Prejudiciële vragen gesteld over aansprakelijkheid farmaceutische producten
Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 5 januari 2016, LS&R 1253; C-621/15 (W ea)
Via minbuza.nl: W (inmiddels overleden) is in 1998 en 1999 diverse malen tegen hepatitis B gevaccineerd. Sinds augustus 1999 krijgt hij last van bijwerkingen die in november 2000 leiden tot de diagnose multiple sclerose (MS). De fabrikant van het vaccin Sanofi Pasteur wordt aansprakelijk gesteld op grond van het FRA BW (mede de omzetting van RL 85/374), maar de vordering wordt afgewezen (geen wetenschappelijke consensus voor het bestaan van een oorzakelijk verband tussen de vaccinatie tegen hepatitis B en MS).
Verzoekers zijn de erfgenamen van W, zij zetten de zaak voort in cassatie. Zij stellen dat bewijs ook kan voortvloeien uit ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens, die bestaan in de korte termijn tussen de injectie van het vaccin tegen hepatitis B en het verschijnen van de eerste symptomen van MS, samen met het ontbreken van zowel persoonlijke als familiale antecedenten. De wetenschappelijke twijfel, die het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het gebrek van het product en de schade niet bewijst noch uitsluit, is een neutraal element dat de rechter niet in aanmerking mag nemen ten voordele of ten nadele van de ene of de andere partij. Door alleen uit het ontbreken van wetenschappelijke consensus over de etiologie van MS af te leiden dat er geen ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens bestonden, heeft de cour d’appel de code civil geschonden. Zij verwijzen ook naar rechtspraak van het HvJEU waarin de RL van toepassing wordt verklaard op vaccins en eerdere rechtspraak van het FRA Hof van Cassatie waarbij is bepaald dat het bewijs van het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het aan het vaccin toegeschreven gebrek en de door de gelaedeerde geleden schade kan worden geleverd door ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens.
Gestelde vragen:
1°/ Staat artikel 4 van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken, op het vlak van aansprakelijkheid van farmaceutische laboratoria voor de door hen geproduceerde vaccins, in de weg aan een bewijsmiddel volgens hetwelk de rechter ten gronde bij het uitoefenen van zijn soevereine beoordelingsbevoegdheid kan oordelen dat de feitelijke elementen waarop verzoeker zich beroept, ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens vormen, die het gebrek van het vaccin en het bestaan van een oorzakelijk verband daarvan met de ziekte kunnen bewijzen, ook al is op basis van medisch onderzoek geen verband tussen de vaccinatie en het optreden van de ziekte vastgesteld?
2°/ Indien vraag 1 ontkennend wordt beantwoord: staat het voornoemde artikel 4 van richtlijn 85/374 in de weg aan een stelsel van vermoedens, volgens hetwelk het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het aan een vaccin toegeschreven gebrek en de door de gelaedeerde geleden schade steeds bewezen zou worden geacht wanneer sprake is van bepaalde aanwijzingen van causaliteit?
3°/ Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord: moet het voornoemde artikel 4 van richtlijn 85/374 aldus worden uitgelegd dat het bewijs – dat de gelaedeerde moet leveren – dat een oorzakelijk verband bestaat tussen het aan het vaccin toegeschreven gebrek en de door hem geleden schade, alleen kan worden geacht te zijn geleverd wanneer dit verband wetenschappelijk is vastgesteld?
