Maximumprijzen voor geneesmiddel Eprex
ABRvS 6 oktober 2010, LJN BN9559 (Appellant tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer maximumprijzen voor de geneesmiddelen Epoëtine alfa 2000 Internationale Eenheden (hierna: IE)/ml, 4000 IE/ml, 10000 IE/ml en 40000 IE/ml, alle met de merknaam Eprex, vastgesteld.
De voorzieningenrechter heeft terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.
2.4.1. Een geneesmiddel is vergelijkbaar als bedoeld in 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP indien het, voor zover hier van belang, dezelfde werkzame bestanddelen bevat. Niet in geschil is dat de geneesmiddelen die de minister als vergelijkbaar heeft aangemerkt de werkzame stof met de verzamelnaam Epoëtine alfa bevatten en dat die werkzame stof bestaat uit eiwitten met dezelfde aminozuurvolgorde.
De minister heeft zich op basis van de geschiedenis van de totstandkoming van de WGP (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) op het standpunt kunnen stellen dat voor de vraag of sprake is van dezelfde bestanddelen de door de World Health Organisation toegekende zogeheten international non-proprietary name (hierna: INN) mede van belang is. De INN, Epoëtine alfa, van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Eprex is gelijk aan die van het werkzame bestanddeel van Binocrit en Abseamed, zodat de minister daarin mede aanleiding heeft kunnen zien om deze geneesmiddelen voor de WGP vergelijkbaar te achten.
De minister heeft zich ter onderbouwing van zijn standpunt dat sprake is van dezelfde bestanddelen evenwel niet beperkt tot de INN. De minister heeft zich tevens gebaseerd op stukken van de European Medicines Agency (hierna: de EMA), onder meer op het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Binocrit. Daaruit blijkt dat Binocrit vergelijkbaar is met Eprex en dat de EMA ervan uitgaat dat deze dezelfde, althans soortgelijke werkzame stof bevat en dat de werkzaamheid van Binocrit vergelijkbaar is met de werkzaamheid van Eprex. Uit de samenvatting van het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Abseamed en van Epoetin alfa Hexal blijkt dat hetzelfde geldt voor die geneesmiddelen. Voorts blijkt uit stukken van de EMA dat de vergelijkbaarheid van de geneesmiddelen die door de EMA zijn aangemerkt als zogeheten bio-similars, moet worden aangetoond met behulp van dierfarmacologisch en klinisch onderzoek en dat geneesmiddelen slechts dan worden aangemerkt als bio-similar indien deze klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn. Uit een overzicht van de medische indicaties waarvoor geneesmiddelen met Epoëtine alfa kunnen worden gebruikt, blijkt dat Eprex, Binocrit, Abseamed en Epoetin alfa Hexal alle voor de indicaties nefrologie, oncologie, orthopedie en autologe bloeddonatie kunnen worden gebruikt.
Gelet hierop heeft de voorzieningenrechter terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.
