Hanneke Later-Nijland, Wettelijk verbod op gunstbetoon met betrekking tot medische hulpmiddelen op handen!, LS&R 1243
Een redactionele bijdrage van Hanneke Later-Nijland, Bird & Bird. Producenten en leveranciers van medische hulpmiddelen opgelet: momenteel is een wetsvoorstel in behandeling bij de Tweede Kamer dat beoogt gunstbetoon met betrekking tot medische hulpmiddelen (grotendeels) te verbieden. Het voorstel vertoont grote parallellen met de regels voor gunstbetoon uit de Geneesmiddelenwet.

Voor welke medische hulpmiddelen?
Dit voorstel geldt voor alle klassen van medische hulpmiddelen, variërend van röntgenapparatuur, kunstheupen tot thermometers. Het voorstel is echter ook relevant voor aanbieders van medische apps die kwalificeren als medisch hulpmiddel.

Impact & anticipatie
Wanneer het wetsvoorstel in huidige vorm wordt aangenomen, zal het grote impact hebben op alle aanbieders van medische hulpmiddelen.

Het wetsvoorstel is nog niet aangenomen. Maar, in acht nemend dat:
i)      de Minister van VWS al enkele jaren over dit onderwerp spreekt,
ii)     dat de Nederlandse toezichthouder (IGZ) actiever lijkt te zijn geworden met betrekking tot het opleggen van bestuurlijke boetes en tot slot,
iii)    dat de bestuurlijke boetes waarschijnlijk erg hoog zullen zijn, is het aanbieders van medische hulpmiddelen aan te raden om niet af te wachten, maar reeds te anticiperen op wat eraan zit te komen.

Vrz. Rechtbank Midden-Nederland 30 december 2015, eeder als: IEF 15580; ECLI:NL:RBMNE:2015:9317 (GSK tegen Sandoz)
Uitspraak mede ingezonden door Thera Adam-van Straaten, Kneppelhout & Korthals. Kleurmerk. Zowel GSK als Sandoz zijn actief op de markt van ademhalingsmedicatie 'relievers' en preventers voor astma en COPD. Nadat het octrooi van GSK is verlopen brengt Sandoz het product ook op de markt in een paars-getinte verpakking en inhalator. GSK is houdster van eenvoudig paars kleurmerk en combinatie paars-lichtpaars kleurmerk voor de inhalator.Omdat het gebruik van kleuren een gangbare praktijk is bij astma en COPD-geneesmiddelen, dat de kleur blauw veelal wordt gebruikt voor 'reliever' medicatie en dat GSK zelf ook andere kleuren gebruikt om de werking van haar geneesmiddelen van elkaar te onderscheiden (in dosering), is naar het oordeel van de voorzieningenrechter voorshands onvoldoende aannemelijk geworden dat inburgering van het kleurmerk heeft plaatsgevonden. Geen slaafse nabootsing. Gebruik kleur geen misleidende mededeling ex art. 6:195 BW. Evenmin oneerlijke handelspraktijk ex art. 6:193b. Kostenveroordeling ex art.1019h Rv.

4.9. Dit onderscheidend vermogen – of het nu intrinsiek (ab initio) is dan wel door inburgering (gebruik) is verkregen – moet worden beoordeeld ten opzichte van de waren of diensten waarvoor de inschrijving is aangevraagd, uitgaande van de vermoedelijke perceptie ervan door het relevante publiek, te weten de normaal geïnformeerde en redelijk omzichtige en oplettende gemiddelde consument van de betrokken categorie van waren of diensten. Het gaat in het onderhavige geschil om geneesmiddelen voor astma/COPD, die alleen op recept verkrijgbaar zijn. Het relevante publiek bij op recept verkrijgbare geneesmiddelen bestaat zowel uit eindverbruikers als uit beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector, te weten artsen die het geneesmiddel voorschrijven en apothekers die het voorgeschreven geneesmiddel verkopen2.

4.11. Dat het kleurmerk van GSK van huis uit onderscheidend vermogen heeft, zoals door GSK betoogd, is naar het oordeel van de voorzieningenrechter onvoldoende aannemelijk geworden. Tussen partijen is niet in geschil dat in de markt van astma en COPD-geneesmiddelen veelvuldig kleuren worden gebruikt door farmaceutische ondernemingen op (de inhalatoren van) hun geneesmiddelen. Het gebruik van diverse kleuren is derhalve een gangbare praktijk in de markt. Weliswaar staat vast dat de kleur paars op het moment van de introductie van Seretide door GSK in de markt niet werd gebruikt, maar dat de kleur paars zo karakteristiek was in een markt waarin kleurgebruik reeds gangbaar was, dat dit de essentiële functie van herkomstaanduiding kan vervullen, daartoe heeft GSK onvoldoende (gemotiveerd) gesteld. Ook uit de brief van GSK aan het BBIE van 29 juni 2015 met daarin het verzoek om het kleurmerk in te schrijven, gaat GSK vrijwel niet in op het ab initio onderscheidend vermogen van het door haar gedeponeerde kleurmerk (productie 25, dagv).

Slaafse nabootsing
4.23. Met haar stelling dat het verwarringsgevaar van het product Airflusal Forspiro moet worden beoordeeld ten opzichte van de kleur paars (Pantone 2587 C), miskent GSK dat het verwarringsgevaar moet worden beoordeeld op basis van de totaalindruk van de beide in het geding zijnde producten. De totaalindruk wordt naar het oordeel van de voorzieningenrechter onder meer bepaald door de vorm van de beide producten. De Diskus van GSK kenmerkt zich door een ronde vorm terwijl de Airflusal Forspiro meer eivormig is. Ook de kleurstelling is anders; de Diskus bestaat uit twee kleuren paars (r.o. 2.4 en 2.10), waarvan het kleurmerk de overheersende is. De Forspiro bestaat uit één tint paars (Pantone 2573 C) in combinatie met wit. Daarnaast bevatten beide producten een van elkaar qua vorm afwijkende sticker met daarop in duidelijke letters de naam van het product en de naam van de producent. Ook de naam van de producten verschillen van elkaar, evenals de wijze waarop beide inhalatoren werken. Dat Sandoz heeft geprobeerd de Diskus van GSK te imiteren, is niet gebleken. Sandoz heeft voor de Forspiro bijvoorbeeld een award gewonnen voor het innovatieve karakter van het product. Tot slot verschillende ook de verpakkingen waarin beide producten worden verkocht van elkaar qua vormgeving (r.o. 2.4 en 2.7). Het kleurverloop van de kleur paars (van donker naar licht) loopt bij Seretide van rechts naar links en is omgeven door een rand in een afwijkende kleur (rood, groen of paars afhankelijk van de dosering), welke kleur terugkomt in de vermelding van de dosering op de verpakking. Behalve de dosering is de rest van de tekst op de verpakking zwart. Bij Airflusal loopt de kleur paars (van donker naar licht) van onder naar boven en is de naam van het product, alsmede de dosering in het paars (van licht naar donker) geschreven. De wel overeenstemmende aspecten, het gebruik van een paarse kleur en het feit dat ze beiden bestemd zijn voor astma- en/of COPD-medicatie wegen niet op tegen de verschillen. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter heeft Sandoz voldaan aan haar verplichting om alles te doen wat redelijkerwijs mogelijk en nodig is om te voorkomen dat gevaar voor verwarring ontstaat. Aannemelijk is dat het publiek, ook als zij minder oplettend is, deze verschillen zal opmerken. Ook indien er vanuit wordt gegaan dat Seretide een eigen plaats op de markt heeft gekregen, wat door Sandoz wordt betwist, dient de vordering van GSK te worden afgewezen, omdat voorshands niet aannemelijk is geworden dat Sandoz slaafs heeft nagebootst.

Misleidende mededeling
4.24. Volgens GSK vormt het gebruik door Sandoz Nederland van de kleur paars een misleidende mededeling in de zin van artikel 6:194 BW, omdat dit ten onrechte een commerciële band met GSK suggereert en daarnaast ten onrechte wordt gesuggereerd dat Airflusal Forspiro equivalent is aan Seretide qua kwaliteit, indicatie en functie.

4.25. Een van de vragen die in dit verband beantwoord dient te worden, is of het gebruik van een kleur onder het begrip “mededeling” in de zin van artikel 6:194 BW valt. Volgens Sandoz is dit niet het geval en de voorzieningenrechter is het daar mee eens. Bij het enkele gebruik van een kleur wordt immers geen mededeling van enig feit gedaan.8 Van een misleidende mededeling in de zin van voornoemd artikel kan dan ook geen sprake zijn.

Oneerlijke handelspraktijken
4.30. De bijzondere situatie doet zich hier evenwel voor dat het bij uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen niet de patiënt/consument is, die de uiteindelijke beslissing neemt over het product, maar de arts en/of apotheker. Hoewel de patiënt aan de arts en/of apotheker een voorkeur uit kan spreken, is het ook in dat geval de arts en/of apotheker die de beslissing neemt over het te verstrekken product aan de patiënt en niet de patiënt zelf. De arts en/of apotheker zijn evenwel niet als consument aan te merken in de zin van voornoemde bepalingen, zodat de vorderingen van GSK hier reeds stranden. Bovendien kan op grond van de argumenten zoals beschreven in 4.23 evenmin sprake zijn van misleiding of verwarring.

4.31. De vorderingen van GSK zullen derhalve worden afgewezen.

RCC 21 december 2015, RB 2640; Dossiernr: 2015/01138 (Sanex AtopiCare)
Reclamecode Cosmetische Producten. Uiting: Het betreft de volgende uitingen voor Sanex Advanced AtopiCare producten van Colgate:

A. een televisiecommercial, waarin door de voice-over wordt gezegd:
“Je huid kan je veel vertellen. Als ze rood is, of heel droog, of jeukt, vertelt je huid je misschien dat je een veel voorkomend probleem hebt. Atopische huid.

Nieuw: Sanex Advanced AtopiCare Bodylotion.

Klinisch bewezen. Kalmeert droge atopische huid, zorgt vanaf het eerste gebruik dat je huid de hele dag comfortabel aanvoelt.

Nieuwe Sanex Advanced AtopiCare.”

Tijdens het uitspreken van deze tekst zijn achtereenvolgens onder meer beelden te zien van een grote groep naakte mensen over wier huid een rode gloed komt, van een gestileerde weergave van rode cellen op een been, van het product AtopiCare bodylotion, van het insmeren van een been waarbij een gestileerde weergave van huidkleurige cellen verdwijnt en van een vrouw met een ‘normale’ huid die zich insmeert met de bodylotion.

B. de volgende uitingen op adverteerders website www.sanex.nl:
a) de homepagina waar staat:
“ATOPISCHE HUID?
1 op de 5 mensen hebben hier last van”.

b) de subpagina, die wordt bereikt door op de onder a) genoemde tekst te klikken, met als kop “98% bevestigt dat het jeuk en irritatie kalmeert*”. De asterisk verwijst naar de mededeling onderaan deze pagina: “* Consumenten onderzoek onder 146 vrouwen, Europa, 2014”.

Onder de hiervoor genoemde kop staat onder meer:
“Misschien ken je het wel. Je huid is erg droog en gevoelig en heeft de neiging om snel reactief te reageren of geïrriteerd te raken. Wat je misschien niet weet, is dat dit tekenen kunnen zijn van een atopische huid. Maar maak je geen zorgen, je bent niet de enige. Een atopische huid is een veelvoorkomende huidconditie.

1 op de 5 mensen heeft namelijk last van een atopische huid, hoewel 73% dit zelf niet eens weet. En jij? Er zijn een aantal belangrijke stappen die deel kunnen uitmaken van jouw huidverzorgingsroutine om zo je huid weer comfortabel te laten aanvoelen.

Stap 1-Reinigen
(..)

Stap 2-Hydrateren
(..)

Stap 3-Vergeet de huid onder de oksels niet
(..)”

Hieronder staat:
“’Toen mijn huid weer normaal was, voelde ik me weer een vrouw.’
 Elisabeth, 37”.

Klacht: De AtopiCare producten zijn cosmetische producten. Cosmeticaproducten vallen onder de Warenwet en mogen daarom geen medische claims bezigen. De AtopiCare producten worden echter op ontoelaatbare wijze gepositioneerd als medische producten die een atopische huid (kunnen) behandelen. Er worden claims gemaakt die conform de Indicatieve lijst Gezondheidsaanprijzingen van de Keuringsraad KOAG/KAG niet zijn toegestaan voor gezondheidsproducten, laat staan voor cosmetische producten. Ook de Europese Commissie is van oordeel dat producten die gepositioneerd worden als producten die een atopische huid kunnen behandelen of voorkomen, niet gekwalificeerd mogen worden als cosmetische producten.

De medische positionering van AtopiCare producten volgt rechtstreeks uit de uitgesproken tekst van de televisiecommercial, waaronder de volgens de Indicatieve lijst Gezondheidsaanprijzingen niet toegestane termen “jeuk”, “irritatie van de huid” en “huidproblemen” (de ‘claims’). De medische positionering wordt verder versterkt door beelden van mensen met een rode huid en meer in het bijzonder het eerst tonen van een rode, atopische huid en daarna, na applicatie van de AtopiCare bodylotion, een ‘normale’, gezonde huid. Dit beeld, in combinatie met de voice-over, suggereert dat de AtopiCare producten een atopische huid behandelen en genezen. Dit zal ook door de maatman-consument zodanig worden opgevat.

Ook op de website van Colgate worden bovengenoemde claims gemaakt. Daarnaast is de volgende quote op de website geplaatst: “Toen mijn huid weer normaal was, voelde ik me weer vrouw”. Ook deze quote suggereert dat de AtopiCare producten een atopische huid kunnen behandelen en/of genezen, hetgeen niet is toegestaan.

Unilever acht de reclame-uitingen in strijd met de artikelen 2 en 8 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Omdat de gemiddelde consument ertoe wordt gebracht een besluit te nemen over een transactie dat hij anders niet had genomen, is de reclame ook misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Commissie:

1. Unilever maakt bezwaar tegen de televisiecommercial en uitingen op adverteerders website sanex.nl, waarin AtopiCare producten volgens Unilever op ontoelaatbare wijze worden gepositioneerd als medische producten die een atopische huid (kunnen) behandelen. Unilever acht de uitingen daardoor in strijd met de (Geneesmiddelen)wet en voor de gemiddelde consument misleidend.

De Keuringsraad heeft meegedeeld dat, indien de bestreden uitingen aan de Keuringsraad zouden zijn voorgelegd, deze voor zover ze primair medische claims bevatten niet van een toelating zouden zijn voorzien en niet zouden zijn toegestaan.

Colgate stelt zich op het standpunt dat AtopiCare producten cosmetische producten zijn in de zin van de RCP, en dat in de bestreden uitingen niet wordt gesteld of gesuggereerd dat het behandelen, voorkomen of genezen van een atopische huid de primaire functie van AtopiCare producten is.

De Commissie overweegt als volgt.

2. Krachtens de Cosmeticaverordening (Verordening (EG) nr. 1223/2009) en het daarop gebaseerde artikel 1 sub a RCP worden als cosmetische producten aangemerkt - voor zover hier van belang -: stoffen of mengsels die zijn bestemd om in aanraking te worden gebracht met de huid, met het uitsluitende of hoofdzakelijke oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of de huid te beschermen of in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren. Uit de Handleiding bij de Cosmeticaverordening volgt dat het presenteren van een product als geschikt voor gebruik bij een atopische huid op zich niet betekent dat het product niet meer als cosmetische product kan worden aangemerkt. Indien echter in de presentatie een verband wordt gelegd tussen het product en het behandelen of voorkomen (“treat or prevent”) van een atopische huid, dan is geen sprake meer van een cosmetisch product. In dat geval ‘verkleurt’ de status van het product en valt het onder de Geneesmiddelenwet. Dit volgt uit de Guidance waar staat: “If a product falls within the definition of both, medicinal product and cosmetic product, the non-cumulation principle provides that the Medicinal Products Directive is applicable.”

3. Naar het oordeel van de Commissie wordt in zowel de televisiecommercial als de bestreden uitingen op de website voor de AtopiCare producten (bodylotion, douchegel, handcrème en deodorant) als hoofdzakelijk oogmerk (of primaire functie) een werking gesuggereerd die verder gaat dan het reinigen, parfumeren, wijzigen van het uiterlijk, beschermen of in goede staat houden van de huid of het corrigeren van lichaamsgeuren.

In de televisiecommercial wordt na beschrijving van het “veelvoorkomende probleem” van een atopische huid die “rood is, of heel droog, of jeukt” de AtopiCare bodylotion aangeprezen omdat deze de droge atopische huid “kalmeert”. Deze tekst wekt, vooral in combinatie met de beelden van achtereenvolgens een rode atopische huid, de betreffende bodylotion en het smeren van de bodylotion op een ‘normale’ huid, de indruk dat dit AtopiCare product de roodheid, droogheid en jeuk van de atopische huid behandelt en/of voorkomt.

Hetzelfde oordeel geldt voor de (combinatie van de) bestreden uitingen op de website.

Door de mededelingen dat 1 op de 5 mensen last heeft van een atopische huid, dat “98% bevestigt dat het (AtopiCare) jeuk en irritatie kalmeert” en de bewering van een consument dat zij zich weer vrouw voelde toen haar huid “weer normaal was”, wordt gesuggereerd dat de AtopiCare producten geschikt zijn voor de behandeling en genezing van een atopische huid.

4. Op grond van het voorgaande is de Commissie van oordeel dat de AtopiCare producten worden gepresenteerd als producten die geschikt zijn voor het behandelen of voorkomen van een atopische huid. Dit heeft tot gevolg dat de Geneesmiddelenwet van toepassing is. Niet in geschil is dat voor de AtopiCare producten geen handelsvergunning in de zin van de Geneesmiddelenwet is verleend. Gelet hierop acht de Commissie de uitingen in strijd met artikel 84 lid 1 Geneesmiddelenwet en daardoor in strijd met artikel 2 NRC.

5. Nu de uitingen reeds om bovengenoemde redenen in strijd zijn met de NRC, komt de Commissie niet toe aan beoordeling van de vraag of de uitingen misleidend zijn.

De Commissie acht de reclame-uitingen in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Vrz. Rechtbank Den Haag 15 januari 2016, LS&R 1240; eerder als: IEF 15617 (Warner-Lambert tegen CtBG)
Octrooi. Geen (directe) inbreuk. Onrechtmatig handelen. Niet noodzakelijk. Carve out. WLC is houdster van het Europees octrooi EP 0 934 061 B3 dat betrekking heeft op ‘Isobutylgaba and its derivatives for the treatment of pain’. Tot medio 2009 hanteerde het CBG met betrekking tot geoctrooieerde indicaties een beleid op grond waarvan hij de door de aanvrager van de handelsvergunning ingediende SmPC en bijsluiter, met carve out, op zijn website publiceerde. Daarna is het beleid de full label versie te publiceren. WLC vordert met succes dat CtBG full label SmPC en bijsluiter van generieke pregabalineproducten te vervangen door een carved out-versie ter voorkoming van dat producten worden voorgeschreven of verstrekt voor geoctrooieerde indicaties. Tevens dient gedurende vier weken op de website in een pop-upscherm op de hoofdpagina een vermelding van onrechtmatig handelen door full label SmPC en bijsluiters te plaatsen.

2.13. Bij brief van 20 maart 2015 heeft Pfizer aan het CBG geschreven dat hij door publicatie van de full label SmPC van het pregabaline product van Krka onrechtmatig handelt, aangezien hij daarmee inbreuken op EP 061 aanmoedigt, dan wel faciliteert. In deze brief heeft Pfizer het CBG verzocht zijn beleid terzake te wijzigen. In antwoord hierop heeft het CBG aan Pfizer meegedeeld dat de werkwijze in overleg met de branche tot stand gekomen is en dat hij uit die kring ook geen opmerkingen over de werkwijze ontvangen heeft. In deze brief schrijft het CBG voorts dat het verwijderen van de volledige informatie over alle indicaties waarvoor de vergunning is verleend, onder verantwoordelijkheid van de houder van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel valt.

3.2. Aan haar vordering legt WLC het volgende ten grondslag. Het CBG maakt direct inbreuk op EP 061 doordat hij pregabaline te koop aanbiedt, in het verkeer brengt of anderszins verhandelt voor een geoctrooieerde indicatie. Daarnaast maakt het CBG indirect inbreuk op het octrooi aangezien hij een wezenlijk bestanddeel van het octrooi (de kennis dat pregabaline gebruikt kan worden voor de pijnindicatie) beschikbaar stelt aan derden. Ten slotte handelt het CBG onrechtmatig, aangezien hij een sleutelrol speelt bij het aanzetten tot en faciliteren en uitlokken van octrooi-inbreuk door groothandelaars, artsen en apothekers door een full label versie van de SmPC en bijsluiter op zijn website te publiceren en door de verplichte verwijzing daarnaar in de (gedrukte) bijsluiter waarin een carve out is opgenomen. Dit beleid doet pogingen van generieke fabrikanten om door middel van een carve out octrooi-inbreuk te voorkomen teniet. Het beschermen van de belangen van derden (patiënten) behoort niet te geschieden door middel van octrooi-inbreuk. Hierbij geldt dat het CBG gevoerde beleid uniek is in Europa. Andere Europese toezichthouders noch het Europees Geneesmiddelenbureau EMA (European Medicines Agency) plaatsen full label bijsluiters en SmPC’s op hun websites ingeval de generieke producent het product op de markt wenst te brengen met een label waarin een carve out is opgenomen.

3.3. De Staat voert gemotiveerd verweer. (...) Het CBG is geen partij bij (mogelijke) octrooi-inbreuk, aangezien hij geen pregabaline producten produceert of verhandelt en de kennis dat pregabaline werkt tegen neuropathische pijn niet beschermd is.(...) Het CBG heeft bij octrooi-inbreuk door derden ook geen belang en van onrechtmatig handelen van het CBG is dan ook geen sprake.



4.12. De voorzieningenrechter acht het argument dat met het beleid verwarring wordt weggenomen allerminst een overtuigende onderbouwing voor dat beleid. Hiervoor gelden de volgende redenen. De patiënt die een generiek pregabaline product ontvangt voor de niet-geoctrooieerde indicaties epilepsie en GAS vindt deze indicaties en bijbehorende doseringsvormen beschreven in de carved out bijsluiter. Ook patiënten die Lyrica® voorgeschreven krijgen voor de geoctrooieerde indicatie neuropathische pijn vinden die indicatie (en de doseringsvormen) beschreven in hun full label bijsluiter. In de vanuit het oogpunt van de bescherming van het octrooirecht van WLC ongewenste situatie dat een patiënt een generiek pregabaline product krijgt voorgeschreven voor de geoctrooieerde indicatie, is de opname van de in 2.8. bedoelde standaardpassage een afdoende maatregel om eventuele verwarring bij de patiënt te remediëren.

4.13. Zonder nadere toelichting – die het CBG niet heeft gegeven – valt niet in te zien waarom ook een verwijzing naar de (full label SmPC en bijsluiter op de) website van het CBG noodzakelijk is. De informatie op de website van het CBG is voor de patiënt wellicht makkelijker toegankelijk dan de arts of apotheker, maar daar staat tegenover dat de verwarring bij de patiënt juist kan toenemen omdat er thans verschillende versies van de bijsluiter (of SmPC) van de generieke fabrikant voor hetzelfde geneesmiddel voor hem toegankelijk zijn. Ook het betoog dat afwijkende doseringsvormen voor de verschillende indicaties een gevaar voor de patiëntveiligheid opleveren overtuigt niet. Ter zitting heeft WLC in dit verband onweersproken gesteld dat de startdosering van pregabaline voor alle therapeutische indicaties gelijk is en dat voor de indicatie neuropathische pijn alleen een van de andere indicaties afwijkende overgangsdosering bestaat. Informatie over deze overgangsdosering vormt geen deel van de SmPC en bijsluiter, aldus WLC.

4.16. Gelet op het beperkte kader van deze procedure zal de op te leggen voorziening worden beperkt tot de SmPC’s en bijsluiters van generieke pregabaline producten ten aanzien waarvan de aanvrager van de betreffende handelsvergunning om een carve out heeft verzocht. Niet valt in te zien waarom toepassing van het beleid ten aanzien van SmPC’s en bijsluiters van andere geneesmiddelen dan die met de werkzame stof pregabaline jegens WLC onrechtmatig is zodat de vorderingen van WLC in zoverre afstuiten op gebrek aan belang.

EHRM 14 January 2016, LS&R 1239; Application no. 68060/12, 16178/13, 23130/13, 23149/13, 64572/13, 13662/13, 13837/13, 22933/13, 13668/13, 13657/13, 22918/13, 3 22978/13, 22985/13, 22899/13, 9673/13, 158/12, 3892/12, 8154/12 and 41143/12 (D.A. and Others v. Italy)
Uit het persbericht: In Italië zijn 889 personen, geboren tussen 1921 en 1993 besmet geraakt met verschillende virussen door bloedtransfusies. Zij hebben recht op compensatie voor deze schade nu het causale verband tussen de transfusies en hun besmetting is vastgesteld. In deze zaak voor het EHRM klagen zij over de duur van de procedure voor compensatie. Zij beroepen zich onder andere op hun recht op een effectief rechtsmiddel.

Het Hof komt tot het volgende oordeel:
Schending van artikel 6 - zeven appellanten in application no. 8154/12
Schending van artikel 1 Protocol No. 1 - dezelfde zeven appellanten
Schending van artikel 13 - dezelfde zeven appellanten
Schending van artikel 2 - applications nos. 68060/12 (with the exception of one of the applicants), 16178/13, 23130/13, 23149/13, 13662/13, 13837/13, 22933/13, 13668/13, 13657/13, 22918/13, 22978/13, 22985/13, 22899/13 and 9673/13

De andere verzoeken werden afgewezen.

Vzr. Rechtbank Den Haag 28 december 2015, LS&R 1238; ECLI:NL:RBDHA:2015:15481 (eiser tegen Zilveren Kruis e.a.)
Inkoopprocedure. Zie ook LS&R 1237. Eiser levert sinds ongeveer zes jaar orthopedisch schoeisel aan verzekerden van Zilveren Kruis. Voor de jaren 2016-2017 is Zilveren Kruis een inkoopprocedure voor het deze leveringen gestart. Eiser vordert dat Zilveren Kruis hem een contract aanbiedt voor de leveringen. Er zou sprake zijn van een onzorgvuldige inkoopprocedure. Het feit dat door een vergissing van eiser zelf een lagere kwaliteitsscore is toegekend aan zijn inschrijving komt voor zijn eigen rekening. Ook is er niet in strijd met de redelijkheid en billijkheid gehandeld door Zilveren Kruis of was de procedure onzorgvuldig. Vorderingen worden afgewezen.

Kwalitatieve score
4.12. Bij zijn aanbieding heeft [eiser] aangegeven dat de gemiddelde levertijd voor OVAC acht dagen is. Om voor punten in aanmerking te komen moet de levertijd echter minder dan zeven dagen zijn. Uitgaande van de opgave heeft Zilveren Kruis dus kunnen aannemen dat [eiser] daaraan niet voldoet. Mede gelet op hetgeen onder 4.2. en 4.3 is overwogen, kan geen rekening worden gehouden met de door [eiser] aangevoerde omstandigheid dat hij wel in staat is de schoenen binnen zeven dagen af te leveren, noch met het gegeven dat bij de opgave van de gemiddelde levertijd abusievelijk leveringen zijn betrokken die op verzoek van de klant wegens ziekte en/of vakantie later dan zeven dagen zijn afgeleverd en ingevolge de Leidraad buiten beschouwing mochten worden gelaten. Deze vergissing behoort geheel voor rekening en risico van [eiser] te komen; Zilveren Kruis moet bij de beoordeling immers uitgaan van de niet voor misverstanden vatbare opgave van [eiser] . Gelet op dit laatste kan Zilveren Kruis ook niet worden verweten dat zij geen nadere vragen heeft gesteld aan [eiser].

Redelijkheid en billijkheid
4.13. [eiser] stelt zich op het standpunt dat Zilveren Kruis op grond van de eisen/maatstaven van redelijkheid en billijkheid gehouden is een contract met hem te sluiten. In dat kader beroept hij zich allereerst op het bestaan van een duurovereenkomst voor onbepaalde tijd tussen partijen, aangezien tussen (de rechtsvoorgangers van) Zilveren Kruis en [eiser] gedurende zes opeenvolgende jaren steeds op vrijwel dezelfde wijze contracten zijn gesloten onder voorwaarden die gelijkwaardig zijn aan die betreffende het contract waarop de onderhavige inkoopprocedure ziet. Dit brengt volgens [eiser] mee dat het contract moet worden voortgezet, nu geen zwaarwegende redenen aanwezig zijn om de relatie tussen partijen te beëindigen, dan wel dat de overeenkomst tussen partijen slechts kan worden beëindigd met inachtneming van een redelijke opzegtermijn. Voor zover wordt geoordeeld dat geen sprake is van een duurovereenkomst, is [eiser] van mening dat de maatstaven van pericontractuele redelijkheid en billijkheid meebrengen dat Zilveren Kruis hem een nieuw contract moet aanbieden, dan wel de relatie slechts mag beëindigen met inachtneming van een redelijke opzegtermijn. Zilveren Kruis heeft die stellingen gemotiveerd bestreden.

4.14. Onder verwijzing naar hetgeen hiervoor onder 4.4 is overwogen, moet aan die stellingen worden voorbijgegaan. Uit de Leidraad volgt onmiskenbaar dat de relatie tussen partijen eindigt indien de aanbieding van [eiser] niet behoort tot de beste 85%. Gesteld noch gebleken is dat [eiser] de onderhavige argumenten, die daaraan - volgens hem - in de weg staan, vóór het uiterste aanbiedingstijdstip kenbaar heeft gemaakt aan Zilveren Kruis, terwijl hij daartoe wel de gelegenheid had. Hij heeft Zilveren Kruis dienaangaande ook niet vóór dat moment in rechte betrokken. [eiser] heeft weliswaar aangevoerd dat de branchevereniging, NVOS Orthobanda, mede namens hem vragen heeft gesteld en bezwaren heeft geuit, maar die omstandigheid kan hem - wat daar verder ook van zij - niet baten. Hij had die vragen en bezwaren zelf moeten stellen c.q. uiten. Zilveren Kruis heeft dat ook uitdrukkelijk aangegeven in paragraaf 3.4 van de Leidraad. Een en ander brengt mee dat [eiser] zijn rechten heeft verwerkt.

Vzr. Rechtbank Den Haag 28 december 2015, LS&R 1237; ECLI:NL:RBDHA:2015:15467 (Orthopedie Limburg tegen Zilveren Kruis)
Van 2011 tot en met 2015 heeft Orthopedie Limburg overeenkomsten gesloten met Zilveren Kruis betreffende het leveren van orthopedisch schoeisel telkens voor de duur van een jaar. Voor de jaren 2016-2017 heeft Zilveren Kruis besloten voor de overeenkomsten een inkoopprocedure te organiseren. Volgens Orthopedie Limburg zijn de kwaliteitseisen uit de inkoopprocedure discriminatoir. Zij vordert dat haar een overeenkomst wordt aangeboden. Het had echter op de weg van Orthopedie Limburg gelegen om binnen de gestelde tijd vragen te stellen over de eisen, indien zij van mening was dat deze discriminatoir zouden zijn. Dit heeft zij nagelaten. Vordering wordt afgewezen.

4.4. De voorzieningenrechter laat in het midden of Zilveren Kruis in de inkoopleidraad al dan niet discriminatoire eisen heeft gesteld, zoals Orthopedie Limburg heeft aangevoerd. Immers, zoals Zilveren kruis terecht stelt, had het op de weg van Orthopedie Limburg gelegen om, indien zij van mening was dat de eisen discriminatoir zouden zijn, daarover binnen de gestelde termijn vragen te stellen, hetgeen zij echter - anders dan veel andere aanbieders - heeft nagelaten. In de inkoopleidraad staat immers duidelijk vermeld dat een inschrijver de mogelijkheid heeft om vragen te stellen en dat van de aanbieder op dat punt een proactieve houding wordt verwacht. Daarbij is uitdrukkelijk vermeld dat een aanbieder geen rechtsgeldig beroep kan doen op onvolkomenheden of tegenstrijdigheden die door hem niet aan de orde zijn gesteld en dat een aanbieder geen beroep kan doen op vragen die door een ander zijn gesteld. Alhoewel de voorzieningenrechter zich kan voorstellen dat een inkoopleidraad zoals de onderhavige voor een partij die daarmee niet eerder op deze wijze kennis heeft gemaakt, lastig kan zijn, is zij van oordeel dat het gelet op de tekst van de inkoopleidraad wel duidelijk had kunnen en moeten zijn dat op eventuele onduidelijkheden of onjuistheden waarover geen vragen zijn gesteld in rechte geen beroep meer kan worden gedaan. Dit brengt mee dat aan de door Orthopedie Limburg – voor het eerst in dit kort geding – aangevoerde argumenten betreffende de kwaliteitseisen moet worden voorbijgegaan, ook al kan de gegrondheid ervan niet (volledig) worden uitgesloten. Het is als het ware ‘een gepasseerd station’.

Hof Arnhem-Leeuwarden 22 december 2015, LS&R 1236; ECLI:NL:GHARL:2015:9801 (Eli Lilly tegen [geïntimeerde])
Productaansprakelijkheid. Bewijsopdracht. [geïntimeerde] stelt als bijwerking van het medicijn Permax een gokverslaving te hebben ontwikkeld en stelt een schadevordering in. Bij vaststellen van causaal verband wordt gekeken of Permax in het algemeen beschouwd een gokverslaving kan veroorzaken. Eli Lilly stelt dat er geen specifiek causaal verband is nu [geïntimeerde] al voor het gebruik van Permax gokverslaafd was. [geïntimeerde] wordt in de gelegenheid gesteld bewijs te leveren dat zijn herhaald problematisch gokgedrag is ontstaan na het gebruik van Permax. Alle overige beslissingen worden aangehouden.

5.4 Vervolgens moet beoordeeld worden of sprake is van causaal verband, dat wil zeggen dat nagegaan moet worden (met behulp van het zogenaamde condicio sine qua non-vereiste) of de aansprakelijkheidsgrond (in dit geval het niet (tijdig) waarschuwen voor de bijwerking gokverslaving bij het gebruik van Permax) een noodzakelijke voorwaarde is voor het ontstaan van de door [geïntimeerde] gestelde schade (te weten het herhaaldelijk problematisch gokgedrag en daaruit voortvloeiende schade).

Ook al zou dit verband niet onomstotelijk kunnen worden vastgesteld (omdat er meerdere mogelijke oorzaken zijn) dan nog moet aan de hand van artikel 6:98 BW worden nagegaan of causaal verband toch niet dient te worden aangenomen (omdat de schade in zodanig verband staat met de gebeurtenis waarop de aansprakelijkheid van schuldenaar berust, dat zij hem, mede gezien de aard van de aansprakelijkheid en van de schade, als een gevolg van deze gebeurtenis kan worden toegerekend).

In deze zaak is bovendien van belang om te onderscheiden of aangenomen kan worden dat het type product waarover geklaagd wordt schade van het type als door benadeelde geleden kan veroorzaken (de generieke causaliteit) of dat dit product de concreet gestelde schade van de benadeelde heeft veroorzaakt (de specifieke causaliteit). Met andere woorden: of producten die dopamine agonisten bevatten (waaronder Permax) in het algemeen beschouwd (het risico op het ontwikkelen van) een gokverslaving kunnen veroorzaken en of in dit geval het herhaaldelijk problematisch gokgedrag van [geïntimeerde] veroorzaakt is door zijn gebruik van Permax. Indien sprake is van generieke causaliteit kan dit een element vormen in het aannemen van het condicio sine qua non-verband, maar in dit geval is ook van belang of er voldoende feiten zijn gesteld (en na betwisting bewezen) om een specifieke causaliteit aan te nemen.

Hof Den Bosch 21 juli 2015, LS&R 1235; ECLI:NL:GHSHE:2015:2778 (TCG tegen [geïntimeerde])
Executiegeschil. Partijen zijn overeengekomen dat TCG de praktijk van geïntimeerde zal overnemen. In het kader van deze overname is het patiëntenbestand overgedragen. TCG blijkt niet voldoende financiering te kunnen krijgen. Zij wordt door de rechter verplicht het patiëntenbestand terug over te dragen aan [geïntimeerde], wat in een vaststellingovereenkomst wordt neergelegd. Centraal staat de vraag of het patiëntenbestand is overgedragen. Deze overeenkomst zou zijn uitgevoerd door een medewerkster van TCG. [geïntimeerde] stelt echter niets te hebben ontvangen. TCG heeft onvoldoende aannemelijk gemaakt te hebben voldaan aan haar verplichtingen uit de vaststellingsovereenkomst. De bestuurder van TCG was de aangewezen om de vaststellingsovereenkomst uit te voeren, maar heeft dit overgelaten aan een medewerkster. De grieven falen.

3.7.3. Het hof is met de voorzieningenrechter van oordeel dat TCG onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt te hebben voldaan aan haar verplichtingen uit de vaststellingsovereenkomst om het patiëntenbestand (inclusief afspraken, behandelplannen, foto’s en dergelijke) aan [geïntimeerde] ter beschikking te stellen.

3.7.4. Het hof wijst er daartoe eerst op dat de heer [getuige 4] , als bestuurder en leidinggevende van TCG, en derhalve de eerst aangewezene om de vaststellingsovereenkomst uit te voeren, deze overeenkomst niet zelf heeft uitgevoerd, noch heeft hij toezicht gehouden op de juiste uitvoering daarvan. Bij die uitvoering is hij niet betrokken geweest. Hij heeft zelf geen zaken aan [geïntimeerde] overhandigd noch heeft hij met [geïntimeerde] afgestemd of hetgeen werd c.q. zou zijn overgelegd het juiste (en volledige) materiaal betrof en volstond. In het bijzonder heeft hij niet geverifieerd bij [geïntimeerde] óf hem materiaal is overgelegd, hetgeen bevreemdt gelet op de financiële consequenties. Ten slotte heeft [getuige 4] geen schriftelijke kwijtingsverklaring van [geïntimeerde] verlangd, noch gekregen. Dat [getuige 4] thans (in het kader van een kort geding, waarin geen getuigen worden gehoord) in bewijsnood verkeert, komt voor zijn risico.

3.7.5. De heer [getuige 4] heeft de uitvoering van de vaststellingsovereenkomst overgelaten aan zijn medewerkster mevr. [manager en chef de bureau bij TCG] . Zij kreeg de opdracht om het proces-verbaal van de schikking uit te voeren, overigens zonder nadere toelichting. Gesteld noch gebleken is dat zij ter zitting aanwezig is geweest, zodat zij af heeft moeten gaan op haar eigen interpretatie.

En dat er verschil van interpretatie mogelijk was volgt uit de brief van [getuige 4] van 12 november 2014, (dus ná de gestelde overhandiging van een envelop aan [geïntimeerde] door mevrouw [manager en chef de bureau bij TCG] op 3 november 2014) door de voorzieningenrechter in rov. 4.5 van het bestreden vonnis in de beoordeling betrokken. Tegen deze achtergrond kan voorshands niet worden vastgesteld dat [geïntimeerde] heeft gekregen – zo hij al iets heeft gekregen; [geïntimeerde] betwist dat juist - wat hij uit hoofde van de overeenkomst mocht verwachten.

HvJ 23 december 2015, LS&R 1234; ECLI:EU:C:2015:845 (Scotch Whisky Association)
Uit het persbericht: De nieuwe Schotse wet welke een minimum prijs voor alcoholische dranken invoert is in strijd met de artikelen 34 en 36 VWEU. Deze onrechtmatigheid kan worden voorkomen door de invoering van een belastingmaatregel welke als doel heeft de de alcoholprijs te verhogen. Dit zou een minder restrictieve maatregel opleveren. Het is uiteindelijk aan het nationale gerecht om te bepalen welke minder restrictieve maatregelen geschikt zijn om de gezondheid en het leven van personen dezelfde bescherming te bieden als de maatregelen uit de Schotse wet.

1)      Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten en tot intrekking van de verordeningen (EEG) nr. 922/72, (EEG) nr. 234/79, (EG) nr. 1037/2001 en (EG) nr. 1234/2007 van de Raad moet aldus worden uitgelegd dat zij zich niet verzet tegen een nationale maatregel als in het hoofdgeding, waarbij een minimumprijs per eenheid alcohol wordt opgelegd voor de detailhandel in wijn, mits die maatregel daadwerkelijk geschikt is om het beoogde doel van bescherming van de gezondheid en van het leven van personen te bereiken en, rekening houdende met de doelstellingen van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en het goed functioneren van de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten, niet verder gaat dan noodzakelijk is ter bereiking van het beoogde doel van bescherming van de gezondheid en van het leven van personen.

2)      De artikelen 34 VWEU en 36 VWEU moeten aldus worden uitgelegd dat zij zich ertegen verzetten dat een lidstaat, ter bereiking van het doel de gezondheid en het leven van personen te beschermen via een verhoging van de consumentenprijs van alcohol, kiest voor een regeling als in het hoofdgeding, waarbij een minimumprijs per eenheid alcohol wordt opgelegd voor de detailhandel in alcoholhoudende dranken, en niet voor een maatregel zoals een accijnsverhoging, die mogelijkerwijs minder beperkend is voor het handelsverkeer en de concurrentie binnen de Europese Unie. Het staat aan de verwijzende rechter om op basis van een grondig onderzoek van alle relevante aspecten van de bij hem aanhangige zaak na te gaan of dat inderdaad het geval is. De enkele omstandigheid dat die laatste maatregel nog verdere voordelen kan opleveren en beter kan bijdragen aan het doel om alcoholmisbruik tegen te gaan, kan niet rechtvaardigen dat niet voor deze maatregel wordt gekozen.

3)      Artikel 36 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een nationale rechterlijke instantie die een nationale regeling beoordeelt in het licht van de op de bescherming van de gezondheid en van het leven van personen gebaseerde rechtvaardiging als bedoeld in dat artikel, objectief dient te beoordelen of het door de betrokken lidstaat aangedragen bewijs redelijkerwijs tot het oordeel kan leiden dat de gekozen middelen geschikt zijn om de beoogde doelstellingen te bereiken, en of deze doelstellingen ook kunnen worden bereikt met maatregelen die het vrije verkeer van goederen en de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten minder beperken.

4)      Artikel 36 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat het bij de toetsing van de evenredigheid van een nationale maatregel als in het hoofdgeding, niet zo is dat alleen mag worden uitgegaan van de informatie, bewijsstukken of andere stukken die de nationale wetgever bij het nemen van die maatregel ter beschikking had. In omstandigheden als in het hoofdgeding moet de toetsing van de verenigbaarheid van de maatregel met het Unierecht plaatsvinden op basis van de informatie, bewijsstukken of andere stukken die de nationale rechter ter beschikking heeft op het moment waarop hij uitspraak doet, overeenkomstig de regels van zijn nationaal recht.

Gestelde vragen:

„1)      Moet het Unierecht betreffende de gemeenschappelijke marktordening voor wijn, met name de integrale-GMO-verordening, aldus worden uitgelegd dat een lidstaat rechtmatig een nationale maatregel kan invoeren die voorziet in een minimumdetailhandelsprijs voor wijn op basis van het alcoholpercentage in het verkochte product en daarmee dus afwijkt van de vrije prijsvorming door marktkrachten die anders aan de markt voor wijn ten grondslag ligt?

2)      Mag een lidstaat in het kader van een aan artikel 36 VWEU ontleende rechtvaardiging, wanneer:
i)      de lidstaat heeft geconcludeerd dat het om redenen van bescherming van de menselijke gezondheid opportuun is de kosten van het verbruik van een product – in casu alcoholhoudende dranken – voor consumenten of een deel van die consumenten te verhogen, en
ii)      dat product een product is waarop de lidstaat accijns of een andere belasting kan heffen (waaronder belastingen of accijnzen op basis van het alcoholgehalte, de hoeveelheid alcohol, de waarde van het product of een combinatie van dergelijke fiscale maatregelen),
op grond van het Unierecht in plaats van dergelijke fiscale mechanismen voor de verhoging van de consumentenprijs wettelijke maatregelen treffen die in de vaststelling van minimumdetailhandelsprijzen voorzien die het handelsverkeer en de mededinging binnen de Unie verstoren, en zo ja onder welke voorwaarden?

3)      Wanneer een rechter in een lidstaat moet beoordelen of een wettelijke maatregel die een met artikel 34 VWEU strijdige kwantitatieve beperking van het handelsverkeer inhoudt, niettemin gerechtvaardigd kan zijn om redenen van bescherming van de menselijke gezondheid in de zin van artikel 36 VWEU, moet die nationale rechter zich dan beperken tot een onderzoek van de informatie, bewijsstukken of andere stukken die de wetgever op het moment van vaststelling van die maatregel ter beschikking had en in aanmerking heeft genomen? Indien dat niet het geval is, gelden dan andere restricties ten aanzien van de bevoegdheid van de nationale rechter om rekening te houden met alle gegevens en bewijsstukken die op het moment van zijn beslissing beschikbaar zijn en door partijen zijn voorgelegd?

4)      Wanneer een rechter in een lidstaat bij de uitlegging en toepassing van het Unierecht de stelling van de nationale autoriteiten moet onderzoeken dat een maatregel die op zich een kwantitatieve beperking in de zin van artikel 34 VWEU vormt, in het belang van de bescherming van de menselijke gezondheid als afwijking uit hoofde van artikel 36 VWEU is gerechtvaardigd, in hoeverre is die rechter dan verplicht of bevoegd om – op basis van de aan hem voorgelegde gegevens – een objectieve mening te vormen over de doeltreffendheid van deze maatregel om de nagestreefde doelstelling te verwezenlijken, over de beschikbaarheid van ten minste equivalente alternatieve maatregelen die minder verstorend zijn voor de mededinging binnen de Unie, en over de algemene evenredigheid van de maatregel?

5)      Is bij de beoordeling (in de context van een geschil over de vraag of een maatregel op grond van de bescherming van de menselijke gezondheid uit hoofde van artikel 36 VWEU gerechtvaardigd is) van het bestaan van een alternatieve maatregel die de handel en de mededinging binnen de Unie niet of althans minder verstoort, een rechtmatige grond voor afwijzing van die alternatieve maatregel dat de gevolgen van die alternatieve maatregel niet volledig equivalent zijn aan die van de ingevolge artikel 34 VWEU bestreden maatregel, maar verdere bijkomende voordelen kunnen meebrengen en beantwoorden aan een bredere algemene doelstelling?

6)      In hoeverre mag de rechter die moet beoordelen of een nationale maatregel waarvan is erkend of vastgesteld dat deze een kwantitatieve beperking in de zin van artikel 34 VWEU vormt en waarvoor een rechtvaardiging wordt gezocht in artikel 36 VWEU, en met name of die maatregel evenredig is, daarbij rekening houden met zijn beoordeling van de aard en de omvang van de inbreuk als een met artikel 34 VWEU strijdige kwantitatieve beperking?”