Geen mogelijk ernstig risico volksgezondheid
Rechtbank Arnhem 11 februari 2011, LJN BP9060 (Novartis Pharma tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen/Actavis Group)
Handelsvergunningen verleend voor - generieke - geneesmiddelen Ciclosporine. Beroep ingesteld door de innovator (Novartis). Gelet op de wetenschappelijke beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen niet in redelijkheid heeft kunnen concluderen dat de geneesmiddelen Ciclosporine Heumann generieke geneesmiddelen zijn. Dit geldt niet voor de geneesmiddelen Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH. Niet gebleken is dat deze geneesmiddelen, die zijn toegelaten via de procedure van wederzijdse erkenning, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zouden kunnen vormen.
3.14 De rechtbank is van oordeel dat gelet op artikel 3.5 van de Regeling, alsmede de artikelen 28 en 29 van de Richtlijn voor verweerder geen ruimte bestond om bij toepassing van de wederzijdse erkenningprocedure opnieuw te toetsen of is aangetoond dat het betreffende geneesmiddel generiek is. Op grond van deze bepalingen bestond voor verweerder slechts de mogelijkheid om niet tot erkenning over te gaan indien hij een of meer van de in het tweede lid van artikel 3.5 van de Regeling genoemde documenten niet kan goedkeuren, omdat hij van mening is dat door zodanige goedkeuring een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou ontstaan. Zoals de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: ABRvS) in haar uitspraak van 18 december 2002, LJN: AF2130, heeft overwogen ten aanzien van richtlijn 65/65/EEG, welke is opgevolgd door de Richtlijn, miskent het thans door Novartis ingenomen standpunt het doel van het invoeren van de wederzijdse erkenningsprocedure, die tot stand is gebracht met het oog op bevordering van het vrije verkeer van farmaceutische producten in de interne markt, en die erop gericht is een einde te maken aan nodeloze doublures bij het onderzoek van aanvragen voor een vergunning om geneesmiddelen in de handel te brengen. Voorts is in de door de Europese Commissie bekendgemaakte Richtsnoeren voor de definitie van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, als bedoeld in artikel 29, leden eerste en tweede lid, van de Richtlijn (Pb 2006/C 133/05) en waarnaar is verwezen in artikel 3.5, derde lid, van de Regeling onder meer vermeld:
“Een betrokken lidstaat die belangrijke bezwaren aanvoert wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, moet zijn standpunt uitvoerig motiveren.
In dit verband moet erop worden gewezen dat een lidstaat wanneer hem verzocht wordt het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van een geneesmiddel die door de referentielidstaat zijn ingediend, goed te keuren, een andere rol speelt dan wanneer hij als enige een nationale vergunning verleent voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor nog geen vergunningaanvraag in een andere lidstaat is ingediend, of zelf als referentielidstaat optreedt.
Wanneer een lidstaat een vergunning verleent die niet naar een andere vergunning verwijst, kan hij de inhoud van die vergunning overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG geheel zelf bepalen. Wanneer echter van een lidstaat gevraagd wordt de eerste vergunning of de beoordeling van de referentielidstaat te erkennen, wordt niet van hem verwacht dat hij beoordeelt of de vergunning of beoordeling kan worden verbeterd, maar dat hij duidelijk en goed onderbouwd aangeeft waarom het voorgestelde besluit over de verlening (of weigering) van een vergunning een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid oplevert.”
3.15 Gelet op het hierboven geschetste toetsingskader, is de rechtbank niet gebleken dat in hetgeen Novartis heeft aangevoerd gronden zijn gelegen voor het oordeel dat verweerder ten tijde van het bestreden besluit tot de slotsom had moeten komen dat Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zouden kunnen vormen.
