CGR 8 september 2015, LS&R 1195, K15.005 (Novo Nordisk tegen Sanofi-Aventis)
Reclame. De klacht van Novo Nordisk heeft betrekking op reclame-uitingen van Sanofi voor haar geneesmiddel Toujeo. Sanofi claimt dat er sprake is van een nieuwe generatie basale insuline. Deze claim is misleidend volgens de Codecommissie. De claim "Effectieve HbA1c verlaging, non-inferior t.o.v. Lantus (...)", is naar het oordeel van de Codecommissie juist, voldoende wetenschappelijk onderbouwd en niet misleidend evenals "Een nieuwe, compacte formulering van insuline glargine(...)", "Het volume van glargine is gereduceerd tot 1/3" inclusief de afbeeldingen van de moleculen en "De afgifte van insuline glargine moleculen gaat geleidelijker door het kleinere oppervlak".

Ten aanzien van de claim: "Een Stabieler glucoseverlagend effect gedurende meer dan 24 uur t.o.v. Lantus" is de Codecommissie van oordeel dat het niet vermelden dat de resultaten van de studies zijn behaald bij patiënten met diabetes type 1, misleidend is. De claims die onvoldoende onderbouwd zijn: "Toujeo geeft minder nachtelijke hypoglykemieën dan Lantus bij patiënten met diabetes type 2" inclusief staafdiagrammen met de tekst "minder hypoglykemieën in de titratiefase en onderhoudsfase".
De claim "Verminderd risico op nachtelijke hypoglykemie is in strijd met SPC van Toujeo. De teasercampagne is niet aan te merken als publiekreclame. De klacht van Novo Nordisk is op onderdelen gegrond.

CGR 8 oktober 2015, LS&R 1194, K15.009 (CGR/BMS en Virology Education)
Intrekking. Op 1 oktober organiseerde Virology Education de 2e Nationale Hepatites Dag. Er is per abuis een insert met de tekst: "DAKLINZA. In Combinatie-behandeling bij Hepatites C" in de congrestas terecht gekomen. De uiting is uit de congrestassen gehaald en tijdens de plenaire zitting is door de dagvoorzitter melding van deze omissie gemaakt. In haar melding heeft BMS aangegeven dat de insert door een menselijke fout per vergissing voor de congrestas terecht is aangeleverd. Voor toekomstige congressen zal BMS een structurele check uitvoeren op alle aan te leveren materialen die toegankelijk zijn voor deelnemers. CGR heeft besloten de klacht af te doen met publicatie van de feiten.

CGR 12 oktober 2015, LS&R 1193, K15.004 (Novartis Pharma tegen Boehringer Ingelheim)
Novartis en BI zijn ondernemingen die zich bezig houden met de product, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. BI verleent aan een aantal huisartenspraktijken praktijkondersteuning. Novartis stelt dat de kern van de praktijkondersteuning in strijd is met de Gedragscode. De Codecommissie is van oordeel dat niet is gebleken dat de ondersteuning die BI biedt in de vorm van een COPD-zorgproject een rechtstreeks commercieel doel heeft. Aan BI kan worden toegegeven dat in de situatie waarin de zorg in een huisartsenpraktijk wat de behandeling van COPD betreft niet aan de maat is, de door BI gesponsorde tijdelijke steun om die praktijk aan de maat te brengen in het belang van goede patientenzorg is. Echter, bij het thans geldende fiancieringsstelsel biedt de Gedragscode niet de ruimte aan een vergunninghouder om een huisarts(enpraktijk) waarin een deel van de zorg niet aan de eisen voldoet financieel te ondersteunen om die achterstand in te halen, indien voor de betreffende zorg vanuit het zorgverzekeringsstelsel voldoende wordt gefinancierd om aan de eisen te voldoen. Zonder wijziging van de Code kan steun zoals BI geeft, niet worden toegelaten.

6.29 Aan BI kan worden toegegeven dat in de situatie waarin de zorg in een huisarts(enpraktijk) wat de behandeling van COPD betreft niet aan de maat is, de door BI gesponsorde tijdelijke steun om die praktijk aan de maat te brengen in het belang van een goede patiëntenzorg is. Echter, bij het thans geldende financieringsstelsel biedt de Gedragscode niet de ruimte aan een vergunninghouder om een huisarts(enpraktijk) waarin een deel van de zorg niet aan de eisen voldoet financieel te ondersteunen om die achterstand in te halen, indien voor de betreffende zorg vanuit het zorgverzekeringsstelsel voldoende wordt gefinancierd om aan de eisen te voldoen. Zonder wijziging van de Code kan steun als thans door BI verstrekt, hoe zinvol en belangrijk ook, niet worden toegelaten.

6.30 De slotsom van het bovenstaande is dat onder het thans geldende zorgstelsel de sponsoring door BI van aanvullende activiteiten ten behoeve van COPD/Astma zorg in strijd is met de Gedragscode en dat de klacht van Novartis in zoverre gegrond is.

6.31 Voor wat betreft de door Novartis gevorderde maatregelen is de Codecommissie van oordeel dat voormeld oordeel ertoe moet leiden dat BI wordt bevolen het aangaan van nieuwe sponorovereenkomsten in het kader het COPD-zorgproject te staken. Voor zover Novartis vordert gesloten sponsorovereenkomsten waaraan reeds uitvoering wordt gegeven, te beëindigen, wijst de Codecommissie die vordering af, aangezien dat niet in het belang is van goede zorg. Om dezelfde reden worden de onder 2 en 3 vermelde vorderingen van Novartis afgewezen.

CGR 10 september 2015, LS&R 1192, Advies AA15.053 (Onderzoek door auteur kan niet worden benut voor vergelijkende reclame)
Vergelijkende reclame. Vergunninghouder heeft het voornemen ter promotie van haar geneesmiddel Y een in tijdschrift Z verschenen artikel, onder de aandacht van artsen B te brengen. Het gaat om de publicatie van auteur C e.a. met de titel "Switch to geneesmiddel Y versus geneesmiddel A in ziekte D". De vergunninghouder vraagt aan de Codecommissie haar te adviseren of de publicatie van auteur C e.a. aan de door de Code Geneesmiddelenreclame gestelde eisen voldoet om X in de gelegenheid te stellen de uitkomsten van het artikel te delen met de Nederlandse artsen en indien het artikel toelaatbaar is, of het is toegestaan dat te doen in de vorm van de overgelegde reprint carrier met een toelichting op de uitkomsten en grafieken door een commerciële buitendienstmedewerker.

De beoordeling van de Codecommissie:
Het onderzoek door auteur C e.a. biedt onvoldoende basis voor aanprijzing van geneesmiddel Y boven geneesmiddel A in een vergelijking van die geneesmiddelen, omdat zoals de onderzoekers erkennen, geen onderzoek is gedaan naar de veiligheid en de verdraagbaarheid van de geneesmiddelen, factoren die voor het voorschrijfbeleid van de beroepsbeoefenaar van essentieel belang zijn gezien de mogelijk zeer ernstige bijwerkingen die het gebruik van deze geneesmiddelen kan hebben. Het kan dus niet voor vergelijkende reclame worden benut. Dit betekent dat niet toelaatbaar is dat de vergunninghouder ter promotie van haar geneesmiddel de publicatie onder de aandacht brengt bij Nederlandse artsen. Daarnaast is gebleken dat in de reprint carrier enkele gebreken zijn opgenomen die artsen op het verkeerde been kunnen zetten door benadrukking  van één enkele bevinding. Deze gebreken worden niet opgeheven door de volledige publicatie op te nemen. De Codecommissie adviseert negatief.

Hof 's-Hertogenbosch 6 oktober 2015, LS&R 1191; ECLI:NL:GHSHE:2015:3901 (appellante tegen Stichting Volckaert)
Vordering afgifte medisch dossier na overlijden. De geheimhoudingsplicht waaraan Volckaert gebonden is, geldt onverkort na de dood van de patient. Niettemin komt aan de nabestaanden een recht op inzage toe, indien er concrete aanwijzingen bestaan dat een ander zwaarwegend belang geschaad zou kunnen worden. Vervolgens moet worden beoordeeld of er voldoende concrete aanwijzingen zijn dat de moeder wilsonbekwaam was. Vergeetachtigheid is niet op een lijn te stellen met wilsonbekwaamheid. Daarnaast zijn er geen concrete aanwijzingen voor een ander zwaarwegend belang. De algemene stelling dat appellante geïnformeerd wil worden over de aanwezigheid van erfelijke componenten/ziekten, is in strijd met de belangen die met geheimhouding zijn gediend. Ook de stelling dat appellante grote emotionele problemen heeft gehad met het ziektebeeld en hoe er met haar moeder is omgegaan, is niet te beschouwen als een zwaarwegend belang. Het hof bekrachtigt het vonnis van de voorzieningenrechter.

6.7. In kort geding dient beoordeeld te worden of het waarschijnlijk is dat de bodemrechter een vordering tot afgifte van het medisch en zorgdossier zal toewijzen.
Het hof stelt in dat kader het volgende voorop. De geheimhoudingsplicht (neergelegd in art 7:457 BW), waaraan ook Volckaert gebonden is, geldt onverkort na de dood van de patiënt. Niettemin komt aan nabestaanden een recht op inzage toe, indien er concrete aanwijzingen bestaan dat een ander zwaarwegend belang geschaad zou kunnen worden (zie HR 20 april 2001, ECLI:NL:HR:2001:AB1201). De partij die afgifte of inzage vordert dient derhalve het bestaan van dergelijke concrete aanwijzingen aannemelijk te maken.
Grief 1, die zich in de kern richt tegen de overweging van de voorzieningenrechter dat [appellante] dergelijke concrete aanwijzingen aannemelijk moet maken, faalt derhalve.

6.8. Vervolgens moet beoordeeld worden of er voldoende concrete aanwijzingen zijn voor de stelling dat de moeder van [appellante] wilsonbekwaam was ten tijde van het verlijden van het testament op 23 november 2007. Dat moeder op 19 april 2010 (bijna tweeëneenhalf jaar later) is opgenomen op de gesloten afdeling van Volckaert acht het hof, mede gelet op het tijdsverloop, voorshands geen concrete aanwijzing voor de stelling dat zij op 23 november 2007 niet in staat was haar wil te bepalen. Hetzelfde geldt voor de algemene stellingen van [appellante] dat haar moeder ook voor de opname naar dagbehandeling werd gebracht en gehaald, dat sprake was van ambulante behandeling en dat er jaren voor de opname is gesproken over vergeetachtigheid van moeder en een eerder geriatrisch onderzoek zou hebben plaatsgevonden. Daarbij betrekt het hof dat vergeetachtigheid geenszins op een lijn te stellen is met (een vermoeden van) wilsonbekwaamheid en dat het enkele feit dat een geriatrisch onderzoek heeft plaatsgevonden, zonder nadere toelichting, evenmin een concrete aanwijzing van wilsonbekwaamheid vormt.
Nu al deze omstandigheden, ook in onderling verband bezien, onvoldoende concrete aanwijzingen vormen voor de stelling dat haar moeder op 23 november 2007 wilsonbekwaam was, wordt de vordering van [appellante] , voor zover gegrond op dit belang (het aanvechten van de rechtsgeldigheid van het testament), afgewezen.

HvJ EU 6 oktober 2015, LS&R 1190; C-471/14; ECLI:EU:C:2015:659 (Seattle Genetics )
ABC voor medische producten. Het hof verklaart voor recht:
1)      Artikel 13, lid 1, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het begrip „datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de [Europese Unie]” wordt bepaald door het Unierecht.
2)      Artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat de „datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de [Unie]” in de zin van die bepaling de datum is waarop van het besluit tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, ter kennis is gebracht aan de adressaat ervan.

Gestelde vragen:
1)      Wordt de datum van de eerste [VHB] in de [Unie] als bedoeld in artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 door het [Unie]recht bepaald of verwijst deze bepaling naar de datum waarop de vergunning volgens het recht van de betrokken lidstaat van kracht wordt?

2)      Indien het Hof van Justitie van de Europese Unie voor recht verklaart dat de in de eerste vraag bedoelde datum door het [Unie]recht wordt bepaald, welke datum moet dan in aanmerking worden genomen: die waarop de vergunning is afgegeven of die waarop de kennisgeving heeft plaatsgevonden?

HvJ EU 1 oktober 2015, zaak C-452/14 (Agenzia Italiana del Farmaco tegen Doc Generici)
Prejudiciële verwijzing. Geneesmiddel voor menselijk gebruik. Het betreft een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens art. 267 VWEU, ingediend door Consiglio dit Stato (Italië) bij beslissing van 22 mei 2014.  Het Hof verklaart voor recht: 1) Noch verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 273/2012 van de Commissie van 27 maart 2012, noch verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 712/2012 van de Commissie van 3 augustus 2012, legt op of verbiedt dat een bevoegde nationale autoriteit eist dat voor een wijziging van het adres van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen, zoveel vergoedingen worden betaald als er vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd. 2) Artikel 267 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een rechterlijke instantie waarvan de beslissingen volgens het nationale recht niet vatbaar zijn voor hoger beroep, in omstandigheden als die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn, gehouden is gevolg te geven aan haar verwijzingsverplichting.

Prejudiciële vragen die gesteld zijn:
Moet artikel 3, lid 2, sub a, van de thans geldende versie van verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 19951 aldus worden uitgelegd dat voor wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen van type I ‒ in het bijzonder, wat het hoofdgeding betreft, van type I A ‒ in geval van identieke wijzigingen die betrekking hebben op meerdere vergunningen voor het in de handel brengen die toebehoren aan dezelfde vergunninghouder, een enkele vergoeding moet worden betaald, in de daarin bepaalde omvang, dan wel aldus dat voor iedere vergunning waarop de wijziging betrekking heeft een vergoeding moet worden betaald?

Mag dan wel ‒ zoals de verwijzende rechter van oordeel is ‒ moet in omstandigheden als die van de onderhavige zaak de vraag aan het Hof van Justitie worden voorgelegd?

Vzr. Rechtbank Zeeland-West-Brabant 15 april 2015, LS&R 1188; ELCI:NL:RBZWB:2015:2681 (eisers tegen Stichting WVO Zorg)
Geneeskundige behandelingsovereenkomst. Eiseres is getroffen door een hersenbloeding waarvan zij ernstige medische beperkingen ondervindt waarna opname in een verpleeghuis heeft plaatsgevonden. Eiseres heeft een euthanasieverzoek gedaan. Dit verzoek mag niet worden uitgevoerd in de verpleeginstelling. Om die reden wil de verpleeginstelling de zorgovereenkomst beëindigen. Rechtbank bepaalt dat gedaagde moet meewerken aan de beëindiging van de geneeskundige behandelingsovereenkomst dan wel zorgleveringsovereenkomst die is gesloten tussen eiseres en gedaagde.

4.1. Ter beoordeling staat eerst de vraag of [eiseres sub 1] wilsbekwaam is de zorgovereenkomst op te zeggen en aldus zelf zal kunnen beslissen te vertrekken bij WVO. Bij deze beoordeling moet worden betrokken dat de opzegging van de zorgovereenkomst niet op zichzelf staat; de opzegging door [eiseres sub 1] is erop gericht om kort na haar vertrek bij WVO door de SLK te worden geholpen bij haar levenseinde.

4.6. Op grond van al het vorenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat van de wilsbekwaamheid van [eiseres sub 1] ten aanzien van haar euthanasiewens voldoende is gebleken. Hieruit volgt ook dat er vanuit mag worden gegaan dat zij de gevolgen van de opzegging van de zorgovereenkomst voldoende overziet en derhalve wilsbekwaam moet worden geacht deze op te zeggen. De vordering zal dan ook worden toegewezen.

De voorzieningenrechter:
5.1. veroordeelt WVO op een door [eisers] te bepalen datum die is gelegen in april 2015 mee te werken aan de beëindiging van de geneeskundige behandelingsovereenkomst dan wel zorgleveringsovereenkomst die is gesloten tussen [eiseres sub 1] en WVO (...)

Hof Arnhem-Leeuwarden 4 augustus 2015, LS&R 1187; ECLI:NL:GHARL:2015:5860 (Bihol tegen Qualiphar)
Merkenrecht. Bihol en Qualiphar zijn ondernemingen die zich bezighouden met de ontwikkeling, productie en verkoop van voorschriftvrije geneesmiddelen en gezondheidsmiddelen. Bihol heeft aan haar vorderingen bij de rechtbank ten grondslag gelegd dat Qualiphar in strijd met de overeenkomst producten met de merken BIOROPA en OSTRIN buiten de Benelux heeft aangeboden en de merken in Frankrijk, Turkijke en Cyprus heeft laten registreren. De rechtbank heeft de vorderingen afgewezen. Hiertegen is Bihol zonder succes in beroep gekomen. Het hof oordeelt dat Qualiphar niet aansprakelijk kan worden gehouden voor de wederverkoop van haar contractproducten door haar afnemers buiten de Benelux en dus ook niet voor de verkoop van haar contractproducten door haar afnemers op het internet. Daarnaast zijn Qualiphar en Gifrer afzonderlijke vennootschappen en kan niet worden aangetoond dat Gifrer contractproducten van Qualiphar verkoopt of dat Qualiphar producten op haar website verkoopt. De grieven falen.

3.11. Het hof overweegt hierover als volgt. Uit de in redelijkheid niet mis te verstane bewoordingen van artikel 1 sub b van de overeenkomst volgt naar het oordeel van het hof dat alleen de verkoop van contractenproducten door Qualiphar buiten de Benelux is verboden. De considerans noch artikel 1 sub b van de overeenkomst biedt steun voor de stelling van Bihol dat het verbod in artikel 1 sub b van de overeenkomst ook geldt voor de afnemers van Qualiphar en dat Qualiphar op grond van de overeenkomst was gehouden haar afnemers in de Benelux beperkingen op te leggen ter zake de verdere verkoop van die rechtmatig in het verkeer gebrachte producten buiten de Benelux, zoals Bihol in haar memorie van grieven ingang wenst te doen vinden. Steun voor die stelling is evenmin te vinden in artikel 8 van de overeenkomst. In artikel 8 is overeengekomen dat Bihol zich binnen de Benelux van elke mededinging in verband met de producten dient te houden. Zonder nadere toelichting, die ontbreekt, valt niet in te zien dat dit - voor de verkoper van een activiteit doorgaans niet ongebruikelijke - concurrentiebeding op gelijke wijze dient te gelden voor Qualiphar, de koper van die activiteit. Door Bihol zijn geen feiten of omstandigheden aangedragen die erop duiden dat partijen, ondanks ontbrekende bewoordingen in de overeenkomst, desalniettemin de bedoeling hadden ook de verkoop van de contractproducten door de afnemers van Qualiphar buiten de Benelux te beperken. Op grond van de overeenkomst kan Qualiphar dus niet aansprakelijk worden gehouden voor de wederverkoop van haar contractproducten door haar afnemers buiten de Benelux, en dus ook niet, zoals door Qualiphar terecht is aangevoerd, voor de verkoop van haar contractproducten door haar afnemers op het internet, waaronder de door Bihol in grief II genoemde webshop van Newpharma.

3.14. Het hof stelt vast dat uit de overgelegde export catalogus niet blijkt dat Qualiphar en Gifrer zijn gefuseerd. Uit de catalogus blijkt, zoals Qualiphar ook stelt, dat het om twee afzonderlijke vennootschappen gaat. Om die reden faalt het betoog van Bihol. Dat de directie van Qualiphar en het management van Gifrer uit dezelfde personen bestaat is onvoldoende om van een fusie te kunnen spreken. Wel is die omstandigheid reden om twijfels te plaatsen bij de stelling van Qualiphar dat sprake is van "geheel onafhankelijk van elkaar opereren". Die twijfel alleen kan Bihol echter niet baten nu zij geen andere juridische grondslag voor haar betoog meer heeft aangevoerd. In dit kader is van belang dat de in de grieven besloten liggende stelling van Bihol dat Qualiphar en Gifrer moeten worden vereenzelvigd, niet behoeft te worden besproken omdat Bihol in haar memorie van repliek in reactie op de memorie van antwoord van Qualiphar heeft opgemerkt dat zij zich niet op vereenzelviging heeft willen beroepen.

3.18. Het hof overweegt hierover als volgt.Tussen partijen is niet in geschil dat OSTRIN Q10 tabletten als contractproducten moeten worden aangemerkt en dat de verkoop en de levering daarvan door Qualiphar aan Gifrer als een schending van het verbod in artikel 1 sub b van de overeenkomst moet worden beschouwd. Voor haar stelling dat Gifrer de producten in Duitsland en de Verenigde Staten heeft verkocht, heeft Bihol geen relevante feiten en omstandigheden gesteld, zodat aan die stelling wordt voorbijgegaan. Voor zover op grond van de perspublicatie op masculine.com al aangenomen zou kunnen worden dat Gifrer OSTRIN Q10 tabletten in Frankrijk zou hebben verkocht, hetgeen door Qualiphar wordt bestreden, dan volgt daaruit nog niet dat die tabletten van Qualiphar afkomstig zijn. De enkele omstandigheid dat de verpakkingen van Gifrer en Qualiphar in belangrijke mate overeenstemmen is daartoe onvoldoende. Verder is van belang dat Bihol niet heeft weersproken dat Gifrer en Qualiphar in hun export catalogus geen contractproducten aanbieden.

3.22. Het hof overweegt hierover als volgt. De door Bihol (in eerste aanleg) overgelegde kopie van de schermafdruk van de website van Qualiphar bevat slechts een opsomming van de producten van Qualiphar, waaronder OSTRIN Q10. Uit de overgelegde schermafdruk van de website blijkt niet dat Qualiphar de tabletten op haar website te koop aanbiedt. Door Bihol zijn geen andere feiten en/of omstandigheden aangevoerd die haar stelling ondersteunen, zodat het hof, mede gelet op de betwisting ervan, aan die stelling voorbijgaat, nog daargelaten dat niet is komen vast te staan dat de website van Qualiphar ook op landen buiten de Benelux was gericht, zoals Bihol stelt en Qualiphar onderbouwd bestrijdt.

3.24. Het laatste geschilpunt (grief IV) stelt de vraag aan de orde of de registratie van het merk OSTRIN door Qualiphar in Cyprus, Frankrijk en Egypte als gebruik daarvan buiten de Benelux dient te worden beschouwd als bedoeld in artikel 1 sub b van de overeenkomst. De rechtbank heeft die vraag bij gebreke van een deugdelijke onderbouwing daarvan door Bihol ontkennend beantwoord. Ook in hoger beroep onderbouwt Bihol haar stelling niet, zodat ook het hof daaraan voorbij zal gegaan. Grief IV faalt eveneens.

3.25. Naar het oordeel van het hof heeft Bihol dus ook in hoger beroep onvoldoende onderbouwd dat Qualiphar contractproducten aan Gifrer heeft geleverd. Aan het algemene bewijsaanbod van Bihol in randnummer 14 van de memorie van grieven gaat het hof voorbij omdat het onvoldoende is gespecificeerd en ook niet ter zake dienend.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 31 juli 2015, LS&R 1186; C-445/15 (Nutricia Souvenaid)
Gezondheidsclaim. Verzoekster heeft beroep ingesteld tegen een besluit van augustus 2014 van VK-MinVWS (verweerder) dat het product ‘Souvenaid’ niet als dieetvoeding mag worden ingedeeld volgens RL 1999/21. Het gaat om een melkdrank met een smaakje en met toevoegingen die volgens verzoekster voldoen aan de behoeften van personen bij wie het beginstadium van de ziekte van Alzheimer is geconstateerd. Het product wordt in NL geproduceerd en naar twaalf (andere) EULS geëxporteerd waar het als dieetvoeding is aangemeld. Indeling als dieetvoeding geeft de fabrikant het recht om bepaalde beweringen over het voedingsmiddel te doen die kunnen helpen het middel een gespecialiseerde medische markt te laten bereiken en wordt ook voordelig geacht in verband met de regels over tarieven en terugbetaling van geneesmiddelen. Verzoekster heeft het product ontwikkeld voor gebruik onder medisch toezicht. Het is in VK alleen op recept verkrijgbaar, maar zoals verweerder stelt ook via verzoeksters website. Het product is in klinische proeven getest en veilig bevonden.

Het moet met name het verlies van synapsen tegengaan (de verbindingen tussen neuronen in de hersenen). Verzoekster wijst erop dat het hier om zelfcertificering gaat: fabrikanten moeten zelf beslissen of zij moeten voldoen aan de regels betreffende dieetvoeding en zijn zelf verantwoordelijk voor de indeling van hun product. Zij doet dit met inachtneming van de bepalingen van artikel 3 van RL 1999/21. Toetsing moet dan ook volgens een combinatie van subjectieve en objectieve factoren plaatsvinden. Volgens verweerder heeft verzoekster niet aangetoond dat het product voldoet aan een bijzondere voedingsbehoefte, in zoverre dat daarin niet op andere wijze zou kunnen worden voorzien, bijvoorbeeld door gebruik van voedingssupplementen. Hij stelt dat alleen een objectieve toetsing moet plaatsvinden wat dieetvoeding voor medisch gebruik is. Hij acht zich in zaken van consumentenbescherming en volksgezondheid niet gebonden aan de subjectieve toets van een onderneming.

De verwijzende VK rechter (Administrative Court of High Court of Justice) stelt voorop dat de definitie van ‘dieetvoeding voor medisch gebruik’ een drempelbegrip is waarvan de precieze betekenis van groot belang is voor zowel de bevoegde autoriteiten als de fabrikanten en verkopers. Dit is met name van belang gezien de door verzoekster aangevoerde ‘zelfcertificering’. Hij constateert dat in de EULS de regels verschillend worden toegepast en acht het vanuit het oogpunt van rechtszekerheid en de integriteit van de interne markt wenselijk is dat deze regels door de verscheidene bevoegde autoriteiten met de grootst mogelijke consistentie worden toegepast. Hij stelt het HvJEU de volgende vragen:

1. Teneinde een product te kunnen aanmerken als dieetvoeding voor medisch gebruik als bedoeld in de definitie van artikel 1, lid 2, onder b), van richtlijn 1999/21/EG van de Commissie betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik:
a. heeft dan objectief te gelden dat:
i) van alle patiënten die lijden aan de specifieke ziekte, aandoening of andere kwaal voor de diëtische behandeling waarvan het product in de handel wordt gebracht (hierna: „geïndiceerde kwaal”), of
ii) van een subgroep van dergelijke patiënten, het vermogen om gewone voedingsmiddelen, bepaalde nutriënten daarin of bepaalde metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden beperkt, aangetast of verstoord is, of dat zij andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben die een gevolg zijn van de geïndiceerde kwaal?
b. Of is het, subsidiair, ook voldoende dat de fabrikant het product bestemt voor een „medisch bepaald” gebruik als bedoeld in artikel 1, lid 2, onder b), in de zin dat:
i) de fabrikant het product bestemt voor uitsluitend gebruik onder medisch toezicht van klinisch medici die patiënten met de geïndiceerde kwaal behandelen, en dat
ii) een serieuze toezichthoudende klinisch medicus zich per patiënt naar behoren een klinisch oordeel kan vormen dat het gebruik van dat product een passende vorm van diëtische behandeling is voor bepaalde patiënten die aan de geïndiceerde kwaal lijden, omdat de klinisch medicus redelijkerwijs van mening is dat een dergelijke patiënt speciale voedingsbehoeften heeft die verband houden met de geïndiceerde kwaal?
c. Indien het antwoord op de eerste prejudiciële vraag, onder a), ii, bevestigend luidt,
i) welk aandeel van de patiënten met de geïndiceerde kwaal moet de relevante beperking, aantasting of verstoring of andere medisch bepaalde behoefte aan nutriënten hebben, of is er dienaangaande geen minimum, en
ii) moet deze subgroep patiënten vooraf kunnen worden geïdentificeerd, op het moment waarop het product in de handel wordt gebracht?
d. Indien het antwoord op de eerste prejudiciële vraag, onder b), bevestigend luidt, aan welke „speciale voedingsbehoeften” moet het gebruik van het product dan veilig, heilzaam en doeltreffend voldoen, als bedoeld in artikel 3?
2. Met betrekking tot de zinsnede „voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon noch met andere voedingsmiddelen voor bijzondere voeding, noch met een combinatie van beide, kan worden volstaan” in artikel 1, lid 2, onder b), hoe dient de mogelijkheid tot wijziging van het voedingspatroon te worden beoordeeld? Met name:
a. Zijn veiligheids- en praktische overwegingen bij een wijziging van het voedingspatroon relevant voor deze beoordeling? Zo ja, hoe dienen zij in aanmerking te worden genomen?

b. Moet een dergelijke mogelijkheid tot wijziging van het normale voedingspatroon (en indien relevant, veiligheids- en praktische overwegingen) worden beoordeeld:
i) in algemene zin, en vooraf, voor: i) een typische persoon met een typisch voedingspatroon met de typische bekwaamheid van een dergelijk persoon om zijn voedingspatroon te wijzigen, of ii) een typische patiënt met de geïndiceerde kwaal, met het voor een dergelijke patiënt typische voedingspatroon en de voor een dergelijke patiënt typische bekwaamheid om zijn voedingspatroon te wijzigen, of iii) andere hypothetische patiëntkenmerken?
ii) individueel en in de loop van de behandeling van de patiënt, gebruikmakend van het klinisch oordeel van de toezichthoudende klinisch medicus, zodat het volstaat dat een fabrikant het product in redelijkheid bestemt voor klinisch gebruik omdat een toezichthoudende klinisch medicus op redelijke, patiëntspecifieke gronden (bijvoorbeeld op voor de patiënt specifieke veiligheids- of praktische gronden) tot de conclusie kan komen dat voor bepaalde patiënten met de geïndiceerde kwaal het gebruik van dieetvoeding klinisch de voorkeur verdient boven andere vormen van wijziging van het voedingspatroon?
iii) of op andere wijze, en zo ja, hoe?
c. Omvat „wijziging van het normale voedingspatroon” het gebruik van „voedingssupplementen” als bedoeld in richtlijn 2002/46/EG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen, of van „verrijkte voedingsmiddelen” in de zin van verordening (EG) nr. 1925/2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen?
d. Wanneer een groep patiënten die aan een specifieke ziekte, aandoening of andere kwaal lijden zonder geheugensteuntje moeilijk kunnen onthouden een normaal voedingspatroon te volgen, kan dan een product dat is ontwikkeld om de consumptie van nutriënten die deel zouden uitmaken van het normale voedingspatroon, door zulke patiënten te vergemakkelijken, dieetvoeding voor medisch gebruik vormen als bedoeld in richtlijn 1999/21/EG van de Commissie van 25 maart 1999 betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik?