Ter beschikking stellen geneesmiddel Ataluren
Vzr. Rechtbank Amsterdam 13 juli 2011, LJN BR1520 (Eisers tegen Genzyme Europe B.V. c.s.)
De voorzieningenrechter in Amsterdam heeft de vordering van een ouderpaar afgewezen om het geneesmiddel Ataluren, waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is verkregen of aangevraagd, aan hun aan de ziekte van Duchenne lijdende zoons van 12,5 en 15 jaar oud, ter beschikking te stellen.
4.6. Op zichzelf valt niet uit te sluiten dat [zoons] anders dan gemiddeld hebben gereageerd op Ataluren. Een gemiddeld resultaat komt immers voort uit de verzameling van alle resultaten, goede en minder goede. De bevindingen van [zoons] zelf, hun ouders en artsen/begeleiders zouden een aanwijzing kunnen zijn dat Ataluren bij [zoons] wel positieve effecten heeft gehad. In verband daarmee dient onderzocht te worden of, niettegenstaande het voorgaande, verstrekking aan [zoons] op individuele basis binnen het in Nederland geldende wettelijk stelsel toch mogelijk zou zijn en of gedaagden daartoe dan verplicht kunnen worden. Daartoe zal hierna de wet- en regelgeving op dit punt aan een nadere beschouwing worden onderworpen.
4.13. Op grond van het voorgaande kan de weigering van gedaagden om Ataluren aan [zoons] ter beschikking te stellen onder de huidige omstandigheden niet als onrechtmatig handelen worden beoordeeld. Het staat gedaagden niet vrij het middel in Nederland aan [zoons] anders dan bij deelname aan verder onderzoek ter beschikking te stellen. Evenmin is gebleken dat gedaagden op andere gronden verplicht zouden zijn tot het verstrekken van Ataluren aan [zoons]. Hoewel [eisers] op grond van het door PTC aan hen voorgelegde en door hen getekende protocol van gedaagden mogen verlangen dat zij, nu [zoons] ook in het belang van gedaagden hebben deelgenomen aan beide onderzoeken, zich op grond van hun zorgplicht tegenover beide kinderen en hun ouders zullen inspannen zo snel als mogelijk [zoons] toe te laten tot vervolgonderzoek, waarbij het middel, eventueel in verbeterde vorm, weer beschikbaar zal worden gesteld, biedt het protocol onvoldoende basis om gedaagden thans te kunnen verplichten het nog te ontwikkelen geneesmiddel ter beschikking te stellen. In dat protocol is immers uitdrukkelijk vermeld dat de (vervolg-)studie door de opdrachtgever kan worden beëindigd en dat niet kan worden gegarandeerd dat de deelnemers aan dit soort ‘trials’ daarvan voordeel zullen ondervinden. Vaststaat dat PTC (en Genzyme) het vervolgonderzoek niet eigener beweging heeft afgebroken, maar dat zij dit heeft gedaan op instigatie van een onafhankelijk opererende onderzoekscommissie, DMC.
4.15. Nu de vorderingen vanwege het hiervoor overwogene niet kunnen worden toegewezen, behoeven de overige weren van Genzyme en PTC (met betrekking tot de al dan niet beschikbaarheid van Ataluren op afzienbare termijn en de daaraan te stellen eisen) geen verdere bespreking. De voorzieningenrechter merkt wel op, dat indien, anders dan hiervoor overwogen en vastgesteld, tot de conclusie zou moeten worden gekomen dat PTC en/of Genzyme de verplichting heeft om het middel ter beschikking te stellen aan [zoons], het ontbreken van voorraad daarvan, in het licht van de toezeggingen aan [eisers] in strijd met die verplichting kan zijn en niet zonder meer in de weg behoeft te staan aan toewijzing van de vordering.
