Niet-werkzame dosis = geen geneesmiddel
Hof Arnhem 13 maart 2012, LJN BV8904 (economische kamer)
Strafzaak. Vervolg op een uitspraak van de Rb Utrecht van 30 oktober 2007 (LJN BB6912). Beroepen op ne bis in idem-beginsel in verband met eerdere vrijspraak in België ter zake van witwassen en op niet-ontvankelijkheid van het OM in verband met beweerde gebreken vooronderzoek. Produkt met niet-werkzame dosis tadalafil op grond van rechtspraak Hof van Justitie geen geneesmiddel. Vrijspraak van witwassen in verband met ontbreken nader onderzoek van de kant van OM.
n het onderhavige geval is op 18 maart 2004 door het RIVM vastgesteld dat Sigraplus per capsule maximaal 0,2 mg tadalafil bevat, hetgeen – naar in confesso is – geen werkzame dosis is, gelet op de aanbevolen hoeveelheid van één tot twee tabletten die op de verpakking en de ‘bijsluiter’ is vermeld. Later uitgevoerd, nauwkeuriger onderzoek leverde op dat Sigraplus per capsule ongeveer 0,18 mg tadalafil bevatte. Het hof gaat van dit laatste cijfer uit.
Deze hoeveelheid tadalafil levert, gelet op de aanbevolen hoeveelheid van 1 tot 2 capsules bij inname daarvan, geen werkzame dosis op, zelfs in de verste verte niet.
Anders dan de advocaat-generaal heeft gesteld, volgt uit de hiervoor weergegeven jurisprudentie niet dat de aard van het product of de aanwezigheid van een farmaceutische stof op zichzelf redengevend is, maar is van cruciaal belang het antwoord op de vraag of al dan niet sprake is van een werkzame dosering van een stof die kan leiden tot noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies van de mens. Dát de Sigrapluscapsules derhalve het bestanddeel tadalafil (volgens het aanvullend proces-verbaal van 12 juni 2006 van de Inspectie voor de Gezondheidszorg het werkzame bestanddeel van het in Europees verband geregistreerde receptgeneesmiddel Cialis) bevat is op zichzelf niet relevant wanneer geen sprake is van een werkzame dosis.
Door meer capsules Sigraplus in te nemen dan de aanbevolen hoeveelheid (maar dat moesten er dan wel veel zijn) kon mogelijk wel bereikt worden dat de aanwezigheid van tadalafil daarin enig effect kreeg. Maar dat is niet redengevend voor om Sigraplus als geneesmiddel aan te merken. Dat brengt de uitspraak van het Hof van Justitie EG in de zaak Bios Naturprodukte mee. Op dit punt is daarin door het hof expliciet overwogen dat het normale gebruik van het product, zoals dit is voorgeschreven, richtinggevend is:
‘De omstandigheid dat het product een noemenswaardig fysiologisch effect kan hebben bij een dosering die hoger is dan wordt aangegeven op de bijsluiter of de verpakking, is hierbij niet relevant.’
Verpakking en de ‘bijsluiter’ van Sigraplus vermeldden dat het normale gebruik bestaat uit het nemen van één tot twee capsules Sigraplus per keer, waarbij de ‘bijsluiter’ vermeldde dat de aangegeven dosis niet mag worden overschreden.(...)
De volgende vraag is of de capsules Sigraplus als geneesmiddel zijn te kwalificeren op grond van het aandieningscriterium.
Aan dat criterium is voldaan indien ‘een product wordt „aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van richtlijn 2001/83 (…) wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt „aangeduid” of „aanbevolen”, eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling, dan wel wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft’.
Daarbij heeft het Hof voorts overwogen dat de uiterlijke vorm van het product een aanwijzing kan vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product al dan niet als geneesmiddel in de markt te brengen, maar dit kan geen beslissende aanwijzing zijn, omdat ook andere producten dan geneesmiddelen traditioneel in die vorm worden aangeboden.
De Sigrapluscapsules waren “geblisterd” en per drie capsules waren verpakt. Op de verpakking was vermeld dat Sigraplus een seksuele stimulans ofwel een seksueel opwekkend middel is. Voorts was op de verpakking een CE-nummer vermeld alsook NEN- en ISO-nummers en een barcode.
In de ‘bijsluiter’ was verder opgenomen dat de Sigraplus-pillen helpen bij ‘een ondersteunend en stimulerend seksleven’.
De tekst op de website, waarbij het hof in het midden laat aan wie deze toebehoorde, vermeldt tenslotte dat de combinatie van de bestanddelen van Sigraplus de bloedtoevoer naar de penis bevordert, maar eveneens dat het product geen medicijn is tegen erectieproblemen.
Naar het oordeel van het hof werd met de wijze van verpakken, alsmede de wijze waarop de Sigaplus-pillen werden aangeprezen niet de indruk gewekt dat de pillen therapeutische of profylactische eigenschappen zouden bezitten. De Sigraplus-pillen zijn derhalve (ook in zoverre) niet te duiden als geneesmiddel. Het hof spreekt de verdachte vrij van het onder 2 tenlastegelegde.
