Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 7 december 2016, LS&R 1255; C-662/15 (Lohmann & Rauscher International)
Via minbuza.nl: Prejudiciële vragen over Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

Verzoekster is producent van verpakt chirurgisch wondverband, een medisch hulpmiddel van klasse I in de zin van de bijlage IX bij RL 93/42. Zij heeft na een conformiteitsbeoordelingsprocedure in de zin van RL 93/42 de EG-markering met de informatie op de verpakking aangebracht en distribueert dit in de EU via concernondernemingen. Verweerster BIOS Naturprodukte koopt deze verpakkingen bij verzoekster of in andere EULS en distribueert deze, maar plakt stickers op de buitenzijde met haar eigen gegevens over het aan verzoekster toegekende ‘Pharmazentralnummer’. De overige gegevens van verzoekster blijven leesbaar. Het Pharmazentralnummer is een in DUI gebruikelijk (niet wettelijk voorgeschreven) centraal toegekend nummer ter vereenvoudiging van gegevensverwerking, zowel voor klanten, apotheken als ziekenfondsen.

Verzoekster stelt dat verweersters distributiewijze inbreuk maakt op wettelijke regelingen omdat verweerster geen nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd alvorens haar stickers aan te brengen. Het Landgericht wijst verzoeksters vordering af op de grond dat een nieuwe conformiteitsbeoordeling niet noodzakelijk is. Tegen dat oordeel gaat verzoekster in hoger beroep.

De verwijzende DUI rechter (Oberlandesgericht Düsseldorf) oordeelt dat de enige relevante DUI wetgeving hier de wet op de medische hulpmiddelen is (omzetting RL 93/42). Hij wijst ook op de nog lopende zaak C-277/15. De vraag is of een nieuwe conformiteitsbeoordeling nodig is. Verzoekster wijst op de ruime definitie van het begrip ‘fabrikant’ in de RL en meent dat ook verweerster dan als ‘fabrikant’ moet worden beschouwd. Door het aanbrengen van de sticker kan ook het publiek tot dat oordeel komen. Door het overplakken van het Pharmazentralnummer wordt de traceerbaarheid in gevaar gebracht. De verwijzende rechter twijfelt aan dat argument aangezien de overige informatie zichtbaar blijft. Hij legt de volgende vraag voor aan het HvJEU:

“Moeten artikel 1, lid 2, onder f), artikel 11, bijlage I, punt 13, en bijlage VII, punt 3, laatste streepje, [van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen] aldus worden uitgelegd dat voor de distributie van een medisch hulpmiddel van klasse I dat door de fabrikant aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure werd onderworpen en rechtmatig werd voorzien van een EG-markering, nogmaals een conformiteitsbeoordelingsprocedure vereist is wanneer de informatie betreffende het centraal farmacologisch nummer (Pharmazentralnummer) op de buitenste verpakking van het medisch hulpmiddel werd overkleefd, de sticker informatie geeft over de importeur en een hem toegekend centraal farmacologisch nummer vermeldt, en de overige informatie zichtbaar blijft?”

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 25 januari 2016, LS&R 1254; C-672/15 (Noria Distribution)
Via minbuza.nl: Prejudiciële vragen over de Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen

Verzoekster wordt op grond van een FRA besluit [van 9 mei 2006 betreffende producten die voedingsstoffen, mineralen en vitaminen bevatten, alsook betreffende van planten of plantenextracten waarvoor nog geen vergunning is afgegeven of die niet zijn opgenomen in de farmacopee] vervolgd voor het in het bezit hebben van, uitstalling of verkoop van vervalste, bedorven of toxische (in de EU niet toegelaten) voedingsmiddelen; bedrog ten aanzien van de aard, de wezenlijke eigenschappen, herkomst of hoeveelheid, alle gepleegd te Perpignan in de periode september 2007 – oktober 2008. Het gaat om pillen en capsules (voedingssupplementen) die door de aard of de dosering gevaar opleveren voor de volksgezondheid.

De verwijzende FRA rechter (Rb Perpignan) oordeelt dat ter vaststelling van de schuld vaststaat dat verzoekster de in de dagvaarding genoemde stoffen heeft vervaardigd en te koop heeft aangeboden. Verzoekster brengt echter naar voren dat zij twijfelt of het besluit van 09-05-2006, de wettelijke grondslag voor de vervolging, verenigbaar is met EUrecht en zij verzoekt dan ook vragen aan het HvJEU voor te leggen. Voor de meeste in de handel gebrachte producten heeft verzoekster een vergunning aangevraagd maar die aanvragen zijn, ook in bezwaar, afgewezen. Het besluit van 09-05-2006 is eerder (in 2011) door de FRA RvS gedeeltelijk nietig verklaard. Een beperking van het vrije goederenverkeer vergt een rechtvaardiging en het zou inderdaad strijdig met het EUrecht kunnen zijn maximumdoseringen vast te stellen zonder dat op basis van wetenschappelijk onderzoek een veiligheidslimiet is vastgesteld.

Gezien de onzekerheid legt hij het HvJEU de volgende vragen voor:

Vraag 1: Staan richtlijn 2002/46/EG en de communautaire beginselen van vrij verkeer van goederen en wederzijdse erkenning in de weg aan de opstelling van een nationale regeling, zoals het arrêté van 9 mei 2006, die wederzijdse erkenning uitsluit voor voedingssupplementen op basis van vitaminen en mineralen die afkomstig zijn uit een andere lidstaat, door te bepalen dat de vereenvoudigde procedure niet wordt toegepast voor producten op basis van voedingsstoffen waarvan de waarden de limieten die bij het arrêté van 9 mei 2006 zijn vastgesteld overschrijden, en die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht?

Vraag 2: Kunnen op basis van richtlijn 2002/46, en meer bepaald artikel 5 ervan, maar tevens op basis van de beginselen die ten aanzien van de bepalingen betreffende het vrije verkeer van goederen zijn ontwikkeld in de rechtspraak van het Hof, maximale dagelijkse hoeveelheden vitaminen en mineralen worden vastgesteld in verhouding tot de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid door uit te gaan van een waarde van driemaal de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden voor voedingsstoffen die het minste risico opleveren, van een waarde die overeenkomt met de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden voor voedingsstoffen waarbij een risico bestaat dat de maximale veiligheidslimiet wordt overschreden, en van een waarde die onder de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden ligt dan wel nul bedraagt voor de voedingsstoffen die het meeste risico opleveren?

Vraag 3: Kunnen op basis van richtlijn 2002/46, maar tevens op basis van de beginselen die ten aanzien van de bepalingen inzake het vrije verkeer van goederen zijn ontwikkeld in de rechtspraak van het Hof, doseringen uitsluitend op basis van nationale wetenschappelijke adviezen worden vastgesteld, terwijl uit conclusies van recente, internationale wetenschappelijke adviezen onder identieke gebruiksomstandigheden hogere doses naar voren komen?

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 5 januari 2016, LS&R 1253; C-621/15 (W ea)
Via minbuza.nl: W (inmiddels overleden) is in 1998 en 1999 diverse malen tegen hepatitis B gevaccineerd. Sinds augustus 1999 krijgt hij last van bijwerkingen die in november 2000 leiden tot de diagnose multiple sclerose (MS). De fabrikant van het vaccin Sanofi Pasteur wordt aansprakelijk gesteld op grond van het FRA BW (mede de omzetting van RL 85/374), maar de vordering wordt afgewezen (geen wetenschappelijke consensus voor het bestaan van een oorzakelijk verband tussen de vaccinatie tegen hepatitis B en MS).

Verzoekers zijn de erfgenamen van W, zij zetten de zaak voort in cassatie. Zij stellen dat bewijs ook kan voortvloeien uit ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens, die bestaan in de korte termijn tussen de injectie van het vaccin tegen hepatitis B en het verschijnen van de eerste symptomen van MS, samen met het ontbreken van zowel persoonlijke als familiale antecedenten. De wetenschappelijke twijfel, die het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het gebrek van het product en de schade niet bewijst noch uitsluit, is een neutraal element dat de rechter niet in aanmerking mag nemen ten voordele of ten nadele van de ene of de andere partij. Door alleen uit het ontbreken van wetenschappelijke consensus over de etiologie van MS af te leiden dat er geen ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens bestonden, heeft de cour d’appel de code civil geschonden. Zij verwijzen ook naar rechtspraak van het HvJEU waarin de RL van toepassing wordt verklaard op vaccins en eerdere rechtspraak van het FRA Hof van Cassatie waarbij is bepaald dat het bewijs van het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het aan het vaccin toegeschreven gebrek en de door de gelaedeerde geleden schade kan worden geleverd door ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens.

Gestelde vragen:

1°/ Staat artikel 4 van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken, op het vlak van aansprakelijkheid van farmaceutische laboratoria voor de door hen geproduceerde vaccins, in de weg aan een bewijsmiddel volgens hetwelk de rechter ten gronde bij het uitoefenen van zijn soevereine beoordelingsbevoegdheid kan oordelen dat de feitelijke elementen waarop verzoeker zich beroept, ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens vormen, die het gebrek van het vaccin en het bestaan van een oorzakelijk verband daarvan met de ziekte kunnen bewijzen, ook al is op basis van medisch onderzoek geen verband tussen de vaccinatie en het optreden van de ziekte vastgesteld?

2°/ Indien vraag 1 ontkennend wordt beantwoord: staat het voornoemde artikel 4 van richtlijn 85/374 in de weg aan een stelsel van vermoedens, volgens hetwelk het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het aan een vaccin toegeschreven gebrek en de door de gelaedeerde geleden schade steeds bewezen zou worden geacht wanneer sprake is van bepaalde aanwijzingen van causaliteit?

3°/ Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord: moet het voornoemde artikel 4 van richtlijn 85/374 aldus worden uitgelegd dat het bewijs – dat de gelaedeerde moet leveren – dat een oorzakelijk verband bestaat tussen het aan het vaccin toegeschreven gebrek en de door hem geleden schade, alleen kan worden geacht te zijn geleverd wanneer dit verband wetenschappelijk is vastgesteld?

CVB 2 februari 2016, LS&R 1252; Dossiernr: 2015/00916 (Groene koffie)
Misleiding. Gezondheidclaims. Uiting: Het betreft reclame voor “Groene Koffie Plus Extra Sterk” op www.vitaminesperpost.nl. Daarin staat onder meer: “Groene koffie Plus is een krachtige formule voor mensen die de vetverbranding willen stimuleren. Er zit hooggedoseerde Green Coffee extract in, die gestandaardiseerd is op 50% Chlorogeenzuur. Om de werking te versterken van de groene koffie is er speciaal Groene thee extract en Artisjok extract bijgevoegd. (…) LET OP: Wondermiddelen bestaan NIET, dit is een ondersteunend product, u dient altijd ten eerste voldoende te bewegen en gezond en gevarieerd te eten.

Kenmerken:
• (….)
• Stimuleert de vetverbranding
• (….)
Productclassificatie: Dit is een voedingssupplement, en is geen vervanging voor een gevarieerde voeding”.

en

“Groene koffie extract supplement
Groene koffie extract of Green Coffee is een voedingssupplement gemaakt van “niet geroosterde bonen” van de koffie plant. (….). Groene koffie extract kun je meestal in de vorm van capsules, tabletten of poeder kopen. De afslankcapsules bevatten 300mg extract en zijn hooggestandaardiseerd op 50% Chlorogeenzuur.

Green Coffee bevat Chlorogeenzuur.

Een van de belangrijkste redenen waarom sommigen groene koffie-extract kopen is dus om af te vallen en gewicht te verliezen. Het Green coffee extract bevat een natuurlijk voorkomende chemische stof genaamd Chlorogenic zuur, waarvan sommige deskundigen geloven dat die een rol kan spelen in het verminderen van de grootte van cellen vet in het lichaam door middel van het verhogen van de vetverbranding”.

Klacht: Groene Koffie Plus Extra Sterk bestaat uit groene koffie extract, groene thee extract en artisjokken extract. Klaagster legt wetenschappelijke gegevens over betreffende deze verschillende extracten, gepubliceerd op Natural Medicines Comprehensive Database (hierna respectievelijk bijlagen 2, 3, 4). Daarin is niets te vinden over het stimuleren van vetverbranding. De eerste zin van de uiting luidt: “Groene koffie Plus is een krachtige formule voor mensen die de vetverbranding willen stimuleren”. Op pagina twee van de uiting wordt dit niet bevestigd. Daar staat: “Het Green coffee extract bevat een natuurlijk voorkomende chemische stof genaamd Chlorogenic zuur, waarvan sommige deskundigen geloven dat die een rol kan spelen in het verminderen van de grootte van cellen vet in het lichaam door middel van het verhogen van de vetverbranding”. Geldige resultaten van ook maar één experiment op dit gebied worden in bijlage 2 niet gegeven. Volgens bijlage 3 verschillen de effecten van groene thee extract sterk per merk. In bijlage 4 wordt het gebruik van artisjokken om gewicht te verliezen niet eens genoemd. Klaagster acht de uiting misleidend en daardoor oneerlijk.

College:

1. In deze zaak gaat het om de claim “stimuleert de vetverbranding” voor een product dat (het extract van) groene thee, groene koffie en artisjok bevat. Deze claim betreft een gezondheidsclaim in de zin van Verordening (EG) 1924/2006 (de Claimsverordening). Claims met betrekking tot afvallen en gewichtsbeheersing, waartoe ook het stimuleren van de vetverbranding kan worden gerekend, dienen immers op grond van deze verordening als gezondheidsclaim te worden beschouwd.

2. Ingevolge de Claimsverordening mogen uitsluitend claims worden gebruikt die door de Europese Commissie zijn goedgekeurd en zijn geplaatst op de communautaire lijst van toegestane claims als bedoeld in artikel 13 lid 3 Claimsverordening. Van een goedgekeurde claim is in dit geval geen sprake. De Claimsverordening kent echter naast de lijst met toegestane claims ook een categorie producten waarvoor onder bepaalde voorwaarden het gebruik van gezondheidsclaims voorlopig is toegelaten. Dit betreft vooral claims die aan bepaalde botanische stoffen zijn gekoppeld en waarvoor tijdig een aanvraag voor het gebruik van een gezondheidsclaim is ingediend. Deze claims vallen onder een overgangsregeling (staan “on hold”). In artikel 28 lid 5 van de Claimsverordening is in dit verband bepaald: “De in artikel 13, lid 1, onder a) vermelde gezondheidsclaims kunnen vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening tot de aanneming van de in artikel 13, lid 3, vermelde lijst onder de verantwoordelijkheid van bedrijfsexploitanten worden gedaan, mits zij stroken met deze verordening en met de toepasselijke nationale bepalingen (…)”

3. De ingrediënten van het onderhavige product zijn botanische stoffen. Beoordeeld dient te worden beoordeeld of voor deze ingrediënten een aanvraag voor een gezondheidsclaim is ingediend. Het College gaat daarbij uit van de lijst met de zogenaamde ID nummers die Vitaminesperpost.nl in beroep heeft overgelegd, die corresponderen met ID nummers van de European Food Safety Authority (EFSA). Vitaminsperpost.nl heeft in beroep haar claim specifiek gebaseerd op groene thee. Onder de volgende ID nummers staan voor ‘weight management’ en ‘fat metabolism’ voor groene thee (of het extract daarvan met EGCG) claims “on hold”: 1112, 1124, 1544, 1806 en 3698. Het College zal daarnaast acht slaan op de ingrediënten  Cynara Scolymus (artisjok) en groene koffie die aan het onderhavige product zijn toegevoegd. Voor Cynara Scolymus (artisjok) staat, naar het College constateert, onder het volgende ID nummer voor ‘weight control’ een claim on hold: 4395. Voor Groene koffie extract staat onder het volgende ID nummer voor ‘weight management’ een claim ‘on hold’: 2031. Op deze claims is de overgangsregeling van artikel 28 lid 5 van de Claimsverordening van toepassing.

4. Indien een gezondheidsclaim onder deze overgangsregeling valt, dient deze gedurende de periode dat zij ‘on hold’ staat aan bepaalde eisen te voldoen. Als belangrijke eisen gelden :

gezondheidsclaims mogen niet misleidend zijn (artikel 3 Claimsverordening),

gezondheidsclaims dienen te zijn gebaseerd op algemeen geaccepteerd wetenschappelijk bewijs waarbij de adverteerder het gebruik van de claim moet rechtvaardigen (artikel 6 Claimsverordening),

gezondheidsclaims moeten gedurende de overgangstermijn in overeenstemming zijn met nationale regelgeving (artikel 28 lid 5 Claimsverordening).

5. Het College van Beroep is met de Reclame Code Commissie van oordeel dat zolang de Europese Commissie ten aanzien van bepaalde (bestanddelen van) levensmiddelen niet heeft beslist of een hiervoor ingediende gezondheidsclaim op de communautaire lijst van toegestane claims wordt geplaatst en deze claim “on hold” staat (hierna: de toelatingsprocedure), een adverteerder in reclame gedurende de toelatingsprocedure melding mag maken van die claim. Als de adverteerder echter in reclame in feite vooruitloopt op de uitkomst van de toelatingsprocedure door al tijdens de ‘on hold’ status zonder voorbehoud in reclame een concreet en daadwerkelijk effect te claimen, dient zij deze werking bij een gemotiveerde betwisting, vooruitlopend op de beslissing over het plaatsen van de claim op de communautaire lijst van toegestane claims, aannemelijk te maken. Indien in een uiting voor een levensmiddel op deze wijze een effect op de gezondheid wordt geclaimd dat niet aannemelijk wordt gemaakt, moet de uiting om die reden misleidend worden geacht. Het College betrekt daarbij dat de Claimsverordening een hoog niveau van consumentenbescherming nastreeft (vgl. artikel 1 Claimsverordening) en als uitgangspunt hanteert dat adverteerders claims moeten onderbouwen (vgl. punt 17 considerans Claimsverordening). De gemiddelde consument zal verwachten dat een product waarvan stellig en zonder voorbehoud een bepaalde werking op de gezondheid wordt geclaimd, die werking ook heeft.

Het voorgaande staat niet in de weg aan de mogelijkheid een gezondheidsclaim die ‘on hold’ staat te gebruiken: indien een adverteerder in reclame duidelijk het voorbehoud maakt dat de claim wordt gebruikt terwijl hiervoor nog een toelatingsprocedure loopt, en de claim in dat opzicht dus een voorwaardelijk karakter heeft, ligt het niet voor de hand dat zij de claim tijdens de toelatingsprocedure al aannemelijk dient te maken. In dat geval zal immers op grond van dat voorbehoud voor de consument duidelijk zijn dat het geclaimde effect (nog) niet officieel is vastgesteld.

6. Vitaminsperpost.nl verwijst in haar beroepschrift naar het zogenaamde ‘Richtsnoerdocument’ en naar blz. 22 van dat document, waaruit zou volgen dat claims mogen worden gebruikt indien die “niet onaannemelijk” zijn. Het enkele feit dat een claim onder de overgangsregeling valt brengt echter niet mee dat reeds op grond daarvan bepaalde gevolgtrekkingen mogelijk zijn met betrekking tot de geclaimde werking. Vitamins­per­post.nl stelt verder in het beroepschrift dat zij de claim “aannemelijk” kan maken aan de hand van voorbeelden. Daaruit blijkt dat ook Vitaminsper­post.nl ervan uitgaat dat een betwiste “on hold” claim alsnog aannemelijk dient te worden gemaakt indien, zoals in dit geval, een concreet en daadwerkelijk effect op de gezondheid wordt geclaimd (“stimuleert de vetverbranding”) en dit effect gemotiveerd wordt betwist. Dat Vitaminsperpost.nl wel in enige mate haar claim nuanceert door te stellen dat het aangeprezen product geen wondermiddel is maar een ondersteunend product, doet niet af aan deze eis. Vitaminsperpost.nl claimt immers ook met zoveel woorden dat haar product als zodanig de vetverbranding stimuleert.

7. Op grond van het voorgaande blijft de beoordeling in beroep beperkt tot de vraag of Vitaminsperpost.nl de geclaimde werking “stimuleert de vetverbranding” met betrekking tot een of meer van de drie ingrediënten waarop de claim betrekking heeft voldoende aannemelijk heeft gemaakt. Dit is niet geval. Integendeel: wat betreft groene thee en groene koffie is gebleken dat de EFSA inmiddels als ‘Scientific Opinion’ heeft gepubliceerd dat er geen “cause and effect relationship” kan worden vastgesteld tussen de consumptie van deze (bestanddelen van) levensmiddelen en de vetverbranding. Dit in feite negatieve oordeel van de EFSA impliceert voor deze claim een inhoudelijke verwerping van de onderbouwing daarvan. Dit doet weliswaar niet af aan de ‘on hold’ status van de claim, maar brengt wel mee dat het geclaimde effect blijkbaar niet kan worden aangetoond. Met betrekking tot de afzonderlijke ‘abstracts’ en de “Master file” van de Commissie Keuring Fytoproducten die Vitamins­perpost.nl in beroep heeft overgelegd, volstaat het College daarom met te oordelen dat deze stukken, gelet op het hiervoor bedoelde oordeel van de EFSA, de claim onvoldoende aannemelijk maken. Met betrekking tot Cynara Scolymus (artisjok) heeft de EFSA nog geen opinie gepubliceerd. Vitaminesper­post.nl acht echter zelf, blijkens hetgeen tijdens de mondelinge behandeling namens haar is verklaard, het effect hiervan op het stimuleren van de vetverbranding niet overtuigend. Het College oordeelt dat Vitamins­per­post.nl daarom ook in zoverre de geclaimde werking niet aannemelijk heeft gemaakt.

8. Nu Vitaminsper­post.nl de geclaimde werking van de ingrediënten niet aannemelijk heeft kunnen maken, gaat haar claim “stimuleert de vetverbranding” verder dan op basis van de aanwezige gegevens gerechtvaardigd kan worden geacht. Het College onderschrijft daarom de beslissing van de Commissie en oordeelt als volgt.

EFTA Court 1 februari 2016, LS&R 1250; zaak E-22/15 (EFTA Surveillance Authority tegen Liechtenstein)
Implementatie Richtlijn. Liechtenstein heeft de Richtlijn 2011/62/EU tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden en de Richtlijn 2012/26/EU tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, niet tijdig geïmplementeerd. Hierdoor hebben zij hun verplichting onder de EEA Agreement geschonden. Liechtenstein geeft toe te laat te hebben geïmplementeerd, maar benadrukt haar welwillendheid om het alsnog te doen. Bij de beoordeling wordt echter de periode uit de ‘reasoned opinion’ als uitgangspunt genomen. Liechtenstein wordt veroordeeld tot betaling van de kosten.
  

Hof Den Haag 2 februari 2016, LS&R 1250 (Janssen Pharmaceuticals tegen Mylan)
Uitspraak ingezonden door Marleen van den Horst, David Mulder, BarentsKrans en René Raggers, EPC. Octrooirecht. ABC. Zie eerder IEF 13379. Beide partijen verhandelen (generieke) geneesmiddelen. Janssen is houdster van het Europese octrooi EP 709. Mylan vordert vernietiging van het Nederlandse deel van EP 709 en nietigverklaring van bijbehorende ABC 300152. De rechter oordeelde al eerder dat de conclusies in EP 709 niet inventief waren en verklaarde de ABC nietig. Het ABC 300152 wordt ook door het Hof nietig verklaard omdat het basisoctrooi, EP 709, ongeldig moet worden geacht wegens gebrek aan inventiviteit. De geclaimde materie vloeit, voor de gemiddelde vakman, op voor de hand liggende wijze voort uit de tabel van Ganzer. Zij komt echter tot deze conclusie op basis van een ander uitgangspunt dan de rechter. Het hof oordeelt dat de geclaimde materie slechts een gelijkwaardig werkend alternatief biedt voor de in Ganzer’s tabel geopenbaarde behandeling. Het incidenteel appel, tegen het niet van toepassing verklaring van 1019h Rv, slaagt (wederom) niet.

4.8 Gelet op het voorgaande gaat het hof er met Mylan van uit dat de in conclusie 1 geclaimde materie geen verbetering inhoudt ten opzichte van de in Ganzer geopenbaarde behandeling van pijn, maar daar slechts een alternatief voor biedt dat gelijkwaardig werkt. Janssen heeft namelijk geen andere effecten of verbeteringen aangevoerd dan de - al in de behandelingen volgens Ganzer optredende - synergetische werking van tramadol en acetaminofen. Daarom moet het objectieve probleem waarvoor de vakman zich, uitgaande van Ganzer, geplaatst ziet, worden geformuleerd als het verschaffen van een alternatief voor de behandeling van pijn door gelijktijdig oraal tramadol en rectaal acetaminofen toe te dienen in een gewichtsverhouding van 1:20.

4.9 Bij de beantwoording van de vraag wat de gemiddelde vakman zou doen ter oplossing van het hiervoor geformuleerde probleem moet e synergetische werking van acetaminofen en tramadol buiten beschouwing worden gelaten zowel als argument tégen inventiviteit, als argument vóór inventiviteit. Enerzijds mag de wetenschap dat acetaminofen en tramadol synergetisch werken niet worden verondersteld als prikkel voor de vakman om te komen tot de in het octrooi geclaimde oplossing, ervan uitgaande dat die synergetische werking op de prioriteitsdatum nog onbekend was (zie hiervoor 4.7). Anders zou de gemiddelde vakman immers kennis worden toegedicht die hij - volgens Janssen - op de prioriteitsdatum nog niet had. Anderzijds kan de synergetische werking ook niet meewegen als positieve indicator van inventiviteit omdat de synergetische werking al inherent was aan de stand van de techniek (zie hiervoor 4.5). Een verrassend goede werking van een product kan niet als positieve indicator worden aangemerkt als die goede werking het effect is van een combinatie van kenmerken die al besloten ligt in de stand van de techniek.

EFTA Court 1 februari 2016, LS&R 1249; zaak E-23/15 (EFTA Surveillance Authority tegen Liechtenstein)
Implementatie richtlijn. Liechtenstein heeft de Richtlijn inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen van organen voor transplantatie niet tijdig geïmplementeerd. Hiermee hebben zij hun verplichting onder de EEA Agreement geschonden. Liechtenstein geeft toe te laat te hebben geïmplementeerd, maar benadrukt haar welwillendheid om het alsnog te doen. Bij de beoordeling wordt echter de periode uit de ‘reasoned opinion’ als uitgangspunt genomen. Liechtenstein wordt veroordeeld tot het betalen van de kosten.

21 The question whether an EEA/EFTA State has failed to fulfil its obligations must be determined by reference to the situation as it stood at the end of the period laid down in the reasoned opinion (see, inter alia, ESA v Iceland, cited above, paragraph 20 and case law cited). It is undisputed that Liechtenstein had not adopted the measures necessary to implement the Directives by the expiry of the time limit set out in the reasoned opinion.

EFTA Court 1 februari 2016, LS&R 1248; zaak E-17/15 (Ferskar kjötvörur tegen IJsland)
Klager heeft een grote hoeveelheid vlees van een Nederlands bedrijf besteld en wilt dit naar IJsland importeren. Hij verzoekt de bevoegde nationale autoriteit om toestemming hiervoor. De nationale autoriteit zegt dit niet toe te kunnen staan nu niet is voldaan aan de eis dat het vlees moet zijn ingevroren. Het gaat buiten de bevoegdheid van een EEA staat om eigen regels met betrekking tot het importeren van rauw vlees op te stellen. Deze bevoegdheid is immers beperkt door bepalingen uit de bijlage van de EEA Agreement.

Hof Den Haag 30 september 2015, LS&R 1247; ECLI:NL:GHDHA:2015:3734 (verzoekers tegen Stichting Jeugdbescherming Rotterdam Rijnmond)
Verweerders zijn de ouders van een minderjarige die een skeletstatus-scan moest ondergaan vanwege vermoeden van mishandeling. Hiervoor is vervangende toestemming verleend aan Stichting Jeugdbescherming. Verweerders gaan in beroep tegen het oordeel van de rechtbank dat de toestemming rechtmatig was. Het hof gaat mee in het oordeel van de rechtbank. Het gaat immers niet om de vraag of de toestemming is geweigerd, maar om de vraag of voorwaarden aan een toestemming zijn verbonden en dat is niet in geschil. Het hof wijst het beroep af.

6. Het hof oordeelt als volgt. Er is door de gecertificeerde instelling ingezet op het doen van onderzoek naar het letsel van de minderjarige, dat is ontstaan in een periode waarin de ouders verantwoordelijk voor haar waren. Zowel uit de aan het hof overgelegde stukken als het verhandelde ter terechtzitting is het hof gebleken dat de samenwerking tussen de gecertificeerde instelling en de ouders niet altijd even goed is verlopen. Als gevolg daarvan hebben de ouders hun emoties niet altijd in de hand, hetgeen het hof ook ter zitting ten volle heeft waargenomen. Om die reden, alsmede gezien het feit dat het onderzoek van de minderjarige (de skeletstatus) in alle rust moest worden afgenomen, is het hof van oordeel dat rechtbank de beslissing, om de gecertificeerde instelling vervangende toestemming te verlenen voor de medische behandeling van de minderjarige, terecht heeft genomen. De bedoelde rust heeft niet alleen te maken met de houding van de ouders, maar ook met het vereiste dat de minderjarige tijdens het onderzoek stil moet liggen, en het hof sluit niet uit dat de minderjarige onrustig zou zijn geweest indien één van de ouders bij het onderzoek aanwezig zou zijn geweest. Dat de communicatie omtrent het onderzoek niet geheel vlekkeloos is verlopen acht het hof aannemelijk maar de ouders doen er verstandig aan, zoals door de WSJ ter zitting is opgemerkt, om het verleden te laten rusten en uitsluitend vooruit te kijken. Gezien het letsel van de minderjarige was spoedeisendheid van het onderzoek geboden en was het noodzakelijk dat het onderzoek zonder oponthoud zo spoedig mogelijk kon plaatsvinden. Dit wordt bevestigd door de inmiddels bekende uitkomst van het onderzoek. Dat het onderzoek feitelijk tweeënhalve week later plaats heeft gevonden is een vervelende bijkomstigheid, maar natuurlijk afhankelijk van de mogelijkheden van het ziekenhuis, en het hof gaat er van uit dat zulks op dat moment niet was te voorzien. Bovendien heeft de gecertificeerde instelling haar best gedaan om het onderzoek, dat aanvankelijk nog later in de tijd was gepland, naar voren te laten halen en dit is ook gelukt

Het verzoek van de ouders, om oma moederszijde als getuige te doen horen teneinde te bewijzen dat de ouders nimmer toestemming hebben geweigerd voor de medische behandeling van de minderjarige, zal het hof passeren. Het gaat immers niet om de vraag of de toestemming is geweigerd, maar om de vraag of voorwaarden aan een toestemming zijn verbonden en dat is niet in geschil. Aangezien het onderzoek inmiddels heeft plaatsgevonden is de vraag, of de ouders al dan niet hun toestemming hebben geweigerd, in dit stadium bovendien niet meer van belang.

EHRM 12 januari 2016, LS&R 1246; Requête no 33427/10 (Gouarré Patte v. Andorra)
Artikel 7 EVRM. In een eerdere procedure was klager, een dokter, veroordeeld tot een levenslange ban op werken in zijn beroepsveld. Op grond van de toen geldende wetgeving werd de dokter eveneens tot vijf jaar gevangenisstraf veroordeeld. Later heeft een wetsaanpassing de mogelijkheid gegeven tot een mildere strafmaat. De klacht betreft het feit dat hij geen enkele mogelijkheid heeft om herziening van deze beslissing te vragen. Het Hof oordeelt dat het aanhouden van de oude strafmaat, welke verder ging dan de voorwaarden van de huidige strafwet, leidt tot schending van het recht van klager onder artikel 7 EVRM.

Op andere blogs:
European Courts Blogspot