Rb. Rotterdam 19 augustus 2015, LS&R 1185; ECLI:NL:RBROT:2015:6179 (eiser tegen Stichting Gemini Ziekenhuis)
Overeenkomst van geneeskundige behandeling. In 2004 zijn metaal-op-metaal (MoM) heupprothesen van Biomet geplaatst. Na pijnklachten en verhoogde waarden voor chroom en kobalt vond in 2013 een revisie-operatie plaats. De rechtbank oordeelde dat de arts in 2004 niet wist of behoorde te weten van de gestelde risico's in verband met chroom- en kobalt-ionen bij het gebruik van MoM-prothesen. Bij de toepassing van hulpzaken van artikel 6:77 BW dient acht te worden geslagen op de relevante omstandigheden van het geval. Uitgangspunt is dat er sprake was van een niet te onderkennen gebrek. In dit geval is het niet redelijk de gestelde tekortkoming aan de arts toe te rekenen. Wat betreft de kwaliteit en eigenschappen van de heupprothesen is ook de arts afhankelijk geweest van de producent, zodat het niet direct voor de hand ligt om het gebrek voor risico van de arts te laten komen.

3.10.2. Tegen deze achtergrond komt de rechtbank tot het oordeel dat het in de omstandigheden van dit geval niet redelijk is de gestelde tekortkoming [gedaagde2] toe te rekenen. Daarbij is het volgende in aanmerking genomen.
Uitgangspunt in deze procedure is dat sprake is van een voor deskundige gebruikers in 2004 – redelijkerwijs – niet te onderkennen gebrek. (...) Bij de aard van de overeenkomst (van geneeskundige behandeling) past dat de patiënt op een aantal punten resultaat mag verlangen, bijvoorbeeld dat de prothese daadwerkelijk wordt geplaatst (behoudens bijzondere omstandigheden), dat de operatie volgens een aantal regels der kunst plaatsvindt, dat de chirurg over een aantal vaardigheden beschikt, et cetera. Ook mag de patiënt bepaalde eisen stellen ten aanzien van het gebruik van hulpmiddelen, zoals implantaten. Bij elk aspect van de geneeskundige behandeling zou moeten worden bezien in hoeverre resultaten mogen worden verlangd, dan wel (alleen) een inspanning om het beoogde doel te bereiken. (...) Maar wat betreft de kwaliteit en eigenschappen van de heupprothesen is ook [gedaagde2] afhankelijk geweest van de producent, zodat het niet direct voor de hand ligt om niet te onderkennen gebreken voor risico van [gedaagde2] te laten komen (en mogelijk op dit onderdeel niet onverkort van een resultaatsverbintenis kan worden gesproken).

CGR 31 juli 2015, LS&R 1184 (Geen sprake van ongeoorloofde publieksreclame bij een beperkte groep)
Ongeoorloofde publieksreclame. Verzoek tot een multidisciplinair internationaal medisch congres die artsen, zorgprofessionals, wetenschappers en andere experts samenbrengt. Anderen dan de beroepsoefenaren hebben toegang tot de tentoonstellingsruimte en kunnen daardoor passief kennis nemen van de reclame die zichtbaar is vanuit de stands. Er is geen aanleiding om te veronderstellen dat de opzet van het congres ongeoorloofde publieksreclame zal zijn. De anderen dan beroepsbeoefenaren vormen in verhouding tot het aantal deelnemende beroepsbeoefenaren een beperkte groep (i.c. minder dan 1/3) die mede gelet op hun relatie tot de bepaalde groep van beroepsbeoefenaren of tot de congresorganisatie zelf, niet kunnen worden aangemerkt als "het brede publiek" waarop de definitie van publieksreclame ziet. De CGR acht de realisatie toelaatbaar.

2. Het oordeel van de CGR
De CGR gaat er onder de feitelijke door [X] voorgelegde omstandigheden vanuit dat de reclame voor receptgeneesmiddelen die zichtbaar zal zijn vanuit de stands van farmaceutische bedrijven, is bestemd voor de aan het congres deelnemende beroepsbeoefenaren. De CGR neemt daarbij aan dat deze reclame – gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit – niet kennelijk op anderen dan beroepsbeoefenaren is gericht of voor zodanige anderen is bestemd, althans het tegendeel blijkt niet uit de informatie die door [X] is verstrekt. Dat anderen dan beroepsbeoefenaren toegang hebben tot de tentoonstellingsruimte (zoals bij dit congres zorgprofessionals zonder voorschrijfbevoegdheid, wetenschappers en experts, werkend op het gebied van de [Y] zorg, maar ook congresmedewerkers, medewerkers van exposerende bedrijven en journalisten) en passief kennis kunnen nemen van de reclame die zichtbaar is vanuit de stands, is vooralsnog geen aanleiding te veronderstellen dat in de opzet van het congres sprake zal zijn van ongeoorloofde publieksreclame. De anderen dan beroepsbeoefenaren vormen in verhouding tot het aantal deelnemende beroepsbeoefenaren een beperkte groep (i.c. minder dan 1/3) die mede gelet op hun relatie tot de bedoelde groep van beroepsbeoefenaren of tot de 3 congresorganisatie zelf, niet kunnen worden aangemerkt als “het brede publiek” waarop de definitie van publieksreclame ziet. De conclusie uit het bovenstaande is als volgt. De CGR acht de hierboven omschreven opzet van het congres in beginsel in overeenstemming met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en acht de realisatie van deze opzet derhalve toelaatbaar.

Vzr. Rechtbank Den Haag 25 augustus 2015, IEF 15258; ECLI:NL:RBDHA:2015:10095 (Assistive Innovations tegen Microgravity Products)
Rectificatie. Onrechtmatige mededelingen. Partijen hebben een niet-exclusieve overeenkomst voor de distributie van armondersteuningen. MGP is producent en ontwikkelaar, AI de distributeur die haar productportfolio in het buitenland wil uitbreiden met MGP-producten; dat verzoek wordt afgewezen en MGP zegt de leveringsovereenkomst op. MGP stuurt naar zorgverzekeraar CZ bericht over inbreuk op IE-rechten en heeft dit nauwelijks toegelicht en (onduidelijk) gerectificeerd. AI vordert met succes verbod op het doen van mededelingen en dat er gedurende 6 maanden een rectificatietekst op de website komt te staan.

4.4. Vervolgens is de vraag aan de orde of hetgeen door MGP ter onthouding is toegezegd en is gerectificeerd voldoende is. Voorshands kan met AI daarbij worden aangenomen dat de rectificatie die door MGP is gestuurd onvoldoende duidelijk is. De gehanteerde tekst (zie r.o. 2.13) is voor tweeërlei uitleg vatbaar:

De eerlijkheid gebiedt ons u mede te delen dat wij de producten nog niet van Assistive Innovations op inbreuk hebben kunnen controleren en dat de inbreuk thans niet is komen vast te staan.
Ofwel zou de lezer kunnen begrijpen dat MGP de producten nog steeds niet op inbreuk heeft kunnen controleren waarmee de mogelijkheid open wordt gelaten dat daarop in een later stadium kan worden teruggekomen. Ofwel kan “thans” – zoals MGP kennelijk wilde – worden opgevat als “achteraf” of “bij nader inzien” of iets dergelijks, maar dan klopt de tegenwoordige tijd eerder in de zin niet meer.
AI heeft onbetwist gesteld dat er bij in elk geval één verzekeraar nog onduidelijkheid heerst(e). Hierbij is voorts van belang dat MGP – als gezegd – ook in dit geding op geen enkele wijze heeft toegelicht dat van inbreuk op enig recht sprake is of zou kunnen zijn. Indien gelezen als “slag om de arm” heeft deze voorshands dan ook geen grond en zorgt ten onrechte, zoals AI aanvoert, voor onduidelijkheid. Evenmin legt daarbij gewicht in de schaal dat MGP in de mening verkeerde dat de eerder in 2013 getoonde armsteun zou worden verhandeld, omdat ook daarvan niet in dit geding (onderbouwd) is gesteld dat deze inbreuk zou zijn op enig MGP toekomend recht van intellectuele eigendom. Dat betekent dat MGP te snel, zonder deugdelijk onderzoek en zonder nader juridisch advies een onjuiste mededeling aan derden (waaronder afnemers) heeft gedaan. Omdat tevens onvoldoende duidelijk is of de gestuurde rectificatie alle personen heeft bereikt die mogelijk de onjuiste mededeling hebben gezien, zal een rectificatietekst op de website van MGP als gevorderd worden toegewezen, evenwel met inachtneming van hetgeen hierna is te overwegen over de beëindiging van de distributierelatie.

4.11. Naar voorlopig oordeel dient een rectificatie van de onrechtmatige mededeling via de website van MGP plaats te vinden als na te melden. Tegen de termijn van zes maanden gedurende welke deze mededeling vermeld dient te blijven is door MGP geen verweer gevoerd. Voorts zal een verbod tot het verder doen van dergelijke mededelingen als gevorderd worden toegewezen nu dit niet in de onthoudingsverklaring is opgenomen. Verder geldt dat de distributierelatie weliswaar per 31 december 2015 is beëindigd maar dat MGP haar afnemer(s) niet mag verbieden tot 31 december 2016 nog de Armon Edero te leveren. Daarbij zal worden bepaald dat dit slechts heeft te gelden voor reeds thans gesloten contracten en voor zover deze, zonder nadere verlenging, tot 31 december 2016 doorlopen. Door plaatsing van de rectificatie op de website, is vooralsnog voldoende zeker gesteld dat alle ontvangers van de onjuiste mededeling worden bereikt, gegeven voorts de in de onthoudingsverklaring sub II opgenomen boete op niet zenden van de rectificatie aan ontvangers. Opgave van de namen en adressen van ontvangers, zoals AI voorts wenst, is in dat licht voorshands niet nodig, gegeven ook het bedrijfsgeheime karakter daarvan, waarop MGP heeft gewezen.
De vraag of er strijd is of was met Europees mededingingsrecht zal in het midden blijven.

5.2. gebiedt gedaagde binnen zeven dagen na betekening van dit vonnis voor de duur van zes maanden een rectificatietekst op te nemen op de website https://www.armonproducts.nl/verkooppunten.html naast Assistive Innovations (door middel van een link bereikbaar), met uitsluitend de volgende tekst::

"In het recente verleden hebben wij aan een aantal partijen meegedeeld, althans de indruk gewekt, dat Assistive Innovations B.V. inbreuk maakt en/of heeft gemaakt op een of meerdere intellectuele eigendomsrechten van Microgravity Products B.V. Bij vonnis d.d. 25 augustus 2015 heeft de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag geoordeeld dat wij daardoor onrechtmatig hebben gehandeld omdat wij redelijkerwijs niet hebben kunnen menen dat van inbreuk op enige van onze intellectuele eigendomsrechten sprake is.
Hoogachtend,
…
Microgravity Products B.V."

CvB 9 september 2015, LS&R 1181; dossiernr. 2015/00555 (Geen sprake van ontbreken essentiële informatie op tandpasta Dr. Organic)
CvB gedeeltelijke aanbeveling. De uiting: Het betreft de (Engelstalige) verpakking van het product ‘Organic Aloe Vera Toothpaste’ van Dr. Organic. De klacht: Op de verpakking wordt geclaimd dat de tandpasta ‘organic’ oftewel biologisch is. Uit correspondentie met de NVWA en Bionext heeft klaagster begrepen dat een cosmeticafabrikant mag claimen dat zijn product biologisch is, dat hierop niet wordt gecontroleerd, maar dat de fabrikant desgevraagd de juistheid van de claim moet kunnen aantonen. Op klaagsters verzoek daartoe heeft adverteerder geen certificaten kunnen of willen overleggen van onafhankelijke instellingen die waarborgen dat de in de tandpasta gebruikte ingrediënten inderdaad biologisch zijn. Uiteindelijk heeft adverteerder aan klaagster wel de informatie verstrekt dat het hoofdingrediënt van de tandpasta in ieder geval biologisch is, maar een certificerende instantie is niet meegedeeld. Volgens klaagster is sprake van misleiding. CvB bekrachtigd bestreden beslissing.

Het oordeel van het College:
1. Het College stelt voorop dat de klacht betrekking heeft op een cosmetisch product (tandpasta) waarvan niet in geschil is dat het voor minimaal 70% uit ingrediënten bestaat die volgens een certificerende instantie ‘organic’ mogen worden genoemd. Ingevolge de beslissing van de Commissie zal Dr. Organic dit minimumpercentage op de verpakking gaan vermelden, hetgeen volgens haar inmiddels ook gebeurt. In beroep dient te worden beoordeeld of Dr. Organic naast dit minimumpercentage tevens op de verpakking van de tandpasta had dienen te vermelden welke specifieke ingrediënten ‘organic’ zijn en welke specifieke instantie dit heeft gecertificeerd.

2. Artikel 19 van Verordening (EG) 1223/2009 betreffende cosmetische producten bepaalt aan welke eisen de etikettering van dergelijke producten dient te voldoen. In dit kader is van belang dat een lijst van ingrediënten dient te worden vermeld. De bestreden verpakking voldoet aan deze eis. Uit bedoeld artikel of de verdere bepalingen van Verordening (EG) 1223/2009 volgt echter niet dat per afzonderlijk ingrediënt dient te worden vermeld welk ‘organic’ is. Een dergelijke verplichting volgt evenmin uit de Reclamecode Cosmetische Producten (RCP). Voor zover de aanduiding ‘organic’ op de verpakking zou verwijzen naar het begrip biologisch als gedefinieerd in Verordening (EG) Nr. 834/2007 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten, is ook dit geen reden om te oordelen dat op Dr. Organic de door appellante bedoelde specificatieplichten rusten. Verordening (EG) Nr. 834/2007 is immers niet van toepassing op cosmetische producten zoals tandpasta in de zin van Verordening (EG) 1223/2009.

3. Uit het voorgaande volgt dat in dit geval op Dr. Organic geen wettelijke plicht rust om per afzonderlijk ingrediënt te specificeren of dit ‘organic’ is. Hieruit volgt tevens dat geen wettelijke verplichting bestaat om per ingrediënt de certificerende instantie te noemen. Met betrekking tot de vraag of de gemiddelde consument door het ontbreken van deze informatie wordt misleid, oordeelt het College dat geen sprake is van (het ontbreken van) essentiële informatie die de gemiddelde consument nodig heeft om een geïnformeerd besluit over een transactie te nemen. Het College gaat in dit verband ervan uit dat het deze consument vooral te doen is om de vraag voor welk percentage het product is samengesteld uit ‘organic’ ingrediënten. Niet kan worden aangenomen dat de consument door het ontbreken van verdere informatie over het karakter van de afzonderlijke ingrediënten zal besluiten tot een transactie waartoe hij niet besloten zou hebben indien op de verpakking specifiek had gestaan welke ingrediënten ‘organic’ zijn en welke instantie dit heeft gecertificeerd.

4. Het voorgaande brengt mee dat de grieven niet kunnen slagen, zodat wordt beslist als volgt.

De beslissing van het College van Beroep
Het College bekrachtigt de bestreden beslissing voor zover in beroep aan de orde.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 24 maart 2015, LS&R 1180, zaak C-412/15 (TMD tegen Finanzamt Kassel II-Hofgeismar)
Geneesmiddelen. Plasma. Verzoekster TMD (Gesellschaft für transfusionsmedizinische Dienste mbH) is eigenaar van een bloedbank. Zij levert plasma aan een in Zwitserse gevestigde firma (die het bij haar ophaalt en doortransporteert naar productlocaties in andere EULS) voor vervaardiging van geneesmiddelen. Verzoekster trekt in haar btw-aangifte over 2008 voorbelasting voor deze leveringen af, maar belastingdienst Kessel (verweerster) weigert dit toe te staan omdat levering van plasma naar andere EULS als intracommunautaire levering is vrijgesteld.

In december 2012 vraagt verzoekster om aanpassing van de voorlopige btw-vaststellingen over 2008 tot en met 2010. Zij wenste erkenning van de met de levering van het plasma samenhangende voorbelasting omdat het gaat om levering van zogenoemd sourceplasma aan farmaceutische bedrijven die het tot geneesmiddelen verwerken. Daarvoor zou wel aftrek mogelijk zijn. Verweerster wijst het verzoek af waarop verzoekster in beroep gaat. Zij houdt vast aan de stelling dat levering van plasma ten behoeve van de vervaardiging van geneesmiddelen geen levering van bloed is als bedoeld in de Duitse btw-wet respectievelijk artikel 132, lid 1, onder d) van Richtlijn 2006/112. Het begrip bloed is in de wet niet gedefinieerd. Het doel van vrijstelling voor leveringen tussen bloedbanken en verpleeginrichtingen was het drukken van de kosten voor gezondheidszorg. Een btw-vrijstelling voor levering aan aftrekgerechtigde ondernemingen beantwoordt niet aan dit doel. Verzoekster stelt dat het dan ook vanuit fiscaal oogpunt nodig is om onderscheid te maken tussen plasma dat rechtstreeks voor therapeutische doeleinden wordt gebruikt en plasma dat slechts geschikt en bestemd is voor de vervaardiging van geneesmiddelen. Verweerster wijst op noodzakelijke strikte uitleg en rechtszekerheid voor wat betreft de inschatting voor ondernemers van de hen opgelegde lasten. Het btw-comité heeft inmiddels (in juli 2013) geadviseerd dat onder ‘bloed’ in de btw-RL naast de levering van volbloed ook de levering van afzonderlijke bloedbestanddelen zoals plasma of menselijke bloedcellen moet worden verstaan. Maar volgens verweerster is alleen levering van onbehandeld plasma als bestanddeel van menselijk bloed vrijgesteld, terwijl de levering van daarmee vervaardigde geneesmiddelen wel belast is.

De verwijzende Duitse rechter (Hessisches Finanzgericht) besluit vragen voor te leggen aan het HvJEU omdat oplossing van het geschil afhangt van het antwoord op de vraag of levering van plasma onafhankelijk van het gebruiksdoel ervan al dan niet levering van bloed in de zin van de btw-richtlijn is. De vragen luiden als volgt:
1. Moet artikel 132, lid 1, onder d), van de btw-richtlijn aldus worden uitgelegd, dat de levering van menselijk bloed ook de levering van uit menselijk bloed gewonnen plasma omvat?
2. Bij bevestigende beantwoording van de eerste vraag: geldt dit ook voor plasma dat niet rechtstreeks voor therapeutische doeleinden maar uitsluitend voor de vervaardiging van geneesmiddelen bestemd is?
3. Bij ontkennende beantwoording van de eerste vraag: komt het voor de kwalificatie als bloed slechts aan op het doel waarvoor het plasma is bestemd of ook op de theoretische gebruiksmogelijkheid?

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 15 juni 2015, LS&R 1179, zaak C-296/15 (Medisanus tegen Splosna Bolnisnica Murska Sobota)
Prejudiciële verwijzing. Verzoekster wil deelnemen aan een aangekondigde aanbesteding van een Algemeen ziekenhuis. Het gaat om levering van bloedproducten, waarbij is bepaald dat deze uit Sloveens plasma moeten zijn verkregen. Verzoekster dient bezwaar in en stelt dat de beperking van het Sloveens plasma erop neerkomt dat enkel het Sloveens Instituut voor transfusiegeneeskunde een offerte kan indienen omdat dat instituut als enige gerechtigd is bloed van sloveense donoren in te zamelen. De verwijzende rechter vraagt zich af of de sloveense regeling verenigbaar is met het EU-recht en legt de volgende vraag aan het HvJ EU voor:

„Moet richtlijn 2004/18/EG, meer in het bijzonder de artikelen 23, lid 2, 23, lid 8, en 2, van die richtlijn, gelezen in samenhang met 
– richtlijn 2001/83/EG, meer in het bijzonder artikel 83, 
– richtlijn 2002/98/EG, meer in het bijzonder artikel 4, lid 2, 
– het VWEU, meer in het bijzonder artikel 18,
aldus worden uitgelegd dat zij zich verzet tegen een (op de nationale wettelijke regeling van de Republiek Slovenië, te weten artikel 6, punt 71, ZZdr-2, gebaseerd) voorschrift dat de industrieel vervaardigde geneesmiddelen ‘uit Sloveens plasma verkregen‘ moeten zijn?” 

HvJ EU 16 juli 2015, LS&R 1178, gevoegde zaken C-544/13 en C-545/13 (Abcur tegen Apoteket Farmaci AB en Apoteket AB)
Prejudiciële beslissing betreffende uitleg van art. 2 lid 1 en lid 3 punten 1 en 2 van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht: 1) Receptplichtig geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals die in de hoofdgedingen, waarvoor geen handelsvergunning is verleend door de bevoegde instanties van een lidstaat of krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, vallen onder richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, op grond van artikel 2, lid 1, van deze richtlijn wanneer zij industrieel of door middel van een industrieel procedé zijn vervaardigd.

Deze geneesmiddelen kunnen slechts vallen onder de uitzondering van artikel 3, punt 1, van deze richtlijn, zoals gewijzigd, wanneer zij zijn bereid volgens een medisch recept dat is opgesteld voorafgaand aan hun bereiding, die specifiek moet geschieden voor een vooraf geïdentificeerde patiënt. Die geneesmiddelen kunnen slechts onder de uitzondering van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, vallen wanneer zij rechtstreeks worden verstrekt door de apotheek die deze geneesmiddelen voor haar klanten heeft bereid. Het staat aan de verwijzende rechter om na te gaan of in de hoofdgedingen aan de voorwaarden voor de toepassing van die bepalingen is voldaan.

2)      Zelfs in het geval dat geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals die in de hoofdgedingen onder richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, vallen, kan reclame met betrekking tot deze geneesmiddelen zoals die in de hoofdgedingen, eveneens vallen onder richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt en tot wijziging van richtlijn 84/450/EEG van de Raad, richtlijnen 97/7/EG, 98/27/EG en 2002/65/EG van het Europees Parlement en de Raad en van verordening (EG) nr. 2006/2004 van het Europees Parlement en de Raad, op voorwaarde dat is voldaan aan de voorwaarden voor de toepassing van deze richtlijn.

Lees hier de prejudiciële vragen die gesteld zijn (LS&R 804).

HvJ EU 10 september 2015, LS&R 1177, zaak C-106/14 (FCD en FMB tegen Ministre de l'Écologie, du Développement durable et de L'Énergie)
Prejudiciële verwijzing. Milieu en bescherming van de menselijke gezondheid. Het verzoek betreft uitleg over de artikelen 7 lid 2 en 33 van Verordening nr. 1907/2006 (REACH Verordening). Het Hof verklaart voor recht:
1)      Artikel 7, lid 2, van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 366/2011 van de Commissie van 14 april 2011, moet aldus worden uitgelegd dat het, met het oog op de toepassing van die bepaling aan de producent staat, vast te stellen of een overeenkomstig artikel 59, lid 1, van deze verordening, zoals gewijzigd, als zeer zorgwekkend aangemerkte stof in een concentratie van meer dan 0,1 % gewichtsprocent aanwezig is in een door hem geproduceerd voorwerp, en aan de importeur van een product dat is samengesteld uit meerdere voorwerpen, voor ieder voorwerp vast te stellen of hierin een zeer zorgwekkende stof in een concentratie van meer dan 0,1 % gewichtsprocent aanwezig is.

2)      Artikel 33 van verordening nr. 1907/2006, zoals gewijzigd, moet aldus worden uitgelegd dat het, met het oog op de toepassing van deze bepaling, aan de leverancier van het product, waarvan een of meerdere voorwerpen waaruit het is samengesteld elk een overeenkomstig artikel 59, lid 1, van deze verordening als zeer zorgwekkend aangemerkte stof bevatten die in een concentratie van meer dan 0,1 % gewichtsprocent aanwezig is, staat om de afnemer en, op diens verzoek, de consument, informatie te verstrekken over de aanwezigheid van deze stof, waaronder ten minste de naam van de betrokken stof.

Conclusie AG HvJ EU 10 september 2015, LS&R 1176; zaak C-471/14; ECLI:EU:C:2015:590 (Seattle Genetics)
ABC voor medische producten. Conclusie (vrij vertaald uit het Duits): Het begrip tijdstip van eerste autorisatie voor het in het verkeer brengen in de Gemeenschap uit artikel 13 par 1 Vo over ABC voor medische producten is een autonoom unierechtelijk begrip. Het tijdstip uit artikel 13 par 1 Vo is het tijdstip van de mededeling van de goedkeuringsbeschikking die datum aan de geadresseerden.

Conclusie (Duits):

1.       Der Begriff „Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ in Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist ein autonomer Begriff des Unionsrechts.

2.       Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 ist dahin auszulegen, dass der „Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ derjenige der Mitteilung des Genehmigungsbeschlusses an seinen Adressaten ist.

Gestelde prejudiële vragen [IEF 14402]:

1. Wordt de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap als bedoeld in artikel 13, lid 1, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, door het gemeenschapsrecht bepaald of verwijst deze regeling naar de datum waarop de vergunning volgens het recht van de respectieve lidstaat van kracht wordt?

2. Indien het Hof van Justitie van de Europese Unie bevestigt dat de in de eerste vraag bedoelde datum door het gemeenschapsrecht wordt bepaald, welke datum moet dan in aanmerking worden genomen: die waarop de vergunning is afgegeven of die waarop de kennisgeving heeft plaatsgevonden?

 

CGR 4 augustus 2015, LS&R 1174, Advies AA.15.062 (Masterclass in Londen leidt tot negatief advies)
Verzoekster heeft het voornemen om een masterclass te organiseren in Londen. De Codecommissie kan er niet vanuit gaan dat de objectiviteit van presentaties voldoende gewaarborgd zijn en dat het programma voorziet in een onafhankelijke informatiebehoefte van beroepsbeoefenaren. Er is geen informatie verstrekt waaruit kan worden afgeleid in hoeverre de verzoekster invloed heeft gehad op de presentaties. Daardoor kan de objectiviteit niet worden vastgesteld. Er moet daarom als uitgangspunt worden genomen dat er sprake is van een manifestatie, waarbij er niet meer dan 75 tot 225 euro per jaar mag worden gerekend per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse. In dit geval neemt verzoekster een bedrag van 600 euro per beroepsbeoefenaar voor haar rekening. Een en ander leidt tot een negatief advies.