder (en in het door beide partijen aanvaarde feitenrelaas nader) omschreven diensten:|

f) het aan de ouders van een ongeboren kind toesturen van een set met de medische gereedschappen die een zelfstandige professional op het gebied van de gezondheidszorg die bij de geboorte aanwezig is, nodig heeft om kort na de geboorte navelstrengbloed van het kind in te zamelen;

g) het in een daartoe speciaal ingericht gebouw testen van het ingezamelde bloed om zich ervan te vergewissen dat het niet is besmet met een ziekte die via het bloed of via stamcellen uit het bloed kan worden overgedragen wanneer die stamcellen voor therapeutische doeleinden worden gebruikt (en het herhalen van die testen 6 maanden later);

h) het bewerken van dat bloed door en onder toezicht van naar behoren gekwalificeerde professionals op het gebied van de gezondheidszorg om daaruit stamcellen te winnen die geschikt zijn voor gebruik voor therapeutische medische doeleinden;

i) het bewaren van het bloed en van de stamcellen in wetenschappelijk gecontroleerde omstandigheden die zijn gecreëerd om ervoor te zorgen dat het bloed en de stamcellen in perfecte toestand blijven; en/of

j) het vrijgeven van het bloed op verzoek van de ouders (tot het kind 18 jaar is) voor gebruik in medische behandelingen?”

College van Beroep voor het bedrijfsleven 1 juni 2010, LJN BM8418 (A, handelend onder de naam B, te C tegen de Minister van Economische Zaken)

Octrooirecht, althans geschil over de subsidieregeling innovatievouchers (voorheen octrooibox). Indien voor één uitvinding voor meerdere rechtsgebieden octrooi wordt aangevraagd, kan wèl subsidie worden verkregen voor de kosten die in het kader daarvan worden gemaakt voor zover deze betrekking hebben op meer dan één jurisdictie.

Appellant stelt dat het doel van de regeling is dat subsidie wordt verleend voor de kosten die worden gemaakt voor het verwerven van een octrooi. Voor het verkrijgen van dat exclusieve recht diende appellant meerdere aanvragen te doen, één om octrooi te verkrijgen voor Europa en één om octrooi te verkrijgen voor de V.S.. Het kan volgens appellant nooit de bedoeling van de wetgever zijn geweest dat slechts één octrooiaanvraag voor één rechtsgebied in aanmerking komt voor subsidie. Het CvBB is het daar mee eens.

5.2 (…) Het College is van oordeel dat de door verweerder gegeven grammaticale uitleg van artikel 13, eerste lid, van de Regeling – voor een octrooi moet één octrooi worden gelezen – niet gestoeld kan worden op de titel van paragraaf 4 van de Regeling of de tekst van die bepaling. De termen “octrooiaanvraag” en “octrooi” worden in de bepaling afwisselend gebruikt, zodat hierin geen aanknopingspunt is te vinden voor de interpretatie van verweerder.
Het College overweegt voorts dat uit de bij de Regeling behorende Toelichting blijkt dat het doel van de Regeling is het stimuleren van het doen van een octrooi-aanvraag voor een uitvinding. Daarbij is niet de beperking aangebracht dat voor dezelfde uitvinding slechts de octrooi-aanvraag voor één rechtsgebied subsidiabel moet worden geacht.
Ook overigens heeft het College in de Toelichting op de Regeling geen aanknopingspunt gevonden voor de door verweerder gegeven uitleg van artikel 13, eerste lid, van de Regeling.
Gezien het vorenstaande valt naar het oordeel van het College niet in te zien dat, indien voor één uitvinding voor meerdere rechtsgebieden octrooi wordt aangevraagd, op grond van artikel 13, eerste lid van de Regeling en de bijbehorende Toelichting geen subsidie kan worden verkregen voor de kosten die in het kader daarvan worden gemaakt voor zover deze betrekking hebben op meer dan één rechtsgebied.
Voorts is het College van oordeel dat artikel 13, zesde lid, van de Regeling niet kan worden tegengeworpen. In die bepaling is neergelegd dat geen subsidie kan worden verstrekt, indien reeds eerder met gebruikmaking van een voucher subsidie is verstrekt krachtens deze paragraaf. Niet is gebleken dat appellant eerder subsidie heeft ontvangen voor het aanvragen en verkrijgen van een octrooi. Dat hij voor dezelfde uitvinding een Europese octrooiaanvraag én een octrooiaanvraag voor de V.S. heeft ingediend, valt naar het oordeel van het College niet onder de reikwijdte van die bepaling.

5.3.  Gezien het vorenstaande komt het College tot de conclusie dat artikel 13 van de Regeling niet in de weg staat aan het vaststellen van subsidie voor het aanvragen en verkrijgen van octrooi voor dezelfde uitvinding voor meerdere rechtsgebieden.
Dit betekent dat verweerder ten onrechte zijn beslissing de subsidie niet in zijn geheel voor het gevraagde toe te kennen in bezwaar heeft gehandhaafd. Het beroep dient dan ook gegrond te worden verklaard en het bestreden besluit te worden vernietigd.

Lees de uitspraak hier.